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Donazione e trapianto di tessuti corneali
Normativa e aspetti medico legali
Prof. Carlo Moreschi Dr.ssa Antonia Fanzutto
L’importanza del dono
Le malattie della cornea sono circa 80.
A livello mondiale sono al secondo posto, dopola cataratta, come causa di cecità.
Nei paesi occidentali, il trapianto di corneaviene eseguito principalmente per risolverepatologie congenite, anche ereditarie.
Nei paesi in via di sviluppo, il trapianto serve percurare le conseguenze delle patologie infettive.
L’importanza del dono
Le patologie della cornea, nella maggior parte dei casi,
colpiscono entrambi gli occhi.
I giovani tra i 15 e i 35 anni sono i soggetti
maggiormente colpiti da queste malattie.
Non vi sono limiti di età per il trapianto di cornea,
l'intervento può essere eseguito sia in pazienti giovani
che anziani.
Il trapianto offre a queste persone la possibilità di
riacquistare la vista, tornando a una vita normale.
I numeri in Italia
Nel 2014, 7.678 donazioni di cornee a livello
nazionale; di queste, più di un terzo, cioè 2.260
donazioni, sono state raccolte negli ospedali di
Veneto e Friuli Venezia Giulia.
Dei 5.496 trapianti di cornea eseguiti a livello
nazionale, 2.816 hanno usufruito di tessuti
provenienti da Veneto e Friuli Venezia Giulia.
Dal Sito Fondazione Banca degli Occhi del Veneto - ONLUS
Fasi del percorso e normativa
� Identificazione del potenziale donatore:
- età > 4 anni e < 74 anni
- accertamento della morte
In conformità all’art. 2, comma 1, della legge 29
dicembre 1993, n. 578, l'accertamento della morte per
arresto cardiaco può essere effettuato da un medico con
il rilievo continuo dell'elettrocardiogramma protratto per
non meno di 20 minuti primi, registrato su supporto
cartaceo o digitale.
(Decreto 11 aprile 2008)
Il medico necroscopo ha il compito di accertare la morte,
redigendo l’apposito certificato.
Negli ospedali, la funzione di medico necroscopo è svolta dal
direttore sanitario o da un medico da lui delegato.
(Regolamento di Polizia Mortuaria)
Il medico che dichiara la morte è tenuto a darne immediata
comunicazione al più vicino centro di riferimento per gli
innesti corneali.
(Legge 12 agosto 1993, n. 301
Norme in materia di prelievi ed innesti di cornea)
Valutazione preliminare dell’idoneità:
� Stima della tempistica (il processo di prelievo deve
completarsi entro le 24 ore dal decesso, per
mantenere l’integrità del tessuto)
� Ispezione in toto del donatore
� Ispezione macroscopica dello stato delle cornee
� Prima analisi delle potenziali controindicazioni
Valutazione preliminare di situazioni che
controindicano il prelievo a scopo di trapianto:
� Patologie infettive virali (HIV, HCV, HBV)
� Neoplasie ematologiche
� Patologie oculari/pregressi interventi
� Sclerosi multipla, Alzheimer
� Sindrome di Down
� Infezioni (MRSA, TBC attiva, malaria...)
La correttezza e scrupolosità nel rispetto delle
procedure non è solo una questione etico -
deontologica, ma attiene alla responsabilità del
professionista.
Potrebbero configurarsi ipotesi quali:
imprudenza, negligenza, inosservanza di leggi
e regolamenti
Il consenso
Per prima cosa, viene valutata la volontà
espressa dal soggetto deceduto.
Per manifestare la volontà di donazione esistono
diverse possibilità.
Depositare la propria volontà nel Sistema Informativo
Trapianti compilando:� l’apposito modulo presso gli uffici competenti delle Aziende
Sanitarie di riferimento
� l’apposito modulo presso il Centro Regionale Trapianti
� l’atto olografo dell’AIDO
� l’apposito modulo presso gli sportelli indicati dai Comuni che
partecipano al progetto regionale “Un dono per la vita”.
Queste modalità, oltre ad avere valore legale, consentono
l’inserimento nel Sistema Informativo Trapianti che viene
consultato ogni qualvolta viene segnalato un Donatore.
Sottoscrivere una dichiarazione da portarecon sé con i propri documenti:
� tesserino blu inviato dal Ministero dellaSanità
� tessera di un’associazione che sostiene ladonazione di organi o tessuti
� qualunque nota che riporti cognome e nome,data di nascita, espressione della volontà, datae firma
Nel caso in cui una persona non esprima in vita la
propria volontà sulla donazione, al momento del
decesso sarà chiesto agli aventi diritto di
esprimersi.
Nel caso della donazione di cornee, la volontà di
donare deve essere sempre confermata dagli
aventi diritto.
� Acquisizione del consenso degli aventi diritto,
secondo l’art. 1 della Legge 301 del 1999:
� coniuge non legalmente separato
� in mancanza, figli se di età non inferiore a 18 anni
� in mancanza di questi ultimi, genitori
� salvo che il soggetto deceduto non abbia in vita
manifestato per iscritto il rifiuto alla donazione
Per gli interdetti e per i minorenni l'assenso è
espresso dai rispettivi rappresentanti legali.
Cosa fare in assenza degli aventi diritto, secondo la Legge
301/93, quando vi è una manifesta volontà del soggetto
alla donazione?
(situazione frequente: soggetto non coniugato, senza
figli, con genitori deceduti e presenza di fratelli in vita)
Legge 01 aprile 1999 n. 91 “Disposizioni in materia di
prelievi e trapianti di organi e tessuti”.
Organi e tessuti
Manifestazione di volontà per il prelievo da donatore cadavere
Facoltà di opposizione scritta, entro il termine di osservazione per ladiagnosi di morte, da parte di:
� coniuge non separato o convivente more uxorio
� figli maggiorenni
� genitori
� rappresentante legale
� fratelli, o altri familiari
Non è consentita l’opposizione da parte degli aventi diritto se daidocumenti o dalle dichiarazioni depositate presso le ASL il pazienteaveva espresso volontà favorevole.
Il prelievo
Art. 3 (Legge n.301, agosto 1993)
(Disposizioni particolari per i prelievi e gli innesti dicornea)
1. Le operazioni di prelievo della cornea sonoeffettuate, nel rispetto della salma, nelle strutturesanitarie pubbliche e private nonché a domicilio,da parte di personale medico.
2. Gli innesti di cornea sono effettuati nellestrutture sanitarie pubbliche e private. Per talioperazioni non è richiesta alcuna autorizzazioneparticolare.
Art. 4
(Centri di riferimento per gli innesti corneali)
1. Le regioni, singolarmente o di intesa tra loro, provvedono
all'organizzazione, al funzionamento e al controllo di
centri di riferimento per gli innesti corneali regionali o
interregionali.
2. I centri di cui al comma 1 svolgono i seguenti compiti:� informazione e propaganda sul territorio
� organizzazione dei prelievi di cornea
� deposito e conservazione delle cornee
� esame, selezione, eventuale trattamento e consegna delle
cornee
� promozione degli innesti corneali
� promozione della ricerca
Altre garanzie da rispettare nel processo
� Garanzia di protezione dei dati e riservatezza
� Sicurezza sul lavoro del personale coinvolto
� Sicurezza delle strutture e delle attrezzature
� Rintracciabilità dei tessuti in ciascuna fase
� Verbale di prelievo, dichiarazione medica di avvenutavalutazione dell’idoneità del donatore
� Conservazione della documentazione relativa (almeno 30anni)
Caso particolare: il nulla osta
Il P.M. può richiedere:
�Documentazione fotografica: effettuata dal medicoprelevatore in sede di prelievo.
�Copia di verbale di prelievo degli organi e tessuti delpaziente con annotazione da parte dei mediciprelevatori di eventuali anomalie dei tessutiprelevati, riconducibili all’evento lesivo.
� Ispezione esterna ed eventuale documentazionefotografica eseguita dal medico legale entro le 12ore dal decesso.
�Autopsia giudiziaria successiva al prelievo degliorgani.
Grazie per l’attenzione