Bioquimica II Normatividad Alimentaria

BIOQUIMICA IINORMATIVIDAD ALIMENTARIA

Ing. Vanessa Garcia

CADENA AGROALIMENTARIA

La cadena agroalimentaria articula en el mismo proceso de análisis a todos los actores involucrados en las actividades de producción primaria,industrialización, transporte,distribución y consumo.

Cualquier efecto que ocasione alguno de los eslabones se transmite a los siguientes, pudiendo hacerse más dañino al pasar el tiempo.

CADENA ALIMENTARIA

QUIEN CONSUME

QUIEN PRODUCE

QUIEN CONTROLA

QUIEN LOS MANIPULA

SEGURIDAD

TODOS CONSTRUYEN

lala

TODOS DEBEN CONOCER

TODOS DEBEN CUMPLIR

TODOS AYUDAN A ESCRIBIR

TODOS AYUDAN A CORREGIR

EN UNA CADENA ALIMENTARIA...

LAS BPM

MARCO REGULATORIO NACIONAL E INTERNACIONAL

PRODUCCIÓN PRIMARIAPRODUCCIÓN PRIMARIA

PRIMER MOMENTO

BUENAS PRACTICAS AGRICOLAS (BPA)

BUENAS PRACTIVAS PECUARIAS (BPP)

Agricultura (frutas, hortalizas, granos, cereales)

Bovinos.

Especies menores (aves, cerdos)

Segundo Momento

POST-PRODUCCIÓNPOST-PRODUCCIÓN

Venta fresca Transformación

BPMBPM HACCPHACCP

Diseño sanitario de instalaciones

Planes y programas de operación

Para garantizar la Inocuidad de una línea

Leyes Orgánicas

y Especiales

Leyes Ordinarias

Decretos Leyes

Reglamentos

Constitución

Leyes en sentido formal

Ventajas de una Ley en materia de DA

• Garantiza la protección legal• Establece las obligaciones del Estado (carácter

vinculante), ayuda a priorizar las acciones y presupuestos para la seguridad alimentaria.

• Precisa el contenido normativo, facilitando la interpretación jurídica.

• Aborda la materia en forma holística, multisectorial, participativa.

• Interesa cómo se llevan los procesos (abordaje de derechos humanos que marca una diferencia).

VENTAJAS DE UNA LEY EN MATERIA DE DA

• Garantiza la protección legal• Establece las obligaciones del Estado

(carácter vinculante), ayuda a priorizar las acciones y presupuestos para la seguridad alimentaria.

• Precisa el contenido normativo, facilitando la interpretación jurídica.

• Aborda la materia en forma holística, multisectorial, participativa.

• Interesa cómo se llevan los procesos (abordaje de derechos humanos que marca una diferencia).

• La calidad de un producto es el resultado de los procesos a lo largo de toda la cadena productiva y comercial.

• La calidad de un alimento se componente de cuatro principales pilares:

INOCUIDAD NUTRICION ORGANOLEPTICA COMERCIAL+ + +

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Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.

SENSIBILIZACIÓN HACIA LA CALIDAD

CADENA PRODUCTIVA Y COMERCIAL

SENSIBILIZACION A LA CALIDAD

Las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP, de la expresión en ingles: Good Manufacturing Practices, definida por la FDA en 21 CFR parte 110) son las prácticas mínimas correctas para la fabricación, cumpliendo con requisitos sanitarios y de transformación recomendados para que el manejo de los alimentos garantice la obtención de productos inocuos.

16


Las BPM/GMP, están centradas en la higiene y la forma de manipulación.

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Una manera eficaz y segura de llevar a cabo las operaciones de limpieza, desinfección y mantenimiento de la higiene de una planta elaboradora de alimentos es la implementación de los Procedimientos Operativos Estandarizados de Saneamiento (SSOP, Sanitation Standard Operating Procedures).

SENSIBILIDAD A LA CALIDAD

• Contribuye al aseguramiento de una producción de alimentos seguros, saludables e inocuos para su consumo.

21

NUEVAS TENDENCIAS DE LOS CONSUMIDORES


Se valorizan más las características intangibles de productos y servicios.

√ Mayor cuidado de la salud, no siempre basado en el conocimiento científico.

√ Mayor intercambio cultural y étnico.

√ Redescubrimiento de la espiritualidad y las tradiciones.

√ Mayor relación con el medio ambiente. √ Facilidad de acceso a la información.


INOCUIDAD ALIMENTARIA


OEs la condición de los alimentos que garantiza que no causaran daño al consumidor cuando se preparen y /o consuman de acuerdo con el uso al que se destinan.

OLa inocuidad es uno de los cuatro grupos básicos de características que junto con las nutricionales, las organolépticas, y las

comerciales componen la calidad de los alimentos.


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Conservación Cualidades Físicas, Químicas Nutritivas,

Organolépticas y Pureza(Propias de origen y

producción)

Libre de Contaminación:Invasión de elementos F.Q.y

B.

MicroorganismosEn materia orgánica y suciedad (Equipos, Instrum., personal,

Amb.)Que causan Alteración

y Enfermedades

CALIDAD E INOCUIDADDE ALIMENTOS

MARCO REGULATORIO• ISO 9000• ISO 22 000• CODEX ALIMENTARIUS• ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD• ORGANIZACIN PANAMERICANA DE LA

SALUD. “BUENAS PRACTICAS DE AGROPECUARIAS (BPA) Y BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA

MARCO REGULATORIOTitulo 21 Alimentos y DrogasCapítulo 1 - Administración de Drogas y Alimentos, Departamento de la salud y serviciosHumanos. Código de Reglamentos Federales de los Estados Unidos de AméricaPARTE 110 - PRACTICAS DE BUENA MANUFACTURA EN LA MANUFACTURA,EMPAQUE O ALMACENAJE DE ALIMENTOS PARA LOS SERES HUMANOS

MARCO REGULATORIOO CODIGO ALIMENTARIO ARGENTINOO UA Alimentos y Bebidas XXVII. Versión 3. Guatemala

2004. REGLAMENTO DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA DE LA INDUSTRIA DE ALIMENTOS Y BEBIDAS, PROCESADOS.

O VENTURA Z, Y AMADOR SAYBE, HONDURAS 2001,MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION APLICADO A LA INDUSTRIA LACTEA.

O MINISTERIO DEL SALUD, PERÚ 1998. REGLAMENTO SOBRE VIGILANCIA Y CONTROL SANITARIO DE ALIMENTOS Y BEBIDAS

GUÍA DE VERIFICACIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA - OPSEl Grupo Técnico de BPM de la OPS ( Organización Panamericana de Salud – RED . PARF ) revisó y analizó todos los comentarios recibidos y produjo la presente Guía de Verifación de las BPM para las Américas. El documento se presenta a consideración de la IV Conferencia Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica.

GUÍA DE VERIFICACIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA - OPS

Algunas de las ventajas de la Guía son:1. La Guía ayudará a establecer las normas para las inspeccionesde BPM;2. Será más integral que lo que está actualmente utilizándose y envía el mensaje de que los países necesitan trabajar conjuntamente para cumplir con las normas establecidas; y por consiguiente, mejorar la calidad de los productos farmacéuticos;


3. Servirá de modelo de trabajo necesario para los criterioscomunes;4. No debe usarse como una lista de control, pero debe mostrar los principios importantes considerar en colaboración con una inspección;5. Puede usarse como un documento de adiestramiento para las inspecciones de BPF; y6. Será útil a los países al educar a los inspectores con criterios


TABLA DE CONTENIDOCAPÍTULO 1 ............................................................................ 5ADMINISTRACIÓN E INFORMACIÓN GENERAL ....... 5CAPÍTULO 2 ........................................................................... 8PERSONAL.............................................................................. 8CAPÍTULO 3 ......................................................................... 10INSTALACIONES …………..................................................... 10


CONDICIONES GENERALES................................................. 10ÁREAS AUXILIARES.................................................................. 11MANTENIMIENTO.................................................................... 12SERVICIOS GENERALES …...................................................... 12CAPITULO 4 ………………............................................................ 13SISTEMAS DE AGUA................................................................ 13CAPITULO 5 ................................................................................20ALMACENES............................................................................... 20


CAPITULO 6 .................................................................................. 29

DEVOLUCIONES........................................................................... 29

CAPITULO 7 .................................................................................. 30

RECOLECCIÓN DE PRODUCTOS DEL MERCADO ........... 30

CAPITULO 8 ................................................................................... 31

DOCUMENTACIÓN........................................................................31

FORMULA MAESTRA................................................................... 31

REGISTRO DE PROCESO DE LOTE …...................................... 32

ENVASADO..................................................................................... 35


DOCUMENTACIÓN GENERAL................................................ 38CAPITULO 9 ................................................................................. 39ÁREA DE MUESTREO ................................................................ 39CAPITULO 10 .............................................................................. 40CENTRAL DE PESADAS .......................................................... 40CAPITULO 11 ................................................................................ 43PRODUCCIÓN ............................................................................. 43PRODUCTOS NO ESTÉRILES................................................... 43PRODUCCIÓN ….......................................................................... 51


PRODUCTOS FARMACÉUTICOS SEGREGADOS ................ 51PRODUCCIÓN ............................................................................... 52PRODUCTOS ESTÉRILES ............................................................ 52CAPITULO 12 .................................................................................. 65CONTROL DE CALIDAD............................................................. 65CAPITULO 13 .................................................................................. 73GARANTÍA DE CALIDAD............................................................. 73CAPITULO 14 ESTABILIDAD …….………………………………………….75VALIDACIÓN ................................................................................. 78

CÓDIGO DE REGLAMENTOS FEDERALES DE LOS ESTADOS

UNIDOS DE AMÉRICASubparte A - Estipulaciones GeneralesSec.110.3 Definiciones110.5 Buenas Prácticas de Manufactura110.10 Personal110.19 Exclusiones


UNIDOS DE AMÉRICASubparte B - Edificios e Instalaciones110.20 Planta y alrededoresCode of Federal Regulations: 21 CFR 110 - Practicas de Buena Manufac...anufactura, Empaque o Almacenaje de Alimentos para los Seres Humanos110.35 Operaciones de higiene110.37 Instalaciones sanitarias y sus controles


UNIDOS DE AMÉRICASubparte C- Equipo110.40 Equipo y utensiliosSubparte D [Reservada]Subparte E- Producción y Procesos de Control110.80 Procesos y controles110.93 Almacenaje y distribución


UNIDOS DE AMÉRICA

Subparte F [Reservada]Subparte G - Subparte G Niveles de Acción por Defectos110.110 Defectos naturales o inevitables en alimentos de uso humano que no presentan ningún riesgoa la salud

THE GLOBAL FOOD SAFETY INITIATIVE

( GFSI )GUIDANCE DOCUMENT

The Food Business Forum Global Food Safety Initiative7, rue de Madrid75008 [email protected]



Part I – Requirements for food safety management schemes1. Introduction – The Global Food Safety Initiative (GFSI) 52. Scope 53. Definitions 64. Overview of the GFSI Guidance Document 85. Procedure for the application and benchmark of food safety managementschemes



Part II – Requirements for a conforming food safety management standard (Key Elements)6.0 Requirements for a conforming food safety management standard (Key Elements) 6.1 Key Element: Food Safety Management Systems 6.2 Key Elements: Good Manufacturing Practices, Good Agricultural Practices,Good Distribution Practices6.3 Key Element: Hazard Analysis and Critical Control Point (HACCP)



Part III7. Requirements for the delivery of food safety management systemsIntroduction Guidance for the management of certification bodies Frequency/Duration of Audit Food certification – categories Auditor qualifications, training, experience and competencies Conflict of Interest



Minimum requirements for audit reports Evaluation Corrective Action of Non Conformities Certification Decision Distribution of Audit Reports



Part 1 Annex 1 Blank Benchmark Matrix for Scheme OwnersPart 1 Annex 2 Cross Reference List for Scheme OwnersPart II Annex 1 Key Elements: Good Manufacturing Practices, Good Agricultural Practices, GoodDistribution Practices

Health Products and Food Branch Inspectorate

GOOD MANUFACTURING PRACTICES (GMP)

GUIDELINES - 2009 EDITIONGUI-0001

Supersedes:2002 Edition, Version 2

TABLE OF CONTENTS

1.0 Introduction 2.0 Purpose 3.0 Scope 4.0 Quality Management 4.1 Guiding Principle 4.2 Relationship among Quality Elements 4.2.1 Quality Assurance 4.2.2 Good Manufacturing Practices (GMP) for 4.2.3 Quality Control

5.0 RegulationEquipmentPersonnel Raw Material Testing Manufacturing Control. Quality Control DepartmentPackaging Material Testing Finished Product Testing Samples Stability Sterile Products Medical Gases.

56

4.4. ASPECTOS LEGALES - PERÚASPECTOS LEGALES - PERÚ 1991: 7ma Pandemia del Cólera (3417

fallecidos y pérdidas: 75 millones mercado interno, reducción consumo productos hidrobiológicos).

Nivel externo: prohibiciones, restric- ciones y cierres de mercados (Comunidad Europea 91/146-147/CEE).

1992 : ADEX organiza seminarios “sanitarios”.

1993-1996: Capacitación HACCP/Servicio Nacional de Pes- quería Marina de EE.UU. (360 prof. y técnicos).

1996 : Obligatorio Exp. Mcdo. Europeo (94/356/CEE).

1997 : Obligatorio por FDA para EE.UU.

57

El Sistema HACCP en el Perú: Inicia: 1996 Productos hidrobiológicos de

exportación.

Principios son incluidos como parte del proceso de autorización sanitaria (D.S. N° 01-97-SA:). 1998: D.S. N° 007-98-SA:

Patrón de referencia, para control de calidad sanitaria e inocuidad de alimentos. 2006: RM. 449-2006/MINSA

Norma sanitaria para la aplicación del Sistema HACCP en la fabricación de alimentos y bebidas.

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CalidadMedio ambienteSalud y seguridad ocupacional e Inocuidad, etc.

Se generan regulaciones y normas de aplicación

obligatoria y voluntaria

NORMATIVA, REGLAMENTACIÓN Y NORMATIVA, REGLAMENTACIÓN Y CERTIFICACIÓNCERTIFICACIÓN

Requisito indispensable para comercializar

En el sector agrícola y agroindustrial

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Marco Regulatorio y Normativo del Sistema HACCP en el Perú

60

CODIGO TITULO

NTP-ISO 9001:2001 Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos

NTP-ISO 15161:2003 Directrices para la aplicación de la Norma ISO 9001:2000 en la industria de alimentos y bebidas

NTP- 833.910:2003 Gestión de la inocuidad de los alimentos acorde con HACCP. Requisitos para ser cumplidos por las organizaciones que producen alimentos y sus proveedores.

NTP- 833.910/A1: 2003 (Adenda)

Gestión de la inocuidad de los alimentos acorde con HACCP. Requisitos para ser cumplidos por las organizaciones que producen alimentos y sus proveedores. (R. Auditores).

NTP- 833.911:2003 Sistema de análisis de peligros y de punto críticos de control. Directrices para su aplicación

NTP- 833.915:2004 Principios generales de higiene de los alimentos.

Normas Técnicas Peruanas

61

Reglamentos Peruanos

CODIGO TITULO

D.S. 007-98-SAReglamento sobre vigilancia y control sanitario de alimentos y bebidas.

Resolución Ministerial N° 615-

2003-SA/DM

Criterios microbiológicos de calidad

sanitaria e inocuidad para alimentos y

bebidas de consumo humano.


2002-SA/DM

Reglamento sanitario de

funcionamiento de autoservicios de

alimentos y bebidas.


2006/MINSA (17-05-2006)

Norma sanitaria para la aplicación del Sistema HACCP en la fabricación de alimentos y bebidas.

Documents

Bioquimica II Normatividad Alimentaria