BẢN CHẤP THUẬN TÌNH NGUYỆN

THAM GIA NGHIÊN CỨU

( Informed Consent form)

• Cơ sở của sự thỏa thuận là sự cung cấp đầy

đủ thông tin chủ yếu của nghiên cứu cho đối

tượng

• Cá nhân đối tượng tham gia vào thỏa thuận là

những cá nhân có đủ năng lực đưa ra quyết

định mà không bị lệ thuộc vào bất cứ sự ép

buộc, chi phối, xui khiến hay sự đe dọa nào.

Ai quyết định chấp thuận?

Ai quyết định?

• Đối với nhóm nghiên cứu dễ bị tổn thương mà đối tượng

không đủ năng lực đưa ra quyết định, sự thỏa thuận cần

được giao cho người đại diện hợp pháp.

• Thỏa thuận tham gia nghiên cứu là một quá trình thông

tin hai chiều giữa nhà nghiên cứu và đối tượng tham gia

từ trước, trong cho đến khi kết thúc nghiên cứu.

Văn Bản đồng ý

• Hình thức của bản thỏa thuận tham gia

nghiên cứu gồm 2 phần:

– Phần cung cấp thông tin về nghiên cứu

– Phần để đối tượng và nhà nghiên cứu ký

đồng ý thỏa thuận tham gia nghiên cứu.

NỘI DUNG CHÍNH CỦA ICF

Xác nh n ậlà nghiên

c uứ

M c tiêu ụnghiên c u ?ứ

Th i gian ờnghiên c u d ứ ựki n, s ế ốl ngượ

Mô t các ảbi n pháp ệth c hi nự ệ

Mô t ảnguy c ơd ki nự ế

L i ích d ơ ựki nế

NỘI DUNG CHÍNH CỦA ICF

T nguy n ự ệtham gia

B o m tả ậ

Thông báo nh ng ữ

phát hi n ệm iớ

Quy đ nh ịv đ n bùề ề

Có th ểch m d t ấ ứ

nghiên c uứ

Đ a ch ị ỉliên h ệcho BN

MỘT SỐ NGUYÊN TẮC CỦA BẢN CHẤP THUẬN TÌNH

NGUYỆN THAM GIA NGHIÊN CỨU

• Tham gia tự nguyện của đối tượng nghiên cứu

• Được cung cấp đầy đủ thông tin về nghiên cứu.

• Đảm bảo nguyên tắc quá trình thông tin là hai

chiều tạo sự liên hệ thường xuyên cho đối

tượng.

• Không được ép buộc, xui khiến, dụ dỗ hoặc có

bất cứ sự đe dọa dưới bất kỳ hình thức nào.

• Đối tượng được phép dừng tham gia nghiên cứu

(rút khỏi nghiên cứu) ở bất kỳ thời điểm nào mà

không bị đối xử ngược đãi hoặc không công

bằng.

MỘT SỐ NGUYÊN TẮC CỦA BẢN CHẤP THUẬN TÌNH

NGUYỆN THAM GIA NGHIÊN CỨU

• Ngôn ngữ trong bản chấp thuận phải là ngôn ngữ phổ

thông dễ hiểu để đối tượng có thể lựa chọn.

• Người đại diện cho đối tượng đối với nhóm đối tượng dễ

bị tổn thương không tự đưa ra quyết định phải là người

đại diện hợp pháp được pháp luật công nhận.

• Ngôn ngữ trong bản chấp thuận phải không chối bỏ

quyền lợi của người tham gia nghiên cứu nhưng cũng

không làm giảm trách nhiệm của nhà nghiên cứu hay

của các cơ sở nghiên cứu.

NHỮNG THÀNH PHẦN THIẾT YẾU CỦA MỘT BẢN

THỎA THUẬN THAM GIA NGHIÊN CỨU

• Mô tả nghiên cứu

Khẳng định tính chất khoa học của nghiên cứu

Nêu rõ mục tiêu nghiên cứu

Quy trình nghiên cứu

Trách nhiệm mong đợi của đối tượng tham gia

Thiết kế nghiên cứu cần được giải thích rõ, dễ hiểu

như vấn đề lựa chọn ngẫu nhiên, nhóm chứng v.v...

Nguy cơ dự kiến

• Mô tả nguy cơ

Cần giải thích rõ các nguy cơ có thể có

Không cường điệu nguy cơ nhưng cũng không làm

giảm nhẹ nguy cơ

Cần được báo trước những nguy cơ, tình trạng đau

đớn, không thoải mái hoặc những bất tiện gặp phải.

Nguy cơ dự kiến

Cần mô tả cả những nguy cơ ảnh hưởng tới

sức khỏe hay hạnh phúc vợ/chồng của đối

tượng.

Nguy cơ cũng có thể là các nguy cơ về tâm lý,

thể chất, xã hội hoặc một tập quán văn hóa

lâu đời

Lợi ích của người tham gia • Mô tả lợi ích

Kết quả mong đợi chính là lợi ích cho đối tượng tham

gia

Lợi ích có thể là lợi ích trực tiếp cho đối tượng nhưng

cũng có thể chỉ là lợi ích gián tiếp cho cộng đồng và

xã hội

Cần làm rõ khi kết thúc nghiên cứu, sản phẩm của

nghiên cứu sẽ được ứng dụng như thế nào đối với

cộng đồng và xã hội.

Bảo mật thông tin

• Mô tả cam kết đảm bảo bí mật riêng tư

Mô tả cụ thể các biện pháp đảm bảo bí mật riêng tư

Nhà nghiên cứu phải cam kết đảm bảo giữ bí mật

riêng tư

Các biên pháp đảm bảo bí mật phải được thực hiện

ngay từ khi bắt đầu của nghiên cứu

Quy định trách nhiệm

Cần đình rõ ai, tổ chức nào có thể được tiếp

cận với các thông tin cá nhân.

Phải định rõ trách nhiệm của nhà nghiên cứu

nếu để xảy ra vi phạm các quy định

Cần được sự cho phép của đối tượng khi cần

thiết phải công bố thông tin cá nhân

Bồi thường

• Mô tả những vấn đề liên quan đến bồi thường

Cần khẳng định có hay không có việc bồi thường,

hình thức bồi thường.

Hình thức bồi thường có thể trực tiếp bằng tiền hoặc

có thể điều trị miễn phí

Cần làm rõ đối tượng có được trả công hay không trả

bằng hình thức nào và bao nhiêu.