Avaliação da Assistência farmacêutica no Brasil

SRIE MEDICAMENTOS E OUTROS INSUMOS ESSENCIAIS PARA A SADE

AVALIAO DA ASSISTNCIA FARMACUTICA NO BRASIL: ESTRUTURA, PROCESSO E RESULTADOS

Braslia - DF 2005

Organizao Pan-Americana da Sade/Organizao Mundial da Sade; Ministrio da Sade, 2005. Todos os direitos reservados. permitida a reproduo total ou parcial desta obra, desde que seja citada a fonte e no seja para venda ou qualquer fim comercial. As opinies expressas no documento por autores denominados so de sua inteira responsabilidade. Ficha Tcnica Organizadores: Nelly Marin Jaramillo; Adriana Mitsue Ivama; Dirceu Brs Aparecido Barbano; Manoel Roberto da Cruz Santos e Vera Lucia Luiza Coordenao Editorial: Adriana Mitsue Ivama e Manoel Roberto da Cruz Santos Reviso de Texto: Ana Beatriz de Noronha e Joo Carlos Saraiva Pinheiro Normalizao: Fbio Cordeiro Projeto Grfico e Diagramao: Formatos Design Tiragem: 2500 exemplares Organizao Pan-Americana da Sade/Organizao Mundial da Sade Setor de Embaixadas Norte, Lote 19. 70800-400 Braslia-DF [email protected] www.opas.org.br Impresso no Brasil

Ficha catalogrfica e normalizao de referncias elaboradas pelo Centro de Documentao da Organizao Pan-Americana da Sade/Organizao Mundial da Sade Representao do Brasil ________________________________________________________________________________________Organizao Pan-Americana da Sade Avaliao da Assistncia Farmacutica no Brasil / Organizao Pan-Americana da Sade, Organizao Mundial da Sade ; Ministrio da Sade Braslia: Organizao Pan-Americana da Sade; BRASIL. Ministrio da Sade, 2005. 260p.; il.color. (Srie tcnica medicamentos e outros insumos essenciais para a sade; 3) ISBN 85-87943-553 1. Poltica de Sade 2. Assistncia Farmacutica 3. Avaliao 4. Poltica de Medicamentos 5. Vigilncia Sanitria 6. Brasil I. Ttulo II. Ttulo: Assistncia farmacutica e regulamentao de medicamentos no Brasil: estruturas e processos (nvel I) III. Ttulo: Avaliao sistemtica da servios (nvel II) e pesquisa domiciliar de acesso a medicamentos IV. Organizao Mundial da Sade V. Brasil. Ministrio da Sade VI. Srie medicamentos e outros insumos essenciais para a sade

NLM: QV 55 ________________________________________________________________________________________

Ministrio da Sade Organizao Pan-Americana da Sade/Organizao Mundial da Sade OPAS/OMS

SRIE MEDICAMENTOS E OUTROS INSUMOS ESSENCIAIS PARA A SADE

AVALIAO DA ASSISTNCIA FARMACUTICA NO BRASIL: ESTRUTURA, PROCESSO E RESULTADOSParte I: Assistncia farmacutica e regulamentao de medicamentos no Brasil: estruturas e processos (Nvel I) Parte II: Inqurito sistemtico de servios e pesquisa domiciliar de acesso a medicamentos (Nvel II)

Braslia - DF 2005

EQUIPES DE TRABALHO:COORDENAO DA PESQUISA MUNDIAL:Daisy Carandang

EQUIPE DA PESQUISA AVALIAO DA ASSISTNCIA FARMACUTICA E REGULAMENTAO DE MEDICAMENTOS NO BRASIL: ESTRUTURAS E PROCESSOS (NVEL I)COORDENAONorberto Rech Nelly Marin Jaramillo

COLABORADORES:Antonio Carlos da Costa Bezerra Flvia Freitas de Paula Lopes Jamaira Moreira Giora Javier Afonso Jean Carlo de Miranda Luis Roberto Klasmann Maria do Cu Borralho e Albuquerque Maria Lucia Prest Martelli Stela Candioto Melchior Vera Lucia Luiza

EQUIPE DE PESQUISA:Adriana Mitsue Ivama Elisa Rieck Maria Auxiliadora Oliveira Leila Magaly Valois Durso Nbia Boechat Ricardo Gamarski

EQUIPE DO INQURITO SISTEMTICO DE SERVIOS E PESQUISA DOMICILIAR DE ACESSO A MEDICAMENTOS NO BRASIL (NVEL II)COORDENAO GERALJorge Antnio Zepeda Bermudez Norberto Rech

PESQUISADORES DE CAMPO1. Antonio Csar Rodrigues Gomes 2. Bethania Blum 3. Carla Beatrice Crivellaro Gonalves 4. Cntia Maria Gava 5. Edisleide Ramos Ferreira Pastor 6. Elaine Miranda 7. Isabel Emerick 8. Thiago Botelho Azeredo. 9. Viviane de Cssia Troncha Martins 10. Waltemir Lourdes da Silva

COORDENADORA TCNICO-OPERACIONALVera Lucia Luiza

COORDENADORES ADJUNTOSAdriana Mitsue Ivama Claudia Garcia Serpa Osorio de Castro Elisa Rieck

EQUIPE DE PESQUISABethania Blum Isabel Emmerick Samara Ramalho Matta Thiago Botelho Azeredo

PESQUISADORES DE CAMPO PARA VISITA DOMICILIAR NAS CAPITAIS1. Carla Barcelos Souto 2. Clarice Chemello 3. Daniele Abraho Ferreira 4. Graziela Batista Barreto 5. Jussara Lima Alves 6. Leonardo Coutinho Ribeiro 7. Lorena Priscila Favacho Inajosa 8. Michele Freitas da Silva 9. Vera Lcia Magalhes 10. Yara Vago Cristo

CONFERNCIA DOS QUESTIONRIOS1. Hugo Rodrigues 2. Tamara Lemos

EQUIPES DE ELABORAO DA PUBLICAO NVEL I:ELABORAO DO TEXTO:Adriana Mitsue Ivama Elisa Rieck

NVEL II:ELABORAO DO TEXTO:Vera Lucia Luiza Bethania Blum Isabel Emerick Thiago Botelho Azeredo

COLABORADORES:Angelo Giovani Rodrigues Carlos Csar Flores Vidotti Luciana de Deus Chagas Nelly Marin Jaramillo Nbia Boechat Silvia Figueiredo Costa Stela Candioto Melchior Vera Lucia Luiza

COLABORADORES:Adriana Mitsue Ivama Claudia Garcia Serpa Osorio de Castro Samara Ramalho Matta Vera Lcia Edais Pepe

EDIO E REVISO TCNICA DO TEXTO CONSOLIDADO:Adriana Mitsue Ivama Vera Lucia Luiza

COLABORADORES:Geisa Maria Grij Farani de Almeida Manoel Roberto da Cruz Santos

REVISO DE TEXTO:Ana Beatriz de Noronha Joo Carlos Saraiva Pinheiro

NORMALIZAO:Fbio Cordeiro

Srie medicamentos e outros insumos essenciais para a sade

AGRADECIMENTOS

A

todos os profissionais, gestores, usurios do Sistema nico de Sade que nos receberam e nos dedicaram seu tempo para nos fornecer as informaes neces-

srias aos estudos. A todo o pessoal de apoio do Ncleo de Assistncia Farmacutica/Ensp/ Fiocruz e da Fundao de Apoio da Fiocruz Fiotec, cujo incansvel e competente trabalho de bastidores viabilizou o estudo de nvel II.

6

Avaliao da assistncia farmacutica no Brasil

SUMRIOLISTA DE FIGURAS, QUADROS E TABELAS LISTA DE SIGLAS E ABREVIATURAS APRESENTAO PRESENTAO RESUMO EXECUTIVOPARTE I: ASSISTNCIA FARMACUTICA E REGULAMENTAO SSIST FARMAC REGULAMENTAO DE MEDICAMENTOS NO BRASIL: ESTRUTURAS E PROCESSOS (NVEL I) PARTE II: INQURITO SISTEMTICO DE SERVIOS E PESQUISA DOMICILIAR DE NQU SISTEM SERVI ACESSO A MEDICAMENTOS (NVEL II)13 15 19 23 23 25 31 35 35 39 41 43 48 51

INTRODUO NTRODUO REFERENCIAL TERICO, ANTECEDENTES E CONTEXTO TEASPECTOS GERAIS DA AVALIAO EM SADE AVALIAO SA ANTECEDENTES INTERNACIONAIS DO ESTUDOACESSO A MEDICAMENTOS

O BRASIL E O SISTEMA NICO DE SADE A OBJETIVOS DO TRABALHO

PARTE I: ARTEASSISTNCIA FARMACUTICA E REGULAMENTAO DE MEDICAMENTOS NO BRASIL: SSIST FARMAC REGULAMENTAO ESTRUTURAS E PROCESSOS (NVEL I)

METODOLOGIAABORDAGEM GERAL DO ESTUDO EQUIPE DE PESQUISA A COLETA DE DADOS NO BRASIL CRITRIOS TICOS RIT

51 51 53 53 547


RESULTADOS E DISCUSSO ISCUSS AS POLTICAS FARMACUTICAS NACIONAIS POL ARMACESTRUTURA DE GESTO DA POLTICA FARMACUTICA NO PAS GEST OL ARMAC PA AVALIAO E MONITORAMENTO DAS POLTICAS FARMACUTICAS VALIAO POL FARMAC

54 55 59 61

LEGISLAO E REGULAO DE MEDICAMENTOS EGISLAO REGULAOE SERVIOS FARMACUTICOS SERVI FARMAC63 64 66 66 68 69 70 72 73 74

ESTABELECIMENTO DE RGO RESPONSVEL PELA REGULAMENTAO RG RESPONS REGULAMENTAONA REA DE MEDICAMENTOS

REQUISITOS PARA A PRODUO DE MEDICAMENTOS PRODUO REGISTRO SANITRIO DE MEDICAMENTOS SANIT DISTRIBUIO E COMERCIALIZAO DE MEDICAMENTOS ISTRIBUIO COMERCIALIZAO IMPORTAO E EXPORTAO DE MEDICAMENTOS MPORTAO EXPORTAO REQUISITOS PARA INSPEO E CDIGO DE CONDUTA DO TRABALHO NORMATIVO INSPEO C PROMOO E PUBLICIDADE DE MEDICAMENTOS ROMOO REQUISITOS PARA EXERCCIO PROFISSIONAL DE PRESCRITORES E DISPENSADORES EXERC INFORMAES REGULATRIAS NA INTERNET NFORMAES REGULAT

QUALIDADE E SEGURANA DOS PRODUTOS SEGURANFARMAC FARMACUTICOS DISPONVEIS NO PAS DISPON PA75 75 76 76 77 79 79 79 80

FARMACOVIGILNCIA ARMACOVIGIL GARANTIA DA QUALIDADE DE MEDICAMENTOS MEDIDAS DE COMBATE FALSIFICAO DE MEDICAMENTOS ALSIFICAO ANLISES DE CONTROLE DE QUALIDADE N

PRODUO E COMERCIALIZAO DE MEDICAMENTOS NO BRASIL RODUO COMERCIALIZAOMEDICAMENTOS DISPONVEIS NO PAS DISPON PA LABORATRIOS FARMACUTICOS E PRODUO DE MEDICAMENTOS ABORAT FARMAC PRODUO A REDE DE LABORATRIOS FARMACUTICOS OFICIAIS LABORAT FARMAC

8


ASSISTNCIA FARMACUTICA E ACESSO A MEDICAMENTOS ESSENCIAIS SSIST FARMACO SISTEMA DE ABASTECIMENTO DE MEDICAMENTOS NO SUS AQUISIO QUISIO

81 81 82 83 83 84 86 87 88 88 89 90 91 91 92 93 93 94 94 96

MEDICAMENTOS NO SUS E COBERTURA PRIVADAA SELEO E AS LISTAS DE MEDICAMENTOS ESSENCIAIS SELEO OS MEDICAMENTOS E OS PROGRAMAS DE SADE SA AQUISIO DE MEDICAMENTOS NO SETOR PRIVADOPARMETROS PARA A COBERTURA PRIVADA DE MEDICAMENTOS

FINANCIAMENTO E REGULAO DE PREOS DE MEDICAMENTOS REGULAO PREGASTO PBLICO PARA AQUISIO DE MEDICAMENTOS AQUISIO POLTICA NACIONAL DE REGULAO DE PREOS DE MEDICAMENTOS OL EGULAO RE DOAES DE MEDICAMENTOS OAES

USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS (URM)DIRETRIZES TERAPUTICAS NACIONAIS PADRONIZADAS (DTPS) ERAP EDUCAO DE PROFISSIONAIS ENVOLVIDOS COM A UTILIZAO DE MEDICAMENTOS DUCAO UTILIZAOEXISTNCIA DE CENTROS OU SERVIOS DE INFORMAO SOBRE MEDICAMENTOS CAMPANHAS PBLICAS DE EDUCAO

PRESCRIO E SUBSTITUIO POR GENRICOS RESCRIO SUBSTITUIO GEN URM COMO PARTE DA POLTICA INSTITUCIONAL POL ESTRATGIAS NACIONAIS PARA CONTER A RESISTNCIA A ANTIBITICOS STRAT RESIST ANTIBI

PROTEO DOS DIREITOS DE PROPRIEDADE ROTEOINTELECTUAL E AUTORIZAO DE COMERCIALIZAO AUTORIZAO COMERCIALIZAO98 100

CONSIDERAES QUANTO AOS DADOS OBTIDOS NA PARTE I ONSIDERAES

9


PARTE II:INQURITO SISTEMTICO DE SERVIOS E PESQUISA DOMICILIAR DE ACESSO A NQU SISTEM SERVI ACESSO MEDICAMENTOS (NVEL II)

105

METODOLOGIAAMOSTRAGEM AVALIAO NOS SERVIOS VALIAO SERVI ASPECTOS OPERACIONAIS PREPARATRIOS PARA A COLETA PREPARAT ESTUDO DOMICILIAR ASPECTOS DA COLETA DOS DADOS ASPECTOS TICOS E ACESSO AOS DADOS DISSEMINAO DOS RESULTADOS ISSEMINAO CRONOGRAMA CARACTERIZAO DOS ESTADOS E MUNICPIOS ESTUDADOS ARACTERIZAO MUNIC

105 106 109 114 116 118 119 120 120 121 128 128 128 131 133 140 147 148 151 157 160 163

RESULTADOS E DISCUSSO ISCUSSTREINAMENTO AVALIAO NOS SERVIOS VALIAO SERVIINDICADORES DE ACESSO INDICADORES DE QUALIDADE INDICADORES DE URM

ESTUDO DOMICILIARCARACTERIZAO DA AMOSTRA INDICADORES DE ACESSO A MEDICAMENTOS INDICADORES DE USO DE MEDICAMENTOS

CONSIDERAES QUANTO AOS DADOS OBTIDOS NA PARTE II ONSIDERAES CONSIDERAES FINAIS SOBRE OS ESTUDOS NO BRASIL ONSIDERAES

10


REFERNCIAS EFERREFERNCIAS BIBLIOGRFICAS SITES DE INTERESSE167 176 179

ANEXO 1.QUESTIONRIO SOBRE ESTRUTURAS E PROCESSOS DA SITUAO FARMACUTICA UESTION ITUAO ARMAC NACIONAL

ANEXO 2.RESULTADOS ESPERADOS E INDICADORES DE PROGRESSO POR PAS PA

197

ESTRATGIA DE MEDICAMENTOS DA OMS 2004-2007: OBJETIVOS, COMPONENTES, STRAT

ANEXO 3.PLANILHA PARA COLETA DE DADOS SOBRE ESTRUTURAS E PROCESSOS DA SITUAO SITUAO FARMAC FARMACUTICA NACIONAL - PERFIL FARMACUTICO DO BRASIL FARMAC

203

ANEXO 4.TERMO DE CONSENTIMENTO - PERFIL FARMACUTICO PERFIL ARMAC

204

ANEXO 5.ANALISADO E FRMULA DE CLCULO F C

205

DESCRIO DOS INDICADORES NO NVEL DE SERVIOS, DISTRIBUIO SEGUNDO O ASPECTO ESCRIO N SERVI DISTRIBUIO ASPEC

ANEXO 6.FORMULRIOS DE AVALIAO DE SERVIOS ORMUL AVALIAO SERVI

214

ANEXO 7.FORMULRIO PESQUISA DOMICILIAR DE ACESSO E USO DE MEDICAMENTOS ORMUL

242

ANEXO 8.ROTEIRO DO TRABALHO DE CAMPO ESTUDO NVEL II DA ASSISTNCIA FARMACUTICA NO BRASIL ASSIST FARMAC

245

11


ANEXO 9.DESCRIO DOS INDICADORES DE ACESSO E USO DOS MEDICAMENTOS NO NVEL ESCRIO N DOMICILIAR E FRMULA DE CLCULO. F C

247

ANEXO 10. 10.TERMOS DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO EMPREGADOS NO PROJETO (DOMICLIOS, UNIDADES PBLICAS DE SADE, FARMCIAS PRIVADAS) DOMIC SA FARM

248

ANEXO 11. 11.DOCUMENTOS REFERENTES AO TREINAMENTO (PROGRAMAO, RELATRIO, PLANO DE PROGRAMAO RELAT AO, TERMOS DE COMPROMISSO) O

251

BIOGRAFIAS - PESQUISADORES, AUTORES E COLABORADORES

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LISTA DE FIGURAS, QUADROS E TABELASLISTA DE FIGURASFigura 1. Nveis dos indicadores da OMS para avaliao do setor farmacutico nos pases .............................................................................. 41 Figura 2. Destaque do nvel I em relao aos nveis dos indicadores da OMS para avaliao do setor farmacutico nos pases ...................... 52 Figura 3. Destaque do nvel II em relao aos nveis dos indicadores da OMS para avaliao do setor farmacutico nos pases ................... 106 Figura 4. Esquema para a seleo da amostra para incluso dos domiclios.................................................................................................... 117 Figura 5. Distribuio das unidades de sade segundo o grau de boas prticas de estocagem no almoxarifado. Brasil, 2004 ....................... 134 Figura 6. Distribuio das unidades de sade segundo o grau de boas prticas de estocagem na rea de dispensao. Brasil, 2004 ............ 134 Figura 7. Valor do tratamento/ Capacidade aquisitiva para esquemas de tratamento para pneumonia, hipertenso arterial e asma nas centrais farmacuticas de abastecimento estaduais e municipais e farmcias/ drogarias privadas. Brasil, 2004............................................. 137 Figura 8. Distribuio mdia de referncia de tipo de fornecedor por produtos nas secretarias estaduais e municipais de medicamentos. Brasil, 2004 .............................................................................................................................................................................. 140 Figura 9. Distribuio dos domiclios em cada subpopulao estratificada de acordo com o nmero de bens. Brasil, 2004............................ 148 Figura 10. Distribuio dos domiclios segundo escolaridade do chefe da famlia por estrato (em %). Brasil, 2004........................................ 149 Figura 11. Estabelecimentos de sade presentes no raio de 1 km dos domiclios e infra-estrutura existente. Total e por estratos de acordo com o n de bens. Brasil, 2004 ......................................................................................................................... 150

LISTA DE QUADROSQuadro 1. Os objetivos e metas do Milnio ........................................................................................................................................................ 44 Quadro 2. Indicadores, local de coleta, fonte do dado, estratgia da coleta e formulrio de pesquisa a ser utilizado ..............................110-112 Quadro 3. Indicadores alterados em relao proposio da OMS ..........................................................................................................113-114 Quadro 4. Problemas comuns de sade considerados de importncia para abordagem teraputica no nvel da ateno bsica de sade e respectivos medicamentos-chave ........................................................................................................................................ 115 Quadro 5. Indicadores de acesso e uso de medicamentos no estudo domiciliar .............................................................................................. 119 Quadro 6. Cronograma geral de desenvolvimento do projeto.......................................................................................................................... 121 Quadro 7. Caracterizao dos estados e municpios pesquisados .............................................................................................................122-127

LISTA DE TABELASTabela 1. Cursos selecionados na rea da sade, ingressantes e concluintes em 2004. Brasil ........................................................................... 92 Tabela 2. Tipos e quantidades de estabelecimentos visitados no estudo de nvel II ......................................................................................... 108 Tabela 3. Indicadores de servio, local de coleta, padro e resultado encontrado (mdia geral do pas). Brasil, 2004..............................129-130 Tabela 4. Preos mais baratos e mais caros observados nas farmcias/ drogarias privadas e percentual de economia do mais barato em relao ao mais caro. Brasil, 2004 ..................................................................................................................................... 132 Tabela 5. Cumprimento da legislao sanitria nos almoxarifados de medicamentos das unidades de sade. Brasil, 2004 ........................... 136 Tabela 6. Preos mdio, menor e maior preo unitrio observados nas Centrais Municipais de Abastecimento Farmacutico e economia percentual. Brasil, 2004 ................................................................................................................................................................. 138

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Tabela 7. Preos mdio, menor e maior preo unitrio observados nas Centrais Estaduais de Abastecimento Farmacutico e economia percentual. Brasil, 2004 ................................................................................................................................................................. 139 Tabela 8. Caracterizao geral dos usurios na reviso retrospectiva de receitas mdicas e na entrevista de sada. Brasil, 2004................... 141 Tabela 9. Resultados encontrados quanto s condutas de prescrio investigadas segundo a doena traadora. Brasil, 2004....................... 144 Tabela 10. Distribuio das unidades de sade segundo o resultado alcanado quanto a indicadores selecionados de uso racional de medicamentos relativos a informao ao paciente. Brasil, 2004.................................................................................................... 145 Tabela 11. Distribuio dos sintomas dos indivduos que tiveram um episdio de doena aguda nas duas semanas anteriores a entrevista. Brasil, 2004.................................................................................................................................................................. 151 Tabela 12. Percentagem de respostas domiciliares de acesso a cada fonte de obteno de medicamentos. Brasil, 2004 ............................... 152 Tabela 13. Mdia das respostas domiciliares sobre gasto em medicamentos em reais por fontes. Brasil, 2004 .............................................. 154 Tabela 14. Respostas domiciliares sobre a razo para a no obteno de todos os medicamentos recomendados. Brasil, 2004 .................... 155 Tabela 15. Mdia de respostas domiciliares sobre a capacidade aquisitiva para medicamentos (para a enfermidade citada na entrevista, % do gasto mensal com alimentos). Brasil, 2004............................................................................................................ 156 Tabela 16. Mdia de respostas domiciliares sobre a capacidade aquisitiva para medicamentos num ms (% do gasto mensal com alimentos). Brasil, 2004 ................................................................................................................................................................ 156 Tabela 17. Mdia de respostas domiciliares sobre os gastos (R$) com alimentos e medicamentos em um ms. Brasil, 2004 ......................... 157 Tabela 18. Percentagem de domiclios que acessam cada fonte para consulta. Brasil, 2004 ........................................................................... 159

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LISTA DE SIGLAS E ABREVIATURASAFE - Autorizao de Funcionamento da Empresa AMA American Medical Association AMS - Pesquisa Assistncia Mdico-Sanitria ANS Agncia Nacional de Sade Suplementar Anvisa Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria CAF Central de Abastecimento Farmacutico CFF Conselho Federal de Farmcia CFM Conselho Federal de Medicina CCIH - Comisso de Controle de Infeces Hospitalares CDC - Centro de Controle de Doenas Cebrim Centro Brasileiro de Informaes sobre Medicamentos Ceme Central de Medicamentos CEP Comit de tica em Pesquisa CFF Conselho Federal de Farmcia CNE Conselho Nacional de Educao CNS Conselho Nacional de Sade Comare - Comisso Tcnica e Multidisciplinar de Atualizao da Relao Nacional de Medicamentos Essenciais Conass Conselho Nacional de Secretrios de Sade DAF Departamento de Assistncia Farmacutica e Insumos Estratgicos Datasus - Departamento de Informao e Informtica do SUS DCB Denominao Comum Brasileira DCB Departamento de Cincias Biolgicas DCI Denominao Comum Internacional Ensp Escola Nacional de Sade Pblica Srgio Arouca Etac - Entrevistas Telefnicas Assistidas por Computador Far-manguinhos Instituto de Tecnologia em Frmacos Fiocruz Fundao Oswaldo Cruz FP Formulrio de Pesquisa FT Formulrio Teraputico Funasa - Fundao Nacional de Sade GETAF Gerncia Tcnica de Assistncia Farmacutica GGIMP Gerncia Geral de Inspeo de Medicamentos e Produtos para a Sade GGLAS Gerncia Geral de Laboratrios GGMED Gerncia Geral de Medicamentos GGREM Gerncia Geral de Regulao Econmica Ginve Gerncia de Investigao GM Gabinete do Ministro IBGE - Instituto Brasileiro de Geografia e Estatstica IDB - Indicadores e Dados Bsicos IDHM - ndice de Desenvolvimento Humano Municipal INCQS - Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Sade Inep - Instituto Nacional de Estatsticas e Pesquisas Jife Junta Internacional de Fiscalizao Lacen - Laboratrio Central de Sade Pblica LME Lista de Medicamentos Essenciais LPI - Lei de Propriedade Industrial MAR - Mtodo de Avaliao Rpida MEC - Ministrio da Educao MS - Ministrio da Sade MSH - Management Sciences for Health NAF Ncleo de Assistncia Farmacutica Nescon Ncleo de Estudos em Sade Coletiva da Faculdade de Medicina/UFMG NSA No se Aplica OMC - Organizao Mundial do Comrcio (WTO World Trade Organization, em ingls) OMS Organizao Mundial da Sade (WHO - World Health Organization, em ingls; Organizacin Mundial de la Salud, em espanhol) ONGs - Organizaes No Governamentais OPAS Organizao Pan-Americana da Sade (Paho - Pan American Health Organization, em ingls; OPS Organizacin Panamericana de Salud, em espanhol) Pnad - Pesquisa Nacional por Amostra de Domiclios Pnaf Poltica Nacional de Assistncia Farmacutica PNDS - Pesquisa Nacional de Demografia e Sade PNM Poltica Nacional de Medicamentos Pnud - Programa das Naes Unidas para o Desenvolvimento Proveme - Programa de Verificao da Qualidade de Medicamentos PTP Protocolo Teraputico Padro RDC Resoluo da Diretoria Colegiada (da Anvisa) Rename Relao Nacional de Medicamentos Essenciais RPMP Rational Pharmaceutical Management Project SAS - Secretaria da Ateno Sade; SCTIE Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos Seam Strategies for Enhancing Access to Medicines SIA - Sistema de Informaes Ambulatoriais SIH - Sistema de Informaes Hospitalares SIM - Sistema de Informao em Mortalidade Siops - Sistema de Informaes sobre Oramentos Pblicos em Sade Sismed Sistema Brasileiro de Informaes sobre Medicamentos SPS - Secretaria de Polticas de Sade; SUS Sistema nico de Sade Trips - Trade Related Aspects of Intellectual Rights Including Trade in Counterfeit Goods, ou Adpic em portugus. Unicef Fundo das Naes Unidas para a Infncia UFMG - Universidade Federal de Minas Gerais

15

APRESENTAO


APRESENTAO

O

setor farmacutico brasileiro tem passado por importantes transformaes, principalmente nos ltimos cinco anos, destacando-se entre elas a aprova-

o da Poltica Nacional de Medicamentos (PNM), a criao da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa), a Lei de Genricos e, mais recentemente, a realizao da Conferncia Nacional de Medicamentos e Assistncia Farmacutica, a criao no Ministrio da Sade (MS), da Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos (SCTIE) e como parte dela o Departamento de Assistncia Farmacutica e Insumos Estratgicos (DAF), e a aprovao da Poltica Nacional de Assistncia Farmacutica (Pnaf). O acompanhamento e a avaliao desses processos e seus resultados so fundamentais. No entanto, tais mudanas tm sido pouco documentadas e avaliadas. Em 2003, o Brasil participou do estudo da Situao Farmacutica Mundial, promovido pela Organizao Mundial da Sade (OMS), em seu chamado Nvel I, cujo objetivo foi acompanhar e avaliar a implementao das polticas farmacuticas no pas. O estudo foi realizado a partir do questionrio sobre "Estruturas e Processos da Situao Farmacutica Nacional", da OMS. A participao brasileira foi possvel graas ao esforo coletivo de uma equipe de trabalho coordenada pelo Ministrio da Sade e pela Organizao Pan-Americana da Sade/Organizao Mundial da Sade (OPAS/OMS) e composta por tcnicos do (DAF/SCTIE/MS), da Anvisa, da Agncia Nacional de Sade Suplementar (ANS), do Ncleo de Assistncia Farmacutica da Escola Nacional de Sade Pblica Sergio Arouca (NAF/DCB/ Ensp/Fiocruz) e de Far-Manguinhos/Fiocruz, da OPAS/OMS e colaboradores. Ao iniciar o trabalho, o grupo detectou a necessidade de que a coleta, anlise e divulgao dos dados se tornassem sistemticos e que no servisse apenas para informar OMS, ou seja, que os dados obtidos pudessem ser disponibilizados no interior do pas. Por condies diversas, no foi possvel realizar a publicao do estudo naquele momento. Embora parte dos dados e informaes constantes no Nvel I tenha sofrido modificaes, optou-se por public-los como ponto de partida, tanto para sua atualizao futura quanto como contexto para os estudos dos demais nveis.

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Em 2004, sob coordenao do Ministrio da Sade, OPAS/OMS e NAF/ DCB/Ensp/Fiocruz foi realizado o estudo Nvel II, com vistas a avaliar os resultados das polticas farmacuticas em termos de seus objetivos principais acesso, qualidade e uso racional de medicamentos. Essa abordagem, coordenada tecnicamente pelo (NAF/DCB/Ensp/Fiocruz), foi implementada por meio de um inqurito realizado em servios pblicos de sade, unidades pblicas de dispensao de medicamentos e estabelecimentos do comrcio farmacutico varejista. Complementarmente, foi conduzido um estudo domiciliar de acesso e utilizao de medicamentos. Durante a elaborao de todo o trabalho, houve a preocupao de tornar possvel a reprodutibilidade e a comparabilidade dos dados ao longo do tempo. Este documento apresenta, de forma pormenorizada, os resultados obtidos, disponibilizando-os para formuladores de polticas, profissionais, pesquisadores e, sobretudo, para o controle social, uma vez que fonte de consulta e subsdio para a anlise e elaborao de propostas de reorientao das aes e polticas. A divulgao dos manuais e dos modelos dos formulrios utilizados pretende subsidiar a conduo peridica do estudo em todas as esferas de governo, como forma de fortalecer o processo de descentralizao e apropriao dessa metodologia de avaliao e o uso da avaliao como uma ferramenta de deciso.

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RESUMO EXECUTIVO

21


22


RESUMO EXECUTIVO

C

om a estratgia de Medicamentos Essenciais para o perodo de 2004-2007, a OMS d continuidade resposta aos desafios em medicamentos do sculo

XXI por meio de quatro objetivos principais: (a) melhorar o acesso a medicamentos essenciais; (b) fortalecer as polticas nacionais de medicamentos; (c) melhorar a qualidade e segurana dos medicamentos; e (d) promover seu uso racional (WHO, 2004a). Em relao ao objetivo (b), relacionado a polticas, a estratgia assegurar a implementao e monitorizao de polticas nacionais de medicamentos. Para esse fim, a OMS desenvolveu um conjunto de indicadores, organizados em trs nveis. O Nvel I corresponde ao questionrio Estruturas e Processos da Situao Farmacutica Nacional, respondido pelas autoridades sanitrias nacionais dos pases membros da organizao. O Nvel II corresponde a indicadores que proporcionam coleta sistemtica de dados sobre acesso e uso racional de medicamentos de qualidade, obtidos por meio de um inqurito realizado com pesquisa de campo, e o Nvel III composto por indicadores especficos que podem ser aplicados pelos pases conforme suas necessidades e possibilidades. Este documento traz os resultados da aplicao dos Nveis I e II no Brasil.

PARTE I: ASSISTNCIA FARMACUTICA E REGULAMENTAO DE MEDICAMENTOS NO BRASIL: ESTRUTURAS E PROCESSOS (NVEL I)

A

primeira parte desta publicao traz o resultado da aplicao do questionrio de Nvel I no Brasil em 2003, com parte dos dados atualizados em 2004. A

pesquisa foi feita sob responsabilidade do DAF/SCTIE/MS e da OPAS/OMS, para a qual formou uma equipe composta por tcnicos da SCTIE, da Anvisa, da ANS, do NAF/DCB/Ensp/Fiocruz, de Far-Manguinhos/Fiocruz, da OPAS/OMS e por colaboradores. O questionrio composto por dez temas: Poltica farmacutica nacional, Legislao e regulao de medicamentos, Controle de qualidade dos produtos far-

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macuticos, Lista de medicamentos essenciais, Sistema de abastecimento de medicamentos, Financiamento de medicamentos, Acesso a medicamentos essenciais, Produo de medicamentos, Uso racional de medicamentos e Proteo dos direitos de propriedade intelectual e Autorizao de comercializao (registro). O estudo mostrou que o Brasil possui uma estrutura legislativa e regulatria de medicamentos bastante abrangente. A gesto das polticas farmacuticas de responsabilidade do Ministrio da Sade por meio da SCTIE, no mbito federal, e dos rgos de assistncia farmacutica das secretarias estaduais e municipais de sade. Faz parte das competncias da Anvisa a regulamentao, o controle e a fiscalizao de produtos e servios que envolvam risco sade pblica, incluindo medicamentos. Nos estados e municpios essa atribuio das Coordenaes de Vigilncia Sanitria. Em 2003, havia 450 indstrias brasileiras autorizadas para produo de produtos farmacuticos acabados. No Brasil, a prescrio de medicamentos de uso humano restrita a mdicos e dentistas. No SUS, obrigatrio o uso de Denominao Comum Brasileira (DCB), e a substituio por medicamentos genricos pode ser feita pelo farmacutico, tanto em farmcias pblicas como privadas. Em 2002, segundo a Anvisa, existiam 15.831 medicamentos em comercializao no pas, com um volume total de unidades de medicamentos comercializados no mercado varejista de 1.277.336.635, correspondendo a um volume financeiro de U$ 4.471.996.370,00. A estimativa do gasto pblico do Ministrio da Sade destinado a medicamentos no ano de 2002 foi de U$ 1.381.077.967,72, o que corresponde a R$ 4.047.801.415,591. No campo do acesso e do uso racional, alm da dificuldade em obteno de dados, h necessidade de uma anlise mais aprofundada, o que pode ser visualizado no Nvel II a seguir. Tais elementos de anlise so contribuies importantes para uma possvel reorientao das Polticas Nacionais de Medicamentos e de Assistncia Farmacutica e sua interface com as demais polticas pblicas. Espera-se que, alm de gerar dados para melhor compreenso das polticas farmacuticas no pas, o estudo contribua para delinear as bases estruturantes de um

1

Converses com base no valor mdio do dlar no ano de 2002, fornecido pelo Banco Central do Brasil (BCB): U$ 2,9309.

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sistema de informao acerca do tema e ajude na incorporao da avaliao como prtica gerencial, nos diferentes nveis de governo.

PARTE II: INQURITO SISTEMTICO DE SERVIOS E PESQUISA DOMICILIAR DE ACESSO A MEDICAMENTOS (NVEL II)

E

sse estudo foi realizado no Brasil em 2004 e consistiu na aplicao de metodologia proposta pela OMS para avaliao de polticas farmacuticas. Alm da

aplicao do pacote voltado ao inqurito sistemtico de coleta de dados em servios de sade e farmcias privadas, o Brasil trabalhou com o inqurito domiciliar para estudo de acesso e utilizao de medicamentos, contribuindo para o aprimoramento de uma metodologia que ainda est sendo desenvolvida pela OMS. Essas abordagens constituem o que a OMS vem chamando de Estudo Nvel II da Situao Farmacutica, e a proposta que sua aplicao seja peridica (bi ou tri-anual) e sistemtica. Esse esforo vem ao encontro das expectativas do Ministrio da Sade, cuja inteno fomentar a incorporao da avaliao dentro do processo de gerncia, balizando a tomada de deciso com base em evidncias objetivas e permitindo acompanhar a eficcia e a eficincia das estratgias de melhoria e dos investimentos realizados. tambm inteno do atual governo fortalecer o processo de descentralizao da assistncia farmacutica de forma estruturada e organizada, fortalecendo a capacidade gerencial no nvel dos estados e dos municpios. A conduo da pesquisa foi atribuda ao NAF/DCB/Ensp/Fiocruz, Centro Colaborador da OPAS/OMS, que apresenta experincia na realizao de estudos desse tipo. Os cuidados ticos incluram a submisso do projeto ao Comit de tica em Pesquisa da Ensp, a solicitao de autorizao dos entrevistados manifestada pelo consentimento livre e esclarecido e a assinatura de termo de compromisso de sigilo por todos os pesquisadores de campo. O estudo consistiu na conduo de inqurito baseado em visita a centrais estaduais e municipais de abastecimento farmacutico (CAF), visita a unidades pblicas de sade que realizam atendimento ambulatorial e dispensao de medicamentos e visita a farmcias privadas em cinco estados da Federao (Esprito Santo, Gois,

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Par, Rio Grande do Sul e Sergipe) e em dois municpios por estado, selecionados por sorteio. Nesses locais, foram realizadas entrevistas com profissionais e pacientes, observaes e consulta a documentos administrativos e clnicos. Ainda foram visitados domiclios, em conglomerados definidos a partir de sua distncia das unidades pblicas de sade estudadas. A coleta de dados, realizada por profissionais de sade selecionados e treinados pela coordenao da pesquisa, ocorreu no perodo de 13 a 24 de setembro de 2004. Os resultados da abordagem de servios permitiram evidenciar aspectos referentes a acesso, qualidade e uso racional de medicamentos. Quanto ao acesso, encontrou-se disponibilidade mdia para os medicamentos principais de 74% nas unidades pblicas de sade. Chama ateno que nas farmcias privadas o valor foi de 88%, mostrando que tambm nestes estabelecimentos o usurio tem dificuldade de encontrar medicamentos essenciais. O tratamento de doenas freqentes e importantes, no nvel da ateno bsica em sade, compromete proporo importante da renda dos trabalhadores que ganham um salrio mnimo. Quanto qualidade de produtos e servios, tambm foram encontrados problemas importantes, representados pela grande variao, entre os diferentes servios visitados, nas condies de estocagem e em outras prticas de logstica de medicamentos, principalmente no que concerne aos preos de compra de medicamentos obtidos pelos diferentes estados e municpios visitados. Como aspecto positivo ressalta-se o baixo porcentual de medicamentos vencidos. Os resultados dos indicadores clssicos da OMS para medir o uso racional de medicamentos apresentam valores mdios aceitveis, mas com excees importantes. Cabe destacar a estratgia de avaliao da racionalidade da prescrio. Os resultados quanto s condutas de prescrio para doenas traadoras permitiram evidenciar, entre outras coisas, que medicamentos que polarizam debates no mbito nacional, como a dipirona, por exemplo, ainda so amplamente prescritos. O inqurito domiciliar abordou o comportamento da populao frente a um episdio agudo de doena, em que os sintomas, independentes de sua gravidade, incomodam o indivduo e suscitam a busca de uma soluo, ainda que pontual. Em 89,6% dos domiclios, os doentes obtiveram todos os medicamentos recomendados por mdico ou dentista, sendo que 99% dos domiclios com oito e mais bens obtiveram todos os medicamentos recomendados. No entanto, a maior parte dos doentes obteve seus medicamentos em farmcias privadas e, para os que no conseguiram o26


medicamento, o motivo mais freqente foi a falta de dinheiro para a compra. Esses dados indicam uma falha do setor pblico na proviso dos medicamentos, tendo em vista que o modelo brasileiro baseado na distribuio gratuita de medicamentos essenciais. Dessa forma, ambas as abordagens permitiram um panorama da situao atual do setor, luz da metodologia proposta pela OMS, podendo contribuir para a construo de estratgias de interveno e estabelecimento de um modelo de monitoramento da poltica de medicamentos no Brasil. Espera-se que o aprendizado proporcionado pelo processo de aplicao do estudo e os resultados obtidos redundem em contribuio para a melhor organizao da assistncia farmacutica no somente nos estados visitados, mas em todo o pas.

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INTRODUO


INTRODUO

A

efetividade dos medicamentos o resultado de uma longa cadeia de fatores: pesquisa e desenvolvimento (P&D), produo, controle de qualidade, distribuio,

informaes confiveis para profissionais de sade e pblico em geral, diagnstico, prescrio, acesso financeiro, dispensao, adeso ao tratamento e farmacovigilncia (PCOUL et al., 1999). Em cada nvel podem estar envolvidos interesses conflitantes, sendo que as populaes pobres so as primeiras a sofrer os efeitos da quebra dos elos dessa cadeia. Atualmente, populaes inteiras vem dificultado seu acesso aos medicamentos essenciais de qualidade. Essa situao parece estar se deteriorando com a marginalizao de grande parte da populao mundial (SANTOS, 1998). Quando bem utilizado, o medicamento o recurso teraputico com maior relao custo-efetividade. Seu uso inadequado, no entanto, um importante problema de sade pblica mundial, com grandes conseqncias econmicas (OMS, 2003). O acesso aos medicamentos envolve uma complexa rede de atores, pblicos e privados, que desempenham diferentes papis em funo do contexto econmico, poltico e social dos diversos pases (BENNET; QUICK; VELSQUEZ, 1997; ZERDA et al., 2001). A situao mundial do acesso a medicamentos essenciais ainda considerada crtica. Embora o acesso ateno sade seja um direito humano fundamental, no qual est includo o acesso a medicamentos essenciais, a OMS estima que cerca de dois bilhes de pessoas (1/3 da populao mundial) no tm acesso regular a esses medicamentos. O consumo per capita de medicamentos extremamente desigual, varia de cerca de US$ 400,00/ano, em pases desenvolvidos, a US$ 4,00/ano, em pases em desenvolvimento. Segundo estimativa da OMS, em termos de valores, 15% da populao mundial consome mais de 90% da produo mundial de medicamentos. A OMS calcula que at o ano de 2015, 10,5 milhes de vidas poderiam ser salvas anualmente, com conseqente melhoria do desenvolvimento econmico

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e social, caso fossem fortalecidas as intervenes em doenas infecciosas, sade materno-infantil e doenas no transmissveis (WHO, 2004a). Embora haja padres de qualidade internacionalmente estabelecidos e difundidos, 20% dos medicamentos ainda chegam a alguns mercados fora desses padres. Como conseqncia, os medicamentos com desvios de qualidade e falsificados continuam a causar danos sade e at a morte (WHO, 1999). Cerca de um tero dos pases membros da OMS no tem autoridades regulatrias ou tem capacidade regulatria muito limitada (WHO, 2004a). Com relao utilizao, estima-se que cerca de 50% de todos os medicamentos so prescritos, dispensados ou vendidos inadequadamente e por volta de 50% dos usurios no usam corretamente seus medicamentos (ibid.). Segundo a OMS (WHO, 2001a), as diferentes experincias internacionais tm mostrado que problemas desse grau de importncia, complexidade e interdependncia exigem a definio formal de polticas pblicas. Com base nessa experincia, a OMS recomenda que todos os pases formulem e implementem uma ampla Poltica Nacional de Medicamentos (PNM). Segundo a OMS (WHO, 2004a), em 2003, dos pases inquiridos sobre a existncia de uma PNM, apenas 50% (62/123) apresentavam PNM formalmente publicada, recente ou atualizada nos ltimos dez anos. A existncia formal de uma poltica para essa rea, no entanto, no basta. Para que a PNM seja efetiva, fundamental que seja avaliada e que os resultados obtidos sejam usados para sua reorientao. Assim, o monitoramento e a avaliao aparecem entre as principais estratgias para a OMS (WHO, 2000; 2004a). O documento que apresenta a estratgia de medicamentos da OMS para o perodo 2004-2007 (WHO, 2004a) enfatiza a importncia de se assegurar a implementao e o monitoramento das polticas nacionais de medicamentos. tambm focalizada a relevncia do suporte para que todos os pases desenvolvam polticas nacionais de medicamentos e que elas sejam implementadas, acompanhadas, regularmente atualizadas e estejam de acordo com os objetivos mais amplos de sade e de desenvolvimento de cada pas.

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REFERENCIAL TERICO,ANTECEDENTES E CONTEXTO


REFERENCIAL TERICO,ANTECEDENTES E CONTEXTOASPECTOS GERAIS DA AVALIAO EM SADE

A

despeito do termo avaliao abrigar muitas e diferentes definies, pode-se dizer que avaliar consiste, fundamental-

mente, em fazer um julgamento do mrito, valor ou significncia acerca do objeto avaliado, que pode ser um servio, uma poltica ou um programa (CONTANDRIOPOULOS et al., 1997; CDC, 1999). Em ltima anlise, o objeto de uma avaliao pblica ser sempre uma interveno ou um de seus componentes. Os efeitos da interveno podero ser maiores, menores ou diferentes dos objetivos que motivaram seu planejamento ou implantao e dependero da interao complexa de seus elementos.

Centers for Disease Control and Prevention (CDC) um dos principais componentes do Department of Health and Human Services (HHS), a principal agncia do governo dos Estados Unidos para a proteo da sade e segurana e proviso de servios humanos essenciais para pessoas com necessidades especiais, fundado em 1946. Http://www. cdc.gov/

Donabedian (1984) e Vuori (1991) apresentam a abordagem da avaliao em sade sob os enfoques de estrutura, processo e resultado. Por estrutura, entendem-se as caractersticas relativamente estveis dos provedores da ateno, os instrumentos e recursos que tm ao seu alcance e os lugares fsicos e organizacionais onde trabalham. O conceito de estrutura inclui os recursos humanos, fsicos e financeiros de que se necessita para proporcionar a ateno. Esse termo abrange o nmero, a distribuio e a qualificao da equipe de profissionais, assim como o nmero, o tamanho, a capacidade e a disposio geogrfica dos hospitais e de outras instalaes. O conceito inclui tambm os fatores de produo, englobando a forma como o financiamento e a prestao de servios esto organizados, tanto formal como informalmente.

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A abordagem da estrutura para avaliao da qualidade apresenta limitaes em sua utilizao, pois indica somente tendncias gerais, j que a relao entre os aspectos de estrutura e os resultados , muitas vezes, indireta. Isso significa que a inexistncia ou inadequao dos aspectos essenciais da estrutura impedem ou dificultam o bom desempenho dos processos e o conseqente alcance dos resultados, mas, por outro lado, a existncia de uma estrutura tima no garante processos adequados. A avaliao da estrutura baseia-se no pressuposto de que, quando esto presentes caractersticas de estrutura desejveis, obtm-se efeito positivo sobre a qualidade da ateno. Entretanto, nem todas as caractersticas desejveis de estrutura tero impacto sobre a qualidade da ateno prestada. Essa relao entre a estrutura e a qualidade da ateno apresenta maior importncia quando do planejamento, desenho e implementao de sistemas cujo propsito proporcionar servios especficos de sade (DONABEDIAN, 1984). O processo de ateno pode ser compreendido como a srie de atividades desenvolvidas entre profissionais de sade e pacientes durante as etapas do cuidado. Um juzo acerca da sua qualidade pode ser feito por meio de observao direta ou da reviso da informao registrada, o que permite uma reconstruo com certo grau de preciso de como est seu funcionamento. A base para a atribuio de valor da qualidade o conhecido acerca da relao entre as caractersticas do processo de ateno e suas conseqncias para a sade e bem estar dos indivduos e da sociedade, de acordo com o que eles compreendem por sade e bem estar (DONABEDIAN, 1984). A abordagem por meio dos resultados em sade ser a diferena entre um estado atual e um estado futuro da sade do usurio, que se possa atribuir a um dado processo de cuidado (DONABEDIAN, 1984). O objetivo do cuidado pode ser a preveno, a cura da doena ou a interrupo de sua progresso, a restaurao da capacidade funcional ou o alvio da dor e do sofrimento, alm da satisfao do paciente. Assim, o sucesso dos cuidados e, portanto, sua qualidade, poder ser medida pelo alcance desses resultados (MARIN et al., 2003). Ainda que se considere que o enfoque nos resultados seja a medida mais direta da qualidade da ateno, quando se discute uma ao especfica, nem sempre fcil mensurar sua contribuio no impacto final.

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A abordagem proposta por Donabedian (1984) diz respeito ao processo geral de cuidado e, quando se fala de um componente especfico das aes em sade (por exemplo, assistncia farmacutica), h diferentes nveis de compreenso das conseqncias das estruturas e processos envolvidos com interesse avaliativo (PORTELA, 2000). Ademais, os resultados podem ser compreendidos sob diferentes ticas, cuja adaptao da terminologia internacional tem, no Brasil, aparecido com certa confuso nas diversas tradues. Neste trabalho adotaremos o termo resultado para significar tanto Geralmente referidas as conseqncias mais diretas dos processos (como a disponibilidade dos como output, em ingls medicamentos nas unidades de sade, por exemplo) quanto as mudanas Geralmente referidas obtidas no estado de sade da populao-alvo (como a cura de uma determinada doena ou estabilizao do quadro clnico). O termo impacto ser usado para indicar as mudanas de longo prazo obtidas no nvel da sociedade, como a reduo de mortalidade ou da hospitalizao por uma determinada doena. A classificao de um indicador relativo estrutura, ao processo ou ao resultado pode ter variaes de acordo com as caractersticas do subsistema que est sendo focalizado na avaliao. De uma maneira genrica, possvel afirmar que a participao efetiva dos processos de avaliao nas grandes decises polticas para a rea da sade tem sido muito mais restrita do que o anunciado, havendo um impacto relativo desses processos em um nvel mais especfico ou local. No Brasil, mais especificamente, h ainda a carncia de profissionais experientes no campo da avaliao e uma baixa institucionalizao desse campo (CDC, 1999; NOVAES, 2000). Diversas organizaes internacionais, tanto de A Organizao Pan-Americana da Sade um sade, tais como a Organizao Pan-Americana da organismo internacional de sade pblica com Sade/Organizao Mundial da Sade - OPAS/OMS, condies de sade dos pases das Amricas. Ela Fundo das Naes Unidas para a Infncia - Unicef, tambm atua como Escritrio Regional da Organizao CDC, como financeiras (Banco Mundial), tm desen- sistemas da Organizao dos Estados Americanos (OEA) volvido metodologias simplificadas (pacotes) e manuais. e da Organizao das Naes Unidas (ONU). Mais Essas ferramentas tm o objetivo de facilitar a conduoinformaes podem ser obtidas em: www.opas.org.br Promover o bem-estar da criana e do adolescente, Mundial da Sade para as Amricas e faz parte dos um sculo de experincia, dedicado a melhorar as como outcome, em ingls

dos estudos e garantir a qualidade das informaes obti- A Unicef foi criada em 1946 e seu princpio bsico das, aumentando as possibilidades de apropriao da com base em sua necessidade, sem discriminao de avaliao para balizamento das decises relacionadas s raa, credo, nacionalidade, condio social ou opinio polticas pblicas nos pases em desenvolvimento.poltica. Http://www.unicef.org.br

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A escolha do mtodo de avaliao deve ser baseada em diferentes fatores, que incluem o objetivo do estudo, o tempo necessrio para sua concluso e os recursos disponveis. O Mtodo de Avaliao Rpida (MAR) foi desenvolvido pela OMS, no final dos anos 80, como ferramenta gerencial de rotina para melhorar a qualidade do cuidado, o desempenho de programas e facilitar o envolvimento da sociedade, ao munici-la de informaes fundamentais ao processo de deciso (Division of Family Health and Division of Epidemiology/WHO, 1993). Os relatrios gerados devem ser objetivos e de fcil leitura e compreenso, sendo os dados expressos em freqncias simples, porcentagens e propores, com o uso de recursos grficos e visuais, sempre que necessrio, de forma a facilitar a compreenso pelo pessoal de servio e pela sociedade (WHO, 1993; MSH/RPMP, 1995). O MAR est fundamentado na coleta de indicadores, de forma a permitir a tabulao dos dados no mbito internacional. Indicadores so expresses objetivas de critrios utilizados para apreciao da qualidade, constituindo-se em artifcio aplicvel em qualquer das abordagens de avaliao. Os critrios, por sua vez, podem ser definidos como os atributos que correspondem a um nvel de qualidade desejado ou esperado (DONABEDIAN, 1984.). Os indicadores devem guardar algumas caractersticas fundamentais (MSH, 1997): (1) clareza (deve ser fcil de entender e calcular); (2) utilidade (deve refletir uma importante dimenso do desempenho); (3) mensurabilidade (pode ser definido em termos quantitativos ou qualitativos); (4) confiabilidade (permite avaliao consistente ao longo do tempo e entre diferentes observadores); (5) validade (deve medir realmente o que se prope a medir).O MSH uma organizao educacional e cientfica privada, sem fins lucrativos, fundada em 1971, que trabalha em parceria com vrias organizao para promover o acesso aos servios de sade e a melhoria da sua gesto. http://www.msh.org

O MAR foi adaptado para a avaliao de servios farmacuticos pelo Management Sciences for Health (MSH/RPMP, 1995). Sua aplicao pressupe a maior simplificao metodolgica possvel, sem comprometimento da qualidade dos dados, no que se refere sua utilizao para apoio deciso poltica e gerencial.

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ANTECEDENTES INTERNACIONAIS DO ESTUDOA partir de 1997, a OMS passou a pautar sua atuao por uma srie de objetivos e prioridades. Nesse sentido, as estratgias revisadas em medicamentos, que eram aprovadas anualmente, passaram a ser quadrienais. A realizao de estudos sobre o perfil farmacutico mundial faz parte das estratgias e prioridades da OMS, desde 2000 (OMS, 2000). A viso da OMS na estratgia de Medicamentos 2004-2007 para a rea de medicamentos que em todas as partes, as pessoas tenham acesso aos medicamentos essenciais que necessitam; que os medicamentos sejam seguros, efetivos e de boa qualidade; e que os medicamentos sejam prescritos e utilizados racionalmente (WHO, 2004a).

A meta da OMS na rea de medicamentos para este trinio contribuir para salvar vidas e melhorar a sade, garantindo a qualidade, a eficcia, a segurana e o uso racional de medicamentos, incluindo os medicamentos tradicionais, e promovendo o acesso eqitativo e sustentvel aos medicamentos essenciais, particularmente para os indigentes e os menos favorecidos (WHO, 2004a, p. 4). Com a estratgia para o perodo 2004-2007, a OMS d continuidade resposta aos desafios em medicamentos do sculo 21, por meio de quatro objetivos principais: (a) melhorar o acesso a medicamentos essenciais; (b) fortalecer as polticas nacionais de medicamentos; (c) melhorar a qualidade e segurana dos medicamentos; e (d) promover seu uso racional (WHO, 2004a). Em relao ao primeiro objetivo, a estratgia assegurar a implementao e monitorizao de polticas nacionais de medicamentos, na qual destacamos: Apoio contnuo para assegurar que todos os pases desenvolvam, implementem polticas nacionais de medicamentos e realizem a monitorizao e atualizao regularmente, de acordo com os objetivos mais amplos de sade;

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Promoo e monitorizao do acesso a medicamentos essenciais como um direito humano fundamental. A OMS vem, nos ltimos anos, desenvolvendo metodologias e materiais para o monitoramento e a avaliao da assistncia farmacutica no mundo, sendo o documento mais importante o Indicators for Monitoring National Drug Policies, atualmente na 2 edio (WHO, 1999). Mais recentemente, o pacote Indicadores Principais para avaliao e estudo da situao do setor farmacutico nos pases vem sendo proposto, aos pases, pela OMS (WHO, 2003). A conduo de estudos de avaliao da situao farmacutica nacional (pelo menos a cada quatro anos) constitui-se em estratgia fundamental para avaliar a implementao, a monitorizao e a avaliao regular de polticas nacionais de medicamentos. Atualmente, o modelo proposto divide a abordagem de avaliao em trs nveis ou etapas (conforme a Figura 1). O Nivel I contempla aspectos de estrutura e de processo da organizao do setor farmacutico. A metodologia para a coleta de dados consiste na aplicao do questionrio Estrutura e processos da situao farmacutica nacional. O Nvel II utiliza indicadores voltados aos resultados da PNM, obtidos por inqurito sistemtico no mbito dos servios farmacuticos pblicos e privados, e dos domiclios. O Nvel III constitudo por estudos cuja finalidade detalhar aspectos especficos da organizao do setor farmacutico e so realizados, sem periodicidade definida, de acordo com necessidades especficas, identificadas pelos pases ou sugeridas pela OPAS/OMS.

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FIGURA 1. NVEIS DOS INDICADORES DA OMS PARA AVALIAO DO SETOR FARMACUTICONOS PASES

Fonte: WHO, 2003.

ACESSO A MEDICAMENTOSO acesso a medicamentos um objetivo central da poltica de medicamentos da OMS, assim como na do Brasil e da maioria dos pases e est relacionado Meta 17 do Objetivo oito de Desenvolvimento do Milnio (PNUD, 2005b; WHO 2004a). Portanto, de grande interesse o estabelecimento de metodoloSegundo a OMS o acesso est relacionado com a seleo racional, preos acessveis, sistemas de financiamento sustentveis e sistemas de abastecimento de medicamentos confiveis (WHO, 2004a).

gias viveis de mensurao do acesso, que permitam a comparao do desempenho entre pases ou a evoluo de um determinado pas ao longo do tempo, de forma a ensejar a avaliao da efetividade das medidas de interveno implementadas. O acesso e a efetividade das aes, no plano individual ou coletivo, como atributos fundamentais e interligados, sintetizam os principais resultados em sade. O acesso ao cuidado que no tenha efetividade e a existncia de servios efetivos aos quais no se tenha acesso no agregam valor sade. Campbell, Roland e Buetow (2000) sugerem que essas so as duas principais dimenses da qualidade do cuidado em sade, compreendendo, de forma abrangente, todas as demais que tm sido propostas.

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Da mesma forma que o acesso em sade, o acesso aos medicamentos essenciais de qualidade, racionalmente utilizados, constitui os objetivos centrais das polticas de medicamentos. No entanto, o conceito de acesso complexo, bastante difcil de medir e apresenta variaes (ADAY; ANDERSEN, 1974; 1981; ANDERSEN, 1995; GOLD, 1998, PENCHANSKY; THOMAS, 1981; CAMPBELL ; ROLAND; BUETOW, 2000). Outrossim, existem alguns importantes pontos de convergncia entre as diferentes definies (LUIZA, 2003): (a) a simples disponibilidade do servio no configura acesso e (b) o acesso se concretiza com a utilizao do servio. O acesso seria ento um fator mediador entre a capacidade de produzir e oferecer servios (ou produtos) e a produo e consumo real de tais servios. O estudo do acesso se confunde, portanto, em grande medida, com o estudo de utilizao e seus fatores associados (caractersticas socioeconmicas, percepo de necessidade, crenas, preferncias etc.), considerados juntamente s necessidades da populao e s caractersticas da prestao dos servios que possam vir a constituir barreiras ao acesso (localizao, horrio de funcionamento, tempo de espera etc.). O desafio principal consiste em determinar as dificuldades de acesso para aqueles que esto fora do sistema. O mtodo preferencial para esse tipo de investigao deve ser baseado na pesquisa no nvel populacional, cujos inconvenientes so o alto custo e a difcil operacionalizao (BERMUDEZ et al., 1999). O conjunto de indicadores proposto pela OMS para medir acesso e uso de medicamentos visa obteno de dados quantitativos, tendo sido construdo com base em um questionrio. O questionrio cobre o comportamento de procura por servios de sade, incluindo capacidade aquisitiva, disponibilidade, fonte e uso apropriado de medicamentos. O inqurito domiciliar mede quanto cada pessoa doente gasta em medicamentos prescritos/recomendados. Tambm indica se os pacientes esto usando servios pblicos ou privados de sade ou se esto recorrendo ao comrcio local, vizinhos ou sobras de medicamentos de episdios pregressos de doenas. Por meio dessas informaes, o questionrio prov dados importantes sobre o acesso a medicamentos na populao pesquisada (WHO, 2004b). Em torno de 25 pases participaram da rodada do Estudo Nvel II para a Pesquisa Domiciliar, cuja metodologia, ainda em desenvolvimento, foi testada em oito pases da frica. A abordagem sofreu adaptaes sucessivas de acordo com a experincia relatada nos pases pesquisados (CARANDANG, 2004). O Brasil foi o primeiro pas a utilizar o pacote em seu formato atual.

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O BRASIL E O SISTEMA NICO DE SADEA Repblica Federativa do Brasil, Estado Democrtico de Direito, formada pela unio indissolvel de seus 26 estados, 5.560 municpios2 e do Distrito Federal (organizados em cinco regies geogrficas), todos com autonomia poltica, fiscal e administrativa (OPAS/OMS, 2005) e uma extenso territorial de 8,5 milhes Km2 (RIPSA, 2004). Em 2003, a populao total era de 178.985.306 habitantes (BRASIL. IBGE, 2005b), predominantemente urbana (81,25%) e jovem, com 27,96% da populao com 14 anos ou menos, 65,86% com idade entre 15 e 64 anos e 6,18% com 65 anos ou mais. Em 1o de julho de 2005, a estimativa era de 184.184.264 habitantes (BRASIL. IBGE, 2005a). De acordo com o Relatrio de Desenvolvimento Humano de 2003, publicado pelo Programa da Organizao das Naes Unidas para o Desenvolvimento das Populaes (Pnud), o Brasil ocupa a 65 posio na lista de ndice de Desenvolvimento Humano (IDH) (PNUD, 2005). Entre os avanos alcanados, o texto destaca a proporo de crianas entre sete e 14 anos que freqentaram a escola que, em 2003, correspondeu a 97,2%, sendo alta a taxa em todas as regies e mesmo nas reas rurais (95,5%) (OPAS/OMS, 2005). H referncias positivas, considerando experincias bem sucedidas no pas e destacando os programas de luta contra a Aids e o Fome Zero. O relatrio aponta ainda a persistncia deO conceito de Desenvolvimento Humano a base do Relatrio de Desenvolvimento Humano (RDH), publicado anualmente, e tambm do ndice de Desenvolvimento Humano (IDH). Ele parte do pressuposto de que para aferir o avano de uma populao no se deve considerar apenas a dimenso econmica, mas tambm outras caractersticas sociais, culturais e polticas que influenciam a qualidade da vida humana (PNUD, 2005a). Alm de computar o PIB per capita, depois de corrig-lo pelo poder de compra da moeda de cada pas, o IDH tambm leva em conta dois outros componentes: a longevidade e a educao. (PNUD, 2005a).

iniqidade entre as regies e a tendncia crescente de concentrao de renda. O ndice de Gini alcana 0,61, e os 10% da populao mais rica do Brasil ganha 70 vezes mais do que os 10% da populao de menor renda. O relatrio aponta que, apesar da diminuio das pessoas vivendo abaixo da linha da pobreza, a regio norte registrou um aumento da pobreza de 36% em 1990 para 44% da populao em 2001 (PNUD, 2005c), o que pode dificultar que o pas atinja, at 2015, a meta relacionada ao primeiro objetivo do milnio de reduzir em 50% a populao com renda de at um dlar por dia, (quadro 1).

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O quantitativo de municpios varia muito entre os estados. Em 2001 variava entre 15 municpios no estado de Roraima e 853 em Minas Gerais. De 1991 a 2000 foram criados 1.016 novos municpios no pas. 43


QUADRO 1. OS OBJETIVOS E METAS DO MILNIOObjetivosErradicar a extrema pobreza e a fome

Metas Reduzir pela metade, entre 1990 e 2015, a proporo da populao com renda inferior a um dlar PPC por dia. Reduzir pela metade, entre 1990 e 2015, a proporo da populao que sofre de fome. Garantir que, at 2015, todas as crianas, de ambos os sexos, terminem um ciclo completo de ensino bsico. Eliminar a disparidade entre os sexos no ensino primrio e secundrio, se possvel at 2005, e em todos os nveis de ensino, a mais tardar at 2015. Reduzir em dois teros, entre 1990 e 2015, a mortalidade de crianas menores de cinco anos. Reduzir em trs quartos, entre 1990 e 2015, a taxa de mortalidade materna. At 2015, ter detido a propagao do HIV/Aids e comeado a inverter a tendncia atual. At 2015, ter detido a incidncia da malria e de outras doenas importantes e comeado a inverter a tendncia atual. Integrar os princpios do desenvolvimento sustentvel nas polticas e programas nacionais e reverter a perda de recursos ambientais. Reduzir pela metade, at 2015, a proporo da populao sem acesso permanente e sustentvel a gua potvel segura. At 2020, ter alcanado uma melhora significativa nas vidas de pelo menos 100 milhes de habitantes de bairros degradados. Avanar no desenvolvimento de um sistema comercial e financeiro aberto, baseado em regras, previsvel e no discriminatrio. Atender as necessidades especiais dos pases menos desenvolvidos. Atender as necessidades especiais dos pases sem acesso ao mar e dos pequenos Estados insulares em desenvolvimento. Tratar globalmente o problema da dvida dos pases em desenvolvimento, mediante medidas nacionais e internacionais de modo a tornar a sua dvida sustentvel em longo prazo. Em cooperao com os pases em desenvolvimento, formular e executar estratgias que permitam que os jovens obtenham um trabalho digno e produtivo. Em cooperao com as empresas farmacuticas, proporcionar o acesso a medicamentos essenciais a preos acessveis, nos pases em vias de desenvolvimento; em cooperao com o setor privado, tornar acessveis os benefcios das novas tecnologias, em especial das tecnologias de informao e de comunicaes.

Atingir o ensino bsico universal Promover a igualdade entre os sexos e a autonomia das mulheres Reduzir a mortalidade infantil Melhorar a sade materna Combater o HIV/Aids, a malria e outras doenas

Garantir a sustentabilidade ambiental

Estabelecer uma parceria mundial para o desenvolvimento

Fonte: PNUD, 2005b.

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O tamanho do pas, o grande contingente populacional e as imensas desigualdades, entre outros fatores, do uma idia da extenso e da complexidade do sistema de sade capaz de atender s necessidades de sade. O Sistema nico de Sade (SUS) foi criado pela Constituio Federal Brasileira de 1988, que prev o acesso universal e equitativo s aes e servios de sade, com regionalizao e hierarquizao; descentralizao com direo nica em cada esfera de governo; e atendimento integral, com prioridade para as atividades preventivas, sem prejuzo dos servios assistenciais. A participao da comunidade legtima e se estabelece por meio das Conferncias e dos Conselhos de Sade, nos quais a comunidade, por meio de seus representantes, pode opinar, definir, acompanhar a execuo e fiscalizar as aes de sade nas trs esferas de governo: federal, estadual e municipal. O Sistema prope a expanso da cobertura assistencial em atendimento s proposies formuladas pela OMS na Conferncia de Alma-Ata (1978), que preconizava Sade para todos no ano 2000, principalmente por meio da ateno primria sade. O Brasil tem ainda o compromisso de buscar alcanar os Objetivos de Desenvolvimento do Milnio (PNUD, 2005b). O SUS tem como meta tornar-se um importante mecanismo de promoo da eqidade no atendimento das necessidades de sade da populao, oferecendo servios de qualidade e adequados s necessidades, independente do poder aquisitivo do cidado. O SUS tambm se prope a promover a sade, priorizando as aes preventivas, democratizando informaes relevantes para que a populao conhea seus direitos e os riscos sua sade. O controle da ocorrncia de doenas, seu aumento e propagao (Vigilncia Epidemiolgica) tambm so algumas das responsabilidades do SUS, assim como o controle da qualidade e segurana de medicamentos, de exames, de alimentos, higiene e adequao de instalaes que atendem o pblico, onde atua a Vigilncia Sanitria. Por meio do SUS, todos os cidados tm direito a servios de ateno sade em Unidades de Sade vinculadas ao SUS, sejam pblicas (da esfera municipal, estadual e federal) ou privadas, as quais participam de forma complementar do sistema, por meio de contratos e convnios de prestao de servio ao Estado, quando as unidades pblicas de assistncia sade no so suficientes para garantir o atendimento a toda a populao de uma determinada regio.45


Desde o estabelecimento do SUS, tem-se buscado reorientar o modelo de ateno, de um modelo hospitalocntrico e curativista para outro que tenha nfase na ateno bsica e na sade familiar. Esse processo vem ocorrendo pela (re)definio e pactuao de competncias e responsabilidades nas trs esferas de gesto, com (re)organizao da lgica de financiamento e gesto. Uma estratgia de reorganizao da ateno bsica no SUS foi o Programa Sade da Famlia (PSF), criado em 1994 e que, desde ento, vem sendo aprimorado e estendido a todos os estados e maioria dos municpios do pas, com recursos especficos para seu custeio. As aes desenvolvidas esto centradas na famlia e proporcionam, em um territrio definido, a ateno integral e contnua sade dos indivduos e da comunidade. Visam promoo, proteo e recuperao da sade, tendo como pressupostos para seu desenvolvimento os princpios do SUS, principalmente no que se refere ao alcance da cobertura universal, da integralidade e da eqidade.Cada equipe de sade da famlia atende a populao de uma determinada populao, com vnculos de responsabilidade e confiana entre profissionais e famlias, o que permite uma compreenso ampliada do processo sade/doena e da necessidade de intervenes a partir dos problemas e demandas identificados (BRASIL. MS, 2005).

As aes do PSF podem ser executadas na Unidade de Sade da Famlia (USF) e no domiclio dos usurios, quando necessrio. Na USF ficam sediadas as equipes de sade da famlia multiprofissional e minimamente composta por um mdico, um enfermeiro, um ou dois auxiliares de enfermagem e de quatro a seis agentes comunitrios de sade (BRASIL. MS, 2005) e de sade bucal.

O SUS caracteriza-se pela gesto nica do sistema nas trs esfera de governo Unio, estados e municpios que so co-responsveis pela gesto, financiamento e prestao dos servios, e so representadas, respectivamente, pelo Ministrio da Sade e pelas secretarias estaduais e municipais de sade (SES e SMS). Cada esfera de gesto do SUS conta com Conselhos de Sade, com a participao de representantes dos gestores, trabalhadores da sade, prestadores de servio e usurios, conforme definido pela Lei n 8142/90 e normas complementares. As definies sobre financiamento e outras questes que envolvem as trs esferas de gesto do SUS so discutidas e pactuadas na Comisso Intergestores Tripartite (CIT), da qual participam gestores do Ministrio da Sade, secretrios estaduais de sade e representantes dos secretrios municipais de sade, e nas Comisses Intergestores Bipartites (CIB) dos estados. Nas reas de Assistncia Farmacutica e Vigilncia Sanitria, a CIT conta com Cmaras Tcnicas especficas. Em 2001, o gasto total em sade do Brasil foi de 8.5% do Produto Interno Bruto (PIB) (OPAS/OMS, 2005).46


De acordo com a Pesquisa Assistncia Mdico-Sanitria (AMS) de 2002, do Intituto Brasileiro de Geografia e Estatstica (IBGE), havia 53.825 estabelecimentos de sade no pas, dos quais 13,7% so unidades de internao, rea em que a presena do setor privado relevante: 65% dos hospitais so privados. Por outro lado, 76% dos estabelecimentos ambulatoriais so pblicos. Em julho de 2003, de acordo com o Departamento de Informao e Informtica do SUS (Datasus), havia disponveis no SUS 441.591 leitos hospitalares, dos quais 62,7% eram privados contratados e 27,9% pblicos. Esses leitos representam 80% dos leitos existentes no pas (BRASIL. DATASUS, 2005). A regulao do setor privado de sade, atribuio da ANS. Em dezembro de 2003, 38 milhes de pessoas eram cobertas por planos de seguros privados de sade (BRASIL. ANS, 2003).

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OBJETIVOS DO TRABALHOGERALDescrever aspectos da estrutura e processos da poltica e regulao na rea farmacutica no Brasil assim como resultados diretos da implementao da PNM quanto ao acesso, qualidade e ao uso racional de medicamentos, empregando os indicadores e a metodologia propostos pela OMS.

ESPECFICOS Aplicar os instrumentos propostos para conhecer a situao da assistncia farmacutica no Brasil, subsidiando a reorientao de polticas e estratgias na rea; Adaptar e aplicar no Brasil os procedimentos metodolgicos utilizados pela OMS para avaliar os resultados das polticas nacionais de medicamentos; Contribuir para disseminar a proposta de uso de indicadores como subsdio para a tomada de decises aos gestores e profissionais de sade; Colaborar, nos estados selecionados, com a capacitao de tcnicos/gestores em habilidades de avaliao da assistncia farmacutica; Colaborar com a OMS na construo do panorama mundial de organizao da assistncia farmacutica no que diz respeito ao alcance de resultados relativos s polticas nacionais de medicamentos; Colaborar com o desenvolvimento, aprimoramento e aplicao de indicadores de avaliao e monitoramento das polticas de medicamentos nos pases.

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PARTE I


PARTE I:

ASSISTNCIA FARMACUTICA E REGULAMENTAO DE MEDICAMENTOS NO BRASIL: ESTRUTURAS E PROCESSOS (NVEL I)

A

pesquisa de Nvel I foi realizada no Brasil no segundo semestre de 2003. Ao ser formado o grupo de trabalho para a coleta de dados, uma primeira dificul-

dade encontrada foi a obteno de dados sistematizados e confiveis sobre os itens constantes do questionrio. Definiu-se que, alm reunir dados para dar resposta OMS, seria necessrio tornar sistemticas a coleta e a anlise desses dados no pas e tambm torn-los disponveis, de forma que pudessem ser usados por formuladores de polticas, gestores, comunidade acadmica e demais interessados3 e possam servir de base para futuras avaliaes.

METODOLOGIAABORDAGEM GERAL DO ESTUDO

A

consulta realizada pela OMS junto s autoridades sanitrias de seus pases membros a cada quatro anos (com uma consulta de um subconjunto a cada

dois anos). O instrumento utilizado questionrio sobre Estruturas e processos da situao farmacutica nacional foi desenvolvido pela OMS e tem seis pginas, com a maioria das questes no formato (sim/no) (Anexo 1).

3

Parte dos dados foi atualizada aps a coleta at julho de 2004. Ao se analisar os dados aqui apresentados, deve-se ter em conta que alguns deles sofreram modificaes aps este perodo, no entanto, optou-se por public-los como parmetro de comparao para levantamentos futuros.

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FIGURA 2. DESTAQUE DO NVEL I EM RELAO AOS NVEIS DOS INDICADORES DA OMSPARA AVALIAO DO SETOR FARMACUTICO NOS PASES

Fonte: Adaptado de WHO, 2003.

Esse instrumento serve como parmetro para a avaliao do progresso dos pases em relao estratgia de Medicamentos Essenciais da OMS (2000-2003 e 2004-2007) (WHO, 2000; 2004a)4. Os dados obtidos so inseridos em uma base de dados no escritrio central da OMS. Os indicadores cobrem os seguintes temas: Poltica farmacutica nacional, Legislao e regulao de medicamentos, Controle de qualidade dos produtos farmacuticos, Lista de medicamentos essenciais, Sistema de abastecimento de medicamentos, Financiamento de medicamentos, Acesso a medicamentos essenciais, Produo de medicamentos, Uso racional de medicamentos e Proteo dos direitos de propriedade intelectual e Autorizao de comercializao (registro).

4

Encontram-se no Anexo 2 a lista de indicadores e metas referentes Estratgia de Medicamentos da OMS para o perodo atual.

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EQUIPE DE PESQUISAInicialmente foi composta uma comisso no Ministrio da Sade, onde se tomou a deciso de realizar o estudo e foram identificadas as reas que poderiam colaborar com a pesquisa. Posteriormente, a equipe foi ampliada para a realizao da coleta e consolidao de dados, com um ponto focal em cada rgo do mbito do Ministrio, da SCTIE, por meio do DAF, da Anvisa, da ANS, do NAF/DCB/ Ensp/Fiocruz, de Far-Manguinhos/Fiocruz e da OPAS/OMS. Essa equipe contou ainda com a colaborao de outros setores ou rgos do Ministrio da Sade, do Governo Federal e do Centro Brasileiro de Informaes sobre Medicamentos do Conselho Federal de Farmcia (Cebrim/CFF).

A COLETA DE DADOS NO BRASILA coleta de dados foi realizada no perodo de maio a julho de 2003, para o envio OMS, com o perodo correspondente ao ano de 2002. Foi realizada por meio de consulta a fontes primrias e secundrias e, em alguns casos, com a realizao de um inqurito especfico, tendo em vista a inexistncia de informaes j sistematizadas. Alm disso, alguns dados no puderam ser coletados, devido impossibilidade de obteno em tempo de algumas informaes relativamente complexas ou por outros motivos, alheios vontade da equipe de trabalho. Para tornar possvel a recuperao de fontes, referncias (principalmente legais) e forma de clculo de dados e informaes, bem como a sua comparabilidade ao longo do tempo, foi elaborado um formulrio padro (Anexo 3). Uma vez coletados os dados, foram analisadas a coerncia e a consistncia das respostas fornecidas. Quando necessrias, foram solicitadas reavaliaes, complementao ou mesmo retificaes aos colaboradores das instituies envolvidas. Aps a aprovao do resultado final do perfil farmacutico pelas instituies envolvidas, o questionrio preenchido foi enviado OMS e foi elaborado o presente documento. As planilhas utilizadas na coleta, os relatrios de consolidao das informaes, as correspondncias eletrnicas e as atas das reunies foram armazenados.

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Cabe ressaltar que a participao do Brasil no Nvel I foi bastante elogiada pelos consultores da OPAS e OMS responsveis pelo estudo5, tanto a aplicao, como a forma de apresentao e comentrio dos dados bem como as sugestes para o aprimoramento do instrumento.

CRITRIOS TICOSA equipe de pesquisa teve a preocupao de solicitar a autorizao de cada dirigente das instituies participantes (ou de seu representante) para a realizao desse levantamento, bem como o compromisso em zelar pela consistncia das informaes prestadas (Anexo 4). Teve tambm a preocupao de preservar a confidencialidade quanto identidade dos informantes, de forma a garantir que os mesmos no fossem prejudicados ou sofressem qualquer prejuzo em virtude das informaes fornecidas.

RESULTADOS E DISCUSSO

A

seguir so descritos e comentados os resultados encontrados a partir da seqncia do questionrio da OMS nos temas: polticas farmacuticas nacionais,

legislao/regulamentao; controle de qualidade dos produtos farmacuticos; sistema de abastecimento de medicamentos; financiamento de medicamentos; acesso a medicamentos essenciais; produo de medicamntos; uso racional de medicamentos; proteo dos direitos de propriedade intelectual e autorizao de comercializao.

5

Manifestado durante o treinamento dos pesquisadores do nvel II em Santo Domingo (Repblica Dominicana) em 2003.

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AS POLTICASFARMACUTICAS NACIONAIS

U

ma poltica farmacutica nacional um compromisso oficial de um governo para o setor farmacutico, com estabelecimento de objetivos e identificando

as estratgias para alcan-los. Uma poltica farmacutica nacional deve buscar assegurar: O acesso a medicamentos por parte de toda populao, de acordo com os princpios de eqidade e justia social que devem caracterizar as polticas do setor sade; A disponibilidade de medicamentos com qualidade, segurana e eficincia teraputica; O uso terapeuticamente racional e economicamente eficiente dos medicamentos por parte de profissionais de sade e usurios. Uma poltica farmacutica nacional uma poltica intersetorial e o processo de seu desenvolvimento deve contemplar amplo dilogo e negociao com todos os atores envolvidos, o que inclui outros ministrios de Estado (Educao, Comrcio e Indstria), profissionais de sade, indstria farmacutica nacional e internacional, estabelecimentos farmacuticos, instituies acadmicas, organizaes no-governamentais e associaes de profissionais e de usurios (OMS, 2003). No Brasil, at 1997, quando foi desativada aps inmeros problemas, a Central de Medicamentos (Ceme) era o rgo federal responsvel pela Assistncia Farmacutica. A partir da sua extino, iniciou-se um amplo processo de discusso com todos os setores nacionais interessados e, de forma crescente, foram sendo definidas as responsabilidades pela gesto e financiamento da assistncia farmacutica nas trs esferas do SUS.A Central de Medicamentos (Ceme) foi criada em 25 de junho de 1971, pelo Decreto n 68.806 e ligado diretamente Presidncia da Repblica, era responsvel pela aquisio e distribuio de medicamentos no pas, de forma centralizada.

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O reconhecimento de que a sade um direito de todos e dever do Estado, garantido pela Constituio Brasileira de 1988, tornou imperativa e prioritria uma organizao da Assistncia Farmacutica com nfase na sade pblica (BRASIL, 1988). Nesse processo, foram identificados e analisados os principais problemas do setor farmacutico nacional, culminando com a publicao da Portaria n 3.916, de 30 de outubro de 1998, que aprova a PNM (ibid.), integrada Poltica Nacional de Sade (PNS). A PMN tornou pblica a importncia dos medicamentos na resolutividade das aes de sade, indicando rumos e linhas estratgicas e definindo prioridades no que concerne aos medicamentos (ibid). A PNM tem como objetivos assegurar os compromissos de governo e outras instncias; garantir o acesso a medicamentos essenciais, principalmente para o atendimento de agravos prioritrios de sade da populao; garantir a qualidade, eficcia e segurana dos medicamentos; e promover o uso racional dos medicamentos. fundamentada na descentralizao da gesto, na promoo do uso racional dos medicamentos e na otimizao e eficcia do gerenciamento da assistncia farmacutica, apresentando oito diretrizes e prioridades. As diretrizes da PNM so: Adoo da Relao Nacional de Medicamentos Essenciais (Rename); Regulamentao sanitria de medicamentos; Reorientao da Assistncia Farmacutica; Promoo do Uso Racional de Medicamentos (URM); Desenvolvimento cientfico e tecnolgico; Promoo da produo de medicamentos; Garantia da segurana, eficcia e qualidade dos medicamentos; Desenvolvimento e capacitao de recursos humanos.

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As prioridades da PNM so: Reviso permanente da Rename; Reorientao da Assistncia Farmacutica; Promoo do uso racional de medicamentos; Organizao das atividades de Vigilncia Sanitria de Medicamentos. O planejamento oramentrio, que viabiliza o cumprimento das diretrizes, dos objetivos e das metas, foi realizado por meio do Plano Plurianual, atualizado em 2003, definindo as atividades, as responsabilidades, o oramento e os seus prazos de aplicao. Em 2004, foi aprovada a Poltica Nacional de Assistncia Farmacutica (Pnaf), dentro da idia de que poltica norteadora para a formulao de polticas setoriais, entre as quais destacam-se as polticas de medicamentos, de cincia e tecnologia, de desenA Poltica Nacional de Assistncia Farmacutica foi aprovada pela Resoluo n 338/2004 do Conselho Nacional de Sade (CNS).

volvimento industrial e de formao de recursos humanos, entre outras, garantindo a intersetorialidade inerente ao sistema de sade do pas (SUS) e cuja implantao envolve tanto o setor pblico quanto o privado de ateno sade (BRASIL. CNS, 2004). Essa poltica traz definies de Assistncia e Ateno Farmacutica conforme o documento de Proposta de Consenso de Ateno Farmacutica (OPAS/OMS, 2002): A Assistncia Farmacutica trata de um conjunto de aes voltadas promoo, proteo e recuperao da sade, tanto individual como coletiva, tendo o medicamento como insumo essencial e visando ao acesso e ao uso racional, conjunto este, que envolve a pesquisa, o desenvolvimento e a produo de medicamentos e insumos, bem como sua seleo, programao, aquisio, distribuio, dispensao, garantia de qualidade dos produtos e servios, acompanhamento e avaliao da sua utilizao, na perspectiva da obteno de resultados concretos e da melhoria da qualidade de vida da populao.

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(...) envolvem aquelas referentes Ateno Farmacutica, considerada como um modelo de prtica farmacutica, desenvolvida no contexto da Assistncia Farmacutica e compreendendo atitudes, valores ticos, comportamentos, habilidades, compromissos e co-responsabilidades na preveno de doenas, promoo e recuperao da sade, de forma integrada equipe de sade. a interao direta do farmacutico com o usurio, objetivando uma farmacoterapia racional e a obteno de resultados definidos e mensurveis, voltados para a melhoria da qualidade de vida. Essa interao tambm deve envolver as concepes dos seus sujeitos, respeitadas as suas especificidades bio-psico-sociais, sob a tica da integralidade das aes de sade (BRASIL, 2004). O Brasil no conta com uma Poltica Nacional de Medicamentos e Terapias Tradicionais j estabelecida. Outrossim, o Ministrio da Sade, tendo em vista o potencial do Brasil para desenvolvimento dessa rea e em consonncia s recomendaes da OMS e ao seu Programa de Medicina Tradicional, que preconiza a Conveno de Diversidade Biolgica (CDB) e s recomendaes das Conferncias Nacionais de Sade, vem promovendo importantes aes no intuito de se elaborar a Poltica Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterpicos.

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Entre as aes do Ministrio da Sade em relao medicina tradicional, complementar e alternativa esto: Proposta de Poltica Nacional de Plantas Medicinais e Medicamentos Fitoterpicos, elaborada em 2001 por um grupo de estudos, e validada no Frum Nacional para a Proposta de Plantas Medicinais, realizado no mesmo ano, com a participao de 400 profissionais de diversas reas; Realizao, em 2003, do Seminrio Nacional de Plantas Medicinais, Fitoterpicos e Assistncia Farmacutica, onde foram deliberadas 68 recomendaes para a rea; Formao do grupo de trabalho para elaborao da Poltica de Medicina Natural e Prticas Complementares no SUS, tambm em 2003. A Poltica Nacional de Medicina Natural e Prticas Complementares no SUS, em fase de elaborao, contempla, inicialmente, as reas de Fitoterapia, Homeopatia, Acupuntura e Medicina Antroposfica. A Proposta para Plantas Medicinais e Fitoterapia no SUS (BRASIL. MS, 2002a), inserida na Poltica Nacional, objetiva ampliar as opes teraputicas para os usurios do SUS, com garantia de acesso a plantas medicinais, fitoterpicos e servios relacionados fitoterapia, com segurana, eficcia e qualidade, na perspectiva da integralidade da ateno sade.

ESTRUTURA DE GESTO DA POLTICA FARMACUTICA NO PASNo Brasil, o rgo responsvel pela aplicao das diretrizes e estratgias da PNM e pela Coordenao da Assistncia Farmacutica em nvel federal o Ministrio da Sade, por meio do DAF/SCTIE. Considerando a descentralizao do SUS, h um compartilhamento de competncias com os estados e municpios e suas respectivas coordenaes de Assistncia Farmacutica.

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A SCTIE pertence ao Ministrio da Sade e tem como principais competncias e atividades (BRASIL. MS, 2004a): Formular, implementar e avaliar a Poltica Nacional de Cincia e Tecnologia em Sade; Formular, implementar e avaliar polticas, diretrizes e metas para as reas e temas estratgicos necessrios implementao da Poltica Nacional de Sade, no mbito de suas atribuies; Viabilizar a cooperao tcnica aos estados, municpios e Distrito Federal, no mbito da sua atuao; Articular a ao do Ministrio da Sade, no mbito das suas atribuies, com as organizaes governamentais e no-governamentais, com vistas ao desenvolvimento cientfico e tecnolgico em sade; Formular, implementar e avaliar as Polticas Nacionais de Assistncia Farmacutica e de Medicamentos, incluindo hemoderivados, vacinas, imunobiolgicos e outros insumos relacionados, enquanto partes integrantes da Poltica Nacional de Sade; Estabelecer mtodos e mecanismos para a anlise da viabilidade econmico-sanitria de empreendimentos em sade; Participar da formulao e implementao das aes de regulao do mercado com vistas ao aprimoramento da Poltica Nacional de Sade; e Formular, fomentar, realizar e avaliar estudos e projetos no mbito das suas responsabilidades. A SCTIE possui trs departamentos: Departamento de Cincia e Tecnologia; Departamento de Economia da Sade; Departamento de Assistncia Farmacutica e Insumos Estratgicos.

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AVALIAO E MONITORAMENTO DAS POLTICAS FARMACUTICASO processo de reforma do sistema de sade brasileiro tem incentivado a tomada de decises com base em dados e informaes, de forma que a avaliao est prevista em vrios documentos e textos legais. Existe ainda a crtica de que so necessrias a melhoria, a consolidao e a padronizao das metodologias de avaliao que vm sendo utilizadas e, sobretudo, que se faz necessria a utilizao dos resultados na reorientao das prticas de uma forma mais sistmica. , no entanto, inegvel que o pas conta hoje com acesso fcil, inclusive pela Internet, a uma grande quantidade de informaes em sade, epidemiolgicas, de produo em sade (consultas e internaes) e financeiras, entre outras, e que essas informaes tm tido qualidade crescente no sentido de explicitar fonte e metodologia de coleta. O esforo de implementao da PNM resultou, dentro do conjunto dos esforos empreendidos, em diferentes iniciativas de avaliao, a maioria delas baseadas em metodologias propostas pela OMS. Dentre as iniciativas realizadas no mbito nacional, destacam-se:

1998 - Avaliao do Programa Farmcia Bsica: Avaliao Farm B Este programa foi criado com o intuito de contornar uma possvel crise de desabastecimento de medicamentos no SUS no perodo entre a extino da Ceme e a discusso e publicao da PNM que propiciaria o redesenho do sistema de abastecimento. Por solicitao do Ministrio da Sade, foram realizados dois estudos: uma anlise de implantao, conduzida pelo NAF/DCB/Ensp/Fiocruz e baseada no estudo de casos mltiplos e em indicadores propostos pela OMS, e um inqurito sistemtico com amostra estatisticamente significativa de municpios, conduzido pela Diviso de Acompanhamento da Execuo de Programas do Ministrio da Sade (Depro/MS) (COSENDEY, 2000). 1999 - Avaliao do Incentivo Assistncia Farmacutica Bsica: Avaliao Assist Farmac B O modelo de financiamento do abastecimento de medicamentos, definido a partir da PNM, implicou na participao das trs esferas de governo para os medicamentos utilizados na ateno bsica de sade, sendo os procedimentos de programao e aquisio descentralizados para os estados e municpios. Houve, ento, o interesse do Ministrio da Sade de saber se as esferas estaduais e municipais esta61


vam cumprindo sua parte no pacto, incluindo a participao financeira. O estudo, organizado por um grupo de trabalho multi-institucional constitudo pela Gerncia Tcnica de Assistncia Farmacutica do Departamento de Polticas de Sade do Ministrio da Sade, foi realizado por meio de entrevistas e consultas a documentos em todas as capitais (BRASIL, 2000a)

2001 Estudo multicntrico: Strategies for Enhancing Access to Medicines (Seam - MG): multic O Brasil participou do estudo multicntrico Strategies for Enhancing Access to Medicines (Seam) conduzido pela OMS e Management Sciences for Health (MSH) e financiado pela Fundao Bill e Melinda Gates. No Brasil, o estudo foi realizado pelo Ncleo de Estudos em Sade Coletiva da Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Minas Gerais (Nescon/UFMG) em duas regies daquele estado (MSH, 2000). 2001 - Organizao da assistncia farmacutica nos municpios brasileiros: Organizao assist farmac munic disponibilidade e utilizao de medicamentos no SUS: utilizao SUS: Esse estudo foi conduzido pelo Nescon/UFMG, com

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Avaliação da Assistência farmacêutica no Brasil