CERTIFICATCERTIFICATE OF REGISTRATION

N° 36655 rev.1

GMED certifie que le système de management de la qualité développé par

GMED certifies that the quality management system developed by

pour les activitésfor the activities

Conception et développement, fabrication et vente de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro .

Design and Development, Manufacturing and Sales of in vitro diagnostic medical devices.

réalisées sur le(s) site(s) deperformed on the location(s) of

Voir addendum

est conforme aux exigences des normes internationalescomplies with the requirements of the international standards

ISO 13485: 2016

Début de validitéValable jusqu'au

/ Effective date

/ Expiry date :

October 9th, 2020 (included)October 8th, 2023 (included)

Etabli le / Issued on : October 8th, 2020

See addendum

Renouvelle le certificat 36655-0

On behalf of the PresidentBéatrice LYS

Technical Director

ATLAS MEDICAL GmbHLudwig-Erhard-Ring 3

15827 Blankenfelde-Mahlow GERMANY

GM

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F-V

0-07

-201

8 GMED N° 36655–1Ce certificat est délivré selon les règles de certification GMED / This certificate is issued according to the rules of GMED certification

Accréditation n°4-0608Liste des sites accréditéset portée disponible surwww.cofrac.fr

Addendum au certificat n° 36655 rev. 1 page 1/1 Addendum of the certificate n° 36655 rev. 1 Dossier / File N°P601408

On behalf of the President

Béatrice LYS Technical Director

ADD - 720 DM 0701-32 rev 6 du 01/08/2018

Ce certificat couvre les activités et les sites suivants :

This certificate covers the following activities and sites:

French version :

Conception et développement, fabrication et vente de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro à usage professionnel

et/ ou d’autodiagnostic, dans les domaines du groupage sanguin, de la microbiologie, de la biochimie, de la toxicologie,

de l’oncologie, de la cardiologie, de l'histologie, de l’endocrinologie et des maladies infectieuses, dans les techniques

d’Agglutination/ ELISA/ Tests rapides/ Colorimétrie/ Disques antibiotiques.

English version:

Design and Development, Manufacturing and Sales of in vitro diagnostic medical devices for professional use and/or for self-

testing, in the field of Immunohematology, Microbiology, Biochemistry, Toxicology, Oncology, Cardiology, Histology,

Endocrinology Biosensors and Infectious diseases, in techniques of Agglutination/ ELISA/ Rapid tests/ Colorimetry/Antibiotic

disks.

ATLAS MEDICAL GmbH

Ludwig-Erhard-Ring 3

15827 Blankenfelde-Mahlow

GERMANY

French version:

Siège social, responsable de la mise sur le marché

English version:

Headquarter, legal manufacturer

******************************************

Sahab Industrial Zone Area

King Abdullah II Industrial City

Amman 11512

JORDAN

French version:

Conception, fabrication et contrôle final

English version:

Design, manufacture and final control

******************************************

William James House

Cowley Road,

Cambridge, CB OWX

United Kingdom

French version:

Contact réglementaire

English version:

Regulatory Administration

**************************************

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