Badan POM RI1

DASAR HUKUM PENGAWASAN NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA DAN PREKURSOR

NASIONALSingle Convention on Narcotic Drugs, 1961 yang diamandemen oleh Protokol 1972

Yellow List

UU No. 8 Thn 1976 tentang Pengesahan Konvensi Tunggal Narkotika, 1961 beserta Protokol yang mengubahnya

Convention of Psychotropic Subtances, 1971

Green List

UU No.8 Thn 1996 tentang Pengesahan Konvensi Psikotropika, 1971

United Nations Convention Against Illicit Traffic in Narcotic Drugs and Psychotropic Substances, 1988

Red List UU No.7 Thn 1997 tentang Pengesahan Konvensi PBB tentang Pemberantasan Peredaran Gelap Narkotika dan Psikotropika 1988

INTERNASIONAL

2

DASAR HUKUM (Cont..)1. UU No 5 tahun 1997 tentang Psikotropika

2. UU No 35 tahun 2009 tentang Narkotika

3. UU No 36 tahun 2009 tentang Kesehatan

4. Ordonansi tentang obat keras (St. No. 419) Th 1942

5. PP No 1 Tahun 1980 tentang Ketentuan Penanaman Papaver, koka, dan Ganja (Lembaran Negara RI Tahun 1980 Nomor 1, Tambahan Lembaran Negara RI Nomor 3155)

6. PP No. 72 Tahun 1988 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan.

7. PP 51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian

8. Peraturan Pemerintah RI No.44 Tahun 2010 tentang Prekursor

9. Kep Pres No 103 Tahun 2001 tentang Kedudukan, Tugas, Fungsi Kewenangan, Susunan Organisasi dan Tata Kerja Lembaga Non Departemen sebagaimana telah diubah beberapa kali dan yang terakhir dengan Kep Pres No 9 Tahun 2004

10. Per Men Kes No. 28/Menkes/ Per/I/1978 tentang Penyimpanan Narkotika.

11. Per Men Kes No. 918/Menkes/Per/X/1993 tentang Pedagang Besar Farmasi.

12. Kep Men Kes No. 1191/Menkes/Sk/Ix/2002 Tentang Perubahan Atas Peraturan Menteri Kesehatan Nomor : 918/Menkes/Per/X/1993 Tentang Pedagang Besar Farmasi

13. Per Men Kes No. 688/Menkes/Per/VIII/1997 tentang Peredaran Psikotropika

14. Per Men Kes No. 690/Menkes/Per/VIII/1997 tentang Label dan Iklan Psikotropika

3

DASAR HUKUM (Cont..)15. Per Men Kes No. 785/Menkes/Per/VIII/1997 tentang Ekspor dan Impor Psikotropika

16. Per Men Kes No. 912/Menkes/Per/VIII/1997 tentang Kebutuhan Tahunan dan Pelaporan Psikotropika

17. Per Men Kes No.168/Menkes/Per/II/2005 tentang Prekursor Farmasi

18. Kep Men Kes No. 900/MENKES/SK/VII/2002 tentang Registrasi dan Praktek Bidan

19. Kep Men Kes No. 1191/MENKES/SK/IX/2002 tentang Perubahan atas Per Men Kes No. 918/MENKES/PER/X/1993 tentang Pedagang Besar Farmasi

20. Kep Men Kes No. 1332/MENKES/SK/X/2002 tentang Perubahan atas Per Men Kes No. 922/MENKES/PER/X/1993 tentang Ketentuan dan Tata Cara Pemberian Izin Apotik

21. Kep Men Kes No. 305/MENKES/SK/III/2008 tentang Penetapan RS Pengampu dan Satelit PTRM

22. Kep Ka Badan POM Nomor: HK.00.05.3.02152 tahun 2002 tentang Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik .

23. Kep Ka Badan POM Nomor: HK.00.05.35.02771 tahun 2002 tentang Pemantauan dan Pengawasan Prekursor

24. Kep Ka Badan POM Nomor: PO.01.01.31.03660 tahun 2002 tentang Pengaturan Khusus Penyaluran dan Penyerahan Buprenorfin

25. Kep Ka Badan POM Nomor: HK.00.05.3.2522 tahun 2003 tentang Pedoman Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB)

4

DEFINISI NARKOTIKA Narkotika adalah zat atau obat yang berasal dari tanaman atau bukan Narkotika adalah zat atau obat yang berasal dari tanaman atau bukan tanaman, baik sintetis maupun semisintetis, yang dapat menyebabkan tanaman, baik sintetis maupun semisintetis, yang dapat menyebabkan penurunan atau perubahan kesadaran, hilangnya rasa, mengurangi penurunan atau perubahan kesadaran, hilangnya rasa, mengurangi sampai menghilangkan rasa nyeri, dan dapat menimbulkan sampai menghilangkan rasa nyeri, dan dapat menimbulkan ketergantunganketergantungan

(UU No.35/2009)(UU No.35/2009)Menteri menjamin ketersediaan Narkotika untuk kepentingan pelayanan kesehatan dan/atau untuk pengembangan ilmu pengetahuan dan teknologi

(UU No.35/2009, Pasal 9 (1)(UU No.35/2009, Pasal 9 (1)

DEFINISI PSIKOTROPIKA Zat atau obat, baik alamiah maupun sintetis bukan narkotika, yang Zat atau obat, baik alamiah maupun sintetis bukan narkotika, yang berkhasiat psikoaktif melalui pengaruh selektif pada susunan saraf pusat berkhasiat psikoaktif melalui pengaruh selektif pada susunan saraf pusat yang menyebabkan perubahan khas pada aktivitas mental dan perilaku.yang menyebabkan perubahan khas pada aktivitas mental dan perilaku.

(UU No.5/1997)Pemerintah menjamin ketersediaan Psikotropika guna kepentingan pelayanan kesehatan dan ilmu pengetahuan

(UU No.5/1997, Pasal 3(UU No.5/1997, Pasal 35

DEFINISI PREKURSOR NARKOTIKA Prekursor Narkotika adalah zat atau bahan pemula atau bahan kimia yang dapat digunakan dalam pembuatan Narkotika yang dibedakan dalam tabel sebagaimana terlampir dalam Undang-Undang ini

UU No 35 tahun 2009

6

STRUKTUR ORGANISASI

7

Tupoksi Ditwas NapzaTugas Pokok Penyiapan perumusan kebijakan teknis, dan penyusunan pedoman, standar, kriteria dan

prosedur, serta pelaksanaan pengendalian, bimbingan teknis dan evaluasi di bidang pengawasan narkotika, psikotropika, prekursor dan zat adiktif

Fungsi Penyusunan rencana dan program pengawasan narkotika, psikotropika, prekursor dan zat

adiktif Koordinasi kegiatan fungsional pelaksanaan kebijakan teknis di bidang pengawasan

narkotika, psikotropika,prekursor dan zat adiktif Pelaksanaan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, dan penyusunan pedoman,

standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan di bidang pengawasan narkotika, psikotropika, prekursor dan zat adiktif

Evaluasi dan penyusunan laporan di bidang pengawasan narkotika, psikotropika,prekursor dan zat adiktif

PENGAWASAN NAPZA PENGAWASAN NAPZA

Impor / eksporImpor / ekspor

ProduksiProduksi Penyaluran/ Penyaluran/ distribusidistribusi

PenyerahanPenyerahan

• Was impor /ekspor bahan baku & obat jadi (terbitkan SPI/SPE)• Evaluasi laporan realisasi impor

• Laporan penggunaan bahan baku

• Laporan hasil produksi

• Audit pabrik obat

• Laporan penerimaan dan penyaluran

• Audit penyalur

• Laporan penerimaan dan penyaluran

• Audit penyalur

PENCEGAHAN DIVERSI

Tindak lanjut

• Sanksi admiistratif

• Sanksi pidana

Kerangka Pengawasan Prekursor

Perketatan Pengawasan Internasional

Perketatan Pengawasan Internasional

•UN Convention Against Illicit Traffic in Narcotics Drugs & Psychotropics Substances, 1988

•Project PRISM: Precursor Required In Synthetic Manufacture (INCB)

•UN Convention Against Illicit Traffic in Narcotics Drugs & Psychotropics Substances, 1988

•Project PRISM: Precursor Required In Synthetic Manufacture (INCB)

Pemantauan transaksi Eph /Pse secara internasional

Kebocoran pada Industri, PBF, Apotek, TO, PKM, GFK,RS, tender, freelance

Kebocoran pada Industri, PBF, Apotek, TO, PKM, GFK,RS, tender, freelance

INCBInterpol, dsb

Diversi Bahan Baku atau

tablet

Clandestine laboratory

was was

was

Permenkes RI No 168/Menkes/ Per/II/2005tentang Prekursor Farmasi

PP 44/2010 tentang Prekursor

Permenkes RI No 168/Menkes/ Per/II/2005tentang Prekursor Farmasi

PP 44/2010 tentang Prekursor

Sumber prekursor dalam negeri

Sumber prekursor dalam negeri

KOORDINASI BADAN POM DENGAN INSTANSI TERKAIT KOORDINASI BADAN POM DENGAN INSTANSI TERKAIT

DALAM UPAYA PENGAWASAN DALAM UPAYA PENGAWASAN ::

>> Memberi dukungan bagi instansi terkait :Memberi dukungan bagi instansi terkait :� 1. 1. BNN -->Koordinasi penanggulangan BNN -->Koordinasi penanggulangan penyalahgunaan NAPZA penyalahgunaan NAPZA � 2. 2. Kepolisian RI --> Keterangan Saksi Ahli,uji Kepolisian RI --> Keterangan Saksi Ahli,uji laboratorium, joint-investigationlaboratorium, joint-investigation� 3. 3. Bea dan Cukai --> Pengawasan lalu lintas Bea dan Cukai --> Pengawasan lalu lintas impor/ekspor melalui pabeanimpor/ekspor melalui pabean� 4. 4. Depdag --> Pengawasan prekursor Depdag --> Pengawasan prekursor untuk untuk

industri kimiaindustri kimia

> > KERJASAMAKERJASAMA INTERNASIONALINTERNASIONAL:: Negara Eksportir dan negara importir --> Negara Eksportir dan negara importir -->

Berkaitan Berkaitan dengan SPI/SPE, Pra Notifikasi Ekspor dan dengan SPI/SPE, Pra Notifikasi Ekspor dan endorsemen.endorsemen.

PENYALURAN NARKOTIKA

• PBF Kimia Farma lain

• Apotek

• Rumah Sakit

• Sarana Pelayanan

Pemerintah

ULS (UNIT LOGISTIK SENTRAL)

KIMIA FARMA

Industri Farmasi

PENYALURAN PSIKOTROPIKA

• PBF lain

• Apotek

• Rumah Sakit

• Sarana Pelayanan

Pemerintah

PBFPBFIndustri Farmasi

PENYERAHAN (RESEP DOKTER)

• Apotek lain

• Rumah Sakit

• Puskesmas

• Balai Pengobatan, dokter- dokter, pasien pengguna

HANYA KE PASIEN

PENGGUNA

LANJUTANLANJUTAN

DASAR HUKUM PENGAWASAN PRODUK DAN IKLAN ROKOK

1. UU No 36 tahun 2009 tentang Kesehatan

2. UU No 8 tahun 1999, tentang Perlindungan Konsumen

3. UU No 40 tahun 1999, tentang Pers

4. UU No. 32 tahun 2002 tentang Penyiaran

5. PP No 19 tahun 2003 tentang Pengamanan Rokok Bagi Kesehatan

(6. RPP tentang Pengamanan Produk Tembakau sebagai Zat adiktif bagi kesehatan )

15

DEFINISI ROKOK

Hasil olahan tembakau terbungkus termasuk cerutu atau bentuk lainnya yang dihasilkan dari tanaman Nicotiana tabacum, Nicotiana rustica dan spesies lainnya atau sintetisnya yang mengandung nikotin dan tar dengan atau tanpa bahan tambahan

(PP 19 Tahun 2003)(PP 19 Tahun 2003)

16

UU No 36 tahun 2009 tentang KesehatanPasal 113

(1) Pengamanan penggunaan bahan yang mengandung zat adiktif diarahkan agar tidak mengganggu dan membahayakan kesehatan perseorangan, keluarga, masyarakat, dan lingkungan.

(2) Zat adiktif sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi tembakau, produk yang mengandung tembakau, padat, cairan, dan gas yang bersifat adiktif yang penggunaannya dapat menimbulkan kerugian bagi dirinya dan/atau masyarakat sekelilingnya.

17

PP NOMOR 19 TAHUN 2003PENGAMANAN ROKOK BAGI KESEHATAN

Pasal 36 ayat 1

Pengawasan terhadap produk rokok yg beredar dan iklan dilaksanakan oleh Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.

Pengawasan berkaitan dengan :

1. kebenaran kandungan kadar Nikotin dan Tar,

2. pencantuman peringatan kesehatan, kode produksi pada label, dan

3. ketaatan dalam pelaksanaan iklan & promosi rokok

18

LABEL ROKOK

Setiap keterangan mengenai rokok yang berbentuk gambar, tulisan, kombinasi keduanya atau bentuk lain yang disertakan pada rokok, dimasukkan ke dalam, ditempatkan pada, atau merupakan bagian kemasan rokok.

19

IKLAN ROKOKKegiatan untuk memperkenalkan,

memasyarakatkan dan/atau mempromosikan rokok dengan atau tanpa imbalan kepada masyarakat dengan tujuan mempengaruhi konsumen agar menggunakan rokok yang ditawarkan.

20

21