Bard* Tri-Funnel Replacement Gastrostomy TubeTube de remplacement à trois orifices pour gastrostomie de Bard* Bard* dreilumige WechselsondeSonda di riposizionamento per gastrostomia Tri-Funnel Bard*Tubo de sustitución de gastrostomía Bard* Tri-FunnelBard* Tri-funnel vervangende GastrostomieslangTubo de Gastrostomia de Substituição Tri-Funnel da Bard*Ανταλλακτικός Σωλήνας Γαστροστομίας Bard* Τριπλής ΧοάνηςBard* Tri-Funnel erstatningsgastrostomislange Bard* Tri-Funnel ersättningssond för gastrostomiBard* kolmihaarainen korvaava gastrostomialetkuBard* Tri-Funnel-erstatningsgastrostomislangeBard* háromcsatornás helyettesító gasztrosztómiás szonda Náhradní gastrostomická sonda Bard* se třemi hrdly Zastępcza rurka po gastrostomii Bard* Tri-FunnelBard* Üç Ağızlı Yedek Gastrostomi BorusuBard* (Трехвороночная сменная гастросто мическая трубка производства компании Bard*)

0732741 1206R

Information for Use Brugsanvisning Информация по использованиюInformations pour l’usage BruksanvisningGebrauchsinformationen KäyttöohjeetInformazioni per l’uso BruksansvisningInformación para su uso Felhasználási tájékoztatóInformatie voor gebruik Návod k použitíInformações de Utilização Informacje o stosowaniuΠληροφορίες Χρήσης Kullanım Bilgileri

Bard Access Systems, Inc.605 North 5600 WestSalt Lake City, Utah 84116 USA1-800-545-0890 (U.S.A.)1-801-522-5000www.bardaccess.com

Assembled in Mexico0086

Manufacturer

Bard LimitedForest House, Brighton RoadCrawley, West SussexRH11 9BP UK

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English

CAUTION: Federal (U.S.A.) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.

2Do not reuse

Do not resterilize

Attention, see instructions for use

Do not use if package is damaged

STERILIZE

Contents:

Device DescriptionThe Bard* Tri-Funnel Replacement Gastrostomy Tube is a silicone balloon-type device designed for administration of feeding and/or medication through an established gastrostomy tract, packaged sterile in a kit containing a packet of lubricating jelly.

Indications for UseFor percutaneous placement of a replacement gastrostomy feeding and/or decompression device into an established, appropriately sized stoma.

ContraindicationsPlacement of this device is contraindicated in individuals who do not have a well established gastrostomy site. In addition, any evidence of granulation tissue, infection or irritation should be addressed medically prior to insertion of this device.

WarningsReuse and/or repackaging

may create a risk of patient or user infection, compromise the struc- tural integrity and/or essential material and design characteristics of the device, which may lead to device failure, and/or lead to injury,

or slippage of the device into the peritoneal cavity will result in serious

inflation size and device retention and could potentially lead to

on the gastric mucosa and migration of the internal balloon into the peritoneal cavity which can result in serious consequences including

inflation lumen as this lumen does not provide access for nutritional support to the patient’s GI tract and could potentially damage the

slippage of the device into the peritoneal cavity will result in serious

of in accordance with accepted medical practice and applicable

Adverse ReactionsMinor wound infections at stoma site, leakage of gastric contents, gastrocolic fistula and sepsis.

Instructions for Use1. Inspect package and contents for damage. If damaged, do not use.2. The Bard* Tri-Funnel replacement gastrostomy tube is designed for insertion

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into a well-established gastrostomy tract.3. Remove existing gastrostomy tube per manufacturer’s instructions. Any

evidence of infection, irritation or granulation tissue should be addressed medically prior to insertion of the Bard* Tri-Funnel tube.

4. Select the Bard* Tri-Funnel tube french size that most closely matches the stoma size. Lubricate the tube with a non-petroleum-based lubricant.

5. Cleanse the skin around the stoma.6. Gently insert the Bard* Tri-Funnel tube into the tract. Move the balloon

portion forward into the stomach.

the

will result in serious consequences including peritonitis, sepsis and

7. Inflate the balloon using water or saline solution using a luer tip syringe to inject into the color-coded inflation lumen. See the table below for the maximum volume of saline to use for inflation.

balloon inflation size and device retention and could potentially

pressure on the gastric mucosa and migration of the internal balloon into the peritoneal cavity which can result in serious consequences

12 French / 4.0 mm White 5 (ml) 14 French / 4.7 mm Green 5 (ml) 16 French / 5.3 mm Orange 20 (ml) 18 French / 6.0 mm Red 20 (ml) 20 French / 6.7 mm Yellow 20 (ml) 22 French / 7.3 mm Purple 20 (ml) 24 French / 8.0 mm Blue 20 (ml)

8. Gently pull the Bard* Tri-Funnel tube upwards until the balloon just meets the gastric mucosa.

9. Apply slight traction to the Bard* Tri-Funnel tube while positioning the retention disc against the abdomen.

cause tissue

10. Using standard procedure, as defined by facility or healthcare provider, check for patency of the Bard* Tri-Funnel tube. When placement and patency are established, feeding may begin through the large center port. The side luer port is designed for medications.

the color-coded balloon inflation lumen as this lumen does not provide access for nutritional support to the patient’s GI tract and could potentially damage the balloon and cause blockage of the balloon inflation

will result in serious consequences including peritonitis, sepsis and

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Tube Care1. Medications should be administered separately from feeding, one dose

at a time. A pharmacist should be consulted for questions about specific medications.

2. Flush the Bard* Tri-Funnel tube using a patient-appropriate amount of water following each administration of feeding and medication. When feeding and/or medication administration is complete, place attached protective plug firmly into the feeding and/or medication lumen.

3. Check balloon volume every 7 to 10 days for correct inflation volume using the following steps:

inflation volume is printed on the color-coded balloon inflation port.4. For optimal performance, the Bard* Tri-Funnel tube should be replaced every

30 days or as required to ensure balloon patency and an unoccluded tube lumen.

5. When removing the Bard* Tri-Funnel tube, deflate the tube balloon using a luer tip syringe. If deflation of the balloon is difficult with the syringe, the valve arm should be severed.

accepted medical practice and applicable local, state,

An issued or revision date and a revision number for these instructions are included for the user’s information on the first page directly beneath the telephone number of Bard Access Systems. In the event that two years have elapsed between this date and product use, the user should contact Bard Access Systems to see if additional product information is available (Telephone Number: 1-800-545-0890 in the U.S.A., or 1-801-522-5000).

* Bard is a trademark and/or registered trademark of C. R. Bard, Inc.

©2012 C. R. Bard, Inc. All rights reserved.

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Fran

çais

ATTENTION : Conformément à la législation fédérale des Etats-Unis, cet instrument ne doit être vendu que par un médecin ou sur prescription médicale.

2Ne pas réutiliser Ne pas restériliser Attention, voir le mode d’emploi Contient:

Ne pas utiliser si l’emballage est

endommagé

Description du matérielLe tube de remplacement à trois orifices pour gastrostomie de Bard* est un dispositif de type ballonnet en silicone destiné à l’administration d’aliments et/ou de médicaments par une voie de gastrostomie établie. Il est emballé stérile dans un kit contenant un paquet de gelée lubrifiante.

IndicationsPour la mise en place percutanée d’un dispositif d’alimentation et/ou de décompression de remplacement pour gastrostomie dans un stoma établi, de taille appropriée.

Contre-indicationsLa mise en place de ce dispositif est contre-indiquée chez les individus qui n’ont pas un site de gastrostomie bien établi. En outre, s’il y a des raisons de penser qu’il existe du tissu de granulation, une infection ou une irritation, il convient de demander conseil à un médecin avant d’introduire cet appareil.

Mises en garde Une réutilisation et/ou

un ré-emballage peut créer un risque d’infection pour le patient ou l’utilisateur, compromettre l’intégrité structurale et/ou le matériau essentiel et les caractéristiques de conception du dispositif, ce qui

du système dans la cavité péritonéale aura de graves conséquences telles

pousser le ballonnet interne dans la cavité péritonéale, ce qui pourrait avoir de graves conséquences telles qu’une péritonite, une septicémie

gonflement du ballon codée en couleur car cette lumière ne donne pas accès au tractus gastro-intestinal du patient pour un soutien nutritionnel et pourrait potentiellement endommager le ballonnet et provoquer le

système dans la cavité péritonéale aura de graves conséquences telles

Infections de plaies mineures au site du stoma, fuite du contenu gastrique, fistule gastrocolique et état septique.

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1. Inspecter le paquet et le contenu pour voir s’ils sont endommagés. Si le système est endommagé, ne pas l’utiliser.

2. Le tube de remplacement à trois orifices pour gastrostomie de Bard* est destiné à une insertion dans une voie de gastrostomie bien établie.

3. Retirer le tube de gastrostomie existant en suivant les instructions du fabricant. Tout signe d’infection, d’irritation ou tout tissu de granulation devra être traité médicalement avant l’insertion du tube à trois orifices de Bard*.

4. Choisissez le tube à trois orifices de Bard* de taille French qui correspond le mieux à la taille du stoma. Lubrifier le tube avec un lubrifiant dont la base est exempte de pétrole.

5. Nettoyer la peau autour du stoma.6. Introduire délicatement le tube à trois orifices de Bard* dans la voie de

gastrostomie. Déplacer la portion du ballonnet vers l’avant dans l’estomac.

passé dans la

péritonéale aura de graves conséquences telles qu’une péritonite, une

7. Gonfler le ballonnet en utilisant de l’eau ou une solution physiologique dans une seringue à extrémité Luer pour injecter dans la lumière de gonflement codée en couleur. Se reporter au tableau ci-dessous pour connaître le volume maximal de la solution physiologique à utiliser pour le gonflement.

ceci peut entraîner un gonflement de ballonnet de taille incorrecte, une

pousser le ballonnet interne dans la cavité péritonéale, ce qui pourrait avoir de graves conséquences telles qu’une péritonite, une septicémie et,

12 French / 4,0 mm Blanc 5 (ml) 14 French / 4,7 mm Vert 5 (ml) 16 French / 5,3 mm Orange 20 (ml) 18 French / 6,0 mm Rouge 20 (ml) 20 French / 6,7 mm Jaune 20 (ml) 22 French / 7,3 mm Pourpre 20 (ml) 24 French / 8,0 mm Bleu 20 (ml)

8. Tirer doucement le tube à trois orifices de Bard* vers le haut jusqu’à ce que le ballonnet soit tout juste en contact avec la muqueuse gastrique.

9. Appliquer une légère traction au tube à trois orifices de Bard* tout en positionnant le disque de rétention contre l’abdomen.

10. En utilisant la procédure standard, telle qu’elle est définie par le prestataire de facilités ou de soins, vérifier la perméabilité du tube à trois orifices de Bard*. Dès que l’on a établi que le système est bien en place et perméable, on peut commencer à nourrir le patient par le grand orifice central. L’orifice Luer latéral est prévu pour l’administration de médicaments.

de médicament dans la lumière de gonflement codée en couleur car cette lumière ne

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donne pas accès au tractus gastro-intestinal du patient pour un soutien nutritionnel et pourrait potentiellement endommager le ballonnet

ou le glissement du système dans la cavité péritonéale aura de graves conséquences telles qu’une péritonite, une septicémie et,

1. Les médicaments doivent être administrés séparément de la nourriture, une dose à la fois. Consulter un pharmacien pour toutes les questions concernant des médicaments spécifiques.

2. Rincer le tube à trois orifices de Bard* en utilisant une quantité d’eau appropriée au patient après chaque administration de nourriture et de médicament. Une fois l’administration de nourriture et/ou de médicament terminée, placer fermement le bouchon de protection ci-joint dans la lumière d’administration de la nourriture et/ou du médicament.

3. Vérifier le volume du ballonnet tous les 7 à 10 jours pour corriger le volume de gonflement en suivant les étapes suivantes :

ballonnet.

gonflement maximal est imprimé sur l’orifice de gonflement du ballon codé en couleur.

4. Pour des performances optimales, le tube à trois orifices de Bard* devra être remplacé tous les 30 jours ou en fonction des besoins pour garantir la perméabilité du ballonnet et une lumière non occluse dans le tube.

5. Lors du retrait du tube à trois orifices de Bard*, dégonfler le ballonnet du tube à l’aide d’une seringue à extrémité Luer. S’il est difficile de dégonfler le ballonnet avec la seringue, le bras de la valve devra être sectionné.

présenter un risque

pratiques et règles hospitalières locales, nationales et fédérales en

A la première page, directement sous l’adresse et le numéro de téléphone de la Bard Access Systems, se trouvent une date de publication ou de révision et un numéro de révision ayant trait à ces instructions, à titre d’information pour l’utilisateur. Dans le cas où deux années se sont écoulées entre cette date et l’utilisation du produit, l’utilisateur est invité à contacter Bard Access Systems afin de vérifier si des informations complémentaires sont disponibles (No. de Tél. : 1-800-545-0890 pour les Etats-Unis ou 1-801-522-5000).

* Bard est une marque déposée de C. R. Bard, Inc.

©2012 C. R. Bard, Inc. Tous droits réservés.

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Deutsch

VORSICHT: Nach US-amerikanischem Bundesgesetz darf dieses Produkt nur an einen Arzt oder in dessen Auftrag verkauft werden.

2 Nicht wiederverwenden Nicht resterilisieren Achtung! Gebrauchsanweisung beachten

Inhalt: Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist

Bei der dreilumigen Wechselsonde von Bard* handelt es sich um eine Silikonsonde mit Ballon zur Verabreichung von Nahrung und/oder Medikamenten über einen etablierten Gastrostomietrakt. Sie ist in einem Set mit einem Päckchen Schmiergel steril verpackt.

AnwendungsgebieteZur perkutanen Plazierung einer Wechselsonde für die Nahrungsverabreichung und/oder einer Dekompressionssonde in einen etablierten Stomatrakt geeigneter Größe.

GegenanzeigenDie Plazierung dieses Instruments ist kontraindiziert, wenn keine gut etablierte Gastrostomie vorhanden ist. Außerdem müssen alle Anzeichen für die Bildung von Granulationsgewebe, Infektionen oder Reizungen vor dem Einführen dieses Instruments medikamentös handelt werden.

Warnhinweise

Wiederverwenden und/oder Umpacken kann zu einem

Unversehrtheit und/oder wichtige Material- und Designeigenschaften der

Bauchhöhle kann schwerwiegende Folgen mit potentiell tödlichem Ausgang

und die Migration des Ballons in die Bauchhöhle schwere Folgen mit potentiell

in die Bauchhöhle kann schwerwiegende Folgen mit potentiell tödlichem

Kleinere Wundinfektionen im Bereich des Stomas, Austreten von Mageninhalt, gastrokolische Fisteln und Sepsis.

Gebrauchsanweisung1. Verpackung und Inhalt auf Schäden überprüfen. Nicht benutzen, falls irgendwelche

Schäden festzustellen sind.2. Die dreilumige Wechselsonde von Bard* ist zur Plazierung in einem gut etablierten

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Gastrostomietrakt vorgesehen.3. Die liegende Gastrostomiesonde entsprechend den Anweisungen des Herstellers

herausnehmen. Etwaige Anzeichen für eine Infektion, Reizung oder für die Bildung von Granulationsgewebe müssen vor dem Legen der Sonde von Bard* medikamentös behandelt werden.

4. Eine Sonde von Bard* der Frenchgröße wählen, die der Stomagröße am nächsten ist. Die Sonde mit einem Gleitmittel behandeln, das nicht auf Petroleumbasis hergestellt ist.

5. Die Haut um das Stoma reinigen.6. Die dreilumige Sonde von Bard* vorsichtig in den Trakt einführen. Den Ballonteil in

den Magen vorschieben.

schwerwiegende Folgen mit potentiell tödlichem Ausgang haben, wie

7. Den Ballon unter Verwendung einer Spritze mit Luerspitze mit Wasser oder physiologischer Kochsalzlösung aufblasen, wozu das farblich gekennzeichnete Aufblaslumen dient. Das maximale Volumen für die physiologische Kochsalzlösung, das zum Aufblasen des Ballons verwendet werden muß, ist der Tabelle weiter unten zu entnehmen.

die Bauchhöhle schwere Folgen mit potentiell tödlichem Ausgang haben

12 French / 4,0 mm Weiß 5 (ml) 14 French / 4,7 mm Grün 5 (ml) 16 French / 5,3 mm Orange 20 (ml) 18 French / 6,0 mm Rot 20 (ml) 20 French / 6,7 mm Gelb 20 (ml) 22 French / 7,3 mm Lila 20 (ml) 24 French / 8,0 mm Blau 20 (ml)

8. Die Sonde von Bard* vorsichtig nach oben ziehen, bis der Ballon die Magenschleimhaut leicht berührt.

9. Sonde von Bard* leicht anziehen und währenddessen die Fixationsscheibe an das Abdomen anlegen.

weil

10. Mit Hilfe des vom Krankenhaus oder vom Arzt vorgeschriebenen Standardverfahrens die dreilumige Sonde von Bard* auf ihre Durchgängigkeit prüfen. Sobald die richtige Plazierung und die Durchgängigkeit der Sonde überprüft worden sind, kann mit der Nahrungsverabreichung durch die große mittlere Öffnung begonnen werden. Der seitliche Luer-Anschluß ist für die Verabreichung von Medikamenten vorgesehen.

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des Instruments in die Bauchhöhle kann schwerwiegende Folgen mit

1. Die Medikation muß immer getrennt von der Nahrung verabreicht werden und die einzelnen Dosen sollten hintereinander gegeben werden. Falls Fragen zu bestimmten Medikamenten bestehen, muß ein Apotheker zu Rate gezogen werden.

2. Nach jeder Verabreichung von Nahrung und Medikamenten muß die dreilumige Sonde von Bard* mit einer für den Patienten angemessenen Menge Wasser durchgespült werden. Wenn die Verabreichung von Nahrung und/oder Medikamenten beendet ist, muß der angebrachte Schutzstopfen fest auf das für die Nahrungszufuhr und/oder die Zufuhr von Medikamenten vorgesehene Lumen aufgesteckt werden.

3. Das Ballonvolumen muß alle 7-10 Tage auf das korrekte Aufblasvolumen überprüft werden. Befolgen Sie dabei folgende Schritte:

Aufblasvolumen ist auf dem farblich gekennzeichneten Aufblasanschluß aufgedruckt.

4. Um eine optimale Leistungsfähigkeit zu erreichen, muß die dreilumige Sonde von Bard* alle 30 Tage ausgewechselt werden oder früher, wenn das zur Gewährleistung der Durchgängigkeit des Ballons und eines freien, unverlegten Sondenlumens erforderlich ist.

5. Beim Entfernen der dreilumigen Sonde von Bard* muß zuerst unter Verwendung der Spritze mit der Luerspitze die Luft aus dem Ballon abgelassen werden. Sollte das Ablassen der Luft mit der Spritze schwierig sein, kann der Ventilarm abgetrennt werden.

Medizinprodukt

landesweiten oder bundesweiten gesetzlichen Regelungen und

Das Datum der Veröffentlichung oder Änderung sowie die Nummer der revidierten Fassung dieser Gebrauchsinformationen ist zur Information des Anwenders auf der ersten Seite, direkt unter der Telefonnummer der Bard Access Systems, abgedruckt. Sollten seit dem dort vermerkten Datum und der Anwendung des Produktes zwei Jahre vergangen sein, wird dem Anwender geraten, sich mit der Bard Access Systems in Verbindung zu setzen, um herauszufinden, ob neue Produktinformationen vorliegen (Tel. Nr.: 1-800-545-0890 in den USA oder 1-801-522-5000).

* Bard ist ein eingetragenes Warenzeichen der C. R. Bard, Inc.

©2012 C. R. Bard, Inc. Alle Rechte vorbehalten.

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Ital

iano

ATTENZIONE: In base alla legge federale (U.S.A.) la vendita del presente disposi-tivo è consentita solo da parte di o su prescrizione di un medico.

2Non riutilizzare Non risterilizzare

Non utilizzare se la confezione è danneggiata

Leggere attentamente le istruzioni per l’uso Contenuto:

Descrizione dell’apparecchioLa sonda di riposizionamento per gastrostomia Tri-Funnel Bard* è un dispositivo a palloncino in silicone realizzato per la somministrazione di alimenti e/o farmaci attraverso un tratto gastrostomale stabilito; il dispositivo è fornito sterile in un kit che contiene una confezione di gel lubrificante.

Indicazioni per l’usoIl dispositivo è indicato per il posizionamento percutaneo di un dispositivo di riposizionamento per alimentazione e/o decompressione per gastrostomia in uno stoma stabilito, di dimensioni adeguate.

ControindicazioniIl posizionamento di questo dispositivo è controindicato in soggetti che non presentano un sito gastrostomale stabilito. In presenza di tessuto di granulazione, infezioni o irritazioni, è opportuno rivolgersi a un medico prima di procedere all’inserimento dello strumento.

AvvertenzeIl riutilizzo

e/o il riconfezionamento possono creare un rischio di infezioni per

caratteristiche essenziali del materiale e del design del dispositivo, con conseguente possibile guasto del dispositivo e/o lesioni, malattie o

si trovi completamente all’interno dello stomaco prima di procedere

dispositivo, determinando potenzialmente l’involontaria rimozione

eccessiva sulla mucosa gastrica e la migrazione del palloncino interno

l’accesso al tratto gastrointestinale del paziente per il supporto nutrizionale e si potrebbero così provocare danni al palloncino e

Una volta usato, questo prodotto potrebbe rappresentare un rischio

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Infezioni minori della ferita in corrispondenza dello stoma, perdita di contenuto gastrico, fistola gastrocolica e sepsi.

Istruzioni per l’uso1. Controllare che la confezione e il contenuto non siano danneggiati. Se questi

risultano danneggiati, non utilizzarli.2. Il dispositivo di riposizionamento per gastrostomia Tri-Funnel Bard* è

realizzato per l’inserimento in un tratto gastrostomale ben stabilito.3. Rimuovere la sonda per gastrostomia in situ seguendo le istruzioni del

produttore. L’eventuale presenza di infezione, irritazione o tessuto di granulazione dovrebbe essere sottoposta a trattamento medico prima del posizionamento della sonda Tri-Funnel Bard*.

4. Selezionare la misura in French della sonda Tri-Funnel Bard* che corrisponde maggiormente alle dimensioni dello stoma. Lubrificare la sonda con un lubrificante che non sia a base di petrolio.

5. Pulire l’area cutanea circostante lo stoma.6. Inserire delicatamente la sonda Tri-Funnel Bard* nel tratto stomale. Fare

avanzare la porzione a palloncino all’interno dello stomaco.

attraverso il tratto

7. Gonfiare il palloncino con acqua o soluzione fisiologica iniettandole nel lume di gonfiaggio codificato per colore utilizzando una siringa con punta luer. Per il volume massimo di soluzione fisiologica da utilizzare per il gonfiaggio, fare riferimento alla tabella riportata di seguito.

il palloncino,

e la ritenzione del dispositivo, determinando potenzialmente

12 French / 4,0 mm Bianco 5 (ml) 14 French / 4,7 mm Verde 5 (ml) 16 French / 5,3 mm Arancio 20 (ml) 18 French / 6,0 mm Rosso 20 (ml) 20 French / 6,7 mm Giallo 20 (ml) 22 French / 7,3 mm Porpora 20 (ml) 24 French / 8,0 mm Blu 20 (ml)

8. Tirare delicatamente la sonda Tri-Funnel Bard* verso l’alto fino a posizionare il palloncino contro la mucosa gastrica.

9. Durante il posizionamento del disco di ritenzione contro l’addome eseguire una leggera trazione della sonda Tri-Funnel Bard*.

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10. Utilizzando la procedura standard stabilita dalla struttura o dal personale ospedaliero, controllare la pervietà della sonda Tri-Funnel Bard*. Una volta stabiliti la pervietà e il posizionamento, è possibile iniziare l’alimentazione attraverso la grande apertura centrale. La presa luer laterale è destinata alla somministrazione di farmaci.

attraverso il lume

non fornisce l’accesso al tratto gastrointestinale del paziente per il supporto nutrizionale e si potrebbero così provocare danni al palloncino

Manutenzione della sonda1. I farmaci devono essere somministrati separatamente dai nutrienti, in singole

dosi. Per eventuali domande su farmaci specifici, consultare un farmacista.2. Dopo ciascuna somministrazione di farmaci o nutrienti lavare la sonda Tri-

Funnel Bard* utilizzando la quantità di acqua adeguata alle esigenze del paziente. Al termine della somministrazione di farmaci o nutrienti, chiudere il relativo lume applicando saldamente l’apposito tappo di protezione.

3. Controllare il corretto volume di gonfiaggio del palloncino ogni 7-10 giorni seguendo le indicazioni riportate di seguito:

dal palloncino.

massimo di gonfiaggio è stampato sulla presa di insufflazione del palloncino codificato per colore.

4. Per ottenere prestazioni ottimali, sostituire la sonda Tri-Funnel Bard* ogni 30 giorni oppure con la frequenza necessaria a garantire la pervietà del palloncino e del lume della sonda.

5. Quando viene rimossa la sonda Tri-Funnel Bard*, sgonfiare il palloncino mediante una siringa con punta luer. Se è difficile sgonfiare il palloncino con la siringa, è necessario separare il braccio della valvola.

Per informazioni dell’utente si allega la data di pubblicazione o di revisione ed un numero di revisione delle presenti istruzioni sulla prima pagina direttamente sotto il numero di telefono della Bard Access Systems. Nel caso siano passati due anni tra tale data e il momento di utilizzo del prodotto, l’utente deve contattare la Bard Access Systems per controllare se sono disponibili ulteriori informazioni sul prodotto (numero telefonico: 1-800-545-0890 [U.S.A.] o 1-801-522-5000).

* Bard è un marchio registrato della C. R. Bard, Inc.

©2012 C. R. Bard, Inc. Tutti i diritti riservati.

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Español

AVISO: la ley federal de EE.UU. limita la venta de este dispositivo, que debe ser realizada por personal médico o por prescripción facultativa.

2No Debe

ReutilizarseNo

reesterilizarAtención,consulte las instrucciones de uso

No usar si el envase está dañado

STERILIZE

Contenido:

Descripción del dispositivoEl tubo de sustitución de gastrostomía Bard* Tri-Funnel es un dispositivo tipo balón de silicona diseñado para la administración de alimentos y medicación a través de un tracto de gastrostomía ya establecido, envasado estéril en un kit que contiene un envase de gelatina lubricante.

IndicacionesColocación percutánea de un dispositivo de sustitución de un tubo de alimentación o descompresión en un estoma del tamaño adecuado ya establecido.

ContraindicacionesLa colocación de este dispositivo está contraindicada en individuos que no tienen un trayecto de gastrostomía bien establecido. Por otra parte, deberá tratarse médicamente antes de la inserción del dispositivo cualquier indicio de tejidos con granulación, infección o irritación.

Avisos

y/o el reenvasado puede originar un riesgo de infección para el paciente o usuario, afectar a la integridad estructural y/o al material esencial y diseño de las características del dispositivo, lo que podría producir el fallo del dispositivo y/o producir lesión, enfermedad

tamaño de inflado del balón inadecuado, y retención del dispositivo,

de inflado recomendado, ya que ello puede provocar una presión

con código de color, ya que este lumen no da acceso para el soporte nutricional hasta el tracto gastrointestinal del paciente, y podría

médicas aceptadas, y la legislación, y normativas locales,

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Reacciones adversasInfecciones leves de la herida en la zona del estoma, pérdidas del contenido gástrico, fístula gastrocólica y sepsis.

Instrucciones de uso1. Inspeccione el envase y su contenido por si estuviera dañado. No lo utilice si

está dañado.2. El tubo de sustitución de gastrostomía Bard* de triple canal está diseñado

para su inserción en un tracto de gastrostomía bien establecido.3. Retire el tubo de gastrostomía previo según las instrucciones de su fabricante. Debe

valorarse médicamente cualquier signo de infección, irritación o tejido de granulación, antes de la inserción del tubo Bard* de triple canal.

4. Seleccione el tamaño en French del tubo Bard* Tri-Funnel que se ajuste mejor al tamaño del estoma. Lubrique el tubo con un lubricante de tipo no petróleo.

5. Limpie la piel en torno al estoma.6. Inserte suavemente el tubo Bard* Tri-Funnel en el trayecto del estoma.

Desplace la porción del balón hacia delante en el estómago.

todo el

7. Infle el balón utilizando agua o solución salina, con una jeringa de punta luer para inyectarlo en el lumen de inflado codificado por colores. Para conocer el volumen de salino que debe utilizar en el inflado, consulte la tabla que se incluye a continuación.

en un tamaño de inflado del balón inadecuado, y retención del dispositivo, lo cual podría producir, potencialmente, que el paciente

12 French / 4,0 mm Blanco 5 (ml) 14 French / 4,7 mm Verde 5 (ml) 16 French / 5,3 mm Anaranjado 20 (ml) 18 French / 6,0 mm Rojo 20 (ml) 20 French / 6,7 mm Amarillo 20 (ml) 22 French / 7,3 mm Púrpura 20 (ml) 24 French / 8,0 mm Azul 20 (ml)8. Tire suavemente del tubo Bard* Tri-Funnel hacia arriba, hasta que el balón se

encuentre sobre la mucosa gástrica.9. Aplique una ligera tracción sobre el tubo Bard* Tri-Funnel mientras coloca el

disco de retención contra el abdomen.

10. Compruebe la permeabilidad del tubo Bard* Tri-Funnel, según las normas del centro o las instrucciones del médico. Una vez establecida la colocación y permeabilidad, puede comenzar la alimentación a través del acceso central más grande. El acceso lateral luer ha sido diseñado para administrar medicamentos.

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del balón con código de color, ya que este lumen no da acceso para el soporte nutricional hasta el tracto gastrointestinal del paciente,

Cuidados del tubo1. Los medicamentos deben administrarse independientemente de la

alimentación, con las dosis de una en una. Deberá consultar a un farmacéutico sobre medicaciones específicas.

2. Purgue el tubo Bard* Tri-Funnel usando una cantidad de agua adecuada a cada paciente después de administrar alimentos y medicación. Cuando finalice la alimentación y administración de medicamentos, coloque firmemente el tapón protector que se adjunta en el lumen de alimentación o medicación correspondiente.

3. Compruebe el volumen del balón cada 7 a 10 días para mantener un volumen de inflado correcto, de acuerdo con los siguientes pasos:

balón.

inflado máximo viene impreso sobre el acceso de inflado del balón con código de color.

4. Para su comportamiento óptimo, debe cambiar el tubo Bard* Tri-Funnel cada 30 días, o cuando sea necesario para garantizar la permeabilidad del balón y del lumen del tubo.

5. Cuando extraiga el tubo Bard* Tri-Funnel, desinfle el balón del tubo usando una jeringa con punta luer. Si es difícil desinflar el balón con la jeringa, deberá romper el brazo de la válvula.

médicas aceptadas, y la legislación y normativas locales, federales

Para información del usuario, en la primera página, a continuación de la dirección y el número de teléfono de Bard Access Systems, se indica la fecha de publicación o de revisión, y el número de la revisión de estas instrucciones. En caso de que hayan transcurrido dos años entre dicha fecha y la de utilización del producto, el usuario deberá ponerse en contacto con Bard Access Systems para preguntar si existe alguna otra información (número de teléfono: 1-800-545-0890 en EE.UU., o 1-801-522-5000 en los demás países).* Bard es marca comercial registrada de C. R. Bard, Inc. ©2012 C. R. Bard, Inc. Reservados todos los derechos.

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Nede

rland

s OPGELET: Krachtens de federale wetgeving (VS) mag dit instrument uitsluitend door of op voorschrift van een arts worden verkocht

BeschrijvingDe Bard* tri-funnel vervangende Gastrostomieslang is een siliconen ballon-type hulpmiddel ontworpen voor het toedienen van voedsel en/of medicijnen door een aangebracht gastrostomiekanaal, steriel verpakt in een set waarin zich ook een pakje gel bevindt.

IndicatiesVoor percutane plaatsing van een vervangende gastrostomie voedings- en/of decompressiehulpmiddel in een bestaande stoma van de juiste maat.

Contra-indicatiesPlaatsing van dit hulpmiddel is gecontra-indiceerd bij personen die geen goede bestaande gastrostomieplaats hebben. Bovendien moet ieder teken van korrelig weefsel, infectie of irritatie voorafgaande aan het inbrengen van dit instrument worden onderzocht en behandeld.

Waarschuwingen

infectie voor de patiënt of gebruiker inhouden, kan een invloed hebben op de structurele integriteit en/of het essentiële materiaal en de ontwerpkenmerken van het hulpmiddel die tot een fout van het hulpmiddel

slippen van het hulpmiddel in de peritoneale holte zal resulteren in ernstige consequenties waaronder peritonitis, sepsis en mogelijk, de dood tot

onjuiste balloninflatiegrootte en retentie van het hulpmiddel en kan mogelijk

veroorzaken op de maagslijmvliezen en migratie van de inwendige ballon in de peritoneale holte, hetgeen kan resulteren in ernstige consequenties waaronder

balloninflatielumen, daar dit lumen geen toegang geeft voor voeding tot het maagdarmkanaal van de patiënt en mogelijk schade aan de ballon

plaatsing en doorgankelijkheid niet kan worden bevestigd, niet beginnen

zal resulteren in ernstige consequenties waaronder peritonitis, sepsis en

worden behandeld en vernietigd overeenkomstig de gangbare medische normen en van kracht zijnde plaatselijke, provinciale,

2Niet

HergebruikenNiet opnieuw

steriliserenRaadpleeg de

instructies voor gebruikNiet gebruiken wanneer de verpakking beschadigd is

STERILIZE

Inhoud:

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BijwerkingenKleine wondinfecties op de plaats van de stoma, lekkage van maaginhoud, maagfistels en sepsis.

Gebruiksaanwijzing1. Inspecteer verpakking en inhoud op beschadiging. Het product niet

gebruiken als er tekenen van beschadiging aanwezig zijn.2. De Bard* Tri-funnel vervangende gastrostomieslang is ontworpen om

ingebracht te worden in een reeds aanwezig gastrostomiekanaal.3. Verwijder de bestaande gastrostomieslang op de door de fabrikant

aangegeven wijze. elk teken van infectie, irritatie of korrelig weefsel moet voorafgaand aan het inbrengen van de Bard* Tri-funnelslang medisch worden behandeld.

4. Selecteer de franse maat in Bard* tri-funnelslang die het best past bij de stomamaat. smeer de slang met een niet op petroleum gebaseerd glijmiddel.

5. Reinig de huid rond de stoma.6. Breng de Bard* Tri-Funnelslang voorzichtig in in het kanaal. schuif het

ballongedeelte in de maag.

gepasseerd en volledig in de maag zit voorafgaand aan het vullen van

holte zal resulteren in ernstige consequenties waaronder peritonitis,

7. Vul de ballon met behulp van water of fysiologische zoutoplossing en gebruik een injectiespuit met luertip voor het injecteren in het kleurgecodeerde inflatielumen. Zie de onderstaande tabel voor de maximale hoeveelheid voor vullen te gebruiken fysiologische zoutoplossing.

daar dit kan resulteren in incorrecte balloninflatiegrootte en retentie van het hulpmiddel en kan mogelijk leiden tot onbedoelde

de maagslijmvliezen en migratie van de inwendige ballon in de peritoneale holte, hetgeen kan resulteren in ernstige consequenties waaronder peritonitis, sepsis en mogelijk de dood tot gevolg kan

12 Frans / 4,0 mm Wit 5 (ml) 14 Frans / 4,7 mm Groen 5 (ml) 16 Frans / 5,3 mm Oranje 20 (ml) 18 Frans / 6,0 mm Rood 20 (ml) 20 Frans / 6,7 mm Geel 20 (ml) 22 Frans / 7,3 mm Purper 20 (ml) 24 Frans / 8,0 mm Blauw 20 (ml)

8. Trek de Bard* Tri-Funnelslang voorzichtig omhoog tot de ballon net de maagslijmvliezen raakt.

9. Pas een lichte tractie toe op de Bard* Tri-Funnelslang tijdens het plaatsen van de borgschijf tegen het abdomen.

10. Controleer volgens de standaardprocedure, als bepaald door faciliteit of arts, op doorgankelijkheid van de Bard* Tri-funnelslang. Wanneer plaatsing en

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doorgankelijkheid zijn vastgesteld kan het voeden beginnen via de grote middelste opening. De lueropening aan de zijkant is bedoeld voor medicijnen.

in het kleurgecodeerde balloninflatielumen daar dit lumen geen toegang geeft voor voeding tot het maagdarmkanaal van de patiënt en mogelijk schade aan de ballon en verstopping van

doorgankelijkheid niet kan worden bevestigd, niet beginnen met

holte zal resulteren in ernstige consequenties waaronder peritonitis,

1. Medicijnen moeten afzonderlijk van de voeding worden toegediend, een dosis tegelijk. Voor vragen over specifieke medicaties moet een apotheker geraadpleegd worden.

2. Spoel de Bard* Tri-Funnelslang telkens na het toedienen van voedsel en medicijnen door met behulp van een voor de patiënt geschikte hoeveelheid water. Plaats na het toedienen van voedsel en/of medicijnen de aangehechte beschermingsdop stevig in het voedings- en/of medicatielumen.

3. Controleer het ballonvolume elke 7 tot 10 dagen op correct vulvolume met behulp van de volgende stappen:

uit de ballon.

vulvolume is gedrukt op de kleurgecodeerde balloninflatie-opening.4. Voor een optimale prestatie moet de Bard* Tri-Funnelslang om de 30 dagen

worden vervangen of naar behoefte om de doorgankelijkheid en een niet verstopt slanglumen zeker te stellen.

5. Maak voor het verwijderen van de Bard* Tri-Funnelslang, de slangballon leeg met behulp van een injectiespuit met luertip. Indien het moeite kost de ballon te ledigen met de injectiespuit, moet de ventielarm worden losgemaakt.

potentiële

overeenkomstig de gangbare medische normen en van kracht

Ten behoeve van de gebruiker zijn op de eerste pagina, onder het telefoonnummer van Bard Access Systems, de datum van het opstellen of het herzien en de versie van deze aanwijzingen vermeld. In geval er tussen deze datum en het gebruik van het product 2 jaar verstreken is, moet de gebruiker contact opnemen met Bard Access Systems om te controleren of er aanvullende informatie over het product beschikbaar is (telefoonnummer: 1-800-545-0890 [binnen de V.S.] of 1-801-522-5000).* Bard is een handelsmerk en/of gedeponeerd handelsmerk van C. R. Bard, Inc.

©2012 C. R. Bard, Inc. Alle rechten voorbehouden.

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Português

CUIDADO: As Leis Federais dos E.U. determinam que este dispositivo seja vendido somente por médicos ou por ordem destes

2Não

ReutilizarNão

reesterilizar

Atenção, Consulte as

Instruções de Utilização

Não utilizar se a embalagem esti-

ver danificada.

STERILIZE

Conteúdo:

Descrição do DispositivoO Tubo de Gastrostomia de Substituição Tri-Funnel da Bard* é um dispositivo tipo balão de silicone desenhado para administração de alimentação e/ou medicamentos através de uma via de gastrostomia estabelecida, empacotado estéril num kit contendo um pacote de gel lubrificante.

Indicações de utilizaçãoPara colocação cutânea de um dispositivo de alimentação e/ou descompressão de gastrostomia de substituição para um estoma estabelecido dimensionado adequadamente.

Contra-indicaçõesColocação deste dispositivo é contra-indicado em indivíduos que não tenham um local de gastrostomia bem estabelecido. Além disso, quaisquer sinais de tecido de granulação, infecção ou irritação devem ser abordados por tratamento médico antes da introdução deste dispositivo.

AdvertênciasA reutilização

e/ou reacondicionamento pode originar risco de infecção para o doente ou utilizador, comprometer a integridade estrutural e/ou as características de design ou materiais essenciais do dispositivo, o que pode resultar em falha do dispositivo e/ou lesão, doença ou morte do

em consequências graves incluindo peritonite, sépsis e potencialmente

de inflação do balão incorrecto e retenção do dispositivo e pode levar

a cavidade peritoneal o que pode resultar em consequências graves

consequências graves incluindo peritonite, sépsis e potencialmente,

Reacções adversasInfecções pequenas da ferida no local do estoma, fuga do conteúdo gástrico, fístula e sépsis gastrocólica.

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Instruções de Utilização1. Inspeccione a embalagem e o conteúdo para qualquer danificação. Se estiver

danificada, não utilize.2. O tubo de gastrostomia de substituição Tri-Funnel da Bard* é desenhado

para inserção numa via de gastrostomia bem estabelecida.3. Remova o tubo de gastrostomia existente de acordo com as instruções do

fabricante. Qualquer evidência de tecido infectado, irritado ou granulado deve ser medicamente abordado antes da inserção do tubo Tri-Funnel da Bard*.

4. Seleccione o tamanho francês do tubo Tri-Funnel da Bard* que mais aproximadamente iguala o tamanho do estoma. Lubrifique o tubo com um lubrificante com base não de petróleo.

5. Limpe a pele à volta do estoma.6. Introduza suavemente o tubo Tri-Funnel da Bard* para a via. Introduza a parte

do balão para o estômago.

através da via

7. Encha o balão utilizando água ou solução salina usando uma seringa tipo luer para injectar para o lúmen de inflação codificado a cores. Use a tabela abaixo para ver o volume máximo de enchimento com solução salina.

pois isto pode resultar no tamanho de inflação do balão incorrecto e retenção do dispositivo e pode levar potencialmente a remoção inadvertida do

resultar em consequências graves incluindo peritonite, sépsis e

12 Francês / 4.0 mm Branco 5 (ml) 14 Francês / 4.7 mm Verde 5 (ml) 16 Francês / 5.3 mm Cor-de-laranja 20 (ml) 18 Francês / 6.0 mm Vermelho 20 (ml) 20 Francês / 6.7 mm Amarelo 20 (ml) 22 Francês / 7.3 mm Roxo 20 (ml) 24 Francês / 8.0 mm Azul 20 (ml)8. Puxe cuidadosamente para cima o tubo Tri-Funnel da Bard* até que o balão

esteja mesmo de encontro com a mucosa gástrica.9. Aplique tracção leve ao tubo Tri-Funnel da Bard* enquanto que posicionando

o disco de retenção contra o abdómen.

isto pode

10. Utilizando o procedimento normal, conforme definido pela instalação ou provedor de assistência de saúde, verifique para evidência do tubo Tri-Funnel da Bard*. Uma vez que estejam estabelecidas a colocação e evidência, pode ser iniciada a alimentação através do porto central grande. A porta luer lateral é designada para medicamentos.

medicamentos para

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Cuidados com o Tubo1. Medicamentos devem ser administrados separadamente da alimentação, uma

dose de cada vez. Deve ser consultado um farmacêutico para questões acerca de medicamentos específicos.

2. Lave o tubo Tri-Funnel da Bard*, utilizando uma quantidade de água apropriada ao doente, a seguir a cada administração de alimentação e medicamentos. Quando tiverem sido completadas a alimentação e/ou medicação, tape o lúmen de alimentação e/ou medicação com a tampa de protecção fornecida.

3. Verifique o volume do balão todos os 7 a 10 dias para volume de inflação correcta utilizando as seguintes medidas:

volume de inflação está imprimido na porta de inflação do balão codificada a cores.

4. Para desempenho óptimo, o tubo Tri-Funnel da Bard* deve ser substituído todos os 30 ou conforme requerido para assegurar a evidência do balão e um lúmen do tubo destapado.

5. Quando retirar o tubo Tri-Funnel da Bard*, esvazie o balão do tubo utilizando uma seringa tipo luer. Se o esvaziamento do balão for difícil com a seringa, o braço da válvula deve ser cortado.

um risco

Para informação do utilizador, inclui-se na primeira página uma data de emissão ou de revisão e um número de revisão destas instruções mesmo abaixo do número de telefone de Bard Access Systems. No caso de terem decorrido dois anos entre esta data e a utilização do produto, o utilizador deverá contactar Bard Access Systems para saber se estão disponíveis informações adicionais sobre o produto (Número do telefone: 1-800-545-0890 nos Estados Unidos, ou 1-801-522-5000).

* Bard é uma marca comercial e/ou registada da C.R. Bard, Inc.

©2012 C. R. Bard, Inc. Todos os direitos reservados.

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Ελλη

νιχά

ΠΡΟΣΟΧΗ: Το Oμοσπονδιακό Δίκαιο των Η.Π.Α. περιορίζει την πώληση αυτής της συσκευής μόνο από γιατρούς ή κατόπιν εντολής γιατρού.

2Απαγορέυεται η Επαναχρησιμοποίηση Να μην επαναποστειρωθεί

Προσοχή, Συμβουλευθείτε τις Οδηγίες Χρήσης

Μην χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν η συσκευασία του έχει υποστεί ζημιά

STERILIZEΠεριεχόμενα:

Περιγραφή της ΣυσκευήςΟ Ανταλλακτικός Σωλήνας Γαστροστομίας Bard* Τριπλής Χοάνης είναι μία συσκευή τύπου μπαλονιού από σιλικόνη, σχεδιασμένη για χορήγηση σίτισης ή/και φαρμακευτικών ουσιών διαμέσου μίας σταθεροποιημένης οδού γαστροστομίας. Ο σωλήνας συσκευάζεται στείρος σε κιτ που περιέχει ένα πακέτο λιπαντικής γέλης.

Ενδείξεις ΧρήσηςΓια διαδερμική τοποθέτηση ανταλλακτικής συσκευής σίτισης ή/και αποσυμπίεσης μέσα σε σταθεροποιημένη στομία, κατάλληλου μεγέθους.

ΑντενδείξειςΗ τοποθέτηση της συσκευής αυτής αντενδείκνυται σε άτομα που δεν έχουν ένα καλά σταθεροποιημένο σημείο γαστροστομίας. Επιπλέον, τυχόν ενδείξεις σχηματισμού κοκκιώδους ιστού, λοίμωξης ή ερεθισμού θα πρέπει να αντιμετωπίζονται ιατρικά πριν από την εισαγωγή της συσκευής αυτής.

Προειδοποιήσεις�

Ελάσσονες τραυματικές λοιμώξεις στο σημείο της στομίας, διαρροή του γαστρικού περιεχομένου, γαστροκολικό συρίγγιο και σηψαιμία.

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1. Επιθεωρήστε τη συσκευασία και το περιεχόμενό της για τυχόν ζημιά. Αν έχει υποστεί ζημιά, μην το χρησιμοποιήσετε.

2. Ο ανταλλακτικός σωλήνας γαστροστομίας Bard* Τριπλής Χοάνης έχει σχεδιαστεί για εισαγωγή σε καλά σταθεροποιημένη οδό γαστροστομίας.

3. Αφαιρέστε τον υπάρχοντα σωλήνα γαστροστομίας σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή. Τυχόν ενδείξεις λοίμωξης, ερεθισμού ή κοκκιωμάτωσης ιστού πρέπει να αντιμετωπίζονται ιατρικά πριν από την εισαγωγή του σωλήνα Bard* Τριπλής Χοάνης.

4. Επιλέξτε το μέγεθος, σε french, του σωλήνα Bard* Τριπλής Χοάνης που ταιριάζει περισσότερο στο μέγεθος της στομίας. Λιπάνετε το σωλήνα με ένα λιπαντικό που δεν έχει ως βάση το πετρέλαιο.

5. Καθαρίστε το δέρμα γύρω από τη στομία.6. Εισαγάγετε προσεκτικά το σωλήνα Bard* Τριπλής Χοάνης μέσα στην οδό της

στομίας. Μετακινήστε το τμήμα του σωλήνα που φέρει το μπαλόνι προς τα εμπρός, μέσα στο στόμαχο.

7. Φουσκώστε το μπαλόνι με νερό ή διάλυμα φυσιολογικού ορού, χρησιμοποιώντας σύριγγα που φέρει άκρο luer για την έγχυση μέσα στον αυλό φουσκώματος με τη χρωματική κωδικοποίηση. Ανατρέξτε στον παρακάτω πίνακα για το μέγιστο όγκο φυσιολογικού ορού που θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί για το φούσκωμα.

12 French / 4,0 mm Λευκό 5 (ml) 14 French / 4,7 mm Πράσινο 5 (ml) 16 French / 5,3 mm Πορτοκαλί 20 (ml) 18 French / 6,0 mm Κόκκινο 20 (ml) 20 French / 6,7 mm Κίτρινο 20 (ml) 22 French / 7,3 mm Μωβ 20 (ml) 24 French / 8,0 mm Μπλε 20 (ml)

8. Τραβήξτε προσεκτικά το σωλήνα Bard* Τριπλής Χοάνης προς τα πάνω, ωσότου το μπαλόνι έλθει μόλις σε επαφή με το γαστρικό βλεννογόνο.

9. Εφαρμόστε ελαφρά έλξη στο σωλήνα Bard* Τριπλής Χοάνης, ενώ τοποθετείτε το δίσκο συγκράτησης πάνω στην κοιλία.

10. Ελέγξτε τη βατότητα του σωλήνα Bard* Τριπλής Χοάνης, ακολουθώντας τυπική διαδικασία, όπως καθορίζεται από το νοσοκομείο ή το ιατρικό προσωπικό. Μετά την επιβεβαίωση της τοποθέτησης και της βατότητας, μπορεί να αρχίσει η σίτιση διαμέσου του μεγάλου κεντρικού στομίου. Το πλευρικό στόμιο luer έχει σχεδιαστεί για τη χορήγηση φαρμακευτικών ουσιών.

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1. Οι φαρμακευτικές ουσίες πρέπει να χορηγούνται ξεχωριστά από τη σίτιση, μία δόση κάθε φορά. Για ερωτήσεις σχετικά με ειδικές φαρμακευτικές ουσίες πρέπει να συμβουλεύεστε φαρμακοποιό.

2. Μετά από κάθε χορήγηση σίτισης και φαρμακευτικών ουσιών, εκπλύνετε το σωλήνα Bard* Τριπλής Χοάνης χρησιμοποιώντας ποσότητα νερού ανάλογα με τον εκάστοτε ασθενή. Όταν ολοκληρωθεί η χορήγηση σίτισης ή/και φαρμακευτικών ουσιών, τοποθετήστε το προσαρτημένο προστατευτικό βύσμα σταθερά μέσα στον αυλό σίτισης ή/και φαρμακευτικών ουσιών.

3. Ελέγχετε τον όγκο του μπαλονιού κάθε 7 έως 10 ημέρες για το σωστό όγκο φουσκώματος, χρησιμοποιώντας τα ακόλουθα βήματα:

σύριγγα με άκρο luer.

φουσκώματος είναι τυπωμένος στο στόμιο φουσκώματος του μπαλονιού που φέρει χρωματική κωδικοποίηση.

4. Για βέλτιστη απόδοση, ο σωλήνας Bard* Τριπλής Χοάνης πρέπει να αντικαθίσταται κάθε 30 ημέρες ή ανάλογα με τις απαιτήσεις, έτσι ώστε να διασφαλίζεται η βατότητα του μπαλονιού και η μη απόφραξη του αυλού του σωλήνα.

5. Κατά την αφαίρεση του σωλήνα Bard* Τριπλής Χοάνης, ξεφουσκώστε το μπαλόνι του σωλήνα χρησιμοποιώντας σύριγγα με άκρο luer. Εάν το ξεφούσκωμα του μπαλονιού είναι δύσκολο με τη σύριγγα, πρέπει να αποκόπτεται ο βραχίονας της βαλβίδας.

Για ενημέρωση του χρήστη, στην πρώτη σελίδα, ακριβώς κάτω από τον αριθμό τηλεφώνου της Bard Access Systems αναγράφεται η ημερομηνία έκδοσης ή αναθεώρησης και ο αριθμός αναθεώρησης των οδηγιών αυτών. Σε περίπτωση που έχουν παρέλθει δύο χρόνια από την ημερομηνία αυτή και την ημερομηνία χρήσης του προϊόντος, ο χρήστης πρέπει να επικοινωνήσει με το Bard Access Systems για να διαπιστώσει αν υπάρχουν επιπρόσθετες πληροφορίες σχετικά με το προϊόν (Αριθμός Τηλεφώνου: 1-800-545-0890 στις ΗΠΑ, ή 1-801-522-5000).

* Η ονομασία Bard είναι ένα εμπορικό σήμα ή και σήμα κατατεθέν της C. R. Bard, Inc.

©2012 C. R. Bard, Inc. Με την επιφύλαξη παντός δικαιώματος.

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Dansk

FORSIGTIG: Føderal lov i USA begrænser denne anordning til salg af eller på bestilling af en læge.

Beskrivelse af udstyretBard* Tri-Funnel erstatningsgastrostomislange er et ballon type instrument, som er designet til administration af ernæring og/eller medikamenter gennem en etableret gastrostomikanal, pakket steril i et sæt indeholdende en pakke smøregele.

Indikationer for anvendelseTil perkutan anbringelse af et erstatningsgastrostomi ernærings- og/eller dekompressionsinstrument i en etableret, korrekt dimensioneret stoma.

Anbringelse af dette instrument kontraindikeres hos personer, som ikke har et veletableret gastrostomisted. Herudover skal alle tegn på granulationsvæv, infektion eller irritation bringes i orden inden insertion af denne anordning.

Advarsler

Genanvendelse og/eller ompakning kan udgøre en risiko for infektion hos patient eller bruger, kompromittere den strukturelle integritet og/eller udstyrets essentielle materiale- og designegenskaber, hvilket kan føre til svigt af udstyret og/eller patientskade, sygdom hos patienten eller

instrumentet ind i bughulen vil resultere i alvorlige konsekvenser, herunder

ballonopfyldningsstørrelse og anordningsretention og kan eventuelt

anbefalede opfyldningsvolumen må ikke overskrides, da dette kan forårsage for stort tryk på maveslimhinden og migrering af den indvendige ballon ind i bughinden, hvilket kan resultere i alvorlige konsekvenser,

opfyldningslumen, da dette lumen ikke giver adgang til ernæringsstøtte til patientens GI kanal og kan eventuelt beskadige ballonen og forårsage

eller forskydning af instrumentet ind bughulen vil resultere i alvorlige

håndtere og kassere det i overensstemmelse med accepteret

BivirkningerMindre sårinfektioner på stomastedet, udsivning af maveindhold, mave- og tyktarmsbetændelsesfistel og sepsis.

Brugsvejledning1. Efterse pakke og indhold for skader. Må ikke anvendes hvis den er beskadiget.2. Bard* Tri-Funnel erstatningsgastrostomislange er designet til insertion i en

2Må Ikke

GenbrugesMå

ikke resteriliseresBemærk! Se

brugsvejledningerneMå ikke anvendes, hvis

emballagen er beskadiget

STERILIZE

Indhold:

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veletableret gastrostomikanal.3. Udtag den eksisterende gastrostomislange i henhold til fabrikantens

vejledning. Alle tegn på infektion, irritation eller granulationsvæv skal behandles medicinsk inden insertion af Bard* Tri-Funnel slangen.

4. Vælg den franske størrelse til Bard* Tri-Funnel slangen som bedst passer til stomastedet. Smør slangen med et ikke oliebaseret smøremiddel.

5. Rens huden omkring stomaen.6. Indsæt forsigtigt Bard* Tri-Funnel slangen i kanalen. Bevæg ballondelen

fremad ind i maven.

Anbringelse eller forskydning af instrumentet ind bughulen vil resultere i alvorlige konsekvenser, herunder bughindebetændelse,

7. Opfyld ballonen med vand eller saltvandsopløsning med en luerspidssprøjte for at injicere ind i det farvekodede opfyldningslumen. Se tabellen nedenfor for den maksimale mængde saltvand der skal anvendes til opfyldning.

i forkort ballonopfyldningsstørrelse og instrumentretention og kan

maksimale anbefalede opfyldningsvolumen må ikke overskrides, da dette kan forårsage for stort tryk på maveslimhinden og migrering af den indvendige ballon ind i bughinden, hvilket kan resultere i alvorlige konsekvenser, herunder bughindebetændelse, sepsis og

Maksimal

12 fransk / 4.0 mm Hvid 5 (ml) 14 fransk / 4.7 mm Grøn 5 (ml) 16 fransk / 5.3 mm Orange 20 (ml) 18 fransk / 6.0 mm Rød 20 (ml) 20 fransk / 6.7 mm Gul 20 (ml) 22 fransk / 7.3 mm Violet 20 (ml) 24 fransk / 8.0 mm Blå 20 (ml)

8. Træk forsigtigt Bard* Tri-Funnel slangen opad indtil ballonen lige møder maveslimhinden.

9. Anvend let træk i Bard* Tri-Funnel slangen mens De anbringer retentionsskiven mod abdomen.

10. Med anvendelse af standardprocedure, som defineret af facilitets- eller sundhedsudbyderen, skal De kontrollere tretragtsslangens passable stand. Når anbringelse og åbenhed er konstateret, kan madningen påbegyndes gennem den store midterport. Side luerporten er designet til medikamenter.

i ballonens farvekodede opfyldningslumen, da dette lumen ikke giver adgang til ernæringsstøtte til patientens GI kanal og eventuelt kan beskadige

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ind bughulen vil resultere i alvorlige konsekvenser, herunder

1. Medikamenter skal administreres adskilt fra madning, en dosis ad gangen. En farmaceut bør konsulteres vedrørende spørgsmål om specifikke medikamenter.

2. Skyl Bard* Tri-Funnel slangen med en mængde vand, der er passende for patienten, efter hver administration af ernæring og medikamenter. Når ernærings- og/eller medikamentadministrationen er fuldført, skal den medfølgende beskyttelseshætte sættes godt fast i ernærings- og/eller medikamentlumen.

3. Kontroller ballonens volumen for hver 7 til 10 dage for korrekt opfyldningsvolumen med nedenstående trin:

opfyldningsvolumen er trykt på ballonens farvekodede opfyldningsport.4. For optimal ydeevne skal Bard* Tri-Funnel slangen udskiftes hver 30. dag eller

som krævet, for at sikre ballonens passable tilstand og et åbent slangelumen.5. Når Bard* Tri-Funnel slangen udtages, skal slangeballonen tømmes med en

luerspidssprøjte. Hvis det er vanskeligt at tømme ballonen med sprøjten, skal ventilarmen aftages.

potentiel

overensstemmelse med accepteret lægelig praksis og gældende

En dato for udgivelse eller revidering af disse instruktioner samt et revideringsnummer vedlægges for brugerens information på første side lige under telefonnummeret til Bard Access Systems. I tilfælde af at der er forløbet to år mellem denne dato og datoen for produktets anvendelse, bør brugeren kontakte Bard Access Systems for at finde ud af, om yderligere produktinformation er til rådighed (Telefonnummer: 1-800-545-0890 i U.S.A, eller 1-801-522-5000).

* Bard er et varemærke og/eller registreret varemærke tilhørende C. R. Bard, Inc.

©2012 C. R. Bard, Inc. Alle rettigheder forbeholdt.

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Sven

ska Enligt federal lagstiftning (USA) får denna produkt säljas endast av läkare eller enligt läkares ordination.

Beskrivning av instrumentetBard* Tri-Funnel ersättningssond för gastrostomi är ett instrument av silikonballongstyp utformat för administrering av föda och/eller medicin genom en etablerad gastrostomikanal och är sterilt förpackad i en sats som även innehåller glidmedel.

För perkutan placering av ett ersättningsinstrument för gastrostomimatning och/eller dekompression i ett etablerat stoma med lämplig storlek.

Placering av detta instrument är kontraindicerat hos individer utan ett väl etablerat gastrostomiområde. Kontraindiceras även vid alla tecken på granulationsvävnad, infektioner eller irritationer; dessa bör behandlas medicinskt före insättning av detta instrument.

och konstruktionsegenskaper, vilket kan leda till att produkten inte

eller glider in i peritonealhålan kan detta få allvarliga konsekvenser som

ballonguppfyllningsstorlek och instrumentretention och eventuellt

rekommenderade uppfyllningsvolymen får ej överskridas eftersom detta kan orsaka överdrivet tryck på magslemhinnan och migration av den interna ballongen in i peritonealhålan vilket kan få allvarliga konsekvenser

ballonguppfyllningslumen eftersom detta lumen inte ger tillgång till nutritionsstöd till patientens mag-tarmkanal och eventuellt kan skada

instrumentet placeras eller glider in i peritonealhålan kan detta få allvarliga

BiverkningarMindre sårinfektioner vid stomat, läckage av gastriskt innehåll, gastrokolisk fistel och sepsis.

Bruksanvisning1. Kontrollera att förpackning och innehåll är oskadade. Använd ej om

2Får Ej

ÅteranvändasFår inte

omsteriliserasVarning, se

bruksanvisningarnaAnvänd inte produkten om

förpackningen är skadad

STERILIZE

Innehåll:

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förpackningen skadats.2. Bard* Tri-Funnel ersättningssond för gastrostomi är utformad för insättning i

en väletablerad gastrostomikanal.3. Avlägsna befintlig gastrostomisond enligt tillverkarens anvisningar. Alla

tecken på infektion, irritation eller granulationsvävnad bör åtgärdas medicinskt före insättning av Bard* Tri-Funnel-sonden.

4. Välj den storlek på Bard* Tri-Funnel-sonden som närmast motsvarar stomats storlek. Smörj sonden med ett ej petroleumbaserat glidmedel.

5. Rengör huden runt stomat.6. För försiktigt in Bard* Tri-Funnel-sonden i kanalen. För ballongdelen framåt in

i magsäcken.

instrumentet placeras eller glider in i peritonealhålan kan detta få

7. Fyll ballongen med vatten eller saltlösning med hjälp av en spruta med luerspets som injiceras in i färgkodat uppfyllningslumen. Se nedanstående tabell för den maximala saltlösningsvolym som används vid uppfyllnad.

i en felaktig ballonguppfyllningsstorlek och instrumentretention

får ej överskridas eftersom detta kan orsaka överdrivet tryck på magslemhinnan och migration av den interna ballongen in i peritonealhålan vilket kan få allvarliga konsekvenser som peritonit,

12 French / 4,0 mm Vit 5 (ml) 14 French / 4,7 mm Grön 5 (ml) 16 French / 5,3 mm Orange 20 (ml) 18 French / 6,0 mm Röd 20 (ml) 20 French / 6,7 mm Gul 20 (ml) 22 French / 7,3 mm Lila 20 (ml) 24 French / 8,0 mm Blå 20 (ml)

8. För försiktigt Bard* Tri-Funnel-sonden uppåt tills ballongen precis når magslemhinnan.

9. Dra lätt i Bard* Tri-Funnel-sonden medan retentionsplattan placeras mot buken.

10. Kontrollera att Bard* Tri-Funnel-sonden är öppen genom att använda de standardprocedurer som anvisas av sjukvårdsenheten. När placering och öppenhet är etablerade kan matningen påbörjas genom den stora centrumporten. Luerporten vid sidan är avsedd för medicinering.

ballonguppfyllningslumen eftersom detta lumen inte ger tillgång till nutritionsstöd till patientens mag-tarmkanal och eventuellt kan skada

- 30 -

1. Medicin ska administreras separat från matning, en dos i taget. Konsultera en farmaceut för frågor om specifika mediciner.

2. Spola Bard* Tri-Funnel-sonden med en för patienten lämplig vattenmängd efter varje administrering av mat och medicin. När administreringen av mat och/eller medicin är klar, placeras den tillhörande skyddsproppen stadigt i matnings- och/eller medicineringslumen.

3. Kontrollera var 7 till 10 dag att ballongens uppfyllnadsvolym är korrekt med användning av följande steg:

uppfyllnadsvolym står tryckt på ballongens färgkodade uppfyllnadsport.4. För optimal funktion bör Bard* Tri-Funnel-sonden bytas ut var 30 dag eller vid

behov för att garantera öppenhet i ballong och sondlumen.5. Vid avlägsnande av Bard* Tri-Funnel-sonden töms sondballongen med

hjälp av en spruta med luerspets. Om det är svårt att tömma ballongen med sprutan, bör ventilarmen avskiljas.

Utgivnings- eller revisionsdatum och ett revisionsnummer för dessa anvisningar medföljer för användarens information och finns på första sidan omedelbart efter telefonnumret till Bard Access Systems. Om tiden mellan detta datum och produktanvändningen överstiger två år, bör användaren kontakta Bard Access Systems, eftersom det då kan finnas ytterligare information att tillgå. (Telefon: 1-800-545-0890 i USA eller 1-801-522-5000).

* Bard är ett varumärke och/eller ett inregistrerat varumärke som tillhör C. R. Bard, Inc.

©2012 C. R. Bard, Inc. Eftertryck förbjudes.

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Suomi

HUOMAUTUS: Yhdysvaltain liittovaltion lain mukaan tätä tuotetta saa myydä vain lääkäri tai lääkärin määräyksestä.

2Ei Saa Käyttää

UudelleenÄlä steriloi uudelleen

Huomio! Luekäyttöohjeet

Älä käytä, jos pakkaus on vaurioitunut

STERILIZE

Sisältö:

Bard* kolmihaarainen korvaava gastrostomialetku on silikonista valmistettu pallomainen laite, jolla annetaan ravintovalmistetta ja/tai lääkettä olemassa olevan gastrostomiakanavan kautta. Laite on steriilissä pakkauksessa, jossa on myös liukastushyytelöpakkaus.

Korvaavan gastrostomiaruokinta- ja/tai dekompressiolaitteen perkutaaninen asettaminen olemassa olevaan, sopivan kokoiseen stoomaan.

Tämän laitteen asettaminen on kontraindikoitu potilailla, joilla ei ole olemassa olevaa gastrostomiakanavaa. Lisäksi vähäinenkin granulaatiokudos, infektio tai ärsytys stooman alueella täytyy hoitaa lääkkeillä ennen tämän laitten asettamista.

pallokokoon ja laitteen retentioon, ja potilas voi poistaa pallon

Stoomakanavan lievä infektio, vatsan sisällön vuoto, gastrokolinen fisteli ja sepsis.

1. Tutki, ovatko pakkaus ja sen sisältö vaurioituneet. Mikäli ne ovat vaurioituneet, älä käytä.

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2. Bard* kolmihaarainen korvaava gastrostomialetku asetetaan jo olemassa olevaan gastrostomiakanavaan.

3. Poista entinen gastrostomialetku valmistajan ohjeiden mukaisesti. Jos stoomakohta on hiukankin tulehtunut, ärtynyt tai siinä on granulaatiokudosta, se on hoidettava lääkkeillä ennen Bard* kolmihaaraisen letkun asettamista paikalleen.

4. Valitse Bard* kolmihaaraisen letkun ranskalainen koko, joka on lähinnä stooman kokoa. Voitele letku liukastusaineella, jossa ei ole vaseliinia.

5. Puhdista stoomaa ympäröivä iho.6. Aseta Bard* kolmihaarainen letku varovasti kanavaan. Siirrä pallo-osa

eteenpäin vatsaan.

7. Täytä pallo vedellä tai suolaliuoksella ruiskuttamalla neste liitinkärkiruiskulla värikoodattuun täyttöluumeniin. Katso alla olevasta taulukosta suolan maksimimäärä täyttöä varten.

vakavia seurauksia kuten peritoniitti, sepsis ja mahdollisesti

12 Ranskalainen / 4,0 mm Valkoinen 5 (ml) 14 Ranskalainen / 4,7 mm Vihreä 5 (ml) 16 Ranskalainen / 5,3 mm Oranssi 20 (ml) 18 Ranskalainen / 6,0 mm Punainen 20 (ml) 20 Ranskalainen / 6,7 mm Keltainen 20 (ml) 22 Ranskalainen / 7,3 mm Purppura 20 (ml) 24 Ranskalainen / 8,0 mm Sininen 20 (ml)

8. Vedä Bard* kolmihaaraista letkua varovasti ylöspäin kunnes pallo juuri ja juuri koskettaa vatsan limakalvoja.

9. Vedä Bard* kolmihaaraista letkua kevyesti, kun asetat retentiolevyn vatsaa vasten.

10. Tarkista Bard* kolmihaaraisen letkun avoimuus käyttämällä laitteen valmistajan tai sairaalahenkilöstön antamia standardimenetelmiä. Kun laitteen sijainti ja avoimuus on varmistettu, ruokinta voidaan aloittaa suuren keskusportin kautta. Liitinkärjen sivuportti on tarkoitettu lääkkeiden antoon.

potilaan ruuansulatuskanavaan, vaan pallo voi vaurioitua ja pallon

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1. Lääkkeet on annettava eri aikana kuin ravintovalmisteet, yksi annos kerrallaan. Farmaseutilta voi pyytää lisätietoja eri lääkkeistä.

2. Pese Bard* kolmihaarainen letku aina ravintoaineen tai lääkkeen annon jälkeen potilaalle sopivalla vesimäärällä. Kun lopetat ravintoaineen ja/tai lääkkeen antamisen, aseta laitteessa oleva tulppa tiukasti ruokinta- ja/tai lääkeluumeniin.

3. Tarkista pallon oikea täyttötilavuus 7-10 päivän välein noudattaen seuraavia vaiheita:

painettu pallon värikoodattuun täyttöporttiin.4. Bard* kolmihaaraisen letkun optimitoiminnan varmistamiseksi se on

vaihdettava 30 päivän välein tai tarpeen mukaan pallon avoimuuden ja letkuluumenin tukkeutumattomuuden varmistamiseksi.

5. Kun poistat Bard* kolmihaaraisen letkun, tyhjennä letkupallo käyttämällä liitinkärkiruiskua. Jos pallon tyhjentäminen ruiskulla on vaikeaa, venttiilivarsi on katkaistava.

Näiden ohjeiden julkaisemis- tai muuttamispäivämäärä sekä muutoksen numero on annettu käyttöohjeen ensimmäisellä sivulla heti Bard Access Systemsin puhelinnumeron alla. Jos annetun päivämäärän ja tuotteen käytön välillä on kulunut kaksi vuotta, käyttäjän on otettava yhteyttä Bard Access Systemsiin ja tiedusteltava, onko tuotteesta saatavilla lisätietoja (puhelinnumero: 1-800-545-0890 (USA:ssa) tai 1-801-522-5000).

* Bard on C. R. Bard, Inc:n tavaramerkki ja/tai rekisteröity tavaramerkki.

©2012 C. R. Bard, Inc. Kaikki oikeudet pidätetään.

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Nor

sk

Føderale lover i USA begrenser salg av dette utstyret til salg fra eller etter ordre fra en lege.

2Ikke for

GjenbrukSkal ikke

resteriliseresOBS! Se

bruksanvisningenMå ikke brukes hvis

pakningen er skadet

STERILIZE

Innhold:

Beskrivelse av enhetenBard* Tri-Funnel-erstatningsgastrostomislangen er et ballongtype instrument som er beregnet på administrasjon av ernæring og/eller legemidler gjennom en etablert gastrostomikanal, pakket sterilt i et sett som inneholder en pakke med smøregel.

Indikasjoner for brukTil perkutan plassering av et erstatningsgastrostomi ernærings- og/eller dekompresjonsinstrument i en etablert stoma som har passende størrelse.

Plassering av dette instrumentet er kontraindisert hos personer som ikke har et godt etablert gastrostomisted. I tillegg skal alle tegn på granuleringsvev, infeksjon eller irritasjon på stomastedet behandles medisinsk før instrumentet settes inn.

Advarsler

Gjenbruk og/eller ny innpakning kan føre til fare for pasient- eller brukerinfeksjon, kompromittere anordningens strukturelle integritet og/eller vesentlige material- og designkarakteristikker, som kan føre til at anordningen svikter, og/eller føre til pasientskade, sykdom eller

inn i bukhulen vil føre til alvorlige konsekvenser, blant annet peritonitt,

på den oppfylte ballongen og instrumentretensjon og eventuelt føre

oppfyllingsvolumet må ikke overstiges fordi dette kan føre til for stort trykk på mageslimhinnen og migrering av den innvendige ballongen inn i bukhulen som kan føre til alvorlige konsekvenser inkludert peritonitt,

oppfyllingslumen fordi denne lumenen ikke gir tilgang til ernæringsstøtte i pasientens mage-tarmkanal og kan eventuelt skade

bukhulen vil føre til alvorlige konsekvenser, blant annet peritonitt,

håndteres og kastes i henhold til godkjent medisinsk praksis

BivirkningerMindre sårinfeksjoner på stomastedet, utsiving av mageinnhold, gastrokolisk fistel og sepsis.

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Bruksanvisning1. Kontroller at emballasjen og innholdet ikke er skadet. Hvis det finnes skader,

skal det ikke brukes.2. Bard* Tri-Funnel-erstatningsgastrostomislangen er beregnet på innføring i en

godt etablert gastrostomikanal.3. Fjern den eksisterende gastrostomislangen i henhold til fabrikantens

veiledning. Ethvert tegn på infeksjon, irritasjon eller granuleringsvev skal behandles medisinsk før Bard* Tri-Funnel-slangen plasseres.

4. Velg french-størrelsen på Bard* Tri-Funnel-slangen som best passer til stomastørrelsen. Smør slangen med et ikke-oljebasert smøremiddel.

5. Rens huden rundt stomi.6. Sett Bard* Tri-Funnel-slangen forsiktig inn i kanalen. Før ballongen framover

og inn i magen.

instrumentet inn i bukhulen vil føre til alvorlige konsekvenser, blant

7. Fyll ballongen med vann eller saltvannsoppløsning med en luerspissprøyte for å injisere inn i den fargekodede oppfyllingslumen. Se tabellen nedenfor for å finne den maksimale mengde saltvann som skal brukes ved oppfylling.

til feil størrelse på den oppfylte ballongen og instrumentretensjon

maksimale anbefalte oppfyllingsvolumet må ikke overstiges fordi dette kan føre til for stort trykk på mageslimhinnen og migrering av den innvendige ballongen inn i bukhulen som kan føre til alvorlige

Maksimal

12 French / 4,0 mm Hvit 5 (ml) 14 French / 4,7 mm Grønn 5 (ml) 16 French / 5,3 mm Oransje 20 (ml) 18 French / 6,0 mm Rød 20 (ml) 20 French / 6,7 mm Gul 20 (ml) 22 French / 7,3 mm Purpur 20 (ml) 24 French / 8,0 mm Blå 20 (ml)

8. Trekk Bard* Tri-Funnel-slangen forsiktig oppover helt til ballongen treffer mageslimhinnen.

9. Bruk litt trekk på Bard* Tri-Funnel tube-slangen mens retensjonsskiven plasseres mot abdomen.

føre til

10. Bruk standardprosedyre som definert av sykehuset eller legen, for å kontrollere at Bard* Tri-Funnel-slangen er åpen. Når plasseringen og åpenheten er konstatert, kan mating settes i gang gjennom den store midtporten. Sideluerporten er beregnet på legemidler.

ballongens fargekodede oppfyllingslumen fordi denne lumenen ikke gir tilgang til ernæringsstøtte i pasientens mage-tarmkanal og kan eventuelt skade ballongen og forårsake tilstopping av ballongens

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instrumentet inn i bukhulen vil føre til alvorlige konsekvenser, blant

1. Legemidler og ernæring skal administreres hver for seg, én dose om gangen. En farmasøyt bør konsulteres vedrørende spørsmål om spesifikke legemidler.

2. Skyll Bard* Tri-Funnel-slangen med en mengde vann som passer den enkelte pasienten etter hver gang ernæring og legemidler administreres. Når administrasjonen av ernæring og/eller legemidler er ferdig, skal den medfølgende beskyttelseshetten settes godt på ernærings- eller legemiddellumenen.

3. Kontroller at ballongen inneholder riktig oppfyllingsmengde hver 7 til 10 dager ved hjelp av følgende trinn:

oppfyllingsmengde står trykt på ballongens fargekodede oppfyllingsport.4. For optimal yteevne skal Bard* Tri-Funnel-slangen skiftes hver hver 30. dag

eller etter behov for å sikre passasje i ballongen og at slangelumenen ikke er tilstoppet.

5. Når Bard* Tri-Funnel -slangen fjernes, skal slangeballongen tømmes med en sprøyte med luerspiss. Hvis det er vanskelig å tømme ballongen med en sprøyte, skal ventilarmen taes av.

En utstedelsesdato eller en revisjonsdato og et revisjonsnummer for disse anvisningene er gitt til opplysning for brukeren og finnes på første side rett under telefonnummeret til Bard Access Systems. Hvis det har gått to år siden den angitte datoen og tidspunktet da produktet skal brukes, bør brukeren ta kontakt med Bard Access Systems for å finne ut om det foreligger mer informasjon om produktet (telefonnr. 1-800-545-0890 i USA eller +1-801-522-5000).

*Bard er et varemerke og/eller registrert varemerke som tilhører C. R. Bard, Inc.

©2012 C. R. Bard, Inc. Enerett.

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UWAGA: Na mocy prawa federalnego (USA) sprzedaż niniejszego urządzenia może być prowadzona wyłącznie przez lekarza lub na jego zlecenie.

Opis urządzeniaZastępcza rurka po gastrostomii Bard* Tri-Funnel jest silikonowym urządzeniem o charakterze balonu przeznaczonym do karmienia i/lub podawania leków przez wytworzoną gastrostomię. Jest ona zapakowana jałowo w zestawie zawierającym opakowanie żelu nawilżającego.

Wskazania do zastosowaniaPrzezskórne wprowadzenie urządzenia do karmienia zastępczego i/lub odbarczania przez prawidłowo wytworzoną stomię o odpowiednich rozmiarach.

PrzeciwwskazaniaWprowadzenie tego urządzenia jest przeciwwskazane u pacjentów, którzy nie mają prawidłowo wytworzonej gastrostomii. Ponadto przed założeniem tego urządzenia powinny być wyleczone wszelkie objawy ziarninowania, zakażenia lub podrażnienia.

Ostrzeżenia

2Nie Używać Ponownie

Nie resterylizować

Uwaga, patrz Sposób użytkowania

Nie używać, jeśli opakowanie jest uszkodzone

STERILIZE

Zawartość:

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Reakcje niepożądaneNiewielkiego stopnia zakażenia rany w okolicy stomii, wyciek treści żołądkowej, przetoka żołądkowo-okrężnicza i posocznica.

Instrukcja obsługi1. Skontrolować, czy opakowanie i jego zawartość nie uległy uszkodzeniu

w czasie transportu. Nie używać urządzenia w przypadku stwierdzenia uszkodzenia.

2. Zastępcza rurka po gastrostomii Bard* Tri-Funnel jest przeznaczona do wprowadzenia do kanału dobrze ukształtowanej gastrostomii.

3. Usunąć założoną rurkę gastrostomijną zgodnie z instrukcjami producenta. Przed założeniem rurki Bard* Tri-Funnel powinny być wyleczone wszelkie objawy ziarninowania, zakażenia lub podrażnienia.

4. Wybrać rurkę Bard* Tri-Funnel o grubości (według systemu French) najBard*ziej pasującej do rozmiaru stomii. Nawilżyć rurkę środkiem nawilżającym nieopartym na produktach przerobu ropy naftowej (np. wazelinie).

5. Oczyścić skórę wokół stomii.6. Delikatnie wprowadzić rurkę Bard* Tri-Funnel do kanału przetoki. Wprowadzić

część urządzenia z balonem do żołądka.

OSTRZEŻENIE: Przed wypełnieniem balonu należy upewnić się, że został on wprowadzony przez kanał przetoki i znajduje się całkowicie w żołądku. Wprowadzenie tego urządzenia lub jego ześlizgnięcie się do jamy otrzewnowej może spowodować poważne następstwa, m.in. zapalenie otrzewnej, posocznicę a nawet zgon.

7. Wykorzystując strzykawkę z koñcówką typu „luer”, wypełnić balon wodą lub roztworem soli fizjologicznej, podając płyn do oznakowanego kolorem światła przeznaczonego do napełniania balonu. Maksymalna objętość roztworu soli fizjologicznej używana do napełnienia balonu — patrz tabela poniżej.

UWAGA: Do wypełniania balonu nie należy nigdy używać powietrza, ponieważ może to spowodować jego nieprawidłowe napełnienie i osadzenie urządzenia, co może potencjalnie doprowadzić do niezamierzonego usunięcia urządzenia przez pacjenta. Nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej objętości napełniania, gdyż może to skutkować wywieraniem nadmiernego ciśnienia na śluzówkę żołądka i przemieszczeniem się balonu do jamy otrzewnowej, co może spowodować poważne następstwa, m.in. zapalenie otrzewnej, posocznicę a nawet zgon.

Maksymalna Rozmiar rurki Oznaczenie barwne Objętość napełniania

12 French / 4,0 mm Białe 5 (ml) 14 French / 4,7 mm Zielone 5 (ml) 16 French / 5,3 mm Pomarañczowe 20 (ml) 18 French / 6,0 mm Czerwone 20 (ml) 20 French / 6,7 mm Żółte 20 (ml) 22 French / 7,3 mm Fioletowe 20 (ml) 24 French / 8,0 mm Niebieskie 20 (ml)

8. Delikatnie pociągnąć rurkę Bard* Tri-Funnel do góry, aż balon dotknie śluzówki żołądka.

9. Delikatnie pociągnąć rurkę Bard* Tri-Funnel, umieszczając krążek przytrzymujący urządzenie na powłokach brzusznych.

OSTRZEŻENIE: Należy unikać nadmiernych naprężeñ, gdyż mogą one powodować martwicę tkanek.

10. Sprawdzić drożność rurki Bard* Tri-Funnel według standardowej procedury określonej przez placówkę lub dostawcę usług medycznych. Po potwierdzeniu lokalizacji i drożności urządzenia można rozpocząć karmienie przez duże wejście centralne. Boczne wejście dla koñcówki typu „luer” jest przeznaczone do podawania leków.

OSTRZEŻENIE: Nie należy karmić ani podawać leków przez oznakowane kolorem światło do napełniania balonu, ponieważ nie zapewni ono dostępu substancji odżywczych do przewodu pokarmowego pacjenta, natomiast mogłoby to doprowadzić do uszkodzenia balonu i spowodować zablokowanie światła do napełniania balonu. Jeżeli nie można potwierdzić lokalizacji i drożności urządzenia, nie należy rozpoczynać karmienia. Wprowadzenie tego urządzenia lub jego ześlizgnięcie się do jamy otrzewnowej może spowodować poważne następstwa, m.in. zapalenie otrzewnej, posocznicę a nawet zgon.

Opieka nad rurką1. Leki powinny być podawane osobno, nie razem z jedzeniem, jedna dawka w

trakcie jednego podania. Zagadnienia dotyczące konkretnych leków należy skonsultować z farmaceutą.

2. Po każdym karmieniu lub podaniu leku należy przepłukać rurkę Bard* Tri-Funnel odpowiednią dla danego pacjenta ilością wody. Po ukoñczeniu karmienia i/lub podaniu leku należy mocno zamknąć światło służące do karmienia i podawania leków dołączoną zatyczką ochronną.

3. Co 7 do 10 dni należy kontrolować objętość balonu celem skorygowania objętości napełniania, postępując według poniższego schematu:

„luer”.

napełniania jest nadrukowana na oznakowanym kolorem dostępie do napełniania balonu.

4. Rurka Bard* Tri-Funnel powinna być wymieniana w razie potrzeby, nie rzadziej jednak niż co 30 dni, celem zapewnienia drożności balonu i światła rurki oraz dla optymalnego funkcjonowania.

5. Usuwając rurkę Bard* Tri-Funnel, należy opróżnić balon rurki, używając strzykawki z koñcówką typu „luer”. Jeżeli opróżnienie balonu za pomocą strzykawki jest trudne, należy odciąć odgałęzienie, na którym zamontowany jest kurek.

OSTRZEŻENIE: Po użyciu wyrób może stanowić potencjalne zagrożenie biologiczne. Podczas używania i utylizacji wyrobu należy postępować zgodnie z przyjętymi zasadami praktyki lekarskiej oraz właściwymi przepisami lokalnymi i pañstwowymi.

Data wydania lub aktualizacji oraz numer aktualizacji niniejszej instrukcji obsługi znajdują się na pierwszej stronie, bezpośrednio poniżej numeru telefonu oddziału Bard Access Systems. W przypadku, gdyby pomiędzy niniejszą datą a datą użycia wyrobu upłynęły dwa lata, użytkownik powinien skontaktować się z oddziałem Bard Access Systems i dowiedzieć się, czy pojawiły się nowe informacje na temat niniejszego wyrobu (telefon: 1-800-545-0890 w USA lub 1-801-522-5000).

*Bard jest znakiem towarowym i/lub zarejestrowanym znakiem towarowym firmy C. R. Bard, Inc.

©2012 C. R. Bard, Inc. Wszelkie prawa zastrzeżone.

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Engl

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Fran

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Pols

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r FIGYELEM: A szövetségi (USA) törvények értelmében ez az eszköz csak orvos által vagy orvosi rendelvényre árusítható.

Az eszköz leírásaA Bard* három csatornás helyettesítő gastrosztómiás szonda olyan szilikonballon-típusú eszköz, amely táplálék és/vagy orvosság beadására szolgál a létrehozott gasztrosztómiás nyíláson keresztül; steril csomagolású készletben található egy csomag síkosító zselével.

Felhasználási javallatokHelyettesítő gasztrosztómiás tápláló és/vagy nyomáscsökkentő eszköz perkután bevezetésre a már kialakított, megfelelő méretű sztómába.

EllenjavallatokAz eszköz behelyezése ellenjavallt olyan személyekbe, akik nem rendelkeznek megfelelően kialakított gasztrosztómával. Ezenkívül az eszköz behelyezése előtt vizsgálni kell, nincs-e sarjszövetre, fertőzésre vagy irritációra utaló jel.

Figyelem

MellékhatásokKisebb sebfertőzések a sztóma helyén, a gyomortartalom szivárgása, gasztrokólikus fisztula és szepszis.

2Csak Egyszer

HasználjaNem

újrasterilizálhatóFigyelem, lásd a

használati útmutatótA készüléket ne használja, ha

a csomagolása megsérült

STERILIZE

Tartalom:

- 41 -

Használati utasítás1. Ellenőrizze, nem sérült-e a csomag vagy annak tartalma. Ha sérült, ne

használja fel.2. A Bard* három csatornás helyettesítő gastrosztómiás szondát úgy alakították

ki, hogy a megfelelően létrehozott gasztrosztómába lehessen bevezetni.3. A gyártó utasításai szerint távolítsa el a korábban behelyezett gasztrosztómiás

szondát. A Bard* három csatornás szonda behelyezése előtt vizsgálni kell, nincs-e sarjszövetre, fertőzésre vagy irritációra utaló jel.

4. Válassza ki a Bard* három csatornás szondának azt a Chariere-méretét, amely a leginkább megfelel a sztóma méretének. Kenje be a csövet nem petróleum-alapú síkosítóval.

5. Tisztítsa meg a bőrt a sztóma környékén.6. Óvatosan vezesse be a Bard* három csatornás szondást a sipolyba. Tolja be a

gyomorba az eszköznek azt a részét, amely a ballont tartalmazza.

FIGYELEM: A ballon feltöltése előtt győződjön meg arról, hogy a ballon áthaladt a sipolyon, és teljes egészében bent van a gyomorban. Ha az eszközt a hasüregbe helyezik vagy oda átcsúszik, annak súlyos következményei lehetnek, többek között hashártyagyulladás, szepszis, vagy akár halál.

7. Luer végű fecskendővel töltse fel a ballont vízzel vagy élettani sóoldattal a színes feltöltő csatornán át. Az alábbi táblázatban megtalálja a feltöltéshez használandó élettani sóoldat maximális mennyiségét.

FIGYELEM: Soha ne fújja fel levegővel a ballont, mivel ennek következtében a felfújt ballon mérete es