Auditoria de Qualidade - Anvisa

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Auditoria da QualidadeAuditoria da Qualidade


Normas de AuditoriaNormas de Auditoria

NBR ISO 10011

Diretrizes para Auditorias de Sistemas da

Qualidade

Parte 1 - Auditoria

Parte 2 - Critérios para Qualificação de

Auditores de Sistema da Qualidade

Parte 3 - Gestão de Programas de Auditoria


DefiniDefiniççõesões

AUDITOR: Pessoa qualificada para efetuar a auditoria da

qualidade.

OBSERVAÇÃO: Constatação de fato, feito durante uma

auditoria da qualidade consubstanciada por evidência objetiva.

EVIDÊNCIA OBJETIVA: Informação cuja veracidade pode ser

comprovada, com base em fatos obtidos através de observação,

medição, ensaio ou outros meios.


Responsabilidadese Atividades

Responsabilidadese Atividades


OS ATORES

• CLIENTE

• AUDITADO

• AUDITOR

AUDITOR LAUDITOR LÍÍDERDER


Responsabilidades do AuditorResponsabilidades do Auditor--llííderder

Responsável por todas as fases da auditoria,

e também por:

• participar da seleção dos outros membros da

equipe auditora;

• preparar o plano de auditoria;

• representar a equipe auditora junto à

administração do auditado;

• apresentar para apreciação o relatório da

auditoria.


Atividades do AuditorAtividades do Auditor--llííder der

Definir os REQUISITOS para cada auditoria,

incluindo as qualificações exigidas do auditor;

PLANEJAR a auditoria, PREPARAR os documentos de

trabalho e INSTRUIR a equipe auditora;

Analisar criticamente a DOCUMENTAÇÃO para

determinar sua adequação;


Atividades do AuditorAtividades do Auditor--llííder der

Relatar imediatamente ao auditado as NÃO-

CONFORMIDADES;

Relatar quaisquer OBSTÁCULOS importantes

encontrados durante a REALIZAÇÃO da auditoria;

Relatar os RESULTADOS da auditoria de maneira

clara, conclusiva e sem atraso indevido.


Responsabilidades do AuditorResponsabilidades do Auditor

Agir de acordo com os requisitos de auditoria

aplicáveis

Comunicar e esclarecer os requisitos da

auditoria;

Planejar e realizar sua atribuição eficaz e

competentemente;


Responsabilidades do AuditorResponsabilidades do Auditor

Relatar os resultados da auditoria;

Verificar a eficácia das ações corretivas

adotadas como resultado da auditoria (caso seja

solicitado);

Cooperar e apoiar o auditor líder


Atividades do AuditorAtividades do Auditor

Manter-se dentro do escopo da auditoria;

Ser objetivo;

Coletar e analisar evidências relevantes e suficientes para permitir a formulação de conclusões;

Ficar atento a quaisquer indicações de evidências que possam influenciar os resultados da auditoria e possivelmente, exigir uma auditoria mais ampla;


Atividades do AuditadoAtividades do Auditado

Informar aos funcionários envolvidos os objetivos e escopo da auditoria;

Apontar membros responsáveis para acompanhar a equipe auditora;

Prover a equipe auditora de todos os recursos necessários para assegurar um processo de auditoria eficaz e eficiente;


Atividades do AuditadoAtividades do Auditado

Prover o acesso às instalações e ao material comprobatório, conforme solicitado pelos auditores;

Cooperar com os auditores para permitir que os objetivos da auditoria sejam atingidos;

Determinar e iniciar ações corretivas baseadas no relatório de auditoria.


Atividades do ClienteAtividades do Cliente

Determinar a necessidade e o propósito da auditoria;

Determinar a organização auditora;

Determinar o escopo geral da auditoria, a norma de sistema da qualidade ou o documento que deve ser seguido;

Receber o relatório de auditoria;

Determinar o acompanhamento a ser adotado.


Atributos Pessoais do AuditorAtributos Pessoais do Auditor

Mentalidade aberta e madura,

Julgamentos dignos de confiança,

Capacidade analítica e tenacidade;

Habilidade para perceber situações de maneira realista,

Compreensão das operações complexas sob uma perspectiva mais ampla, bem como o papel das unidades individuais dentro de um todo.


Usar Atributos Pessoais para:Usar Atributos Pessoais para:

Obter e avaliar a evidência objetiva;

Manter-se fiel ao objetivo da auditoria;

Avaliar constantemente os efeitos das observações de auditoria e as interações pessoais;

Executar o processo de auditoria evitando desvios decorrentes de distrações;

Reagir efetivamente em situações de tensão;

Permanecer fiel a uma conclusão apesar da pressão para mudar o que não está baseado na evidência objetiva.


TreinamentoTreinamento

Conhecimento e compreensão das normas nas quais se baseia a auditoria do sistema da qualidade;

Técnicas de análise de exames, questionários, avaliação e preparação de relatórios;

Habilidades adicionais necessárias na gestão de uma auditoria, tais como: planejamento, organização, comunicação e direção.


SistemáticaSistemática


CICLO DE VIDA DA AUDITORIA

P

DC

Act

heck o

lan

Conduzir aAuditoria eRelatar as Constatações

Fazer Análise Crítica sobre o Resultado da Auditoria

Agir corretivamente e Preventivamente no Sistema

Preparar ePlanejar a Auditoria

AuditorGerência


Ciclo da Auditoria

PLANEJAR A AUDITORIA

CONDUZIR A AUDITORIA

RELATAR A AUDITORIA

ACOMPANHAR A AUDITORIA


Planejamento da Auditoria

Definir o Programa de Auditoria

Agendar a data

Definir a abrangência e analisar documentos

Preparar e consensar o Plano de Auditoria

Preparar Lista de Verificação


Lista de VerificaLista de Verificaççãoão

Vantagem:Força o Auditor a pesquisar a área ou macro-processo.Possibilita que o Auditor pense com “os pés no chão”.Ajudam a controlar o transcorrer da Auditoria.

Características:Auxílio à memória - Concisas (úteis para novos Auditores)Permite assegurar a profundidade e a continuidade da Auditoria.Auxílio se emperrar - permite estruturar a entrevista.Específicas (área/processo) e/ou corporativas.Podem evoluir com o tempo.Mais profissional.


LISTA DE VERIFICAÇÃO

Selecionar Pedidos de Compras

Verificar a criticidade dos itens

Analisar dados para aquisição

Verificar avaliação de fornecedores

Verificar o recebimento pelo Almoxarifado

Verificar armazenamento

Verificar a entrega dos itens

Trilha típica de uma

Auditoria: área de

materiais


CICLO DA AUDITORIA



RELATAR A AUDITORIA



CONDUÇÃO DA AUDITORIA

Reunião de Abertura

Tour opcional

Seguir as trilhas definidas no Plano

Entrevista / Verificações / Registros

Confirmação das Observações

Consenso dos Auditores

Reunião de Encerramento


Objetivos da Reunião de AberturaObjetivos da Reunião de AberturaApresentação da equipe auditora e da organização;

Assegurar que os auditados conheçam bem os objetivos da auditoria, o que vai ocorrer e como;

Assegurar que a organização auditada forneça as facilidades necessárias à condução das auditorias;

Designar os acompanhantes junto aos auditores

CaracterCaracteríística desejada da reuniãostica desejada da reuniãoObjetividade;

Brevidade;

Esclarecedora

Nas Auditorias Nas Auditorias Internas, Internas, as reuniões não as reuniões não necessitam ser tão necessitam ser tão formaisformais


CONDUÇÃO DA AUDITORIATRIÂNGULO DA AUDITORIA

ANOTE

Pergunte

VerifiqueObserve


Técnicas de Perguntas:

Há 3 tipos de perguntas:ABERTAS - exigem uma explicação: 5W1HINVESTIGATIVAS - servem para formar opiniãoFECHADAS - exigem respostas sim/não

Há tambémAs perguntas traiçoeirasAs perguntas não perguntadasO silêncio constrangedor

ConduConduçção da Auditoriaão da Auditoria


Comportamento Interpessoal

Passivo - prevalecem os interesses doAuditado - capitulação

Firme/Afirmativo - equilíbrio de interesses

Agressivo - prevalecem os interesses do Auditor - guerra é guerra



Gerenciamento do tempoAtenção: o tempo é o inimigo do Auditor. Por ser um recurso

não renovável, é necessário saber aproveitá-lo bem.

Algumas dicas:Lista de verificação - ajuda a monitorar o andamentoRefeições/café/cigarro - evite enrolaçõesConversas amigáveis - empatia sim, mas cuidadoPistas falsas/amostragem - cuidado com a obsessão por detalhesCaminho mais demorado - planeje com antecedênciaAmnésia/absenteísmo - cuidado!



A Coleta das InformaA Coleta das Informaççõesões

Não confie na memória. Anote;Seja sistemático ao anotar;Não tenha pressa de escrever, faz parte do seu trabalho tomar notas;Ordene as anotações de forma lógica.

Nunca esqueça de registrar :A identificação completa dos documentos que verificou;Com quem falou;Qual o equipamento e sua identificação;Ensaios verificados;Local visitado.


Reunião de FechamentoReunião de Fechamento

O que deve ser tratado:

1. Apresentação do sumário dos resultados da auditoria;

2. Evidenciar aspectos positivos, agradecendo o apoio recebido;

3. Apresentação das não-conformidades;

4. Esclarecer que a auditoria é um retrato do laboratório naquele momento;

5. Leitura do parecer final a ser apresentado ao cliente.


CICLO DA AUDITORIA



RELATAR A AUDITORIA



Consensar fatos

Análise crítica da equipe

Registrar Não-conformidade

Consensar Não-conformidade

Preparar Relatório da Auditoria

Anexar os registros de não-conformidades

Apresentar Relatório e definir acompanhamento

RELATAR A AUDITORIA


CICLO DA AUDITORIA



RELATAR A AUDITORIA



Não-conformidade consensada e registrada

Definir ações “imediatas” (correção)

Definir causa(s) principal(ais)

Definir Plano de Ação Corretiva

Implementar Ações Corretivas

Verificar a implementação das ações

Registrar (casusa, correção, plano de ação, evolução)



Táticas da AuditoriaTáticas da Auditoria


TTááticas do Auditorticas do Auditor

Pergunte durante a condução da auditoria: o quê, quem, quando, onde, porquê, como;Busque evidência objetivas. Peça: mostre-me como, mostre-me onde, mostre-me o que é e quando é, busque registros,Faça perguntas hipotéticas: o que acontece se...; suponha que...;Se não entender peça que seja repetido, Não tenha vergonha;Peça exemplos para ter certeza que entendeu a resposta;Use o poder das perguntas silenciosas,Seja sistemático:Não deixe de fazer perguntas;Coloque uma pergunta de cada vez;Não se esqueça de fazer perguntas óbvias;Pense cuidadosamente a respeito das perguntas;


Pergunte a quem realiza a tarefa, e não a seu superior;Não jogue conversa fora, seja precisoUtilize linguagem que o auditado compreenda;Fale com clareza e cuidado;Repita a pergunta, se necessário;Seja cortês e educado, cumprimente os auditados;Mostre interesse, saiba ouvir;Relaxe e seja humano, não pratique atitude policial;Seja imparcial, impassivo e não se emocione;Volte ao local da auditoria sempre que necessário para complementar informações não totalmente esclarecidas;Busque a rastreabilidade para frente e para trás;Agradeça as pessoas quando sair do local auditado

TTááticas do Auditorticas do Auditor


1. Coisas que roubam tempo do auditor;

Rodeios;

Explanações longas;

Almoços e paradas extensas para cafezinho;

Demora no atendimento ao auditor;

Interrupções planejadas;

Esquecimento no atendimento às solicitações do auditor;

Ausência de preparação;

Perguntas buscando esclarecer dúvidas hipotéticas.

TTááticas do Auditadoticas do Auditado


2. Atos planejados de intimidação;

3. Alegação de casos especiais para confundir o auditor;

4. Afirmações para testar a força e a firmeza do auditor;

5. Questionamento da competência do auditor;

6. Falsos elogios e admiração;

7. Utilização do comportamento de pessoas idosas e inválidas para justificar faltas e sensibilizar o auditor;

8. Alegação de que o profissional responsável faltou ou foi dispensado para impedir acesso às informações.

Somente a experiência irá ensiná-lo como lidar com estes problemas.

TTááticas do Auditadoticas do Auditado


Código de Ética para

Auditores da QualidadeASQC

Código de Ética para

Auditores da QualidadeASQC


PrincPrincíípios Fundamentaispios FundamentaisCada auditor da qualidade será honesto e imparcial e servirá com devoção a empregados, clientes e público.

Cada auditor da qualidade conduzirá somente auditorias compatíveis com o grau de treinamento, experiência e capacidade que ele possua, com relação às operações técnicas ou aos sistemas que estejam sendo auditados.

Cada auditor da qualidade demonstrará liberdade de pensamento e expressão que assegurarão a visão

objetiva da operação auditada.

Cada auditor da qualidade será capaz de documentar suas qualificações profissionais para prover clara e objetiva evidência de seus graus de treinamento técnico e de sistemas.


RelaRelaçções com Empregados e Clientesões com Empregados e ClientesCada auditor da qualidade atuará em questões (assuntos) profissionais como um agente fiel de cada empregador ou cliente.

Cada auditor informará a cada cliente ou empregador sobre qualquer conexão comercial, interesses financeiros,

história de emprego ou afiliações, que possam ou pareçam influenciar seu julgamento ou prejudicar o caráter imparcial de seus serviços.

Empresas de auditoria independentes manterão registros dos auditores que empregarem, mostrando qualquer conexão ou associações desses auditores com seus clientes, através de empresas ou títulos financeiros.

Auditores internos terão sua independência claramente definida pelas políticas e procedimentos organizacionais.


RelaRelaçções com Empregados e Clientesões com Empregados e Clientes

O desenvolvimento de programas de qualidade por auditores, em base de consultoria, põe em risco a independência desses indivíduos quanto às suas habilidades de avaliarem a adequação desses programas, ao observarem o atendimento aos requisitos das normas. Os auditores darão sempre conhecimento dessas situações aos empregados e aos clientes prospectivos.

Os auditores elaborarão relatórios que definam claramente o grau de conformidade ou não-conformidade das operaçõesauditadas. Em todos os casos, os requisitos em relação aos quais a conformidade esteja sendo medida, serão claramente definidos.


Os auditores indicarão aos empregadores ou clientes as conseqüências adversas que podem ser esperadas caso seu julgamento profissional seja desconsiderado.

Nenhum auditor revelará informações relativas ao negócio ou processo técnico de qualquer empregador ou cliente, atual ou futuro, sem obter consentimento para fazê-lo.

Os registros de empresas de auditorias definirão claramente as qualificações técnicas ou organizacionais de cada auditor. Estes registros incluirão definições claras das áreas e do grau de perícia que o auditor possui e são aplicáveis às funções de auditor.

RelaRelaçções com Empregados e Clientesões com Empregados e Clientes


RelaRelaçções com o Pões com o Púúblicoblico

Nenhum auditor deve apresentar-se ao público como um auditor qualificado a menos que possa demonstrar as qualificações necessárias.

Os auditores serão precisos e honestos na explanação de seu trabalho e de seus méritos.

Os auditores prefaciarão qualquer informação pública que possam emitir para indicar claramente em nome de quem está sendo feita.


RelaRelaçções com os Paresões com os Pares

Cada auditor cuidará para que o crédito por todo trabalho feito seja dado àqueles a quem é devido.

Cada auditor se esforçará para auxiliar o desenvolvimento profissional e o progresso de qualquer empregador ou indivíduo sob a sua supervisão.

Nenhum auditor competirá injustamente com outros, mas cada um estenderá amizade e confiança a todos associados e contatos comerciais.

Os auditores serão incentivados a participar de cursos, seminários,conferências, etc.; para ampliar seu conhecimento nas várias áreas da qualidade e em particular na auditoria da qualidade.


Em projetos de auditoria onde vários auditores estão envolvidos, o líder da equipe ou supervisor seráclaramente identificado. O líder deverá ter demonstrado liderança durante auditorias prévias.

Espera-se que cada auditor contribua para o desenvolvimento de técnicas e métodos aprimorados, dentro da profissão de auditores da qualidade e dentro da organização que o emprega.

Os relatórios emitidos pelos auditores serão construtivos por natureza, e apontarão os aprimoramentos que podem ser feitos nas áreas onde não-conformidades sejam notadas.

As evidências encontradas devem ser quantificadas sempre que possível.

RelaRelaçções com os Paresões com os Pares

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