BIOMATERIALES DENTALES TEMA III R. CARRILLO COTTO/2013 BIOMATERIALES DENTALES

BIOMATERIALES DENTALES

TEMA III

R. CARRILLO COTTO/2013


Evaluación Biológica de los Biomateriales Dentales



1. Clasificación

TIPOS: I, II, III, IV, V y VI.



2. Especificaciones Aplicables:

Comprende la relación que guarda la Esp. No. 41 de la A.D.A. con las especificaciones que tratan sobre las propiedades físicas, químicas y mecánicas de los biomateriales dentales.

3. Requisitos:

Son las condiciones necesarias para llevar a cabo la aceptación y/o certificación de los biomateriales dentales.



3.1 Toxicidad:

Los materiales deben estar en concordancia con los límites de aceptación establecidos por las pruebas correspondientes para que los mismos puedan salir al mercado.





3.2 Precauciones:

Los materiales deben tener una leyenda impresa en negritas como parte de la etiqueta que indique las precauciones a seguir.

Ejemplo:

Tipo I - Clase 4f I. de vidrio

“Debe colocarse una delgada capa de hidróxido de calcio donde el espesor de la dentina sea igual o menor a 0.4mm.”.



4. Procedimientos de muestreo, inspección y evaluación:

4.1 Aplicabilidad y frecuencia de la evaluación.

Un cambio en la [ ] > al 5 % en cualquiera de los componentes da lugar a evaluación.



4.2 Muestreo.

Se toman directamente de la producción comercial y deben ser < a 12 meses desde su producción. Se deben seguir las instrucciones del fabricante.



4.3 Inspección.

Una inspección visual determina si el producto cumple con el requisito establecido en 3.2.





4.4 Evaluación:

Abarca varias instancias de pruebas:

•Pruebas iniciales

•Pruebas secundarias

•Uso de pruebas preclínicas

Pruebas iniciales:

Citotoxicidad: determina el grado de virulencia de los diversos componentes de los biomateriales dentales a nivel celular.

Células L929 y HeLa.



Tejidos vivos:

L929 (fibroblastos de ratón)

HeLa (tumores humanos)

Chang (hígado humano)

Riñón de hamsters sirios neonatales

Tejido diploide de pulmones humanos



Parámetros:

1 No tóxico - inócuo

2 Ligeramente tóxico

3 Tóxico

4 Severamente tóxico



Hemólisis: establece si los biomateriales dentales causan la disolución de los corpúsculos sanguíneos.

Sangre de conejo.



Test de Ames: es un grupo de pruebas para la determinación de la actividad del potencial mutagénico de los biomateriales dentales.

“Prueba de mutagenicidad”

Salmonella typhimurium



Transformación celular de Styles:

Establece las mutaciones celulares (cambios morfológicos y de reproducción celular) que provocan los biomateriales dentales.



HeLa (tumores humanos)

Chang (hígado humano)

BHK-21/C13 (Riñón de hamsters sirios neonatales)

W1-38 (Tejido diploide de pulmones humanos)



Schmalz, G. & Arenholt-Bindslev, D. Biocompatibility of Dental Materials. Ed. Springer. p 83 2009.

Test dominante letal (DL50): determina la sobrevivencia después de nacer y haber estado expuesto al material.

Inyectada.

Ratas albinas.



DL oral 50 (Prueba de toxicidad sistémica aguda por la vía oral: muere el 50 %, la administración se hace a través de la vía oral.



IP-DL 50 (Dominante letal 50 vía intraperitoneal): idem, pero peritoneal.



Prueba de inhalación aguda: cámara de gases.

Pruebas Secundarias:

Prueba de irritación a las mucosas: determina las reacciones de las superficies mucosas bucales al ser expuestas a los biomateriales dentales por medio de cortes histológicos.

Hamsters.



Toxicidad dérmica a repetidas exposiciones: determina las reacciones de las superficies dérmicas al ser expuestas repetidamente durante 3 semanas a los biomateriales dentales.

Conejos.



Implantación subdérmica en cobayos: determina la reacción inflamatoria al implantar subdérmicamente los biomateriales dentales.

Cobayos.



Implantación ósea en cobayos: establece la reacción ósea a la implantación de biomateriales dentales hechas en ventanas en el hueso.



Steenbecker, O. Principios y bases de los biomateriales en operatoria dental estética adhesiva. Ed. Universidad de Valparaíso. 2006. 453p.

Sensibilización: determina el grado de producción de alergias.

Conjuntiva o intradérmico.

Cobayos.



Pruebas preclínicas (dientes de animales)



Irritación pulpar: establece el grado de irritación del órgano pulpar al ser expuestos los tejidos duros del diente a los biomateriales dentales.

Simios o perros.

Schmalz, G. & Arenholt-Bindslev, D. Biocompatibility of Dental Materials. Ed. Springer. p 83 2009.

Recubrimiento pulpar: determina la reacción del órgano pulpar a la exposición directa de los biomateriales dentales.



Prueba para uso en endodoncia: evalúa la reacción del periápice a los diversos biomateriales dentales.



Implantes dentales: determina la reacción ósea ante los diversos biomateriales contenidos en los implantes dentales.



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