AUTHORIZED TRANSLATION --------- · 5. Medical Devices Distributor is the legal corporation in possession of the license to circulate and trade Medical Devices according to the provisions

----------------------------------------- AUTHORIZED TRANSLATION ------------------------------------------

PERATURAN MENTERI KESEHATAN

REPUBLIK INDONESIA

NOMOR 1190/MENKES/PER/VIII/2010

REGULATION OF THE MINISTER OF HEALTH

OF THE REPUBLIC OF INDONESIA

NUMBER 1190/MENKES/PER/VIII/2010

TENTANG REGARDING

IZIN EDAR ALAT KESEHATAN DAN PERBEKALAN

KESEHATAN RUMAH TANGGA

MEDICAL DEVICES AND HOUSEHOLD PRODUCTS

MARKETING LICENSE

DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA BY THE GRACE OF THE ONE SUPREME GOD

MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA, MINISTER OF HEALTH OF THE REPUBLIC OF

INDONESIA,

Menimbang a. bahwa dalam rangka

memberi Pengamanan dari

penggunaan yang tidak

tepat dan melindungi

masyarakat dari peredaran

Alat Kesehatan dan

Perbekalan Kesehatan

Rumah Tangga yang tidak

memenuhi persyaratan

mutu, keamanan, dan

kemanfaatan perlu

dilakukan penilaian sebelum

diedarkan;

Considering a. that in the framework of

providing safety for the

incorrect use and to protect

the community from the

marketing of Medical Devices

and Household Products that

does not comply with the

requirements of quality, safety

and efficacy, it is necessary to

carry out the assessment prior

to the marketing;

b. bahwa ketentuan mengenai

izin edar alat kesehatan dan

perbekalan kesehatan

rumah tangga yang telah

diatur dalam Peraturan

Menteri Kesehatan Nomor

1184/MenKes/Per/X/2004

tentang Pengamanan Alat

Kesehatan dan Perbekalan

Kesehatan Rumah Tangga

perlu disesuaikan dengan

b. that the provisions concerning

the distribution license of

Medical Devices and

household Products that have

been regulated in the

Regulation of the Minister of

Health Number

1184/MenKes/Per/X/2004

regarding Security of Medical

Devices and Household

Products, need to be adjusted

MENTERI KESEHATAN

REPUBLIK INDONESIA

MINISTER OF HEALTH


- 2 -

perkembangan dan

kebutuhan hukum;

due to the development and

legal need;

c. bahwa berdasarkan

pertimbangan sebagaimana

dimaksud dalam huruf a dan

huruf b, perlu menetapkan

Peraturan Menteri

Kesehatan tentang Izin Edar

Alat Kesehatan Dan

Perbekalan Kesehatan

Rumah Tangga;

c. that based on the

considerations, as meant in

letter a and letter b, it is

necessary to enact the


Health concerning the

Distribution License of Medical

Devices and Household

Products.

Mengingat: 1. Undang-Undang Nomor 8

Tahun 1999 tentang

Perlindungan Konsumen

(Lembaran Negara Republik

Indonesia Tahun 1999

Nomor 42, Tambahan

Lembaran Negara Republik

Indonesia Nomor 3821);

In view of: 1. Law Number 8 of 1999

regarding Consumer

Protection (State Gazette of

the Republic of Indonesia of

1999 Number 42, Supplement

to the State Gazette of the

Republic of Indonesia Number

3821);

2. Undang-Undang Nomor 32

Tahun 2004 tentang

Pemerintahan Daerah



Nomor 125, Tambahan


Indonesia Nomor 4437)

sebagaimana telah diubah

beberapa kali terakhir

dengan Undang-Undang

Nomor 12 Tahun 2008

tentang Perubahan Kedua

Atas Undang-Undang

2. Law Number 32 of 2004

regarding Local Government

(State Gazette of the Republic

of Indonesia of 2004 Number

125, Supplement to the State

Gazette of the Republic of

Indonesia Number 4437) as

has been amended several

times, latest with Law Number

12 of 2008 regarding Second

Amendment On Law Number

32 of 2004 (State Gazette of



MENTERI KESEHATAN

REPUBLIK INDONESIA

MINISTER OF HEALTH


- 3 -

Nomor 32 Tahun 2004



Nomor 59, Tambahan


Indonesia Nomor 4844);



4844);

3. Undang-Undang Nomor 36

Tahun 2009 tentang

Kesehatan (Lembaran

Negara Republik Indonesia

Tahun 2009 Nomor 144,

Tambahan Lembaran


Nomor 5063);

3. Law Number 36 of 2009

regarding Health (State


Indonesia of 2009 Number



Indonesia Number 5063);

4. Peraturan Pemerintah

Nomor 72 Tahun 1998

tentang Pengamanan

Sediaan Farmasi Dan Alat

Kesehatan (Lembaran



Tambahan Lembaran


Nomor 3781);

4. Government Regulation

Number 72 of 1998 regarding

Security of Pharmaceutical

and Medical Devices Supplies

(State Gazette of the Republic

of Indonesia of 1998 Number



Indonesia Number 3781);


Nomor 38 Tahun 2007

tentang Pembagian Urusan

Pemerintahan Antara

Pemerintah, Pemerintahan

Daerah Provinsi Dan

Pemerintahan Daerah

Kabupaten/Kota (Lembaran




Allocation of Administration

Affairs Among the

Government, Provincial

Government and District/City

Government (State Gazette of



MENTERI KESEHATAN

REPUBLIK INDONESIA

MINISTER OF HEALTH


- 4 -


Tambahan Lembaran


Nomor 4737);



4737);


Nomor 13 Tahun 2009

tentang Jenis dan Tarif Atas

Jenis Penerimaan Negara

Bukan Pajak Yang Berlaku

Pada Departemen

Kesehatan (Lembaran



Tambahan Lembaran


Nomor 4975);



Type and Tariff On Type of

Non Tax State Income that

Apply at the Department of

Health (State Gazette of the

Republic of Indonesia of 2009

Number 26, Supplement to the

State Gazette of the Republic

of Indonesia Number 4975);

7. Peraturan Presiden Nomor

24 Tahun 2010 tentang

Kedudukan, Tugas, dan

Fungsi Kementerian Negara

Serta Susunan Organisasi,

Tugas, dan Fungsi Eselon I

Kementerian Negara;

7. Presidential Regulation


Position, Duties, and

Functions of the State Ministry

and Organizational

Composition, Duties and

Functions of Echelon I of the

State Ministry;

8. Peraturan Menteri

Kesehatan Nomor

1575/Menkes/Per/XII/2005

tentang Organisasi dan Tata

Kerja Departemen

Kesehatan sebagaimana

telah diubah terakhir dengan

Peraturan Menteri

Kesehatan Nomor

8. Regulation of the Minister of

Health Number


regarding Organization and

Working Method of the

Department of Health, as has

been amended, latest with the


Health Number

MENTERI KESEHATAN

REPUBLIK INDONESIA

MINISTER OF HEALTH


- 5 -

439/Menkes/Per/VI/2009

tentang Perubahan Kedua

Atas Peraturan Menteri

Kesehatan Nomor


tentang Organisasi dan Tata

Kerja Departemen

Kesehatan;

439/Menkes/Per/VI/2009

regarding Second Amendment

on the Regulation of the

Minister of Health Number


regarding Organization and

Working Method of the

Department of Health;

MEMUTUSKAN: HAS DECREED:

Menetapkan: PERATURAN MENTERI

KESEHATAN TENTANG IZIN

EDAR ALAT KESEHATAN DAN

PERBEKALAN KESEHATAN

RUMAH TANGGA.

To enact: REGULATION OF THE

MINISTER OF HEALTH

REGARDING THE MARKETING

LICENSE OF MEDICAL DEVICES

AND HOUSEHOLD PRODUCTS.

BAB I CHAPTER I

KETENTUAN UMUM GENERAL PROVISIONS

Pasal 1 Article 1

Dalam Peraturan ini yang dimaksud dengan: What is meant in this Regulation by:

1. Alat kesehatan adalah instrumen,

apparatus, mesin dan/atau implan yang

tidak mengandung obat yang digunakan

untuk mencegah, mendiagnosis,

menyembuhkan dan meringankan

penyakit, merawat orang sakit,

memulihkan kesehatan pada manusia,

dan/atau membentuk struktur dan

memperbaiki fungsi tubuh.

1. Medical Devices are the instruments,

apparatuses, machines and/or implants that

do not contain drugs used to prevent,

diagnose, cure and relieve diseases, treat

sick people, recover heakth of human

beings, and/or form the structure and correct

the body function.

2. Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga,

yang selanjutnya disingkat PKRT adalah

alat, bahan, atau campuran bahan untuk

pemeliharaan dan perawatan kesehatan

untuk manusia, pengendali kutu hewan

2. The Household Products, hereinafter

abbreviated HHP, are the equipments,

materials, or mixture of materials for the

maintenance and treatment of human health,

control of pet fleas, household and public

MENTERI KESEHATAN

REPUBLIK INDONESIA

MINISTER OF HEALTH


- 6 -

peliharaan, rumah tangga dan tempat-

tempat umum.

locations.

3. Produk rekondisi/Produk remanufakturing

adalah produk yang diproduksi dari produk

alat kesehatan bukan baru yang

diperlakukan sebagai bahan baku dengan

persyaratan produksi sesuai standar awal.

3. Reconditioned products/remanufactured

products are products that are produced

from non new Medical Device products,

which are treated as standard materials with

the requirements that production is in

accordance with the initial standard.

4. Perusahaan adalah badan usaha yang

memproduksi/menyalurkan alat kesehatan

dan/atau memproduksi perbekalan

kesehatan rumah tangga.

4. Company is the business corporation that

produces/distributes Medical Devices and/or

produces household Products.

5. Penyalur Alat Kesehatan, yang selanjutnya

disingkat PAK adalah badan hukum yang

memiliki izin untuk menyalurkan,

memperdagangkan alat kesehatan sesuai

dengan ketentuan perundang-undangan

yang berlaku dan mempunyai hak untuk

mendapatkan izin edar.

5. Medical Devices Distributor is the legal

corporation in possession of the license to

circulate and trade Medical Devices

according to the provisions of the prevailing

legislative regulations and has the right to

obtain the marketing license.

6. Perusahaan rumah tangga adalah

perusahaan yang memproduksi alat

kesehatan dan perbekalan kesehatan

rumah tangga tertentu dan dengan fasilitas

sederhana yang tidak akan menimbulkan

bahaya bagi pengguna, pasien, pekerja

dan lingkungan.

6. Household company is the company that

produces certain Medical Devices and

household Products and with simple facilities

that will not cause hazards to the user,

patient, worker and environment.

7. Izin edar adalah izin yang diberikan kepada

perusahaan untuk produk alat kesehatan

atau perbekalan kesehatan rumah tangga,

yang akan diimpor, digunakan dan/atau

diedarkan di wilayah Republik Indonesia,

berdasarkan penilaian terhadap mutu,

keamanan, dan kemanfaatan.

7. Marketing license is the license provided to

the company for Medical Device or

househould products, which will be imported,

used and/or marketed within the territory of

the Republic of Indonesia, based on the

evaluation on the quality, safety and efficacy.

MENTERI KESEHATAN

REPUBLIK INDONESIA

MINISTER OF HEALTH


- 7 -

8. Surat keterangan impor adalah izin yang

diberikan kepada perusahaan yang

memasukkan alat kesehatan dan

perbekalan kesehatan rumah tangga yang

tidak memiliki registrasi ke dalam wilayah

Republik Indonesia untuk kepentingan

tertentu sesuai ketentuan berlaku.

8. Certificate of Importation is the license

provided to the company that imports

Medical Devices and household Products,

which have no registration, into the territory

of the Republic of Indonesia for certain

interest in accordance with the prevailing

provisions.

9. Surat keterangan izin ekspor adalah izin

yang diberikan kepada perusahaan yang

memproduksi alat kesehatan dan/atau

perbekalan kesehatan rumah tangga

khusus untuk ekspor dan tidak diedarkan di

wilayah Republik Indonesia.

9. Certificate of Exportation is the license

provided to the company that especially

produces Medical Devices and/or household

Products to be exported and not for

marketing within the territory of the Republic

of Indonesia.

10. Mutu adalah ukuran kualitas produk yang

dinilai dari cara pembuatan yang baik dan

menggunakan bahan dengan spesifikasi

yang sesuai dan memenuhi persyaratan

yang ditentukan.

10. Quality is the measurement of the product

which is assessed from the good

manufacturing practices and use of materials

with appropriate specification and complies

with the determined requirements.

11. Penandaan adalah pemasangan

etiket/label, brosur atau bentuk pernyataan

lainnya yang ditulis, dicetak, atau

digambar, berisi informasi penting yang

disertakan pada atau berhubungan

dengan alat kesehatan dan/atau

perbekalan kesehatan rumah tangga.

11. Labelling is the affixing of label, brochure or

other forms of indications that are written,

printed or drawn, containing important

information that are attached to or related to

Medical Devices and/or household Products.

12. Etiket/label adalah tanda yang berupa

tulisan, dengan atau tanpa gambar yang

dilekatkan, dicetak, diukir, dicantumkan

dengan cara apapun pada wadah atau

pembungkus.

12. Label is the marking in form of writing, with

or without picture, which is affixed, printed,

carved, and indicated in whatever way on

the container or wrapping.

13. Pemerintah Pusat, selanjutnya disebut

Pemerintah adalah Presiden Republik

Indonesia yang memegang kekuasaan

13. Central Government, hereinafter referred to

as Government, is the President of the

Republic of Indonesia, who holds the power

MENTERI KESEHATAN

REPUBLIK INDONESIA

MINISTER OF HEALTH


- 8 -

Pemerintah Negara Republik Indonesia

sebagaimana dimaksud dalam Undang-

Undang Dasar Negara Republik Indonesia

Tahun 1945.

of the Government of the Republic of

Indonesia, as meant in the 1945 Constitution

of the Republic of Indonesia.

14. Pemerintah Daerah adalah gubernur,

bupati, atau walikota dan perangkat daerah

sebagai unsur penyelenggara

pemerintahan daerah.

14. Local Government is the governor, bupati or

mayor and regional apparatuses as the

elements in organizing the regional

administration.

15. Menteri adalah Menteri yang

menyelenggarakan urusan pemerintahan

di bidang Kesehatan.

15. Minister is the Minister who organizes the

administration affairs in the Health sector.

16. Direktur Jenderal adalah Direktur Jenderal

pada Kementerian Kesehatan yang tugas

dan tanggung jawabnya di bidang

Kefarmasian dan Alat Kesehatan.

16. Director General is the Director General at

the Ministry of Health whose duties and

responsibilities are in the Pharmaceutical

and Medical Device sector.

Pasal 2 Article 2

Selain alat kesehatan sebagaimana dimaksud

dalam Pasal 1 angka 1, alat kesehatan dapat

juga mengandung obat yang tidak mencapai

kerja utama pada atau dalam tubuh manusia

melalui proses farmakologi, imunologi atau

metabolisme tetapi dapat membantu fungsi yang

diinginkan dari alat kesehatan dengan cara

tersebut.

In addition to the Medical Devices, as meant in

Article 1 point 1, the Medical Devices may also

contain drugs that do not reach the main work at or

inside the human body through the pharmacology,

immunology or metabolism processes, but may

support the desired function of the Medical Device

in such way.

Pasal 3 Article 3

Alat kesehatan berdasarkan tujuan penggunaan

sebagaimana dimaksud oleh produsen, dapat

digunakan sendiri maupun kombinasi untuk

manusia dengan satu atau beberapa tujuan

sebagai berikut:

The Medical Device, based on the purpose of use

as meant by the producer, may be used

individually or in combination for human beings

with one or several objectives as follows:

a. diagnosis, pencegahan, pemantauan,

perlakuan atau pengurangan penyakit;

a. diagnose, prevention, monitoring, treatment

or reduction of diseases;

MENTERI KESEHATAN

REPUBLIK INDONESIA

MINISTER OF HEALTH


- 9 -

b. diagnosis, pemantauan, perlakuan,

pengurangan atau kompensasi kondisi

sakit;

b. Diagnose, monitoring, treatment, reduction or

compensation of sick condition;

c. penyelidikan, penggantian, pemodifikasian,

mendukung anatomi atau proses fisiologis;

c. Investigation, replacement, modification,

supporting the anatomy physiological process;

d. mendukung atau mempertahankan hidup; d. support or maintain life;

e. menghalangi pembuahan; e. obstruct fertilization;

f. Desinfeksi alat kesehatan; f. disinfection of Medical Devices;

g. menyediakan informasi untuk tujuan medis

atau diagnosis melalui pengujian in vitro

terhadap spesimen dari tubuh manusia.

g. provide information for medical purposes or

diagnosis through the in vitro test on the

speciment of human body.

BAB II CHAPTER II

IZIN EDAR ALAT KESEHATAN DAN PKRT MARKETING LICENSE OF MEDICAL DEVICES

AND HHP

Bagian Kesatu First Part

Umum General

Pasal 4 Article 4

(1) Dalam rangka menjamin alat kesehatan

dan/atau PKRT yang memenuhi standar

dan/atau persyaratan mutu, keamanan, dan

kemanfaatan, diselenggarakan upaya

pemeliharaan mutu alat kesehatan dan/atau

PKRT.

(1) In the framework of guaranteeing that the

Medical Devices and/or HHP comply with the

standard and/or requirements of quality, safety,

and efficacy, efforts are implemented for the

quality maintenance of Medical Devices and/or

HHP.

(2) Penyelenggaraan upaya pemeliharaan mutu

alat kesehatan dan/atau PKRT sebagaimana

dimaksud pada ayat (1) dilakukan sejak

kegiatan produksi sampai dengan

penggunaan alat kesehatan dan/atau PKRT.

(2) The implementation of efforts for the quality

maintenance of Medical Devices and/or HHP,

as meant in paragraph (1), is carried out since

the production activities until the use of Medical

Devices and/or HHP.

MENTERI KESEHATAN

REPUBLIK INDONESIA

MINISTER OF HEALTH


- 10 -

Bagian Kedua Second Part

Izin Edar Marketing License

Pasal 5 Article 5

(1) Alat kesehatan dan/atau PKRT yang akan

diimpor, digunakan dan/atau diedarkan di

wilayah Republik Indonesia harus terlebih

dahulu memiliki izin edar.

(1) Medical Devices and/or HHP, which will be

imported, used and/or marketed within the

territory of the Republic of Indonesia, should

first possess the marketing license.

(2) Izin edar sebagaimana dimaksud pada ayat

(1) diberikan oleh Direktur Jenderal atau

pejabat yang ditunjuk.

(2) The marketing license, as meant in paragraph

(1) is provided by the Director General or

appointed official.

Pasal 6 Article 6

(1) Dikecualikan dari ketentuan izin edar

sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5,

terhadap alat kesehatan dan/atau PKRT yang

sangat dibutuhkan karena alasan tertentu

atau diproduksi oleh perusahaan rumah

tangga.

(1) Exception from the provision of the marketing

license, as meant in Article 5, is on Medical

Devices and/or HHP that are strongly needed

for certain reasons or produced by household

companies.

(2) Ketentuan lebih lanjut mengenai alasan

tertentu dan produksi perusahaan rumah

tangga sebagaimana dimaksud pada ayat

(1) ditetapkan oleh Menteri.

(2) Further provisions concerning certain reasons

and production of household companies, as

meant in paragraph (1), are determined by

the Minister.

Pasal 7 Article 7

Produk rekondisi/remanufakturing, hasil

perakitan atau pengemasan ulang wajib memiliki

izin edar sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5.

The reconditioned/ remanufactured products, as

result of assembling or repacking, should possess

the marketing license as meant in Article 5.

Pasal 8 Article 8

(1) Untuk penilaian mutu, keamanan, dan

kemanfaatan alat kesehatan dan/atau

PKRT dalam rangka pemberian izin edar

dibentuk tim penilai dan tim ahli alat

kesehatan dan/atau PKRT.

(1) The evaluation team and expert team for

Medical Devices and/or HHP, in the

framework of providing the marketing license,

is established for the assessment of quality,

safety and efficacy.

MENTERI KESEHATAN

REPUBLIK INDONESIA

MINISTER OF HEALTH


- 11 -

(2) Tim ahli sebagaimana dimaksud pada ayat

(1) dapat terdiri atas pakar, organisasi

profesi, asosiasi terkait, perguruan tinggi,

praktisi dan instansi terkait.

(2) The expert team, as meant in paragraph (1),

may consists of experts, profession

organizations, related associations,

universities, practitioners and related

government agencies.

(3) Tim penilai dan tim ahli sebagaimana

dimaksud pada ayat (1) ditetapkan oleh

Direktur Jenderal.

(3) The assessment team and expert team, as

meant in paragraph (1), are determined by the

Director General.

Pasal 9 Article 9

(1) Alat kesehatan dan/atau PKRT yang

mendapat izin edar harus memenuhi kriteria

sebagai berikut:

(1) Medical Devices and/or HHP that obtain the

marketing license should comply with

following criteria:

a. keamanan dan kemanfaatan alat

kesehatan, yang dibuktikan dengan

melakukan uji klinis dan/atau bukti-

bukti lain yang diperlukan;

a. the safety and efficacy of Medical

Devices, which are proven by conducting

the clinical test and/or other evidences

that are needed;

b. keamanan dan kemanfaatan PKRT

dibuktikan dengan menggunakan

bahan yang tidak dilarang dan tidak

melebihi batas kadar yang telah

ditentukan sesuai peraturan dan/atau

data klinis atau data lain yang

diperlukan; dan

b. the safety and efficacy of HHP are

proven by using non prohibited materials

and not exceeding the determined

content limit in accordance with the

regulation and/or clinical data or other

data that are needed; and

c. mutu, yang dinilai dari cara pembuatan

yang baik dan menggunakan bahan

dengan spesifikasi yang sesuai dan

memenuhi persyaratan yang

ditentukan.

c. the quality, which is assessed from the

good manufacturing practices and using

materials with appropriate specification

and complies with the determined

requirements.

(2) Alat kesehatan dan/atau PKRT yang

merupakan produk impor, cara pembuatan

yang baik ditunjukkan dengan sertifikat

produksi.

(2) The good manufacturing practices of Medical

Devices and/or HHP, which are imported

products, is shown by the production

certificate.

MENTERI KESEHATAN

REPUBLIK INDONESIA

MINISTER OF HEALTH


- 12 -

Bagian Ketiga Third Part

Tata Cara Permohonan izin Edar Procedure for Application of the Marketing

License

Pasal 10 Article 10

(1) Permohonan izin edar alat kesehatan

dan/atau PKRT diajukan kepada Direktur

Jenderal dengan mengisi formulir

pendaftaran dan melampirkan kelengkapan

yang diperlukan sesuai dengan contoh dalam

Formulir 1 dan Formulir 2 sebagaimana

terlampir.

(1) Application for the marketing license of Medical

Devices and/or HHP is submitted to the

Director General by filling in the registration

form and attaching the required completeness

in accordance with the samples in Form 1 and

Form 2 as attached.

(2) Tata cara penilaian dan alur proses

permohonan izin edar sebagaimana

dimaksud pada ayat (1) ditentukan oleh

Direktur Jenderal.

(2) The assessment procedure and the process

flow of the marketing license request, as meant

in paragraph (1), are determined by the

Director General.

Pasal 11 Article 11


dan/atau PKRT produksi dalam negeri

diajukan oleh :

(1) The application for the marketing license of

domestic produced Medical Devices and/or

HHP is submitted by:

a. Perusahaan yang memproduksi

dan/atau melakukan perakitan dan/atau

rekondisi/remanufaktur dan/atau

makloon alat kesehatan dan/atau PKRT

yang telah mendapat sertifikat produksi.

a. The company that produces and/or

assembles and/or reconditions/

remanufactures and/or contract

manufacturing for the production of

Medical Devices and/or HHP, which has

obtained the production certificate.

b. PAK yang telah memiliki izin penyalur

dan ditunjuk sebagai agen tunggal dari

perusahaan yang memproduksi alat

kesehatan dalam negeri.

b. Medical Device Distributor in possession

of the marketing license and is appointed

as sole agent of the company that

produces domestic Medical Devices.

c. Perusahaan pemilik merek dagang

produk PKRT yang melakukan makloon

kepada perusahaan yang telah memiliki

c. Company in possession the HHP product

trade mark that receives contract for

production from the company in

MENTERI KESEHATAN

REPUBLIK INDONESIA

MINISTER OF HEALTH


- 13 -

sertifikat produksi PKRT. possession of the HHP production

certificate.


dan/atau PKRT impor diajukan oleh :

(2) The application for the marketing license of

imported Medical Devices and/or HHP is

submitted by:

a. PAK yang telah memiliki izin atau

Importir PKRT yang memiliki

penunjukan dari perusahaan atau

perwakilan usaha yang memiliki kuasa

sebagai agen tunggal dengan

mencantumkan jenis produk yang

diageni serta diketahui oleh perwakilan

Republik Indonesia setempat, dengan

masa penunjukan minimal 2 (dua)

tahun.

a. The Medical Devices Distributor in

possession of the license or HHP importer

in possession of the appointment from the

company or business representative that

has the power as sole agent by indicating

the type of product of agent and

acknowledged by the local representative

of the Republic of Indonesia, with the

appointment term of minimum 2 (two)

years.

b. PAK yang telah memiliki izin atau

importir PKRT yang bukan agen tunggal

harus memiliki surat kuasa untuk

mendaftar alat kesehatan dan/atau

PKRT dari perusahaan pembuat alat

kesehatan dan/atau PKRT atau

perusahaan penanggung jawab di luar

negeri.

b. The Medical Devices Distributor or HHP

importer that is non sole agent should

possess the power of attorney to register

the Medical Devices and/or HHP from the

Medical Device and/or HHP production

company or from the responsible company

overseas.

c. Perusahaan yang telah memiliki

sertifikat produksi untuk melakukan

perakitan/pengemasan kembali produk

impor.

c. The company in possession of the

production certificate to carry out the

reassembling/repacking of imported

products.

Pasal 12 Article 12

Alat kesehatan dan/atau PKRT impor yang akan

didaftar, wajib disertai surat yang menyatakan

bahwa alat kesehatan dan/atau PKRT tersebut

sudah beredar dan digunakan di negara asal

produk diproduksi atau negara lain, serta dokumen

The imported Medical Devices and/or HHP that will

be registered, should be accompanied by the letter,

which certifies that those Medical Devices and/or

PKRT have been marketed and used in the country

of origin of the produced products or in other

MENTERI KESEHATAN

REPUBLIK INDONESIA

MINISTER OF HEALTH


- 14 -

lain yang menunjukkan keamanan atau mutu alat

kesehatan dan/atau PKRT dari instansi yang

berwenang sesuai yang diperlukan dalam proses

evaluasi.

countries, and other documents that show the safety

or quality of the Medical Devices and/or HHP from

the competent government agency according to the

need in the evaluation process.

Pasal 13 Article 13

Perusahaan alat kesehatan dalam negeri tidak

diperbolehkan mendaftarkan alat kesehatan

impor yang sama dengan produk yang

diproduksinya.

The domestic Medical Device company is not

allowed to register imported Medical Devices that

are similar to its manufactured products.

Pasal 14 Articles 14

(1) Berdasarkan risiko yang ditirnbulkan dalam

penggunaan produk alat kesehatan dibagi

menjadi 4 (empat) kelas yaitu kelas I, kelas

IIa, kelas lIb dan kelas III.

(1) Based on the risks that are caused in the use,

the Medical Device products are divided into 4

(four) classes, namely class I, class IIa, class

IIb and class III.

(2) Berdasarkan risiko yang ditirnbulkan dalam

penggunaan produk PKRT dibagi menjadi 3

(tiga) kelas yaitu kelas I, kelas II dan kelas

III.

(2) Based on the risks that are caused in the use,

the HHP products are divided into 3 (three)

classes, namely class I, class II and class III.

(3) Kelas produk alat kesehatan dan PKRT

sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan

ayat (2) tercantum dalam Lampiran

Peraturan ini.

(3) The classes of Medical Device and HHP

products, as meant in paragraph (1) and

paragraph (2), are indicated in the Appendix

of this Regulation.

Pasal 15 Article 15

Pembagian kategori dan sub kategori alat

kesehatan dan PKRT sebagaimana tercantum

dalam Lampiran Peraturan ini.

The division of category and sub category of

Medical Devices and HHP is as indicated in the

Appendix of this Regulation.

Pasal 16 Article 16

(1) Dalam hal diperlukan penambahan data

untuk penilaian, Direktur Jenderal dan/atau

pejabat yang ditunjuk memberikan

informasi secara tertulis.

(1) In case additional data are required for the

assessment, then the Director General and/or

appointed official provides written information.

MENTERI KESEHATAN

REPUBLIK INDONESIA

MINISTER OF HEALTH


- 15 -

(2) Perusahaan pemohon wajib menyerahkan

tambahan data sebagaimana dimaksud

pada ayat (1) selambat-lambatnya 3 (tiga)

bulan terhitung sejak tanggal

pemberitahuan.

(2) The applicant company should deliver the

additional data, as meant in paragraph (1),

not later than 3 (three) months effective as of

the date of notification.

(3) Dalam hal pendaftaran tidak dapat

memenuhi ketentuan sebagaimana

dimaksud pada ayat (2), Direktur Jenderal

dan/atau pejabat yang ditunjuk

menerbitkan surat penolakan pendaftaran.

(3) In case the registration is unable to comply

with the provision, as meant in paragraph (2),

then the Director General and/or appointed

official issues the registration rejection letter.

(4) Permohonan yang ditolak sebagaimana

dimaksud pada ayat (3), dapat diajukan

kembali sebagai pendaftaran baru apabila

kelengkapan dimaksud dalam Pasal 10

dan/atau tambahan data yang dimaksud

pada ayat (1) dilengkapi.

(4) The rejected application, as meant in

paragraph (3), may be resubmitted as a new

registration if the completeness, as meant in

Article 10, and/or additional data, as meant in

paragraph (1), has been completed.

Pasal 17 Article 17

(1) Terhadap alat kesehatan dan/atau PKRT

yang permohonannya telah memenuhi

ketentuan sebagaimana dimaksud dalam

Pasal 9 dan Pasal 12 dilakukan evaluasi

oleh tim penilai mengenai keamanan,

manfaat dan mutu serta penandaannya.

(1) The evaluation is made by the assessment

team on the Medical Devices and/or HHP that

have complied with the provisions, as meant

in Article 9 and Article 12, with regard to the

safety, efficacy and quality as well as the

marking.

(2) Dalam hal alat kesehatan dan atau PKRT

yang merupakan produk dengan teknologi

atau zat aktif baru, ataupun mengajukan

klaim yang tidak biasa maka tim penilai

dengan persetujuan Direktur Jenderal

dapat meminta tim ahli untuk memberikan

pertimbangan ilmiah terhadap produk yang

didaftarkan tersebut.

(2) In case the Medical Devices and/or HHP,

which are products with new technology or

active substances, or submitting a non usual

claim, then the evaluation team, upon the

approval of the Director General, may request

the expert team to provide scientific

considerations toward such registered

products.

MENTERI KESEHATAN

REPUBLIK INDONESIA

MINISTER OF HEALTH


- 16 -

Pasal 18 Article 18

Direktur Jenderal atau pejabat yang ditunjuk

harus memberikan keputusan persetujuan atau

penolakan pendaftaran izin edar alat kesehatan

atau PKRT dalam jangka waktu yang dihitung

sejak permohonan izin edar dinyatakan

lengkap, untuk:

The Director General or appointed official should

give the decision of approval or rejection on the

registration of the marketing license of Medical

Devices or HHP within the period effective as of

the date the marketing license application is

certified as complete, for:

a. Kelas I: 30 (tiga puluh) hari kerja a. Class I: 30 (thirty) working days

b. Kelas lla dan

kelas lIb:

60 (enam puluh) hari

kerja

b. Class lla and

Class lIb:

60 (sixty) working days

c. Kelas III: 90 (sembilan puluh) hari

kerja

c. Class III: 90 (ninety) working days

Pasal 19 Article 19

Nomor izin edar diberikan untuk alat kesehatan

dan/atau PKRT yang telah disetujui permohonan

pendaftarannya.

The marketing license number is provided to

Medical Devices and/or HHP which registration

application has been approved.

Pasal 20 Article 20

Terhadap pendaftaran izin edar dikenakan biaya

sesuai ketentuan peraturan perundang-

undangan.

Costs are charged to the marketing license

registration in accordance with the legislative

regulations.

Bagian Keempat Fourth Part

Masa Berlaku Izin Edar Validity Term of Marketing License

Pasal 21 Article 21

Izin edar berlaku selama 5 (lima) tahun atau

sesuai dengan masa penunjukan keagenan

masih berlaku dan dapat diperbaharui sepanjang

memenuhi persyaratan

The marketing license is effective for 5 (five) years

or according to the agency appointment term,

which is still effective, and may be extended as

long as the requirements are still complied.

Pasal 22 Article 22

(1) Izin edar dinyatakan tidak berlaku apabila: (1) The marketing license is declared invalid if:

a. masa berlaku izin edar habis; a. the validity term of the marketing license

expires;

MENTERI KESEHATAN

REPUBLIK INDONESIA

MINISTER OF HEALTH


- 17 -

b. masa berlaku sertifikat produksi habis

dan/atau dibatalkan;

b. the validity term of the production

certificate expires and/or is revoked;

c. batas waktu keagenan habis,

dibatalkan, atau tidak diperpanjang;

atau

c. the agency time limit expires, is revoked

or is not extended; and

d. persetujuan izin edar dicabut oleh

Direktur Jenderal atau pejabat yang

ditunjuk.

d. The approval of the marketing license is

withdrawn by the Director General or by

the appointed official.

(2) Pencabutan persetujuan izin edar

sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf

d dapat dilakukan apabila:

(2) The approval of the marketing license, as

meant in paragraph (1) letter d, may be

withdrawn if:

a. alat kesehatan dan/atau PKRT

menimbulkan akibat yang dapat

membahayakan bagi kesehatan;

dan/atau

a. the Medical Devices and/or HHP have

consequences that may endanger for

health; and/or

b. Tidak memenuhi kriteria sesuai

dengan data yang diajukan pada

permohonan izin edar.

b. Not complying with the criteria in

accordance with the data submitted with

the marketing license application.

Bagian Kelima Fifth Part

Perpanjangan Masa Berlaku Izin Edar Extension of the Marketing License Validity

Term

Pasal 23 Article 23

(1) Perusahaan pemohon wajib

memperpanjang nomor izin edar alat

kesehatan dan/atau PKRT selambat-

lambatnya 3 (tiga) bulan sebelum habis

masa berlakunya.

(1) The applicant company should extend the

marketing license number of the Medical

Devices and/or HHP not later than 3 (three)

months prior to the expiration of the validity

term.

(2) Perusahaan yang mengajukan

perpanjangan nomor izin edar alat

kesehatan dan/atau PKRT setelah habis

masa berlakunya, harus memenuhi

ketentuan tata cara permohonan izin edar

(2) The company that proposes the extension of

the marketing license number of Medical

Devices and/or HHP, after expiration of its

validity term, should comply with the provision

of new marketing license application

MENTERI KESEHATAN

REPUBLIK INDONESIA

MINISTER OF HEALTH


- 18 -

baru. procedure.

(3) Perpanjangan masa berlaku izin edar untuk

alat kesehatan dan/atau PKRT yang tidak

mengalami perubahan data dilakukan

dengan memeriksa dokumen terkait yang

ditetapkan oleh Direktur Jenderal atau

pejabat yang ditunjuk.

(3) The extension of the marketing license

validity term for Medical Devices and/or HHP,

which data are not changed, is conducted by

checking the related documents determined

by the Director General or appointed official.

(4) Perpanjangan masa berlaku izin edar alat

kesehatan dan/atau PKRT impor yang

masa berlaku penunjukkan keagenannya

telah habis tetapi belum sampai 5 (lima)

tahun dari waktu pengeluarannya, dapat

diperpanjang dengan mengajukan surat

permohonan perpanjangan disertai dengan

surat penunjukkan baru yang diketahui oleh

perwakilan Republik Indonesia setempat.

(4) The marketing license validity term of

imported Medical Devices and/or HHP, which

agency appointment validity term has

expired, but not 5 (five) years from its

issuance date, may be extended by

submitting the request for extension attached

by the new appointment letter, which is

acknowledged by the local representative of

the Republic of Indonesia.

Bagian Keenam Sixth Part

Perubahan Izin Edar Amendment of Marketing License

Pasal 24 Article 24

(1) Perusahaan harus mengajukan perubahan

izin edar alat kesehatan dan/atau PKRT

terhadap perubahan:

(1) The company should submit the amendment

of the marketing license of Medical Devices

and/or PKRT on the change of:

a. ukuran; a. size;

b. kemasan; b. packaging;

c. penandaan; c. labelling;

d. Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP). d. Taxpayer Reference Number/NPWP.

(2) Perubahan izin edar berdasarkan

perubahan sebagaimana dimaksud pada

ayat (1) dilakukan tanpa perubahan nomor

izin edar.

(2) The amendment of the marketing license, as

meant in paragraph (1), is carried out without

amendment of the marketing license number.

(3) Perubahan selain sebagaimana dimaksud

pada ayat (2) harus memenuhi ketentuan

(3) The amendment, other than as meant in

paragraph (2), should comply with the

MENTERI KESEHATAN

REPUBLIK INDONESIA

MINISTER OF HEALTH


- 19 -

tata cara permohonan izin edar baru

dengan perubahan nomor izin edar.

provisions of the new marketing license

application procedure with the amendment of

the marketing license number.

Bagian Ketujuh Seventh Part

Pelaporan Reporting

Pasal 25 Article 25

Perusahaan yang memiliki izin edar alat

kesehatan dan/atau PKRT wajib menyampaikan

laporan hasil monitoring efek samping secara

berkala 1 (satu) tahun sekali, sesuai contoh

dalam Formulir 3 sebagaimana terlampir.

The company that possesses the marketing license

of Medical Devices and/or HHP should submit the

report on the results of monitoring the side effects

periodically 1 (one) time a year, according to the

sample in Form 3 as attached.

BAB III CHAPTER III

PENANDAAN ALAT KESEHATAN

DAN/ATAU PKRT

LABELLING OF MEDICAL DEVICES AND/OR

HHP

Pasal 26 Article 26

(1) Penandaan dan informasi alat kesehatan

dan/atau PKRT dilaksanakan untuk

melindungi masyarakat dari informasi alat

kesehatan dan/atau PKRT yang tidak

obyektif, tidak lengkap, serta

menyesatkan.

(1) The labelling and information of Medical

Devices and/or HHP is conducted to protect

the community from information of Medical

Devices and/or HHP that are not objective,

incomplete and misleading.

(2) Penandaan alat kesehatan dan/atau PKRT

berisi informasi yang cukup untuk

mencegah terjadinya salah pengertian atau

salah penggunaan, termasuk tanda

peringatan bila diperlukan dan cara

penanggulangan apabila terjadi

kecelakaan.

(2) The labelling of Medical Devices and/or HHP

contains adequate information to prevent

misunderstanding or misuse including the

warningif needed and handling system in

case of an accident.

(3) Penandaan alat kesehatan dan/atau PKRT

dapat berbentuk gambar, warna, tulisan,

atau kombinasi antara ketiganya atau

(3) The labelling of Medical Devices and/or HHP

may be in form of pictures, colors, writing, or

combination of those three or other forms that

MENTERI KESEHATAN

REPUBLIK INDONESIA

MINISTER OF HEALTH


- 20 -

bentuk lainnya yang disertakan atau

dimasukan pada kemasan atau merupakan

bagian dari wadah dan/atau kemasan.

are attached to or inserted into packaging or

are part of the container and/or packaging.

(4) Nomor izin edar harus dicantumkan pada

penandaan atau pada etiket, wadah dan

pembungkus alat kesehatan dan/atau

PKRT.

(4) The marketing license number should be

indicated at the label, container and wrapping

of the Medical Devices and/or HHP.

(5) Penandaan sekurang-kurangnya berisi: (5) The labelling contains minimum the:

a. nama produk dan/atau nama dagang; a. product name and/or trade name;

b. nama dan alamat perusahaan yang

memproduksi alat kesehatan dan/atau

PKRT;

b. name and address of the company that

produces Medical Devices and/or HHP;

c. nama dan alamat PAK dan/atau

importir PKRT yang memasukkan

produk kedalam wilayah Indonesia;

c. Name and address of Medical Device

Distributor and/or HHP importer who

imports products into the Indonesian

territory;

d. komponen pokok alat kesehatan

dan/atau PKRT;

d. Main components of Medical Devices

and/or HHP;

e. bahan aktif dan kadar untuk produk

PKRT;

e. active ingredients and concentration of

HHP products;

f. kegunaan dan cara penggunaan harus

dalam bahasa Indonesia;

f. Intended use and instruction for use

should be in the Indonesian language;

g. tanda peringatan atau efek samping

harus dalam bahasa Indonesia;

g. Warningor adverse event should be in the

Indonesian language;

h. batas waktu kedaluwarsa untuk alat

kesehatan dan/atau PKRT tertentu; dan

h. expiration date for certain Medical Devices

and/or PKRT; and

i. nomor bets/kode produksi/nomor seri,

nomor izin edar dan netto.

i. batch number / production code / serial

number, marketing license number and

net contents.

BAB IV CHAPTER IV

IKLAN ALAT KESEHATAN DAN/ATAU PKRT ADVERTISEMENT OF MEDICAL DEVICES

AND/OR HHP

MENTERI KESEHATAN

REPUBLIK INDONESIA

MINISTER OF HEALTH


- 21 -

Pasal 27 Article 27

Iklan alat kesehatan dan/atau PKRT yang

diedarkan harus memuat keterangan secara

obyektif, lengkap, dan tidak menyesatkan serta

sesuai dengan penandaan yang telah disetujui.

Advertisement of the marketed Medical Devices

and/or HHP should contain objective, complete and

not misleading information and in accordance with

the approved label.

Pasal 28 Article 28

Iklan mengenai alat kesehatan dan/atau PKRT

pada media apapun harus mengikuti ketentuan

peraturan perundang-undangan dan dilaksanakan

dengan memperhatikan etika periklanan.

The advertisement concerning Medical Devices

and/or HHP in any media should follow the provisions

of the legislative regulations and implemented by

taking account of the advertisement ethics.

Pasal 29 Article 29

(1) Penilaian terhadap iklan alat kesehatan

dan/atau PKRT setelah ditayangkan di media

massa atau disebarluaskan dilakukan oleh

Tim yang ditetapkan oleh Menteri dalam

rangka melindungi masyarakat dari informasi

yang menyesatkan dan tidak sesuai dengan

etika periklanan.

(1) The evaluation on the advertisement of Medical

Devices and/or HHP, after being presented in

the mass media or being widespread, is

conducted by the Team determined by the

Minister in the framework of protecting the

community from misleading information and not

according to the advertisement ethics.

(2) Tim sebagaimana dimaksud pada ayat (1)

terdiri dari pakar dari organisasi profesi,

asosiasi terkait, perguruan tinggi, praktisi dan

instansi terkait.

(2) The team, as meant in paragraph (1), consists

of experts from profession organizations,

related association, universities, practitioners

and related government agencies.

BABV CHAPTER V

PEMELIHARAAN MUTU QUALITY MAINTENANCE

Pasal 30 Article 30

(1) Dalam rangka pelaksanaan upaya

pemeliharaan mutu alat kesehatan

dan/atau PKRT, Direktur Jenderal

menetapkan :

(1) In the framework of implementing the efforts for

the quality maintenance of Medical Devices

and/or HHP, the Director General determines

the:

a. Persyaratan pemeliharaan mutu alat


a. Requirements for the quality maintenance

of Medical Devices and/or HHP.

MENTERI KESEHATAN

REPUBLIK INDONESIA

MINISTER OF HEALTH


- 22 -

b. Pembinaan dan pengawasan

pemeliharaan mutu alat kesehatan

dan/atau PKRT.

b. The guidance and control on the quality

maintenance of Medical Devices and/or

HHP.

(2) Pelaksanaan ketentuan sebagaimana

dimaksud pada ayat (1) diatur lebih lanjut

oleh Direktur Jenderal.

(2) Implementation of the provisions, as meant in

paragraph (1), is further regulated by the

Director General.

Pasal 31 Article 31

Untuk menjamin mutu, keamanan, dan

kemanfaatan alat kesehatan elektromedik dan

radiologi perlu dilakukan kalibrasi alat secara

periodik sesuai dengan ketentuan peraturan

perundang-undangan.

In order to guarantee the quality, safety, and efficacy

of electromedical and radiological Devices, the

periodical equipment calibration needs to be

conducted according to the provisions of the

legislative regulations.

BAB VI CHAPTER VI

EKSPOR DAN IMPOR EXPORT AND IMPORT


Umum General

Pasal 32 Article 32

(1) Perusahaan yang berhak mengimpor alat

kesehatan ke dalam wilayah Republik

Indonesia adalah perusahaan yang telah

memiliki izin PAK dan izin edar atas alat

kesehatan yang diimpor.

(1) The company that has the right to import

Medical Devices into the territory of he Republic

of Indonesia is the company that possesses the

Medical Device Distributor license and

marketing license on imported Medical Devices.

(2) Perusahaan yang berhak mengimpor produk

PKRT ke dalam wilayah Republik Indonesia

adalah importir yang telah memiliki izin edar

atas PKRT yang diimpor.

(2) The company that has the right to import HHP

products into the territory of the Republic of

Indonesia is the importer that possesses the

marketing license for the imported HHP.

(3) Impor alat kesehatan dan/atau PKRT harus: (3) The import of Medical Devices and/or HHP

should:

a. mengikuti ketentuan peraturan

perundang-undangan; dan

a. Follow the provisions of the legislative

regulations; and

MENTERI KESEHATAN

REPUBLIK INDONESIA

MINISTER OF HEALTH


- 23 -

b. bersedia dilakukan

pemeriksaan/pengujian terhadap produk

yang diimpor bila ada indikasi

penyimpangan dari ketentuan

peraturan perundang-undangan.

b. Be willing to be inspected / tested on the

imported products if there is the indication

of deviation from the provisions of the

legislative regulations.

Pasal 33 Articles 33

(1) Dalam keadaan khusus untuk memenuhi

pelayanan pasien, peningkatan pelayanan

tertentu, dan penelitian, Direktur Jenderal

dapat mengeluarkan surat keterangan impor

atau ekspor khusus.

(1) In special situation, in order to comply with the

patient service, improvement of certain

services, and research, the Director General

may issue special certificate of importation or

exportation.

(2) Surat keterangan impor atau ekspor khusus

sebagaimana dimaksud pada ayat (1)

dikeluarkan dengan mempertimbangkan

kepentingan masyarakat luas, mutu,

keamanan, dan kemanfaatan alat kesehatan

dan PKRT yang diimpor atau diekspor.

(2) The special import or export certificate, as

meant in paragraph (1), is issued by

considering the interest of the overall

community, quality, safety and efficacy of the

imported or exported Medical Devices and

HHP.

(3) Ketentuan lebih lanjut mengenai surat

keterangan impor atau ekspor khusus


ditetapkan oleh Menteri.

(3) Further provisions concerning the special

certificate of importation or exportation, as

meant in paragraph (1), are determined by the

Minister.

Pasal 34 Article 34

Dalam rangka untuk peningkatan dan

pengembangan produk dalam negeri, pengujian

dalam rangka pemberian izin edar, dan pameran

untuk di ekspor kembali, Direktur Jenderal dapat

mengeluarkan surat keterangan impor.

In the framework of the domestic products

improvement and development, the testing in the

framework of providing the marketing license, and

exhibition for re-export, the Director General may

issue the certificate of importation.


Produk Bukan Baru dan Produk Rekondisi Non New Product and Reconditioned Products

Pasal 35 Article 35

(1) Produk alat kesehatan dan/atau PKRT (1) Non new Medical Devices and/or HHP

MENTERI KESEHATAN

REPUBLIK INDONESIA

MINISTER OF HEALTH


- 24 -

bukan baru tidak dapat diimpor, digunakan,

dan/atau diedarkan di wilayah Republik

Indonesia tanpa persetujuan khusus dari

Menteri.

products cannot be imported, used, and/or

marketed in the territory of the Republic of

Indonesia without special approval from the

Minister.

(2) Ketentuan lebih lanjut mengenai Surat

Persetujuan Khusus sebagaimana


Menteri.

(2) Further provisions concerning the Special

Letter of Approval, as meant in paragraph

(1), are determined by the Minister.

Pasal 36 Article 36

(1) Produk alat kesehatan elektromedik

tertentu yang telah direkondisi atau

remanufakturing dengan persyaratan

tertentu hanya dapat diimpor, digunakan

dan/atau diedarkan di wilayah Republik

Indonesia setelah mendapat izin edar.

(1) The certain electromedical Devices that have

been reconditioned or remanufactured with

certain requirements, may only be imported,

used and/or marketed within the territory of

the Republic of Indonesia after obtaining the

marketing license.

(2) Produk alat kesehatan elektromedik

tertentu sebagaimana dimaksud pada ayat

(1) harus memenuhi ketentuan peraturan

perundang-undangan.

(2) The certain electromedical Device products,

as meant in paragraph (1), should comply

with the provisions of the legislative

regulations.

(3) Ketentuan lebih lanjut mengenai alat

kesehatan elektromedik tertentu


diatur oleh Direktur Jenderal.

(3) Further provisions concerning certain

electromedical Devices, as meant in

paragraph (1), are regulated by the Director

General.

Pasal 37 Article 37

Alat kesehatan rekondisi atau remanufakturing

wajib mencantumkan label

"rekondisi/remanufaktur" pada setiap alat yang

diedarkannya.

The reconditioned or remanufactured Medical

Devices should indicate the “reconditioned/

remanufactured” label on each marketed device.

MENTERI KESEHATAN

REPUBLIK INDONESIA

MINISTER OF HEALTH


- 25 -

BAB VII CHAPTER VII

PERSELISIHAN KEAGENAN AGENCY DISPUTE

Pasal 38 Article 38

(1) Dalam hal terjadi perselisihan akibat

pemutusan keagenan antara perusahaan

yang memproduksi alat kesehatan dan/atau

PKRT dengan perusahaan pemegang

nomor izin edar, wajib diselesaikan dalam

waktu maksimal 3 (tiga) bulan.

(1) In case of any dispute caused by the

termination of agency between the

Manufacturer of Medical Devices and/or

HHP and the company holding the marketing

license number, then it should be settled

within the period of maximum 3 (three)

months.

(2) Apabila penyelesaian perselisihan


belum selesai, Direktur Jenderal dapat

mencabut izin edar alat kesehatan

dan/atau PKRT.

(2) In case the settlement of dispute, as meant

in paragraph (1), has not been settled, then

the Director General may withdraw the

marketing license of Medical Devices and/or

HHP.

(3) Untuk menjamin kelangsungan pelayanan

kesehatan, Direktur Jenderal dapat

memberikan izin edar sementara kepada

perusahaan yang ditunjuk sebagai agen

tunggal yang sah, sampai dengan

dikeluarkannya keputusan hukum yang

tetap.

(3) In order to guarantee the sustainability of the

health service, the Director General may

provide the temporary marketing license to

the company appointed as legal sole agent

until the issuance of the permanent legal

verdict.

BAB VIII CHAPTER VIII

PERAN SERTA MASYARAKAT PARTICIPATION ROLE OF COMMUNITY

Pasal 39 Article 39

Peran serta masyarakat dapat dilakukan oleh

perorangan, kelompok, atau lembaga yang

diselenggarakan masyarakat.

The participation role of the community may be

carried out by individuals, groups, or institutions

organized by the community.

Pasal 40 Article 40

(1) Peran serta masyarakat diarahkan untuk

meningkatkan dan mendayagunakan

(1) The participation role of the community is

directed to improve and make effective the

MENTERI KESEHATAN

REPUBLIK INDONESIA

MINISTER OF HEALTH


- 26 -

kemampuan yang ada pada masyarakat

dalam rangka pengamanan alat kesehatan

dan PKRT.

capacity of the community in the framework

of Medical Devices and HHP safety.

(2) Pelaksanaan peran serta masyarakat

sebagaimana yang dimaksud pada ayat (1)

diatur oleh Direktur Jenderal.

(2) The implementation of the participation role

of the community, as meant in paragraph (1),

is regulated by the Director General.

BAB IX CHAPTER IX

PEMBINAAN DAN PENGAWASAN DEVELOPMENT AND CONTROL


Pembinaan Guidance

Pasal 41 Article 41

Pemerintah, pemerintah daerah provinsi, dan

pemerintah daerah kabupaten/kota melakukan

pembinaan secara berjenjang terhadap segala

kegiatan yang berhubungan dengan peredaran

alat kesehatan dan PKRT.

The government, provincial government and

district/city government carry out the guidance

gradually on all activities related to the distribution

of Medical Devices and PKRT.

Pasal 42 Article 42

(1) Pembinaan sebagaimana dimaksud dalam

Pasal 41 diarahkan untuk :

(1) The guidance, as meant in Article 41, is

directed to:

a. memenuhi kebutuhan masyarakat

akan alat kesehatan dan/atau PKRT

yang memenuhi persyaratan mutu,

keamanan, dan kemanfaatan;

a. comply with the need of the community

for Medical Devices and/or HHP that

comply with the requirements of quality,

safety and efficacy;

b. melindungi masyarakat dari bahaya

penggunaan Alat Kesehatan dan

PKRT yang tidak tepat dan/atau tidak

memenuhi persyaratan mutu,

keamanan, dan kemanfaatan; dan

b. protect the community from the hazard

of using Medical Devices and/or HHP

are incorrect and/or not complying with

the requirements of quality, safety and

efficacy; and

c. menjamin terpenuhinya atau

terpeliharanya persyaratan mutu,

keamanan, dan kemanfaatan alat

c. ensure the fulfillment or maintenance of

the requirements of quality, safety, and

efficacy of the marketed Medical Devices

MENTERI KESEHATAN

REPUBLIK INDONESIA

MINISTER OF HEALTH


- 27 -

kesehatan dan/atau PKRT yang

diedarkan.

and/or HHP.

(2) Pembinaan sebagaimana dimaksud pada

ayat (1) dilaksanakan dalam bidang:

(2) The guidance, as meant in paragraph (1), is

implemented on the:

a. informasi produk; a. product information;

b. perdagangan; b. trade;

c. sumber daya manusia; c. human resources;

d. pelayanan kesehatan; dan d. health service; and

e. periklanan. e. Advertisement.


Pengawasan Control

Pasal 43 Article 43

(1) Pemerintah, pemerintah daerah provinsi,

dan pemerintah daerah kabupaten/kota

melakukan pengawasan secara berjenjang

dengan melibatkan produsen dan

distributor alat kesehatan dan/atau PKRT

sesuai dengan tugas dan fungsi masing-

masing.

(1) The government, provincial government and

district/city government carry out the control

gradually involving the manufacturer and

distributors of Medical Devices and/or HHP

in accordance with their respective duties

and functions.

(2) Pengawasan sebagaimana dimaksud pada

ayat (1) dilaksanakan melalui:

(2) The control, as meant in paragraph (1), is

implemented through the:

a. pengawasan oleh

produsen/distributor;

a. control by the manufacturer/distributor;

b. pengawasan oleh pemerintah; b. control by the government;

c. pengawasan oleh masyarakat; dan c. control by the community; and

d. tanggung jawab. d. user responsibility.

(3) Ketentuan lebih lanjut mengenai tata

cara pelaksanaan pengawasan

ditetapkan oleh Direktur Jenderal.

(3) Further provisions concerning the

implementation method of control is

determined by the Director General.

Pasal 44 Article 44

Pemerintah daerah kabupaten/kota dan

pemerintah daerah provinsi secara berjenjang

The district/city government and provincial

government gradually report the results of

MENTERI KESEHATAN

REPUBLIK INDONESIA

MINISTER OF HEALTH


- 28 -

melaporkan hasil pembinaan dan pengawasan

yang dilakukan kepada Direktur Jenderal.

guidance and control to the Director General.

Pasal 45 Article 45

(1) Pemerintah, pemerintah daerah provinsi,

dan pemerintah daerah kabupaten/kota

melakukan pengawasan alat kesehatan

dan/atau PKRT yang ada di peredaran

untuk memastikan kesesuaian terhadap

mutu, keamanan, dan kemanfaatan.

(1) The government, provincial government, and

district/ city government carry out the control

on Medical Devices and/or HHP that are in

circulation in order to ensure the conformity

toward the quality, safety and efficacy.

(2) Pengawasan oleh Pemerintah, pemerintah

daerah provinsi, dan pemerintah daerah

kabupaten/kota dilakukan berupa:

(2) The control by the Government, provincial

government, is implemented in form of:

a. audit terhadap informasi teknis dan

klinik;

a. audit on the technical and clinical

information;

b. pemeriksaan terhadap sarana

produksi dan distribusi;

b. inspection on the production and

distribution means;

c. sampling dan pengujian; dan c. sampling and testing; dan

d. pengawasan penandaan dan iklan. d. control on label and advertisement.

Pasal 46 Article 46

(1) Produsen/penyalur/importir harus

melakukan pengawasan alat kesehatan

dan/atau PKRT yang diproduksi dan/atau

diperdagangkannya yang ada di peredaran

untuk memastikan kesesuaian terhadap

mutu, keamanan, dan kemanfaatan.

(1) The manufacturer/distributor/importer should

carry out the control on the Medical Devices

and/or HHP that are being manufactured

and/or traded, which are in the market, in

order to ensure the conformity toward the

quality, safety, and efficacy.

(2) Pengawasan oleh

produsen/penyalur/importir dilakukan

berupa:

(2) The control by the manufacturer/distributor/

importer is carried out in form of:

a. audit terhadap informasi alat

kesehatan dan/atau PKRT yang

didapat dari sarana distribusi/penyalur;

a. audit on the information of Medical

Devices and/or HHP that are obtained

from the distribution means;

b. pemeriksaan kembali terhadap produk b. rechecking on the product in order to

MENTERI KESEHATAN

REPUBLIK INDONESIA

MINISTER OF HEALTH


- 29 -

untuk mengetahui kejadian yang tidak

diinginkan; dan

identify adverse events; and

c. Melaporkan kepada Pemerintah,

pemerintah daerah provinsi, dan

pemerintah daerah kabupaten/kota

tentang kejadian yang tidak

diinginkan.

c. Report to the government, provincial

government, and district/city government

concerning undesired events.

Bagian Ketiga Third Part

Tanggung Jawab Responsibility

Pasal 47 Article 47

(1) Dalam hal adanya indikasi kerugian akibat

penggunaan alat kesehatan dan/atau

PKRT, dapat dilakukan penelusuran untuk

segera diambil tindakan lebih lanjut

berdasarkan tingkat risiko yang

ditimbulkan.

(1) In case of any indications of harm caused by

the use of Medical Devices and/or HHP, then

the tracing can be carried out to immediately

take further actions based on the risk level

that is caused.

(2) Penelusuran sebagaimana dimaksud pada

ayat (1) merupakan kegiatan yang

dilakukan oleh Pemerintah, pemerintah

daerah provinsi, dan pemerintah daerah

kabupaten/kota, produsen, importir, dan

distributor setelah diketahui ada efek yang

tidak diinginkan dari produk alat kesehatan

dan PKRT.

(2) The tracing, as meant in paragraph (1), is an

activity carried out by the government,

provincial government, and district/ city

government, producer, importer, and

distributor after the adverse event from the

Medical Device and HHP products has been

identified.

(3) Penelusuran sebagaimana dimaksud pada

ayat (1) dilakukan oleh Pemerintah,

pemerintah daerah provinsi, dan

kabupaten/kota, produsen, penyalur

dan/atau importir.

(3) The tracing, as meant in paragraph (1), is

carried out by the government, provincial

government, district/city government,

manufacturer, distributor and/or importer.

(4) Produsen, penyalur dan importir yang

melakukan penelusuran sebagaimana

dimaksud pada ayat (2) harus melaporkan

(4) The manufacturer, distributor and importer,

who carries out the tracing, as meant in

paragraph (2), should report to the

MENTERI KESEHATAN

REPUBLIK INDONESIA

MINISTER OF HEALTH


- 30 -

hasilnya serta tindakan lebih lanjut yang

diambil kepada Pemerintah.

Government the results and follow up that is

taken.

Pasal 48 Article 48

Pemilik izin edar bertanggung jawab terhadap

mutu, keamanan, dan kemanfaatan alat

kesehatan/PKRT.

The owner of the marketing license is responsible

for the quality, safety and efficacy of the Medical

Devices/HHP.

Bagian Keempat Fourth Part

Penarikan Kembali Recall

Pasal 49 Article 49

(1) Penarikan kembali alat kesehatan dan/atau

PKRT dari peredaran karena tidak

memenuhi persyaratan dan/atau dicabut

izin edarnya, dilaksanakan oleh dan

menjadi tanggung jawab perusahaan yang

memproduksi dan/atau mengedarkan alat

kesehatan dan PKRT.

(1) The recall of Medical Devices and/or HHP

from the market, for not complying with the

requirements and/or the marketing license is

withdrawn, is carried out by and is the

responsibility of the company that

manufactures and/or distributes Medical

Devices and HHP.

(2) Ketentuan lebih lanjut mengenai tata cara

penarikan kembali alat kesehatan dan

PKRT dari peredaran sebagaimana


Direktur Jenderal.

(2) Further provisions concerning the procedure

of recall of Medical Devices and HHP from the

market, as meant in paragraph (1), is

determined by the Director General.

Bagian Kelima Fifth Part

Pemusnahan Eradication

Pasal 50 Article 50

Pemusnahan alat kesehatan dan/atau PKRT

dilaksanakan terhadap alat kesehatan dan/atau

PKRT yang :

The eradication of Medical Devices and/or HHP is

carried out on the Medical Devices and/or HHP

which:

a. Diproduksi tanpa memenuhi persyaratan

yang berlaku;

a. are produced without complying with the

applicable requirements;

b. telah kedaluwarsa; b. are expired;

MENTERI KESEHATAN

REPUBLIK INDONESIA

MINISTER OF HEALTH


- 31 -

c. tidak memenuhi syarat untuk digunakan

dalam pelayanan kesehatan atau

kepentingan ilmu pengetahuan dan

teknologi; dan/atau

c. are not complying with the conditions to be

used in the health service or for the interest

of science and technology; and/or

d. dicabut izin edarnya. d. marketing license is withdrawn.

Pasal 51 Article 51

(1) Pemusnahan alat kesehatan dan/atau

PKRT dilaksanakan perusahaan yang

memproduksi, mengedarkan alat

kesehatan dan/atau PKRT, orang yang

bertanggung jawab atas sarana kesehatan,

Pemerintah, pemerintah daerah provinsi,

dan/atau pemerintah daerah

kabupaten/kota.

(1) The eradication of Medical Devices and/or

HHP is carried out by the company that

manufactures and distributes Medical

Devices and/or HHP, the person responsible

for the health facilities, Government,

provincial government and/or district/city

government.

(2) Pemusnahan alat kesehatan dan/atau

PKRT yang berhubungan dengan tindak

pidana dilaksanakan sesuai dengan

ketentuan peraturan perundang-undangan.

(2) The eradication of Medical Devices and/or

HHP that is related to a criminal act is

implemented in accordance with the

provisions of regulations.

Pasal 52 Article 52

Pemusnahan alat kesehatan dan/atau PKRT

dilaksanakan dengan memperhatikan dampak

terhadap kesehatan manusia serta upaya

pelestarian lingkungan hidup.

The eradication of Medical Devices and/or HHP is

carried out by taking account of the impacts on

human health as well as the efforts to preserve the

environment.

Pasal 53 Article 53

(1) Pemusnahan alat kesehatan dan/atau PKRT

harus dilaporkan kepada Direktur Jenderal

dengan melampirkan Berita Acara

Pemusnahan.

(1) The eradication of Medical Devices and/or HHP

should be reported to the Director General by

attaching the Report of Eradication.

(2) Berita Acara Pemusnahan Alat Kesehatan

dan/atau PKRT sebagaimana dimaksud

pada ayat (1) sekurang-kurangnya memuat

keterangan:

(2) The Report of Eradication of Medical Devices

and/or HHP, as meant in paragraph (1), should

at least contain the following information:

MENTERI KESEHATAN

REPUBLIK INDONESIA

MINISTER OF HEALTH


- 32 -

a. waktu dan tempat pelaksanaan

pemusnahan alat kesehatan dan/atau

PKRT;

a. Time and place of implementing the

eradication of Medical Devices and/or

HHP;

b. jumlah dan jenis Alat Kesehatan

dan/atau PKRT;

b. amounts and types of Medical Devices

and/or HHP;

c. nama penanggung jawab teknis

pelaksana pemusnahan alat kesehatan

dan/atau PKRT;

c. name of the technical responsible person

who carries out the eradication of Medical

Devices and/or HHP;

d. nama dua orang saksi dalam

pelaksanaan pemusnahan alat


d. name of two witnesses at the

implementation of the eradication of

Medical Devices and/or HHP.

(3) Berita Acara Pemusnahan alat kesehatan

dan/atau PKRT sebagaimana dimaksud

pada ayat (2) ditandatangani oleh pimpinan

perusahaan, penanggung jawab teknis, dan

saksi dalam pelaksanaan pemusnahan alat


(3) The Report of Eradication of Medical Devices

and/or HHP, as meant in paragraph (2), is

signed by the top management of company,

technical responsible person, and witness at

the implementation of the Medical Devices

and/or HHP eradication.

Pasal 54 Article 54

Ketentuan lebih lanjut mengenai tata cara

pemusnahan dan pelaporan alat kesehatan

dan/atau PKRT sebagaimana dimaksud dalam

Pasal 50, Pasal 51, pasal 52 dan Pasal 53

ditetapkan oleh Direktur Jenderal.

Further provisions concerning the procedure of

eradication and reporting of Medical Devices and/or

HHP, as meant in Article 50, Article 51, Article 52,

and Article 53, are determined by the Director

General.

Bagian Keenam Sixth Part

Sanksi Sanctions

Pasal 55 Article 55

(1) Pemerintah, pemerintah daerah provinsi, dan

pemerintah daerah kabupaten/kota dapat

memberikan sanksi administratif atas

pelanggaran terhadap ketentuan Peraturan

ini.

(1) The government, provincial government and

district/city government may provide

administrative sanctions on the violation of the

provisions of this Regulation.

(2) Sanksi administratif sebagaimana dimaksud (2) The administrative sanctions, as meant in

MENTERI KESEHATAN

REPUBLIK INDONESIA

MINISTER OF HEALTH


- 33 -

pada ayat (1) berupa: paragraph (1) are in form of:

a. peringatan lisan; a. oral warning;

b. peringatan tertulis; atau b. written warning; or

c. pencabutan izin c. Revocation of license.

Pasal 56 Article 56

Pelanggaran terhadap ketentuan ini yang

mengakibatkan seseorang mengalami gangguan

kesehatan yang serius, cacat atau kematian

dapat dikenakan sanksi pidana berdasarkan

ketentuan peraturan perundang-undangan.

The violation on this provision, which causes

someone suffering from serious health problems,

disability or death, may be imposed the criminal

sanction based on the provisions of the legislative

regulations

BAB X CHAPTER X

KETENTUAN PERALIHAN TRANSITIONAL PROVISION

Pasal 57 Article 57

(1) Pada saat Peraturan ini mulai berlaku: (1) At the time this Regulation commences

effective:

a. izin edar alat kesehatan dan PKRT

yang telah diterbitkan berdasarkan

Peraturan Menteri Kesehatan Nomor

1184/MenKes/Per/X/2004 tentang

Pengamanan Alat Kesehatan Dan

Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

dinyatakan masih tetap berlaku

sampai dengan habis masa

berlakunya;

a. the marketing license of Medical Devices

and hhp, which has been issued based

on the Regulation of the Minister of

Health Number 1184/Menkes/Per/X/2004

regarding Safety of Medical Devices and

Household Products is declared still

effective until the expiration of its validity

term;

b. permohonan izin edar yang sedang

dalam proses diselesaikan

berdasarkan ketentuan Peraturan


1184/MenKes/Per/X/2004 tentang

Pengamanan Alat Kesehatan dan

Perbekalan Kesehatan Rumah

Tangga.

b. the application for the marketing license,

which is in process, is finalized based on

the provisions of the Regulation of the

Minister of Health Number

1184/Menkes/Per/X/2004 regarding

Safety of Medical Devices and

Household Products.

MENTERI KESEHATAN

REPUBLIK INDONESIA

MINISTER OF HEALTH


- 34 -

(2) Penyesuaian terhadap ketentuan Peraturan

ini dilaksanakan paling lambat dalam

jangka waktu 1 (satu) tahun sejak

ditetapkannya Peraturan ini.

(2) The adjustment to the provisions of this

Regulation is carried out within not later than

the period of 1 (one) year after the enactment

of this Regulation.

BAB XI CHAPTER XI

KETENTUAN PENUTUP CLOSING PROVISION

Pasal 58 Article 58

Pada saat Peraturan ini mulai berlaku, Peraturan


1184/Menkes/Per/X/2004 tentang Pengamanan

Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan

Rumah Tangga sepanjang mengatur mengenai

izin edar alat kesehatan dan PKRT dicabut dan

dinyatakan tidak berlaku.

At the time this Regulation commences effective,

the Regulation of the Minister of Health Number

1184/Menkes/Per/X/2004 regarding Safety of

Medical Devices and Household Products, as long

as regulating on the marketing license of Medical

Devices and HHP, is withdrawn and declared

inapplicable.

Pasal 59 Article 59

Peraturan ini mulai berlaku pada tanggal

diundangkan.

This Regulation commences effective on the date

of enactment.

Agar setiap orang mengetahuinya,

memerintahkan pengundangan Peraturan ini

dengan penempatannya dalam Berita Negara

Republik Indonesia.

To be known by all men, instructs the enactment

of this Regulation by its placement in the State

Gazette of the Republic of Indonesia.

Ditetapkan di Jakarta Enacted in Jakarta

pada tanggal 23 Agustus 2010 on the date of 23 August 2010

MENTERI KESEHATAN, MINISTER OF HEALTH,

tandatangan dan stempel signed and sealed

ENDANG RAHAYU SEDYANINGSIH ENDANG RAHAYU SEDYANINGSIH

Diundangkan di Jakarta Enacted in Jakarta

Pada tanggal 23 Agustus 2010 On the date of 23 August 2010

MENTERI HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA, MINISTER OF LAW AND HUMAN RIGHTS,

tandatangan Signed

MENTERI KESEHATAN

REPUBLIK INDONESIA

MINISTER OF HEALTH


- 35 -

PATRIALIS AKBAR PATRIALIS AKBAR

BERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA

TAHUN 2010 NOMOR 400

STATE GAZETTE OF THE REPUBLIC OF

INDONESIA OF 2010 NUMBER 400

Lampiran Appendix

Peraturan Menteri Kesehatan Regulation of the Minister of Health

Nomor : 1190/MENKES/PER/VIII/2010 Number : 1190/MENKES/PER/VIII/2010

Tanggal : 23 Agustus 2010 Date: 23 August 2010

I. KLASIFIKASI KELAS ALAT

KESEHATAN DAN PKRT

I. CLASSIFICATION OF MEDICAL DEVICES

AND HHP

A. ALAT KESEHATAN A. MEDICAL DEVICES

1. Kelas l 1. Class l

Alat kesehatan yang kegagalan

atau salah penggunaannya

tidak rnenyebabkan akibat yang

berarti. Penilaian untuk alat

kesehatan ini dititikberatkan

hanya pada mutu dan produk.

Medical Devices, which failure or

misuse does not have significant

consequences. The evaluation on

these Medical Devices is only

emphasized on the quality and

product.

2. Kelas ll a 2. Class ll a

Alat kesehatan yang

kegagalannya atau salah

penggunaannya dapat

memberikan akibat yang berarti

kepada pasien tetapi tidak

menyebabkan kecelakaan yang

serius. Alat kesehatan ini

sebelum beredar perlu mengisi

formulir pendaftaran dan


cukup lengkap untuk dinilai

tetapi tidak memerlukan uji

klinis.

Medical Devices, which failure or

misuse may give significant

consequences to the patient but do

not cause serious accidents. Before

being distributed, these Medical

Devices need to fill in the

registration form and comply with

quite complete requirements for

assessment but do not need the

clinical test.

MENTERI KESEHATAN

REPUBLIK INDONESIA

MINISTER OF HEALTH


- 36 -

3. Kelas lI b 3. Class lI b

Alat kesehatan yang

kegagalannya atau salah

penggunaannya dapat

memberikan akibat yang sangat

berarti kepada pasien tetapi

tidak menyebabkan kecelakaan

yang serius. Alat kesehatan ini




lengkap termasuk analisa

resiko dan bukti keamanannya

untuk dinilai tetapi tidak

memerlukan uji klinis.

Medical Devices which failure or

misuse may give very significant

consequences to the patient but do

not cause serious accidents. Before

being distributed, these Medical

Devices need to fill in the

registration form and comply with

the complete requirements

including the risk analysis and the

security evidence to be assessed

but do not need the clinical test.

4. Kelas III 4. Class III

Alat kesehatan yang kegagalan

atau salah penggunaannya

dapat memberikan akibat yang

serius kepada pasien atau

perawat/operator. Alat

kesehatan ini sebelum beredar

perlu mengisi formulir

pendaftaran dan memenuhi

persyaratan yang lengkap

termasuk analisa resiko dan

bukti keamanannya untuk dinilai

serta memerlukan uji klinis.

Medical Devices which failure or

misuse may give serious

consequences to the patient or

nurse/operator. Before being

distributed, these Medical Devices

need to fill in the registration form

and comply with the complete

requirements including the risk

analysis and the security evidence

for assessment and need the

clinical test.

B. PERBEKALAN KESEHATAN

RUMAH TANGGA

B. HOUSEHOLD PRODUCTS

1. Kelas I (Resiko rendah) 1. Class I (Low risk)

PKRT yang pada

penggunaannya tidak

HHP which use does not cause

significant consequences such as

MENTERI KESEHATAN

REPUBLIK INDONESIA

MINISTER OF HEALTH


- 37 -

menimbulkan akibat yang

berarti seperti iritasi, korosif,

karsinogenik. PKRT ini sebelum

beredar perlu mengisi formulir

pendaftaran tanpa harus

disertai hasil pengujian

laboratorium. Contoh: kapas,

tissue.

irritation, corrosive, carsinogenic.

Before being distributed, these HHP

need to fill in the registration form

without being required to be

accompanied by the laboratory test

result. Example: cotton, tissue.

2. Kelas II (Resiko sedang) 2. Class II (Medium risk)

PKRT yang pada

penggunaannya dapat

menimbulkan akibat seperti

iritasi, korosif tapi tidak

menimbulkan akibat serius

seperti karsinogenik. PKRT ini



memenuhi persyaratan disertai

hasil pengujian laboratorium.

Contoh: Deterjen, Alkohol.

HHP which use may cause

consequences such as irritation,

corrosive but does not cause

serious consequences such as

carsinogenic. Before being

distributed, these HHP need to fill in

the registration form and comply

with the requirements accompanied

by the laboratory test result.

Example: detergent, alcohol.

3. Kelas III (Resiko Tinggi) 3. Class III (High Risk)

PKRT yang mengandung

Pestisida dimana pada

penggunaannya dapat

menimbulkan akibat serius

seperti karsinogenik. PKRT ini



memenuhi persyaratan,

melakukan pengujian pada

laboratorium yang telah

ditentukan serta telah

mendapatkan persetujuan dari

HHP that contain pesticide which

use may cause serious

consequences such as

carsinogenic. Before being

distributed, these HHP need to fill in

the registration form and comply

with the requirements, carry out the

test at the determined laboratory

and has obtained the approval from

the PESTICIDE COMMISSION.

Example: burned anti mosquito,

repellent.

MENTERI KESEHATAN

REPUBLIK INDONESIA

MINISTER OF HEALTH


- 38 -

KOMISI PESTISIDA Contoh:

Anti nyamuk bakar, repelan.

II. KATEGORI DAN SUB KATEGORI ALAT

KESEHATAN DAN PKRT

II. CATEGORY AND SUB CATEGORY OF

MEDICAL DEVICES AND HHP

A. KATEGORI DAN SUB KATEGORI

ALAT KESEHATAN

A. CATEGORY AND SUB

CATEGORY OF MEDICAL

DEVICES

1. PERALATAN KIMIA KLINIK DAN

TOKSIKOLOGI KLINIK

1. CLINICAL CHEMICAL AND CLINICAL

TOXICOLOGY EQUIPMENTS

a

.

Sistem Tes Kimia Klinik a. Clinical Chemical Test System

b

.

Peralatan Laboratorium klinik b. Clinical Laboratory Equipments

c. Sistem Tes Toksikologi klinik c. Clinical Toxicology Test System

2. PERALATAN HEMATOLOGI DAN

PATOLOGI

2. HEMATOLOGY AND PATOLOGY

EQUIPMENTS

a. Pewarna Biological, a. Biological Coloring Matter,

b. Produk Kultur Sel dan Jaringan b. Cell and Tissue Culture Product

c. Peralatan dan Asesori Patologi c. Pathology Equipments and

Accessories

d. Pereaksi Penyedia Specimen d. Speciment Provider Reagent

e. Peralatan Hematologi Otomatis

dan Semi Otomatis

e. Automatic and Semi Automatic

Hematology Equipments

f. Peralatan Hematologi Manual f. Manual Hematology Equipments

g. Paket dan Kit hematology g. Hematology Package and Kit

h. Pereaksi Hematologi h. Hematology Reagent

i. Produk yang digunakari dalam

pembuatan sediaan darah dan

sediaan berasal dan darah

i. Products that are used in the

production of blood stock and

stock originating from blood

3. PERALATAN IMUNOLOGI DAN

MIKROBIOLOGI

3. IMMUNOLOGY AND

MICROBIOLOGY EQUIPMENTS

MENTERI KESEHATAN

REPUBLIK INDONESIA

MINISTER OF HEALTH


- 39 -

a. Peralatan Diagnostika a. Diagnostic Equipments

b. Peralatan Mikrobiologi b. Microbiology Equipments

c. Pereaksi Serologi c. Serology Reagent

d. Perlengkapan dan Pereaksi

Laboratorium Imunologi

d. Immunology Laboratory Supplies

and Reagent

e. Sistem Tes Imunologikal e. Immunological Test System

f. Sistem Tes Imunologikal

Antigen Tumor

f. Tumor Antigen Immunological

Test System

4. PERALATAN ANESTESI 4. ANESTHESIA EQUIPMENTS

a. Peralatan Anestesi Diagnostik a. Diagnostic Anesthesia

Equipments

b. Peralatan Anestesi

Pemantauan

b. Monitoring Anesthesia

Equipments

c. Peralatan Anestesi Terapetik c. Terapeutic Anesthesia

Equipments

d. Peralatan Anestesi Lainnya d. Other Anesthesia Equipments

5. PERALATAN KARDIOLOGI 5. CARDIOLOGY EQUIPMENTS

a. Peralatan Kardiologi Diagnostik a. Diagnostic Cardiology Equipments

b. Peralatan Kardiotogi

Pemantauan

b. Monitoring Cardiology Equipments

c. Peralatan Kardiologi Prostetik c. Prosthetic Cardiology Equipments

d. Peralatan Kardiologi Bedah d. Surgery Cardiology Equipments

e. Peratatan Kardiologi Terapetik e. Therapeutic Cardiology

Equipments

6. PERALATAN GIGI 6. DENTAL EQUIPMENTS

a. Peralatan Gigi Diagnostik a. Diagnostic Dental Equipments

b. Peralatan Gigi Prostetik b. Prosthetic Dental Equipments

c. Peralatan Gigi Bedah c. Surgery Dental Equipments

d. Peralatan Gigi Terapetik d. Therapeutic Dental Equipments

e. Peralatan Gigi Lainnya e. Other Dental Equipments

7. PERALATAN TELINGA, HIDUNG 7. EAR, NOSE AND THROAT

MENTERI KESEHATAN

REPUBLIK INDONESIA

MINISTER OF HEALTH


- 40 -

DAN TENGGOROKAN (THT) EQUIPMENTS

a. Peralatan THT Diagnostik a. Diagnostic Ear, Nose and Throat

Equipments

b. Peralatan THT Prostetik b. Prosthetic Ear. Nose and Throat

Equipments

c. Peralatan THT Bedah c. Surgery Ear, Nose and Throat

Equipments

d. Peralatan THT Terapetik d. Therapeutic Ear, Nose and Throat

Equipments

8. PERALATAN

GASTROENTEROLOGI-UROLOGI

(GU)

8. GASTROENTEROLOGY-UROLOGY

(GU) EQUIPMENTS

a. Peralatan GU Diagnostik a. Diagnostic GU Equipments

b. Peralatan GU Pemantauan b. Monitoring GU Equipments

c. Peralatan GU Prostetik c. Prosthetic GU Equipments

d. Peralatan GU Bedah d. Surgery GU Equipments

e. Peralatan GU Terapetik e. Therapeutic GU Equipments

9. PERALATAN RUMAH SAKIT

UMUM DAN PERORANGAN (RSU

& P)

9. GENERAL HOSPITAL AND

INDIVIDUAL EQUIPMENTS

a. Peralatan RSU & P

Pemantauan

a. Monitoring General Hospital and

Individual Equipments

b. Peralatan RSU & P Terapetik b. Therapeutic General Hospital and


c. Peralatan RSU & P Lainnya c. Other General Hospital and


10. PERALATAN NEUROLOGI 10. NEUROLOGY EQUIPMENTS

a. Peratatan Neurologi Diagnostik a. Diagnostic Neurology Equipments

b. Peralatan Neurologi Bedah b. Surgery Neurology Equipments

c. Peralatan Neurotogi Terapetik c. Therapeutic Neurology

Equipments

MENTERI KESEHATAN

REPUBLIK INDONESIA

MINISTER OF HEALTH


- 41 -

11. PERALATAN OBSTETRIK DAN

GINEKOLOGI (OG)

11. OBSTETRIC AND GYNECOLOGY

(OG) EQUIPMENTS

a. Peralatan OG Diagnostik a. Diagnostic OG Equipments

b. Peralatan OG Pemantauan b. Monitoring OG Equipments

c. Peralatan OG Prostetik c. Prosthetic OG Equipments

d. Peralatan OG Bedah d. Surgery OG Equipments

e. Peralatan OG Terapetik e. Therapeutic OG Equipments

f. Peralatan Bantu Reproduksi f. Reproduction Supporting

Equipments

12. PERALATAN MATA 12. EYE EQUIPMENTS

a. Peralatan Mata Diagnostik a. Diagnostic Eye Equipments

b. Peralatan Mata Prostetik b. Prosthetic Eye Equipments

c. Peralatan Mata Bedah c. Surgery Eye Equipments

d. Peralatan Mata Terapetik d. Therapeutic Eye Equipments

13. PERALATAN ORTOPEDI 13. ORTHOPEDICS EQUIPMENTS

a. Peralatan Ortopedi Diagnostik a. Diagnostic Orthopedics

Equipments

b. Peralatan Ortopedi Prostetik b. Prosthetic Orthopedics

Equipments

c. Peralatan Ortopedi Bedah c. Surgery Orthopedics Equipments

14. PERALATAN KESEHATAN FISIK 14. PHYSICAL MEDICAL DEVICES

a. Peralatan Kesehatan Fisik

Diagnostik

a. Diagnostic Physical Medical

Devices

b. Peralatan Kesehatan Fisik

Prostetik

b. Prosthetic Physical Medical

Devices

c. Peratatan Kesehatan Fisik

terapetik

c. Therapeutic Physical Medical

Devices

15. PERALATAN RADIOLOGI 15. RADIOLOGY EQUIPMENTS

a. Peralatan Radiologi Diagnostik a. Diagnostic Radiology Equipments

b. Peralatan Radiologi Terapetik b. Therapeutic Radiology

Equipments

MENTERI KESEHATAN

REPUBLIK INDONESIA

MINISTER OF HEALTH


- 42 -

c. Peralatan Radiologi Lainnya c. Other Radiology Equipments

16. PERALATAN BEDAH UMUM DAN

BEDAH PLASTIK

16. GENERAL SURGERY AND PLASTIC

SURGERY EQUIPMENTS

a. Peralatan Bedah Diagnostik a. Diagnostic Surgery Equipments

b. Peratatan Bedah Prostetik b. Prosthetic Surgery Equipments

c. Peralatan Bedah c. Surgery Equipments

d. Peratatan Bedah Terapetik d. Terapeutic Surgery Equipments

B. KATEGORI DAN SUB KATEGORI

PKRT

B. CATEGORY AND SUB CATEGORY OF

HHP

1. TISSUE DAN KAPAS 1. TISSUE AND COTTON

a. Kapas kecantikan a. Facial cotton

b. Facial tissue b. Facial tissue

c. Toilet tissue c. Toilet tissue

d. Tissue basah d. Wet tissue

e. Tissue makan e. Dining tissue

f. Cotton bud f. Cotton bud

g. Paper towel g. Paper towel

h. Tissue dan kapas lainnya h. Other tissues and cotton

2. SEDIAAN UNTUK MENCUCI 2. SUPPLIES FOR WASHING

a. Sabun cuci a. Washing soap

b. Deterjen b. Detergent

c. Pelembut cucian c. Washing softener

d. Pemutih d. Bleaching

e. Enzim pencuci e. Washing enzyme

f. Pewangi pakaian f. Clothing perfume

g. Sabun cuci tangan g. Hand washing soap

h. Sediaan untuk mencuci lainnya h. Other washing supplies

3. PEMBERSIH 3. CLEANER

a. Pembersih peralatan dapur a. Kitchen appliances cleaner

b. Pembersih kaca b. Glass cleaner

c. Pembersih lantai c. Floor cleaner

MENTERI KESEHATAN

REPUBLIK INDONESIA

MINISTER OF HEALTH


- 43 -

d. Pembersih porselen d. Porcelain cleaner

e. Pembersih kloset e. Closet cleaner

f. Pembersih mebel f. Furniture cleaner

g. Pembersih karpet g. Carpet cleaner

h. Pembersih mobil h. Car cleaner

i. Pembersih sepatu i. Shoe cleaner

j. Penjernih air j. Water purifier

k. Pembersih lainnya k. Other cleaners

4. ALAT PERAWATAN BAYI 4. BABY TREATMENT EQUIPMENTS

a. Dot dan sejenisnya a. Pacifier and similar type

b. Popok bayi b. Baby diaper

c. Botol susu c. Milk bottle

d. Alat perawatan bayi lainnya d. Other baby nursing equipments

5. ANTISEPTIKA DAN

DESINFEKTAN

5. ANTISEPTICS AND DISINFECTANT

a. Antiseptika a. Antiseptics

b. Disinfektan b. Disinfectant

c. Antiseptika dan disinfektan

lainnya

c. Other Antiseptics and

disinfectants

6. PEWANGI 6. PERFUME

a. Pewangi ruangan a. Room perfume

b. Pewangi telepon b. Telephone perfume

c. Pewangi mobil c. Car perfume

d. Pewangi kulkas d. Refrigerator perfume

e. Pewangi lainnya e. Other perfumes

7. PESTISIDA RUMAH TANGGA 7. HOUSEHOLD PESTICIDE

a. Pengendali serangga a. Insect controller

b. Pencegah serangga b. Insect deterrent

c. Pengendali kutu rambut c. Hair lice controller

d. Pengendali kutu binatang

peliharaan (bukan ternak)

d. Pet (non cattle) lice controller

MENTERI KESEHATAN

REPUBLIK INDONESIA

MINISTER OF HEALTH


- 44 -

e. Pengendali tikus rumah e. House rat controller

f. Pestisida rumah tangga lainnya f. Other household pesticides

MENTERI KESEHATAN, MINISTER OF HEALTH,

tandatangan dan stempel signed and sealed

ENDANG RAHAYU SEDYANINGSIH ENDANG RAHAYU SEDYANINGSIH

MENTERI KESEHATAN

REPUBLIK INDONESIA

MINISTER OF HEALTH


- 45 -

Formulir 1 Form 1

Formulir Pendaftaran Alat Kesehatan Medical Devices Registration Form

DIREKTORAT JENDERAL BINA

KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN

DIRECTORATE GENERAL OF GUIDANCE

ON PHARMACEUTICAL AND MEDICAL

DEVICES

DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN

DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN

DIRECTORATE OF GUIDANCE ON MEDICAL

DEVICE PRODUCTION AND DISTRIBUTION

PERMOHONAN PENDAFTARAN ALAT

KESEHATAN PERATURAN MENTERI

KESEHATAN Rl

APPLICATION FOR REGISTRATION OF

MEDICAL DEVICES

PERATURAN MENTERI KESEHATAN RI

NOMOR ..............................

REGULATION OF THE MINISTER OF

HEALTH OF THE REPUBLIC OF INDONESIA

NUMBER ..............................

TANGGAL ........................ DATE .......................

ALAT KESEHATAN MEDICAL DEVICES

DALAM NEGERI �� DOMESTIC ��

IMPORT �� IMPORTED ��

1. Nama Perusahaan yang mendaftarkan:

Alamat Lengkap dan Nomor Telepon:

Alamat Surat-menyurat dan Nomor

Telepon:

1. Name of company that registers:

Complete Address and Telephone Number:

Correspondence Address and Telephone

Number:

2. NPWP: 2. Taxpayer Reference Number (NPWP)

3. Nama Dagang Alat Kesehatan: 3. Trade Name of Medical Devices:

4. Kategori dan Sub Kategori Alat Kesehatan: 4. Category and Sub Category of Medical

Devices:

5. HS Code: 5. HS Code:

6. Keterangan lain mengenai Alat Kesehatan

(Tipe, Netto, Isi, Kemasan, Ukuran)

6. Other information regarding Medical Devices:

(Type, Net, Volume, Packing, Size)

7. Nama Pemberi Lisensi:

Alamat Lengkap:

7. Name of License Provider:

Complete Address:

MENTERI KESEHATAN

REPUBLIK INDONESIA

MINISTER OF HEALTH


- 46 -

8. Nama Pabrik Induk:

Alamat Lengkap:

8. Name of Main Manufacturer:

Complete Address:

9. Nama Penerima Lisensi:

Alamat Lengkap:

9. Name of License Receiver:

Complete Address:

10. Permohonan ini dilengkapi dengan:

......... lampiran (sebutkan jumlahnva)

10. This request is completed with:

......... appendixes (mention the amount)

Jakarta,.................................... Jakarta,....................................

tanda tangan signed

Pimpinan Perusahaan Tanda Company Management, Signature

Tangan Penanggung Jawab Teknis of Technical Responsible Person

Stempel perusahaan Company seal

(__________________________) (__________________________)

MENTERI KESEHATAN

REPUBLIK INDONESIA

MINISTER OF HEALTH


- 47 -

FORMULIR A FORM A

DATA ADMINISTRASI ADMINISTRATION DATA

NAMA PRODUK: NAME OF PRODUCT:

NAMA PERUSAHAAN YANG MENDAFTARKAN: NAME OF REGISTERING COMPANY:

ALAMAT PERUSAHAAN: COMPANY ADDRESS:

NAMA PABRIK: NAME OF FACTORY:

ALAMAT PABRIK: FACTORY ADDRESS:

TIPE/UKURAN: TYPE/SIZE:

1. Berikan Foto copy sertifikat Produksi alat

kesehatan yang dikeluarkan oleh Menteri

Kesehatan Cq Direktorat Jenderal Bina

Kefarmasian dan Alat Kesehatan (Untuk

Alat Kesehatan Lokal).

1. Give the photocopy of the Medical

Device production certificate issued by

the Minister of Health cq Director

General of Pharmaceutical and Health

Eqipment Guidance (for Local Medical

Devices).

2. Berikan Foto copy ijin penyalur alat kesehatan

beserta addendumnya yang dikeluarkan oleh

Menteri Kesehatan Cq Direktorat Jenderal

Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan (Untuk

Alat Kesehatan impor).

2. Give the photocopy of the Medical Device

distribution license including the addendum

issued by the Minister of Health cq Director

General of Pharmaceutical and Medical

Device Guidance (for imported Medical

Devices).

3. Berikan foto copy surat kuasa sebagai sole

agent atau sole distributor yang diberi kuasa

mendaftar alat kesehatan ke Kementerian

Kesehatan dari prinsipal / pabrik asal yang

telah dilegalisir KBRI.

3. Give the photocopy of the power of attorney

as sole agent or sole distributor given the

power to register Medical Devices to the

Ministry of Health from the principal / factory

of origin, legalized by the Embassy of the

Republic of Indonesia.

4. Berikan certificate of free sale dari lembaga

yang berwenang.

4. Give the certificate of free sale from the

authorized institution

5. Berikan Ringkasan ekslusif alat kesehatan

berisi:

5. Give the exclusive summary of Medical

Devices containing:

MENTERI KESEHATAN

REPUBLIK INDONESIA

MINISTER OF HEALTH


- 48 -

● Tinjauan ringkas mengenai deskripsi alat

kesehatan beserta mekanisme kerjanya

bila ada

● Brief review on the description of the

Medical Devices including their working

mechanism, if available

● Sejarah pemasaran ● Marketing history

● Tujuan penggunaan dan indikasi pada

label

● Purpose of use and indication on the

label

● Jika belum memiliki ijin edar dari negara

lain yang diakui harus memberikan

informasi tentang status tunggu tersebut

● If not in possession of the recognized

distribution license from another

country, then the information should be

provided concerning such waiting

status.

● Informasi penting tentang keamanan atau

kinerja alat

● Important information concerning

security and performance of equipment

6. Salinan /fotokopi sertifikasi dan dokumen yang

menyebutkan kesesuaian terhadap standar

produk, persyaratan keamanan, efektivitas dan

sistem mutu dalam desain dan proses

pembuatan.

6. Copy/photocopy of the cetificate and

document that mention the conformity with

the product standard, security requirements,

effectiveness and quality system in the

design and production process.

7. Berikan standar yang digunakan dan bukti

kesesuaian terhadap standar tersebut.

7. Give the standard that is used and the

conformity evidence toward such standard.

MENTERI KESEHATAN

REPUBLIK INDONESIA

MINISTER OF HEALTH


- 49 -

FORMULIR B FORM B

INFORMASI PRODUK PRODUCT INFORMATION





ALAMAT PABRIK: ADDRESS OF FACTORY:


1. Uraian alat 1. Description of equipment

● cara penggunaan ● system of use

● indikasi penggunaan alat ● indication of equipment use

● brosur ● brochure

● material produk ● product material

● kadaluwarsa ( untuk produk steril / yang

memiliki kadaluwarsa)

● expiration (for sterile products/that have

expiry date)

2. Deskripsi dan fitur Alat Kesehatan 2. Description and feature of Medical Devices

3. Tujuan penggunaan 3. Purpose of use

4. Indikasi 4. Indication

5. Petunjuk penggunaan 5. Directives for use

6. Kontra indikasi 6. Contra indication

7. Peringatan (bila ada) 7. Warning (if available)

8. Perhatian (bila ada) 8. Attention (if available)

9. Potensi efek yang tidak diinginkan 9. Undesired effect potential

10. Alternatif Terapi 10. Therapy alternative

11. Material 11. Material

12. Informasi Pabrik 12. Factory information

13. Proses Produksi 13. Production process

MENTERI KESEHATAN

REPUBLIK INDONESIA

MINISTER OF HEALTH


- 50 -

FORMULIR C FORM C

INFORMASI SPESIFIKASI DAN JAMINAN

MUTU

SPECIFICATION AND QUALITY

WARRANTY INFORMATION







1. Jelaskan Karakteristik fungsional dan

spesifikasi kinerja teknis alat

1. Explain about the functional characteristic

and technical performance specification of

the equipment

2. Berikan Informasi tambahan karakteristik alat

yang belum dicantumkan pada bagian

sebelumnya

2. Give additional information characteristic of

equipment hat is not indicated in the

foregoing section

3. Berikan Ringkasan dari verifikasi rancangan

dan dokumen validasi

3. Give summary of the design verification and

validation document

4. Berikan Studi pre-klinis 4. Give the pre-clinical study

5. Berikan hasil Pengujian Validasi piranti lunak

(jika dapat diterapkan)

5. Give the results of the software Validation

Testing (if applicable)

6. Berikan informasi hasil penelitian untuk Alat

yang mengandung material biologi

6. Give the information on the results of

research for Equipments that contain

biological materials

7. Berikan Bukti Klinis 7. Give Clinical Evidence

8. Jelaskan analisa resiko dari alat 8. Explain the risk analysis of the equipment

9. Berikan hasil analisa resiko 9. Give the risk analysis results

10. Berikan spesifikasi dan/atau persyaratan

bahan baku

10. Give the specification and/or requirements of

the standard materials

11. Berikan spesifikasi kemasan (produk

diagnostik)

11. Give the specification of packing (diagnostic

product)

12. Berikan data hasil uji analisis dan/atau uji klinis 12. Give the data of the results of the analysis

MENTERI KESEHATAN

REPUBLIK INDONESIA

MINISTER OF HEALTH


- 51 -

(spesifisitas, sensitifitas dan stabilitas) untuk

pereaksi/produk diagnostik in vitro

test and/or clinical test (spesificity, sensitivity

and stability) for reagent/ in vitro diagnostic

product

13. Berikan hasil uji analisis atau hasil uji klinis dan

keamanan alat kesehatan

13. Give the results of the analysis test or results

of the clinical test and security of the Medical

Devices

MENTERI KESEHATAN

REPUBLIK INDONESIA

MINISTER OF HEALTH


- 52 -

FORMULIR D FORM D

PENANDAAN DAN PETUNJUK

PENGGUNAAN

MARKING AND DIRECTIONS OF USE







1. Jelaskan Penandaan yang ada pada alat 1. Explain about the Marking on the equipment

2. Berikan Contoh Penandaan 2. Give the Marking Sample

3. Berikan dan jelaskan Petunjuk penggunaan,

materi pelatihan dan petunjuk pemasangan

serta pemeliharaan

3. Give and explain about the directions for use

training materials and instructions for

installation as well as the maintenace of

4. Berikan kode produksi dan artinya 4. Give the production code and its meaning

*** Khusus alat kesehatan yang berupa

instrument cukup melampirkan brosur dan

manual yang berisi keterangan secara lengkap

*** Particularly for Medical Devices in form of

instruments, it sufficient o attach the brochure

and manual containing complete information.

MENTERI KESEHATAN

REPUBLIK INDONESIA

MINISTER OF HEALTH


- 53 -

FORMULIR E FORM E

EVALUASI PASCA PEMASARAN POST MARKETING EVALUATION





ALAMAT PABRIK: FACTORY ADDRESS:


1. Berikan prosedur yang digunakan dan sistem

pencatatan, Penanganan komplain, Laporan

Kejadian Efek yang tidak diinginkan dan

Prosedur Recall

1. Give the procedure that is used and the

recording system, handling of complaints,

Report on Undesired Effect event and the

Recall Procedure.

MENTERI KESEHATAN

REPUBLIK INDONESIA

MINISTER OF HEALTH


- 54 -

Formulir 2 Form 2

Formulir Pendaftaran Perbekalan

Kesehatan RumahTangga

Household Products Registration Form





DEVICES



DIRECTORATE OF GUIDANCE ON MEDICAL

DEVICES PRODUCTION AND DISTRIBUTION


KESEHATAN


MEDICAL DEVICES

PERATURAN MENTERI

KESEHATAN Rl


HEALTH OF THE REPUBLIC OF INDONESIA

NOMOR ................................ NUMBER ................................

TANGGAL ........................ DATE .....................

PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH

TANGGA DALAM NEGERI

DOMESTIC HOUSEHOLD PRODUCTS

1. Nama Perusahaan yang mendaftarkan Alamat:

Lengkap dan Nomor Telepon :

1. Name of Registering Company:

Complete Address and Telephone Number:

Alamat Surat-menyurat dan Nomor Telepon : Address of correspondence and Telephone

Number:

Perusahaan yang bertanggung jawab atas

pemasaran :

Company responsible for marketing:

Alamat dan Nomor Telepon Produsen yang

ditunjuk:

Alamat dan Nomor Telepon Produsen:

NPWP :

Address and Telephone Number of the

appointed Producer:

Address and Telephone Number of Producer:

Taxpayer Reference Number (NPWP):

2. Nama Dagang PKRT sesuai etiket: 2. Trade Name of HHP according to label:

3. Kategori dan Sub Kategori PKRT: 3. Category and Sub Category of HHP:


5. Keterangan lain mengenai PKRT (Tipe, Netto,

Isi, Kemasan, Ukuran):

5. Other information concerning HHP (Type, Net,

Volume, Packing, Size):

MENTERI KESEHATAN

REPUBLIK INDONESIA

MINISTER OF HEALTH


- 55 -

6. Nama Pemberi lisensi Alamat Lengkap: 6. Name of license provider, Complete Address:

7. Nama Pabrik Induk Alamat Lengkap: 7. Name of Main Manufacturer, Complete Address:

8. Nama Penerima Lisensi Alamat Lengkap: 8. Name of License Receiver, Complete Address:

9. Permohonan ini dilengkapi dengan………….

lampiran (sebutkan jumlahnya)

9. This application is completed with ………….

attachments (mention amount)

Jakarta,…………………………. Jakarta,………………………….

tanda tangan Signed

Penanggung Jawab Teknis Technical Responsible Person


tanda tangan Signed

Pimpinan Perusahaan Company Management

(__________________________) (__________________________)

MENTERI KESEHATAN

REPUBLIK INDONESIA

MINISTER OF HEALTH


- 56 -

FORMULIR A A FORM A A

FORMULA/KOMPONEN & PROSEDUR

PEMBUATAN

PRODUCTION FORMULA/COMPONENT &

PROCEDURE

NAMA PERUSAHAAN YANG

MENDAFTARKAN:

NAME OF REGISTERING COMPANY:

NAMA PKRT: NAME OF PKRT:

BENTUK : FORM:

WARNA : COLOR:

KEMASAN : PACKING:

NETTO/ISI: NET/VOLUME:

KETERANGAN LAIN: OTHER INFORMATION:

1. Berikan formula (kualitatif dan kuantitatif) serta

fungsi setiap bahan yang digunakan

1. Give the formula (qualitative and quantitative)

as well as the function of each material that is

used

2. Berikan prosedur pembuatan secara singkat

dan jelas

2. Give the production procedure briefly and

clearly

MENTERI KESEHATAN

REPUBLIK INDONESIA

MINISTER OF HEALTH


- 57 -

FORMULIR BB FORM BB

SPESIFIKASI BAHAN BAKU DAN WADAH SPECIFICATION OF STANDARD MATERIALS

AND CONTAINER


MENDAFTARKAN:


NAMA PKRT: NAME OF HHP:

BENTUK : FORM:

WARNA : COLOR:

KEMASAN : PACKING:



1. Berikan spesifikasi dan/atau persyaratan bahan

baku.

1. Give the specification and/or requirements of the

standard material.

2. Berikan sertifikat uji laboratorium dan bahan

yang digunakan

2. Give the laboratory test certificate and material

being used

3. Berikan spesifikasi wadah dan tutup. 3. Give the specification of the container and cover.

MENTERI KESEHATAN

REPUBLIK INDONESIA

MINISTER OF HEALTH


- 58 -

FORMULIR CC FORM CC

SPESIFIKASI DAN STABILITAS PRODUK

JADI

SPECIFICATION AND STABILITY OF

FINISHED PRODUCT


MENDAFTARKAN:



BENTUK : FORM:

WARNA : COLOR:

KEMASAN : PACKING:



1. Berikan Spesifikasi dan prosedur pemeriksaan

produk jadi.

1. Give the specification and inspection

procedure of the finished product.

2. Berikan stabilitas produk jadi dan batas

kadaluwarsa jika ada.

2. Give the stability of the finished product and

expiration if available.

MENTERI KESEHATAN

REPUBLIK INDONESIA

MINISTER OF HEALTH


- 59 -

FORMULIR DD FORM DD

KEGUNAAN DAN CONTOH USE AND SAMPLE


MENDAFTARKAN:



BENTUK : FORM:

WARNA : COLOR:

KEMASAN : PACKING:



1. Berikan keterangan mengenai kegunaan

cara penggunaan serta hal-hal yang perlu

diterangkan termasuk peringatan dan

sebagainya.

1. Give the information on the use, instruction

for use and matters that need to be

explained including warning and others.

2. Berikan contoh kode produksi dan jelaskan

artinya.

2. Give the sample of the production code and

explain the meaning.

3. Lampirkan rancangan penandaan (etiket

wadah dan pembungkus, brosur, serta

tulisan lain yang menyertai PKRT tsb).

3. Attach the label design (label of container

and wrapping, brochure, as well as other

writing that accompany such HHP).

4. Berikan 2 (dua) contoh produk 4. Give 2 (two) product samples

MENTERI KESEHATAN

REPUBLIK INDONESIA

MINISTER OF HEALTH


- 60 -





DEVICES



DIRECTORATE OF GUIDANCE ON

MEDICAL DEVICES PRODUCTION AND

DISTRIBUTION


KESEHATAN


MEDICAL DEVICES

PERATURAN MENTERI KESEHATAN

Rl


HEALTH OF THE REPUBLIC OF

INDONESIA

NOMOR ................................ NUMBER ................................

TANGGAL ........................ DATE ........................

PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH

TANGGA IMPOR

IMPORTED HOUSEHOLD PRODUCTS

1. Nama Perusahaan yang mendaftarkan

(Perusahaan yang Diberi Kuasa untuk

Mendaftar)

Alamat Lengkap dan Nomor Telepon:

NPWP:

1. Name of registering Company (Company

provided the power to registrate):

Complete Address and Telephone Number,:

Taxpayer Reference Number (NPWP):

2. Nama Dagang PKRT sesuai etiket: 2. Trade Name of HHP according to label:

3. Kategori dan Sub Kategori PKRT: 3. Category and Sub Category of HHP:


5. Keterangan lain mengenai PKRT (Tipe,

Netto, Isi, Kemasan, Ukuran):

5. Other information regarding HHP (Type, Net,

Volume, Packing, Size):

6. Nama Pabrik Pemberi Kuasa untuk

Mendaftar Alamat Lengkap:

6. Name of the Authority Providing

Manufacturer to Register the Complete

Address:

7. Nama Perusahaan Luar Negeri yang

Memberi Kuasa untuk Mendaftar Alamat

7. Name of Foreign Company that Provides the

Authority to Register the Complete Address:

MENTERI KESEHATAN

REPUBLIK INDONESIA

MINISTER OF HEALTH


- 61 -

Lengkap:

8. Terangkan apakah PKRT ini sudah

diperdagangkan resmi di luar negeri.

Sebutkan nama tempat PKRT

diperdagangkan:

8. Explain whether this HHP has been officially

traded overseas. Mention the name of the

place where the PKRT is traded:

9. Permohonan ini Dilengkapi dengan lampiran

(sebutkan jumlahnya), Jakarta, Tanda Tangan

Penanggung Jawab Teknis, Tanda Tangan

Pimpinan Perusahaan, Stempel

perusahaan:

9. This application is completed with attachment

(mention the amount), Jakarta, Signature of

the Technical Responsible Person, Signature

of the Company Management, Company seal

Jakarta,…………………………. Jakarta,………………………….

tanda tangan Signed

Penanggung Jawab Teknis Technical Responsible Person


tanda tangan Signed

Pimpinan Perusahaan Company Management

(__________________________) (__________________________)

MENTERI KESEHATAN

REPUBLIK INDONESIA

MINISTER OF HEALTH


- 62 -

FORMULIR A A FORM A A

FORMULA/KOMPONEN & PROSEDUR

PEMBUATAN

PRODUCTION FORMULA/COMPONENT &

PROCEDURE


MENDAFTARKAN:



BENTUK : FORM:

WARNA : COLOR:

KEMASAN : PACKING:



1. Berikan formula (kualitatif dan kuantitatif) serta

fungsi setiap bahan yang digunakan

1. Give the formula (qualitative and quantitative)

as well as the function of each material that is

used

2. Berikan prosedur pembuatan secara singkat

dan jelas

2. Give the production procedure briefly and

clearly

MENTERI KESEHATAN

REPUBLIK INDONESIA

MINISTER OF HEALTH


- 63 -

FORMULIR BB FORM BB

SPESIFIKASI BAHAN BAKU DAN WADAH SPECIFICATION OF STANDARD MATERIALS

AND CONTAINER


MENDAFTARKAN:



BENTUK : FORM:

WARNA : COLOR:

KEMASAN : PACKING:



1. Berikan spesifikasi dan/atau persyaratan bahan

baku.

1. Give the specification and/or requirements of the

raw materials.

2. Berikan sertifikat uji laboratorium dan bahan

yang digunakan

2. Give the laboratory test certificate and material

being used

3. Berikan spesifikasi wadah dan tutup. 3. Give the specification of the container and cover.

MENTERI KESEHATAN

REPUBLIK INDONESIA

MINISTER OF HEALTH


- 64 -

FORMULIR CC FORM CC

SPESIFIKASI DAN STABILITAS PRODUK

JADI

SPECIFICATION AND STABILITY OF

FINISHED PRODUCT


MENDAFTARKAN:



BENTUK : FORM:

WARNA : COLOR:

KEMASAN : PACKING



1. Berikan Spesifikasi dan prosedur pemeriksaan

produk jadi.

1. Give the specification and inspection procedure of

the finished product.

2. Berikan stabilitas produk jadi dan batas

kadaluwarsa jika ada.

2. Give the stability of the finished product and

expiration, if available.

MENTERI KESEHATAN

REPUBLIK INDONESIA

MINISTER OF HEALTH


- 65 -

FORMULIR DD FORM DD

KEGUNAAN DAN CONTOH USE AND SAMPLE


MENDAFTARKAN:



BENTUK : FORM:

WARNA : COLOR:

KEMASAN : PACKAGING:



1. Berikan keterangan mengenai kegunaan

cara penggunaan serta hal-hal yang perlu

diterangkan termasuk peringatan dan

sebagainya.

1. Give the information the use, instruction for use

and matters that need to be explained including

warning and others.

2. Berikan contoh kode produksi dan jelaskan

artinya.

2. Give the sample of the production code and

explain the meaning.

3. Lampirkan rancangan penandaan (etiket

wadah dan pembungkus, brosur, serta

tulisan lain yang menyertai PKRT tsb).

3. Attach the label design (label of container and

wrapping, brochure, as well as other writing that

accompany such HHP).

4. Berikan 2 (dua) contoh produk 4. Give 2 (two) product samples

MENTERI KESEHATAN

REPUBLIK INDONESIA

MINISTER OF HEALTH


- 66 -

I, Anang Fahkcrudin, a sworn and authorized translator, practicing in Jakarta, do solemnly and sincerely declare that the foregoing document is a true and faithful translation from Indonesian into English of the original version.

Jakarta, December 29, 2011

Formulir 3 Form 3

Laporan Efek Samping Produk Selama

Beredar di Pasaran

Side Effects Report of Product During

Distribution in the Market

KOP SURAT LETTER HEAD

LAPORAN BERKALA PRODUK ALKES /

PKRT PEMEGANG IZIN EDAR

PERIODICAL REPORT OF MEDICAL

DEVICES / HHP OF THE MARKETING

LICENSE HOLDER

Tahun ......................... Year .........................

No. No.

Nama Produk Name of Product

Nomor Izin Edar Number of Marketing License

Nama dan Negara Pabrik Name and Country of Manufacturer

Temuan kejadian tidak diinginkan atas

penggunaan produk

Finding of adverse events on the use of product

Tindak Lanjut Follow Up

Keterangan Remarks

……………….,…………20……. ……………….,…………20…….

(________________________) (________________________)

Direktur/ Penanggung Jawab Teknis Director/ Technical Responsible Person

Documents

AUTHORIZED TRANSLATION --------- · 5. Medical Devices Distributor is the legal corporation in possession of the license to circulate and trade Medical Devices according to the provisions