ASSOCIAZIONE TITOLARI DI FARMACIA DELLA CITTA’ …ordinefarmacisti.torino.it/wp-content/uploads/2017/04/... · 2018. 5. 30. · edizione di “H Open Week”, con “porte aperte

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FEDERFARMA TORINO

ASSOCIAZIONE TITOLARI DI FARMACIA DELLA CITTA’ METROPOLITANA DI TORINO fondata nel 1946

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Circ. n. 77/2017 TORINO, 4 Aprile 2017

Prot. n. 123/2017/GG

ESTRATTO

In questa circolare:

Modifica note limitative AIFA 79 e 90

Ritiro lotti medicinali ISCHEMOL A e LEVOFLOXACINA

Errore tipografico foglietto illustrativo medicinale LANTUS

Documento informativo HUMALOG

Scadenza tutela brevettuale – Elenco

II Giornata nazionale per la Salute della Donna - H Open Week Ospedali dal 18 al 24 aprile 2017

Revoche medicinali

Decadenza autorizzazioni medicinali veterinari

Temporanea carenza – Cessata produzione/Commercializzazione medicinali

1) MODIFICA NOTE LIMITATIVE AIFA 79 - 90

Con specifiche determinazioni AIFA, pubblicate sulle Gazzette Ufficiali rispettivamente indicate,

sono state apportate alcune modifiche alle note limitative 79 e 90.

Le modifiche riguardano:

La variazione del testo della nota 79, in vigore dal 31 marzo 2017 (GU n°75 del 30 marzo

2017) relativamente all’aggiornamento dei medici prescrittori dei medicinali a base di

denosumab prescrivibili alle condizioni della nota “su diagnosi e piano terapeutico,

rinnovabile, della durata di 12 mesi da parte di medici specialisti (internista, reumatologo,

geriatra, endocrinologo, ginecologo, ortopedico, nefrologo,oncologo e specialista in

medicina fisica e riabilitativa), Universitari o delle Aziende Sanitarie”. Si evidenzia che i

medicinali attualmente in commercio (Prolia, Xgeva) assoggettati a ricetta medica

ripetibile limitativa (RRL) di specialisti (internista, reumatologo, geriatra,

endocrinologo, ginecologo, ortopedico, nefrologo, oncologo e specialista in medicina

fisica e riabilitativa) possono essere prescritti in regime di SSN dal Medico di Medicina

Generale alle condizioni della nota sulla base del Piano terapeutico;

l’aggiornamento del testo della nota 90 in vigore dal 30 marzo 2016 (GU n°74 del 29

marzo 2017) relativamente all’inserimento del principio attivo Naloxegol. Attualmente

l’unico medicinale concedibile in regime SSN con le limitazioni indicate nella medesima

nota è MOVENTIG 30 cpr riv 25 mg (043793052).

2) RITIRO LOTTI MEDICINALI ISCHEMOL A E LEVOFLOXACINA

L’AIFA ha disposto il ritiro dei lotti nn. 023014 (scadenza febbraio 2019) e 023015

(scadenza marzo 2020) del medicinale ISCHEMOL A coll 10 ml 0,05+0,1% (023540038)

della ditta Bayer, a seguito della segnalazione concernente risultato fuori specifica.

La ditta Krka Farmaceutici Milano Srl ha comunicato il ritiro del lotto n° J66470 (scadenza

ottobre 2021) del medicinale LEVOFLOXACINA KRK 5 cpr 250 mg (044492027), per risultato

fuori specifica.

3) ERRORE TIPOGRAFICO FOGLIO ILLUSTRATIVO MEDICINALE LANTUS

L’AIFA ha reso disponibile sul proprio sito una comunicazione (All.1) relativa ad un errore

presente sul foglio illustrativo di alcuni lotti del medicinale LANTUS sc 1fl 100 UI/ml 10 ml

(035724121) dove viene riportata erroneamente la quantità di zucchero che il paziente deve

assumere in caso di ipoglicemia: “1020 g di zucchero” anziché “10-20 g di zucchero”.

Di seguito si riportano i lotti coinvolti che potranno essere dispensati previa consegna del foglietto

illustrativo corretto disponibile attraverso il servizio FarmaStampati:

LOTTI SCADENZA

2A5901 Aprile 2018

A6990 Gennaio 2019

1A6991 - A6991 - 1A6992 - A6992 Febbraio 2019

A6051 Maggio 2019

A6065 - 1A6065 Agosto 2019

La sostituzione del foglio illustrativo con la versione corretta comporterà una temporanea carenza

del medicinale; sono regolarmente disponibili LANTUS SC 5 cart 100UI/ml 3 ml (035724069) e

LANTUS SOLOST 5 pen 100UI/ml3ml (035724246).

4) DOCUMENTO INFORMATIVO HUMALOG

Si trasmette per opportuna conoscenza la nota (All.2) inviata dalla ditta Eli Lilly comprensiva

della lettera di presentazione della nuova formulazione HUMALOG 200 U/ml KwiPen concent

(033637354) in cui si evidenzia che nell’eventuale cambio di terapia da Humalog 100U/ml a

Humalog 200U/ml non deve essere fatto nessun aggiustamento di dosaggio, come riportato nel

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. Nella nota si precisa che: “Humalog 200 U/ml

KwikPen mantiene inalterate tutte le caratteristiche farmacocinetiche, farmacodinamiche e di

efficacia e sicurezza clinica di Humalog 100 U/ml, erogando la stessa dose in metà volume di

liquido”.

5) SCADENZA TUTELA BREVETTUALE – ELENCO

Si trasmette in allegato (All.3) un elenco, suddiviso per anni dal 2017 al 2019, delle principali

scadenze brevettuali dei medicinali a maggior redditività, consultabile anche sul sito internet di

Assogenerici all’indirizzo www.assogenerici.it.

6) II GIORNATA NAZIONALE PER LA SALUTE DELLA DONNA

H OPEN WEEK NEGLI OSPEDALI DAL 18 AL 24 APRILE 2017

In occasione della II giornata nazionale per la Salute della Donna, promossa dal Ministro della

Salute, si comunica che ONDA (Osservatorio Nazionale Salute Donna) ha organizza la seconda

edizione di “H Open Week”, con “porte aperte alle donne” nei 155 ospedali italiani

contraddistinti dal bollino rosa.

Nella settimana dal 18 al 24 aprile 2017 i 155 ospedali con bollino rosa, presenti in tutta Italia,

offriranno alle donne visite ed esami gratuiti. I servizi forniti sono consultabili sul sito

www.bollinirosa.it dove sono indicate anche le modalità per prenotarsi. Negli stessi giorni

saranno organizzati eventi informativi su temi sanitari (diabete, nutrizione, medicina della

riproduzione ecc.) e sociali (sostegno alle donne vittime di violenza).

Le farmacie sono invitate a promuovere l’iniziativa ed ad agevolare la partecipazione delle donne

alle visite per la prevenzione e per la cura, informando la clientela femminile ed esponendo la

locandina allegata (All.4), inviata con il prossimo Farma7 n°13.

7) REVOCHE MEDICINALI

Con determinazioni pubblicate sulle Gazzette Ufficiali nn. 71, 72 e 73 rispettivamente del 25, 27 e

28 marzo 2017, i medicinali riportati nella tabella di cui all’allegato 5 sono stati revocati, e sono

esitabili sino alle date indicate.

http://www.assogenerici.it/

http://www.bollinirosa.it/

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10125 TORINO - Via Sant’Anselmo, 14 - Codice Fiscale: 97530810015 - Tel. 011. 65.90.111 - Fax 011. 65.90.200

e-mail: [email protected]

8) DECADENZA AUTOTIZZAZIONI MEDICINALI VETERINARI

Con provvedimento pubblicato sulla GU n°74 del 29 marzo 2017, è stata disposta la decadenza

dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali per uso veterinario, di seguito

riportati, esitabili sino al 28 marzo 2017 :

DITTA AIC DESCRIZIONE

CANDIOLI IST.PROFIL.E FARM. SPA 103448015 NEOANTICOCCIDIO*BARATT. 100G

CANDIOLI IST.PROFIL.E FARM. SPA 103448027 SPIRAMIX 200*SACCO 10KG

FILOZOO SRL 102445020 SPIRAMIX 200*SACCO 10KG

FILOZOO SRL 102445032 SPIRAMIX 200*SACCO 25KG

9) TEMPORANEA CARENZA

CESSATA PRODUZIONE/COMMERCIALIZZAZIONE MEDICINALI

Le rispettive ditte hanno segnalato:

la temporanea indisponibilità dei seguenti medicinali:


I.B.N. SAVIO SRL 028332056 FLUMARIN*BB 10SUPP 400MG

I.B.N. SAVIO SRL 028332082 FLUMARIN*OS GRAT 20BUST 350MG

MEDIOLANUM FARMACEUTICI SPA 028716013 KOVINAL*SOLUZ NAS 30ML 1%

LABORATORI GUIDOTTI SPA 027530094 MACLADIN*OS SOSP 14BUST 250MG

MALESCI SPA IST.FARMACOBIOL. 027002031 ORAXIM*6CPR RIV 500MG

ANGELINI SPA 022323113 TRITTICO*14CPR CONTRAMID 150MG

A.MENARINI IND.FARM.RIUN.SRL 033475029 VIVIN*20CPR 500MG

la cessazione della produzione/commercializzazione dei seguenti medicinali, esitabili sino

ad esaurimento scorte e/o scadenza:


SANDOZ SPA 038190017 BINOCRIT*1SIR 1000UI 0,5ML

SANDOZ SPA 038190056 BINOCRIT*1SIR 3000UI 0,3ML

TAKEDA ITALIA SPA 039624046 SOMAC CONTROL*14CPR GASTR 20MG

TAKEDA ITALIA SPA 039624034 SOMAC CONTROL*7CPR GASTR 20MG

PFIZER ITALIA SRL 023086186 ZIMOX*OS GTT 20ML 100MG/ML

Errore tipografico nel testo del foglio illustrativo di alcuni lotti di LANTUS 100 unità/ml soluzione iniettabile in flaconcino (AIC 035724121/E)

L’Agenzia rende noto che l’Azienda Sanofi s.p.a. ha comunicato la presenza di un errore tipografico nel testo del foglio illustrativo di alcuni lotti del prodotto LANTUS 100 unità/ml soluzione iniettabile in flaconcino (AIC 035724121/E).

L’errore è presente nella sezione “IPERGLICEMIA E IPOGLICEMIA” e riguarda, in particolare, l’indicazione della quantità di zucchero che il paziente deve assumere in caso di ipoglicemia.

Nel foglio illustrativo dei lotti 2A5901 - A6990 - 1A6992 - A6992 - 1A6991 - A6991 - A6051 - A6065 - 1A6065 è infatti erroneamente riportato “1020 g” anziché “10-20 g”, come indicato nell’immagine qui di seguito.

“IPERGLICEMIA E IPOGLICEMIA”

Si conferma che la problematica non coinvolge altri lotti.

Il foglio illustrativo corretto – al momento della dispensazione – verrà reso immediatamente disponibile attraverso il servizio FarmaStampati.

Da leggersi: 10-20 grammi

LE PRINCIPALI SCADENZE BREVETTUALI

(in grassetto alcuni tra i più noti block buster)

ROSUVASTATINA (Crestor)

RUPATADINA (Pafinur)

OLMESARTAN(Olmetec)

DUTASTERIDE (Avodart/Duagen)

TADALAFIL (Cialis)

BIMATOPROST

CASPOFUNGIN

BOSENTAN

ERTAPENEM

TRAMADOLO + PARACETAMOLO

ETORICOXIB (Algix/Arcoxia)

TIGECICLINA

PEGFILGRASTIM (Neulasta)*

ABATACEPT (Orencia)

OLOPATADINA

VALGANCICLOVIR

EVEROLIMUS (Certican)

ADALIMUMAB (Humira)

EZETIMIBE (Ezetrol)

SILODOSOSINA

EFAVIRENZ/EMTRICITABINA/TENOFOVIR

APREPIPANT

SOLIFENACINA

ATAZANAVIR (Reyataz)

BORTEZOMIB (Velcade)

ABACAVIR/LAMIVUDINA (Kivexa)

POSACONAZOLO

GEFITINIB

CINACALCET CLORIDRATO

TALIDOMIDE

FOSAMPRENAVIR SALE DI CALCIO

VINFLUNINA

Fonte 1: Lista dei certificati complementari di protezione (CCP) concessi ed in scadenza a partire dalla data del

01/01/2015

Fonte 2: QuintilesIMS, MAT 11/2016

* Le fonti in nostro possesso non sono univoche sulla data di scadenza di questo prodotto.

La presente lista non fornisce una certificazione della scadenza brevettuale, ma si limita a raccogliere le

date dalle fonti disponibili

2

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Allegato 5

ELENCO MEDICINALI REVOCATI ESITABILI SINO ALLE DATE INDICATE

(Gazzette Ufficiali nn. 71, 72 e 73 rispettivamente del 25, 27 e 28 marzo 2017)

DITTA MEDICINALE AIC ESIT. FINO A

DOMPE` FARMACEUTICI SpA ARIAL DISKUS*INAL 60D 50MCG 027891124 23 settembre 2017

DOMPE` FARMACEUTICI SpA ARIAL*SOSPxINAL 120EROG 25MCG 027891136 23 settembre 2017

STRODER Srl ARPARIAL*100CPR RIV 50MG/5MG 043077066 23 settembre 2017

STRODER Srl ARPARIAL*100CPR RIV 50MG/7,5MG 043077128 23 settembre 2017











HIKMA FARMACEUTICA S.A. BICALUTAMIDE HIK*10CPR RIV150M 038832046 20 settembre 2017

HIKMA FARMACEUTICA S.A. BICALUTAMIDE HIK*10CPR RIV50MG 038832010 20 settembre 2017






TEVA ITALIA Srl CARBIDOPA LDOPA*50CPR 25+250MG 033343029 20 settembre 2017

MIDAS PHARMA GMBH CEFTRIAXONE MIDA*INIET 10FL 1G 042675013 23 settembre 2017

STRODER Srl COGYR*FL 100CPR 10MG+10MG 044515120 20 settembre 2017

















FRESENIUS MEDICAL CARE IT. Sp DIALISI PERITON*SACCA 2000ML 031469149 20 settembre 2017








NEW PHARMASHOP SRL ENTEROGERMINA*OS 20FL 2MLD/5ML 042900023 20 settembre 2017

STRODER Srl FLUTENSIF*15CPR 1,5MG/10MG RM 042300071 23 settembre 2017





STRODER Srl FLUTENSIF*5FL 100CPR1,5/5MG RM 042300069 23 settembre 2017

STRODER Srl FLUTENSIF*5FL100CPR1,5/10MG RM 042300121 23 settembre 2017





STRODER Srl FLUTENSIF*FL 100CPR 1,5/5MG RM 042300057 23 settembre 2017

STRODER Srl FLUTENSIF*FL100CPR 1,5/10MG RM 042300119 23 settembre 2017

TEVA ITALIA Srl NIMESULIDE DOROM*30BUST 100MG 032983025 22 settembre 2017

HELM AG NIVOBRAL*10FL 25MG 2,5MG/ML 044462036 23 settembre 2017






MYLAN SpA QUINAPRIL MG*50CPR RIV 5MG 037401054 23 settembre 2017

MYLAN SpA QUINAPRIL MY*100CPR RIV 20MG 037401142 23 settembre 2017













TEVA ITALIA Srl RILUZOLO TEVA*50X1CPR RIV 50MG 041327077 22 settembre 2017

TEVA ITALIA Srl RILUZOLO TEVA*50X1CPR RIV 50MG 041327089 22 settembre 2017

TEVA ITALIA Srl RILUZOLO TEVA*56CPR RIV 50MG 041327014 22 settembre 2017






MYLAN SpA ROCURONIO MY*10FL 50MG 5ML 041945015 23 settembre 2017

STRODER Srl STAPRESSIAL*100CPR RIV10+5+5MG 043432032 22 settembre 2017

STRODER Srl STAPRESSIAL*100CPR RIV20+10+10 043432121 22 settembre 2017
















MIDAS PHARMA GMBH TERAPIRON*INFUS 10FL 2G 043434024 23 settembre 2017

MIDAS PHARMA GMBH TERAPIRON*INIET 10FL 500MG 043434012 23 settembre 2017

MYLAN SpA TOPOTECAN MY*INF 10FL 1MG/1ML 040720031 22 settembre 2017









STRODER Srl TRIPLINOR*FL100CPR 10+2,5+10MG 042319246 22 settembre 2017




STRODER Srl TRIPLINOR*FL100CPR2,5+0,625+5M 042319044 22 settembre 2017





STRODER Srl TRIPLINOR*FL10CPR2,5+0,625+5MG 042319261 22 settembre 2017










STRODER Srl TRIPLINOR*FL500CPR2,5+0,625+5M 042319057 22 settembre 2017











EG SpA YERKES*126CPR RIV 100MCG+20MCG 041154055 22 settembre 2017


EG SpA YERKES*2100CPR RIV100MCG+20MCG 041154079 22 settembre 2017

EG SpA YERKES*2100CPR RIV100MCG+20MCG 041154081 22 settembre 2017





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