Autoclaves

Secretara de SaludSubsecretara de Innovacin y Calidad Centro Nacional de Excelencia Tecnolgica en Salud

Gua Tecnolgica No. 35 Esterilizadores (GMDN 35363)

CENETEC, SALUD Diciembre del 2006 Mxico

SECRETARIO DE SALUD

DR. JOS NGEL CRDOVA VILLALOBOSSUBSECRETARIA DE INNOVACIN Y CALIDAD

M. C. MAKI ESTHER ORTIZ DOMNGUEZDIRECTORA GENERAL DEL CENTRO NACIONAL DE EXCELENCIA TECNOLGICA EN SALUD

M. EN C. ADRIANA VELZQUEZ BERUMEN

INTEGRADO POR: ING. YEZTLI C. GONZLEZ ESPITIA

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Gua Tecnolgica 35 Esterilizadores

PresentacinLa informacin contenida en las Guas Tecnolgicas desarrolladas en el Centro Nacional de Excelencia Tecnolgica en Salud (CENETEC), est organizada de manera que pueda ser consultada con facilidad y rapidez para responder dudas o preguntas que frecuentemente se plantear la persona que toma decisiones sobre equipos mdicos: Qu es?, Para qu sirve?, Cmo seleccionar la alternativa ms apropiada?. Estas guas incluyen informacin sobre los principios de operacin, riesgos para pacientes y operadores adems de alternativas de seleccin. Tambin encontrar cdulas de especificaciones tcnicas que pueden ser usadas para la adquisicin de los equipos. En la contraportada encontrar un cuadro con las claves y denominaciones de varias instituciones, correspondientes a los equipos descritos en esta gua. Se han incluido la Nomenclatura Global de Dispositivos Mdicos (GMDN) que es til para consultar informacin de diversos pases del mundo; el Cuadro Bsico de Instrumental y Equipo Mdico del Sector Salud de Mxico que puede usarse en nuestro pas para adquisiciones; el Catlogo de Bienes Muebles y Servicios (CABMS) del Gobierno Federal, con fines presupuestales y de inventario; y finalmente el Sistema Universal de Nomenclatura de Dispositivos Mdicos (UMDNS) del Instituto de Investigaciones y Cuidados de Emergencia (ECRI) por ser un importante centro colaborador de la Organizacin Mundial de la Salud, que cuenta con importante informacin tcnica de referencia. Las Guas Tecnolgicas del CENETEC, tienen un carcter informativo y no normativo. Las decisiones sobre la adquisicin, actualizacin o retiro de determinado recurso tecnolgico son responsabilidad de las autoridades mdicas y administrativas competentes en cada caso particular. Nuestro agradecimiento por sus valiosas contribuciones a especialistas mexicanos de Instituciones Educativas, Empresas, Hospitales Pblicos y Privados que participaron en la elaboracin de estas guas, en especial a la Ing. Lucia Amador Vzquez, Jefa Depto. Ingeniera Biomdica, Hospital General de Mxico, al Ing. Oscar Olvera, Especialista de Producto Steris, Instrumentacin Mdica, S.A. de C.V., al Ing. Nstor Antonio Nava M., Especialista certificado y a las empresas: 3M Mxico, Johnson & Johnson, Fehlmex, Dewimed.

Presentacin 1

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ndice del contenido Seccin I. Generalidades .....................................................................................................................................3 1.1 Descripcin general .......................................................................................................................................3 1.2 Tipos de Esterilizadores ................................................................................................................................3 1.3 Principio de Operacin ..................................................................................................................................6 1.3.1 Esterilizador por Vapor ..........................................................................................................................6 1.3.2 Esterilizador por cido Peractico.........................................................................................................9 1.3.3 Esterilizador por Oxido de Etileno (por sus siglas en ingls Ethylene Oxide--EtO--) ........................ 10 1.3.4 Esterilizador por Perxido de Hidrgeno............................................................................................ 11 1.3.5 Esterilizador por Formaldehdo .......................................................................................................... 13 SECCION II. Normatividad y riesgos ..................................................................................................................14 2.1 Normas ....................................................................................................................................................... 14 2.2 Clasificacin de Acuerdo al Riesgo ........................................................................................................... 17 2.3 Efectos Secundarios y Riesgos................................................................................................................. 18 SECCIN III. Especificaciones Tcnicas............................................................................................................19 Caractersticas tcnicas..................................................................................................................................... 20 SECCIN IV. Alternativas de Seleccin y Evaluacin ......................................................................................21 SECCIN V. Cdulas de Especificaciones Tcnicas........................................................................................22 5.1 Esterilizador por Vapor Autogenerado Chico ............................................................................................. 22 5.2 Esterilizador por Vapor Autogenerado Mediano ........................................................................................ 24 5.3 Esterilizador por Vapor Autogenerado Grande .......................................................................................... 26 5.4 Esterilizador por Vapor Directo Chico ........................................................................................................ 28 5.5 Esterilizador por Vapor Directo Mediano................................................................................................... 30 5.6 Esterilizador por Vapor Directo Grande...................................................................................................... 32 5.7 Esterilizador por cido Peractico.............................................................................................................. 34 5.8 Esterilizador por Oxido de Etileno al 100%, chico...................................................................................... 36 5.9 Esterilizador por Oxido de Etileno al 100%, mediano ................................................................................ 38 5.10 Esterilizador por Oxido de Etileno al 100%, con alimentacin de agente esterilizante manual, chico. ... 40 5.11 Esterilizador por Oxido de Etileno al 100%, con alimentacin de agente esterilizante manual, grande. 42 5.12 Esterilizador por Perxido de Hidrgeno.................................................................................................. 44 5.13 Esterilizador por Formaldehdo, chico. ..................................................................................................... 46 5.14 Esterilizador por Formaldehdo, mediano. ............................................................................................... 48 5.15 Esterilizador por Formaldehdo, grande. .................................................................................................. 50 Referencias Bibliogrficas ..................................................................................................................................52 Bibliografa ............................................................................................................................................................53 Glosario .................................................................................................................................................................54 Datos de Referencia .............................................................................................................................................56

ndice del contenido 2

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Seccin I. Generalidades1.1 Descripcin generalEl Esterilizador es un dispositivo capaz de destruir toda forma de vida microbial (incluso las ms resistentes, como esporas bacteriales), con la finalidad de eliminar de todo aquel instrumental con el que se atender un paciente, cualquier posibilidad de infeccin; esto se logra sometiendo a los artculos a un agente esterilizante bajo condiciones prescritas durante un tiempo especfico. Los microorganismos difieren en su resistencia a ser eliminados bajo condiciones adversas. Algunos tipos pueden soportar altas temperaturas, otros son relativamente inocuos a qumicos venenosos. An dentro de la misma especie, difieren entre s, y toman ms tiempo para morir. Cuando las bacterias y otros microorganismos son destruidos, es posible que se rompan sus paredes celulares, y el material celular liberado puede ser altamente txico para los pacientes si entra en contacto con el torrente sanguneo, aunque las bacterias mismas estn muertas. Para tener la certeza de que ningn microorganismo sobrevivir, el proceso de esterilizacin debe crear condiciones que eliminen todo tipo de vida microbial, y deben mantener estas condiciones hasta que todas las reas de la carga hayan sido penetradas y todos los microbios destruidos. No se deben producir cambios en apariencia, ni en funcionamiento de los materiales, an despus de ciclos repetidos. Estos materiales deben ser estriles, sobre todo, si entran en contacto con el torrente sanguneo o territorio orgnico estril, es decir, aquellos que penetran en: Cavidades estriles El cuerpo Objetos que deben ser manipulados dentro de un campo estril.

1.2 Tipos de EsterilizadoresEl calor es el agente fsico ms utilizado para la descontaminacin de patgenos. El calor seco, que no es corrosivo, se utiliza para tratar objetos de laboratorio que pueden soportar temperaturas de 160 C o ms durante dos a cuatro horas. La combustin o incineracin es tambin una forma de calor seco. El calor hmedo es especialmente eficaz cuando se utiliza en Esterilizadores1. Sin embargo, existen diversas tcnicas para logra la esterilizacin. El tipo de esterilizador se basa en la tcnica que emplee, estas tecnologas ocupan diferentes agentes esterilizantes, y su manejo difiere en cada uno de ellos. Todos los materiales que entran en contacto con el usuario son potenciales vehculos de infeccin, sin embargo, no todos precisan someterse al mismo proceso de descontaminacin. No existe un desinfectante nico capaz de eliminar todos los grmenes; y pueden presentar propiedades determinadas: elevada actividad germicida, de accin rpida o diferida (aunque la duracin del efecto vara entre ellos). Algunos elementos importantes a considerar, lo son toxicidad y corrosin sobre el instrumental. 2 La principal clasificacin es de acuerdo a la tecnologa de los esterilizadores, y se mencionan las ms seguras y efectivas. BAJA TEMPERATURA Medios qumicos Por cido Peractico Por Vapor Directo Por xido de Etileno Por Perxido de Por Vapor Hidrgeno Autogenerado Por Formaldehdo Tabla no. 1. Clasificacin y tecnologas en las que se basa un esterilizadorSeccin I Generalidades 3

ALTA TEMPERATURA Medios fsicos

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Previo a ser sometido a un proceso de esterilizacin, el material debe ser clasificado segn dos parmetros: 1. Se determina el grado de descontaminacin requerido, que se refiere a la zona corporal con la que el material vaya a entrar en contacto, que puede ir desde la piel ntegra hasta el torrente sanguneo; y se clasifica de acuerdo a:Entra en contacto con el sistema vascular o zonas estriles del organismo, o produce solucin de continuidad en la piel y/o mucosas

Material crtico:

Se destruyen todos los microorganismos.

ESTERILIZACIN

Instrumental quirrgico, implantes, aparatos de endoscopa que penetran en cavidades estriles, catteres, sondas, drenajes, agujas, etc.

entra en contacto con mucosas y piel no intacta

Material semicrtico:

Proceso que destruye la mayora de los microorganismos.

DESINFECCIN DE ALTO GRADO

Todo tipo de endoscopios, que penetran en cavidades no estriles, accesorios de dilisis, equipos de terapia respiratoria, palas de laringoscopio, espculo, termmetros rectales, etc. Termmetros de axila, orinales de tensin arterial, etc.

Entra en contacto con piel integra

Material no crtico:

DESINFECCINReduccin de microorganismos.

planos, desfibriladores, mangos3

Tabla no. 2. Clasificacin del material

2. Otro factor determinante para la eleccin de la tecnologa a utilizar, se basa fundamentalmente, en el tipo de producto que se va a someter al proceso de esterilizacin, debido a que se trabaja con factores como temperatura, presin y humedad; existe una gama extensa de materiales que puede no resistir cualquiera de ellos. As que, se elige la tecnologa de acuerdo a las caractersticas que brinden un trato ms afable al material. ESTERILIZACIN VAPOR CALOR SECO CATEGORA DEL PRODUCTO Solucin parenteral, diagnstico in-vitro, instrumentos del metal, medios de cultivo, cristalera Instrumentos del metal, aceites, polvos, ceras, cristalera, metal o envases de cristal Equipo hipodrmico, sistemas de recoleccin de sangre, instrumental plstico, guantes, productos respiratorios e intravenosos, materiales de curacin (vendajes, algodn, etc.) instrumentos reutilizables del metal o de cristal

GAS

SOLUCIONES QUMICAS

Tabla no. 3. Categoras genricas de los productos esterilizados por varios procesos. 4

Seccin I Generalidades 4

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Plstico

Caucho

Tecnologa

Alta

TEMPERATURA

Vapor cido Peractico

X

X

X

X

X

Ltex

Metal

Telas

Material

X

Baja

xido de Etileno Perxido de Hidrogeno Formaldehdo

RECOMENDABLE X Tabla no. 4. Material puntual a esterilizar de acuerdo a la Tecnologa Es importante mencionar, que hasta hoy, es conocida una nica especie resistente a ms de un desinfectante: los priones, constituidos por cadenas proteicas carentes de ADN, lo que les da posibilidades de replicarse sin genes. Se estima que son menores que la mayora de los virus, causan una variedad de enfermedades neuronales degenerativas que pueden ser infecciosas, heredadas o espordicas en origen. La OMS (Organizacin Mundial de la Salud), ha definido los mtodos de esterilizacin que sirven para destruir el prin en tejidos u objetos infectados: Sumergirlo en una solucin de urea 8 molar durante una hora. Solucin de sulfododecilsulfato al 10% durante 10 minutos a 80C. Solucin acuosa de fenol al 90%. Hidrxido de sodio 1 normal: 40 g /lt durante media hora a 20C. Agua lavandina: hipoclorito de sodio con contenido no inferior al 2% de cloro activo durante 1 hora. Esterilizacin por Vapor, a 134C durante 20 minutos. Ultra filtracin mediante sistemas de porosidad inferior a 7 nanmetros (dimetro de la protena prinica). Aunque como se puede observar, el nico mtodo que garantiza la esterilizacin de priones, es a travs del vapor. Se recomienda que todos aquellos que trabajen con materiales que han estado expuestos a los priones utilicen: mscara, anteojos de seguridad, doble par de guantes y delantal plstico; todos los elementos que han estado en contacto con stos materiales deben ser sumergidos en cido frmico durante una hora, luego lavados con 5 formol al 40% y por ltimo esterilizados en una de las formas descritas.

NO RECOMENDABLE

Silicn

Vidrio

Goma

X


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1.3 Principio de Operacin1.3.1 Esterilizador por Vapor Se basa en el contacto directo del vapor con todas las superficies del instrumental, al igual que con cada hilo, fibra o partcula de material poroso sujeto al proceso de esterilizacin. El vapor penetra y calienta a travs del proceso de condensacin. En la esterilizacin de objetos blandos o flexibles, el vapor primero entra en contacto con las capas exteriores del textil. El fro del textil causa que una pelcula de vapor se condense, dejando una pequea cantidad de agua en el textil, luego, el calor se absorbe en el textil hasta que alcanza la temperatura del vapor circundante. Este vapor pasa a travs de cada capa, condensando y calentado hasta que toda la masa de textil ha sido calentada. 3 Este mismo proceso aplica a dispositivos que estn siendo sometidos nicamente a esterilizacin de la superficie, tales como instrumentos, objetos de metal, y objetos de vidrio. El vapor no puede penetrar estos dispositivos, as que el fro del metal o del vidrio condensa el vapor hasta que las superficies se calientan a la temperatura del vapor.

Fig. 1. Partes de un Esterilizador

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Parmetros necesarios Tiempo. El vapor debe ser lo suficientemente caliente para desplazarse a travs de la carga, as como para destruir todos los microorganismos en el tiempo asignado. Temperatura. Se aumenta al aumentar la presin en la cmara cerrada. Presencia de Vapor saturado. Es la condicin en la que toda el agua presente en la cmara del esterilizador se encuentra en la fase de vapor. Su funcin es asegurar que el vapor libere su calor rpidamente y al entrar en contacto con un objeto fro, cambie a estado lquido. El vapor que ingresa al esterilizador debe contener entre 2 y 3% de agua, si sobrepasa ese porcentaje, repercute en cargas mojadas que necesitan ms tiempo de secado. En cambio, el vapor con menos del 2% de este lquido, puede sobrecalentarse, causando una falla en la esterilizacin debido a una falta de transferencia de calor al contenido de la carga. Debido a esto, los esterilizadores de vapor estn diseados para eliminar el aire de la cmara al principio del ciclo; de igual manera deben cargarse correctamente para asegurar la libre circulacin de vapor por todas las superficies de los artculos que estn siendo esterilizados, para evitar la acumulacin de lquido y para evitar que quede aire atrapado. Ciclos de Esterilizacin por Vapor Los ciclos mas caractersticos son desplazamiento por gravedad y sistema de Pre-Vaco, estos son aplicables a los diferentes equipos de vapor: directo y autogenerado. Ambos equipos permiten esterilizar objetos que resisten altas temperaturas y humedad de vapor a presin; Los primeros, requieren de una instalacin especial que suministre el vapor al equipo, en cambio los segundos, son capaces de producir el vapor por si mismos. Ciclos de Desplazamiento por Gravedad. El vapor entra a la parte superior de la cmara y desplaza el aire dentro de la misma. El aire es ms pesado que el vapor y por ende se hunde por debajo del vapor. A medida que la presin en la cmara y los paquetes aumenta, el vapor empuja el aire fuera del drenaje en la parte inferior delantera de la cmara. La presin sigue subiendo hasta que el vapor en el drenaje de la cmara alcanza la temperatura previamente fijada. Esta se mide por un sensor de temperatura en la lnea de drenaje. Para acelerar el calentamiento de la cmara, la envoltura trmica alrededor de la misma, se ha ido llenando con vapor a la misma presin y temperatura que se ha fijado para la cmara. Un ciclo tpico, procedera de la siguiente forma: La vlvula se abre e ingresa el vapor saturado a la cmara desde un puerto en la parte posterior. El vapor empuja el aire hacia fuera por el drenaje. La presin y la temperatura dentro, adems de los paquetes se elevan hasta que se alcanza la temperatura fijada, entonces inicia el contador de tiempo. Se mantiene la temperatura removiendo, peridicamente el vapor enfriado a travs del drenaje y reemplazndolo con vapor fresco por la parte superior. Cuando el medidor de tiempo haya completado el ciclo establecido de esterilizacin, la vlvula de vapor se cierra, el drenaje se abre y el vapor sale de la cmara. Inicia una vez alcanzada la presin atmosfrica dentro de la cmara, que permanece caliente, su calor lentamente extrae el exceso de humedad de los paquetes y los seca.

LLENADO

EXPOSICIN

VACIADO

SECADO


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Ciclos con Sistema de Pre-Vaco. Un sistema de vaco jala la mayor parte del aire de la cmara del esterilizador con el contenido de la carga hacia el exterior a travs del drenaje, en la parte inferior frontal del piso del esterilizador. Al igual que en los ciclos de desplazamiento de gravedad, una chaqueta que rodea la cmara se llena con vapor a la misma presin y temperatura que se debe alcanzar, de manera que se pueda mantener una temperatura uniforme dentro. Un ciclo tpico, procedera de la siguiente forma: LLENADOPrimer vaco

El sistema de vaco bombea aprox. el 90% de aire fuera de la cmara. El vapor ingresa en la cmara, empezando a calentar el contenido de la carga y para ayudar a empujar el aire fuera de las reas difciles de alcanzar. El sistema de vaco se vuelve a activar y remueve aprox. el 90% del aire restante; completados los vacos, se remueve casi el 99% de la cantidad original del aire. Se abre una vlvula y el vapor saturado fluye al interior de la cmara. Alcanzada la temperatura se mantiene constante durante el tiempo de exposicin, a travs de una evacuacin automtica de vapor ms fro en la parte inferior de la cmara y se reemplaza por vapor caliente en la parte superior. El drenaje se abre y el vapor se expulsa de la cmara. Despus de haber salido la mayor parte de la presin de vapor de la cmara, el sistema de vaco se activa una vez ms y jala un 90% de vaco. De forma paralela, el cronmetro empieza a contar el periodo de secado; una vez concluido se libera el vaco permitiendo que el aire filtrado entre a la cmara y el ciclo queda completado.

LLENADOAcondicionamiento

LLENADOSegundo vaco

EXPOSICIN

VACIADO

SECADO


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1.3.2 Esterilizador por cido Peractico Principio de operacin El cido peractico (cido peroxiactico) es una solucin qumica lquida de pH neutro que destruye microorganismos. Contiene agentes anticorrosivos, as que no daa los instrumentos, despus del proceso de esterilizacin. El producto resultante es cido actico, agua y oxgeno, que puede desecharse en el sistema sanitario de drenaje.3 Este mtodo, depende de la completa limpieza y preparacin de los dispositivos antes de su esterilizacin; todas las superficies exteriores e interiores de dispositivos deben entrar en contacto con la solucin esterilizante para que haya una esterilizacin efectiva. Parmetros necesarios Para que la esterilizacin por cido Peractico se realice, son necesarios los siguientes parmetros: Concentracin apropiada de la dilucin del agente esterilizante. Temperatura. Tiempo de exposicin (12 minutos). Filtracin del agua entrante El Esterilizador tiene sistema de autodiagnstico y supervisin interna, que imprime un reporte que confirma si todos los parmetros de la esterilizacin se cumplen durante cada ciclo. Si las condiciones no se cumplen, el ciclo se cancelar. Ciclos de Esterilizacin por cido Peractico: Dentro del equipo ocurre la esterilizacin en dispositivos, cmara de procesamiento y charola o contenedor. El ciclo total dura aprox. 30 minutos. Si el sistema lo aprueba, el esterilizador puede ser utilizado, en cambio, si falla la prueba -repetidamente-, se apaga el equipo y requiere servicio tcnico. Los dispositivos son expuestos al lquido esterilizante a 50-60 C, durante 12 minutos. Repite el procedimiento por 4 veces.

DIAGNSTICO

ESTERILIZACIN

ENJUAGE


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1.3.3 Esterilizador por Oxido de Etileno (por sus siglas en ingls Ethylene Oxide--EtO--) Principio de operacin El xido de Etileno es un lquido altamente explosivo inflamable, que cuando se mezcla con el Dixido de Carbono o Fren; se convierte en un mtodo altamente eficiente para la esterilizacin. Debido a su punto de ebullicin bajo (10.4C), llega a ser activo a temperatura ambiente. Se vaporiza e impregna rpidamente con el empaquetado, disolvindose en sustancias como el plstico y el caucho. EtO mata a la mayora de microorganismos bajo condiciones atmosfricas ordinarias. Sus enlaces moleculares frgiles permiten que reaccione rpidamente con una variedad amplia de compuestos. Para los equipos que no pueden resistir las presiones y temperaturas extremas de la esterilizacin por vapor, sta es la mejor opcin, pues trabaja a temperaturas de entre 49 y 60C. Esta tecnologa requiere de un aireador, fundamental para la seguridad del paciente y de los operarios; ya que se encarga de eliminar cualquier residuo del agente esterilizante en el instrumental. Clasificacin Los equipos que utilizan como tecnologa este gas, bsicamente consisten en una cmara, donde los artculos se exponen a EtO por un suficiente perodo para esterilizarlos. Los dos tipos de esterilizadores de este gas usados en cuidados de la salud son: Esterilizadores que utilizan cartuchos de cristal. Donde el operador debe colocar los instrumentos dentro de una bolsa de plstico en la caja contenedora, dentro de la misma bolsa, se rompe un cartucho simple de EtO y estabilizadores, para iniciar el proceso. Estos equipos estn referenciados en las Cdulas de Especificaciones Tcnicas como Esterilizador con xido de Etileno al 100%, con alimentacin de agente esterilizante manual. Esterilizadores que utilizan cartuchos de aluminio. Que son provistos por cilindros del gas comprimido de forma automtica por el equipo, este cuenta con una aguja de acero inoxidable, que lo perfora al inicio del ciclo de la esterilizacin. Estos estn referenciados en las Cdulas de Especificaciones Tcnicas como Esterilizador con xido de Etileno al 100%. El proceso es el mismo en ambos, a diferencia de la aplicacin del agente esterilizante; se cuidan los mismos parmetros en las mismas fases. Aunque cabe mencionar que en los primeros, el operario se expone a un contacto directo con el agente, que pone fuertemente en peligro su seguridad. Parmetros necesarios Para que la esterilizacin por xido de Etileno se realice, son necesarios los siguientes parmetros: Dosis del Agente Esterilizante. Se debe utilizar para una cantidad adecuada para matar a los microorganismos ms resistentes. Humedad. Debe ser suficiente para que el EtO pueda penetrar las paredes celulares de las bacterias, ya que el agua acta como catalizador en la reaccin de EtO con los componentes de la clula. Los objetos excesivamente secos sern ms difciles de esterilizar que los objetos preacondicionados adecuadamente, en caso contrario, demasiada humedad representa un problema, ya que el agua libre al combinarse con el EtO forma etiln glicol, un producto derivado que puede ser txico y de difcil eliminacin con la aireacin normal. Temperatura. Cuanto ms alta es la temperatura, ms baja es la dosis de EtO que ser necesaria para esterilizar.


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Ciclo de Esterilizacin por EtO: Elimina el aire de la cmara interna del esterilizador por medio de una combinacin de chorros de vapor y pulsos de presin por debajo de la presin atmosfrica. Para incrementar la penetracin de la humedad y del gas de EtO dentro de los materiales ubicados en la cmara. Es posible mediante el uso de vapor subatmosfrico y a baja temperatura, se suministra en series de chorros de irrigacin y secuencias de pulsos. La mayor parte del gas es capturado fuera del sistema, reprocesado en condiciones para estar disponible para su reutilizacin. Este proceso evita la liberacin del EtO en el medio ambiente y reduce la totalidad del costo de esterilizacin, esto se logra a travs de catalizadores que ofrecen a la vez alta eficiencia y altos niveles de conversin, permitiendo el desarrollo de unidades de gran magnitud capaces de operar con un solo catalizador.

PREACONDICIONAMIENTO

EXTRACCIN DEL ESTERILIZANTE

TRATAMIENTO DEL ESTERILIZANTE

1.3.4 Esterilizador por Perxido de Hidrgeno Principio de operacin El Perxido de Hidrgeno es un agente antimicrobiano conocido, capaz de inactivar esporas bacterianas resistentes. Sirve tambin como precursor para la generacin de radicales libres, electrones, iones y entre otras especies qumicas biolgicas activas generadas durante la fase de plasma del ciclo.3 La introduccin de este Perxido de Hidrgeno vaporizado en un esterilizador con un bajo nivel de vaco genera plasma. El gas luego, se expone a un campo electromagntico (energa de radiofrecuencia -RF-), que genera electrones y radicales libres que tienen propiedades biocidales. Despus de que se ha completado el tiempo de exposicin al plasma, el campo electromagntico y el precursor qumico (Perxido de Hidrgeno) se detiene, el vaco remueve el precursor residual, se introduce aire filtrado y los objetos pueden ser removidos del esterilizador. El tiempo de procesamiento vara con la naturaleza de los objetos que estn siendo esterilizados y puede ser de entre 54 y 74 minutos. El rango de temperatura es de entre 40 y 55C. Parmetros necesarios Para que la esterilizacin por Perxido de Hidrgeno se realice, son necesarios los siguientes parmetros: Presin. Se reduce en la cmara, buscando las condiciones ptimas para que el Perxido de Hidrgeno reaccione. Temperatura. Se aumenta al aumentar la presin en la cmara cerrada.


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Fases de esterilizacin

VACO

La cmara se evacua, reduciendo la presin interna con objeto de la reaccin subsecuente. Una cantidad medida de perxido lquido se inyecta en el compartimiento, evaporando la solucin acuosa del perxido de hidrgeno y dispersndola en la cmara, donde mata a bacterias en cualquier superficie que pueda alcanzar. El vapor de Perxido de Hidrgeno impregna la cmara, exponiendo toda la carga esterilizando rpidamente los dispositivos y los materiales. En la terminacin de esta fase, se reduce la presin de la cmara y se inicia la descarga del plasma. Se crea un campo electromagntico en el cual, el vapor del perxido de hidrgeno produce una nube a baja temperatura del plasma que contiene luz ultravioleta y radicales libres. Despus de la reaccin, los componentes activados pierden su alta energa y se recombinan para formar el oxgeno y el agua. La energa de RF y el vaco se terminan y la cmara vuelve a la presin atmosfrica por medio de la introduccin de aire filtrado con filtros HEPA. El compartimiento iguala la presin permitiendo la apertura de la puerta. No hay necesidad de la aireacin. Los dispositivos estn listos para el uso inmediato.

INYECCION

DIFUSIN

PLASMA

RESPIRADERO


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1.3.5 Esterilizador por Formaldehdo Principio de operacin El formaldehdo es un compuesto muy reactivo, se descompone fcilmente, esta caracterstica hace que el formaldehdo sea un esterilizante con una penetracin pobre, por lo que no se recomienda la esterilizacin de lmenes con este mtodo, tales como endoscopio). La esterilizacin se produce por accin del formaldehdo en presencia de vapor saturado. La concentracin del gas y la humedad relativa son crticas y difciles de mantener durante el ciclo de esterilizacin. Como la esterilizacin se produce a bajas temperaturas, cuando la presin del vapor baja, este se condensa, arruinando y disminuyendo la cantidad de formaldehdo disponible para actuar. 2 La concentracin de formaldehdo es importante como accin esterilizante. Este tipo de esterilizacin se realiza a temperaturas entre 50 y 80C. Ciclos de la esterilizacin VACO INICIAL Con entrada y salida de vapor que humecta y eleva la temperatura de la carga.

SERIE DE PULSOS

Que inyectan gas de formaldehdo dentro de la cmara, pueden inyectarse hasta un total de 20 pulsos.

PERIODO DE RETENCION

Para que el formaldehdo penetre en la carga. Precipita y queda como paraformaldehdo. El formaldehdo residual en los materiales tambin representa un riesgo de toxicidad para los pacientes que estarn en contacto con ellos.

SECADO

El formaldehdo es eliminado de la carga alternando repetidamente la evacuacin y el lavado con vapor o aire. La pulsacin de vapor en esta fase, remueve ms eficazmente el formaldehdo residual, pero requiere la inclusin de una extensa etapa de secado bajo vaco para secar la carga. El ciclo concluye con la admisin de aire hasta llegar a la presin atmosfrica.


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SECCION II. Normatividad y riesgos2.1 NormasLas siguientes son algunas de las principales normas que tienen relacin con los equipos y procedimientos de Esterilizacin. NOMBRE DE LA NORMA ANSI/AAMI ST8:1994 Hospital steam sterilizers, 3ed. ANSI/AAMI ST19:1999 Biological indicators-Part 3: Biological indicators for moist heat sterilization, 2ed. ANSI/AAMI ST21:1999 Biological indicators- Part 2: Biological indicators for EO sterilization, 2ed. ANSI/AAMI ST24:1999 Automatic, general-purpose EO sterilizers an EO sterilant sources intended for use in health care facilities, 3ed. ANSI/AAMI ST33:1996 Guidelines for the selection and use of reusable rigid container systems for ethylene oxide sterilization and steam sterilization in health care facilities, 2ed. ANSI/AAMI ST34:1991 Guideline for the use of ethylene oxide and steam biological indicators in industrial sterilization processes, 1ed. ANSI/AAMI ST35:1996 Safe handling & biological decontamination of medical devices in health care facilities and nonclinical settings, 2ed. ANSI/AAMI ST37:1996 Flash sterilization Steam sterilization of patient care items for immediate use, 3ed. ANSI/AAMI ST40:1992/(R)1998 Table-top dry heat (heated air) sterilization and sterility assurance in dental and medical facilities, 1ed. ANSI/AAMI ST41:1999 Ethylene oxide sterilization in health care facilities: Safety and effectiveness, 3ed. ANSI/AAMI ST42:1998 Steam sterilization and sterility assurance using table-top sterilizers in office-based, ambulatorycare, medical, surgical and dental facilities, 2ed. ANSI/AAMI ST45:1992 BIER/steam vessels, 2ed. EXPEDIDA POR ANSI / AAMI1 2

AO 1994 1999 1999

ANSI1 / AAMI2 ANSI1 / AAMI2

ANSI1 / AAMI2

1999

ANSI1 / AAMI2

1996

ANSI1 / AAMI2

1991

ANSI1 / AAMI2

1996

ANSI1 / AAMI2

1996

ANSI1 / AAMI2

1998

ANSI1 / AAMI2

1999

ANSI1 / AAMI2 ANSI1 / AAMI2

1998 1992

Seccin II Normatividad y Riesgos 14

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. continuacin NOMBRE DE LA NORMA ANSI/AAMI ST46:1993 Good hospital practice: Steam sterilization and sterility assurance, 3ed. ANSI/AAMI ST46:1993 Good hospital practice: Steam sterilization and sterility assurance, 3ed. ANSI/AAMI ST55:1997 Table-top steam sterilizers, 1ed. ANSI/AAMI ST58:1996 Safe use and handling of glutaraldehyde-based products in health care facilities, 1ed. ANSI/AAMI ST59:1999 Sterilization of health care products Biological indicators- Part 1: General, 1ed. ANSI/AAMI ST60:1996 Sterilization of health care products -Chemical indicators -Part 1: General requirements, 1ed. ANSI/AAMI ST66:1999 Sterilization of health care products -Chemical indicators -Part 2: Class 2 indicators for air removal test, 1ed. ANSI/AAMI/ISO 11134:1993 Requirements for validation and routine control Industrial moist heat sterilization, 2ed. ANSI/AAMI/ISO 11135:1994 Medical devices Validation and routine control of ethylene oxide sterilization, 3ed; errata issued 1995. ANSI/AAMI/ISO 11137:1994 Requirements for validation and routine control Radiation sterilization, 3ed; errata issued 1997. ANSI/AAMI/ISO 11607:1997 Packaging for terminally sterilied medical devices, 1ed. ANSI/AAMI/ISO 11137:1994 Requirements for validation and routine control Radiation sterilization, 3ed; errata issued 1997. ANSI/AAMI/ISO 11137:1994 Requirements for validation and routine control Radiation sterilization, 3ed; errata issued 1997. ANSI/AAMI/ISO 11607:1997 Packaging for terminally sterilied medical devices, 1ed. ANSI/AAMI/ISO 11737-1:1995 Microbiological methods Part 1: Estimation of the population of microorganisms on product, 1ed. AAMI/ISO 11737-2:1998 Microbiological methods -Part 2: Test of sterility performed in the validation of a sterilization process, 1ed. EXPEDIDA POR ANSI1 / AAMI2 ANSI1 / AAMI2 ANSI1 / AAMI2 ANSI1 / AAMI2 ANSI1 / AAMI2 ANSI1 / AAMI2 AO 1993 1995 1997 1996 1999 1996

ANSI1 / AAMI2

1999

ANSI1 / AAMI2

1993

ANSI1 / AAMI2

1994

ANSI1 / AAMI2 ANSI1 / AAMI2 ANSI1 / AAMI2 ANSI1 / AAMI2 ANSI1 / AAMI2 ANSI1 / AAMI2 / ISO3 AAMI2 / ISO3

1994 1997 1994 1994 1997 1995

1998


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continuacin NOMBRE DE LA NORMA AAMI/ISO 14160:1998 Sterilization of single-use medical devices incorporating materials of animal origin Validation and routine control of sterilization by liquid chemical sterilants, 1ed. AAMI TIR7:1990 Chemical sterilants and high level disinfectants: A guide to selection and use, 2ed. AAMI TIR13:1997 Principles of industrial moist heat sterilization, 1ed. AAMI TIR14:1997 Contract sterilization for ethylene oxide, 1ed. AAMI TIR15:1997 Ethylene oxide sterilization equipment, process considerations and pertinent calculations, 1ed. AAMI TIR17:1997 Radiation sterilization Material qualification, 1ed. AAMI TIR19:1998 and TIR 19/A1:1999 Guidance for ANSI/AAMI/ISO 10993-7:1995, Biological evaluation of medical devices. AAMI TIR22:1998 Guidance for ANSI/AAMI/ISO 11607:1997, Packaging for terminally sterilized medical devices, 1ed. AAMI TIR25:1999 Chemical indicators Guidance for the selection, use, and interpretation of results in health care facilities, 2ed. AAMI/ISO TIR 13409:1996 Radiation sterilization Substantiation of 25 kGy as a sterilization dose for small or infrequent production batches, 1ed. AAMI/ISO TIR 15844:1998 Radiation sterilization Selection of a sterilization dose for a single production batch, 1ed. UNE-EN-285:1996 Esterilizacin, esterilizadores de vapor, esterilizadores grandes UNE-EN 866-1 Sistemas biolgicos para el ensayo de esterilizadores y procesos de esterilizacin. Parte 1: Requisitos generales. UNE-EN 866-3 Sistemas biolgicos para el ensayo de esterilizadores y procesos de esterilizacin. Parte 3: Sistemas particulares para utilizacin en esterilizadores de calor hmedo. UNE-EN 867-3 Sistemas no biolgicos para uso en esterilizadores. Parte 3. Especificacin de indicadores de clase B para utilizacin en el ensayo de Bowie y Dick. EXPEDIDA POR AAMI2 / ISO3 AO 1998

AAMI2 AAMI2 AAMI2 AAMI2 AAMI2 AAMI2 AAMI2 AAMI2

1990 1997 1997 1997 1997 1999 1998 1999

AAMI2 / ISO3

1996

AAMI2 / ISO3 UNE4 EN5

1998 1996

UNE4 EN5

1997

UNE4 EN5

1997

UNE4 EN5

1997


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.. continuacin NOMBRE DE LA NORMA EXPEDIDA POR UNE4 EN5 AO

UNE-EN 868-5

Materiales de embalaje para la esterilizacin de productos embalados. Parte 5: Bolsas de sellado por calor y materiales de bobina de papel y plstico. Requisitos y ensayos.

2000

UNE-EN-61010-2-041

Requisitos de seguridad de equipos elctricos de medida, control y uso en laboratorio. Parte 2-041: Requisitos especficos para autoclaves que utilizan vapor para el tratamiento de materiales mdicos y para procesos de laboratorio1 2

EN5

1996

American National Standard Institute Association for the Advancement of Medical Instrumentation 3 International Organization for Standardization 4 Unin de Normas Espaolas 5 Traduccion de la Norma Europea.

2.2 Clasificacin de Acuerdo al RiesgoEntidad COFEPRIS1 Riesgo CLASE II CLASE B: riesgo bajo moderado Razn Para aquellos insumos conocidos en la prctica mdica y que pueden tener variaciones en el material con el que estn elaborados o en su concentracin. Todos los dispositivos previstos especficamente para desinfectar o esterilizar dispositivos mdicos.

GHTF21 2

Comisin Federal para la Proteccin de Riesgos Sanitarios, www.cofepris.gob.mx Global Harmonization Task Force, www.ghtf.org


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2.3 Efectos Secundarios y RiesgosEsterilizador por Vapor Esta tecnologa tiene limitaciones dado que slo es vlida para instrumentos tolerantes al calor, como los fabricados en acero inoxidable. Incluso si todos los instrumentos quirrgicos pudieran tolerar una exposicin prolongada al calor, la oxidacin de los mismos podra causar su deterioro prematuro, por lo que el mtodo de vaporizacin equivale, en algunos casos, a malgastar los recursos sanitarios. El vapor deber estar saturado y exento de sustancias qumicas (por ejemplo, inhibidores de la corrosin) que podran contaminar los objetos que se estn esterilizando. Todo el material debe colocarse en recipientes que permitan una fcil evacuacin del aire y una buena penetracin del calor; la cmara no podr estar sobrecargada, de modo que el vapor alcance por igual a toda la carga. En los equipos que no dispongan de un dispositivo de seguridad que impida que la puerta se abra cuando la cmara est sometida a presin, es indispensable que la vlvula central del vapor est cerrada y que se deje descender la temperatura por debajo de 80 C antes de abrir la puerta. Esterilizador por xido de Etileno EtO posee varios peligros fsicos y para la salud, es inflamable y altamente reactivo. Las exposiciones agudas al gas de EtO pueden dar lugar a lesiones respiratorias por la irritacin del pulmn, dolor de cabeza, nusea, vmito, diarrea, y a cianosis. La exposicin crnica se ha asociado a la ocurrencia de cncer, efectos reproductivos, cambios mutgenos, neuro-toxicidad y de sensibilizacin. El uso de los monitores del personal es recomendado por AAMI y ahora es un requisito regulador del OSHA (Occupational Safety & Health Administration). Estos dispositivos miden la exposicin media al excedente de EtO al perodo del tiempo dado. La exposicin del usuario recomendada por la OSHA se limita al promedio de ocho horas a una concentracin de 1ppm.6 Esterilizador por Perxido de Hidrgeno El Perxido de Hidrgeno concentrado es corrosivo para la piel, ojos, nariz, garganta, pulmones y tracto gastrointestinal. Si al cancelar un ciclo los artculos en la carga presentan humedad o lquido visible, es posible que haya Perxido de Hidrgeno. Los cassettes contienen Perxido de Hidrgeno concentrado, que es un muy fuerte oxidante, por lo que resulta corrosivo para la piel. Esterilizador por Formaldehdo El formaldehdo es altamente txico, considerado como potencialmente cancergeno en humanos, y ha demostrado ser cancergeno en animales. Por esta razn este mtodo debe dejarse para los materiales que no toleran otros sistemas de esterilizacin. Deben realizarse mediciones de formaldehdo en los puestos de trabajo donde se emplea este agente esterilizante. El personal que trabaja en ambientes con formaldehdo, se va acostumbrando a sus vapores por lo que su olor es percibido cada vez a niveles de concentracin ms altos. La OSHA ha reducido la exposicin lmite permitida en un perodo de 8 horas de 3 ppm a 1 ppm en el aire y ha establecido un lmite de exposicin en un perodo de 15 minutos de 2 ppm. El contacto del agente con la conjuntiva puede causar dao permanente a la crnea. Por otra parte concentraciones ambientales bajas entre 0,1 y 5 ppm pueden causar irritacin ocular y en el tracto respiratorio. Las mayores a 10 20 ppm pueden causar tos, opresin precordial, taquicardia y cefalea. Exposiciones entre 50 y 100 ppm pueden causar edema pulmonar, neumona y muerte. Adems las exposiciones repetidas an a concentraciones bajas, pueden producir sensibilizacin en algunas personas produciendo reacciones asmticas.Seccin II Normatividad y Riesgos 18

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SECCIN III. Especificaciones TcnicasEl CENETEC, en conjunto con usuarios clnicos y proveedores, ha diseado cdulas de especificaciones tcnicas que pueden usarse en la toma de decisiones para adquisicin de equipo. La intencin de la clasificacin y del diseo de las cdulas es dar cabida en cada una de las categoras al mayor nmero posible de equipos de nivel tecnolgico y rango de precios similares, sin descuidar la exigencia de calidad requerida para garantizar la correcta atencin de los pacientes. Las cdulas de especificaciones tcnicas se encuentran resumidas en la tabla siguiente y en la Seccin V de esta gua. (Revisin Agosto del 2006). Tabla 3: Clasificacin y resumen de caractersticas tcnicas Tecnologa Caractersticas tcnicas Tuberas y conexiones De acero inoxidable. Audibles y visuales para fin de ciclo, mal funcionamiento y manejo. Para remocin de aire por medios mecnicos, Eyectores prevaco y post vaco. Slo para equipos de vapor autogenerado, con Generador de vapor inyeccin automtica de agua, resistencias elctricas, electronivel y/o flotador. Alarmas Pantalla tctil De cristal lquido, con display alfanumrico y grfico; que despliegue presin y temperatura.

ESTERILIZADOR POR VAPOR

Manmetros Que indican presin de cmara interna y externa. Microprocesador Controla los ciclos de esterilizacin, seleccin de parmetros del proceso, cdigos de seguridad, etc. - Vapor Saturado de 3.5 a 5.6 Kg/cm2 - Drenaje al piso, de 30 a 50.8 mm diam. x minuto Instalaciones especiales - Lnea de escape atmosfrico. - Retorno de vapor condensado - Toma de agua desmineralizada. Audibles y visuales para fin de ciclo, mal funcionamiento y manejo.

Tuberas y conexiones De acero inoxidable. ESTERILIZADOR POR ACIDO PERACTICO Alarmas

Intensificador de A 240 V, 42 A; trabajando conjuntamente con la Temperatura vlvula de control de temperatura y el termmetro. Pantalla tctil De cristal lquido, con display alfanumrico y grfico; que despliegue presin y temperatura.

Manmetros Que indican presin de cmara interna y externa.Microprocesador

Controla los ciclos de esterilizacin, seleccin de parmetros del proceso, cdigos de seguridad, etc. - Agua fra o potable, con caudal mximo de 15 l/min. Instalaciones - Desage sin contrapresin de 32 mm especiales mnimo.

Seccin III Especificaciones Tcnicas 19

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Tecnologa

Caractersticas tcnicas Tuberas y conexiones De acero inoxidable.

ESTERILIZADOR POR XIDO DE ETILENO

Audibles y visuales para fin de ciclo, mal funcionamiento y manejo. Inicia automticamente despus de que el ciclo de Aireador esterilizacin ha completado. Slo para equipos de vapor autogenerado, con Generador de Vapor inyeccin automtica de agua, resistencias elctricas, electronivel y/o flotador. Alarmas Pantalla tctil De cristal lquido, con display alfanumrico y grfico; que despliegue presin y temperatura.

Manmetros Que indican presin de cmara interna y externa. Controla los ciclos de esterilizacin, seleccin de Microprocesador parmetros del proceso, cdigos de seguridad, etc. Opera un sistema de vaco tipo ventura y los Aire comprimido pistones neumticos que cierran y abren la puerta del esterilizador. Remueven las partculas de polvo del aire entrante; Filtros instalado en la lnea de aire comprimido. - Ducto de ventilacin Instalaciones - Drenaje 6 mm, mnimo. especiales - Entrada / salida de aire 6-10 mm. Tuberas y conexiones De acero inoxidable. Audibles y visuales para fin de ciclo, mal funcionamiento y manejo. De cristal lquido, con display alfanumrico y Pantalla tctil grfico; que despliegue presin y temperatura. Alarmas Manmetros Que indican presin de cmara interna y externa. Microprocesador Controla los ciclos de esterilizacin, seleccin de parmetros del proceso, cdigos de seguridad, etc.

ESTERILIZADOR POR PERXIDO DE HIDRGENO

ESTERILIZADOR POR FORMALDEHDO

Tuberas y conexiones De acero inoxidable. Audibles y visuales para fin de ciclo, mal funcionamiento y manejo. Slo para equipos de vapor autogenerado, con Generador de Vapor inyeccin automtica de agua, resistencias elctricas, electronivel y/o flotador. De cristal lquido, con display alfanumrico y Pantalla tctil grfico; que despliegue presin y temperatura. Alarmas Manmetros Que indican presin de cmara interna y externa. Vaporizador Desmineralizador de agua Instalaciones especiales Reduce el vapor condensado en la carga y una mayor y ms rpida capacidad de secado. Proporciona el nivel de calidad del agua necesaria para el vaporizador. Desage a drenaje. Entrada de vapor. Sistema de autogeneracin de vapor. Alimentacin de agua.

Seccin III Especificaciones Tcnicas 20

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SECCIN IV. Alternativas de Seleccin y EvaluacinA continuacin se muestra un cuadro comparativo contra las tecnologas mas usadas para el proceso de esterilizacin, manejando ventajas y desventajas de cada variable considerada. Formaldehdo X X Perxido de Hidrgeno X X X X

Variable Costo

Vapor X

Tecnologa

-Adquisicin del equipo-No representa riesgo alguno en su operacin para los usuarios-Tiempos requeridos para complementar sus ciclos-Facilidad en su operacin-

Seguridad Rapidez Manejo

Toxicidad

ambiental operativa instrumental Instalacin

-Requiere aditamentos especiales-

cido Peractico xido de Etileno X X X X X X X X

VENTAJA DESVENTAJA

Seccin IV Alternativas de Seleccin y Evaluacin 21

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SECCIN V. Cdulas de Especificaciones Tcnicas5.1 Esterilizador por Vapor Autogenerado ChicoESTERILIZADOR A ALTA TEMPERATURA Nombre Genrico ESTERILIZADOR POR VAPOR AUTOGENERADO Chico

Clave Cuadro Bsico 531.385.0827 Clave GMDN Definicin: 35363 Equipo que permite esterilizar objetos que resisten altas temperaturas y humedad de vapor a presin. 1 2 3 4 5 6 Capacidad de la cmara: 95 a 280 lts. Dimensiones externas: (1.310% * 1.610% *1.910%)m. Temperatura de Esterilizacin de 121 y 134 C. Esterilizador automtico controlado por un microprocesador. Sistema de seguridad que impida la apertura de puerta (s), durante el perodo de esterilizacin. Sistema de deteccin de fallas y diagnstico por medio de un microprocesador. Pantalla digital para despliegue de variables (tiempo, presin y temperatura), durante el proceso de esterilizacin. Impresora integrada para el registro alfanumrico del proceso de esterilizacin y mensajes de error. Programas para instrumental suelto, envuelto-textiles, lquidos con posibilidad de prevaco y postvaco, as como gravedad. Alarmas audibles y visibles para mal funcionamiento y error de manejo.

Descripcin:

7

8

9

10

11 Vlvula de seguridad de vapor. 12 LTA TEMPERATURA DOR A ALTA TEMPERATURASeccin V Cdulas de Especificaciones Tcnicas 22

Generador de vapor de materiales que no produzcan oxidacin.

P


..continuacin ESTERILIZADOR A ALTA TEMPERATURA Nombre Genrico ESTERILIZADOR POR VAPOR AUTOGENERADO chico 1 Carro transportador.

Accesorios opcionales: de acuerdo

a la marca, modelo y a las necesidades operativas de las unidades mdicas; validados respecto a la tecnologa adquirida.

2 1

Carro montacargas de materiales que no produzcan oxidacin con entrepaos y sistema de freno. Bolsas para esterilizar. Rollos de papel para la impresora. Cartucho para impresora. Cinta testigo. Controles qumicos y biolgicos. Corriente Elctrica. 220V/60 Hz 10%. Presin de vapor: 1 NPT, 50-70 psig (3.5 4.9 kg/cm2).

acuerdo a la marca, modelo y a las necesidades operativas de las unidades mdicas; validados respecto a la tecnologa adquirida.

Consumibles: de

2 3 4 5 1

Instalacin: 2 Operacin: Mantenimiento:

Por personal especializado y de acuerdo al manual de operacin. Preventivo y correctivo por personal calificado. ISO 9001-2000 o NMX-CC-9001-IMNC-2000.

Normas:

Para producto extranjero que cumpla con alguna de las siguientes normas: FDA, CE o JIS. Para producto nacional certificado de buenas prcticas de fabricacin expedido por la COFEPRIS.

Seccin V Cdulas de Especificaciones Tcnicas 23

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5.2 Esterilizador por Vapor Autogenerado MedianoESTERILIZADOR A ALTA TEMPERATURA Nombre Genrico Clave Cuadro Bsico Clave GMDN Definicin: ESTERILIZADOR POR VAPOR AUTOGENERADO mediano 531.385.0827 35363 Equipo que permite esterilizar objetos que resisten altas temperaturas y humedad de vapor a presin. 1 2 3 4 5 Capacidad de la cmara: 281 a 460lts. Dimensiones externas (1.610% * 1.610% *2.210%)m. Temperatura de Esterilizacin de 121 y 134 C. Esterilizador automtico controlado por un microprocesador. Sistema de seguridad que impida la apertura de puerta (s), durante el perodo de esterilizacin. Sistema de deteccin de fallas y diagnstico por medio de un microprocesador. Pantalla digital para despliegue de variables (tiempo, presin y temperatura), durante el proceso de esterilizacin. Impresora integrada para el registro alfanumrico del proceso de esterilizacin y mensajes de error. Programas para instrumental suelto, envuelto-textiles, lquidos con posibilidad de prevaco y postvaco, as como gravedad. Alarmas audibles y visibles para mal funcionamiento y error de manejo. Vlvula de seguridad de vapor. Generador de vapor de materiales que no produzcan oxidacin.

6

Descripcin:

7

8

9

10 11 12


P


continuacin ESTERILIZADOR A ALTA TEMPERATURA Nombre Genrico ESTERILIZADOR POR VAPOR AUTOGENERADO mediano

Accesorios opcionales: de acuerdo a la marca, modelo y a las necesidades operativas de las unidades mdicas; validados respecto a la tecnologa adquirida.

1

Carro transportador.

2

Carro montacargas de acero inoxidable con entrepaos y sistema de freno.

1 Consumibles: de acuerdo a la marca, modelo y a las necesidades operativas de las unidades mdicas; validados respecto a la tecnologa adquirida. 2 3 4 5 1 Instalacin: 2 Operacin: Mantenimiento:

Bolsas para esterilizar. Rollos de papel para la impresora. Cartucho para impresora. Cinta testigo. Controles qumicos y biolgicos. Corriente Elctrica. 220V/60 Hz 10%. Presin de vapor: 1 NPT, 50-70 psig (3.5 4.9 kg/cm2).


Normas:



P


5.3 Esterilizador por Vapor Autogenerado GrandeESTERILIZADOR A ALTA TEMPERATURA Nombre Genrico Clave Cuadro Bsico Clave GMDN Definicin: ESTERILIZADOR POR VAPOR AUTOGENERADO Grande 531.385.0827 35363 Equipo que permite esterilizar objetos que resisten altas temperaturas y humedad de vapor a presin. 1 2 3 4 Capacidad de la cmara: 461 a 850 lts. Dimensiones externas > (1.910% * 1.910% *2.510%)m. Temperatura de Esterilizacin de 121 y 134 C. Esterilizador automtico controlado por un microprocesador. Sistema de seguridad que impida la apertura de puerta (s), durante el perodo de esterilizacin. Sistema de deteccin de fallas y diagnstico por medio de un microprocesador. Pantalla digital para despliegue de variables (tiempo, presin y temperatura), durante el proceso de esterilizacin. Impresora integrada para el registro alfanumrico del proceso de esterilizacin y mensajes de error. Programas para instrumental suelto, envuelto-textiles, lquidos con posibilidad de prevaco y postvacio, as como gravedad. Alarmas audibles y visibles para mal funcionamiento y error de manejo. Vlvula de seguridad de vapor. Generador de vapor de materiales que no produzcan oxidacin.

5

6 Descripcin:

7

8

9

10 11 12


P


. Continuacin ESTERILIZADOR A ALTA TEMPERATURA Nombre Genrico ESTERILIZADOR POR VAPOR AUTOGENERADO grande

Accesorios opcionales: de acuerdo a la marca, modelo y a las necesidades operativas de las unidades mdicas; validados respecto a la tecnologa adquirida. Consumibles: de acuerdo a la marca, modelo y a las necesidades operativas de las unidades mdicas; validados respecto a la tecnologa adquirida.

1 Carro transportador.

2

Carro montacargas de acero inoxidable con entrepaos y sistema de freno.

1 Bolsas para esterilizar. 2 Rollos de papel para la impresora. 3 Cartucho para impresora. 4 Cinta testigo. 5 Controles qumicos y biolgicos. 1 Corriente Elctrica. 220V/60 Hz 10%.

Instalacin: 2 Presin de vapor: 1 NPT, 50-70 psig (3.5 4.9 kg/cm2). Operacin: Mantenimiento: Por personal especializado y de acuerdo al manual de operacin. Preventivo y correctivo por personal calificado. ISO 9001-2000 o NMX-CC-9001-IMNC-2000. Normas: Para producto extranjero que cumpla con alguna de las siguientes normas: FDA, CE o JIS. Para producto nacional certificado de buenas prcticas de fabricacin expedido por la COFEPRIS.


P


5.4 Esterilizador por Vapor Directo ChicoESTERILIZADOR A ALTA TEMPERATURA Nombre Genrico Clave Cuadro Bsico Clave GMDN Definicin ESTERILIZADOR POR VAPOR DIRECTO chico 531.385.0835 35363 Equipo que permite esterilizar objetos que resisten altas temperaturas y humedad de vapor a presin. 1 2 3 4 5 Capacidad de la cmara: 95 a 280 lts. Dimensiones externas: (1.310% * 1.610% *1.910%)m. El material de la cmara, puertas, canastilla y carro, es acero inoxidable (la cmara, necesariamente 316). Temperatura ajustable en rango de 121-134 C. Sistema de seguridad que impida la apertura de puerta(s), durante todo el ciclo. Sistema de deteccin de fallas y diagnstico por medio de un microprocesador, que cancele automticamente el proceso por mal funcionamiento. Pantalla digital para despliegue de variables (tiempo, presin, temperatura), durante el proceso de esterilizacin. Impresora integrada para el registro alfanumrico del proceso de esterilizacin y mensajes de error. Programas para instrumental suelto, envuelto-textiles, lquidos con posibilidad de prevaco y postvaco, y gravedad. Alarmas audibles y visibles para mal funcionamiento y error de manejo. Selector de parmetros del proceso y programas de esterilizacin. Indicador manomtrico para cmara. Generador de vaco. Filtros HEPA o equivalente, que purifiquen el aire. Tubera de cobre o acero inoxidable.

6

Descripcin:

7

8

9

10 11 12 13 14 15


P


continuacin ESTERILIZADOR A ALTA TEMPERATURA Nombre Genrico ESTERILIZADOR POR VAPOR DIRECTO chico 1 Carro transportador.

Accesorios opcionales:

de acuerdo a la marca, modelo y a las necesidades operativas de las unidades mdicas; validados respecto a la tecnologa adquirida.

2

Carro montacargas de materiales que no produzcan oxidacin con entrepaos y sistema de freno. Bolsas para esterilizar. Rollos de papel para la impresora. Cartucho para impresora. Cinta testigo. Controles qumicos y biolgicos. Una o dos puertas.

1 Consumibles: de acuerdo a la marca, modelo y a las necesidades operativas de las unidades mdicas; validados respecto a la tecnologa adquirida. 2 3 4 5 1

Opcionales: de acuerdo a

la marca, modelo y a las necesidades operativas de las unidades mdicas. En caso de requerirse, este valor se disminuir del costo de referencia.

2

Empotrable a uno o dos muros.

1 Instalacin: 2 3 Operacin: Mantenimiento:

Corriente elctrica: 220V/60 Hz 10%. Presin de vapor: 1 NPT, 50-70 psig (3.5 4.9 kg/cm2). Presin de agua fra: 1 NPT, 40-70 psig (2.8 4.9 kg/cm2).


Normas:



P


5.5 Esterilizador por Vapor Directo MedianoNombre Genrico Clave Cuadro Bsico Clave GMDN Definicin 531.385.0835 35363 Equipo que permite esterilizar objetos que resisten altas temperaturas y humedad de vapor a presin. 1 2 3 4 5 Capacidad de la cmara: 281 a 460 lts. Dimensiones externas: (1.310% * 1.710% *2.510%)m. El material de la cmara, puertas, canastilla y carro, es acero inoxidable (la cmara, necesariamente 316). Temperatura ajustable en rango de 121-134 C. Sistema de seguridad que impida la apertura de puerta(s), durante todo el ciclo. Sistema de deteccin de fallas y diagnstico por medio de un microprocesador, que cancele automticamente el proceso por mal funcionamiento. Pantalla digital para despliegue de variables (tiempo, presin, temperatura), durante el proceso de esterilizacin. Impresora integrada para el registro alfanumrico del proceso de esterilizacin y mensajes de error. Programas para instrumental suelto, envuelto-textiles, lquidos con posibilidad de prevacio y postvacio, y gravedad. Alarmas audibles y visibles para mal funcionamiento y error de manejo. Selector de parmetros del proceso y programas de esterilizacin. Indicador manomtrico para cmara. Generador de vaco. Filtros HEPA o equivalente, que purifiquen el aire. Tubera de cobre o acero inoxidable. ESTERILIZADOR POR VAPOR DIRECTO Mediano

6

Descripcin:

7

8

9

10 11 12 13 14 15


P


. Continuacin ESTERILIZADOR A ALTA TEMPERATURA Nombre Genrico ESTERILIZADOR POR VAPOR DIRECTO Mediano 1 Carro transportador.

Accesorios opcionales:de acuerdo a la marca, modelo y a las necesidades operativas de las unidades mdicas; validados respecto a la tecnologa adquirida.

2


1 Consumibles: de acuerdo a la marca, modelo y a las necesidades operativas de las unidades mdicas; validados respecto a la tecnologa adquirida. Opcionales: de acuerdo a 2 3 4 5 1


2 1

Empotrable a uno o dos muros. Corriente elctrica: 220V/60 Hz 10%. Presin de vapor: 1 NPT, 50-70 psig (3.5 4.9 kg/cm2). Presin de agua fra: 1 NPT, 40-70 psig (2.8 4.9 kg/cm2).

Instalacin:

2 3

Operacin: Mantenimiento:


Normas:



P


5.6 Esterilizador por Vapor Directo GrandeESTERILIZADOR A ALTA TEMPERATURA Nombre Genrico Clave Cuadro Bsico Clave GMDN Definicin 531.385.0835 35363 Equipo que permite esterilizar objetos que resisten altas temperaturas y humedad de vapor a presin. 1 2 3 4 5 Capacidad de la cmara: 461 a 850 lts. Dimensiones externas: (1.010% * 1.410% *1.810%)m. El material de la cmara, puertas, canastilla y carro, es acero inoxidable (la cmara, necesariamente 316). Temperatura ajustable en rango de 121-134 C. Sistema de seguridad que impida la apertura de puerta(s), durante todo el ciclo. Sistema de deteccin de fallas y diagnstico por medio de un microprocesador, que cancele automticamente el proceso por mal funcionamiento. Pantalla digital para despliegue de variables (tiempo, presin, temperatura), durante el proceso de esterilizacin. Impresora integrada para el registro alfanumrico del proceso de esterilizacin y mensajes de error. Programas para instrumental suelto, envuelto-textiles, lquidos con posibilidad de prevaco y postvaco, y gravedad. Alarmas audibles y visibles para mal funcionamiento y error de manejo. Selector de parmetros del proceso y programas de esterilizacin. Indicador manomtrico para cmara. Generador de vaco. Filtros HEPA o equivalente, que purifiquen el aire. Tubera de cobre o acero inoxidable. ESTERILIZADOR POR VAPOR DIRECTO Grande

6

Descripcin:

7

8

9

10 11 12 13 14 15


P


.continuacin ESTERILIZADOR A ALTA TEMPERATURA Nombre Genrico ESTERILIZADOR POR VAPOR DIRECTO grande 1 Carro transportador.



2


1a la marca, modelo y a las necesidades operativas de las unidades mdicas; validados respecto a la tecnologa adquirida.

Consumibles: de acuerdo

2 3 4 5 1

Opcionales: de acuerdo a


2

Empotrable a uno o dos muros.

1 Instalacin: 2 3 Operacin: Mantenimiento:

Corriente elctrica: 220V/60 Hz 10%. Presin de vapor: 1 NPT, 50-70 psig (3.5 4.9 kg/cm2). Presin de agua fra: 1 NPT, 40-70 psig (2.8 4.9 kg/cm2).


Normas:



P


5.7 Esterilizador por cido Peractico.ESTERILIZADOR A BAJA TEMPERATURA Nombre Genrico Clave Cuadro Bsico Clave GMDN Definicin: ESTERILIZADOR POR CIDO PERACTICO LQUIDO 531.385.1049 35363 Equipo para esterilizar en forma manual y automtica (con cido peractico lquido), objetos que no resisten altas temperaturas por humedad de vapor a presin. 1 2 3 4 5 6 Descripcin: 7 8 9 10 11 12 13 14 Tamao de la cmara de 50 a 80 lts (de acuerdo a contenedores incluidos). Dimensiones externas no mayor a (0.6010% * 0.8010% * 0.9010%) m. Temperatura ajustable de 50-60 (1)C. Ciclos de esterilizacin programables. Pantalla digital para despliegue de variables durante el proceso de esterilizacin. Sistema de deteccin de fallas y diagnstico por medio de un microprocesador. Sistema de seguridad con presurizacin con sello de goma. Sistema de carga por medio de contenedores intercambiables para equipo e instrumental. Impresora integrada para el registro alfanumrico del proceso de esterilizacin y mensajes de error. Sistema de apoyo de memoria (batera) en caso de falla elctrica. Prefiltros y filtro de agua estril. Regulador de presin de agua entrante. Vlvula de control de temperatura. Intensificador de la temperatura (208 V, 1 3 fases).


P


continuacin ESTERILIZADOR A BAJA TEMPERATURA Nombre Genrico Accesorios opcionales: de 1 ESTERILIZADOR POR CIDO PERACTICO LQUIDO Carro transportador.

acuerdo a la marca, modelo y a las necesidades operativas de las unidades mdicas; validados respecto a la tecnologa adquirida.

2

Contenedor para dispositivos flexibles.

3 1 2

Charolas. Tiras de control. Contenedor con agente esterilizante y polvos preservadores. Rollos de papel para impresiones. Filtros de aire y agua. Juegos de control biolgicos y qumicos. Cepillos para la limpieza de los endoscopios. Prueba de fugas. Corriente elctrica de 220V/60 Hz 10%. Agua fra y caliente a presin 40-50 PSI (276345 kPa).

Consumibles: de acuerdo a la marca, modelo y a las necesidades operativas de las unidades mdicas; validados respecto a la tecnologa adquirida.

3 4 5 6 7 1

Instalacin: 2

Operacin:


Mantenimiento:

Normas:



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5.8 Esterilizador por Oxido de Etileno al 100%, chico.ESTERILIZADOR A BAJA TEMPERATURA Nombre Genrico Clave Cuadro Bsico Clave GMDN Definicin: ESTERILIZADOR POR XIDO DE ETILENO AL 100% -chico531.385.1015 35363 Esterilizador a base de xido de etileno (EtO), para procesar objetos sensibles al calor que pudieran daarse a altas temperaturas. 1 2 3 4 5 6 Descripcin: 7 8 9 Sistema de seguridad que impida la apertura de puerta(s), durante el perodo de esterilizacin. Tanque de almacenamiento de agua para la fase de humidificacin. Impresora integrada para el registro alfanumrico de presin, humedad absoluta, temperatura y cdigo de errores. Sensor de humedad relativa con despliegue en pantalla digital e impresora. Operacin en presin negativa. Capacidad de la cmara: 100 a 170 lts. Dimensiones externas, no mayor a (0.710% * 0.710% * 0.910%)m. Temperatura ajustable, de 37 o 55 C. Pantalla digital para despliegue de variables durante el proceso de esterilizacin. Sistema de aireacin integrado en la cmara. Sistema de deteccin de fallas y diagnstico por medio de un microprocesador.

10 11


P


....continuacin ESTERILIZADOR A BAJA TEMPERATURA Nombre Genrico Accesorios opcionales: 1 2 3 1 Consumibles: de acuerdo 2 3 4 5 6 1 Opciones: 2 3 4 Instalacin: Operacin: Mantenimiento ESTERILIZADOR POR XIDO DE ETILENO AL 100% Incubadora para controles biolgicos. Carro de transferencia, hecho de materiales que no generen oxidacin, para carga y descarga. Canastilla completa, hecha de materiales que no causen oxidacin. Cartuchos de dosis de EtO 100%. Indicadores biolgicos. Rollo de papel para imprimir. Cartucho para impresora. Cinta testigo. Bolsas para esterilizar en gas. Sistema cataltico para la eliminacin del EtO; conversin del EtO en CO2 y vapor de agua con una eficiencia del 99.9%. Cabina aireadora, adicional. Monitor de xido de etileno (aire / personal). Selladora de impulso elctrico. -chico-

de acuerdo a la marca, modelo y a las necesidades operativas de las unidades mdicas, validados respecto a la tecnologa adquirida.

a la marca, modelo y a las necesidades operativas de las unidades mdicas, validados respecto a la tecnologa adquirida.

Corriente elctrica de 127V o 220V/60 Hz 10%. Por personal especializado y de acuerdo al manual de operacin. Preventivo y correctivo por personal calificado. ISO 9001-2000 o NMX-CC-9001-IMNC-2000.

Normas:



P


5.9 Esterilizador por Oxido de Etileno al 100%, medianoESTERILIZADOR A BAJA TEMPERATURA Nombre Genrico Clave Cuadro Bsico Clave GMDN Definicin: ESTERILIZADOR POR XIDO DE ETILENO AL 100% mediano 531.385.1015 35363 Esterilizador a base de xido de etileno (EtO), para procesar objetos sensibles al calor que pudieran daarse a altas temperaturas. 1 2 3 4 5 6 Descripcin: 7 8 9 Capacidad de la cmara: 171 a 280 lts. Dimensiones externas, no mayor a (1.010% * 1.110% * 1.710%)m. Temperatura ajustable, de 37 o 55 C. Pantalla digital para despliegue de variables durante el proceso de esterilizacin. Sistema de aireacin integrado en la cmara. Sistema de deteccin de fallas y diagnstico por medio de un microprocesador. Sistema de seguridad que impida la apertura de puerta(s), durante el perodo de esterilizacin. Tanque de almacenamiento de agua para la fase de humidificacin. Impresora integrada para el registro alfanumrico de presin, humedad absoluta, temperatura y cdigo de errores. Sensor de humedad relativa con despliegue en pantalla digital e impresora. Operacin en presin negativa.

10 11


P


..continuacin ESTERILIZADOR A BAJA TEMPERATURA Nombre Genrico Accesorios opcionales: 1 2 3 1 Consumibles: de acuerdo 2 3 4 5 6 1 Opciones: 2 3 4 Instalacin: Operacin: Mantenimiento ESTERILIZADOR POR XIDO DE ETILENO AL 100% mediano Incubadora para controles biolgicos. Carro de transferencia, hecho de materiales que no generen oxidacin, para carga y descarga. Canastilla completa, hecha de materiales que no causen oxidacin. Cartuchos de dosis de EtO 100%. Indicadores biolgicos. Rollo de papel para imprimir. Cartucho para impresora. Cinta testigo. Bolsas para esterilizar en gas. Sistema cataltico para la eliminacin del EtO; conversin del EtO en CO2 y vapor de agua con una eficiencia del 99.9%. Cabina aireadora, adicional. Monitor de xido de etileno (aire / personal). Selladora de impulso elctrico.


a la marca, modelo y a las necesidades operativas de las unidades mdicas, validados respecto a la tecnologa adquirida.

Corriente elctrica de 127V o 220V/60 Hz 10%. Por personal especializado y de acuerdo al manual de operacin. Preventivo y correctivo por personal calificado. ISO 9001-2000 o NMX-CC-9001-IMNC-2000.

Normas:



P


5.10 Esterilizador por Oxido de Etileno al 100%, con alimentacin de agente esterilizante manual, chico.ESTERILIZADOR A BAJA TEMPERATURA ESTERILIZADOR POR XIDO DE ETILENO AL 100%. CON ALIMENTACION DE AGENTE ESTERILIZANTE MANUAL. chico Clave Cuadro Bsico Clave GMDN Definicin: 531.385.1015 35363 Esterilizador a base de xido de etileno (EtO) con alimentacin manual, para procesar objetos sensibles al calor que pudieran daarse a altas temperaturas. 1 2 3 4 5 6 Descripcin: 7 Capacidad de la cmara: 100 a 170 lts. Dimensiones externas, no mayor a (0.710% * 0.710% * 0.810%)m. Temperatura ajustable, en el rango de 37-55C. Pantalla digital para despliegue de variables durante el proceso de esterilizacin. Sistema de aireacin integrado en la cmara. Sistema de deteccin de fallas y diagnstico por medio de un microprocesador. Sistema de seguridad que impida la apertura de puerta(s), durante el perodo de esterilizacin. Sistema de produccin de humedad que garantice la humedad relativa mnima necesaria dentro de la carga para garantizar la esterilizacin, y validado segn la tecnologa adquirida. Impresora integrada para el registro alfanumrico de parmetros de esterilizacin, de acuerdo a la tecnologa adquirida. Sensor de humedad absoluta con despliegue en pantalla digital e impresora. Operacin en presin negativa.

Nombre Genrico

8

9

10 11


P


continuacin ESTERILIZADOR A BAJA TEMPERATURA ESTERILIZADOR POR XIDO DE ETILENO AL 100%. CON ALIMENTACION DE AGENTE ESTERILIZANTE MANUAL. chico 1de acuerdo a la marca, modelo y a las necesidades operativas de las unidades mdicas, validados respecto a la tecnologa adquirida.

Nombre Genrico

Incubadora para controles biolgicos. Carro de materiales que no generen oxidacin, para carga y descarga de materiales. Canastilla completa de materiales que no causen oxidacin. Cartuchos de dosis de EtO 100%. Indicadores biolgicos. Rollo de papel para imprimir. Cartucho para impresora. Cinta testigo. Bolsas para esterilizar en gas. Sistema cataltico para la eliminacin del EtO; conversin del EtO en CO2 y vapor de agua con una eficiencia del 99.9%. Monitor de xido de etileno (aire / personal). Selladora de impulso elctrico. Cabina aireadora.


2

3 Consumibles: de acuerdo a la marca, modelo y a las necesidades operativas de las unidades mdicas, validados respecto a la tecnologa adquirida. 1 2 3 4 5 6 1 Opciones: 2 3 4 Instalacin: Operacin: Mantenimiento

Corriente elctrica de 127V 220V/60 Hz 10%. Por personal especializado y de acuerdo al manual de operacin. Preventivo y correctivo por personal calificado. ISO 9001-2000 o NMX-CC-9001-IMNC-2000.

Normas:



P


5.11 Esterilizador por Oxido de Etileno al 100%, con alimentacin de agente esterilizante manual, grande.ESTERILIZADOR A BAJA TEMPERATURA ESTERILIZADOR POR XIDO DE ETILENO AL 100%. CON ALIMENTACION DE AGENTE ESTERILIZANTE MANUAL. Grande Clave Cuadro Bsico Clave GMDN Definicin: 531.385.1015 35363 Esterilizador a base de xido de etileno (EtO) con alimentacin manual, para procesar objetos sensibles al calor que pudieran daarse a altas temperaturas. 1 2 3 4 5 6 Descripcin: 7 Capacidad de la cmara mayor a 900 lts. Dimensiones externas, no mayor a (1.510% * 1.510% * 1.510%)m. Temperatura ajustable, en el rango de 37-55C. Pantalla digital para despliegue de variables durante el proceso de esterilizacin. Sistema de aireacin integrado en la cmara. Sistema de deteccin de fallas y diagnstico por medio de un microprocesador. Sistema de seguridad que impida la apertura de puerta(s), durante el perodo de esterilizacin. Sistema de produccin de humedad que garantice la humedad relativa mnima necesaria dentro de la carga para garantizar la esterilizacin, y validado segn la tecnologa adquirida. Impresora integrada para el registro alfanumrico de parmetros de esterilizacin, de acuerdo a la tecnologa adquirida. Sensor de humedad absoluta con despliegue en pantalla digital e impresora. Operacin en presin negativa.

Nombre Genrico

8

9

10 11


P


continuacin ESTERILIZADOR A BAJA TEMPERATURA ESTERILIZADOR POR XIDO DE ETILENO AL 100%. CON ALIMENTACION DE AGENTE ESTERILIZANTE MANUAL. grande 1 Incubadora para controles biolgicos. Carro de materiales que no generen oxidacin, para carga y descarga de materiales. Canastilla completa de materiales que no causen oxidacin. Cartuchos de dosis de EtO 100%. Indicadores biolgicos. Rollo de papel para imprimir. Cartucho para impresora. Cinta testigo. Bolsas para esterilizar en gas. Sistema cataltico para la eliminacin del EtO; conversin del EtO en CO2 y vapor de agua con una eficiencia del 99.9%. Monitor de xido de etileno (aire / personal). Selladora de impulso elctrico. Cabina aireadora.

Nombre Genrico



2

3 Consumibles: de acuerdo a la marca, modelo y a las necesidades operativas de las unidades mdicas, validados respecto a la tecnologa adquirida. 1 2 3 4 5 6 1 Opciones: 2 3 4 Instalacin: Operacin: Mantenimiento

Corriente elctrica de 127V 220V/60 Hz 10%. Por personal especializado y de acuerdo al manual de operacin. Preventivo y correctivo por personal calificado. ISO 9001-2000 o NMX-CC-9001-IMNC-2000.

Normas:



P


5.12 Esterilizador por Perxido de Hidrgeno.ESTERILIZADOR A BAJA TEMPERATURA Nombre Genrico Clave Cuadro Bsico Clave GMDN Definicin. ESTERILIZADOR POR PERXIDO DE HIDRGENO 531.385.1031 35363 Equipo que permite esterilizar objetos que no resisten humedad y temperaturas altas, por perxido de hidrgeno a un estado de plasma a baja temperatura. 1 2 3 Tamao de la cmara de 100 Lts. Dimensiones externas (0.80(10%) * 1.10(10%) * 1.70(10%) )m; con base. Temperatura de 40-55 (1)C. Sistema de seguridad que impida la apertura de puerta(s), durante el perodo de esterilizacin. Sistema de deteccin de fallas y diagnstico por medio de un microprocesador, que cancela el ciclo. Pantalla digital para despliegue de variables (insuficiencia de agente esterilizante), durante el proceso de esterilizacin. Impresora integrada para el registro alfanumrico del proceso de esterilizacin, as como humedad y mensajes de error. Filtros HEPA, que purifican el aire. Alarmas audibles y visibles para mal funcionamiento y error de manejo, que cancela el ciclo. Selector de parmetros del proceso y programas de esterilizacin. Base mvil.

4

5 Descripcin: 6 7 8 9 10 11


P


. Continuacin ESTERILIZADOR A BAJA TEMPERATURA Nombre Genrico ESTERILIZADOR POR PERXIDO DE HIDRGENO

Accesorios opcionales: de acuerdo ala marca, modelo y a las necesidades operativas de las unidades mdicas, validados respecto a la tecnologa adquirida.

1

Incubadora de biolgicos

2

Selladora Trmica.

1 Consumibles: de 2 3 4 5 6 Instalacin: Operacin: Mantenimiento:acuerdo a la marca, modelo y a las necesidades operativas de las unidades mdicas, validados respecto a la tecnologa adquirida.

Cassettes de agente esterilizante al 58%. Indicadores qumicos y biolgicos. Cinta testigo. Cartucho para impresora. Rollo de Papel para la impresora. Sistema adaptador-acelerador, para instrumentos con lmenes largos.

Corriente elctrica: 220 V, 60 Hz 10%. Por personal especializado y de acuerdo al manual de operacin. Preventivo y correctivo por personal calificado. ISO 14937, ISO 9001-2000 o NMX-CC-9001-IMNC-2000.

Normas:



P


5.13 Esterilizador por Formaldehdo, chico.ESTERILIZADOR A BAJA TEMPERATURA Nombre Genrico Clave Cuadro Bsico Clave GMDN Definicin: 531.385.1023 35363 Equipo para esterilizar con formaldehdo lquido al 37% en vapor, objetos que no resisten altas temperaturas. 1 2 3 4 5 6 Descripcin: 7 8 9 10 11 12 13 14 Capacidad de la cmara: 95 a 280 lts. Dimensiones externas: (1.310% * 1.610% *1.910%)m. Temperatura ajustable de 50-80 C. El material de la cmara, puertas, canastilla y carro, de acero inoxidable (la cmara, necesariamente 316). Ciclos es esterilizacin programables. Pantalla digital para despliegue de variables durante el proceso de esterilizacin. Manmetros indicadores de presin. Sistema de seguridad que impida iniciar el ciclo si no est cerrada la puerta. Sistema para la alimentacin de formaldehdo. Impresora integrada para el registro alfanumrico del proceso de esterilizacin y mensajes de error. Bomba de vaco. Vaporizador. Desmineralizador de agua. Filtros HEPA o equivalente. ESTERILIZADOR POR FORMALDEHDO chico


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continuacin ESTERILIZADOR A BAJA TEMPERATURA Nombre Genrico ESTERILIZADOR POR FORMALDEHDO chico 1 Carro de transferencia, hecho de acero inoxidable para carga y descarga de materiales.



2

Canastilla completa, hecha de acero inoxidable.

1 Consumibles: de acuerdo a la marca, modelo y a las necesidades operativas de las unidades mdicas; validados respecto a la tecnologa adquirida. 2 3 4 5 1 Instalacin: 2 3 Operacin: Mantenimiento:

Formaldehdo liquido. Indicadores Qumicos y Biolgicos. Rollos de papel para impresiones. Cartucho para impresora. Sellador de bolsas. Corriente elctrica de 220V/60 Hz 10%. Agua fra a presin 40-50 PSI (276-345 kPa). Desage directo a drenaje.


Normas:



P


5.14 Esterilizador por Formaldehdo, mediano.ESTERILIZADOR A BAJA TEMPERATURA Nombre Genrico Clave Cuadro Bsico Clave GMDN Definicin: 531.385.1023 35363 Equipo para esterilizar con formaldehdo lquido al 37% en vapor, objetos que no resisten altas temperaturas. 1 2 3 4 5 6 Descripcin: 7 8 9 10 11 12 13 14 Capacidad de la cmara: 281 a 460 lts. Dimensiones externas: (1.310% * 1.710% *2.510%)m. Temperatura ajustable de 50-80 C. El material de la cmara, puertas, canastilla y carro, de acero inoxidable (la cmara, necesariamente 316). Ciclos es esterilizacin programables. Pantalla digital para despliegue de variables durante el proceso de esterilizacin. Manmetros indicadores de presin. Sistema de seguridad que impida iniciar el ciclo si no est cerrada la puerta. Sistema para la alimentacin de formaldehdo. Impresora integrada para el registro alfanumrico del proceso de esterilizacin y mensajes de error. Bomba de vaco. Vaporizador. Desmineralizador de agua. Filtros HEPA o equivalente. ESTERILIZADOR POR FORMALDEHDO Mediano


P


.continuacin ESTERILIZADOR A BAJA TEMPERATURA Nombre Genrico ESTERILIZADOR POR FORMALDEHDO mediano


1

Carro de transferencia, hecho de acero inoxidable para carga y descarga de materiales.


2

Canastilla completa, hecha de acero inoxidable.

1 Consumibles: de acuerdoa la marca, modelo y a las necesidades operativas de las unidades mdicas; validados respecto a la tecnologa adquirida.

Formaldehdo liquido. Indicadores Qumicos y Biolgicos. Rollos de papel para impresiones. Cartucho para impresora. Sellador de bolsas. Corriente elctrica de 220V/60 Hz 10%. Agua fra a presin 40-50 PSI (276-345 kPa). Desage directo a drenaje.

2 3 4 5 1

Instalacin:

2 3

Operacin:

Por personal especializado y de acuerdo al manual de operacin.

Mantenimiento:

Preventivo y correctivo por personal calificado. ISO 9001-2000 o NMX-CC-9001-IMNC-2000.

Normas:



P


5.15 Esterilizador por Formaldehdo, grande.ESTERILIZADOR A BAJA TEMPERATURA Nombre Genrico Clave Cuadro Bsico Clave GMDN Definicin: 531.385.1023 35363 Equipo para esterilizar con formaldehdo lquido al 37% en vapor, objetos que no resisten altas temperaturas. 1 2 3 4 5 6 Descripcin: 7 8 9 10 11 12 13 14 Capacidad de la cmara: 461 a 850 lts. Dimensiones externas: (1.010% * 1.410% *1.810%)m. Temperatura ajustable de 50-80 C. El material de la cmara, puertas, canastilla y carro, de acero inoxidable (la cmara, necesariamente 316). Ciclos de esterilizacin programables. Pantalla digital para despliegue de variables durante el proceso de esterilizacin. Manm

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