AS I G NAT URA DE E S TABI L I DAD DE ME DI CAME NTO S E N

INGENIERIA EN QUÍMICA FARMACÉUTICAEN COMPETENCIAS PROFESIONALES

ASIGNATURA DE ESTABILIDAD DE MEDICAMENTOS

1. Competencias Dirigir procesos de fabricación farmacéuticos a travésde metodologías de diseño de productos, procesos yequipos, herramientas administrativas y de calidad conbase en la normatividad aplicable para contribuir a lasalud de la población y fortalecer el sector.

2. Cuatrimestre Noveno3. Horas Teóricas 184. Horas Prácticas 275. Horas Totales 456. Horas Totales por Semana

Cuatrimestre3

7. Objetivo de aprendizaje El alumno establecerá fechas de caducidad deproductos farmacéuticos a partir de estudios deestabilidad de acuerdo a la normatividad vigente, paravalidar los procesos de fabricación.

Unidades de AprendizajeHoras

Teóricas Prácticas Totales

I. Introducción a la estabilidad demedicamentos

4 6 10

II. Estudios de estabilidad de medicamentos 4 6 10III. Evaluación de la estabilidad 10 15 25

Totales 18 27 45

ELABORÓ: Comité del P.E. de Ing. en QuímicaFarmacéutica REVISÓ: Dirección Académica

APROBÓ: C. G. U. T. y P. FECHA DE ENTRADAEN VIGOR: Septiembre de 2020

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ESTABILIDAD DE MEDICAMENTOS

UNIDADES DE APRENDIZAJE

1. Unidad deaprendizaje I. Introducción estabilidad de medicamentos

2. Horas Teóricas 43. Horas Prácticas 64. Horas Totales 10

5. Objetivo de la Unidadde Aprendizaje

El alumno verificará los factores que influyen en la estabilidad delos medicamentos para mejorar la calidad de los productosfarmacéuticos.



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Temas Saber Saber hacer Ser

Generalidadesde estudios deestabilidad demedicamentos.

Identificar los aspectosregulatorios de acuerdo ala normatividad vigenteque aplican para laestabilidad de fármacos,medicamentos y remediosherbolarios.

Describir los conceptosde: estabilidad, estabilidadacelerada y a largo plazo,calidad, condiciones dealmacenamiento, envaseimpermeable ysemipermeable,especificaciones deestabilidad y liberación,fármaco conocido ynuevo, fecha decaducidad y reanálisis,lote de producción ypiloto, medicamentoconocido y nuevo,producto de degradación,excipiente, principio activo

Proponer un diagrama deflujo con las actividadescorrespondientes a lapreservación de losfármacos, medicamentosy remedios herbolarios deacuerdo a la normatividadvigente.

AnalíticoProactivoResponsableTrabajo en EquipoCapacidad deSíntesisSolución deproblemas

Factores queafectan a unmedicamento

Describir los factores queafectan las propiedadesfísicas y químicas delprincipio activo yexcipientes:- Factores ambientales:temperatura, humedad,luz, oxígeno, vibración ycongelamiento.- Factores relativos alproducto: forma cristalinao polimórfica particular,tamaño de partícula,presencia de agua u otrossolventes.

Verificar la estabilidadfisicoquímica defármacos, medicamentosy remedios herbolario.




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PROCESO DE EVALUACIÓN

Resultado de aprendizaje Secuencia de aprendizaje Instrumentos ytipos de reactivos

A partir de un estudio de casode un producto farmacéuticoelaborará un reporte quecontenga lo siguiente:

- Portada- Regulación sanitaria parafármacos, medicamentos yremedios herbolarios.- Factores físicos y químicosque afectanlas condiciones de almacenaje y de vida de anaquel de lasformas farmacéutica.- Conclusiones- Bibliografía

1.- Identificar la normatividad vigenteestablecida en el proceso deestabilidades.

2.- Analizar los factores físicos queafectan las condiciones dealmacenaje y vida de anaquel de unaforma farmacéutica.

3.- Analizar los factores químicos queafectan las condiciones dealmacenaje y vida de anaquel de unaforma farmacéutica.

Ejercicios prácticosRúbrica



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PROCESO ENSEÑANZA APRENDIZAJE

Métodos y técnicas de enseñanza Medios y materiales didácticosProyectorInternetEquipo de computoNormas

Análisis de casoTrabajo colaborativoTareas de investigación

ESPACIO FORMATIVO

Aula Laboratorio / Taller Empresa

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1. Unidad deaprendizaje II. Estudios de Estabilidad

2. Horas Teóricas 43. Horas Prácticas 64. Horas Totales 10

5. Objetivo de la Unidadde Aprendizaje

El alumno seleccionará los tipos de estudios de estabilidad deacuerdo a la normatividad para asegurar la calidad del productofarmacéutico.


Diseño deestudios deestabilidad

Describir el principio activo,condiciones de almacenamiento:temperatura ambiente,refrigeración, así como lascondiciones climáticas dehumedad y de temperatura de lazona.

Explicar la estabilidad de:- Fármacos, medicamentos yremedios herbolarios nuevos

Describir las variables delproceso de estabilidades:- Selección de lotes- Análisis iniciales- Sistema contenedor-cierre(conjunto de materiales deempaque que contiene y protegela forma farmacéutica).

Proponer las condicionesde almacenamiento,distribución y consumo demedicamentos, exponiendolas consecuencias quealteran al producto.




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Tipos deestabilidad

Explicar el proceso deestabilidad acelerada y largoplazo en fármacos,medicamentos, remediosherbolarios y suplementosalimenticios, de acuerdo a lanormatividad vigente.

Identificar las variables delproceso de estabilidad de unfármaco, medicamento, remedioherbolario y suplementoalimenticio:- Condiciones de almacenaje- Temperatura- Humedad

Describir el procedimiento dedegradación química, biológica ocambios físicos en un fármaco,medicamento y remediosherbolarios.

Evaluar las condiciones dealmacenamiento y vida deanaquel de fármacos,medicamentos, remediosherbolarios y suplementosalimenticios.

Establecer el tipo deestudio de estabilidad y losperiodos de análisis enproductos farmacéuticos,medicamentos, remediosherbolarios y suplementosalimenticios, de acuerdo ala normatividad vigente.




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Resultado de aprendizaje Secuencia de aprendizaje Instrumentos y tiposde reactivos

A partir de un estudio de casoelaborará un reporte quecontenga:

- Portada- Descripción del productofarmacéutico- Selección del estudio deestabilidad- Condiciones dealmacenamiento- Condiciones de distribución- Condiciones de consumo- Frecuencia de análisis enestudios de estabilidad parafármacos- Resultados- Conclusiones- Bibliografía

1.- Comprender lascaracterísticas fisicoquímicasdel producto.

2.- Identificar las condiciones dealmacenamiento, distribución yconsumo del producto.

3.- Analizar las causas dedegradación del producto.

4.- Comprender el estudio deestabilidad a largo plazo yacelerada.

Estudio de casoRúbrica



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Métodos y técnicas de enseñanza Medios y materiales didácticosProyectorInternetEquipo de computo

Análisis de casoTrabajo colaborativoTareas de investigación

ESPACIO FORMATIVO


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1. Unidad deaprendizaje III.- Evaluación de la estabilidad

2.Horas Teóricas 103.Horas Prácticas 154.Horas Totales 255.Objetivo de la Unidadde Aprendizaje

El alumno evaluará el proceso de estudio de estabilidad paracomprobar su efectividad.


Parámetros aevaluar

Describir la formafarmacéutica, principioactivo, excipiente, dosis,material de envase,utilizadas en fármacos,medicamentos y remediosherbolarios.

Interpretar las característicasa evaluar:- Organolépticas:descripción, identidad- Físicas: dureza,desintegración, disolución- Químicas: ensayo,productos de degradación- Microbiológicas: Límitemicrobiano inicial y final,esterilidad/pirógenos inicial yfinal cuando corresponda deacuerdo a la naturaleza de laforma farmacéutica.

Establecer las pruebasorganolépticas, físicas,químicas, microbiológicasa partir de lascaracterísticas en cadauna de las formasfarmacéuticas.

ResponsabilidadHonestidadInnovaciónÉticaAnalíticoDominio personalTrabajo bajopresiónSistemáticoCapacidad deautoaprendizajeProactivoRespetoLiderazgoToma dedecisionesTrabajo en equipo



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Metodologíaanalítica

Explicar las técnicasanalíticas clásicas:- Volumetría- Gravimetría- PotenciometríaDescribir las técnicasanalíticas instrumentales:- Cromatografía de líquidos- Cromatografía de gases- EspectrofotometríaUltravioleta-Visible- EspectrofotometríaInfrarrojaDescribir las pruebasorganolépticas: olor, color,apariencia, consistencia.

Evaluar las propiedadesfisicoquímicas de lasformas farmacéuticas conlas técnicas analíticas deacuerdo a su naturalezadel principio activo oexcipientes.

Interpretar los resultadosexperimentales obtenidosde un estudio deestabilidad.

ResponsabilidadHonestidadInnovaciónÉticaAnalíticoDominio personalTrabajo bajopresiónSistemáticoCapacidad deautoaprendizajeProactivoRespetoLiderazgoToma dedecisionesTrabajo en equipo



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Resultado de aprendizaje Secuencia de aprendizaje Instrumentos y tiposde reactivos

Elaborará un protocolo de diseño deestudio de estabilidad de una formafarmacéutica, que contenga:

- Portada- Descripción del producto:Nombre del producto, formafarmacéutica, dosificación, fecha defabricación, número de lote,tipo/tamaño de lote, envase,condiciones de almacenaje(temperatura, humedad),condiciones de estudio deestabilidad, tiempo proyectado deestudio.

- Metodología analítica:Descripción, identidad, ensayo,producto de degradación, dureza,desintegración, disolución.

- Tabla de resultados

- Conclusiones (establecer la fechade caducidad de la formafarmacéutica)

- Bibliografía

1. Comprender las formasfarmacéuticas, principiosactivos y excipientes.

2. Identificar las pruebasorganolépticas, físicas,químicas y microbiológicas.

3. Analizar las consecuenciasdel incumplimiento de lascondiciones de almacenajerecomendadas.

ProyectoRúbrica



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Métodos y técnicas de enseñanza Medios y materiales didácticosAprendizaje basado en proyectosPrácticas de laboratorioTrabajo colaborativo

ProyectorInternetEquipo de cómputoColumnasMaterial VolumétricoJeringasCromatógrafosEspectrofotómetrosReactivosEquipo de protección personal

ESPACIO FORMATIVO




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CAPACIDADES DERIVADAS DE LAS COMPETENCIAS PROFESIONALES A LAS QUECONTRIBUYE LA ASIGNATURA

Capacidad Criterios de DesempeñoEvaluar oportunidades de mejora aprocesos y productos farmacéuticos através de método científico, métodos ytécnicas analíticas considerando lanormatividad, la ciencia aplicada de laquímica y necesidades de la poblaciónpara su optimización.

Entrega un reporte de las oportunidadesdetectadas a procesos y productosfarmacéuticos que contenga:

A) De producto:

- Propiedades químicas- Propiedades bioquímicas- Propiedades físicas- Propiedades fisicoquímicas- Propiedades toxicológicas- Propuesta de mejora- Justificación- Conclusiones

B) De proceso:

- Diagrama de flujo- Instrumentación y control- Variables de proceso- Balances de materia y energía- Cálculo de reactores y cinética química- Operaciones unitarias- Propuesta de mejora- Justificación- Conclusiones



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Capacidad Criterios de DesempeñoProponer productos y procesosfarmacéuticos innovadora con base en laciencia aplicada de la química, métodos ytécnicas analíticas, nuevas tecnologías,normatividad aplicable y métodosestadísticos para determinar su viabilidad..

Entrega una propuesta de productos y procesosfarmacéuticos que incluya:

A) Producto:- Introducción- Fórmula química- Forma farmacéutica- Componentes- Presentación- Conservación- Pruebas de validación- Control de calidad- Justificación

B) Proceso:

- Introducción- Innovación- Operaciones unitarias- Equipos- Variables de control- Pruebas de validación- Control de proceso- Optimización- Justificación



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Capacidad Criterios de DesempeñoDesarrollar pruebas piloto deproductos y procesos farmacéuticosinnovadores a través de variables críticasde proceso, sistemas de control, métodosde ensayo y verificación con base en lanormatividad aplicable para garantizar laefectividad de los mismos

Entrega reporte de la prueba piloto que incluya:

A) Producto:- Objetivo- Formulación química- Forma farmacéutica- Propiedades fisicoquímicas- Pruebas de estabilidad- Pruebas de validación- Normatividad aplicada- Conclusiones y recomendaciones

A) Proceso:- Objetivo- Diagrama de flujo- Balance de materia y energía- Parámetros de control- Pruebas de validación- Instrumentación y control del proceso- Técnicas analíticas- Normatividad aplicable- Conclusiones y recomendaciones



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Capacidad Criterios de DesempeñoDesarrollar el escalamiento y primer loteindustrial a través de la aplicación demetodología de escalado, herramientasde planeación, software especializado,técnicas tradicionales y modernas deanálisis, desarrollo de procesos yselección de equipos, considerando lanormatividad aplicable para establecer lasespecificaciones técnicas.

Entrega primer lote y ficha técnica de formulaciónde producto y proceso que contenga:

A) Especificaciones de Producto:

- Formulación química- Forma farmacéutica- Propiedades fisicoquímicas- Pruebas de estabilidad- Pruebas de validación- Normatividad aplicada- Conclusiones y recomendaciones

B) Especificaciones de proceso:

- Diagrama de flujo- Balance de materia y energía- Parámetros de control- Pruebas de validación- Técnicas de escalamiento y software utilizado- Instrumentación y control del proceso- Técnicas analíticas- Normatividad aplicable- Conclusiones y recomendaciones



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FUENTES BIBLIOGRÁFICAS

Autor Año Título del Documento Ciudad País Editorial

(2014) Farmacopea de los EstadosUnidos Mexicanos México México

FEUMEstadosUnidosMexicanos

(2011) Farmacopea Homeopática. México México FarmacopeaHomeopática

MIKELANDONIARRIOLAPEÑALOSA,

(2015) NOM-059-SSA1-2015 México MéxicoDiario Oficialde laFederación.

Jr. MIKELANDONIARRIOLAPEÑALOSA,

(2016) NOM-164-SSA1-2015 México MéxicoDiario Oficialde laFederación

Mª JoséBovairaGarcía

(2004) CONSERVACIÓN DEMEDICAMENTOSTERMOLÁBILES

México MéxicoServicioMurciano dela Salud

María EstherGil Alegre.

(2017) ESTABILIDAD DEMEDICAMENTOS Madrid España Universidad

de Alcala



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Documents

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