BAB III - digilib.uns.ac.id filePasien Post ORIF Plating Tulang panjang (femur, tibia dan humerus) Kriteria Inklusi Yang dimaksud sebagai kriteria inklusi adalah kriteria yang utama

perpustakaan.uns.ac.id digilib.uns.ac.id

commit to user

59

BAB III

METODE PENELITIAN

A. Rancangan Penelitian

Kolagen Tipe I yang dipakai dalam penelitian ini adalah Kolagen

murni dengan nama dagang “Suprasoft®”. Konsep penelitian ini adalah

dengan membandingkan antara pemberian produk Kolagen Tipe I murni,

dibandingkan dengan Cancellous Bovine dan pada lubang yang tanpa

perlakuan.

Adanya defek post screwing pada tulang Panjang Manusia ( Pada

penelitian kami ini kami menggunakan Lubang post screwing dengan

diameter yang sama yaitu diameter 4,5mm ) tersebut dievaluasi dengan

menggunakan evaluasi radiologi. Evaluasi dilakukan setiap bulan satu kali,

dan dipantau selama tiga bulan. Lubang post screwing tersebut dibagi tiga

bagian, yaitu lubang kontrol yaitu lubang yang tidak diberi perlakuan

pemberian apapun, kemudian lubang yang diberi preparat Cancellous

Bovine (dalam penelitian ini kami menggunakan produk bovine bone yang

berasal dari Biomaterial Center Dr.Soetomo Tissue Bank) dan yang

terakhir lubang yang diberikan preparat Kolagen Tipe I, (dalam penelitian

ini kami menggunakan product Suprasoft®). Kemudian ketiga macam

lubang tersebut dievaluasi dengan menggunakan foto radiologis setiap

bulannya, dan hasilnya dimintakan penilain kepada spesialis radiologi

untuk evaluasinya.


commit to user

60

Pada penelitian ini pasien tidak dibebani dengan biaya preparat

Kolagen Tipe I dan Bovine dan pemeriksaan serta dengan adanya

konsultasi dengan expert dibidang lain seperti radiologi. Pada penelitian

ini kami tidak menerima supporting dalam bentuk apapun dari produk

yang kami teliti.

Untuk penentuan lubang yang mana yang akan diberikan preparat

tertentu atau akan dijadikan sebagai kontrol maka ditentukan sejak diawal

penelitian dan dilakukan secara undian. Jadi tidak ditentukan oleh peneliti.

Untuk menjaga dari keberpihakan terhadap produk tertentu maka evaluasi

hasil dan penilaiannya diserahkan sepenuhnya kepada dokter spesialis

Radiologi.

B. Kerangka Konseptual

Lubang Post Screwing Tulang Panjang Manusia

Kolagen Tipe I Cancellous Bovine Bone

Evaluasi

Evaluasi lubang post screwing tiap bulan selamatiga bulan; dilakukan evaluasi dengan

menggunakan Foto Radiologis.


commit to user

61

C. Alur Penelitian

Lubang Post Screwing Tulang Panjang ManusiaDiameter 4.5mm

Implantasi denganKolagen Tipe I

Implantasi denganCancellous Bovine

Bone

Evaluasi dengan RoBulan 1

Evaluasi dengan RoBulan ke 2

Evaluasi dengan RoBulan ke 3

Evaluasi dan Komparasi Hasil oleh dua orang dokterAhli Spesialis Radiologi

RSOP Prof.Dr.dr. R.Soeharso Surakarta


commit to user

62

D. Subjek Penelitian

Subjek pada penelitian ini:

Pasien Post ORIF Plating Tulang panjang (femur, tibia dan humerus)

Kriteria Inklusi

Yang dimaksud sebagai kriteria inklusi adalah kriteria yang utama sebagai

syarat dimana pada pasien tersebut kriteria ini harus terpenuhi, tidak adanya

kriteria tersebut maka pasien tidak dapat diikutkan dalam penelitian.

1. Pasien Yang setuju dan bersedia dilakukan penelitian ini dan telah

menandatangi surat persetujuan / informed consent.

2. Laki – laki atau perempuan

3. Usia antara 17 – 45 tahun

4. Pasien Sehat dan tidak sedang hamil

5. Aktif dan komunikatif

6. Pasien post Operasi Plating pada tulang panjang .

7. Post orif yang pertama kali/ fresh / belum pernah trauma di tempat

tersebut sebelumnya.

Kriteria Eksklusi

Yang dimaksud dengan kriteria eksklusi adalah kriteria dimana pasien tidak

dapat dimasukkan dalam penelitian apabila ditemukan saat penyaringan di

poliklinik atau saat perjalanan penelitian .

1. Memiliki penyakit degeneratif

2. Memiliki kebiasaan merokok

3. Memiliki kebiasaan atau sering mengkonsumsi alkohol

4. Memiliki kebiasaan mengkonsumsi obat – obatan tertentu

5. Memiliki penyakit alergi

6. Memiliki penyakit sistemik ( gangguan Hormonal )

7. Sudah pernah trauma di tempat tersebut sebelumnya


commit to user

63

8. Tidak patuh jadwal kontrol

9. Terdapat infeksi pada tulang atau jaringan lunak lainnya. (

osteomielitis atau abses / selulitis )

Kriteria Drop Out (DO)

Yang dimaksud dengan kriteria drop out adalah apabila dalam perjalanan

penelitian ini ditemukan yang tersebut dibawah ini maka proses penelitian

terhadap pasien tersebut tidak dapat dilanjutkan.

1. Terdapat tanda infeksi

2. Melanggar kriteria eksklusi

3. Meninggal dunia

4. Refraktur pada tempat yang sama.

E. Besar Sampel19

Sampel untuk masing-masing Kelompok / grup dipilih secara acak.

Perkiraan jumlah sampel pada penelitian ditentukan sebagai berikut :

(t-1)(r-1) ≥ 15

Dimana :

t : banyaknya kelompok perlakuan

j : jumlah macam perlakuan

dari perhitungan didapatkan hasil :

(k-1)(r-1) ≥ 15

(r-1) ≥ 15/3

r ≥ 6


commit to user

64

jadi berdasarkan rumus ini ditentukan bahwa jumlah minimal yang dianalisa

adalah sebanyak 6 orang. Dengan minimal jumlah lubang yang akan dievaluasi

berdasarkan experimental study adalah 30 lubang, maka pada pasien ini apabila

ditemukan misalnya perorang adalah 8 lubang, maka Jumlah total lubang screwing

adalah 6 x 8 = 48 lubang. Pada penelitian kami ini Kami menggenapkan menjadi 8

orang.

F. Identifikasi Variabel Penelitian

Variabel Penelitian :

1. Variabel Bebas

Collagen Graft (Kolagen Tipe I) dan Cancellous Bovine bone ; Variabel bebas

pada penelitian ini adalah aplikasi jenis collagen graft yang dibandingkan

dengan penggunaan Cancellous Bovine bone.

2. Variabel Tergantung

Lubang post screwing

3. Variabel Kendali

Variabel kendali pada penelitian ini adalah lubang yang tidak dilakukan

perlakuan (sebagai Lubang kontrol)

G. Bahan dan Alat Penelitian

Bahan Penelitian:

1. Kolagen Tipe I dengan merek dagang : Suprasoft®

2. Cancellous Bone Graft yang berasal dari Biomaterial center Dr.Soetomo

Tissue Bank

Alat Penelitian:


commit to user

65

Dengan Pemeriksaan foto Radiologi dengan standard20 pengambilan radiologis

dan dengan pembesaran 100 %, telah disepakati berdasarkan standard utama

radiologi20 yang akan dijelaskan pada prosedur melakukan foto radiologi di sub

bagian dibawah ini.. Lokasi penelitian dilakukan di Rumah Sakit Orthopaedi

Prof.Dr.R.Soeharso, Surakarta. Waktu penelitian ini berlangsung dalam periode

November 2012 sampai dengan maret 2013

H. Cara Penelitian

Penelitian dilakukan dengan membandingkan lubang bekas screwing plate

pada tibia , humerus atau pada femur. Lubang tersebut akan dibagi menjadi tiga

bagian,yaitu akan diberi preparat Cancellous Bovine, Kolagen Tipe I dan sisa

lubangnya akan dijadikan sebagai lubang Kontrol dan tidak dilakukan perlakuan

apapun. Penentuan lubang mana akan diberi preparat tertentu ditentukan melalui

undian dan ditentukan di awal penelitian. Dengan jumlah perbandingan sebagai

berikut bila lubang tibia post screwing sebanyak 8 buah maka 2 lubang control, 3

lubang untuk Cancellous Bovine bone dan 3 lubang dengan Kolagen Tipe I.

Penelitian ini kami tidak melakukan manipulasi atau mengubah prosedur apapun,

penelitian ini murni mengevaluasi lubang post screwing dengan menambahkan

preparat Kolagen Tipe I dan dibandingkan dengan Cancellous Bovine bone dan


commit to user

66

terdapat lubang control. Post Removal inplant pasien akan dilakukan foto rongsen

dilanjutkan dengan evaluasi selama 3 bulan dengan interval perbulan. Setelah 3

bulan maka akan dilakukan evaluasi hasil akhir beserta evaluasi perbandingan

antara tiap perlakuan. Semua hasil evaluasinya akan diserahkan pada evaluator

yaitu dokter spesialis Radiologi.

I. Prosedur Penelitian

Pada penelitian ini terdapat beberapa prosedur penelitian antara lain adalah

prosedur tindakan operasi dan prosedur evaluasi radiologis.

1. Prosedur tindakan operasi

Pada prosedur tindakan operasi ini kami melakukan standard Operational

Procedure dengan Lateral Approach untuk Femur dan anterior Approach

untuk tibia dan Approach untuk humerus sesuai dengan Hoppenfeld21.

Pasien berada dalam posisi supine atau dalam lateral decubitus. Sebagai

landmark adalah greater trochanter dan Condylus lateralis femur,

dilakukan insisi secukupnya sesuai kebutuhan atau berdasarkan insisi

bekas luka lama, kemudian buka lapis demi lapis, dilakukan control

bleeding dari pembuluh darah kecil, insisi Fascia sekitar 0,5cm dan

diperpanjang ke proksimal dan distal dengan gunting , kemudian dilakukan

split otot Vastus Lateralis secara tumpul, dan preserved periosteum

semaksimal mungkin kemudian dilakukan removal of implant.


commit to user

67

Gambar 3.1 Landmark lateral approachSumber : Stanley Hoppenfeld, et all ; Surgical Exposures in Orthopaedics The AnatomicApproach ; 4th edition 2009 Lippincott Williams & Wilkins

Gambar 3.2 Insisi Tensor Fascia LataSumber : Stanley Hoppenfeld, et all ; Surgical Exposures in Orthopaedics The AnatomicApproach ; 4th edition 2009 Lippincott Williams & Wilkins


commit to user

68

Gambar 3.3 Split tumpul Vastus Lateralis Muscle Sumber : Stanley Hoppenfeld, et all ; Surgical Exposures in Orthopaedics The AnatomicApproach ; 4th edition 2009 Lippincott Williams & Wilkins

Pada prosedur pembedahan tibia kami menggunakan standar anterior

Approach, sebagai landmarknya adalah krista tibia dan dilakukan insisi

secukupnya pada bekas luka lama, buka lapis demi lapis, elevasikan m.

tibialis anterior kearah lateral, preserved periosteum, kemudian dilakukan

removal of implant, cuci daerah post operatif, jahitkan kembali periosteum

, tutup lapis demi lapis, pasang drain, tutup lapis demi lapis sebagai berikut

:

Gambar 3.4 Insisi Anterior Approach Tibia


commit to user

69

Sumber : Stanley Hoppenfeld, et all ; Surgical Exposures in Orthopaedics The AnatomicApproach ; 4th edition 2009 Lippincott Williams & Wilkins

2. Prosedur Radiologi

Prosedur pengambilan radiologi dengan standard pengambilan20 dengan

proyeksi True AP dan Lateral pada Femur, Tibia dan humerus bahwa

semua prosedur pengambilan dengan prosedur yang sama menggunakan

power yang sama yaitu 75 ± 5 kVp dengan IR 35 x 43 cm ( 14 x 17 inchi )

3.10.2.1.Prosedur Radiologi pada Femur.

Pada pengambilan foto ro true AP dan Lateral femur maka

digunakan ukuran IR 35 x 43 cm ( 14 x 17 inchi ) dengan

digunakan power antara 75 ± 5 kVp. Posisi Pasien dalam supine

dengan posisi femur berada tepat pada midline dari Image Reseptor

(IR). Pada pengambilan true lateral posisi pasien dapat dengan

posisi supine dapat juga dengan lateral recumbent, Posisi antar

bagiannya adalah : untuk memposisikan true AP maka dilakukan

rotasi internal dari cruris sekitar 5 ° . dari Central Ray (CR) :

dipastikan perpendicular ke femur dengan jarak minimum SID 40

inchi ( 100 cm ) pada penelitian ini kami menentukan jarak 110 cm.


commit to user

70

Gambar 3.5 proyeksi True AP dan Lateral Femur

Sumber : Kenneth L Bontrager , et all ; Textbook of RadiographicPositioning and Related Anatomy ; 5th edition 2001 Mosby.

3.10.2.2.Prosedur Radiologi pada Cruris ( Tibia )

Pada prosedur pengambilan radiologi pada cruris secara tekhnikal

digunakan IR 35 x 43 cm (14 x 17 inchi). Dengan power 70 ± 5

kVp, knee dan ankle harus terlihat. Central Ray (CR) minimum

SID adalah 40 inchi (100cm) dan dapat ditambah menjadi 44 – 48

inchi (110 – 120cm)


commit to user

71

Gambar 3.6 proyeksi True AP dan Lateral Cruris

Sumber : Kenneth L Bontrager , et all ; Textbook of RadiographicPositioning and Related Anatomy ; 5th edition 2001 Mosby.

3. Aplikasi Radiologi

Aplikasi standar pemeriksaan Radiologi pada pasien adalah : Foto True AP

dan Lateral pasien post Removal of Implant sebagai berikut :


commit to user

72

Gambar 3.7 Pengambilan Foto radiologis True AP dan Lateral


commit to user

73

Gambar 3.8 Pengambilan jarak foto Radiologi disesuaikan dengan

Kriteria Radiologis 20


commit to user

74


criteria Radiologis 20


commit to user

75


Kriteria Radiologis 20

4. Prosedur Pembedahan dan Aplikasi Selama Operatif.


commit to user

76

Tehnik operasi yang digunakan adalah prosedur operasi standard

berdasarkan Surgical Exposures in Orthopaedics The Anatomic

Approach21 antara lain sebagaimana gambar berikut :

Gambar 3.11 foto klinis cruris post op, akan dilakukan Removal of

Implant


commit to user

77

Gambar 3.12 Dilakukan insisi Anterior Approach tibia , identifikasi Plate

dan Screw dan dilakukan Removal of Implant


commit to user

78

Gambar 3.13 telah dilakukan removal of Implat, telah dilakukan pencucian

dengan NaCl secukupnya, terdapat 10 buah lubang, dan 4 buah lubang

dibagian proksimal tidak diberikan perlakuan apapun dan sebagai lubang

kontrol.


commit to user

79

Gambar 3.14 Dipersiapkan Bovine Graft dan ditanamkan pada lubang

dibawah lubang control sebanyak 3 buah lubang.


commit to user

80

Gambar 3.15 Dipersiapkan Lembar Kolagen tipe I dan akan ditanamkan

pada 3 buah lubang yang paling distal, lembaran Kolagen tipe I digunting

menjadi 3-4 lembar.


commit to user

81

Gambara 3.16 lembaran Kolagen tipe I tersebut dimasukkan kedalam

lubang post Screwing pada bagian paling distal. Kemudian luka post

operative tersebut ditutup lapis demi lapis.


commit to user

82

5. Parameter Penilaian Kalus

Parameter penilaian kalus berdasarkan Kriteria dari ISOLS22-24 yang

dinilai adalah antara lain adanya peningkatan bone remodeling. Evaluasinya

terhadap peningkatan pertumbuhan kalus pada pasien yang telah dilakukan operasi

seperti reseksi tumor dengan atau prosedur khusus pada tulang. Antara lain dengan

pengisian bone graft pada tempat post reseksi atau telah dilakukan implantasi baik

berupa autologous bone graft maupun allograft dengan prosedur tambahan22.


commit to user

83


commit to user

84

Tabel 3.1 Parameter Evaluasi Radiologi berdasarkan Kriteria ISOLS

Sumber : David J. Biau,, Fre´de´rique Larousserie , et all ; Results of 32 Allograft-prosthesisComposite Reconstructions of the Proximal Femur, jurnal of Clin Orthop Relat Res (2010)468:834–845


commit to user

85


commit to user

86

Table 3.2 Parameter Evaluasi Radiologi berdasarkan Kriteria ISOLSSumber : Bart Poffyn, et all ; Radiographic analysis of extracorporeally irradiated autografts;

Jurnal of Skeletal Radiology 39 : 999 – 1008 ; February,21, 2010 SpringerBerdasarkan beberapa panduan parameter yang ada ini kami beserta tim

Radiologi RSOP Prof.Dr.dr.R Soeharso menyepakati beberapa modifikasi

pengukuran parameter berdasarkan modifikasi kriteria dari ISOLS sebagai berikut,

bahwa penelitian ini adalah untuk mengevaluasi adanya pertumbuhan kalus pada

daerah kortex post screwing, dan berdasarkan parameter yang telah

diketahui22-24 maka disepakati bahwa penentuan berdasarkan scoring hanya

sampai scoring 3 saja dengan definisi operasional yang akan dijelaskan. Untuk

mencapai tingkat remodeling yang sempurna maka akan membutuhhkan evaluasi

waktu yang lebih lama. Oleh karena pertimbangan tersebut maka kami melakukan

modifikasi Kriteria ISOLS adalah sebagai berikut :

Evaluasi Sistem Skor Radiologi Modifikasi dari ISOLS22

(International Society of Limb Salvage Surgery)

Bone Union Kortek post screwing terisi matrik/kalus > 50 %

Kortek post screwing terisi matrik/kalus 25 – 50 %

Kortek post screwing terisi matrik/kalus < 25 %

3

2

1

Bone Resorption Tidak ada resorpsi

Resorpsi Kurang dari < 25 %

0

-1


commit to user

87

Tabel 3.3 Modifikasi Kriteria ISOLS

6. Definisi Operasional

Definisi Operasional

Skor 1 : Gerigi post screwing masih jelas terlihat,

Lubang post screwing masih tampak Lusen,

Batas lubang masih jelas,

Kalus atau matrik intralument belum jelas terlihat /

sedikit terlihat (<25%)

Skor 2 : Gerigi post screwing mulai kabur

Lubang post screwing mulai terdapat gambaran

opak

Gambaran lusen masih terlihat,

Batas lubang sebagian mulai kabur,

Kalus atau matrik intralument mulai jelas terlihat

(25 – 50%)

Skor 3 : Gerigi post screwing tampak kabur

Lubang post screwing dominasi gambaran opak

Batas lubang tampak kabur,

Kalus atau matrik intralument mulai jelas terlihat

(>50%)

Documents

BAB III - digilib.uns.ac.id filePasien Post ORIF Plating Tulang panjang (femur, tibia dan humerus) Kriteria Inklusi Yang dimaksud sebagai kriteria inklusi adalah kriteria yang utama