BIOTRANS™ REUSABLE SENSOR BASES INSTRUCTION FOR USE

ENGLISH 1GERMAN 5SPANISH 9FRENCH 13ITALIAN 17PORTUGUESE 21GREEK 25ARABIC 29TURKISH 33POLISH 37DUTCH 41CZECH 45HUNGARIAN 49ROMANIAN 53BULGARIAN 57SLOVENIAN 61CROATIAN 65

51-000049-03 REV. C6

Should additional Instruction For Use is required, please contact BIOSENSORS at +(65) 6213 5777 or at Sales_CCP@biosensors.com

™

Read Instruction ManualBefore Use

Keep Dry Keep From Direct Sunlight

Do Not Use If Package IsDamaged

1

INSTRUCTION FOR USE OF BIOTRANS™ REUSABLE SENSOR BASES

READ ALL INSTRUCTIONS, WARNINGS AND PRECAUTIONS CAREFULLY PRIOR TO USE. This Instruction for Use is to be used with the Instruction for Use for BIOTRANS™ Pressure Monitoring Kits.

BIOTRANS™ Reusable Sensor Bases Catalog Number BT-100, BT-101, BT-201.

DEVICE DESCRIPTIONBiosensors BIOTRANS™ Reusable Sensor Bases are designed to mate with BIOTRANS™ sterile, disposable Pressure Monitoring Kits and Monitor Adapter Cables (both sold separately) to form BIOTRANS™ Pressure Monitoring System. Accessories are available for patient-mount applications (See Ordering Information). The Base consists of a rugged silicon pressure sensor mounted on a rigid plastic support designed for mounting on an IV pole. The Pole-Mount Base (BT-100) and the Patient Mount Bases (BT-101, BT-201 when set up for pole mount applications) feature built in organizer/mounting systems compatible with standard manifold clamps. A Patient-Mount Base (BT-101) and (BT-201) are also available. The Sensor is electrically isolated from the patient by a gel and two elastomeric diaphragms. A 25 cm (10”) Sensor Cable is permanently wired to the Sensor for connection to the patient monitor via the appropriate Monitor Adapter Cable.Monitor Adapter Cables specific for use with all major monitor suppliers are available from Biosensors.Standards: BIOTRANS™ Reusable Sensor Bases have been tested in accordance with, and shown to meeting the requirements listed in AAMI/ANSI Standard BP22-1994, American National Standard for Blood Pressure Sensors.

INDICATIONS AND INTENDED USEBiosensors BIOTRANS™ Reusable Sensor Bases are designed to convert hemodynamic pressure waveforms via a piezoresistive bridge circuit into electrical signals which can be displayed using a separate monitor.

POTENTIAL COMPLICATIONSNone known.

CONTRAINDICATIONSNone known.

CAUTIONTo minimize the potential for cross-contamination, always clean the Base before and between uses according to the provided instructions.

PRECAUTIONS1. Universal precautions and sterile technique should be practiced in accordance with facility protocols and CDC guidelines during the connection and disconnection

of all fluid-filled components.2. DO NOT use excessive force on any syringes which produce the highest pressures.3. DO NOT kink cables or route them in heavy traffic area where they can be crushed by rolling equipment.4. DO NOT attempt to use damaged or defective Sensors or Cables. Use may result in incorrect pressure readings or electrical hazards. Return defective devices to

Biosensors or its designee.5. DO NOT allow saline or other fluids to contact surfaces of electrical connectors or contacts. Corrosion of reusable components and/or partial shorts may occur,

resulting in inaccurate pressure readings. For maximum fluid resistance, leave Sensor Cable connected to Monitor Cable whenever possible.6. DO NOT autoclave or ETO sterilize Sensors, Cables or Clamps.7. DO NOT attach a non-vented cap to any port of the fluid-filled system unless stopcock is OFF to port you are capping. Doing so may create excessive internal

pressures and damage Sensor.8. DO clean Sensor Diaphragm with isopropyl alcohol prior to use according to instructions to minimize patient and care-giver cross-contamination risks. See section

C of Instruction for Use.9. DO check Diaphragm on reusable Base for cracks, holes and tears before installing a new Disposable Dome.NOTE: The lifetime of the reusable Base and incorporated Sensor will be extended if handled with care and in accordance with these instructions.

MAINTAINING DEVICE EFFECTIVENESSClean Base with isopropyl alcohol (70%) and handle according to included instructions to minimize the potential for cross-contamination and to extend the lifetime of the device.

INSTRUCTIONS FOR USE A. UNPACKING AND INSPECTION (See Fig.1.)1. Before opening package, verify that Sensor Cable is compatible with Monitor Adapter Cable. Two-letter prefix of the Serial Number (SN) identifying compatibility is

printed on the outside box label.2. Unpack BIOTRANS™ Base. Remove protective cover.

51-000049-03 REV. C6

English

Non-Pyrogenic

™

51-000049-03 REV. C6 2

English

3. Inspect Base, Sensor Cable and adapter, and Sensor Diaphragm for shippingdamage. Do not use if damaged. Contact Biosensors or your sales representative for replacement of damaged or missing parts.

B. BASE SET-UP (See Fig.2.) A series of color-coded labels are provided with the reusable Pole-Mount Bases for assembly of a color-coded organizer system.

1. If the BT-100 Base will be assembled into two-, three-, or four channel organizer system, attached a different color-coded label to each Base in the area marked “label” (Fig.2.). The international color code is:Red – Arterial Pressure (ARTERIAL)Blue – Central Venous Pressure (CVP)Yellow – Pulmonary Artery Pressure (PA)Green – Left Atrial Pressure (LAP)White – Unspecified (Write-in)

2. Link Bases together with interlocking connectors on sides of each Base. Bases may also attach to Pole Mount adapters (PMA-1).

3. Secure linked Bases in a standard manifold mounting bracket such as Biosensors BMC-1 clamped to an IV pole.

4. Position IV pole in an appropriate low-traffic area close to patient.5. Connect Sensor Cable Adapter to Monitor Adapter Cable.6. Patient-mount Applications: (Base BT-101 and BT-201) Patient mount accessories are included with some BIOTRANS™ Kits. Refer to BIOTRANS™ Pressure Monitoring Kits Instruction for Use and follow facility protocols for set-up and use of BT-101 and BT-201 for patient-mount applications. NOTE: See Figures 3, 4 and 5 for typical installation of BT-101 or BT-201 with patient mount kits.

PRECAUTIONAssure adapters are fully engaged to minimize electrical shock hazard. Allow a 5-minute warm-up before zeroing and calibrating system, unless Base is left attached to monitor and monitor is left ON.

C. CLEANING (See Fig.6.)After removal and disposal of used BIOTRANS™ Dome, wipe the exposed surfaces of the baseplate with disinfectant such as 70% isopropyl alcohol prior to reuse of the baseplate.

PRECAUTIONS• The BIOTRANS™ Base can become contaminated by contact with fluids,

hospital personnel and the patient during routine use. The following procedure should be followed whenever contamination is suspected.

• DO NOT use an abrasive or sharp instrument or material to clean Sensor or Diaphragm. Use of abrasive materials may damage Sensor or Diaphragm.

NOTE: After BT-101 or BT-201 are used for patient-mount applications, carefully remove and safely dispose of protective Sensor Sheath and Wrist Strap before cleaning Base.

Fig. 2

ARTERIAL

Fig. 1

Note: Store base with sensorand connector caps in place.

Patient Wrist Band

SterileProtective Sheath

Velcro™ Hooks

Patient-MountBase

SensorCable

Monitor Adapter Cable

To PressureMonitor

Fig. 3

Patient-MountStrap

SterileProtective Sheath

Velcro TypeHooks

MonitorAdapterCable

To PressureMonitor

Fig. 4

3 51-000049-03 REV. C6

English

1. Moisten a clean, soft cloth or towel with 70% isopropyl alcohol. Use this soft,moistened cloth or pre-packaged alcohol-soaked pledget for cleaning the Base and Sensor.

2. Wipe the surfaces of the Base clean, assuring that dried fluids are removed from crevices and corners.

3. CAREFULLY wipe any dried fluids from the Sensor Diaphragm.4. If stains or dirt remain on the Base or Sensor, immerse the Base in a 1% solution

of general purpose hospital detergent in water (See Fig.6.). Rub gently with soft cloth or brush until soil is removed.

CAUTIONDO NOT immerse Sensor Cable connector.

5. Rinse with a clean, soft cloth or towel soaked in isopropyl alcohol orpre-packaged alcohol pledget, and allow to air dry.

D. USEInstruction for Use included with BIOTRANS™ Pressure Monitoring Kits are to be followed for safe and effective set-up, priming, and use of BIOTRANS™ System.Priming and Zeroing tips: Prior to attaching Dome to Base, perform Touch Check (See Fig. 7.) to assume that Sensor is functional:1. Mount Sensors to IV pole using a standard manifold clamp.2. Gently tap surface of Sensor Diaphragm with tip of index finger. Each tap of

Diaphragm should produce a sharp rise in the pressure trace on the monitor.3. If no pressure trace is observed, Zero monitor per BIOTRANS™ Pressure

Monitoring Kits Instructions. Then reperform Touch Check Test.4. Inspect the Diaphragm for damage or voids by gently probing with finger.

PRECAUTIONSDO NOT use Base if Touch Check is unsuccessful or if Diaphragm voids or irregular surfaces are present or material is missing, even if Touch Check indicates Sensor is operational.

5. Follow instructions provided with BIOTRANS™ Pressure Monitoring Kits to snap Dome to Sensor Base.

E. CALIBRATION AND MAINTENANCE

NOTE: Sensitivity of pre-calibrated (5µV/V/mmHg) BIOTRANS™ Sensor is not adjustable. Perform Touch Check to confirm Sensor is operable before use.

CAUTIONSensors, cables, and associated pressure monitoring equipment should be routinely inspected according to facility maintenance protocols.

Check the accuracy of the BIOTRANS™ System and Monitor as follows:

1. Attach Dome to BIOTRANS™ base (See BIOTRANS™ Instructions for Use for Pressure Monitoring Kits)

2. Turn Zeroing Stopcock handle towards monitoring line (away from Sensor,exposing Sensor to atmospheric pressure).

3. Zero Monitor; ensure that monitor indicates “0” pressure.4. Using sterile technique and a sterile air eliminator filter, apply a pressure of 100

mm Hg to the Zero Port using a mercury manometer or other calibrated pressure source.

CAUTIONAssure that Zeroing Stopcock is OFF to patient.

5. Verify that monitor displays a pressure of 100 ±3 mm Hg pressure.6. If pressure accuracy is out of specification, adjust monitor’s gain or sensitivity

according to manufacturer’s instructions, or contact facility EngineeringDepartment or Biosensors for assistance.

PACKAGING

Biosensors BIOTRANS™ Reusable Sensor Bases are supplied clean and are to be processed according to Instructions for Use prior to use or reuse.

STORAGEBiosensors BIOTRANS™ Reusable SENSOR Base and Pressure Monitoring System accessories should be stored in dry location protected from sharp objects with the protective diaphragm and adapter caps in place.

SHELF-LIFEThe recommended shelf-life is indicated on each package.

Patient Mount Strap

BIOTRANS

SterileProtective Sheath

Zeroing/BloodSample

Stopcock

Drip Chamber

PressureTubing

HeparinizedIV Fluid

BPMonitor

MonitorAdapterCable

Fig. 5

Fig. 6

CAUTION: Do Not Immerse Cable Connector

Fig. 7

Color-codedLabel

Attached Monitor Adapter Cable

Connector

Sensor CableS/N

51-000049-03 REV. C6 4

English

PRODUCT SPECIFICATIONS

Environmental Performance Electrical PerformanceStorage Temperature -25 ºC to +70 ºC Transducer Excitation Voltage 4 to 8 volts RMSOperating Temperature +15 ºC to +40 ºC Transducer Excitation Frequency DC to 5000 HzHumidity 10% to 90% non condensing Phase Shift < 5 ºOperating Atmospheric Pressure 425 to 850 Torr Transducer Excitation Impedance 300 Ω to 400 Ω

Transducer Signal Impedance 250 Ω to 350 ΩMechanical Specifications Transducer Symmetry - 5 % to + 5 %Pressure Range -30 mmHg to +300 mmHg Accuracy Meets AAMI/ANSI BP22 (1994) standardOverpressure Withstand -400 mmHg to +4000 mmHg Sensitivity 5μV / V / mmHg Mounting Any axis Zero Drift after 5 min warm-up < 2 mmHg in 4 hrs

Temperature Sensitivity Coefficient < 0.66 % / ºC*Safety Features Zero Shift due to Temperature ±10 mm Hg maximum*Risk Current Less than 5 μA Light** Sensitivity at 0 mmHg < 1 mmHgDefibrillation Withstand 5 discharges in 5 minutes at 360J Mechanical Shock Withstands 3 falls from 1 meter

* from 15 °C to 40 °C using 25 °C as reference** 3000 foot-candles generated by 3400K Tungsten source

CAUTION: Federal Law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician or licensed practitioner.

ORDERING INFORMATIONReusable BIOTRANS™ Sensor Base and Accessories Catalog Numbers and Product Descriptions:

Model DescriptionBT-100 BIOTRANS™ Sensor Base with integral Sensor Cable designed for pole-mount applications. Up to 4 Bases can be interlocked to form an

integrated unit. Available non-sterile in single-unit boxes.

BT-101 BIOTRANS™ Sensor Base with integral Sensor Cable designed for patient-mount applications. Available non-sterile in single-unit boxes. Includes PMA-1. For use with BIOTRANS™ Dome Kits only.

BT-201 BIOTRANS™ II Sensor Base with integral Sensor Cable designed for patient-mount or pole applications. Available non-sterile in single-unit boxes. Includes PMA-1 pole mount adapter. For use with BIOTRANS™ Dome Kits only.

PMA-1 Pole Mount Accessory for mounting BT-101 and BT-201 to standard IV pole.

BMC-1 Vertical Manifold Clamp for mounting up to 3 Bases to standard IV Pole.

BMC-2 Horizontal Mounting Clamp for IV poles up to 1-1/2 inches (4 cm) in diameter. Holds up to 3 Sensor Bases in horizontal orientation.

BWS Bulk package of Patient Mount Straps. For mounting BT-101 and BT-201 to the patient.

MAC-XX 10 Foot (3.05 m) Monitor Adapter Cables for specific brands of monitors. Specify monitor brand (and amplifier plug-in), model numbers, and provide a drawing of the pins and connector shape at the pressure input on the monitor. Contact your Biosensors representative for assistance.

WARRANTYBIOSENSORS warrants all its products free from defect in workmanship and materials under proper use and handling. This warranty is in lieu of all other warranties, whether expressed or implied, including any warranty of merchantability, suitability or fitness for a particular purpose since handling, storage as well as factors relating to the patient, his diagnosis, treatment, surgical procedures, and other matters beyond BIOSENSORS’ control, directly affect BIOSENSORS’ products and the results obtained from their use. BIOSENSORS shall not be liable for any incidental or consequential loss, damage, or expense directly arising from the use of its products. BIOSENSORS neither assumes, nor authorizes any other person to assume for it, any other additional liability or responsibility in connection with its products.

TECHNICAL ASSISTANCEFor further information or assistance relating to the BIOSENSORS products, please contact:

Legal Manufacturer:

BIOSENSORS INTERNATIONAL PTE LTD36 Jalan TukangSingapore 619266, SINGAPORETel: +65 6213 5777Fax: +65 6213 5737Email: Sales_CCP@biosensors.com

EU Representative:

BIOSENSORS BVArnoudstraat 8,2182 DZ Hillegom,The NetherlandsTel: +31 (25) 2517676Fax: +31 (25) 2526782Email: sales-ccp-bv@biosensors.com

0344

Vor Anwendung bitte dieArbeitsanleitung lesen!

Trocken lagern bzw. in trockenerUmgebung aufbewahren!

Bei beschädigter Verpackungist die Verwendung zu unterlassen!

Nicht dem direktenSonnenlicht aussetzen!

5

GEBRAUCHSINFORMATIONEN WIEDERVERWENDBARE BIOTRANS™ SENSORBASISEINHEITEN

LESEN SIE VOR DEM GEBRAUCH ALLE ANWEISUNGEN, WARN- UND SICHERHEITSHINWEISE SORGFÄLTIG DURCH. Diese Gebrauchsanleitung muss in Verbindung mit den Gebrauchsinformationen zu den BIOTRANS™ Drucküberwachungskits verwendet werden.Wiederverwendbare BIOTRANS™ Sensorbasiseinheiten, Katalognummer BT-100, BT-101, BT-201.

BESCHREIBUNG DES GERÄTESDie wiederverwendbaren BIOTRANS™ Sensorbasiseinheiten von Biosensors passen zu den sterilen, für den einmaligen Gebrauch bestimmten BIOTRANS™ Drucküberwachungskits und Monitoradapterkabel (separat zu erwerben), die gemeinsam das BIOTRANS™ Drucküberwachungssystem bilden. Zubehör für die Anbringung am Patienten ist erhältlich (siehe Bestellinformationen). Die Basiseinheit besteht aus einem robusten Drucksensor aus Silikon, der auf einem steifen Kunststoffträger montiert und für die Befestigung an einem Infusionsständer konzipiert ist. Die am Ständer montierte Basiseinheit (BT-100) und die am Patienten angebrachten Basiseinheiten (BT-101, BT-201 bei Einrichtung für die Ständermontage) sind mit integrierten Organisations-/Montagesystemen ausgestattet, die mit Standardverteilungsklemmen kompatibel sind. Am Patienten angebrachte Basiseinheiten (BT-101) und (BT-201) sind ebenfalls erhältlich. Der Sensor ist durch ein Gel und zwei elastomere Membrane vom Patienten elektrisch isoliert. Ein 25 cm langes Sensorkabel ist festverdrahtet am Sensor angeschlossen und wird über das entsprechende Monitoradapterkabel mit dem Patientenmonitor verbunden.Monitoradapterkabel für alle größeren Monitormarken können bei Biosensors bestellt werden.Normen: Die wiederverwendbaren BIOTRANS™ Sensorbasiseinheiten wurden gemäß AAMI/ANSI Standard BP22-1994, (Amerikanische Norm für Blutdrucksensoren) geprüft und erfüllen alle darin enthaltenen Anforderungen.

INDIKATIONEN UND VERWENDUNGSZWECKDie wiederverwendbaren BIOTRANS™ Sensorbasiseinheiten von Biosensors sind dazu bestimmt, die hämodynamischen Druckkurven über eine piezoresistive Brückenschaltung in elektrische Signale umzuwandeln, die auf einem separaten Monitor angezeigt werden können..

POTENZIELLE KOMPLIKATIONENKeine bekannt.

KONTRAINDIKATIONENKeine bekannt.

VORSICHTUm die Gefahr einer Querkontamination minimal zu halten, sollte die Basiseinheit vor und nach jeder Verwendung anweisungsgemäß gereinigt werden.

VORSICHTSMAßNAHMEN1. Beim Anschließen und Trennen aller mit Flüssigkeit gefüllten Komponenten sind die allgemein anerkannten Vorsichtsmaßnahmen und sterilen Verfahren gemäß

Krankenhausprotokoll und CDC-Richtlinien einzuhalten.2. NIEMALS übermäßige Kraft an Spritzen anwenden, da diese die höchsten Drücke produzieren.3. Kabel dürfen NICHT geknickt oder an verkehrsreichen Stellen verlegt werden, wo sie durch darüber rollende Geräte gequetscht werden könnten.4. NICHT versuchen, beschädigte oder defekte Sensoren oder Kabel zu verwenden. Dies könnte falsche Druckablesungen oder elektrische Gefahren zur Folge

haben. Defekte Geräte müssen an Biosensors oder deren Beauftragte zurückgegeben werden.5. Kochsalzlösung oder andere Flüssigkeiten dürfen NICHT mit den Oberflächen von elektrischen Steckverbindern oder Kontakten in Berührung kommen. Es besteht

die Gefahr einer Korrosion der wiederverwendbaren Komponenten und/oder von Kurzschlüssen, was wiederum fehlerhafte Druckablesungen zur Folge hat. Für maximalen Schutz vor dem Eindringen von Flüssigkeiten, sollte das Sensorkabel, wenn möglich, am Monitorkabel angeschlossen bleiben.

6. Sensoren, Kabel oder Klemmen NICHT im Autoklaven oder mit ETO sterilisieren.7. KEINE nicht-entlüfteten Kappen an irgendwelchen Anschlüssen des flüssigkeitsführenden Systems anbringen, außer der Sperrhahn ist zu dem Anschluss, der mit

der Kappe verschlossen werden soll, abgesperrt. Dies würde einen übermäßigen Innendruck und eine Beschädigung des Sensors zur Folge haben.8. Die Sensormembran MUSS vor der Verwendung anweisungsgemäß mit Isopropylalkohol gereinigt werden, um ein Verschleppungsrisiko bei Patienten und Pflegern

minimal zu halten. Siehe Abschnitt C der Gebrauchsanweisung.9. Die Membran der wiederverwendbaren Basiseinheit MUSS auf Risse, Löcher und eingerissene Stellen untersucht werden, bevor eine neue Einmalkuppel installiert wird.HINWEIS: Bei richtiger Pflege und Befolgung dieser Anweisungen kann die Lebenszeit der wiederverwendbaren Basiseinheit und des integrierten Sensors verlängert werden.

AUFRECHTERHALTUNG DER WIRKSAMKEIT DES PRODUKTESDie Basiseinheit mit Isopropylalkohol (70 %) reinigen und anweisungsgemäß handhaben, um die Gefahr einer Querkontamination minimal zu halten und die Lebenszeit des Gerätes zu verlängern.

GEBRAUCHSANLEITUNGA. AUSPACKEN UND INSPEKTION (Siehe Abb. 1.)1. Vor dem Öffnen der Verpackung muss sichergestellt werden, dass das Sensorkabel mit dem Monitoradapterkabel kompatibel ist. Auf dem Etikett an der Außenseite

des Kartons ist die Seriennummer (SN) mit einem aus zwei Buchstaben bestehenden Präfix angegeben, der die Kompatibilität anzeigt.2. Die BIOTRANS™ Basiseinheit auspacken. Die Schutzabdeckung entfernen.3. Basiseinheit, Sensorkabel, Adapter und Sensormembran auf Transportschäden überprüfen. Bei Beschädigungen nicht verwenden. Für einen Ersatz von

beschädigten oder fehlenden Teilen wenden Sie sich an Biosensors oder an die für Sie zuständige Verkaufsvertretung.

51-000049-03 REV. C6

German

Nicht pyrogen

™

51-000049-03 REV. C6 6

German

B. BASISEINHEIT EINRICHTEN (Siehe Abb. 2.) Die wiederverwendbaren ständermontierten Basiseinheiten werden mit einer Reihe farbiger Etiketten geliefert, welche die Einrichtung eines farbig gekennzeichneten Organisations systems vereinfachen.1. Wenn die BT-100 Basiseinheit in einem 1-, 2-, 3- oder 4-Kanal-Organisations system

montiert werden soll, ist an jeder Basiseinheit in dem mit „Etikett“ beschriftetenBereich ein farbiges Etikett angebracht (Abb. 2.). Die internationale Farbcodierung ist wie folgt:Rot – Arterieller Druck (ARTERIELL)Blau – Zentralvenendruck (ZVD)Gelb – Pulmonalarteriendruck (PA)Grün – Linksarterieller Druck (LAD)Weiß – Nicht zugewiesen (kann eingetragen werden)

2. Die Basiseinheiten durch die ineinander greifenden Anschlüsse an den Seiten jeder Basiseinheit miteinander verbinden. Die Basiseinheiten können auch anStänderadaptern (PMA-1) befestigt werden.

3. Die miteinander verbundenen Basiseinheiten in einer standardmäßigenVerteilungshalterung befestigen (z. B. an einer am Infusionsständer angeklemmten Biosensors BMC-1.

4. Den Infusionsständer an einer verkehrsarmen Stelle nahe dem Patienten aufstellen.5. Den Sensorkabeladapter mit dem Monitoradapterkabel verbinden.6. Bei patientenseitig montierten Einheiten: (Base BT-101 und BT-201) Bei bestimmten BIOTRANS™ Kits ist das Zubehör für patientenseitige Montage im Lieferumfang enthalten. Zum Einrichten und Gebrauch der BT-101 und BT-201 bei patientenseitig montierten Anwendungen sind die Gebrauchsanweisungen zu den BIOTRANS™ Drucküberwachungskits und das Krankenhausprotokoll zu befolgen. HINWEIS: In den Abbildungen 3, 4 und 5 sind typische Installationen der BT-101 oder BT-201 mit patientenseitig angebrachten Kits gezeigt.

VORSICHTSMASSNAHMESicherstellen, dass die Adapter vollständig eingerastet sind, um eine Stromschlaggefahr minimal zu halten. Vor der Einstellung auf Null und Kalibrierung sollte das System 5 Minuten lang warmlaufen, außer die Basiseinheit ist am Monitor angeschlossen und der Monitor bleibt eingeschaltet.C. REINIGUNG (Siehe Abb.6.)Nach dem Entfernen und Entsorgen der gebrauchten BIOTRANS™ Kuppel die freiliegenden Flächen der Basisplatte mit einem Desinfektionsmittel (z. B. 70%igem Isopropylalkohol) abwischen, bevor die Basisplatte erneut verwendet wird.

VORSICHTSMASSNAHMEN• Die BIOTRANS™ Basiseinheit kann bei der normalen Verwendung durch einen

Kontakt mit Flüssigkeiten, Krankenhauspersonal und Patienten kontaminiertwerden. Bei Verdacht auf eine Kontaminierung muss wie folgt verfahren werden.

• KEINE scheuernden oder scharfen Instrumente oder Materialien zum Reinigen des Sensors oder der Membran verwenden. Durch scheuerndes Material kann der Sensor oder die Membran beschädigt werden.

HINWEIS: Nachdem BT-101 oder BT-201 bei patientenseitig montierten Anwendungen verwendet wurden, müssen vor dem Reinigen der Basiseinheit die Sensorschutzhülle und der Handgelenkriemen vorsichtig abgenommen und entsorgt werden.1. Ein sauberes, weiches Tuch mit 70%igem Isopropylalkohol befeuchten. Mit diesem weichen, befeuchteten Tuch oder mit einem abgepackten Alkoholtüchlein die

Basiseinheit und den Sensor abwischen.2. Die Oberflächen der Basiseinheit reinigen und darauf achten, dass alle angetrockneten Flüssigkeiten aus den Spalten und Ecken entfernt werden.

Abb. 2

ARTERIELL

Abb. 1

Hinweis: Beim Lagern müssen die Sensor- und Anschlusskappen angebracht sein.

Handgelenkriemen

Sterile Schutzhülle

Klettverschluss

PatientenseitigeBasiseinheit

Sensorkabel

Monitoradapterkabel

Zum Druckmonitor

Abb. 3

PatientenseitigerRiemen

Sterile Schutzhülle

Klettverschluss

Monitoradapterkabel

ZumDruckmonitor

Abb. 4

7 51-000049-03 REV. C6

German

3. Angetrocknete Flüssigkeiten VORSICHTIG von der Sensormembranabwischen.

4. Wenn Flecken oder Schmutz auf der Basiseinheit oder am Sensor zurückbleiben, die Basiseinheit in einer 1%igen Lösung aus einem Allzweckreiniger fürKrankenhäuser und Wasser einweichen (Siehe Abb. 6.). Mit einem weichen Tuch oder einer weichen Bürste sanft abreiben, bis der Schmutz entfernt ist.VORSICHTDen Stecker des Sensorkabels NICHT eintauchen.

5. Mit einem sauberen, weichen Tuch oder einem in Isopropylalkohol getränkten Tuch oder einem abgepackten Alkoholtüchlein nachwischen und an der Lufttrocknen lassen.

D. VERWENDUNGFür eine sichere und effektive Einrichtung, Vorfüllung und Verwendung des BIOTRANS™ Systems sind die den BIOTRANS™ Drucküberwachungskits beiliegenden Gebrauchsanweisungen zu beachten. Tipps zur Vorfüllung und Nullkalibrierung: Vor dem Anbringen der Kupplung an der Basiseinheit sollte eine Berührungsprüfung durchgeführt werden (siehe Abb. 7.), um die richtige Funktion des Sensors zu bestätigen:1. Die Sensoren unter Verwendung einer standardmäßigen Verteilungsklemme

am Infusionsständer befestigen.2. Mit der Spitze des Zeigefingers sanft die Sensormembran antippen. Bei jedem

Antippen sollte die Membran einen scharfen Anstieg der Druckkurve auf dem Monitor verursachen.

3. Wenn keine Reaktion der Druckkurve zu sehen ist, muss der Monitor gemäß den Anweisungen zu den BIOTRANS™ Drucküberwachungskits auf Nulleingestellt werden. Danach den Berührungstest erneut durchführen.

4. Durch vorsichtiges Abtasten mit dem Finger die Membran auf Schäden oderLöcher untersuchen.

VORSICHTSMASSNAHMEN Die Basiseinheit NICHT verwenden, wenn der Berührungstest nichterfolgreich ist, oder wenn die Membran Löcher oder Unebenheitenaufweist, oder wenn Material fehlt (auch wenn der Berührungstest einen funktionsfähigen Sensor anzeigt).

5. Die Kuppel gemäß Anweisungen zu den BIOTRANS™ Drucküberwachungskits auf die Sensorbasis drücken, bis sie einrastet.

E. KALIBRIERUNG UND WARTUNGHINWEIS: Die Empfindlichkeit des vorkalibrierten (5µV/V/mm Hg) BIOTRANS™ Sensors ist nicht einstellbar. Vor der Verwendung den Berührungstest durchführen, um die Funktion des Sensors zu bestätigen.

VORSICHTSensoren, Kabel und damit verbundene Drucküberwachungsgeräte müssen regelmäßig im Einklang mit den Wartungsprotokollen des Krankenhauses inspiziert werden.

Die Genauigkeit des BIOTRANS™ Systems und des Monitors wie folgt überprüfen:1. Die Kuppel auf der BIOTRANS™ Basiseinheit anbringen (siehe BIOTRANS™

Gebrauchsinformationen für Drucküberwachungskits)2. Den Hebel des Nullkalibrier-Sperrhahns in Richtung Überwachungsleitung

stellen (vom Sensor weg, so dass der Sensor dem atmosphärischen Druckausgesetzt ist).

3. Den Monitor auf Null kalibrieren und sicherstellen, dass der Monitor einen Druck von „0“ anzeigt.

4. Unter Verwendung einer sterilen Technik und eines sterilenLuftausschlussfilters einen Druck von 100 mmHg am Nullkalibrier-Anschlussanlegen. Dazu ein Quecksilbermanometer oder ein anderes kalibriertesDruckmessgerät verwenden.

VORSICHTSicherstellen, dass der Nullkalibrier-Sperrhahn zum Patienten hinabgesperrt ist.

5. Bestätigen, dass auf dem Monitor ein Druck von 100 ±3 mm Hg angezeigt ist.6. Wenn die Druckanzeige nicht genau ist, muss die Monitorverstärkung oder die

Empfindlichkeit gemäß Herstelleranweisungen justiert bzw. die technische Abteilung des Krankenhauses oder Biosensors benachrichtigt werden.

VERPACKUNGDie wiederverwendbaren BIOTRANS™ Sensorbasiseinheiten von Biosensors werden in gereinigtem Zustand geliefert und müssen vor der Verwendung oder Wiederverwendung anweisungsgemäß aufbereitet werden.

AUFBEWAHRUNGDie wiederverwendbare BIOTRANS™ Sensorbasiseinheit sowie das Zubehör für das Drucküberwachungssystem muss an einem trockenen Ort vor scharfen Gegenständen geschützt mit auf Membran und Adaptern angebrachten Schutzkappen gelagert werden.

HALTBARKEITDie empfohlene Lagerzeit ist auf jeder Verpackung angegeben.

Patientenriemen

BIOTRANS

Sterile Schutzhülle

Nullkalibrier/ Blutprobe-Sperrhahn

Tropfkammer

Druck-schlauch

Heparinisierte Infusionslösung

BP-Monitor

Monitor adapter kabel

Abb. 5

Abb. 6

VORSICHT: Nicht den Kabelstecker eintauchen

Abb. 7

Farbiges Etikett

Monitoradapterkabel

Anschluss

SensorkabelS/N

51-000049-03 REV. C6 8

German

PRODUKTSPEZIFIKATIONENUmgebungsdaten Elektrische DatenLagertemperatur -25 ºC to +70 ºC Erregerspannung des Messumformers 4 bis 8 Volt RMSBetriebstemperatur +15 ºC to +40 ºC Erregerfrequenz des Messumformers DC to 5000 HzLuftfeuchtigkeit 10% bis 90% nicht kondensierend Phasenverschiebung < 5 ºAtmosphärischer Druck beim Betrieb 425 to 850 Torr Erregerimpedanz des Messumformers 300 Ω to 400 Ω

Signalimpedanz des Messumformers 250 Ω to 350 ΩMechanische Daten Symmetrie des Messumformers - 5 % to + 5 %

Druckbereich -30 mmHg to +300 mmHg Genauigkeit Erfüllt AAMI/ANSI BP22 (1994) StandardÜberdruckfestigkeit -400 mmHg to +4000 mmHg Empfindlichkeit 5μV / V / mmHg Befestigung Beliebige Achse Nullverschiebung nach 5 Minuten < 2 mmHg in 4 Std

Warmlaufzeit Temperaturempfindlichkeitskoeffizient < 0,66 % / ºC*

Sicherheitseinrichtungen Nullverschiebung aufgrund der Temperatur ±10 mm Hg max.*Risikostrom Weniger als 5 μA Lichtempfindlichkeit** bei 0 mmHg < 1 mmHgDefibrillationsfestigkeit 5 Entladungen in 5 Minuten bei 360J Mechanischer Aufprall Widersteht 3 Stürzen aus 1 m Höhe

* von 15 ºC to 40 ºC unter Verwendung einer Referenztemperatur von 25 ºC** 3000 Footcandles generiert durch 3.400-K-WolframquelleACHTUNG: Gemäß US-amerikanischem Recht darf dieses Gerät nur von einem Arzt oder auf Anordnung eines Arztes verkauft werden.

BESTELLINFORMATIONENKatalognummern und Produktbeschreibungen zu den wiederverwendbaren BIOTRANS™ Sensorbasiseinheiten und Zubehör:

Modell BeschreibungBT-100 BIOTRANS™ Sensorbasis mit integriertem Sensorkabel für Ständermontage-Anwendungen. Bis zu 4 Basiseinheiten können verbunden

werden, um eine integrierte Einheit zu bilden. Wird unsteril in Einzelkartons verpackt geliefert.BT-101 BIOTRANS™ Sensorbasis mit integriertem Sensorkabel für patientenseitig montierte Anwendungen. Wird unsteril in Einzelkartons verpackt

geliefert. Umfasst PMA-1. Nur zur Verwendung mit BIOTRANS™ Kuppelkits.BT-201 BIOTRANS™ Sensorbasis mit integriertem Sensorkabel für patientenseitig oder am Ständer montierte Anwendungen. Wird unsteril in

Einzelkartons verpackt geliefert. Umfasst einen PMA-1 Ständermontage-Adapter. Nur zur Verwendung mit BIOTRANS™ Kuppelkits.PMA-1 Ständermontage-Zubehör für die Montage der Modelle BT-101 und BT-201 an einem standardmäßigen Infusionsständer.BMC-1 Vertikale Verteilungsklemme für die Montage von bis zu 3 Basiseinheiten an einem standardmäßigen InfusionsständerBMC-2 Horizontale Montageklemme für Infusionsständer mit Durchmessern bis zu 4 cm. Nimmt bis zu 3 Sensorbasiseinheiten in horizontaler

Ausrichtung auf. BWS Großpackung von Riemen für die patientenseitige Montage. Für die Befestigung des BT-101 und BT-201 am Patienten.MAC-XX 3,05 m lange Monitoradapterkabel für bestimmte Monitormarken. Angabe der Monitormarke (und Verstärker-Plugin) sowie der

Modellnummern ist erforderlich; Zeichnung der Pinbelegung und Steckerform am Druckeingang des Monitors werden ebenfalls benötigt. Lassen Sie sich von Ihrer Biosensors Vertretung beraten.

GARANTIE-AUSSCHLUSSBIOSENSORS gewährleistet bei ordnungs- und sachgemässer Verwendung bzw. entsprechender Handhabung seiner Produkte deren fehlerfreie Fertigung sowie die Mangelfreiheit des verwendeten Materials seiner Produkte. Diese Garantie tritt anstelle von allen anderen ausdrücklichen oder stillschweigenden Gewährleistungen, einschliesslich jeglicher Gewährleistungen für die Qualität der Waren bzw. Produkte sowie für deren normalen Gebrauch als auch der Gewährleistung der Eignung bzw. der Eignung für einen bestimmten Zweck, da Handhabung, Lagerung sowie auch jegliche jeweils gegebene Faktoren in Hinsicht auf einzelne Patienten, deren jeweilige Diagnose, Behandlung, Operationsverfahren und dergleichen außerhalb des Einflussbereichs von BIOSENSORS liegt, direkten Einfluss auf die Produkte von BIOSENSORS haben und sich dementsprechend auf Ergebnisse auswirken können, die von Einsatz und Verwendung der Geräte erhallten werden. BIOSENSORS ist nicht haftbar für jegliche beiläufig entstandene und/oder mittelbare bzw. Folgeschäden und haftet auch nicht für mittelbare und/oder unmittelbare Verluste, Schäden oder Kosten, die aus Einsatz bzw. Verwendung der Produkte von BIOSENSORS entstehen. BIOSENSORS autorisiert zudem weder eine sonstige Partei und/oder Person, für BIOSENSORS die Haftung bzw. Verantwortung zu übernehmen, noch übernimmt BIOSENSORS selbst eine sonstige und/oder zusätzliche Haftung in Verbindung mit seinen Produkten.

PRODUKT INFORMATIONFür weitere Informationen und/oder bei Fragen zu den Produkten von BIOSENSORS wenden Sie sich bitte an:

Gesetzmäßiger Hersteller:

BIOSENSORS INTERNATIONAL PTE LTD36 Jalan TukangSingapore 619266, SINGAPORETel.: +65 6213 5777Fax: +65 6213 5737E-Mail: Sales_CCP@biosensors.com

Vertrieb in Europa:

BIOSENSORS BVArnoudstraat 8,2182 DZ Hillegom,The NetherlandsTel: +31 (25) 2517676Fax: +31 (25) 2526782E-Mail: sales-ccp-bv@biosensors.com

0344

9

INSTRUCCIONES DE USO DE BASES DE SENSOR REUTILIZABLES BIOTRANS™

LEA DETENIDAMENTE TODAS LAS INSTRUCCIONES, ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ANTES DE SU UTILIZACIÓN. Estas instrucciones de uso se utilizarán junto con las de los kits de monitorización de presión BIOTRANS™.

Número de catálogo de bases de sensor reutilizables BIOTRANS™ BT-100, BT-101, BT-201

DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVOLas bases de sensor reutilizables BIOTRANS™ de Biosensors están diseñadas para acoplarse a los kits de monitorización de presión y a los cables adaptadores de monitor BIOTRANS™ desechables y estériles (vendidos por separado) para formar el sistema de monitorización de presión BIOTRANS™. Hay disponibles accesorios para aplicaciones en paciente (consulte el apartado Información de pedidos). La base consiste en un resistente sensor de presión de silicona montado sobre un soporte de plástico rígido diseñado para su colocación en un portasueros. La base para portasueros (BT-100) y las bases para paciente (BT-101, BT-201 cuando se configuran para aplicaciones en portasueros) ofrecen sistemas organizadores/de montaje integrados compatibles con abrazaderas de tubo estándar. También están disponibles las bases para paciente (BT-101) y (BT-201). El sensor está aislado eléctricamente del paciente mediante un gel y dos diafragmas elastoméricos. Existe un cable del sensor de 25 cm permanentemente conectado al sensor para su conexión al monitor del paciente mediante el cable adaptador del monitor adecuado.Los cables adaptadores de monitor específicos para su uso con los principales proveedores de monitores están disponibles en Biosensors.Estándares: las bases de sensor reutilizables BIOTRANS™ se han probado y cumplen los requisitos indicados en la norma AAMI/ANSI BP22-1994, norma nacional estadounidense para sensores de presión sanguínea.

INDICACIONES Y FINALIDAD DE USOLas bases de sensor reutilizables BIOTRANS™ de Biosensors están diseñadas para convertir las formas de las ondas de presión hemodinámica a través de un circuito puente piezorresistivo en señales eléctricas que se pueden mostrar en un monitor independiente.

POSIBLES COMPLICACIONESNo se conoce ninguna.

CONTRAINDICACIONESNo se conoce ninguna.

PRECAUCIÓNPara minimizar las posibilidades de contaminación cruzada, limpie siempre la base antes de cada uso y entre los distintos usos conforme a las instrucciones proporcionadas.

PRECAUCIONES1. Se deben poner en práctica precauciones y técnicas asépticas universales de acuerdo con los protocolos de centros sanitarios y las directrices de los centros para

el control y prevención de enfermedades durante la conexión y desconexión de todos los componentes llenos de fluido.2. NO emplee una fuerza excesiva en ninguna de las jeringas que produzca las presiones máximas.3. NO enrede los cables ni los coloque en un área de mucho tránsito en la que equipos rodantes puedan aplastarlos.4. NO intente utilizar sensores o cables dañados o defectuosos. Su uso puede dar lugar a lecturas de presión incorrectas y riesgos eléctricos. Devuelva los

dispositivos defectuosos a Biosensors o a su representante.5. NO permita que soluciones salinas u otros fluidos entren en contacto con las superficies de conectores o contactos eléctricos. Se puede producir la corrosión de

componentes reutilizables y/o cortocircuitos parciales, lo que daría lugar a lecturas de presión imprecisas. Para una máxima resistencia a los fluidos, deje el cable del sensor conectado al cable del monitor siempre que sea posible.

6. NO esterilice en autoclave ni con óxido de etileno los sensores, los cables ni las abrazaderas.7. NO coloque ningún tapón hermético en ningún puerto del sistema lleno de fluido a menos que la llave reguladora esté cerrada en el puerto que desea tapar. Si lo

hace, podría crear presiones internas excesivas y dañar el sensor.8. LIMPIE el diafragma del sensor con alcohol isopropílico antes de utilizarlo de acuerdo con las instrucciones para minimizar los riesgos de contaminación cruzada

de pacientes y asistentes sanitarios. Consulte la sección C de las instrucciones de uso.9. COMPRUEBE que no haya grietas, orificios ni desgarros en el diafragma sobre la base reutilizable antes de instalar una nueva cúpula desechable.NOTA: la vida útil de la base reutilizable y el sensor incorporado se prolongará si se manipula con cuidado y conforme a estas instrucciones.

MANTENIMIENTO DE LA EFICACIA DEL DISPOSITIVOLimpie la base con alcohol isopropílico (70%) y manipúlela de acuerdo con las instrucciones incluidas para minimizar las posibilidades de contaminación cruzada y prolongar la vida útil del dispositivo.

INSTRUCCIONES DE USO A. DESEMBALAJE E INSPECCIÓN (consulte la figura 1)1. Antes de abrir el envase, verifique que el cable del sensor sea compatible con el cable adaptador del monitor. El prefijo de dos letras del número de serie (SN) que

identifica la compatibilidad está impreso en la etiqueta exterior de la caja.2. Extraiga la base BIOTRANS™. Quite la cubierta protectora.

51-000049-03 REV. C6

Spanish

Lea el manual de instrucciones antes de su utilización

Mantener seco Mantener alejado de la luz solar directa

No utilizar si el envaseestá dañado Apirógeno

™

51-000049-03 REV. C6 10

Spanish

3. Revise si existen daños en la base, el cable y adaptador del sensor y el diafragma del sensor debidos al transporte. No los utilice si están dañados. Póngase en contacto con Biosensors o con su representante de ventas para la sustitución de piezas dañadas o ausentes.

B. INSTALACIÓN DE LA BASE (consulte la figura 2). Se proporciona una serie de etiquetas codificadas por colores con las bases para portasueros reutilizables para la instalación de un sistema organizador codificado por colores.1. Si la base BT-100 se monta en un sistema organizador de dos, tres o cuatro

canales, coloque una etiqueta codificada por color distinta en cada base en el área con la marca “label” (figura 2). El código de colores internacional es:Rojo: presión arterial (ARTERIAL)Azul: presión venosa central (CVP)Amarillo: presión arterial pulmonar (PA)Verde: presión auricular izquierda (LAP)Blanco: no especificado (etiqueta escrita por el usuario)

2. Una las bases con conectores de interbloqueo a los lados de cada base. Las bases también se pueden acoplar a adaptadores para portasueros (PMA-1).

3. Asegure las bases conectadas en un soporte de montaje de tubo estándar como BMC-1 de Biosensors fijado en un portasueros.

4. Coloque el portasueros en un área adecuada de poco tránsito próxima al paciente.5. Conecte el adaptador del cable del sensor al cable adaptador del monitor.6. Aplicaciones en paciente: (Bases BT-101 y BT-201) Los accesorios para el paciente se incluyen en algunos kits de BIOTRANS™. Consulte las instrucciones de uso de los kits de monitorización de presión BIOTRANS™ y siga los protocolos de centros sanitarios para el acoplamiento y el uso de BT-101 y BT-201 para aplicaciones en paciente. NOTA: consulte las figuras 3, 4 y 5 para la instalación típica de BT-101 o BT-201 con kits de aplicación en paciente.

PRECAUCIÓN: Asegúrese de que los adaptadores estén correctamente acoplados para minimizar el riesgo de descarga eléctrica. Deje que el dispositivo se caliente durante 5 minutos antes de la puesta a cero y calibración del sistema, a menos que la base se haya dejado conectada al monitor y éste se haya dejado encendido.

C. LIMPIEZA (consulte la figura 6).Tras la retirada y desecho de la cúpula BIOTRANS™, limpie las superficies expuestas de la placa de la base con desinfectante como por ejemplo alcohol isopropílico al 70% antes de volver a utilizar la placa.

PRECAUCIONES• La base BIOTRANS™ se puede contaminar debido al contacto con fluidos,

personal del hospital e incluso con el paciente durante el uso rutinario. Se debe seguir el siguiente procedimiento siempre que se sospeche que la base está contaminada.

• NO utilice instrumental ni material abrasivo o afilado para limpiar el sensor o el diafragma. El uso de materiales abrasivos puede dañar el sensor odiafragma.

NOTA: tras utilizar BT-101 o BT-201 para aplicaciones en paciente, retire y deseche con cuidado la vaina protectora del sensor y la cinta de muñeca antes de limpiar la base.

Figura 2

ARTERIAL

Figura 1

Nota: base de almacenamientocon tapas de sensor y conector colocadas.

Banda para muñeca

Vaina protectoraestéril

Cintas de VelcroTM

Base parapaciente

Cable delsensor

Cable adaptadorde monitor

Al monitorde presión

Figura 3

Cinta parapaciente

Vaina protectoraestéril

Cintas deVelcroTM

Cable adaptadorde monitor

Al monitorde presión

Figura 4

11 51-000049-03 REV. C6

Spanish

1. Humedezca un paño o compresa limpia y suave con alcohol isopropílico al 70%. Utilice este paño suave y humedecido o un apósito empapado en alcoholpreviamente envasado para limpiar la base y el sensor.

2. Limpie las superficies de la base y asegúrese de eliminar los fluidos secos de las grietas y esquinas.

3. Limpie CON CUIDADO todos los fluidos secos del diafragma del sensor.4. Si quedan marchas o suciedad en la base o el sensor, sumerja la base en una

disolución al 1% de agua y detergente del hospital de uso general (consulte lafigura 6). Frote suavemente con un paño o cepillo suave hasta eliminar la suciedad.

PRECAUCIÓNNO sumerja el conector del cable del sensor.

5. Lávela con un paño limpio y suave, una compresa empapada en alcohol isopropílico o un apósito con alcohol previamente envasado y déjela secar al aire.

D. USOSe deben seguir las instrucciones de uso incluidas con los kits de monitorización de presión BIOTRANS™ para la instalación, la preparación y el uso del sistema BIOTRANS™ de forma segura y eficaz.Consejos de preparación y puesta a cero: antes de acoplar la cúpula a la base, realice una comprobación táctil (consulte la figura 7) para garantizar el funcionamiento del sensor:Instale los sensores en el portasueros utilizando una abrazadera de tubo estándar.1. Golpee suavemente la superficie del diafragma del sensor con la punta del dedo

índice. Cada llave del diafragma debe producir un fuerte aumento de la señal de presión en el monitor.

2. Si no se observa ninguna señal de presión, siga el procedimiento de puesta a cero del monitor de las instrucciones de los kits de monitorización de presión BIOTRANS™. A continuación, vuelva a realizar la prueba de comprobación táctil.

3. Inspeccione con el dedo si existen daños o defectos en el diafragma.PRECAUCIONESNO utilice la base si la comprobación táctil no es correcta o si el diafragma presenta defectos o superficies irregulares o falta material, aunque dicha comprobación indique que el sensor está operativo.

4. Siga las instrucciones proporcionadas con los kits de monitorización de presiónBIOTRANS™ para cerrar la cúpula sobre la base del sensor.

E.CALIBRACIÓN Y MANTENIMIENTONOTA: la sensibilidad del sensor BIOTRANS™ previamente calibrado (5µV/V/mm Hg) no es ajustable. Realice la comprobación táctil para confirmar que el sensor está operativo antes de utilizarlo.

PRECAUCIÓNLos sensores, cables y equipos de monitorización de presión asociados se deben inspeccionar con regularidad de acuerdo con los protocolos de mantenimiento de los centros sanitarios.

Compruebe la precisión del sistema y monitor BIOTRANS™ como se indica a continuación: 1. Acople la cúpula a la base BIOTRANS™ (consulte las instrucciones de uso de los

kits de monitorización de presión BIOTRANS™).2. Gire la llave de puesta a cero hacia el tubo de monitorización (posición alejada del

sensor, exposición del sensor a la presión atmosférica).3. Ponga a cero el monitor; asegúrese de que éste indica una presión “0”.4. Utilizando una técnica aséptica y un filtro de eliminación de aire estéril, aplique una

presión de 100 mm Hg al puerto cero mediante un manómetro de mercurio u otra fuente de presión calibrada.

PRECAUCIÓNAsegúrese de que la llave de puesta a cero está cerrada en el paciente.

5. Verifique que el monitor muestra una presión de 100 ±3 mm Hg.6. Si la precisión de la presión no cumple la especificación, ajuste la amplificación o

sensibilidad del monitor de acuerdo con las instrucciones del fabricante, o bien,póngase en contacto con el departamento de ingeniería del centro sanitario o con Biosensors para obtener asistencia.

ENVASELas bases de sensor reutilizables BIOTRANS™ de Biosensors se proporcionan limpias y se deben procesar de acuerdo a las instrucciones previas al uso o la reutilización.

ALMACENAMIENTOLas bases de sensor reutilizables y el sistema de monitorización de presión BIOTRANS™ de Biosensors se deben almacenar en un lugar seco y protegido de objetos afilados, con las tapas protectoras de diafragma y adaptador colocadas.

VIDA ÚTILLa vida útil recomendada se encuentra indicada en cada paquete.

Cinta para paciente

BIOTRANS

Vaina protectora estéril

Llave de puestaa cero/muestrade sangre

Cámara de goteo

Tubode

presión

Fluido IVheparinizado

Monitor de presión sanguínea

Figura 5

Figura 6

PRECAUCIÓN: no sumerja el conector del cable

Figura 7

Etiquetacodificadapor color

Cable adaptadordel monitor

Conector

Cable del sensorS/N

Cableadaptadorde monitor

51-000049-03 REV. C6 12

Spanish

ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO

Especificaciones medioambientales Especificaciones eléctricas Temperatura de almacenamiento -25 ºC to +70 ºC Voltaje de excitación del transductor 4 a 8 voltios RMSTemperatura de funcionamiento +15 ºC to +40 ºC Frecuencia de excitación del transductor DC to 5000 HzHumedad 10% a 90% sin condensación Desviación de fase < 5 ºPresión atmosférica de funcionamiento 425 to 850 Torr Impedancia de excitación del transductor 300 Ω to 400 Ω

Impedancia de señal del transductor 250 Ω to 350 ΩEspecificaciones mecánicas Simetría del transductor - 5 % to + 5 %

Intervalo de presión -30 mmHg to +300 mmHg Precisión Cumple la norma AAMI/ANSI BP22 (1994)Resistencia de sobrepresión -400 mmHg to +4000 mmHg Sensibilidad 5μV / V / mmHg Montaje Ningún eje Desviación de cero tras calentamiento < 2 mmHg en 4 horas

de 5 minutosCoeficiente de sensibilidad de temperatura < 0,66 % / ºC*

Características de seguridad Desviación de cero debida a temperatura ±10 mm Hg máximo*

Corriente de riesgo Inferior a 5 μA Leve** sensibilidad a 0 mmHg < 1 mmHgResistencia de desfibrilación 5 descargas en 5 minutos a 360 J Choque mecánico Resistencia a 3 caídas de 1 metro

* de 15 ºC a 40 ºC con 25 ºC como referencia** 3000 bujías-pie generadas por una fuente de tungsteno de 3.400 KPrecaución: Según la ley federal de los Estados Unidos sólo los médicos con licencia pueden vender u ordenar la venta de este dispositivo.

INFORMACIÓN DE PEDIDOSNúmeros de catálogo y descripciones de producto de bases de sensor reutilizables BIOTRANS™ y accesorios:

Modelo DescripciónBT-100 Base de sensor BIOTRANS™ con cable del sensor incorporado designado para aplicaciones en portasueros. Se pueden conectar hasta 4

bases para formar una unidad integrada. Disponible sin esterilizar en envases de una única unidad.

BT-101 Base de sensor BIOTRANS™ con cable del sensor incorporado designado para aplicaciones en paciente. Disponible sin esterilizar en envases de una única unidad. Incluye PMA-1. Para uso exclusivo con kits de cúpula BIOTRANS™.

BT-201 Base de sensor BIOTRANS™ con cable del sensor incorporado designado para aplicaciones en paciente o portasueros. Disponible sin esterilizar en envases de una única unidad. Incluye adaptador para portasueros PMA-1. Para uso exclusivo con kits de cúpula BIOTRANS™.

PMA-1 Accesorio de portasueros para montaje de BT-101 y BT-201 en portasueros estándar.

BMC-1 Abrazadera de tubo vertical para el montaje de hasta 3 bases en el portasueros.

BMC-2 Abrazadera de montaje horizontal para portasueros de hasta 4 cm de diámetro. Soporta hasta 2 bases de sensor en orientación horizontal.

BWS Envase a granel de cintas para paciente. Para la colocación de BT-101 y BT-201 en el paciente.

MAC-XX Cables adaptadores de monitor de 3,05 m para marcas de monitores específicas. Especifique la marca del monitor (y complemento de amplificador), los números de modelo, y proporcione un dibujo de la forma de clavijas y conectores en la entrada de presión del monitor. Póngase en contacto con el representante de Biosensors para obtener asistencia.

GARANTÍABIOSENSORS garantiza que todos sus productos no presentan defectos materiales ni de mano de obra si se utilizan y manipulan adecuadamente. Esta garantía se proporciona en lugar de cualquier otra garantía, expresa o implícita, incluyendo cualquier garantía de comerciabilidad o idoneidad para un propósito particular, ya que la manipulación, almacenamiento y demás factores relativos al paciente, su diagnóstico, tratamiento, procedimientos quirúrgicos y otros asuntos más allá del control de BIOSENSORS afectan directamente a los productos BIOSENSORS y a los resultados obtenidos con su uso. BIOSENSORS no será responsable de ningún tipo de pérdida, daño o gasto imprevisto o resultante que surja directa o indirectamente del uso de este producto. BIOSENSORS no se responsabilizará, ni autorizará a que otra persona se responsabilice, de ninguna otra cuestión en relación con sus productos.

INFORMACIÓN DEL PRODUCTOPara obtener más información o asistencia acerca de los productos BIOSENSORS, póngase en contacto con:

Fabricante legal:

BIOSENSORS INTERNATIONAL PTE LTD36 Jalan TukangSingapore 619266, SINGAPORETel: +65 6213 5777Fax: +65 6213 5737Correo electrónico: Sales_CCP@biosensors.com

Representante de la UE:BIOSENSORS BVArnoudstraat 8,2182 DZ Hillegom,The NetherlandsTel: +31 (25) 2517676Fax: +31 (25) 2526782Correo electrónico: sales-ccp-bv@biosensors.com

0344

13

INSTRUCTION D’UTILISATIONDES BASES DE CAPTEUR REUTILISABLES BIOTRANS™

LIRE ATTENTIVEMENT L'ENSEMBLE DES INSTRUCTIONS, DES AVERTISSEMENTS ET DES PRÉCAUTIONS AVANT UTILISATION.

Ce mode d'emploi doit être utilisé conjointement avec celui des Kits de suivi de pression BIOTRANS™.Bases de capteur réutilisables BIOTRANS™ - Références catalogue BT-100, BT-101, BT-201.

DESCRIPTION DU DISPOSITIFLes Bases de capteur réutilisables Biosensors BIOTRANS™ sont conçues pour être associées aux Kits de suivi de pression jetables et stériles et aux Câbles d'adaptateur d'écran BIOTRANS™ (tous deux vendus séparément) afin de former le Système de suivi de pression BIOTRANS™. Des accessoires sont disponibles pour les applications de fixation sur le patient (voir les informations de commande). La Base est composée d'un capteur de pression en silicone résistant monté sur un support plastique rigide pour la fixation sur une tige porte-sérum. La Base de fixation sur tige (BT-100) et les Bases de fixation sur patient (BT-101, BT-201 en cas de configuration pour une application de fixation sur tige) disposent de systèmes d'organisation/fixation compatibles avec les fixations de collecteurs standard. Des Bases permettant une fixation sur le patient (BT-101) et (BT-201) sont également disponibles. Le patient est isolé électriquement du capteur par du gel et deux diaphragmes élastomères. Un Câble de capteur de 25 cm (10 pouces) est relié en permanence au capteur pour assurer la connexion à l'écran du patient à l'aide du Câble d'adaptateur d'écran approprié.Des Câbles d'adaptateur spécifiques pour les écrans de la plupart des principaux fabricants sont disponibles auprès de Biosensors.Normes : les Bases de capteur réutilisables BIOTRANS™ ont été testées et respectent les conditions listées par les normes AAMI/ANSI Standard BP22-1994 (Normes nationales américaines pour les capteurs de pression sanguine).

INDICATIONS ET USAGE Les Bases de capteur réutilisables Biosensors BIOTRANS™ sont conçues pour la conversion des ondes de pression hémodynamique via un circuit en pont piézorésistant, en signaux électriques susceptibles d'être affichés sur un écran séparé.

COMPLICATIONS POTENTIELLESAucune connue.

CONTRE-INDICATIONSAucune connue.

ATTENTIONAfin de minimiser le potentiel de contamination croisée, toujours nettoyer la Base avant et entre chaque usage selon les instructions fournies.

PRÉCAUTIONS1. Les précautions universelles et les techniques stériles doivent être appliquées conformément aux protocoles de l'établissement et aux directives du CDC lors de la

connexion et de la déconnexion de tout composant rempli de fluide.2. NE PAS exercer une force excessive sur une seringue au risque de produire des pressions extrêmes.3. NE PAS entortiller les câbles ni les faire passer à travers des zones de passage où ils pourraient être écrasés par des appareils roulants.4. NE PAS essayer d'utiliser des câbles ou des capteurs endommagés voire défectueux. Dans le cas contraire, des lectures de pression incorrectes et des risques

d’accidents électriques sont possibles. Retourner les dispositifs défectueux à Biosensors ou à son représentant.5. NE PAS laisser de solution saline ou d'autres fluides entrer en contact avec les surfaces des connecteurs ou des contacts électriques. Une corrosion des

composants réutilisables est possible de même que des courts-circuits partiels, entraînant des lectures de pression imprécises. Afin de maximiser la résistance aux fluides, laisser le câble du capteur connecté au câble de l'écran dans la mesure du possible.

6. NE PAS effectuer une stérilisation en autoclave ou ETO des capteurs, des câbles ou des fixations.7. NE PAS fixer un capuchon sans prise d'air sur l'un des ports du système rempli de fluide sauf si le robinet d'arrêt du port bouché est sur OFF. Dans le cas contraire,

des pressions internes excessives peuvent se produire et endommager le capteur.8. NETTOYER le diaphragme du capteur avec de l'alcool isopropylique avant l'usage selon le mode d’emploi, afin de minimiser les risques de contamination croisée

du patient et du soignant. Voir la section C du mode d'emploi.9. S’ASSURER de l'absence de fissures, d'orifices et de déchirures sur le diaphragme d'une Base réutilisable avant d'installer un nouveau Dôme jetable.REMARQUE : la durée de vie de la Base réutilisable et du capteur intégré est prolongée s'ils sont manipulés avec soin et conformément à ce mode d'emploi.

PRÉSERVER L’EFFICACITÉ DU DISPOSITIFNettoyer la Base avec de l'alcool isopropylique (70 %) et la manipuler conformément au mode d'emploi afin de minimiser le potentiel de contamination croisée tout en prolongeant la durée de vie du dispositif.

MODE D'EMPLOIA. DEBALLAGE ET INSPECTION (Voir Fig. 1.)1. Avant d'ouvrir l'emballage, s'assurer que le Câble de capteur est compatible avec le Câble d'adaptateur d'écran. Le préfixe à deux lettres du numéro de série (SN)

indiquant la compatibilité est imprimé sur l'étiquette extérieure de la boîte.2. Déballer la Base BIOTRANS™. Retirer l’étui protecteur.

51-000049-03 REV. C6

French

Attention, consulter la documentation d’accompagnement

Conserver au sec

Ne pas utiliser si l’emballage est ouvert ou endommagé

Conserver à l’abri de la lumière du soleil ou de la chaleur

Apyrogène

™

endommager le capteur ou le diaphragme.

51-000049-03 REV. C6 14

French

3. Inspecter la Base, le Câble d'adaptateur ainsi que l'adaptateur et le Diaphragme du capteur pour s'assurer de l'absence de dégâts pendant le transport. Ne pas utiliser si un dommage est observé. Contacter Biosensors ou votre représentant commercial pour remplacer les pièces manquantes ou endommagées.

B. CONFIGURATION DE LA BASE (Voir Fig. 2.) Une série d'étiquettes de couleur est prévue avec les Bases à fixation sur tige réutilisables afin de faciliter le montage par un système d'organisation codé par couleur.1. Si la Base BT-100 doit être montée sur un système d'organisation à deux, trois ou

quatre voies, apposer une étiquette de couleur différente sur chaque Base dans la zone marquée « label » (étiquette) (Fig. 2.). Le code de couleur international est le suivant :Rouge – Pression artérielle (ARTERIAL)Bleu – Pression veineuse centrale (CVP)Jaune – Pression artérielle pulmonaire (PA)Vert – Pression auriculaire gauche (LAP)Blanc – Non spécifié (à compléter)

2. Relier les bases ensemble avec les connecteurs de verrouillage sur les côtés dechaque base. Les bases peuvent également être fixées sur des adaptateurs de fixation sur tige (PMA-1).

3. Arrimer les bases reliées sur un support de montage de collecteur standard, comme le BMC-1 Biosensors, fixé sur une tige porte-sérum.

4. Positionner la tige porte-sérum dans une zone de faible passage à proximité dupatient.

5. Connecter l'Adaptateur de câble de capteur sur le Câble d'adaptateur d'écran.6. Applications de fixation sur le patient : (Bases BT-101 et BT-201) Des accessoires de fixation sur le patient sont inclus avec certains kits BIOTRANS™. Consulter le mode d'emploi des Kits de suivi de pression BIOTRANS™ et respecter les protocoles de l'établissement pour l'installation et l'utilisation des BT-101 et BT-201 dans le cadre d'applications de fixation sur le patient. REMARQUE : voir les figures 3, 4 et 5 pour une installation type de la BT-101 ou de la BT-201 avec des kits de fixation sur le patient. PRÉCAUTION

S'assurer que les adaptateurs sont complètement enclenchés afin de minimiser les risques de décharges électriques. Laisser chauffer cinq minutes avant de mettre à zéro et de calibrer le système, sauf si la Base est restée fixée sur l'écran et que l'écran est resté allumé.

C. NETTOYAGE (Voir Fig. 6.)Après avoir retiré et mis au rebut le Dôme BIOTRANS™ usagé, essuyer les surfaces exposées de la plaque de base avec un désinfectant comme de l'alcool isopropylique à 70 % avant de réutiliser la plaque de base.

PRÉCAUTIONS• La Base BIOTRANS™ peut être contaminée par un contact avec des fluides, avec le personnel de l’hôpital et avec le patient lors d'un usage de routine.

La procédure suivante doit être respectée dès lors qu'une contamination est soupçonnée. • NE PAS utiliser un instrument ou un matériau abrasif ou coupant pour nettoyer le capteur ou le diaphragme. L'emploi d'un matériau abrasif peut

Fig. 2

artérielle

Fig. 1

Remarque : ranger la baseavec les capuchons duconnecteur et du capteur en place.

Bracelet patient

Gaine protectricestérile

Crochets VelcroTM

Base de fixationpatient

Câble de capteur

Câble d’adaptateurd’écran

Vers écrande pression

Fig. 3

Braceletde fixation

patient

Gaine protectricestérile

CrochetsVelcroTM

Câble d’adaptateurd’écran

Vers écrande pression

Fig. 4

15 51-000049-03 REV. C6

French

REMARQUE : après l'usage de la BT-101 ou de la BT-201 pour une fixation sur le patient, retirer soigneusement et mettre au rebut en toute sécurité la gaine protectrice du capteur et le bracelet avant de nettoyer la Base.1. Imbiber un chiffon voire un linge propre et doux avec une solution d'alcool

isopropylique à 70 %. Utiliser ce chiffon doux imbibé ou la compresse imbibée d'alcool préemballée pour nettoyer la base et le capteur.

2. Essuyer les surfaces de la Base pour qu'elle soit propre, en s'assurant que les fluides, une fois secs, sont éliminés des rainures et des recoins.

3. Essuyer SOIGNEUSEMENT tous les fluides secs du Diaphragme du capteur.4. Si des taches ou des salissures demeurent sur la Base ou sur le Capteur,

immerger la Base dans une solution à 1 % de détergent hospitalier universel et d'eau (Voir Fig. 6.). Frotter doucement avec une brosse ou un chiffon doux pour enlever les salissures.ATTENTIONNE PAS immerger le connecteur du Câble de capteur.

5. Rincer avec un linge ou un chiffon doux et propre imbibé d'alcool isopropylique ou avec la compresse imbibée d'alcool préemballée et laisser sécher à l'air libre.

D. USAGEPour assurer une installation, une amorce et un usage efficaces et en toute sécurité du système BIOTRANS™, suivre le mode d'emploi inclus avec les Kits de suivi de pression BIOTRANS™.Conseils d'amorce et de mise à zéro : avant de fixer le Dôme sur la Base, effectuer un contrôle tactile (Voir Fig. 7.) pour s'assurer que le capteur est fonctionnel :1. Installer le capteur sur la tige porte-sérum avec la fixation de collecteur standard.2. Tapoter doucement la surface du diaphragme du capteur avec le bout de l'index.

Chaque tapotement sur le diaphragme doit produire une élévation nette du tracé de pression à l'écran.

3. Si aucun tracé de pression n'est observé, mettre l'écran à zéro selon le mode d'emploi des Kits de suivi de pression BIOTRANS™. Puis effectuer à nouveau le test de contrôle tactile.

4. Inspecter le diaphragme pour s'assurer de l'absence de dégâts ou de creux en le touchant doucement avec le doigt.PRÉCAUTIONSNE PAS utiliser la Base en cas d'échec du contrôle tactile, si le diaphragme présente des creux voire des surfaces irrégulières ou si du matériel estmanquant, même si le contrôle tactile indique que le capteur est opérationnel.

5. Suivre le mode d'emploi fourni avec les Kits de suivi de pression BIOTRANS™ pour enclencher le Dôme sur la Base du capteur.

E. CALIBRATION ET ENTRETIENREMARQUE : la sensibilité (5 µV/V/mm Hg) du capteur BIOTRANS™ précalibré n'est pas réglable. Effectuer un contrôle tactile pour s'assurer que le capteur est opérationnel avant son usage. ATTENTION

Capteurs, câbles et équipements de suivi de pression associés doivent faire l'objet d'une inspection de routine conformément aux protocoles d'entretien de l'établissement.

S'assurer de la précision de l'écran et du système BIOTRANS™ comme suit : 1. Fixer le Dôme sur la Base BIOTRANS™ (Voir le mode d'emploi des Kits de suivi

de pression BIOTRANS™).2. Positionner la patte du robinet d'arrêt de mise à zéro sur le tube de suivi (écartée

du capteur pour l'exposer à la pression atmosphérique).3. Mettre l'écran à zéro ; s'assurer que l'écran indique une pression de « 0 ».4. En employant une technique stérile et un filtre de purge d’air stérile, appliquer

une pression de 100 mm Hg sur le port Zéro avec un manomètre au mercure ou une autre source de pression calibrée.ATTENTIONS'assurer que la position OFF du robinet d'arrêt de mise à zéro est sur le patient.

5. S'assurer que l'écran affiche une pression de 100 ±3 mm Hg.6. Si la précision de la pression ne respecte pas l'intervalle caractéristique, ajuster

le gain ou la sensibilité de l'écran selon les instructions du fabricant ou contacter le service d'ingénierie de l'établissement voire Biosensors pour bénéficier d'une assistance.

EMBALLAGELes Bases de capteur réutilisables Biosensors BIOTRANS™ sont fournies propres et doivent être traitées selon le mode d'emploi avant leur utilisation et leur réutilisation.

STOCKAGE La Base de capteur réutilisable Biosensors BIOTRANS™ et les accessoires du Système de suivi de pression doivent être rangés dans un endroit sec, à l'abri d’objets coupants et avec les capuchons de protection d'adaptateur et de diaphragme en place.DURÉE DE LIMITE DE CONSERVATIONLa durée de limite de conservation recommandée est indiquée sur chaque emballage.

Bracelet de fixationpatient

BIOTRANS

Gaine protectricestérile

Robinet d’arrêtZéro/prélèvement

sanguin

Chambrecompte-gouttes

Tubulure depression

Fluide IVhépariné

Écran PA

Fig. 5

Fig. 6

ATTENTION : ne pas immerger le connecteur de câble

Fig. 7

Étiquette decouleurapposée Câble d'adaptateur

d'écran

Connecteur

Câble de capteurS/N

Câbled’adaptateur

d’écran

51-000049-03 REV. C6 16

French

CARACTÉRISTIQUES DU PRODUITPerformances environnementales Performances électriques Température de rangement -25 ºC to +70 ºC Tension d'excitation du capteur 4 à 8 Volt RMS

Température de fonctionnement +15 ºC to +40 ºC Fréquence d'excitation du capteur DC to 5000 Hz

Humidité 10% à 90% sans condensation Déphasage < 5 º

Pression atmosphérique de 425 to 850 Torr Impédance d'excitation du capteur 300 Ω to 400 Ωfonctionnement

Impédance du signal du capteur 250 Ω to 350 Ω

Caractéristiques mécaniques Symétrie du capteur - 5 % to + 5 %

Intervalle de pression -30 mmHg to +300 mmHg Précision Conforme aux normes AAMI/ANSI BP22(1994)

Résistance aux surpressions -400 mmHg to +4000 mmHg Sensibilité 5μV / V / mmHgFixation Tout axe Écart zéro après 5 minutes de préchauffage < 2 mmHg en 4 h

Coefficient de sensibilité à la température < 0,66 % / ºC*

Caractéristiques de sécurité Écart zéro dû à la température ±10 mm Hg maximum*

Intensité de risque Inférieure à 5 μA Sensibilité lumineuse** à 0 mm Hg < 1 mmHgRésistance à la défibrillation 5 décharges en 5 minutes à 360J Choc mécanique Résistance à 3 chutes de 1 m

* de 15 °C à 40 °C par référence à 25 °C** 3 000 lumen par pied carré générés par une source tungstène de 3 400KAttention : Selon les restrictions de la loi fédérale (les États-Unis) ce dispositif ne peut être vendu que par ou par ordre d’un médecin ou praticien autorisé.

INFORMATIONS DE COMMANDEBase de capteur réutilisable et accessoires BIOTRANS™ - Références catalogue et descriptions des produits

Model DescriptionBT-100 Base de capteur BIOTRANS™ avec câble de capteur intégré conçue pour les applications de fixation sur tige. Possibilité de connexion de 4

Bases pour former une unité intégrée. Disponible en boîte d'une unité non stérile.BT-101 Base de capteur BIOTRANS™ avec câble de capteur intégré conçue pour les applications de fixation sur patient. Disponible en boîte d'une

unité non stérile. PMA-1 inclus. Uniquement pour une utilisation avec les Kits de dôme BIOTRANS™.BT-201 Base de capteur BIOTRANS™ II avec câble de capteur intégré conçue pour les applications de fixation sur tige ou sur patient. Disponible en

boîte d'une unité non stérile. Adaptateur de fixation sur tige PMA-1 inclus. Uniquement pour une utilisation avec les Kits de dôme BIOTRANS™.PMA-1 Accessoires de fixation sur tige pour fixation des BT-101 et BT-201 sur une tige porte-sérum standard.BMC-1 Fixation de collecteur verticale compatible avec 3 Bases sur une tige porte-sérum standard.BMC-2 Fixation de collecteur horizontale pour tige porte-sérum jusqu'à 4 cm (1 pouce ½) de diamètre. Compatible avec 3 Bases de capteur en

orientation horizontale.BWS Bracelets de fixation patient en vrac. Pour fixation des BT-101 et BT-201 sur le patient.MAC-XX Câbles d'adaptateur d'écran de 3,05 m (10 pieds) pour écrans de marques spécifiques. Spécifier la marque de l'écran (et du connecteur

d'amplificateur) ainsi que les numéros de modèles et fournir un diagramme des broches et de la forme du connecteur de l'entrée de pression de l'écran. Contacter votre représentant Biosensors pour bénéficier d'une assistance.

GARANTIEBIOSENSORS garantit que tous ses produits sont exempts de défauts de fabrication et de matériel lors d’une utilisation et un maniement corrects. Cette garantie remplace toutes autres garanties, qu'elles soient expresses ou tacites, y compris toute garantie de vendabilité, de convenance ou aptitude en vue d'une utilisation particulière puisque le maniement, le stockage ainsi que des facteurs relatifs au patient, son diagnostique, traitement, procédés chirurgicales, et d'autres sujets hors du contrôle de BIOSENSORS, affectent de façon directe les produits de BIOSENSORS et les résultats obtenus par leur utilisation. BIOSENSORS ne saura-t-être tenu pour responsable de pertes, dommages, ou coûts éventuels, contingents ou conséquents, survenus directement ou indirectement par l’utilisation de ses produits. BIOSENSORS n’assume, ni n’autorise quiconque à assumer pour son compte d’autres obligations ou responsabilités à l’égard de ses produits.

INFORMATIONS DE PRODUITPour plus d’informations ou d’assistance relatives aux produits BIOSENSORS, veuillez contacter :Fabricant légal:

BIOSENSORS INTERNATIONAL PTE LTD36 Jalan TukangSingapore 619266, SINGAPOURTél. : +65 6213 5777Fax : +65 6213 5737Courrier électronique: Sales_CCP@biosensors.com

Représentant européen :

BIOSENSORS BVArnoudstraat 8,2182 DZ Hillegom,The NetherlandsTél.: +31 (25) 2517676Fax: +31 (25) 2526782Courrier électronique: sales-ccp-bv@biosensors.com

0344

17

ISTRUZIONI PER L’USO DELLEBASI PER SENSORE RIUTILIZZABILI BIOTRANS™

LEGGERE ATTENTAMENTE TUTTE LE ISTRUZIONI, AVVERTENZE E PRECAUZIONI PRIMA DELL’UTILIZZO. Le presenti istruzioni per l'uso devono essere utilizzate congiuntamente alle istruzioni per l'uso dei kit per il monitoraggio della pressione BIOTRANS™.

Basi per sensore riutilizzabili BIOTRANS™ Numero di catalogo BT-100, BT-101, BT-201.DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVOLe basi per sensore riutilizzabili BIOTRANS™ sono progettate per essere accoppiate a kit per il monitoraggio della pressione monouso sterili e cavi adattatori monitor BIOTRANS™ (entrambi venduti separatamente), per formare il sistema per il monitoraggio della pressione BIOTRANS™. Sono disponibili accessori per applicazioni su paziente (si vedano le informazioni per l’ordinazione). La base consta di un robusto sensore di pressione in silicone montato su un supporto di plastica rigido progettato per il montaggio su un'asta IV. Le basi per asta (BT-100) e le basi per pazienti (BT-101, BT-201 se preparate per applicazioni su asta) sono dotate di sistemi di organizzazione/montaggio incorporati compatibili con morsetti di fissaggio standard. Sono inoltre disponibili basi da montare sul paziente (BT-101) e (BT-201). Il sensore è isolato elettricamente dal paziente mediante un gel e due diaframmi elastomerici. Un cavo del sensore di 25 cm è collegato permanentemente al sensore, per consentire il collegamento al monitor paziente attraverso l’opportuno cavo adattatore monitor.Biosensors offre cavi adattatore monitor specifici per tutti i principali tipi di monitor disponibili in commercio.Standard: Le basi per sensore riutilizzabili BIOTRANS™ sono state testate in conformità ai requisiti elencati nella norma AAMI/ANSI Standard BP22-1994, Standard nazionale americano per i sensori di pressione ematica, e soddisfano tali requisiti.

INDICAZIONI E USO PREVISTOLe basi per sensore riutilizzabili BIOTRANS™ di Biosensors sono progettate per convertire le forme d’onda della pressione ematica mediante un circuito a ponte piezoresistivo in segnali elettrici che possono essere visualizzati mediante un monitor separato.

POSSIBILI COMPLICANZENessuna nota.

CONTROINDICAZIONINessuna nota.

ATTENZIONEPer ridurre al minimo la possibilità di contaminazione crociata, pulire sempre la base prima dell’uso e nel periodo in cui non è utilizzata in base alle istruzioni fornite.

PRECAUZIONI1. Osservare le precauzioni universali e adottare una tecnica sterile in conformità ai protocolli della struttura e alle l.inee guida dei CDC durante la connessione,

disconnessione e sostituzione di tutti i componenti nel percorso del fluido.2. NON utilizzare una forza eccessiva sulle siringhe che producono le pressioni più elevate.3. NON aggrovigliare i cavi o svolgerli in aree molto trafficate dove potrebbero essere schiacciati da attrezzatura su ruote.4. NON tentare di utilizzare sensori o cavi danneggiati o difettosi. L’uso potrebbe determinare letture errate della pressione o rischi elettrici. Restituire i dispositivi

difettosi a Biosensors o a chi da questa designato.5. NON lasciare che soluzione fisiologica o altri liquidi vengano a contatto con le superfici dei connettori o dei contatti elettrici. I componenti riutilizzabili potrebbero

corrodersi e/o potrebbero verificarsi cortocircuiti parziali, con conseguenti letture della pressione inaccurate. Per una massima resistenza ai fluidi, lasciare il cavo del sensore collegato al cavo del monitor ogniqualvolta possibile.

6. NON sterilizzare i sensori, i cavi o i morsetti in autoclave o con ossido di etilene.7. NON inserire tappi non ventilati su alcuna porta del sistema pieno di liquido, salvo quando il rubinetto è in posizione OFF in relazione alla porta da chiudere. In caso

contrario potrebbe crearsi un'eccessiva pressione interna, che potrebbe danneggiare il sensore.8. PULIRE il diaframma del sensore prima dell’uso con alcol isopropilico in base alle istruzioni, allo scopo di minimizzare il rischio di contaminazione crociata tra

paziente e operatore sanitario. Si veda la sezione C delle istruzioni per l'uso.9. CONTROLLARE il diaframma sulla base riutilizzabile per la presenza di fessure, fori e lacerazioni prima di installare una nuova cupola monouso.NOTA: La vita utile della base riutilizzabile e del sensore incorporato risulta prolungata se vengono maneggiati con cura e ai sensi delle presenti istruzioni.

COME MANTENERE L'EFFICACIA DEL DISPOSITIVOPulire la base con alcol isopropilico (70%) e maneggiarla ai sensi delle istruzioni allegate, allo scopo di minimizzare la possibilità di contaminazione crociata e prolungare la vita utile del dispositivo.

ISTRUZIONI PER L’USOA. APERTURA DELLA CONFEZIONE E ISPEZIONE (vedere la Figura 1.)1. Prima di aprire la confezione, controllare che il cavo del sensore sia compatibile con il cavo adattatore monitor. Il prefisso di due lettere del numero di serie che

garantisce la compatibilità è stampato sull’etichetta sull’esterno della scatola.2. Estrarre la base BIOTRANS™ dall’imballaggio. Rimuovere la copertura protettiva.3. Ispezionare la base, il cavo del sensore e l’adattatore e il diaframma del sensore per escludere eventuali danni di spedizione. In presenza di danni, non utilizzare il

prodotto. Contattare Biosensors o il rappresentante di vendita per ottenere la sostituzione delle parti danneggiate o mancanti.

51-000049-03 REV. C6

Italian

Prima dell’uso leggere ilmanuale di istruzioni

Tenere asciutto

Non utilizzare se la confezioneè danneggiata

Non tenere sotto la lucediretta del sole

Apirogeno

™

51-000049-03 REV. C6 18

Italian

B. INSTALLAZIONE DELLA BASE (vedere la Figura 2.) Le basi per asta sono provviste di una serie di etichette colorate, per il montaggio di una piastrinaorganizzatore codificato a colori.1. Se la base BT-100 viene montata su piastrrine organizzatori a due, tre o quattro posti,

applicare un'etichetta di colore diverso a ciascuna base nell'area denominata "etichetta" (Figura 2.). Il codice colore internazionale è il seguente:Rosso – Pressione arteriosa (ARTERIAL)Blu – Pressione venosa centrale (CVP)Giallo – Pressione dell’arteria polmonare (PA)Verde – Pressione atriale sinistra (LAP)Bianco – Non specificata (Indicare)

2. Collegare le basi l’una all’altra mediante i connettori presenti lateralmente su ogni base. Le basi possono anche essere attaccate ad adattatori per montaggio su asta (PMA-1).

3. Fissare le basi collegate su una clamp di fissaggio standard, come il modello BiosensorsBMC-1, montato su un asta IV.

4. Collocare l’asta IV in un punto opportuno non molto trafficato, accanto al paziente.5. Collegare il connettore del cavo del sensore al cavo adattatore monitor.6. Applicazioni su paziente: (Base BT-101 e BT-201) Gli accessori per il montaggio sul paziente sono inclusi in alcuni kit BIOTRANS™. In caso di applicazioni su paziente delle basi BT-101 e BT-201, consultare le istruzioni per l'uso dei kit per il monitoraggio della pressione BIOTRANS™ e attenersi ai protocolli della struttura. NOTA: Per una tipica installazione delle basi BT-101 o BT-201 con kit montati su paziente si vedano le Figure 3, 4 e 5.

Controllare che gli adattatori siano ben inseriti, allo scopo di minimizzare il rischio di scosse elettriche. Prima di azzerare e calibrare il sistema lasciarlo riscaldare per 5 minuti, a meno che la base sia stata lasciata collegata al monitor e il monitor sia stato lasciato acceso.

C. PULIZIA (Vedere la Figura 6.)Dopo la rimozione e lo smaltimento della cupola BIOTRANS™ utilizzata, passare le superfici esposte della base con un disinfettante quale alcol isopropilico al 70% prima di usare nuovamente la base.

PRECAUZIONI•

• NON utilizzare strumenti o materiali abrasivi o taglienti per pulire il sensore o il diaframma. L'uso di materiali abrasivi può danneggiare il sensore o il diaframma.

NOTA: Dopo aver utilizzato i modelli BT-101 o BT-201 su un paziente, rimuovere e smaltire in sicurezza la guaina protettiva del sensore e la fascetta per il polso prima di pulire la base.1. Inumidire un panno o un telo pulito e morbido con alcol isopropilico al 70%. Pulire la base e il sensore con tale panno morbido umido o con un tampone imbevuto

di alcol preconfezionato.

Figura 2

ARTERIOSO

Figura 1

Nota: Conservare la basecon i cappucci per sensore e connettore inseriti

Fascetta per il polso del paziente

Guaina protettivasterile

Fascette

Base montatasul paziente

Cavo delsensore

Cavo adattatoremonitor

Al monitordella

pressione

Figura 3

Fascetta per ilmontaggio

sul paziente

Guaina protettivasterile

Fascette tipo

Cavoadattatore

monitorAl monitor

dellapressioneFigura 4

La base BIOTRANS™ può contaminarsi a contatto con fluidi, personale ospedaliero e il paziente durante il normale uso. Seguire la seguente procedura ogniqualvolta si sospetta contaminazione.

19 51-000049-03 REV. C6

Italian

2. Passare le superfici della base, controllando di rimuovere residui secchi di fluidi dai recessi e dagli angoli.

3. Pulire ATTENTAMENTE qualsiasi residuo secco di fluido presente suldiaframma del sensore.

4. Se sulla base o sul sensore rimangono delle macchie o dello sporco, immergere la base in una soluzione all’1% in acqua detergente a uso ospedalierogenerico (Vedere la Figura 6.) Strofinare delicatamente con un panno o unaspazzola morbida in modo da rimuovere completamente lo sporco.ATTENZIONENON immergere il connettore del cavo del sensore.

5. Risciacquare con un panno o un telo morbido pulito imbevuto di alcol isopropilico o con un tampone imbevuto di alcol preconfezionato e lasciare asciugare all’aria.

D. USOPer l'installazione, il riempimento e l'uso sicuro ed efficace del sistema BIOTRANS ™ attenersi alle istruzioni per l’uso allegate ai kit per il monitoraggio della pressione BIOTRANS™ .Suggerimenti per il riempimento e l’azzeramento: Prima di collegare la cupola alla base, effettuare un controllo manuale (Vedere la Figura 7.) per verificare che il sensore funzioni:1. Montare i sensori sull’asta IV mediante un morsetto di fissaggio standard.2. Picchiettare delicatamente la superficie del diaframma del sensore con la punta

del dito indice. Ogni volta che si picchietta sul diaframma si dovrebbe osservare un aumento brusco del tracciato della pressione sul monitor.

3. Se non si osserva alcun tracciato della pressione, azzerare il monitor in base alle istruzioni del kit per la misurazione della pressione BIOTRANS™.Dopodiché ripetere il controllo manuale.

4. Ispezionare il diaframma per la presenza di danni o vuoti esplorandodelicatamente con un dito.PRECAUZIONINON usare la base se il controllo manuale non ha successo o se ildiaframma presenta buchi o una superficie irregolare o se manca delmateriale, anche se il controllo manuale indica che il sensore funziona.

5. Seguire le istruzioni allegate ai kit per il monitoraggio della pressioneBIOTRANS™ per inserire la cupola a scatto sulla base del sensore.

E. CALIBRAZIONE E MANUTENZIONENOTA: La sensibilità del sensore BIOTRANS™ precalibrato (5 µV/V/mm Hg) non è regolabile. Eseguire il controllo manuale per confermare che il sensore funziona prima dell’uso. ATTENZIONE

Controllare la precisione del sistema BIOTRANS™ e del monitor come segue: 1. Montare la cupola sulla base BIOTRANS™ (Vedere le istruzioni per l’uso dei

kit per il monitoraggio della pressione BIOTRANS™).2. Ruotare la leva del rubinetto di azzeramento in direzione della

linea di monitoraggio (allontanandola dal sensore, ed esponendo il sensore alla pressione atmosferica).

3. Azzerare il monitor; controllare che il monitor indichi pressione “0”.4. Mediante tecnica sterile e un filtro eliminatore dell’aria sterile, applicare una

pressione di 100 mm Hg alla porta di azzeramento utilizzando un manometro a mercurio o un'altra fonte di pressione calibrata.ATTENZIONEControllare che il rubinetto di azzeramento sia in posizione OFF verso ilpaziente.

5. Controllare che il monitor visualizzi una pressione di 100 ±3 mm Hg.6. Se la precisione della pressione non rientra nelle specifiche, regolare il

guadagno o la sensibilità del monitor in base alle istruzioni del fabbricanteoppure rivolgersi al dipartimento di ingegneria della struttura o a Biosensors per assistenza.

CONFEZIONELe basi per sensore riutilizzabili BIOTRANS™ sono fornite pulite e devono essere trattate in base alle istruzioni per l'uso prima dell'uso o del riutilizzo.

CONSERVAZIONELe basi per SENSORE riutilizzabili e gli accessori del sistema per il monitoraggio della pressione BIOTRANS™ devono essere conservati in un luogo asciutto protetti da oggetti affilati, con i cappucci protettivi del diaframma e dei connettori inseriti.

DURATA DI CONSERVAZIONELa durata di conservazione raccomandata è indicata su ogni confezione.

Fascetta per ilmontaggio sul paziente

BIOTRANS

Guaina protettivasterile

Rubinetto diazzeramento/

prelievo di sangue

Camera digocciolamento

Tubi perla

pressione

Fluido IVeparinizzato

Monitor dellapressione

Cavoadattatoremonitor

Figura 5

Figura 6

ATTENZIONE: Non immergere il connettore del cavo

Figura 7

Etichettacolorataapplicata Cavo adattatore

monitor

Connettore

Cavo del sensoreS/N

I sensori, i cavi e l'attrezzatura a corredo per il monitoraggio della pressione devono essere ispezionati regolarmente ai sensi dei protocolli di manutenzione della struttura.

51-000049-03 REV. C6 20

Italian

SPECIFICHE DEL PRODOTTO

Prestazioni ambientali Prestazioni elettricheTemperatura di conservazione -25 ºC to +70 ºC Tensione di eccitazione del trasduttore da 4 a 8 Volt RSMTemperatura operativa +15 ºC to +40 ºC Frequenza di eccitazione del trasduttore DC to 5000 HzUmidità Dal 10% to 90% senza condensa Sfasamento < 5 ºPressione atmosferica operativa 425 to 850 Torr Impedenza di eccitazione del trasduttore 300 Ω to 400 Ω

Impedenza del segnale del trasduttore 250 Ω to 350 ΩSpecifiche meccaniche Simmetria del trasduttore - 5 % to + 5 %

Intervallo di pressione -30 mmHg to +300 mmHg Precisione Conforme allo standard AAMI/ANSI BP22 (1994)

Resistenza alla sovrapressione -400 mmHg to +4000 mmHg Sensibilità 5μV / V / mmHg Montaggio Qualsiasi asse Spostamento dello zero dopo < 2 mmHg in 4 h

riscaldamento di 5 minutiCoefficiente di sensibilità alla temperature < 0,66 % / ºC*

Caratteristiche di sicurezza Spostamento dello zero a causa della Al massimo ±10 mm Hg temperatura

Rischio di corrente Inferiore a 5 μA Sensibilità alla luce** a 0 mm Hg < 1 mmHgResistenza alla defibrillazione 5 scariche in 5 minuti a 360J Shock meccanico Sopporta 3 cadute da 1 metro

* da 15 °C to 40 °C con 25 °C come riferimento** 3000 piedi candela generati da una sorgente a tungsteno di 3 400K

ATTENZIONE: la legge federale statunitense limita la vendita di questo dispositivo da parte di un medico o di un professionista autorizzato o dietro sua prescrizione.

INFORMAZIONI PER L’ORDINENumero di catalogo e descrizione del prodotto delle basi per sensore riutilizzabili e degli accessori BIOTRANS™:

Modello DescrizioneBT-100 Base per sensore BIOTRANS™ con cavo del sensore integrato, progettata per applicazioni su asta. È possibile collegare fino a 4 basi per formare un’unità

integrata. Disponibile non sterile in scatole contenenti una unità.BT-101 Base per sensore BIOTRANS™ con cavo del sensore integrato, progettata per applicazioni su paziente. Disponibile non sterile in scatole contenenti una

unità. Include PMA-1. Da utilizzare esclusivamente con kit a cupola BIOTRANS™.BT-201 Base per sensore BIOTRANS™ II con cavo del sensore integrato, progettata per applicazioni su paziente o asta. Disponibile non sterile in scatole contenenti una

unità. Include un adattatore per montaggio su asta PMA-1. Da utilizzare esclusivamente con kit a cupola BIOTRANS™.PMA-1 Accessorio per il montaggio su aste IV standard dei dispositivi BT-101 e BT-201.BMC-1 Morsetto di fissaggio verticale per il montaggio di massimo 3 basi su un’asta IV standard.BMC-2 Morsetto orizzontale per aste IV di diametro fino a 4 cm . Consente di montare fino a 3 basi per sensore in una configurazio ne orizzontale.BWS Confezione di fascette per il montaggio su paziente. Per il montaggio sul paziente delle unità BT-101 e BT-201.MAC-XX Cavi adattatore monitor di 3,05 m per marche specifiche di monitor. Indicare la marca del monitor (e il plug-in dell’amplificatore), il numero di modello e fornire

uno schema della forma degli spinotti e dei connettori alla pressione di ingresso sul monitor. Contattare il proprio rappresentante Biosensors per assistenza.

GARANZIA La BIOSENSORS garantisce che tutti i suoi prodotti sono esenti da difetti di lavorazione e materiali se correttamente usati e maneggiati. La presente garanzia sostituisce ogni altra garanzia espressa o implicita compresa ogni garanzia d commerciabilità, adeguatezza o conformità ad un particolare scopo poiché uso, stoccaggio e altri fattori connessi con il paziente, la sua diagnosi, il trattamento, le procedure chirurgiche e altri fattori fuori dal controllo della BIOSENSORS, influenzano direttamente i prodotti BIOSENSORS e i risultati ottenuti con il loro utilizzo. La BIOSENSORS non sarà responsabile per alcun danno o perdita incidentale o consequenziale né per spese direttamente o indirettamente derivanti dall’uso dei suoi prodotti. La BIOSENSORS non si assume né autorizza alcuna persona ad assumersi al suo posto alcuna altra responsabilità in relazione a questo prodotto.

INFORMAZIONI SUL PRODOTTO Per ulteriori informazioni o assistenza relative ai prodotti BIOSENSORS, contattare:

Produttore legale:

BIOSENSORS INTERNATIONAL PTE LTD36 Jalan TukangSingapore 619266, SINGAPORETel: +65 6213 5777Fax: +65 6213 5737E-mail: Sales_CCP@biosensors.com

Rappresentante in Europa:

BIOSENSORS BVArnoudstraat 8,2182 DZ Hillegom,The NetherlandsTej: +31 (25) 2517676Fax: +31 (25) 2526782Email: sales-ccp-bv@biosensors.com

0344

21

INSTRUÇÕES PARA O USO DE BASES DE SENSOR REUTILIZÁVEL BIOTRANS™

LEIA TODAS AS INSTRUÇÕES, AVISOS E PRECAUÇÕES ANTES DA UTILIZAÇÃO. Estas Instruções de Utilização destinam-se a ser utilizadas com os Kits de Monitorização de Pressão BIOTRANS™.

Bases de Sensor Reutilizáveis BIOTRANS™, número de catálogo BT-100, BT-101, BT-201.

DESCRIÇÃO DO APARELHOAs Bases de Sensor Reutilizáveis BIOTRANS™ da Biosensors foram concebidas para acoplar com os Kits de Monitorização de Pressão BIOTRANS™ estéreis, descartáveis, e com os Cabos Adaptadores de Monitor (ambos vendidos em separado) para formar o Sistema de Monitorização de Pressão BIOTRANS™. Os acessórios estão disponíveis para aplicações de montagem no doente (ver a Informação para Encomendas). A Base é constituída por um sensor de pressão em silicone reforçado montado sobre um suporte de plástico rígido, concebido para montagem num pólo para perfusão IV. A Base de Montagem no Pólo (BT-100) e as Bases de Montagem no Doente (BT-101, BT-201 quando configuradas para aplicações de montagem em pólos para perfusão) apresentam sistemas incorporados de organizador/montagem compatíveis com os grampos de tubo de distribuição padrão. Também estão disponíveis uma Base de Montagem no Doente, (BT-101) e (BT-201). O Sensor encontra-se electricamente isolado do doente por um gel e dois diafragmas elastoméricos. Um Cabo de Sensor de 25 cm (10”) está permanentemente ligado por um fio ao Sensor para ligação ao monitor do doente através do Cabo Adaptador de Monitor adequado.Estão disponíveis através da Biosensors Cabos Adaptadores de Monitor específicos para utilização com todos os principais fornecedores de monitor.Normas: As Bases de Sensor Reutilizáveis BIOTRANS™ foram testadas em conformidade com, e mostraram cumprir os requisitos enunciados para, Norma AAMI/ANSI BP22-1994, Norma Nacional Americana para Sensores de Pressão Sanguínea.

INDICAÇÕES E UTILIZAÇÃO PREVISTAAs Bases de Sensor Reutilizáveis BIOTRANS™ da Biosensors foram concebidas para converter curvas de pressão hemodinâmica através de um circuito de ponto piezorresistente em sinais eléctricos que podem ser visualizados utilizando um monitor em separado.

POTENCIAIS COMPLICAÇÕESDesconhecem-se.

CONTRA-INDICAÇÕESDesconhecem-se.

CUIDADOPara minimizar o potencial de contaminação cruzada, limpe sempre a Base antes e entre utilizações de acordo com as instruções fornecidas.

PRECAUÇÕES1. Devem praticar-se as Precauções Universais e a Técnica Estéril em conformidade com os protocolos das instalações e as Linhas de Orientação CDC durante a

conexão e desconexão de todos os componentes preenchidos por fluidos.2. NÃO aplique força excessiva em quaisquer seringas que produzam as pressões mais elevadas.3. NÃO dobre os cabos nem os faça passar numa área de muito trânsito, onde possam ser esmagados por equipamento a rolar.4. NÃO tente utilizar Sensores ou Cabos danificados ou defeituosos. O respectivo uso poderá resultar em leituras de pressão incorrectas ou em riscos eléctricos.

Devolva os dispositivos defeituosos à Biosensors ou ao respectivo representante.5. NÃO deixe que soro fisiológico ou outros fluidos entrem em contacto com superfícies de conectores ou contactos eléctricos. Poderá ocorrer a corrosão dos

componentes reutilizáveis e/ou curto-circuitos parciais, resultando em leituras de pressão inexactas. Para máxima resistência do fluido, deixe o Cabo do Sensor ligado ao Cabo do Monitor sempre que possível

6. NÃO autoclave nem esterilize por óxido de etileno os Sensores, Cabos ou Grampos.7. NÃO fixe uma tampa sem respiradouro a nenhuma porta do sistema preenchido com líquido a menos que a torneira de passagem esteja na posição OFF para a

porta onde está a colocar a tampa. Tal poderá criar pressões internas excessivas e danificar o Sensor.8. LIMPE o Diafragma do Sensor com álcool isopropílico antes da utilização de acordo com as instruções para minimizar os riscos de contaminação cruzada entre o

doente e o prestador de cuidados. Veja a secção C das Instruções de Utilização.9. VERIFIQUE o Diafragma na Base reutilizável quanto à presença de fendas, orifícios e rasgões antes de instalar uma nova Cúpula Descartável.NOTA: A vida útil da Base reutilizável e do Sensor incorporado será prolongada se manuseados com cuidado e de acordo com estas instruções.

MANTER A EFICÁCIA DO DISPOSITIVOLimpe a Base com álcool isopropílico (70%) e manuseie de acordo com as instruções inclusas para minimizar o potencial de contaminação cruzada e para prolongar a vida útil do dispositivo.

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃOA. DESEMPACOTAMENTO E INSPECÇÃO (Ver Fig.1)1. Antes de abrir a embalagem, verifique se o Cabo do Sensor é compatível com o Cabo Adaptador do Monitor. O prefixo de duas letras do Número de Série (NS)

que identifica a compatibilidade encontra-se impresso no rótulo externo da caixa.2. Desembale a Base BIOTRANS™. Retire a cobertura de protecção.3. Inspeccione a Base o Cabo do Sensor e o adaptador, bem como o Diafragma do Sensor quanto à presença de danos de transporte. Não utilizar caso se estiver

danificado. Contacte a Biosensors ou o seu representante de vendas para a substituição de peças danificadas ou em falta.

51-000049-03 REV. C6

Portuguese

Leia o Manual de Instruçõesantes de utilizar

Mantenha seco

Não utilize se a embalagemestiver danificada

Mantenha afastado da luzdirecta do sol

Apirogénico

™

51-000049-03 REV. C6 22

Portuguese

B. CONFIGURAÇÃO DA BASE (Ver Fig. 2.) É facultada uma série de etiquetas com códigos de cores juntamente com as Bases de Montagem no Pólo de Perfusão para montagem de um sistema de organização com códigos de cores.

1. Se a Base BT-100 for montada num sistema de organização de dois, três ou quatro canais, fixe uma etiqueta de cor diferente a cada Base na área assinalada com"etiqueta) (Fig. 2). O código internacional de cores é:Vermelho – Pressão arterial (ARTERIAL)Azul – Pressão venosa central (PVC)Amarelo – Pressão arterial pulmonar (PAP)Verde – Pressão auricular esquerda (PAE)Branco – Não especificado (escrever)

2. Junte as Bases com conectores entrelaçados na parte lateral de cada Base. AsBases também podem fixar-se a adaptadores de Montagem no Pólo de Perfusão (PMA-1).

3. Fixe as bases ligadas num suporte de montagem de tubo de distribuição padrão, como o Biosensors BMC-1 grampado a um pólo para perfusão IV.

4. Posicione o pólo para perfusão IV numa área adequada, com pouco trânsito,próximo do doente.

5. Ligue o Adaptador do Cabo do Sensor ao Cabo Adaptador do Monitor.6. Aplicações para montagem no doente: (Base BT-101 e BT-201) Os acessórios de montagem no doente vêem incluídos com alguns Kits BIOTRANS™. Consulte as Instruções dos Kits de Monitorização de pressão BIOTRANS™ e siga os protocolos da instituição quanto à configuração e uso de BT-101 e BT-201 para as aplicações de montagem no doente. NOTA: Veja as Figuras 3, 4 e 5 para a instalação típica de BT-101 ou BT-201 com kits de montagem no doente. PRECAUÇÃO

Certifique-se de que os adaptadores estão completamente engatados para minimizar o risco de choque eléctrico. Permita um aquecimento de 5 minutos antes de colocar o sistema a zero e calibrar, a menos que a Base fique ligada ao monitor e o monitor fique ligado (ON).

C. LIMPEZA (Ver Fig. 6)Após a remoção e eliminação da Cúpula BIOTRANS™ utilizada, limpe com um pano as superfícies expostas da placa da base com desinfectante, como álcool isopropílico a 70% antes de reutilizar a placa da base.

PRECAUÇÕES• A Base BIOTRANS™ pode ficar contaminada por contacto com fluidos, com o

pessoal hospitalar e com o doente durante o uso de rotina. Deve seguir-se o seguinte procedimento sempre que haja suspeita de contaminação.

• NÃO use instrumentos ou materiais abrasivos ou cortantes para limpar o Sensor ou o Diafragma. O uso de materiais abrasivos pode danificar o Sensor ou o Diafragma.

NOTA: Após o BT-101 ou BT-201 serem utilizados em aplicações de montagem no doente, retire cuidadosamente e elimine em segurança a Bainha do Sensor protectora e a Fita para o Pulso antes de limpar a Base.

1. Humedeça um pano ou toalha limpos e macios com álcool isopropílico a 70%. Utilize este pano macio e húmido ou uma pequena compressa pré-embalada e embebida em álcool para limpar a Base e o Sensor.

2. Limpe as superfícies da Base, certificando-se que os fluidos ressequidos são retirados das fendas e cantos.3. Limpe CUIDADOSAMENTE quaisquer fluidos ressequidos do Diafragma do Sensor.

Fig. 2

ARTERIAL

Fig. 1

NOTA: Conservar base com sensor e bonés nolugar do conector

Pulseira do Paciente

Bainha ProtectoraEsterilizada

Ganchos de Velcro™

Base de Montagemno Paciente

Cabo doSensor

Cabo do Adaptador do Monitor

Para o Monitor de Pressão

Fig. 3

Fita de Montagem no

Paciente

Bainha ProtectoraEsterilizada

Gancho TipoVelcro

Cabo do Adaptador do Monitor

Ao Monitor dePressão

Fig. 4

23 51-000049-03 REV. C6

Portuguese

4. Se permanecerem nódoas ou sujidade na Base ou no Sensor, mergulhe a Base numa solução a 1% de detergente hospitalar de uso geral (Ver Fig.6.). Esfregue suavemente com um pano macio ou escova até remover a sujidade.CUIDADONÃO mergulhar o conector do Cabo do Sensor.

5. Enxaguar com um pano ou toalha limpos e macios embebidos em álcoolisopropílico ou numa pequena compressa de álcool pré-embalada e deixarsecar ao ar.

D. UTILIZAÇÃODevem seguir-se as Instruções de Utilização incluídas com os Kits de Monitorização de Pressão BIOTRANS™ para uma montagem, purga e uso seguros e eficazes do Sistema BIOTRANS™.Sugestões de purga e colocação a zeros: antes de fixar a Cúpula à Base, realize uma Verificação de Toque (Ver Fig. 7.) para partir do princípio de que o Sensor se encontra funcional:1. Monte os sensores num pólo para perfusão IV utilizando um grampo de tubo de

distribuição padrão.2. Dê pancadinhas suaves na superfície do Diafragma do Sensor com a ponta do

dedo indicador. Cada toque do Diafragma deve produzir uma subida súbita no traçado de pressão do monitor.

3. Caso não se observe o traçado de pressão, coloque o monitor a Zero segundo as Instruções dos Kits de Monitorização de Pressão BIOTRANS™. Em seguida, volte a efectuar o Teste de Verificação de Toque.

4. Inspeccione o Diafragma quanto à presença de danos ou lacunas inserindocuidadosamente o dedo.PRECAUÇÕESNÃO utilize a Base se a Verificação de Toque não for bem-sucedida ou se estiverem presentes lacunas ou superfícies irregulares ou houvermaterial em falta, mesmo que a Verificação de Toque indique que oSensor está operacional.

5. Siga as instruções fornecidas com os Kits de Monitorização de PressãoBIOTRANS™ para encaixar a Cúpula na Base do Sensor.

E. CALIBRAÇÃO E MANUTENÇÃONOTA: A sensibilidade do Sensor BIOTRANS™ pré-calibrado (5µV/V/mm Hg) não é ajustável. Efectue a Verificação de Toque para confirmar que o Sensor está operacional antes da utilização. CUIDADO

Os sensores, cabos e equipamento de monitorização de pressão associado devem ser inspeccionados rotineiramente de acordo com os protocolos de manutenção das instalações.

Verifique a exactidão do Sistema e Monitor BIOTRANS™ da seguinte forma: 1. Fixe a Cúpula à base BIOTRANS™ (Ver as Instruções de Utilização para os

Kits de Monitorização de Pressão BIOTRANS™)2. Gire o manípulo da Torneira de Passagem de Colocação a Zeros no sentido

da linha de monitorização (afastado do Sensor, expondo o Sensor à pressão atmosférica).

3. Coloque o Monitor a zeros; certifique-se de que o monitor indica uma pressão de "0".

4. Utilizando técnica estéril e um filtro estéril de eliminação de ar, aplique uma pressão de 100 mm Hg à Porta Zero utilizando um manómetro de mercúrio ou outra fonte de pressão calibrada.CUIDADOCertifique-se de que a Torneira de Passagem de Colocação a Zeros está desligada (OFF) para o doente.

5. Verifique se o monitor apresenta uma pressão de 100 ±3 mm Hg.6. Se a exactidão da pressão estiver fora da especificação, ajuste o ganho ou

sensibilidade do monitor de acordo com as instruções do fabricante, ou contacte o Departamento de Engenharia ou a Biosensors para obter assistência.

EMBALAGEMAs Bases de Sensor Reutilizável BIOTRANS™ são fornecidas limpas e devem ser processadas de acordo com as Instruções de Utilização antes de serem utilizadas ou reutilizadas.

ARMAZENAGEMA Base de SENSOR Reutilizável BIOTRANS™ e os acessórios do Sistema de Monitorização de Pressão devem conservar-se em local seco, protegidos de objectos cortantes, com o diafragma protector e as tampas adaptadoras no lugar.

VIDA ÚTILA vida útil recomendada está indicada em cada embalagem.

Fita de Montagem noPaciente

BIOTRANS

Bainha ProtectoraEsterilizada

Toneira de Paragemde Colocação a Zeros/

Amostra Sanguínea

Câmara deGotejamento

Tubagem de

Pressão

Fluido IVHeparinizado

Monitor BP

Cabo do Adaptadordo Monitor

Fig. 5

Fig. 6

CUIDADO: Não imergir o conector do cabo

Fig. 7

EtiquetaCodificada

Por Cor Anexada Cabo do Adaptador do

Monitor

Conector

Cabo do SensorS/N

51-000049-03 REV. C6 24

Portuguese

ESPECIFICAÇÕES DO PRODUTODesempenho ambiental Desempenho eléctricoTemperatura de conservação -25 ºC a +70 ºC Voltagem de excitação do transdutor 4 to 8 volts RMSTemperatura de funcionamento +15 ºC a +40 ºC Frequência de excitação do transdutor DC to 5000 HzHumidade 10% a 90% sem condensação Mudança de fase < 5 ºPressão atmosférica de funcionamento 425 to 850 Torr Impedância de excitação do transdutor 300 Ω to 400 Ω

Impedância do sinal do transdutor 250 Ω to 350 Ω

Especificações mecânicas Simetria do transdutor - 5 % to + 5 %

Faxia de pressäo -30 mmHg to +300 mmHg Exactidão Cumpre a norma AAMI/ANSI BP22 (1994)Suporta pressão excessiva -400 mmHg to +4000 mmHg Sensibilidade 5μV / V / mmHg

Montagem Qualquer eixo Derivação do zero após aquecimento < 2 mmHg em 4 horasde 5 minutosCoeficiente de sensibilidade de temperatura < 0,66 % / ºC*

Características de segurança Deslocação do zero devido à temperatura ±10 mm Hg no máximo*Corrente de risco Inferior a 5 μA Sensibilidade à luz** a 0 mmHg < 1 mmHgSuporta desfibrilhação 5 descargas em 5 minutos a 360J Choque mecânico Suporta 3 quedas de uma altura de 1 metro

* de 15 °C a 40 °C utilizando 25 °C como referência** 3000 velas geradas por uma fonte de tungsténio de 3 400KATENÇÃO: a legislação federal (E.U.A.) limita a venda deste aparelho a médicos ou especialistas devidamente licenciados.

INFORMAÇÃO PARA ENCOMENDASNúmeros de catálogo e descrições dos produtos dos acessórios da Base de Sensor Reutilizável BIOTRANS™:

Modelo DescriçãoBT-100 Base de Sensor BIOTRANS™ com Cabo de Sensor integral concebido para aplicações de montagem em pólo para perfusão. Podem

interligar-se até 4 bases para formar uma unidade integrada. Disponível não estéril em caixas de unidades isoladas.BT-101 Base de Sensor BIOTRANS™ com Cabo de Sensor integral concebido para aplicações de montagem no doente. Disponível não estéril em

caixas de unidades isoladas. Inclui PMA-1. Para uso exclusivo com os Kits de Cúpula BIOTRANS™.BT-201 Base de Sensor BIOTRANS™ com Cabo de Sensor integral concebido para aplicações de montagem no doente ou no pólo para perfusão.

Disponível não estéril em caixas de unidades isoladas. Inclui adaptador para montagem em pólos para perfusão PMA-1. Para uso exclusivo com os Kits de Cúpula BIOTRANS™.

PMA-1 Acessório de Montagem no Pólo para Perfusão para montagem de BT-101 e BT-201 num pólo para perfusão padrão.BMC-1 Grampo de Tubo de Distribuição Vertical para montagem de até 3 Bases num Pólo para Perfusão IV padrão.BMC-2 Grampo de Montagem Horizontal para pólos de perfusão de até 4 cm (1-1/2 inches) de diâmetro. Segura até 3 Bases de Sensor em

orientação horizontal.BWS Embalagem por grosso de Fitas de Montagem no Doente. Para montagem de BT-101 e BT-201 no doente.MAC-XX Cabos Adaptadores de Monitor, de 3,05 m (10 pés) para marcas específicas de monitores. Especifica a marca do monitor (e acessório de

ligação ao amplificador), números de modelo e fornece um desenho dos pinos e da forma do conector na entrada de pressão no monitor. Contacte o seu representante da Biosensors para obter assistência.

GARANTIAA BIOSENSORS garante que todos os seus produtos estão isentos de defeitos ao nível da mão-de-obra e materiais sempre que forem utilizados e manuseados devidamente. Esta garantia substitui todas as outras garantias, expressas ou implícitas, incluindo qualquer garantia de comercialização, adequação ou adaptação para um determinado fim dado que o manuseamento, armazenagem e outros factores relacionados com o paciente, respectivo diagnóstico, tratamento, procedimentos cirúrgicos e outras questões fora do controlo da BIOSENSORS, afectam directamente os produtos da BIOSENSORS e os resultados obtidos com a respectiva utilização. A BIOSENSORS não se responsabilizará por quaisquer perdas, danos ou despesas, acidentais ou consequenciais, directamente ou indirectamente resultantes da utilização dos respectivos produtos. A BIOSENSORS não assume nem autoriza qualquer outra pessoa a assumir em seu nome, qualquer outra responsabilidade adicional relacionada com os respectivos produtos.

INFORMAÇÕES DO PRODUTOPara obter mais informações ou ajuda relativamente aos produtos da BIOSENSORS, queira contactar:

Fabricante Legal:

BIOSENSORS INTERNATIONAL PTE LTD36 Jalan TukangSingapore 619266, SINGAPORETel: +65 6213 5777Fax: +65 6213 5737Email: Sales_CCP@biosensors.com

Representante na UE:

BIOSENSORS BVArnoudstraat 8,2182 DZ Hillegom,The NetherlandsTel: +31 (25) 2517676Fax: +31 (25) 2526782Email: sales-ccp-bv@biosensors.com

0344

25

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΤΩΝ ΕΠΑΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΙΜΩΝ ΒΑΣΕΩΝ ΑΙΣΘΗΤΗΡΩΝ BIOTRANS™

ΠΡΙΝ ΤΗΝ ΧΡΗΣΗ ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΑ ΟΛΕΣ ΤΙΣ ΟΔΗΓΙΕΣ, ΤΙΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΤΙΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ. Αυτές οι οδηγίες χρήσης πρέπει να χρησιμοποιηθούν με τις οδηγίες χρήσης των κιτ παρακολούθησης πίεσης BIOTRANS™.

Επαναχρησιμοποιήσιμες βάσεις αισθητήρων BIOTRANS™ με αριθμούς καταλόγου BT-100, BT-101, BT-201.

ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΣΥΣΚΕΥΗΣΟι επαναχρησιμοποιήσιμες βάσεις αισθητήρων BIOTRANS™ είναι σχεδιασμένες για την προσαρμογή στα αποστειρωμένα, μίας χρήσης κιτ παρακολούθησης πίεσης BIOTRANS™ και στα καλώδια προσαρμογέα οθόνης (αμφότερα πωλούνται ξεχωριστά) με σκοπό τη διαμόρφωση του συστήματος παρακολούθησης πίεσης BIOTRANS™. Τα παρελκόμενα διατίθενται για εφαρμογές προσαρμογής στον ασθενή (δείτε τις πληροφορίες παραγγελίας). Η βάση αποτελείται από έναν αισθητήρα πίεσης από σκληρυμένη σιλικόνη προσαρμοσμένο σε ένα άκαμπτο πλαστικό υποστήριγμα σχεδιασμένο για προσαρμογή σε ένα στατό IV. Η βάση προσαρμογής σε στατό (ΒΤ-100) και οι βάσεις προσαρμογής στον ασθενή (ΒΤ-101, ΒΤ-201 όταν εγκαθίστανται για εφαρμογές προσαρμογής σε στατό) περιλαμβάνουν ενσωματωμένα συστήματα οργάνωσης/προσαρμογής που είναι συμβατά με τους τυπικούς σφιγκτήρες πολλαπλής. Διατίθεται επίσης μια βάση προσαρμογής στον ασθενή (ΒΤ-101) και (ΒΤ-201). Ο αισθητήρας είναι ηλεκτρικά απομονωμένος από τον ασθενή με τζελ και δύο ελαστομερή διαφράγματα. Ένα καλώδιο αισθητήρα των 25 cm (10”) είναι μόνιμα συνδεμένο στον αισθητήρα για σύνδεση στην οθόνη ασθενούς μέσω του κατάλληλου καλωδίου προσαρμογέα οθόνης.Η Biosensors διαθέτει μοντέλα καλωδίων προσαρμογέα συγκεκριμένα για χρήση με τις οθόνες όλων των κυρίων προμηθευτών.Πρότυπα: Οι επαναχρησιμοποιήσιμες βάσεις αισθητήρα BIOTRANS™ έχουν δοκιμαστεί σύμφωνα με τις απαιτήσεις του Προτύπου BP22-1994 της AAMI/ANSI, του Αμερικανικού Εθνικού Προτύπου για τους Αισθητήρες Πίεσης Αίματος και έχει επιδειχθεί ότι ικανοποιούν αυτές τις απαιτήσεις.

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΟΡΙΖΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗΟι επαναχρησιμοποιήσιμες βάσεις αισθητήρων BIOTRANS™ είναι σχεδιασμένες για τη μετατροπή κυματομορφών αιμοδυναμικής πίεσης μέσω ενός κυκλώματος γέφυρας πιεζοηλεκτρικής αντίστασης σε ηλεκτρικά σήματα που μπορούν να απεικονιστούν σε μια ξεχωριστή οθόνη.

ΠΙΘΑΝΕΣ ΕΠΙΠΛΟΚΕΣΚαμία γνωστή.

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣΚαμία γνωστή.

ΠΡΟΣΟΧΗΓια την ελαχιστοποίηση του ενδεχομένου αλληλομόλυνσης, καθαρίζετε πάντα τη βάση πριν από και μεταξύ χρήσεων σύμφωνα με τις παρεχόμενες οδηγίες.

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ 1. Πρέπει να εφαρμόζονται οι γενικές προφυλάξεις, καθώς και άσηπτη τεχνική, σύμφωνα με τα πρωτόκολλα του νοσοκομείου και τις οδηγίες των Κέντρων Ελέγχου

Ασθενειών (CDC) κατά τη σύνδεση και αποσύνδεση όλων των πληρωμένων με υγρά εξαρτημάτων.2. ΜΗΝ εφαρμόζετε υπερβολική πίεση σε οποιεσδήποτε σύριγγες που παράγουν τις υψηλότερες πιέσεις.3. ΜΗΝ τσακίζετε τα καλώδια και μην τα περνάτε από περιοχές με υψηλή κυκλοφορία όπου μπορεί να συνθλιβούν από τροχήλατο εξοπλισμό.4. ΜΗΝ επιχειρείτε να χρησιμοποιήσετε αισθητήρες ή καλώδια που έχουν υποστεί ζημιά. Η χρήση μπορεί να έχει σαν αποτέλεσμα εσφαλμένες ενδείξεις ή ηλεκτρικούς

κινδύνους. Επιστρέψτε τις ελαττωματικές συσκευές στην Biosensors ή στον ανατεθειμένο αντιπρόσωπό της.5. ΜΗΝ επιτρέπετε την επαφή φυσιολογικού ορού ή άλλων υγρών με επιφάνειες ηλεκτρικών συνδετήρων ή επαφών. Μπορεί να παρουσιαστεί διάβρωση των

επαναχρησιμοποιήσιμων εξαρτημάτων ή και μερικά βραχυκυκλώματα, με αποτέλεσμα εσφαλμένες ενδείξεις πίεσης. Για μέγιστη αντίσταση υγρών, αφήστε το καλώδιο του αισθητήρα συνδεμένο με το καλώδιο της οθόνης όποτε είναι δυνατόν.

6. ΜΗΝ αποστειρώνετε τους αισθητήρες, τα καλώδια ή τους σφιγκτήρες σε αυτόκλειστο ή με αιθυλενοξείδιο 7. ΜΗΝ προσαρτάτε ένα μη εξαεριζόμενο καπάκι σε οποιαδήποτε θύρα του πληρωμένου με υγρό συστήματος εκτός εάν η στρόφιγγα είναι κλειστή (OFF) προς τη θύρα

που καλύπτετε. Εάν το κάνετε αυτό μπορεί να παραχθούν υπερβολικές εσωτερικές πιέσεις και επακόλουθη ζημιά στον αισθητήρα.8. Καθαρίζετε το διάφραγμα αισθητήρα με ισοπροπυλική αλκοόλη πριν από τη χρήση σύμφωνα με τις οδηγίες, ώστε να ελαχιστοποιήσετε τους κινδύνους

αλληλομόλυνσης μεταξύ του ασθενούς και του νοσοκόμου/ας. Δείτε την ενότητα Γ των οδηγιών χρήσης.9. Ελέγχετε το διάφραγμα της επαναχρησιμοποιήσιμης βάσης για τυχόν ρωγμές, οπές και σχισίματα πριν την εγκατάσταση ενός νέου θόλου μίας χρήσης.ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Η διάρκεια ζωής της επαναχρησιμοποιήσιμης βάσης και του ενσωματωμένου αισθητήρα θα παραταθεί εάν ο χειρισμός τους γίνει με προσοχή και σύμφωνα με αυτές τις οδηγίες.

ΔΙΑΤΗΡΗΣΗ ΤΗΣ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑΣ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣΚαθαρίζετε τη βάση με ισοπροπυλική αλκοόλη (70%) και χειριστείτε την σύμφωνα με τις οδηγίες που περιλαμβάνονται ώστε να ελαχιστοποιήσετε την πιθανότητα αλληλομόλυνσης και να παρατείνετε τη διάρκεια ζωής της συσκευής.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣΑ. ΑΠΟΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΕΠΙΘΕΩΡΗΣΗ (δείτε την εικ. 1)1. Πριν ανοίξετε τη συσκευασία, επαληθεύστε ότι το καλώδιο του αισθητήρα είναι συμβατό με το καλώδιο προσαρμογέα της οθόνης. Ένα πρόθημα δύο χαρακτήρων

στο σειριακό αριθμό (SN) που καθορίζει τη συμβατότητα, είναι εκτυπωμένο στην ετικέτα της εξωτερικής συσκευασίας.2. Αποσυσκευάστε τη βάση BIOTRANS™. Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα.3. Επιθεωρήστε τη βάση, το καλώδιο αισθητήρα και τον προσαρμογέα και το διάφραγμα του αισθητήρα για τυχόν ζημιές κατά την αποστολή. Μην το χρησιμοποιείτε

εάν έχει υποστεί ζημιά. Επικοινωνήστε με την Biosensors ή με τον τοπικό σας αντιπρόσωπο πωλήσεων για ανταλλακτικά εξαρτημάτων που έχουν χαθεί ή υποστεί ζημιά.

51-000049-03 REV. C6

Greek

Διαβάστε το Εγχειρίδιοοδηγιών πριν τη χρήση

Διατηρείτε στεγνό

Μη χρησιμοποιείτε εάνησυσκευασία έχει υποστεί ζημιά

Προφυλάσσετε από τοάμεσο ηλιακό φως

Μη πυρετογόνο

™

51-000049-03 REV. C6 26

Greek

Β. ΕΓΚΑΤΑΣΤΑΣΗ / ΡΥΘΜΙΣΗ ΒΑΣΗΣ (δείτε την εικ. 2) Παρέχεται μια σειρά ετικετών με χρωματική κωδικοποίηση μαζί με τις επαναχρησιμοποιήσιμες βάσεις προσαρμογής σε στατό, για τη συναρμολόγηση ενός συστήματος οργάνωσης μέσω χρωματικής κωδικοποίησης.1. Εάν η βάση ΒΤ-100 πρόκειται να συναρμολογηθεί σε ένα σύστημα οργάνωσης δύο,

τριών, ή τεσσάρων καναλιών, προσαρτήστε μια ετικέτα με διαφορετική χρωματική κωδικοποίηση σε κάθε βάση στη θέση με την ένδειξη «ετικέτα» (εικόνα 2). Οι διεθνείς κωδικοί χρωμάτων είναι:Κόκκινο – αρτηριακή πίεση (ARTERIAL)Μπλε – Κεντρική φλεβική πίεση (CVP)Κίτρινο – Πνευμονική αρτηριακή πίεση (ΡΑ)Πράσινο - Αριστερή κοιλιακή πίεση (LAP)Λευκό – Μη καθορισμένο (Γράψτε στο)

2. Συνδέστε τις βάσεις μεταξύ τους με διασυνδετικούς συνδετήρες στις πλευρές κάθε βάσης. Μπορείτε επίσης να προσαρτήσετε τις βάσεις στους συνδετήρες προσαρμογής σε στατό (PMA-1).

3. Ασφαλίστε τις συνδεμένες βάσεις σε ένα τυπικό μπρακέτο προσαρμογής πολλαπλής, όπως το BMC-1 της Biosensors συσφιγμένο σε ένα στατό IV.

4. Τοποθετήστε το στατό IV σε μια κατάλληλη θέση με χαμηλή κυκλοφορία και κοντά στον ασθενή.

5. Συνδέστε τον προσαρμογέα καλωδίων αισθητήρα στο καλώδιο προσαρμογέα οθόνης.6. Εφαρμογές προσαρμογής στον ασθενή. (Βάση ΒΤ-101 και ΒΤ-201) Τα παρελκόμενα προσαρμογής στον ασθενή περιλαμβάνονται σε ορισμένα κιτ BIOTRANS™. Ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης των κιτ παρακολούθησης πίεσης BIOTRANS™ και ακολουθήστε τα πρωτόκολλα του νοσοκομείου για την εγκατάσταση/ρύθμιση των βάσεων ΒΤ-101 και ΒΤ-201 για εφαρμογές προσαρμογής στον ασθενή. ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Δείτε τις εικόνες 3, 4 και 5 για την τυπική εγκατάσταση των ΒΤ-101 ή ΒΤ-201 με τα κιτ προσαρμογής στον ασθενή.

ΠΡΟΦΥΛΑΞΗΔιασφαλίστε ότι οι προσαρμογείς είναι πλήρως προσαρμοσμένοι για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου ηλεκτροπληξίας. Αφήστε ένα διάστημα προθέρμανσης 5 λεπτών πριν το μηδενισμό και τη βαθμονόμηση του συστήματος, εκτός εάν η βάση έχει αφεθεί προσαρτημένη στην οθόνη και η οθόνη έχει αφεθεί στην ανοικτή (ΟΝ) θέση.

Γ. ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΣ (δείτε την εικόνα 6)Μετά την αφαίρεση και απόρριψη του χρησιμοποιημένου θόλου BIOTRANS™, σκουπίστε τις εκτεθειμένες επιφάνειες της πλάκας βάσης με απολυμαντικό όπως ισοπροπυλική αλκοόλη 70% πριν επαναχρησιμοποιήσετε την πλάκα βάσης.

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ• Η βάση BIOTRANS™ μπορεί να μολυνθεί από την επαφή με υγρά, από το

προσωπικό του νοσοκομείου και από τον ασθενή κατά την τυπική χρήση. Πρέπει να ακολουθήσετε τις παρακάτω διαδικασίες κάθε φορά που υποψιάζεστε μόλυνση.

• ΜΗ χρησιμοποιείτε λειαντικά ή αιχμηρά εργαλεία ή υλικά για τον καθαρισμό του αισθητήρα ή του διαφράγματος. Η χρήση λειαντικών υλικών μπορεί να προκαλέσει ζημιά στον αισθητήρα ή το διάφραγμα.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Μετά τη χρήση της βάσης ΒΤ-101 ή ΒΤ-201 για εφαρμογές προσαρμογής στον ασθενή, αφαιρέστε προσεκτικά και απορρίψτε με ασφάλεια το προστατευτικό θηκάρι αισθητήρα και το λουράκι του καρπού πριν καθαρίσετε τη βάση.1. Μουσκέψτε ένα καθαρό, μαλακό πανί ή μια πετσέτα με ισοπροπυλική αλκοόλη 70%. Χρησιμοποιήστε αυτό το μαλακό νοτισμένο πανάκι ή το προ-συσκευασμένο,

Εικ. 2

ΑΡΤΗΡΙΑΚΗ

Εικ. 1

Σημείωση: Φυλάξτε τη βάση με τα καπάκια του αισθητήρα και του συνδετήρα στις θέσεις τους.

Λουρί καρπού ασθενούς

Αποστειρωμένο προστατευτικό θηκάρι

Άγκιστρα Velcro™

Βάση προσαρμογής στον ασθενή

Καλώδιοαισθητήρα

ΚαλώδιοπροσαρμογέαοθόνηςΠρος οθόνη

πίεσης

Εικ. 3

Λουρί προσαρμογής ασθενούς

Αποστειρωμένο προστατευτικό θηκάρι

Άγκιστρα μεβέλκρο

Καλώδιο προσαρμογέαοθόνης

Προς την οθόνη πίεσης

Εικ. 4

27 51-000049-03 REV. C6

Greek

εμβαπτισμένο σε αλκοόλη καθαριστικό πανάκι για τον καθαρισμό της βάσης και του αισθητήρα.

2. Σκουπίστε τις επιφάνειες της βάσης, διασφαλίζοντας ότι έχουν αφαιρεθεί τα στεγνωμένα υγρά από τις ρωγμές και τις γωνίες.

3. Σκουπίστε ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΑ οποιαδήποτε στεγνωμένα υγρά από το διάφραγμα του αισθητήρα.

4. Εάν παραμείνουν λεκέδες ή ακαθαρσίες στη βάση ή στον αισθητήρα, βυθίστε τη βάση σε διάλυμα νερού με 1% νοσοκομειακό καθαριστικό γενικής χρήσης (δείτε την εικ. 6). Σκουπίστε απαλά με μαλακό πανί ή βούρτσα έως ότου αφαιρεθούν οι ακαθαρσίες.ΠΡΟΣΟΧΗΜΗ βυθίζετε το συνδετήρα καλωδίου του αισθητήρα.

5. Ξεπλύνετε με ένα καθαρό, μαλακό πανί ή πετσέτα νοτισμένη με ισοπροπυλική αλκοόλη ή με το καθαριστικό προ-συσκευασμένο πανάκι και αφήστε το να στεγνώσει.

Δ. ΧΡΗΣΗΠρέπει να ακολουθείτε τις οδηγίες χρήσης που περιλαμβάνονται με τα κιτ παρακολούθησης πίεσης BIOTRANS™ για την ασφαλή και αποτελεσματική εγκατάσταση / ρύθμιση, αρχική τροφοδοσία και χρήση του συστήματος BIOTRANS™.Συμβουλές αρχικής τροφοδοσίας και μηδενισμού: Πριν από την προσάρτηση του θόλου στη βάση, πραγματοποιήστε έλεγχο αφής (δείτε την εικ. 7) για να βεβαιωθείτε ότι ο αισθητήρας λειτουργεί.1. Προσαρτήστε τους αισθητήρες στο στατό IV με τη χρήση ενός τυπικού σφιγκτήρα

πολλαπλής.2. Χτυπήστε απαλά την επιφάνεια του διαφράγματος αισθητήρα με το άκρο του δείκτη

σας. Κάθε χτύπημα στο διάφραγμα πρέπει να παράγει μια απότομη αύξηση στην ένδειξη πίεσης στην οθόνη.

3. Εάν δεν παρατηρηθεί πίεση, μηδενίστε την οθόνη σύμφωνα με τις οδηγίες του κιτ παρακολούθησης πίεσης BIOTRANS™. Κατόπιν εκτελέστε και πάλι τον έλεγχο αφής.

4. Επιθεωρήστε το διάφραγμα για τυχόν ζημιές ή κενά πιέζοντάς το απαλά με το δάκτυλό σας.ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣΜΗ χρησιμοποιείτε τη βάση εάν ο έλεγχος αφής δεν έχει επιτύχει ή εάν υπάρχουν κενά ή μη ομαλές επιφάνειες στο διάφραγμα, ή εάν λείπει μέρος του υλικού του, ακόμα κι αν ο έλεγχος αφής υποδεικνύει ότι ο αισθητήρας λειτουργεί.

5. Ακολουθήστε τις οδηγίες που παρέχονται με τα κιτ παρακολούθησης πίεσης BIOTRANS™ για την κουμπωτή προσάρτηση του θόλου στη βάση του αισθητήρα.

Ε. ΒΑΘΜΟΝΟΜΗΣΗ ΚΑΙ ΣΥΝΤΗΡΗΣΗΣΗΜΕΙΩΣΗ: Η ευαισθησία του προ-βαθμονομημένου αισθητήρα BIOTRANS™ (5µV/V/mm Hg) δεν είναι ρυθμιζόμενη. Πραγματοποιήστε έλεγχο αφής για να επιβεβαιώσετε ότι ο αισθητήρας λειτουργεί πριν τη χρήση του.

ΠΡΟΣΟΧΗΟι αισθητήρες, τα καλώδια και ο σχετικός εξοπλισμός παρακολούθησης πίεσης πρέπει να επιθεωρούνται τακτικά σύμφωνα με τα πρωτόκολλα συντήρησης του νοσοκομείου.

Ελέγξτε την ακρίβεια του συστήματος BIOTRANS™ και της οθόνης ως εξής: 1. Προσαρτήστε το θόλο στη βάση του BIOTRANS™ (δείτε τις οδηγίες χρήσης

BIOTRANS™ για τα κιτ παρακολούθησης πίεσης)2. Γυρίστε τη χειρολαβή της στρόφιγγας μηδενισμού προς τη γραμμή

παρακολούθησης (μακριά από τον αισθητήρα, εκθέτοντας τον αισθητήρα στην ατμοσφαιρική πίεση).

3. Μηδενίστε την οθόνη. Διασφαλίστε ότι η οθόνη εμφανίζει πίεση «0».4. Με τη χρήση άσηπτης τεχνικής και αποστειρωμένου φίλτρου εξάλειψης αέρα,

εφαρμόστε πίεση 100 mmHg στη μηδενική θύρα με τη χρήση θερμομέτρου υδραργύρου ή άλλου βαθμονομημένου μέσου μέτρησης πίεσης.ΠΡΟΣΟΧΗΒεβαιωθείτε ότι η στρόφιγγα μηδενισμού προς τον ασθενή είναι στην κλειστή (OFF) θέση.

5. Επαληθεύστε ότι η οθόνη εμφανίζει τιμή πίεσης 100 ±3 mm Hg.6. Εάν η ακρίβεια της πίεσης είναι εκτός των ορίων των προδιαγραφών, ρυθμίστε την

αύξηση της ένδειξης στην οθόνη ή την ευαισθησία σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή, ή επικοινωνήστε με το τμήμα μηχανολογίας του νοσοκομείου σας ή με την Biosensors για σχετική βοήθεια.

ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΟι επαναχρησιμοποιήσιμες βάσεις αισθητήρα BIOTRANS™ διατίθενται καθαρές και η επεξεργασία τους πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης πριν τη χρήση ή την επαναληπτική χρήση.

ΦΥΛΑΞΗΤα παρελκόμενα της επαναχρησιμοποιήσιμης βάσης αισθητήρα BIOTRANS™ και του συστήματος παρακολούθησης πίεσης της Biosensors πρέπει να αποθηκεύονται σε στεγνό μέρος, προστατευμένο από αιχμηρά αντικείμενα και με το προστατευτικό διάφραγμα και τα καπάκια προσαρμογέα στη θέση τους.

ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΖΩΗΣΗ συνιστώμενη διάρκεια ζωής αναγράφεται πάνω σε κάθε συσκευασία του προϊόντος.

Λουρί προσαρμογής ασθενούς

BIOTRANS

Αποστειρωμένο προστατευτικό θηκάρι

Στρόφιγγα μηδενισμού δειγματοληψίας αίματος

Θάλαμος στάγδην έγχυσης

Σωλήνωση πίεσης

Ηπαρινισμένο υγρό IV

Οθόνη αρτηριακής πίεσης

Εικ. 5

Εικ. 6

ΠΡΟΣΟΧΗ: Μην βυθίζετε το συνδετήρα του καλωδίου

Εικ. 7

Προσαρτημένη ετικέτα με χρωματική κωδικοποίηση

Καλώδιο προσαρμογέα οθόνης

Συνδετήρας

Καλώδιο αισθητήραS/N

Καλώδιο προσαρμογέα οθόνης

51-000049-03 REV. C6 28

Greek

Νόμιμος κατασκευαστής:

BIOSENSORS INTERNATIONAL PTE LTD36 Jalan TukangSingapore 619266, ΣΙΓΚΑΠΟΥΡΗΤηλ: +65 6213 5777Fax: +65 6213 5737E-mail: Sales_CCP@biosensors.com

Αντιπρόσωπος ΕΕ:

BIOSENSORS BVArnoudstraat 8,2182 DZ Hillegom,The NetherlandsTηλ: +31 (25) 2517676Fax: +31 (25) 2526782E-mail: sales-ccp-bv@biosensors.com

ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣΑπόδοση σε συνθήκες περιβάλλοντος Ηλεκτρική απόδοση

Θερμοκρασία φύλαξης -25 ºC to +70 ºC Τάση διέγερσης μετατροπέα 4 έως 8 volts RMSΘερμοκρασία λειιτουργίας +15 ºC to +40 ºC Συχνότητα διέγερσης μετατροπέα DC to 5000 HzΥγρασία 10% έως 90% μη συμπυκνούμενη Μετατόπιση φάσης < 5 ºΑτμοσφαιρική πίεση λειτουργίας 425 to 850 Torr Αντίσταση διέγερσης μετατροπέα 300 Ω to 400 Ω

Αντίσταση σήματος μετατροπέα 250 Ω to 350 ΩΜηχανικές προδιαγραφές Συμμετρία μετατροπέα - 5 % to + 5 %

Εύρος πίεσης -30 mmHg to +300 mmHg Aκρίβεια Ανταποκρίνεται στο πρότυπο AAMI/ANSI BP22 (1994)

Ανοχή υπερβάλλουσας πίεσης -400 mmHg to +4000 mmHg Ευαισθησία 5μV / V / mmHg Προσαρμογή Σε οποιονδήποτε άξονα Μηδενική μετατόπιση μετά από < 2 mmHg σε 4 ώρες

προθέρμανση 5 λεπτώνΣυντελεστής ευαισθησίας θερμοκρασίας < 0,66 % / ºC*

Χαρακτηριστικά ασφαλείας Μηδενική μετατόπιση λόγω θερμοκρασίας ±10 mm Hg μέγιστη*

Ρεύμα κινδύνου Λιγότερο από 5 μA Ευαισθησία στο φως στα 0 mmHg < 1 mmHgΑνοχή σε απινίδωση 5 εκφορτίσεις σε 5 λεπτά στα 360J Μηχανική καταπόνηση Αντέχει 3 πτώσεις από 1 μέτρο

* από 15 °C έως 40 °C με τη χρήση των 25 °C ως αναφορά** 3000 foot-candles που παράγονται από πηγή των 3.400K TungstenΠΡΟΣΟΧΗ: Η Ομοσπονδιακή Νομοθεσία των ΗΠΑ περιορίζει την πώληση της συσκευής αυτής μόνο από γιατρό ή με εντολή γιατρού ή αδειούχου επαγγελματία του τομέα υγείας.

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΑΡΑΓΓΕΛΙΑΣΑριθμοί καταλόγου και περιγραφές προϊόντων επαναχρησιμοποιήσιμης βάσης αισθητήρα και παρελκομένων BIOTRANS™

Μοντέλο ΠεριγραφήBT-100 Βάση αισθητήρα BIOTRANS™ με ενσωματωμένο καλώδιο αισθητήρα, σχεδιασμένη για εφαρμογές προσαρμογής σε στατό. Μπορούν να

προσαρτηθούν έως 4 βάσεις για το σχηματισμό μιας ενιαίας μονάδας. Διατίθεται μη αποστειρωμένο σε κουτιά μίας μονάδας στο καθένα.BT-101 Βάση αισθητήρα BIOTRANS™ με ενσωματωμένο καλώδιο αισθητήρα, σχεδιασμένη για εφαρμογές προσαρμογής σε ασθενή. Διατίθεται μη

αποστειρωμένο σε κουτιά μίας μονάδας στο καθένα. Περιλαμβάνει προσαρμογέα PMA-1. Για χρήση μόνο με τα κιτ θόλου BIOTRANS™.BT-201 Βάση αισθητήρα BIOTRANS™ με ενσωματωμένο καλώδιο αισθητήρα, σχεδιασμένη για εφαρμογές προσαρμογής σε ασθενή ή σε στατό.

Διατίθεται μη αποστειρωμένο σε κουτιά μίας μονάδας στο καθένα. Περιλαμβάνει προσαρμογέα στατού ΡΜΑ-1. Για χρήση μόνο με τα κιτ θόλου BIOTRANS™

PMA-1 Παρελκόμενο προσαρμογής στατό για την προσαρμογή των ΒΤ-101 και ΒΤ-201 σε τυπικό στατό IV.BMC-1 Σφιγκτήρας κάθετης πολλαπλής για προσαρμογή έως και 3 βάσεων σε τυπικό στατό IV.BMC-2 Σφιγκτήρας οριζόντιας προσαρμογής για στατό IV διαμέτρου έως 4 cm (1-1/2”) Συγκρατεί έως 3 βάσεις αισθητήρων σε οριζόντιο προσανατολισμό.BWS Πακέτο λουριών προσαρμογής ασθενούς. Για προσαρμογή των ΒΤ-101 και ΒΤ-201 στον ασθενή.MAC-XX Καλώδια προσαρμογέα οθόνης των 3,05 m (10 ποδών) για συγκεκριμένες μάρκες οθονών. Καθορίστε τη μάρκα της οθόνης (και του πρόσθετου

εξοπλισμού ενισχυτή), τους αριθμούς μοντέλων και παράσχετε ένα σκίτσο του σχήματος ακίδων και συνδετήρων στην υποδοχή πίεσης στην οθόνη. Επικοινωνήστε με τον αντιπρόσωπο της Biosensors για βοήθεια.

ΕΓΓΥΗΣΗΗ BIOSENSORS εγγυάται ότι όλα τα προϊόντα της είναι απαλλαγμένα από ελαττώματα στην κατασκευή και στα υλικά υπό συνθήκες φυσιολογικής χρήσης και χειρισμού. Η εγγύηση αυτή αντικαθιστά όλες τις άλλες εγγυήσεις, είτε ρητές είτε συνεπαγόμενες, συμπεριλαμβανομένων εγγυήσεων εμπορευσιμότητας ή καταλληλότητας για συγκεκριμένη διότι ο χειρισμός, η αποθήκευση καθώς και παράγοντες που σχετίζονται με τον ασθενή, τη διάγνωση, τη θεραπευτική αγωγή, τις χειρουργικές επεμβάσεις και άλλα ζητήματα εκτός ελέγχου της BIOSENSORS, επηρεάζουν άμεσα τα προϊόντα της BIOSENSORS και τα προκύπτοντα από τη χρήση αυτών αποτελέσματα. Η BIOSENSORS ουδεμία ευθύνη φέρει για τυχαία ή επακόλουθη απώλεια, ζημία ή κόστος που προέρχεται άμεσα ή έμμεσα από τη χρήση των προϊόντων της. Η BIOSENSORS ούτε αναλαμβάνει ούτε εξουσιοδοτεί οποιοδήποτε άλλο άτομο να αναλάβει εκ μέρους της οποιαδήποτε άλλη ευθύνη ή υποχρέωση σε σχέση με τα προϊόντα της ή εξουσιοδοτημένος ιατρός.

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣΓια περαιτέρω πληροφορίες ή βοήθεια σχετικά με τα προϊόντα BIOSENSORS, παρακαλούμε επικοινωνήστε με:

0344

29 51-000049-03 REV. C6

Arabic

BIOTRANS™

BIOTRANS™

BIOTRANS™BT-100BT-101BT-201

BIOTRANS™ BIOTRANS™BIOTRANS™

BT-100BT-101BT-201(BT-101)(BT-201)

Biosensors

BIOTRANS™AAMI/ANSIBP22-1994American National Standard for Blood Pressure Sensors

BIOTRANS™

CDC

Biosensors

™

51-000049-03 REV. C6 30

Arabic

BIOTRANS™

Bi os ens or s

BT-100

labelALARTERI

CVPPALAP

PMA-1

BMC-1Biosensors

BT-101BT-201BIOTRANS™

BIOTRANS™BT-101BT-201

BT-101BT-201

BIOTRANS™

Velcro™

Velcro

SN

31 51-000049-03 REV. C6

Arabic

S/N

BP

BIOTRANS

IV

•BIOTRANS™

•

BT-101BT-201

BIOTRANSBIOTRANS™

BIOTRANS™

BIOTRANS™

BIOTRANS™5µV/V

BIOTRANS™BIOTRANSBIOTRANS

100 ±3 mm Hg

Biosensors

BIOTRANS™Biosensors

BIOTRANS™Biosensors

51-000049-03 REV. C6 32

Arabic

-25 ºC to +70 ºC+15 ºC to +40 ºCDC to 5000 Hz

< 5 º425 to 850 Torr300 to 400

250 to 350

- 5 % to + 5 %

-30 mmHg to +300 mmHgAAMI/ANSI BP22(1994)

-400 mmHg to +4000 mmHg5 V / V / mmHg

< 2 mmHg< 0,66 % / ºC*

±10 mm Hg

5 µAmmHg< 1 mmHg

360J

15 ºC to 40 ºC25 ºC3400K

BIOTRANS™

BT-100BIOTRANS™

BT-101BIOTRANS™PMA-1BIOTRANS™

BT-201BIOTRANS™ ||PMA-1

BIOTRANS™

PMA-1BT-101BT-201

BMC-1

BMC-2

BWSBT-101BT-201

MAC-XXBiosensors

BIOSENSORSBIOSENSORS

BIOSENSORSBIOSENSORSBIOSENSORS

BIOSENSORS

BIOSENSORS INTERNATIONAL PTE LTD36 Jalan Tukang

Singapore 619266, SINGAPORETel: +65 6213 5777

Fax: +65 6213 5737Email: Sales_CCP@biosensors.com

BIOSENSORS BVArnoudstraat 8,

2182 DZ Hillegom,The Netherlands

Tel: +31 (25) 2517676Fax: +31 (25) 2526782

Email: sales-ccp-bv@biosensors.com

0344

33

BIOTRANS™ YENİDEN KULLANILABİLİR SENSÖR BAZLARI KULLANIM TALİMATLARI

KULLANMADAN ÖNCE TÜM TALİMATLARI, UYARILARI VE ÖNLEMLERİ DİKKATLE OKUYUN. Bu Kullanım Talimatları, BIOTRANS™ Basınç Monitörizasyon Kitlerinin Kullanım Talimatları ile birlikte kullanılmalıdır.

BIOTRANS™ Yeniden Kullanılabilir Sensör Bazları, Katalog No. BT-100, BT-101, BT-201.

AYGIT TANIMIBiosensors BIOTRANS™ Yeniden Kullanılabilir Sensör Bazları; BIOTRANS™ steril ve tek kullanımlık Basınç Monitörizasyon Kitleri ve Monitör Adaptör Kabloları (her ikisi de ayrı satılmaktadır) ile birlikte eşleştirilerek BIOTRANS™ Basınç Monitörizasyon Sistemini oluşturma amacıyla tasarlanmıştır. Hastaya monte edilen uygulamalar için aksesuarlar mevcuttur (bkz. Sipariş Bilgileri). Baz, bir IV askısına monte edilmek üzere tasarlanmış katı bir plastik desteğe monte edilmiş sağlam bir silikon basınç sensöründen oluşur. Askıya Monte Baz (BT-100) ve Hastaya Monte Bazlar (askıya monte edilen uygulamalar için kurulursa BT-101, BT-201) özelliği bulunan organizasyon/montaj sistemleri, standart manifold klempleriyle uyumludur. Ayrıca bir Hastaya Monte Baz (BT-101) ve (BT-201) da mevcuttur. Sensör, bir jel ve iki elastomerik diyafram yoluyla hastadan yalıtılmıştır. 25 cm’lik bir Sensör Kablosu sürekli Sensöre kabloyla bağlı kalarak, uygun Monitör Adaptör Kablosu üzerinden hasta monitörüne bağlantı sağlanır.Tüm büyük monitör markaları ile kullanıma uygun Monitör Adaptör Kablolarını Biosensors’tan edinebilirsiniz.Standartlar: BIOTRANS™ Yeniden Kullanılabilir Sensör Bazlarının AAMI/ANSI Standardı BP22-1994, ABD Ulusal Kan Basınç Sensörleri Standardına uyumlu olduğu ve burada belirtilen gereksinimleri yerine getirdiği test edilmiş ve onaylanmıştır.

ENDİKASYONLAR VE KULLANIM AMACI Biosensors BIOTRANS™ Yeniden Kullanılabilir Sensör Bazları, hemodinamik basınç dalgaformlarını bir piezodirençli köprü devresi üzerinden ayrı bir monitör kullanılarak görüntülenebilecek elektrik sinyallerine dönüştürmek amacıyla tasarlanmıştır.

POTANSİYEL KOMPLİKASYONLARBilinen komplikasyon yoktur.

KONTRENDİKASYONLARBilinen kontrendikasyon yoktur.

DİKKATÇapraz kontaminasyon riskini en aza indirmek için, Bazı daima kullanımlar arasında, verilen talimatlara uygun şekilde temizleyin.

TEDBİRLER 1. Sıvıyla dolu tüm bileşenlerin takılması ve sökülmesi sırasında, genel önlemler ve steril tekniğin kurum protokollerine ve CDC kılavuz kurallarına göre uygulanması

gerekir.2. En yüksek basınçları üreten hiçbir şırınganın üzerine aşırı kuvvet UYGULAMAYIN.3. Kabloları BÜKMEYİN veya tekerlekli donanımlar tarafından ezilebilecekleri yoğun trafikli alanlara YÖNLENDİRMEYİN.4. Hasarlı veya bozuk Sensör veya Kabloları KULLANMAYIN. Aksi takdirde hatalı basınç ölçüm okumaları veya elektrik tehlikeleri meydana gelebilir. Kusurlu cihazları

Biosensors veya temsilci şirketine iade edin.5. Salin veya diğer sıvıların yüzeylere veya elektrik konektör veya kontaklarına temas etmesine İZİN VERMEYİN. Yeniden kullanılabilir bileşenlerde korozyon ve/veya

kısmi kısa devreler oluşarak, hatalı basınç ölçümü okumalarına yol açabilir. Azami sıvı direnci için, Sensör Kablosunu mümkün olduğunca Monitör Kablosuna bağlı halde bırakın.

6. Sensörleri, Kabloları veya Klempleri OTOKLAVLAMAYIN ve ETO STERİLİZASYON YAPMAYIN.7. Kapak taktığınız porta giden musluk KAPALI konumda olmadıkça, havalandırmasız bir kapağı sıvı dolu sistemin hiçbir portuna TAKMAYIN. Aksi takdirde aşırı dahili

basınçlar oluşabilir ve Sensöre zarar verebilir.8. Sensör Diyaframını kullanımdan önce izopropil alkol ile talimatlara uygun şekilde TEMİZLEYİN, ve böylece hasta ve hastabakıcının çapraz kontaminasyon riskini

en aza indirin. Kullanım Talimatlarının C bölümüne bakın.9. Yeni bir Atılabilir Kubbe yerleştirmeden önce, yeniden kullanılabilir Baz üzerindeki diyaframda çatlak, delik ve yırtık olup olmadığını KONTROL EDİN.NOT: Yeniden kullanılabilir Baz ve beraberindeki Sensör dikkatle ve bu talimatlara uygun şekilde kullanılırsa, kullanım ömürleri uzayacaktır.

CİHAZIN ETKİNLİĞİNİ KORUMABazı izopropil alkol (%70) ile temizleyerek ve verilen talimatlara göre kullanarak, çapraz kontaminasyon potansiyelini en aza indirin ve cihazın ömrünün uzamasını sağlayın.

KULLANIM TALİMATLARIA. AMBALAJINDAN ÇIKARMA VE GÖZDEN GEÇİRME (bkz. Şekil 1)1. Paketi açmadan önce, Sensör Kablosunun Monitör Adaptör Kablosu ile uyumlu olduğundan emin olun. Seri Numarasının (SN) önünde BIOTRANS™ Bazını

paketinden çıkarın. Koruyucu kapağı çıkarın.2. Bazı, Sensör Kablosunu, adaptörü ve Sensör Diyaframını, nakliye hasarlarına karşı gözden geçirin. Hasarlıysa kullanmayın. Hasarlı veya kayıp parçaların

değiştirilmesi için Biosensors veya satış temsilcinizle temas kurun.

51-000049-03 REV. C6

Turkish

Kullanım elkitabını kullanmadanönce okuyun

Kuru Tutun

Paket Hasar Görmüşse Kullanmayın

Direkt Güneş Işığına Koymayın

Pirojenik değildir

™

51-000049-03 REV. C6 34

Turkish

B. BAZIN KURULUMU (bkz. Şekil 2) Renk kodlu bir organizasyon sisteminin toplanabilmesi için, yeniden kullanılabilir Askıya Monte Bazlarla birlikte bir dizi renk kodlu etiket verilmiştir.

1. Eğer BT-100 Baz iki, üç veya dört kanallı organizasyon sisteminin içine monte edilecekse, her Bazda «label» (etiket) işaretli alanın içerisine farklı bir renk kodlu etiket takın (Şekil 2). Uluslararası renk kodu şu şekildedir:Kırmızı – Arteryel Basınç (ARTERIAL)Mavi – Santral Venöz Basınç (CVP)Sarı – Pulmoner Arter Basıncı (PA)Yeşil – Sol Atriyal Basınç (LAP)Beyaz – Belirtilmemiş (Kendiniz yazabilirsiniz)

2. Bazları, her birinin yan taraflarında bulunan konektörleri kenetleyerek birbirine bağlayın. Bazlar ayrıca Askıya Monteli adaptörlere (PMA-1) de takılabilir.

3. Bağlantılı Bazları, bir IV askısına klemplenmiş Biosensors BMC-1 gibi, standart bir manifold montaj braketinin içine sabitleyin.

4. IV askısını, hastaya yakın olan ve fazla trafiği olmayan uygun bir alana yerleştirin.5. Sensör Kablosu Adaptörünü, Monitör Adaptör Kablosuna bağlayın.6. Hastaya monte edilen uygulamalar: (Baz BT-101 ve BT-201) Hastaya monte edilen aksesuarlar, bazı BIOTRANS™ kitlerinin içinde birlikte verilmektedir. Hastaya monte edilen uygulamalarda BT-101 ve BT-201’in kurulumu ve kullanımı için BIOTRANS™ Basınç Monitörizasyon Kitlerinin Kullanım Talimatlarına bakın ve kurumunuzun protokollerini takip edin. NOT: BT-101 veya BT-201’in hastaya monte kitlerle birlikte tipik kurulumu, 3, 4 ve 5 numaralı şekillerde gösterilmektedir.

DİKKATAdaptörlerde elektrik şoku tehlikesinin tümüyle en aza indirildiğinden emin olun. Sistemi sıfırlamadan ve kalibre etmeden önce ısınma süresi olarak 5 dakika bekleyin (Baz monitöre takılı kalmış ve monitör AÇIK bırakılmışsa buna gerek yoktur).

C. TEMİZLEME (bkz. Şekil 6)Kullanılmış BIOTRANS™ Kubbeyi çıkardıktan ve imha ettikten sonra, baz levhasını tekrar kullanmadan önce, levhanın maruz kalan yüzeylerini örneğin %70 izopropil alkol gibi bir dezenfektanla silerek temizleyin.

ÖNLEMLER• BIOTRANS™ Baz rutin kullanım sırasında sıvılarla, hastane personeliyle ve

hastayla temas sonucunda kontamine olabilir. Kontaminasyondan şüphelenilen her durumda aşağıdaki prosedür uygulanmalıdır.

• Sensörü veya Diyaframı temizlemek için aşındırıcı veya sivri bir alet veya malzeme KULLANMAYIN. Aşındırıcı malzemelerin kullanılması Sensöre veya Diyaframa hasar verebilir.

NOT: Hastaya monte uygulamalarda BT-101 veya BT-201 kullanıldıktan sonra, Bazı temizlemeden önce, koruyucu Sensör Kılıfını ve Bilek Kayışını dikkatle çıkarın ve güvenli bir şekilde imha edin.1. Temiz ve yumuşak bir bez veya havluyu %70 izopropil alkol ile nemlendirin. Bu yumuşak ve nemlendirilmiş bezi veya hazır paketli alkollü ıslak mendilleri kullanarak,

Bazı ve Sensörü temizleyin.2. Bazın yüzeylerini silerek temizleyin, girinti ve köşelerdeki kurumuş sıvıların da temizlendiğinden emin olun.

Şekil. 2

ARTERYEL

Şekil. 1

Not: Baz, sensör vekonektör kapakları yerinde olarak muhafaza edin

Hasta bilek kayışı

Steril koruyucu kılıf

Velcro bantlar

Hastaya Monte Baz

Sensör kablosu

Monitör adaptör kablosu

Basınçmonitörüne

Şekil. 3

Hastaya montekayışı

Steril koruyucu kılıf

Velcro tipte bantlar

Monitör adaptör kablosu

Basınç monitörüne

Şekil. 4

35 51-000049-03 REV. C6

Turkish

3. Sensör Diyaframında kurumuş sıvılar varsa, bunları DİKKATLE silerek temizleyin.4. Eğer Baz veya Sensörün üzerinde kir veya leke kalırsa, Bazı %1 genel amaçlı

hastane deterjanı bulunan suyun içine daldırın (bkz. Şekil 6). Kir giderilene kadar yumuşak bir bez veya fırçayla nazikçe ovun.DİKKATSensör Kablosunun konektörünü sıvıya DALDIRMAYIN.

5. İzopropil alkole batırılmış temiz ve yumuşak bir bez veya havluyla, veya hazır pakette alkollü mendille silerek durulayın ve ortam havasında kurumaya bırakın.

D. KULLANIMBIOTRANS™ Sisteminin güvenli ve etkili bir şekilde kurulması, hazırlanması/doldurulması ve kullanımı için, BIOTRANS™ Basınç Monitörizasyon Kitleriyle birlikte verilen Kullanım Talimatları takip edilmelidir.

Hazırlama/Doldurma ve Sıfırlama için ipuçları: Kubbeyi Baza takmadan önce, Sensörün çalıştığından emin olmak için Dokunma Kontrolü yapın (bkz. Şekil 7):1. Sensörleri IV askısına, standart bir manifold klempi kullanarak monte edin.2. Sensör Diyaframının yüzeyine işaret parmağınızın ucuyla hafifçe vurun. Diyaframa

her vuruşunuzda, monitördeki basınç izleminde sivri bir artış olmalıdır.3. Eğer hiçbir basınç izlemi gözlenmiyorsa, monitörü BIOTRANS™ Basınç

Monitörizasyon Kitleri Kullanım Talimatlarında belirtildiği şekilde sıfırlayın. Ardından Dokunma Kontrol Testini yeniden yapın.

4. Parmağınızla nazikçe inceleyerek Diyaframda hasar veya boşlukların olup olmadığını denetleyin.ÖNLEMLEREğer Dokunma Kontrolü başarısız olursa, veya Dokunma Kontrolünde Sensörün çalıştığı anlaşıldığı halde Diyaframda boşluklar veya düzensiz yüzeyler bulunuyorsa ya da eksik malzeme varsa, Bazı KULLANMAYIN.

5. BIOTRANS™ Basınç Monitörizasyon Kitiyle birlikte verilen talimatları takip ederek, Kubbeyi Sensör Bazına tık sesi çıkacak şekilde takın.

E. KALİBRASYON VE BAKIMNOT: Önceden hazır kalibreli (5µV/V/mm Hg) BIOTRANS™ Sensörlerinde hassasiyet ayarı yapılamaz. Kullanımdan önce, çalıştığından emin olmak için Dokunma Kontrolü yapın.

DİKKATSensörler, kablolar ve ilişkili basınç monitörizasyon donanımı, kurumunuzun bakım protokollerine uygun şekilde, düzenli aralıklarla denetlenmelidir.

BIOTRANS™ Sistemi ve Monitörünün doğruluğunu şu şekilde kontrol edin: 1. Kubbeyi BIOTRANS™ bazına takın (bkz. BIOTRANS™ Basınç Monitörizasyon

Kitleri İçin Kullanım Talimatları)2. Sıfırlama Musluğunun kolunu, monitörizasyon çizgisine doğru çevirin (Sensörden

dışarı doğru, Sensör atmosferik basınca maruz kalacak şekilde).3. Monitörü sıfırlayın; monitörün «0» basınç gösterdiğinden emin olun.4. Steril teknik ve steril bir hava çıkarma filtresi kullanarak, bir cıva basınçölçeri veya

diğer kalibre basınç kaynağının yardımıyla Sıfırlama Portuna 100 mm Hg basınç uygulayın.DİKKATSıfırlama Musluğunun hastaya KAPALI olduğundan emin olun.

5. Monitörün 100 ±3 mm Hg basınç gösterdiğinden emin olun.6. Eğer basınç doğruluğu belirtilen değerlerin dışındaysa, monitörün kazancı veya

hassasiyetini üreticinin talimatlarına göre ayarlayın, veya kurumunuzun Mühendislik Bölümüyle veya Biosensors ile temas kurarak yardım isteyin.

PAKETLEMEBiosensors BIOTRANS™ Yeniden Kullanılabilir Sensör Bazları temiz olarak teslim edilir, ve kullanımdan veya yeniden kullanımdan önce Kullanım Talimatlarına göre işlem görmelidir.

DEPOLAMABiosensors BIOTRANS™ Yeniden Kullanılabilir SENSÖR Bazı ve Basınç Monitörizasyon Sistemi aksesuarları kuru bir yerde, koruyucu diyaframı ve adaptör kapakları yerlerinde takılı olarak, keskin nesnelerden korumalı olarak saklanmalıdır.

RAF ÖMRÜ Önerilen raf ömrü paketin üzerinde yazılıdır.

Hastaya monte kayışı

BIOTRANS

Steril koruyucu kılıf

Sıfırlama/kan örnekleme musluğu

Damlama haznesi

Basınç borusu

Heparinize IV sıvısı

KB Monitörü

Monitör adaptörkablosu

Şekil 5

Şekil 6

DİKKAT: Kablo konektörünü içine daldırmayın

Şekil 7

Renk kodluetiket takılı Monitör adaptör

kablosu

Konektör

Sensör kablosuS/N

51-000049-03 REV. C6 36

Turkish

ÜRÜNÜN TEKNİK ÖZELLİKLERİOrtam Performansı Elektrik Performansı

Muhafaza Sıcaklığı -25 ºC ila +70 ºC Transdüser Tahrik Voltajı 4 ila 8 volt RMSÇalışma Sıcaklığı +15 ºC ila +40 ºC Transdüser Tahrik Frekansı DC ila 5000 HzNem %10 ila %90 yoğuşmasız Faz Kayması < 5 ºÇalışma Atmosferik Basıncı 425 ila 850 Torr Transdüser Tahrik Empedansı 300 Ω ila 400 Ω

Transdüser Sinyal Empedansı 250 Ω ila 350 ΩMekanik Özellikler Transdüser Simetrisi - %5 ila + %5

Basınç Aralığı -30 mmHg ila +300 mmHg Doğruluk AAMI/ANSI BP22 (1994) standartına uygundur

Aşırı Basınca Dayanıklılık -400 mmHg ila +4000 mmHg Hassasiyet 5μV / V / mmHg Montaj Herhangi bir eksen 5 dakika ısınmadan sonra Sıfır Sürüklenme 4 saatte < 2 mmHg

Sıcaklık Hassasiyet Katsayısı < %0,66 / ºC*Güvenlik Özellikleri Sıcaklığa bağlı Sıfır Sürüklenme en fazla ±10 mm Hg*

Risk Akımı 5 μA’dan az 0 mmHg’de Işık ** Hassasiyeti < 1 mmHgDefibrilasyon Dayanıklılığı 360 J’de 5 dakikada 5 boşaltma Mekanik Şok 1 metreden 3 düşüşe dayanır

* 15 °C ila 40 °C, referans olarak 25 °C kullanılmıştır** 3.400K Tungsten kaynak tarafından oluşturulan 3000 ayak-mum DİKKAT: ABD Federal kanunları, bu cihazın sadece bir doktor tarafından veya doktor emriyle satışına izin verir.

SİPARİŞ BİLGİLERİYeniden Kullanılabilir BIOTRANS™ Sensör Bazı ve Aksesuarlarının Katalog Numaraları ve Ürün Açıklamaları:

Model AçıklamaBT-100 Askıya monte uygulamalar için tasarlanmış entegre Sensör Kablolu BIOTRANS™ Sensör Bazı. Entegre bir üniteden en fazla 4 Baz

kenetlenebilir. Tek ünitelik kutularda nonsteril olarak sunulur.BT-101 Hastaya monte uygulamalar için tasarlanmış entegre Sensör Kablolu BIOTRANS™ Sensör Bazı. Tek ünitelik kutularda nonsteril olarak sunulur.

PMA-1 içerir. Sadece BIOTRANS™ Kubbe Kitleriyle birlikte kullanım içindir.BT-201 Hastaya monte veya askılı uygulamalar için tasarlanmış entegre Sensör Kablolu BIOTRANS™ II Sensör Bazı. Tek ünitelik kutularda nonsteril

olarak sunulur. PMA-1 askıya montaj adaptörü içerir. Sadece BIOTRANS™ Kubbe Kitleriyle birlikte kullanım içindir.PMA-1 BT-101 ve BT-201’in standart IV askıya monte edilmesi için Askı Montaj Aksesuarı.BMC-1 Standart IV askısına en fazla 3 Baz monte edebilmek için Dikey Manifold Klempi.BMC-2 Çapı 4 cm’ye kadar olan IV askıları için Yatay Montaj Klempi. 3 Sensör Bazını yatay yönde tutabilir.BWS Hasta Montaj Kayışları toptan paketi. Hastaya BT-101 ve BT-201 takmak içindir.MAC-XX Belirli monitör markaları için 3,05 metre uzunluğunda Monitör Adaptör Kabloları. Monitör markasını (ve amplifikatör eklentisini) ve model

numaralarını belirtin ve monitörün basınç girişindeki pim ve konektör şeklinin bir çizimini yapın. Yardım için Biosensors temsilcinizle görüşün.

GARANTİBIOSENSORS, normal kullanılması ve çalıştırılması halinde tüm ürünlerinde işçilik ve malzeme bakımından bir kusur bulunmadığını garanti etmektedir. Bu garanti; satılabilirlik, özel bir amaca uygunluk açık veya zımni diğer tüm garantilerin yerine geçmektedir, bunun nedeni kullanım, saklama ile birlikte hasta, tanılaması, tedavisi, cerrahi prosedürleri ve BIOSENSORS’in kontrolünün dışındaki diğer durumlar doğrudan BIOSENSORS’in ürünlerini ve bu ürünlerin kullanımı sonucu elde edilen sonuçları etkilemesidir. BIOSENSORS ürünlerin kullanımı sonucu oluşan doğrudan veya dolaylı herhangi bir istenmeyen veya sonuçsal kayıp, hasar veya masraftan sorumlu olmayacaktır. BIOSENSORS, ürünleri ile bağlantılı olan ilave yükümlülük veya sorumluluk ile ilgili herhangi bir sorumluluk kabul etmemekte ya da herhangi bir üçücü tarafı yetkilendirmemektedir.

ÜRÜN BİLGİSİBIOSENSORS ürünleri hakkında daha ayrıntılı bilgi veya destek almak için irtibat kurabileceğiniz adres bilgileri:

Yasal Üretici:

BIOSENSORS INTERNATIONAL PTE LTD36 Jalan TukangSingapore 619266, SINGAPORETel: +65 6213 5777Fax: +65 6213 5737E-mail: Sales_CCP@biosensors.com

AB Temsilcisi:

BIOSENSORS BVArnoudstraat 8,2182 DZ Hillegom,The NetherlandsTel: +31 (25) 2517676Faks: +31 (25) 2526782Eposta: sales-ccp-bv@biosensors.com

0344

37

INSTRUKCJA UŻYCIA PODSTAW CZUJNIKA BIOTRANS™ WIELOKROTNEGO UŻYTKU

PRZED UŻYCIEM NALEŻY UWAŻNIE PRZECZYTAĆ WSZYSTKIE INSTRUKCJE, OSTRZEŻENIA, PRZESTROGI ORAZ INFORMACJE O ŚRODKACH OSTROŻNOŚCI. Niniejszą instrukcję użycia należy stosować w połączeniu z „Instrukcją użycia zestawów do monitorowania ciśnienia BIOTRANS™”.Dotyczy podstaw czujnika BIOTRANS™ wielokrotnego użytku o numerach katalogowych BT-100, BT-101 oraz BT-201.OPIS URZĄDZENIAOferowane przez firmę Biosensors podstawy czujnika BIOTRANS™ wielokrotnego użytku przeznaczona są do zastosowania ze sterylnym, jednorazowym zestawem do monitorowania ciśnienia oraz kablem adaptera monitora (oba te elementy są sprzedawane oddzielnie). Wszystkie te produkty tworzą razem system monitorowania ciśnienia BIOTRANS™. Można również zamówić akcesoria do zastosowań z podstawą umieszczoną na ciele pacjenta (patrz „Informacje o zamówieniach”). Podstawa składa się z odpornego mechanicznie, silikonowego czujnika zamontowanego na sztywnej płytce zaprojektowanej do montażu na stojaku na kroplówki. Podstawa do montażu na stojaku (model BT-100) oraz podstawy do mocowania na ciele pacjenta (model BT-101 i — po skonfigurowaniu do montażu na stojaku — BT-201) są wyposażone we wbudowane systemy organizatora/mocowania, kompatybilne ze standardowymi zaciskami przewodów rozgałęźnych. Podstawy można także przymocowywać do ciała pacjenta (modele BT-101 i BT-201). Czujnik jest elektrycznie odizolowywany od ciała pacjenta przy użyciu żelu i dwóch elastomerowych membran. Kabel czujnika o długości 25 cm (10 cali) jest trwale podłączony do czujnika i można go połączyć z monitorem pacjenta za pomocą odpowiedniego kabla adaptera monitora.Kable adaptera monitora odpowiednie do monitorów wszystkich najpopularniejszych marek można zamówić w firmie Biosensors.Normy: Podstawę czujnika BIOTRANS™ wielokrotnego użytku poddano testom zgodnym z wymaganiami normy AAMI/ANSI BP22 z 1994 roku (amerykańska norma państwowa dotycząca mierników ciśnienia krwi) i wykazano jej zgodność z tą normą.

WSKAZANIA I UŻYCIE ZGODNE Z PRZEZNACZENIEMPodstawa czujnika BIOTRANS™ wielokrotnego użytku oferowana przez firmę Biosensors służy do przetwarzania hemodynamicznych krzywych ciśnienia za pomocą piezorezystywnego układu mostkowego w sygnały elektryczne umożliwiające wyświetlenie tych informacji na oddzielnym monitorze.POTENCJALNE KOMPLIKACJENie znane.PRZECIWWSKAZANIANie znane.

PRZESTROGAAby zmniejszyć ryzyko zanieczyszczenia krzyżowego, podstawę należy czyścić zgodnie z dostarczoną instrukcją przed każdym użyciem i pomiędzy poszczególnymi zastosowaniami.ŚRODKI OSTROŻNOŚCI1. Podczas podłączania i odłączania wszystkich elementów obwodu przepływu płynu należy stosować ogólne środki ostrożności i zasady zachowania sterylności

wyszczególnione w protokołach obowiązujących w placówce, a także w wytycznych Centrum Zwalczania Chorób Zakaźnych (CDC).2. NIE WOLNO wywierać nadmiernego nacisku na strzykawki wysokociśnieniowe.3. NIE WOLNO zaginać kabli ani prowadzić ich przez obszary o dużym natężeniu ruchu, w których mogą zostać zmiażdżone przez sprzęt medyczny toczony po

podłożu.4. NIE WOLNO używać uszkodzonych ani wadliwych czujników ani kabli. Mogłoby to zafałszować odczyty wartości ciśnienia lub spowodować zagrożenie porażeniem

prądem elektrycznym. Wadliwe urządzenia należy przekazywać firmie Biosensors lub osobie przez nią wyznaczonej.5. NIE WOLNO dopuszczać do kontaktu fizjologicznego roztworu soli ani innych płynów z powierzchniami złączy ani styków elektrycznych. Mogłoby to doprowadzić

do korodowania elementów przeznaczonych do wielokrotnego użytku i/lub częściowych zwarć, a tym samym do niedokładnych odczytów ciśnienia. Aby zmaksymalizować opór cieczy, należy w miarę możliwości zostawiać kabel czujnika podłączony do kabla adaptera monitora.

6. Czujników, kabli ani zacisków NIE WOLNO poddawać sterylizacji w autoklawie ani sterylizacji tlenkiem etylenu.7. NIE WOLNO nakładać pełnej zaślepki na żaden z portów, jeśli rączka kurka nie jest ustawiona w pozycji odcinającej zaślepiany port. W przeciwnym razie mogłoby

powstać nadmierne ciśnienie wewnętrzne, które mogłoby uszkodzić czujnik.8. Aby zminimalizować ryzyko zanieczyszczenia krzyżowego pacjentów i pracowników placówki, membranę czujnika NALEŻY czyścić przed użyciem wodnym

roztworem alkoholu izopropylowego zgodnie z niniejszą instrukcją. Patrz część C instrukcji użycia.9. Przed zamontowaniem nowej jednorazowej kopułki NALEŻY sprawdzić, czy membrana czujnika w podstawie nie jest pęknięta, przedziurawiona lub rozdarta.UWAGA: Okres przydatności do użycia podstawy oraz zamontowanego na niej czujnika będzie dłuższy pod warunkiem przestrzegania niniejszej instrukcji i dbałości o te elementy.UTRZYMANIE SKUTECZNOŚCI DZIAŁANIA URZĄDZENIAAby zminimalizować ryzyko zanieczyszczenia krzyżowego oraz przedłużyć czas przydatności urządzenia do użycia, podstawę należy czyścić wodnym roztworem alkoholu izopropylowego o stężeniu 70% i przestrzegać stosownych zaleceń w załączonej instrukcji.

INSTRUKCJA UŻYCIA A. ROZPAKOWYWANIE I INSPEKCJA (patrz rys. 1)1. Przed otwarciem opakowania sprawdzić, czy kabel czujnika jest kompatybilny z kablem adaptera monitora. Kompatybilność można stwierdzić na podstawie numeru

seryjnego z dwuliterowym prefiksem (SN) wydrukowanego na etykiecie zewnętrznego pudełka.2. Wypakować podstawę BIOTRANS™. Zdjąć ochronną osłonę.3. Sprawdzić podstawę, kabel czujnika oraz adapter i membranę czujnika pod kątem uszkodzeń podczas transportu. Nie używać uszkodzonych elementów. W celu

wymiany uszkodzonych lub dostarczenia brakujących części skontaktować się z firmą Biosensors lub sprzedawcą.

51-000049-03 REV. C6

Polish

Przed użyciem przeczytaćpodręcznik użytkownika

Przechowywać w suchym miejscu

Nie używać po stwierdzeniuuszkodzenia opakowania

Chronić przed bezpośrednimpromieniowaniem słonecznym

Niepirogenny

™

51-000049-03 REV. C6 38

Polish

B. KONFIGURACJA PODSTAWY (patrz rys. 2). Wraz z podstawą do montażu na stojaku dostarczana jest seria kolorowych etykiet umożliwiających zestawienie systemu organizatora.1. Aby utworzyć składający się z dwóch, trzech lub czterech kanałów system

organizatora, każdą z podstaw BT-100 należy opatrzyć w obszarze oznaczonym napisem „label” etykietą innego koloru (rys. 2). Międzynarodowy kod kolorystyczny to:Czerwony: ciśnienie tętnicze (ARTERIAL)Niebieski: ośrodkowe ciśnienie żylne (CVP)Żółty: ciśnienie w tętnicy płucnej (PA)Zielony: ciśnienie w lewym przedsionku (LAP)Biały: nieokreślony (do samodzielnego opisu)

2. Połączyć podstawy ze sobą za pomocą złączy sprzęgających znajdujących się po bokach podstaw. Podstawy można również przymocować do adapterów do stojaka (PMA-1).

3. Zabezpieczyć połączenie podstaw za pomocą standardowej klamry mocującej do przewodów rozgałęźnych, takiej jak klamra BMC-1 firmy Biosensors, zaciśniętej na stojaku na kroplówki.

4. Postawić stojak na kroplówki w odpowiednim obszarze o małym natężeniu ruchu w pobliżu pacjenta.

5. Podłączyć adapter na kablu czujnika do kabla adaptera monitora.6. Zastosowania z podstawą umieszczoną na ciele pacjenta:Akcesoria do mocowania podstaw BT-101 oraz BT-201 na ciele pacjenta są dołączane do niektórych zestawów BIOTRANS™. Aby skonfigurować podstawy BT-101 i BT-201 do zamocowania na ciele pacjenta i używać ich umieszczonych na ciele pacjenta, należy wykonać czynności opisane w „Instrukcji użycia zestawu do monitorowania ciśnienia BIOTRANS™”, przestrzegając przy tym protokołów obowiązujących w danej placówce. UWAGA: Na rysunkach 3, 4 i 5 przedstawiono typową konfigurację podstaw BT-101 i BT-201 z zestawami mocowanymi na ciele pacjenta.

ŚRODKI OSTROŻNOŚCIAby zminimalizować ryzyko porażenia prądem elektrycznym należy się upewnić, że adapter jest solidnie podłączony. Przed przystąpieniem do zerowania i kalibracji po zestawieniu systemu należy odczekać ok. 5 minut do momentu jego pełnego rozruchu, chyba że podstawa była przedtem podłączona do monitora, a monitor włączony.

C. CZYSZCZENIE (patrz rys. 6)Po wymontowaniu i wyrzuceniu zużytej kopułki BIOTRANS™, odsłoniętą powierzchnię płytki podstawy należy przed następnym użyciem przetrzeć środkiem dezynfekcyjnym, np. wodnym roztworem alkoholu izopropylowego o stężeniu 70%.

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI• Podstawa BIOTRANS™ może ulec zanieczyszczeniu wskutek kontaktu z

płynami, dotykania jej przez personel szpitalny lub przez pacjenta podczas normalnego użytkowania. W razie podejrzenia, że mogło dojść do zanieczyszczenia podstawy, należy wykonać czynności opisane poniżej.

• Do czyszczenia czujnika i membrany czujnika NIE WOLNO używać przyrządów ani materiałów ostrych ani ściernych. Użycie materiałów ściernych może prowadzić do uszkodzenia czujnika lub jego membrany.

UWAGA: Po wykorzystaniu podstawy BT-101 lub BT-201 na ciele pacjenta, a przed przystąpieniem do jej czyszczenia należy ostrożnie zdjąć ochronną osłonkę czujnika oraz opaskę na nadgarstek i zutylizować je z zachowaniem zasad bezpieczeństwa.1. Czystą, miękką ściereczkę lub ręcznik zwilżyć wodnym roztworem alkoholu izopropylowego o stężeniu 70% i oczyścić nią podstawę i czujnik. Można też użyć

dostępnych komercyjnie chusteczek lub wacików nasączonych alkoholem.2. Dokładnie wytrzeć powierzchnię podstawy, upewniając się, że w szczelinach i narożach nie pozostały wyschnięte resztki płynów.

Rys. 2

tętnicze

Rys. 1

Uwaga: Podstawę należy przechowywać z nałożonymi osłonami czujnika i złączy.

Opaska na nadgarstek pacjenta

Sterylna osłonazabezpieczająca

Rzepy

Podstawa do mocowania na ciele pacjenta

Kabelczujnika

Kabel adapteramonitora

Do monitora ciśnienia

Rys. 3

Opaska do mocowania podstawy na ciele pacjenta

Sterylna osłona zabezpieczająca

Rzepy

Kabel adaptera monitora

Do monitora ciśnienia

Rys. 4

39 51-000049-03 REV. C6

Polish

3. OSTROŻNIE zetrzeć wyschnięte pozostałości płynów z membrany czujnika.4. Jeśli na podstawie lub czujniku pozostały plamy lub zanieczyszczenia, zanurzyć

podstawę w 1% wodnym roztworze uniwersalnego szpitalnego detergentu (patrz rys. 6). Delikatnie szorować podstawę miękką ściereczką lub szczoteczką do momentu usunięcia zabrudzenia.PRZESTROGANIE WOLNO zanurzać złącza kabla czujnika.

5. Przetrzeć czystą, miękką ściereczką lub ręcznikiem nasączonymi roztworem alkoholu izopropylowego lub też dostępnymi komercyjnie nasączonymi alkoholem chusteczkami/wacikami i pozostawić do wyschnięcia na powietrzu.

D. UŻYTKOWANIEBezpieczną konfigurację oraz bezpieczne i skuteczne napełnianie wstępne i użytkowanie systemu BIOTRANS™ zapewnia przestrzeganie „Instrukcji użycia zestawów do monitorowania ciśnienia BIOTRANS™”.Wskazówki dotyczące napełniania wstępnego i zerowania: Przed podłączeniem kopułki do podstawy należy wykonać test dotykowy (patrz rys. 7), aby się upewnić, że czujnik działa prawidłowo.1. Zamontować podstawę czujnika na stojaku na kroplówki, korzystając ze

standardowego zacisku przewodu rozgałęźnego.2. Delikatnie poklepać powierzchnię membrany czujnika końcem palca wskazującego.

Każde dotknięcie membrany powinno powodować gwałtowny wzrost wartości ciśnienia na wykresie wyświetlanym na monitorze.

3. Jeśli krzywa ciśnienia nie jest w ogóle wyświetlana, należy wyzerować monitor zgodnie z „Instrukcją użycia zestawów do monitorowania ciśnienia BIOTRANS™”. Następnie należy ponownie przeprowadzić test dotykowy.

4. Delikatnie skontrolować palpacyjnie membranę pod kątem uszkodzeń lub nierówności.ŚRODKI OSTROŻNOŚCINIE WOLNO używać podstawy, jeśli wynik testu dotykowego jest negatywny lub jeśli w membranie występują luki lub niedostatki materiału albo jej powierzchnia jest nierówna (nawet wówczas, gdy test dotykowy wykazał, że czujnik jest sprawny).

5. Podłączyć kopułkę do podstawy czujnika zgodnie z „Instrukcją użycia zestawów do monitorowania ciśnienia BIOTRANS™”.

E. KALIBRACJA I KONSERWACJAUWAGA: Czułość czujnika BIOTRANS™ jest ustawiona fabrycznie na poziomie 5µV/V/mm Hg i nie można jej regulować. Przed użyciem systemu należy przeprowadzić test dotykowy, aby się upewnić, że czujnik jest sprawny. PRZESTROGA

Czujniki, kable i powiązany z nimi sprzęt do monitorowania ciśnienia należy regularnie sprawdzać zgodnie z protokołami konserwacji obowiązującymi w danej placówce.

Aby skontrolować dokładność działania systemu BIOTRANS™ i monitora, należy wykonać czynności opisane poniżej.1. Podłączyć kopułkę do podstawy BIOTRANS™ (patrz „Instrukcja użycia zestawów

do monitorowania ciśnienia BIOTRANS™”).2. Przekręcić rączkę kurka zerującego wzdłuż linii monitorowania (rączka powinna

być zwrócona do góry, umożliwiając dopływ powietrza atmosferycznego do czujnika).

3. Wyzerować monitor, upewniając się, że jest na nim wyświetlona wartość ciśnienia 0.

4. Przestrzegając zasad zachowania sterylności i korzystając ze sterylnego filtru odpowietrzającego, przyłożyć ciśnienie o wartości 100 mm Hg do portu zerującego przy użyciu manometru rtęciowego lub innego skalibrowanego źródła ciśnienia.PRZESTROGANależy się upewnić, że kurek zerujący odcina dopływ płynu do pacjenta.

5. Upewnić się, że na monitorze jest wyświetlana wartość ciśnienia wynosząca 100 ± 3 mm Hg.

6. Jeśli wyświetlona wartość ciśnienia nie mieści się tym zakresie, należy dostosować wzmocnienie lub czułość monitora zgodnie z instrukcją dostarczoną przez jego producenta lub skontaktować się z Działem Technicznym placówki lub z firmą Biosensors.

OPAKOWANIEDostarczane przez firmę Biosensors podstawy czujnika BIOTRANS™ wielokrotnego użytku są czyste. Mają one być przygotowywane do użycia i powtórnego użycia w sposób zgodny z ich Instrukcją użycia.

PRZECHOWYWANIEPodstawę czujnika BIOTRANS™ wielokrotnego użytku oraz akcesoria do systemu monitorowania ciśnienia oferowane przez firmę Biosensors należy przechowywać w suchym miejscu, zabezpieczone przed kontaktem z ostrymi przedmiotami oraz z nałożonymi osłonami membrany i adaptera.

OKRES PRZECHOWYWANIAZalecane okresy przechowywania wskazano na poszczególnych opakowaniach.

Opaska do mocowania podstawy na ciele pacjenta

BIOTRANS

Sterylna osłonazabezpieczająca

Kurek zerujący/do pobierania próbek

Komorakroplowa

Przewódciśnieniowy

Heparynizowany roztwór do

wlewu żylnego

Monitor ciśnienia krwi

Kabeladapteramonitora

Rys. 5

Rys. 6

PRZESTROGA: Nie wolno zanurzać złącza kabla czujnika.

Rys. 7

Przyklejonakolorowaetykieta

Kabel adaptera monitora

Złącze

Kabel czujnikaS/N

51-000049-03 REV. C6 40

Polish

DANE TECHNICZNE PRODUKTU

Właściwości środowiskowe Charakterystyka elektrycznaTemperatura przechowywania od –25ºC do +70ºC Napięcie wzbudzenia przetwornika od 4 do 8 V (wartość skuteczna)Temperatura robocza od +15ºC do +40ºC Częstotliwość wzbudzenia przetwornika od prądu stałego do 5000 HzWilgotność od 10% do 90% (bez skraplania) Przesunięcie fazowe <5ºRobocze ciśnienie atmosferyczne od 425 do 850 mm Hg Impedancja wzbudzenia przetwornika od 300 Ω do 400 Ω

Impedancja sygnału przetwornika od 250 Ω do 350 ΩDane mechaniczne Niezmienniczość przetwornika od –5% do +5%Zakres wartości ciśnienia od –30 mm Hg do +300 mm Hg Dokładność Spełnia wymagania normy AAMI/ANSI

BP22 z 1994 roku.Wytrzymałość na nadciśnienie od –400 mm Hg do +4000 mm Hg Czułość 5μV/V/mm HgMontaż w dowolnej osi Pełzanie zera po 5 min rozruchu <2 mm Hg w ciągu 4 godzin

Współczynnik czułości temperaturowej <0,66% na ºC*Charakterystyka bezpieczeństwa Pełzanie zera wskutek zmiany temperatury maksymalnie ±10 mm Hg*Prąd upływowy mniej niż 5 μA Światłoczułość** w przypadku ciśnienia <1 mm Hg

0 mm Hg Wytrzymałość na impulsy 5 wyładowań o energii 360 J Udar mechaniczny wytrzymałość na 3 upadki z defibrylacyjne w ciągu 5 minut wysokości 1 metra

* Przy założeniu temperatury roboczej od 15°C do 40°C i temperatury odniesienia 25°C** Przy założeniu natężenia oświetlenia o wartości 3000 stopoświec generowanego przez lampę żarową o temperaturze barwowej 3400 KPRZESTROGA: Prawo federalne Stanów Zjednoczonych Ameryki Północnej zezwala na sprzedaż tego urządzenia wyłącznie na zlecenie lub z przepisu lekarza lub uprawnionego specjalisty.

INFORMACJE O ZAMÓWIENIACHNumery katalogowe podstaw czujnika BIOTRANS™ wielokrotnego użytku oraz akcesoriów i opisy tych produktów:

Model OpisBT-100 Podstawa czujnika BIOTRANS™ z trwale podłączonym kablem czujnika. Jest przeznaczona do montażu na stojaku. Maksymalnie 4 takie

podstawy można ze sobą połączyć, tworząc zintegrowany zespół. Produkt dostarczany w opakowaniu jednostkowym (pudełku) — niesterylny.BT-101 Podstawa czujnika BIOTRANS™ z trwale podłączonym kablem czujnika. Jest przeznaczona do mocowania na ciele pacjenta. Produkt

dostarczany w opakowaniu jednostkowym (pudełku) — niesterylny. W opakowaniu znajduje się adapter do stojaka PMA-1. Podstawa ta jest przeznaczona wyłącznie do użytku z kopułkami BIOTRANS™.

BT-201 Podstawa czujnika BIOTRANS™ II z trwale podłączonym kablem czujnika. Jest przeznaczona zarówno do montażu na stojaku, jak i do mocowania na ciele pacjenta. Produkt dostarczany w opakowaniu jednostkowym (pudełku) — niesterylny. W opakowaniu znajduje się adapter do stojaka PMA-1. Podstawa ta jest przeznaczona wyłącznie do użytku z kopułkami BIOTRANS™.

PMA-1 Akcesorium do montażu na stojaku (PMA, Pole Mount Accesory). Umożliwia zamontowanie podstawy BT-101 lub BT-201 na standardowym stojaku na kroplówki.

BMC-1 Jest to pionowy zacisk przewodu rozgałęźnego umożliwiający montaż maksymalnie 3 podstaw na stojaku na kroplówki.BMC-2 Poziomy zacisk mocujący do stojaków na kroplówki o średnicy maks. 4 cm (1,5 cala). Umożliwia przymocowanie maksymalnie 3 podstaw

czujnika skierowanych poziomo.BWS Zestaw opasek do mocowania podstawy na ciele pacjenta w opakowaniu masowym. Umożliwiają przymocowanie podstawy BT-101 lub

BT-201 do ciała pacjenta.MAC-XX Kable adaptera monitora o długości 3,05 m (10 stóp) odpowiednie do monitorów konkretnych marek. W zamówieniu należy określić markę

monitora oraz model wtyczki wzmacniacza. Należy także dołączyć rysunek wtyków oraz kształtu portu przyłączeniowego systemu pomiaru ciśnienia w monitorze. Pomoc w tej kwestii można uzyskać u przedstawiciela firmy Biosensors.

GWARANCJAFirma BIOSENSORS gwarantuje, że w warunkach prawidłowego używania wszystkie jej produkty są wolne od wad materiałowych i fabrycznych. Niniejsza gwarancja zastępuje wszystkie inne, wyraźne i dorozumiane gwarancje, w tym wszelkie gwarancje przydatności handlowej, stosowności i przydatności do określonego celu, ponieważ używanie i przechowywanie tych produktów, jak również inne czynniki związane z pacjentem, diagnozowaniem jego stanu, jego leczeniem i poddawaniem go zabiegom chirurgicznym oraz pozostałe czynniki, których firma BIOSENSORS nie kontroluje, bezpośrednio oddziałują na te produkty oraz wpływają na wyniki ich użycia. Firma BIOSENSORS nie ponosi odpowiedzialności za żadne szkody, straty ani koszty, wypadkowe czy pośrednie, wynikające bezpośrednio z użycia jej produktów. Firma BIOSENSORS nie bierze na siebie, ani nie upoważnia żadnej osoby do przyjmowania na siebie w jej imieniu żadnych innych zobowiązań ani odpowiedzialności w związku z jej produktami.

POMOC TECHNICZNADalszych informacji i pomocy dotyczących produktów firmy BIOSENSORS udzielają:

Uprawniony producent:

BIOSENSORS INTERNATIONAL PTE LTD36 Jalan TukangSingapore 619266, SINGAPORETel: +65 6213 5777Fax: +65 6213 5737E-mail: Sales_CCP@biosensors.com

Przedstawiciel w Unii Europejskiej:BIOSENSORS BVArnoudstraat 8,2182 DZ Hillegom,HolandiaTel.: +31 (25) 2517676Faks: +31 (25) 2526782E-mail: sales-ccp-bv@biosensors.com

,

0344

41

GEBRUIKSAANWIJZING VOOR BIOTRANS™-HERBRUIKBARE SENSORBASES

LEES VOOR GEBRUIK ALLE INSTRUCTIES, WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN AANDACHTIG DOOR. Deze gebruiksaanwijzing dient samen met de gebruiksaanwijzing voor de BIOTRANS™-drukmonitoringsets te worden gebruikt.

BIOTRANS™-herbruikbare sensorbases, catalogusnummer BT-100, BT-101 en BT-201.

INSTRUMENTBESCHRIJVINGDe BIOTRANS™-herbruikbare sensorbases van Biosensors zijn ontwikkeld om samen met de BIOTRANS™-steriele drukmonitoringsets voor eenmalig gebruik en de monitoradapterkabels (beide worden apart verkocht) te worden gebruikt en vormen dan samen het BIOTRANS™-drukmonitoringsysteem. Er zijn accessoires beschikbaar voor bevestiging aan de patiënt (zie bestelinformatie). De basis bestaat uit een robuuste siliconen druksensor die is gemonteerd op een stijve kunststof steun ontwikkeld voor bevestiging aan een infuusstandaard. De basis voor bevestiging aan een standaard (BT-100) en de bases voor bevestiging aan de patiënt (BT-101, BT-201 indien ingesteld voor bevestiging aan de standaard) hebben ingebouwde aansluit-/bevestigingssystemen die gebruikt kunnen worden in combinatie met standaard verdelerklemmen. Er zijn ook bases voor bevestiging aan de patiënt (BT-101) en (BT-201) beschikbaar. De sensor is elektrisch gescheiden van de patiënt door een gel en twee elastomeer membranen. Een sensorkabel van 25 cm (10”) is permanent aangesloten op de sensor om via de juiste monitoradapterkabel een verbinding met de patiëntmonitor te verkrijgen.Monitoradapterkabels die specifiek bedoeld zijn voor gebruik bij alle bekende monitorleveranciers zijn verkrijgbaar bij Biosensors.Normen: De BIOTRANS™-herbruikbare sensorbases zijn getest volgens, en voldoen aan de eisen volgens AAMI/ANSI-norm BP22-1994, de Amerikaanse nationale norm voor bloeddruksensoren.

INDICATIES EN BEOOGD GEBRUIKBIOTRANS™-herbruikbare sensorbases van Biosensors zijn ontwikkeld om hemodynamische drukgolfvormen om te zetten in elektrische signalen via een piezo-resistieve brug, die op een aparte monitor kan worden weergegeven.

MOGELIJKE COMPLICATIESNiet bekend.

CONTRA-INDICATIESNiet bekend.

LET OPOm de kans op kruisbesmetting tot een minimum te beperken, dient u de basis altijd vóór en tussen toepassingen volgens de meegeleverde instructies te reinigen.

VOORZORGSMAATREGELEN1. Tijdens het aansluiten en loskoppelen van alle met vloeistof gevulde componenten dient u universele voorzorgsmaatregelen en een steriele techniek in acht te

nemen volgens de protocollen van de instelling en de CDC-richtlijnen.2. GEEN overmatige kracht uitoefenen bij injectiespuiten die een zeer hoge druk produceren.3. Zorg ervoor dat kabels NIET knikken en leidt ze niet door een veelbelopen gebied waar ze door apparatuur op wieltjes kunnen worden overreden.4. Beslist GEEN beschadigde of defecte sensoren of kabels gebruiken. Het gebruik kan resulteren in een onjuiste weergave van de druk of gevaar van elektrische

schokken. Stuur defecte instrumenten terug naar Biosensors of een vertegenwoordiger daarvan.5. Laat zout water of andere vloeistoffen NIET in contact komen met oppervlakken van elektrische connectoren of contacten. Er kan corrosie van herbruikbare

componenten en/of gedeeltelijke kortsluiting optreden, wat resulteert in onjuiste weergave van de druk. Voor een maximale vloeistofweerstand dient u de verbinding van de sensorkabel met de monitorkabel zo mogelijk in stand te houden.

6. Sensoren, kabels of klemmen NIET in een autoclaaf of met EtO steriliseren.7. GEEN niet-geventileerde doppen op een aansluiting van het met vloeistof gevulde systeem aanbrengen, tenzij het kraantje van de aansluiting waar u een dop op

plaatst, UIT staat. Wanneer u dit wel doet, kunt u een overmatige inwendige druk creëren en daarmee de sensor beschadigen.8. Het sensormembraan vóór gebruik volgens de instructies met isopropylalcohol REINIGEN om risico’s op kruisbesmetting voor patiënt en zorgverlener tot een

minimum te beperken. Zie deel C van de gebruiksaanwijzing.9. Het membraan en de herbruikbare basis op barsten, gaten en scheuren CONTROLEREN voordat u een nieuwe kap voor eenmalig gebruik aanbrengt.LET OP: De levensduur van de herbruikbare basis en de bijbehorende sensor wordt verlengd als u er zorgvuldig mee omgaat zoals in deze instructies beschreven.

DOELTREFFENDHEID VAN HET INSTRUMENT BEHOUDENReinig de basis met isopropylalcohol (70%) en hanteer hem volgens de meegeleverde instructies om de kans op kruisbesmetting tot een minimum te beperken en de levensduur van het instrument te verlengen.

GEBRUIKSAANWIJZING A. UITPAKKEN EN INSPECTEREN (Zie afb.1.)1. Controleer voordat u de verpakking opent, of de sensorkabel kan worden aangesloten op de monitoradapterkabel. De twee letters vóór het serienummer (SN) geven

dit aan; u vindt het serienummer op het etiket op de buitenste doos.2. Neem de BIOTRANS™-basis uit de verpakking. Verwijder de beschermhoes.3. Controleer de basis, sensorkabel en adapter en het sensormembraan op transportschade. Gebruik deze niet indien ze beschadigd zijn. Neem contact op met

Biosensors of uw verkoopvertegenwoordiger wanneer onderdelen beschadigd zijn of ontbreken, zodat deze kunnen worden vervangen.

51-000049-03 REV. C6

Dutch

Lees de gebruiksaanwijzingvoor gebruik

Droog houden

Niet gebruiken als de verpakkingbeschadigd is

Uit direct zonlicht houden

Pyrogeen vrij

™

51-000049-03 REV. C6 42

Dutch

B. BASISOPSTELLING (Zie afb.2.) Er is een serie etiketten met kleurcode bij de herbruikbare bases voor bevestiging aan een standaard meegeleverd, voor bevestiging van een aansluitsysteem op basis van kleurcodes.

1. Als de BT-100 basis wordt gemonteerd in een-, twee-, drie- ofvierkanaalsaansluitsysteem, dan is er een ander etiket met kleurcode aan elke basis bevestigd in het gedeelte "label" (etiket) (afb. 2). De internationale kleurcode is:Rood – Arteriële druk (ARTERIAL)Blauw – Centraal veneuze druk (CVP)Geel – Pulmonale arteriedruk (PA)Groen – Linker atriumdruk (LAP)Wit – Niet gespecificeerd (Zelf in te vullen)

2. Bevestig de bases aan elkaar door de connectoren aan de zijkant van elke basis met elkaar te verbinden. Bases kunnen ook worden bevestigd aan bevestigingsadapters van standaards (PMA-1).

3. Maak de gekoppelde bases vast in een standaard montagebeugel voor verdelers, zoals de BMC-1 van Biosensors, geklemd aan een infuusstandaard.

4. Plaats de infuusstandaard op een geschikte, niet drukke plek, dichtbij de patiënt.5. Sluit de sensorkabeladapter aan op de monitoradapterkabel.6. Toepassingen voor bevestiging aan de patiënt:

(Bases BT-101 en BT-201) Bij sommige BIOTRANS™-sets worden accessoires voor bevestiging aan de patiënt bijgeleverd. Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van de BIOTRANS™-drukmonitoringsets en volg de protocollen van de instelling voor het installatie en gebruik van de BT-101 en BT-201 voor toepassingen waarbij deze aan de patiënt worden bevestigd.

LET OP: Zie afbeeldingen 3, 4 en 5 voor een gebruikelijke installatie van de BT-101 of BT-201 met patiëntbevestigingsets. VOORZORGSMAATREGEL

Zorg ervoor dat de adapters goed vastzitten om de kans op elektrische schokken zo klein mogelijk te houden. Laat het systeem 5 minuten opwarmen voordat u het nult en kalibreert, tenzij de basis nog bevestigd is aan de monitor en de monitor nog AAN staat.

C. REINIGING (Zie afb.6.)Nadat u de BIOTRANS™-kap hebt verwijderd en weggegooid, neemt u de blootgestelde oppervakken van de basisplaat af met een desinfectiemiddel, bijvoorbeeld isopropylalcohol 70%, voordat u de basisplaat opnieuw gebruikt.

VOORZORGSMAATREGELEN• De BIOTRANS™-basis kan verontreinigd raken door contact met vloeistoffen,

ziekenhuispersoneel en de patiënt tijdens normaal gebruik. Bij een vermoeden van verontreiniging dient u de volgende procedure altijd te volgen.

• Gebruik GEEN schurende of scherpe instrumenten of materialen om de sensor of het membraan te reinigen. Het gebruik van schurende materialen kan de sensor of het membraan beschadigen.

LET OP: Nadat de BT-101 of BT-201 is gebruikt voor toepassingen met bevestiging aan de patiënt, dient u de beschermende sensorhuls en polsriem voorzichtig te verwijderen en op een veilige manier weg te gooien voordat u de basis reinigt.

Afb. 2

Arteriële

Afb. 1

Let op: basis opbergen met doppen op sensoren aansluitingen.

Polsband voorpatiënt

Sterielebeschermhuls

Velcro™-haakjes(klittenband)

Basis voorbevestiging aan patiënt

Sensorkabel

MonitoradapterkabelNaar

drukmonitor

Afb. 3

Band voorbevestigingaan patiënt

Steriele beschermhuls

Klittenband-haakjes

Monitoradapterkabel

Naardrukmonitor

Afb. 4

43 51-000049-03 REV. C6

Dutch

1. Bevochtig een schone, zachte doek of handdoek met isopropylalcohol 70%.Gebruik deze zachte, bevochtigde doek of een voorverpakt kompres gedrenkt inalcohol om de basis en de sensor te reinigen.

2. Veeg de oppervlakken van de basis schoon en zorg ervoor dat opgedroogdevloeistoffen uit kieren en hoeken worden verwijderd.

3. Veeg gedroogde vloeistoffen VOORZICHTIG van het sensormembraan.4. Als er op de basis of sensor vlekken of vuil achterblijven, dompelt u de basis onder

in een oplossing van 1% ziekenhuisreinigingsmiddel en water (zie afb. 6). Wrijfvoorzichtig met een zachte doek of borstel tot het vuil is verwijderd.LET OPDe connector van de sensorkabel NIET onderdeompelen.

5. Daarna afnemen met een schone, zachte doek of handdoek gedrenkt inisopropylalcohol of een voorverpakt kompres met alcohol en aan de lucht latendrogen.

D. GEBRUIKDe gebruiksaanwijzing van de BIOTRANS™-drukmonitoringsets dient te worden gevolgd om het BIOTRANS™-systeem op een veilige en effectieve manier te installeren, vullen en gebruiken.

Tips voor het vullen en nullen: Voordat u de bolle kap aan de basis bevestigd, voert u een aanraakcontrole uit (zie afb. 7.) om te kijken of de sensor werkt:1. Bevestig sensoren aan de infuusstandaard met een standaard verdelerklem.2. Tik zachtjes met het topje van uw wijsvinger op het oppervlak van het

sensormembraan . Elke keer dat u op het membraan tikt, dient u een scherpestijging te zien van de druk op de monitor.

3. Als u geen druklijn ziet, zet u de monitor op nul volgens de instructies van deBIOTRANS™-drukmonitoringsets. Voer dan opnieuw een aanraakcontroletest uit.

4. Controleer het membraan op schade of holtes door er voorzichtig met de vingerover te strijken.VOORZORGSMAATREGELENGebruik de basis NIET als de aanraakcontrole niet succesvol verloopt of als het membraan holtes heeft of een onregelmatig oppervlak of indien materiaal ontbreekt, zelfs als de aanraakcontrole aangeeft dat de sensor werkt.

5. Volg de instructies die bij de BIOTRANS™-drukmonitoringsets zijn geleverd om de bolle kap vast te klikken op de sensorbasis.

E. KALIBRATIE EN ONDERHOUDLET OP: De gevoeligheid van de vooraf gekalibreerde (5µV/V/mm Hg) BIOTRAN™-sensor is niet instelbaar. Voer de aanraakcontrole uit om te controleren of de sensor klaar is voor gebruik.

LET OPSensoren, kabels en bijbehorende drukmonitoringapparatuur dienen regelmatig te worden geïnspecteerd volgens de onderhoudsprotocollen van de instelling.

Controleer de nauwkeurigheid van het BIOTRANS™-systeem en de monitor als volgt:1. Bevestig de bolle kop op de BIOTRANS™ -basis (zie BIOTRANS™

-gebruiksaanwijzing voor drukmonitoringsets)2. Zet het kraantje voor het nullen naar de bewakingslijn (weg van de sensor,

waardoor de sensor wordt blootgesteld aan atmosferische druk).3. Zet de monitor op nul en controleer of de monitor “0” druk aangeeft.4. Gebruik een steriele techniek en een steriel luchtverwijderingsfilter, zet met een

kwikmanometer of andere gekalibreerde drukbron een druk van 100 mm Hg op de nulaansluiting.LET OPZorg dat de nulkraan op UIT staat, naar de patiënt gericht.

5. Controleer of de monitor een druk van 100 ±3 mm Hg weergeeft.6. Als de druk buiten de specificatie ligt, dient u de gevoeligheid van de monitor af te stellen volgens de instructies van de producent of voor hulp contact op te nemen

met de technische afdeling van de instelling of met Biosensors.

VERPAKKINGBIOTRANS™-herbruikbare sensorbases van Biosensors worden schoon geleverd en dienen vóór gebruik en hergebruik volgens de gebruiksaanwijzing te worden verwerkt.

OPSLAGBIOTRANS™-herbruikbare SENSORbasis van Biosensors en hulpstukken voor het drukmonitoringsysteem dienen op een droge plaats te worden bewaard waar ze zijn beschermd tegen scherpe voorwerpen en met aangebrachte beschermhuls en adapterdoppen.

HOUDBAARHEIDDe aanbevolen houdbaarheid staat vermeld op elke verpakking.

Patiënt-bevestigingsriem

BIOTRANS

Sterielebeschermhuls

Nul-/bloed-afnamekraan

Druppelkamer

Drukslang

Gehepariniseerdeinfuusvloeistof

BP-monitor

Afb. 5

Afb. 6

LET OP: kabelconnector niet onderdompelen

Afb. 7

Etiket met kleurcode

aanegbrachtMonitoradapter-kabel

Connector

SensorkabelS/N

Monitoradapterkabel

51-000049-03 REV. C6 44

Dutch

Wettelijke fabrikant:BIOSENSORS INTERNATIONAL PTE LTD36 Jalan TukangSingapore 619266, SINGAPORETel: +65 6213 5777Fax: +65 6213 5737E-mail: Sales_CCP@biosensors.com

EU-vertegenwoordiger:BIOSENSORS BVArnoudstraat 8,2182 DZ Hillegom,The NetherlandsTel: +31 (25) 2517676Fax: +31 (25) 2526782E-mail: sales-ccp-bv@biosensors.com

PRODUCTSPECIFICATIESMilieuprestaties Elektrische prestatieBewaartemperatuur -25 ºC tot +70 ºC Excitatiespanning van transducer 4 tot 8 volt RMSGebruikstemperatuur +15 ºC tot +40 ºC Excitatiefrequentie van transducer DC tot 5000 HzVochtigheid 10% tot 90% niet condenserend Faseverschuiving < 5ºAtmosferische druk tijdens gebruik 425 tot 850 Torr Excitatie-impedantie van transducer 300Ω tot 400Ω

Signaalimpedantie van transducer 250Ω tot 350ΩMechanische specificaties Symmetrie van transducer - 5% tot + 5%

Drukbereik -30 mm Hg tot +300 mm Hg Nauwkeurigheid Voldoet aan AAMI/ANSI BP22 (1994)-norm

Bestand tegen overdruk -400 mm Hg tot +4000 mm Hg Gevoeligheid 5μV / V / mmHg

Bevestiging Elke as Nulafwijking na 5 min. opwarmen < 2 mm Hg in 4 uurTemperatuurgevoeligheidscoëfficiënt < 0,66% / ºC*

Veiligheidsfuncties Nulverschuiving door temperatuur ±10 mm Hg maximaal*

Risicostroom Minder dan 5 μA Lichtgevoeligheid** bij 0 mm Hg < 1 mm HgBestand tegen defibrillatie 5 ontladingen in 5 minuten bij 360J Mechanische schokken Bestand tegen drie keer vallen vanaf een

hoogte van 1 meter

* van 15 °C tot 40 °C waarbij 25 °C als referentie wordt gebruikt** 3000 ft-c gegenereerd door 3.400K Tungsten-bronLET OP: Op grond van federale wetgeving in de VS mag dit instrument uitsluitend door, of in opdracht van van een arts worden verkocht.

BESTELINFORMATIECatalogusnummers en productbeschrijvingen van herbruikbare BIOTRANS™-sensorbasis en accessoires:

Model BeschrijvingBT-100 BIOTRANS™-sensorbasis met integrale sensorkabel ontworpen voor bevestiging aan standaard. Er kunnen tot 4 bases aan elkaar worden

gekoppeld, zodat deze een geïntegreerde eenheid vormen. Niet-steriel verkrijgbaar in dozen met één unit.BT-101 BIOTRANS™-sensorbasis met integrale sensorkabel ontworpen voor toepassingen met bevestiging aan patiënt. Niet-steriel verkrijgbaar in

dozen met één unit. Bevat PMA-1. Uitsluitend voor gebruik in combinatie met de BIOTRANS™-kapsets.BT-201 BIOTRANS™-sensorbasis met integrale sensorkabel ontworpen voor toepassingen met bevestiging aan patiënt of standaard. Niet-steriel

verkrijgbaar in dozen met één unit. Bevat PMA-1adapter voor bevestiging aan standaard. Uitsluitend voor gebruik in combinatie met de BIOTRANS™-kapsets.

PMA-1 Hulpstuk voor bevestiging aan standaard het bevestigen van de BT-101 en BT-201 aan een standaard infuusstandaard.BMC-1 Verticale verdelerklem voor bevestiging van maximaal 3 bases aan een standaard infuusstandaard.BMC-2 Horizontale bevestigingsklem voor infuusstandaards met een maximale doorsnede van 4 cm (1-1/2 inch). Biedt plaats aan maximaal 3

horizontaal geplaatste sensorbases.BWS Bulkpakket met patiëntbevestigingsbanden. Voor het bevestigen van de BT-101 en BT-201 aan de patiënt.MAC-XX 3,05 m (10 ft) monitoradapterkabels voor specifieke merken monitors. Specificeer het merk monitor (en stekker van versterker), modelnummer

en lever een tekening met de vorm van de pennen en de connector bij de drukingang op de monitor. Neem voor assistentie contact op met uw Biosensors-vertegenwoordiger.

GARANTIEBIOSENSORS garandeert dat zijn producten bij juist gebruik en juiste hantering vrij zijn van productie- en materiaalfouten. Deze garantie komt in de plaats van alle andere, expliciete of impliciete garanties, waaronder garanties ten aanzien van verkoopbaarheid, geschiktheid voor een bepaald doel omdat het hanteren en het bewaren ervan, evenals factoren die betrekking hebben op de patiënt, zijn diagnose, behandeling, chirurgische procedures en andere zaken waarop BIOSENSORS geen invloed heeft, direct van invloed zijn op de producten van BIOSENSORS en de resultaten die worden verkregen uit het gebruik ervan. BIOSENSORS accepteert geen aansprakelijkheid voor enige incidentele of bedrijfsschade, gevolgschade of kosten die direct of indirect voortvloeien uit het gebruik van zijn producten. BIOSENSORS accepteert geen andere aansprakelijkheid of verantwoordelijkheid die verband houdt met zijn producten en geeft ook anderen hiertoe geen bevoegdheid.

TECHNISCHE ASSISTENTIEVoor meer informatie of hulp met betrekking tot de producten van BIOSENSORS neemt u contact op met:

0344

45

NÁVOD K POUŽITÍ ZÁKLADEN ČIDEL PRO OPAKOVANÉ POUŽITÍ BIOTRANS™

PŘED POUŽITÍM SI POZORNĚ PROSTUDUJTE POKYNY, VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ. Tento návod k použití se musí používat s návodem k použití pro soupravy na monitorování tlaku BIOTRANS™.

Základny čidel BIOTRANS™ pro opakované použití, číslo katalogu BT-100, BT-101, BT-201.

POPIS ZAŘÍZENÍZákladny čidel pro opakované použití BIOTRANS™ od společnosti Biosensors jsou určeny pro použití se sterilními jednorázovými soupravami pro monitorování tlaku BIOTRANS™ a kabely adaptérů monitorů (soupravy i kabely jsou prodávány samostatně) k vytvoření sady pro sledování tlaku BIOTRANS™. Pro aplikace k upevnění na pacientovi jsou k dispozici doplňky (viz Informace o objednávkách). Základna se skládá z robustního silikonového tlakového čidla upevněného na robustní plastové konstrukci postavené k upevnění držáku infuze. Základna k upevnění na držáku (BT-100) a základny k upevnění na pacientovi (BT-101, BT-201 při nastavení aplikací k upevnění na držáku) mají integrované organizační/upevňovací systémy kompatibilní se standardními nastavitelnými sponami. K dispozici jsou také základny k upevnění na pacienta (BT-101) a (BT-201). Čidlo je elektricky izolováno od pacienta gelem a dvěma elastomerovými membránami. 25cm kabel čidla je stále připojen k čidlu pro připojení k monitoru pacienta skrze příslušný kabel adaptéru monitoru.Společnost Biosensors dodává kabely adaptéru monitoru pro použití s monitory všech velkých výrobců.Normy: Základny čidel BIOTRANS™ pro opakované použití byly testovány v souladu a splňují požadavky uvedené v normě AAMI/ANSI BP22-1994, Americká státní norma pro čidla na měření tlaku.

INDIKACE A URČENÉ POUŽITÍZákladny čidel pro opakované použití BIOTRANS™ od společnosti Biosensors jsou postaveny tak, aby převáděly hemodynamické tlakové vlny prostřednictvím piezorezistivního můstkovýho obvodu na elektrické signály, které mohou být zobrazeny na samostatném monitoru.

MOŽNÉ KOMPLIKACEŽádné nejsou známy.

KONTRAINDIKACEŽádné nejsou známy.

UPOZORNĚNÍAby se předešlo křížové kontaminaci, základnu vždy před použitím a mezi jednotlivými použitími čistěte podle uvedených pokynů.

BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ1. Při připojování a odpojování všech součástek obsahujících kapaliny je nutno dodržovat obecná bezpečnostní opatření a sterilní techniky v souladu s postupy

pracoviště a pokyny CDC.2. Na stříkačky NEPOUŽÍVEJTE nadměrnou sílu, která by vedla k nejvyšším tlakům.3. NEZAMOTÁVEJTE kabely ani je nevoďte rušnými místy, kde může dojít k jejich zmáčknutí posunem zařízení.4. NEPOKOUŠEJTE se používat poškozené či defektní senzory či kabely. Použití může vést k nesprávnému hlášení hodnoty tlaku či k nebezpečí úrazu elektrickým

proudem. Defektní zařízení vraťte společnosti Biosensors či jejím zástupcům.5. NEDOVOLTE kontakt mezi fyziologickým roztokem či jinými kapalinami a povrchem elektrických konektorů či kontaktů. Mohlo by tak dojít ke korozi součástek

určených pro opakované použití a/nebo částečným zkratům, a tak zobrazení nepřesných hodnot. Pro maximální odolnost proti kapalinám ponechte kabely čidla pokud možno vždy připojené ke kabelu monitoru.

6. Ke sterilizaci čidel, kabelů či svorek NEPOUŽÍVEJTE autoklávu ani etylenoxid.7. Ke vstupům systému s kapalinou NEPŘIPOJUJTE nevětrané zátky kromě případů, kdy je ventil vstupu, který zátkujete, vypnutý. Mohlo by tak dojít k nadměrnému

vnitřnímu tlaku a poškození čidla.8. Membránu čidla před použitím VYČISTĚTE pomocí isopropanolu v souladu s pokyny k minimalizaci rizika křížové kontaminace mezi pacientem a ošetřujícím. Viz

část C Návodu k použití.9. Před montáží nové jednorázové kopule KONTROLUJTE na membráně základny pro opakované použití známky prasklin, otvorů a trhlin.POZNÁMKA: Při opatrném zacházení se základnou a senzorem podle pokynů se prodlouží jejich životnost.

ÚDRŽBA ÚČINNOSTI ZAŘÍZENÍZákladnu čistěte isopropanolem (70%) a zacházejte s ní podle návodu, sníží se tak riziko křížové kontaminace a prodlouží se životnost zařízení.

POKYNY K POUŽITÍ

A. ROZBALENÍ A KONTROLA (viz obr. 1)1. Před otevřením balíčku překontrolujte, že kabel čidla je kompatibilní s kabelem adaptéru monitoru. První dvě písmena sériového čísla (SN) identifikující kompatibilitu

jsou natištěna na nálepce na vnější straně krabice.2. Vybalte základnu BIOTRANS™. Sundejte ochranný obal.3. Překontrolujte, zda při přepravě nedošlo k poškození základny, kabelu čidla a adaptéru a membrány čidla. V případě poškození zařízení nepoužívejte. Kontaktujte

společnost Biosensors či jejího obchodního zástupce k poskytnutí náhrady poškozených či chybějících částí.

51-000049-03 REV. C6

Czech

Před použitím si prostudujtenávod k obsluze

Uchovejte v suchu

Nepoužívejte, jestliže došlok poškození obalu

Uchovávejte mimo přímésluneční světlo

Apyrogenní

™

51-000049-03 REV. C6 46

Czech

B. NASTAVENÍ ZÁKLADNY (viz obr. 2) Se základnami k upevnění na držáku infuze jsou dodávány sady barevných štítků pro montáž barevně kódovaného organizačního systému.1. Jestliže je základna BT-100 smontována do dvou-, tří- či čtyřkanálového

organizačního systému, připevněte ke každé základně v části označené “label” (štítek) jiný barevný štítek (obr. 2). Mezinárodní barevné kódování je:Červená – Tepenný tlak (ARTERIAL)Modrá – Centrální žilní tlak (CVP)Žlutá – Tlak v plicní tepně (PA)Zelená – Tlak v levé síni (LAP)Bílá – Nespecifikováno (Zadejte)

2. Základny spojte dohromady s propojujícími se konektory na obou stranách každé základny. Základny lze také připojit k adaptérům upevnění na držák infuze (PMA-1).

3. Spojené základny upevněte ve standardním vícenásobném držáku, jako je BMC-1 od společnosti Biosensors, upevněném k držáku infuze.

4. Držák infuze umístěte do vhodného klidnějšího místa poblíž pacienta.5. Adaptér kabelu čidla připojte ke kabelu adaptéru monitoru.6. Aplikace s upevněním na pacienta: (Základna BT-101 a BT-201) Doplňky k upevnění na pacienta jsou dodávány včetně některých sad BIOTRANS™. Prostudujte si Návod k použití pro soupravy k monitorování tlaku BIOTRANS™ a postupujte podle protokolů pracoviště pro nastavení a použití základny BT-101 a BT-201 pro aplikace s upevněním na pacienta. POZNÁMKA: Na obrázcích 3, 4 a 5 naleznete typické instalace základen BT-101 či BT-201 se soupravami k upevnění na pacienta.

BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍAby se snížilo riziko elektrického šoku, ujistěte se, že adaptéry jsou plně upevněny. Před vynulováním a kalibrací systému nechte systém po dobu 5 minut ohřát, toto není nutné jen v případě, kdy je základna připojena k zapnutému monitoru.

C. ČIŠTĚNÍ (Viz obr. 6)Po sejmutí a likvidaci použité kopule BIOTRANS™ otřete před dalším použitím všechny vystavené povrchy základny dezinfekčním roztokem jako je 70% isopropanol.

BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ• Základna BIOTRANS™ může být kontaminována při styku s kapalinami,

zaměstnanci nemocnice či pacienty. Jestliže existuje podezření na kontaminaci, je nutno postupovat podle následujících pokynů.

• K čištění čidla či membrány NEPOUŽÍVEJTE abrazivní ani ostré nástroje či materiály. Abrazivní materiály mohou poškodit čidlo či membránu.

POZNÁMKA: Po použití základen BT-101 či BT-201 s upevněním na pacienta, před čištěním základny, opatrně odstraňte a bezpečně zlikvidujte ochranný kryt čidla a pásek na zápěstí.1. Čistou měkkou látku navlhčete 70% isopropanolem. Tento měkký navlhčený hadřík či předem připravené alkoholové ubrousky použijte k čištění základny a čidla.2. Otřete povrch základny, ujistěte se, že odstraníte naschlou kapalinu ze všech koutků a otvorů.

Orb. 2

ARTERIÁLNÍ

Orb. 1

Poznámka: Základnuskladujte s upevněnýmčidlem a konektorem.

Pásek na zápěstípacienta

Sterilní ochranný kryt

Suchý zip

Základna pro pacienta

Kabel čidla

Kabel adaptérumonitoru

Kmonitoru tlaku

Orb. 3

Pásek propacienta

Steilní ochranný kryte

Suchý zip

Kabel adaptérumonitoru

K monitorutlaku

Orb. 4

47 51-000049-03 REV. C6

Czech

3. OPATRNĚ otřete veškerou naschlou kapalinu z membrány čidla.4. Jestliže jsou na základně či čidle jakékoli další skvrny, základnu ponořte do 1%

roztoku běžného nemocničního čisticího prostředku (viz obr. 6). Otírejte pomocí měkkého hadříku či kartáčku, až dojde k odstranění nečistoty.POZORKonektor kabelu čidla NEPONOŘUJTE.

5. Otřete čistým měkkým hadříkem namočeným v isopropanolu či alkoholovými ubrousky a ponechte oschnout.

D. POUŽITÍPro bezpečné a efektivní nastavení, přípravu a použití systémů BIOTRANS™ je nutno dodržovat pokyny k použití dodávané se soupravami k monitorování tlaku BIOTRANS™.Tipy pro přípravu a nulování: Pro ověření funkce čidla proveďte kontrolu dotykem (viz obr. 7) před připevněním kopule na základnu:1. Čidla připevněte k držáku infuze pomocí standardní spony.2. Na membránu čidla lehce poklepejte konečkem ukazováku. Každé poklepání na

membrány by mělo vést k náhlému růstu křivky tlaku na monitoru.3. Jestliže není zobrazena křivka tlaku, monitor vynulujte podle pokynů pro soupravy k

monitorování tlaku BIOTRANS™. Pak proveďte dotykový test.4. Na membráně jemně prsty zkontrolujte stopy poškození nebo prázdná místa.

BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍJestliže je dotykový test neúspěšný či jestliže má membrána prázdná místa či nepravidelný povrch, základnu NEPOUŽÍVEJTE, nepoužívejte ji ani tehdy, jestliže dotykový test ukazuje, že čidlo funguje.

5. Postupujte podle pokynů dodávaných se soupravami pro monitorování tlaku BIOTRANS™ pro připojení kopule k základně čidla.

E. KALIBRACE A ÚDRŽBAPOZNÁMKA: Citlivost předem kalibrovaného čidla (5µV/V/mm Hg) BIOTRANS™ nelze upravit. K potvrzení funkce čidla před použitím proveďte dotykový test.

POZORJe nutno provádět pravidelnou kontrolu čidel, kabelů a příslušného zařízení k monitorování tlaku podle protokolů zařízení.

Přesnost systému a monitoru BIOTRANS™ překontrolujte následujícím způsobem:1. Kopuli připojte k základně BIOTRANS™ (viz Návod k použití souprav k

monitorování tlaku BIOTRANS™)2. Madlo nulovacího ventilu otočte směrem k monitorovací čáře (směrem od čidla,

takže čidlo vystavíte atmosférickému tlaku).3. Vynulujte monitor, ujistěte se, že ukazuje nulový tlak.4. Za použití sterilní techniky a sterilního filtru k vyloučení vzduchu aplikujte tlak 100

mm Hg na vstup Nula s použitím rtuťového manometru či jiného kalibrovaného zdroje tlaku.POZORUjistěte se, že nulovací ventil k pacientovi je VYPNUTÝ.

5. Překontrolujte, že monitor ukazuje tlak 100 ±3 mm Hg.6. Jestliže je přesnost tlaku mimo technické specifikace, zesilte signál či upravte

citlivost monitoru podle pokynů výrobce nebo kontaktujte technické oddělení nebo společnost Biosensors.

OBALSpolečnost Biosensors dodává základny čidel pro opakované použití BIOTRANS™ čisté a k použití podle pokynů v Návodu k použití.

SKLADOVÁNÍZákladny čidel pro opakované použití BIOTRANS™ a doplňky pro systémy k monitorování tlaku je nutno ukládat na suchém místě chráněném před ostrými předměty, je nutno použít ochranné membrány a kryty adaptérů.

DOBA SKLADOVÁNÍNa každém balíčku je uvedena doporučená doba skladování.

BIOTRANS

Obr. 5

Obr. 6

POZOR: Kabel konektoru neponořujte

Obr. 7

Připevněníbarevného

štítkuaKabel adaptérumonitoru

Konektor

Kabel čidlaS/N

Kapací komora

Kabel adaptéru monitoru

Tlaková hadi ka

Ventil pro nulování/vzore

k krve

Sterilní ochrann krye

Pásek pro pacienta

Heparinizovaná IV kapalina

Monitor krevního

51-000049-03 REV. C6 48

Czech

TECHNICKÉ INFORMACE PRODUKTUŽivotní prostředí Elektrický výkonSkladovací teplota -25 ºC až +70 ºC Budicí napětí snímače 4 až 8 voltů RMS

Provozní teplota +15 ºC až +40 ºC Budicí frekvence snímače DC až do 5 000 Hz

Vlhkost 10% až 90% bez kondenzace Posun fází < 5 º

Provozní atmosférický tlak 425 až 850 torr Budicí impedance snímače 300 Ω až 400 ΩSignální impedance snímače 250 Ω až 350 Ω

Mechanické specifikace Symetrie snímače - 5 % až + 5 %

Rozsah tlaku -30 mmHg až +300 mmHg Přesnost Splňuje normu AAMI/ANSI BP22 (1994)

Odolnost proti přetlaku -400 mmHg až +4000 mmHg Citlivost 5μV / V / mmHg

Upevnění Kterákoli osa Nulový posun po 5minutovém zahřátí < 2 mmHg během 4 hodinKoeficient teplotní citlivosti < 0,66 % / ºC*

Bezpečnostní funkce Nulový posun jako výsledek teploty maximum ±10 mm Hg*

Rizikový proud Méně než 5 μA Světelná** citlivost při 0 mmHg < 1 mmHg

Defibrilační odolnost 5 výbojů během 5 minut při 360J Mechanický náraz Vydrží 3 pády z výšky 1 metru

* od 15 °C do 40 °C s použitím 25 °C jako odkazu** 32 280 luxů ze zdroje o hodnotě 3,400,K wolframových vlákenUPOZORNĚNÍ: Federální zákony (USA) omezují prodej či objednávky tohoto zařízení pouze na lékaře či osoby s licencí.

OBJEDNÁVACÍ INFORMACEČísla a popisy základen čidel pro opakované použití BIOTRANS™ a doplňků:

Model PopisBT-100 Základna čidla BIOTRANS™ s integrovaným kabelem čidla pro aplikace držáku infuze. Lze spojit až 4 základny k vytvoření integrované

jednotky. K dispozici nesterilní po jedné jednotce v krabicích.BT-101 Základna čidla BIOTRANS™ s integrovaným kabelem čidla pro aplikace s upevněním na pacientovi. K dispozici nesterilní po jedné jednotce v

krabicích. Zahrnuje PMA-1. Pouze pro použití se soupravami kopulí BIOTRANS™.BT-201 Základna čidla BIOTRANS™ II s integrovaným kabelem čidla pro aplikace s upevněním na pacientovi či na držáku. K dispozici nesterilní po

jedné jednotce v krabicích. Zahrnujte adaptér k upevnění na držák PMA-1. Pouze pro použití se soupravami kopulí BIOTRANS™.PMA-1 Doplněk k upevnění na držák pro upevnění základny BT-101 či BT-201 na standardní držák infuze.BMC-1 Vertikální víceúčelová spona pro upevnění až 3 základen na standardní držák infuze.BMC-2 Horizontální upevňovací spona pro držák infuze s průměrem do 4 cm. Drží až 3 základny čidel v horizontální orientaci.BWS Hromadné balení pásků k upevnění na pacienty. Pro upevnění základen BT-101 či BT-201 na pacienta.MAC-XX 3,05m kabely adaptéru monitoru pro specifické značky monitorů. Uveďte značku monitoru (a zásuvný zesilovač), čísla modelů a dodejte výkres

jehlice a tvar konektorů tlakového vstupu na monitoru. Kontaktujte zástupce společnosti Biosensors.

ZÁRUKASpolečnost BIOSENSORS poskytuje záruku, že při správném použití a zacházení budou všechny její výrobky bez defektů v provedení i materiálu. Tato záruka nahrazuje všechny ostatní záruky, ať už přímé či nepřímé, včetně všech záruk o vhodnosti pro prodej a vhodnosti pro určitý účel, protože zacházení, skladování a faktory spojené s pacienty, jejich diagnózami, léčbou, chirurgickými zásahy a jinými záležitostmi mimo kontrolu společnosti BIOSENSORS přímo ovlivňují produkty společnosti BIOSENSORS a výsledky jejich použití. Společnost BIOSENSORS nebude odpovědná za žádné náhodné či následné ztráty, škody či náklady přímo vzniklé použitím těchto produktů. Společnost BIOSENSORS nepřijímá ani nepověřuje nikoho jiného k příjmu jakýchkoli dalších odpovědností či povinností ve spojení se svými produkty.

TECHNICKÁ POMOCK získání dalších informací či pomoc s výrobky BIOSENSORS prosím kontaktujte:

Certifikovaný výrobce:BIOSENSORS INTERNATIONAL PTE LTD36 Jalan TukangSingapore 619266, SINGAPORETel: +65 6213 5777Fax: +65 6213 5737E-mail: Sales_CCP@biosensors.com

Zástupci pro ES:BIOSENSORS BVArnoudstraat 8,2182 DZ Hillegom,The NetherlandsTel: +31 (25) 2517676Fax: +31 (25) 2526782E-mail: sales-ccp-bv@biosensors.com

0344

49

HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ BIOTRANS™ REUSABLE SENSOR BASES (ÚJRAFELHASZNÁLHATÓ SZENZOR ALAPOK)

HASZNÁLAT ELŐTT GONDOSAN OLVASSON EL MINDEN UTASÍTÁST, FIGYELMEZTETÉST ÉS ÓVINTÉZKEDÉST. Ezt a használati útmutatót a BIOTRANS™ Pressure Monitoring Kitek használati útmutatójával együtt kell használni.

BIOTRANS™ Reusable Sensor Bases (Újrafelhasználható szenzor alapok) Katalógusszám: BT-100, BT-101, BT-201.

A KÉSZÜLÉK LEÍRÁSAA Biosensors BIOTRANS™ Reusable Sensor Base-ek a BIOTRANS™ steril, egyszer használatos Nyomás-monitor készleteivel és a Monitor adapter kábelekkel (mindkettő külön kerül értékesítésre) történő együttes használatra készültek; mindezek együtt alkotják a BIOTRANS™ Pressure Monitoring System-et. A betegre helyezendő alkalmazásokhoz kiegészítők állnak rendelkezésre (Lásd a Rendelési információkat). A Base (alap) egy merev műanyagtartóra szerelt egyenetlen szilikon nyomás-szenzorból áll, amelyet úgy alakítottak ki, hogy az IV állványra szerelhető. A Pole-Mount Base (BT-100) (állványra szerelhető alap) és a Patient Mount Base-ek (betegre helyezhető alapok) (BT-101, BT-201, ha állványra szerelhető alkalmazásokhoz állítja össze) olyan beépített szervező/szerelő rendszerrel rendelkeznek, amelyek kompatibilisek a standard elosztókapcsokkal. Egy Patient-Mount Base (BT-101) és (BT-201) szintén kapható. A szenzor elektromosan el van választva a betegtől egy zselé és két elasztomer diafragma segítségével. Egy 25 cm-es szenzorkábel tartós rögzítéssel kapcsolódik a szenzorhoz, annak érdekében, hogy a megfelelő monitor adapter kábelen keresztül csatlakozzon a beteg monitorhoz, A főbb monitor beszállítók készülékeihez használható monitor adapter kábelek beszerezhetők a Biosensors cégtől.Szabványok: A BIOTRANS™ Reusable Sensor Base-ek bevizsgáltan megfelelnek az AAMI/ANSI Standard BP22-1994, American National Standard for Blood Pressure Sensors (Amerikai Nemzeti Vérnyomás Szenzor Szabványok) követelményeinek.

JAVALLATOK ÉS SZÁNDÉKOLT FELHASZNÁLÁSA Biosensors BIOTRANS™ Reusable Sensor Base-ek úgy készültek, hogy a haemodinamikai nyomás hullámformákat egy piezorezisztív hídkapcsoláson keresztül elektromos jellé alakítják, amely azután egy különálló monitoron megjeleníthető.

LEHETSÉGES KOMPLIKÁCIÓKNincsenek ismert komplikációk.

ELLENJAVALLATOKNincsenek ismert ellenjavallatok.

FIGYELEM!A potenciális kereszt-fertőződés minimalizálása érdekében mindig tisztítsa meg az alapot használat előtt és két használat között a mellékelt használati útmutató szerint.

VIGYÁZAT!1. Általános elővigyázatosságot és steril technikákat kell alkalmazni az intézményi protokollokkal és a CDC irányelvekkel összhangban minden folyadékkal töltött

alkatrész összekapcsolásánál és szétkapcsolásánál. 2. NE alkalmazzon túlzott erőt egyetlen, a legmagasabb nyomásokat előállító fecskendőn sem.3. NE gubancolja össze a kábeleket, és ne vezesse olyan forgalmas területeken, ahol a mozgó felszerelés összepréselheti.4. NE kísérelje meg a sérült vagy hibás szenzorok vagy kábelek használatát. Ezek használata téves nyomásértékek méréseket vagy elektromos veszélyt

eredményezhet. A hibás készülékeket küldje vissza a Biosensors-nak vagy kinevezett képviselőjének.5. NE hagyja, hogy sóoldat vagy egyéb folyadék érintkezzen az elektromos konnektorokkal vagy kapcsolatokkal. Az újrafelhasználható alkatrészek rozsdásodása

és/vagy részleges rövidzárlat fordulhat elő, amely pontatlan nyomásértékek méréseket eredményezhet. A maximális folyadékellenállás érdekében, amikor csak lehetséges, hagyja a szenzorkábelt a monitorkábelhez csatlakoztatva.

6. NE kezelje autoklávban vagy ne ETO sterilizálja a szenzort, kábeleket és kapcsokat. 7. NE tegyen szelelőnyílás nélküli kupakot a folyadékkal telített rendszer egyetlen portjára se, kivéve, ha a zárócsap KI állásban áll azon a porton, amelyre a kupakot

helyezni kívánja. Ellenkező esetben túlzott belső nyomás keletkezik, és ez károsítja a szenzorokat.8. Használat előtt izopropil-alkohollal TISZTÍTSA a szenzor diafragmát az útmutató szerint, hogy minimalizálja a beteg és az ellátó személyzet közötti

keresztfertőződés veszélyét. Lásd a használati útmutató C. részét.9. ELLENŐRIZZE a diafragmát az újrafelhasználható alapon, nincsenek-e rajta repedések, lyukak vagy szakadások, mielőtt felszereli az új egyszer használatos fedőt.MEGJEGYZÉS: Az újrafelhasználható alap és a beépített szenzor élettartama meghosszabbodik az , útmutató szerinti gondos kezelés esetén..

A KÉSZÜLÉK HATÉKONYSÁGÁNAK FENNTARTÁSATisztítsa az alapot izopropil-alkohollal (70%) és kezelje az útmutató szerint, hogy minimalizálja a keresztfertőződés esélyét és növelje a készülék élettartamát.

HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ A. KICSOMAGOLÁS ÉS VIZSGÁLAT (Lásd az 1. ábrát)1. Mielőtt kinyitná a csomagot, ellenőrizze, hogy a szenzorkábel kompatibilis-e a monitor adapter kábellel. A kompatibilitást azonosító sorozatszám (SN) kétbetűs

előtagja a doboz külső címkéjén van feltüntetve.2. Csomagolja ki a BIOTRANS™ Base-et. Távolítsa el a védőburkolatot.3. Vizsgálja meg az alapot, a szenzorkábelt és az adaptert, valamint a szenzor diafragmát a szállítás közben esetleg bekövetkezett sérülések miatt. Ne használja, ha

sérülést észlelt. Lépjen kapcsolatba a Biosensors vállalattal vagy értékesítési képviselőjével a sérült vagy hiányzó részek cseréjéért vagy pótlásáért.

51-000049-03 REV. C6

Hungarian

Használat előtt olvassa el aHasználati útmutatót

Tartsa szárazon

Ne használja, ha a csomagolásasérült

Tartsa védve közvetlen napfénytől

Nem pirogén

™

51-000049-03 REV. C6 50

Hungarian

B. ALAP ÖSSZEÁLLÍTÁSA (Lásd a 2. ábrát) Az újrafelhasználható Pole-Mount Base-ek (állványra szerelhető alapok) esetében egy sorozat színkódolt címke segíti a színkódolt szervezőrendszer összeszerelését.1. Ha a BT-100 Base (alap) két-, három- vagy négycsatornás szervezőrendszerbe lesz

szerelve, minden alap "label" (címke) jelöléssel ellátott részére különböző színkódolt címkét kell tenni. (2. ábra). A nemzetközi színkód a következő:Vörös – Arteriális nyomás (ARTERIAL)Kék – Központi Vénás nyomás (CVP)Sárga – Tüdőartéria-nyomás (PA)Zöld – Bal pitvari nyomás (LAP)Fehér – Nem meghatározott (Beírható)

2. Az alapokat kapcsolja össze az egyes alapok oldalain található kapcsolókonnektorokkal. Az alapok csatlakozhatnak a Pole Mount (állványra szerelhető) adapterekhez is (PMA-1).

3. Az összekapcsolt alapokat rögzítse egy standard elosztó konzollal, mint például a Biosensors BMC-1-gyel, amely egy IV állványra van kapcsolva.

4. Helyezze az IV állványt a beteg közelébe, egy megfelelő, nem forgalmas helyre.5. Kapcsolja össze a szenzorkábel adaptert a monitoradapter kábellel.6. Betegre helyezhető alkalmazások: (Base BT-101 and BT-201) Néhány BIOTRANS™ készlet tartozékokat tartalmaz a betegre helyezhető alkalmazásokhoz. Olvassa el a BIOTRANS™ Pressure Monitoring Kitek használati útmutatóját, és kövesse az intézmény protokolljait a BT-101 és BT-201 összeállítása tekintetében a betegre helyezendő alkalmazások esetén. MEGJEGYZÉS: Lásd a 3., 4. és 5. ábrákat a BT-101 vagy BT-201 tipikus összeállításához a betegre helyezhető készletekkel.

VIGYÁZAT!Az áramütés veszélyének minimalizálása érdekében gondoskodjon arról, , hogy az adapterek teljesen illeszkedjenek. A rendszer nullázása és kalibrálás előtt hagyjon 5 percet a felmelegedéshez, hacsak az alap nem maradt a monitorhoz kapcsolva olyan módon, hogy a a monitor bekapcsolt állapotban van.

C. TISZTÍTÁS (Lásd a 6. ábrát)A használt BIOTRANS™ fedő eltávolítása és hulladékgyűjtőbe helyezése után az alaplemez kitett felszíneit fertőtlenítővel, például 70%-os izopropil-alkohollal törölje át, mielőtt újra használná az alaplemezt.

VIGYÁZAT!• A BIOTRANS™ alap a folyadékokkal, kórházi személyzettel és a beteggel való

érintkezés során szennyeződhet a rutin használat során. A következő eljárást el kell végezni mindig, amikor a szennyeződés gyanúja felmerül.

• NE használjon dörzsölő vagy éles eszközt vagy anyagot a szenzor vagy a diafragma tisztításához. A dörzsölő anyagok használata károsíthatja a szenzort és a diafragmát.

MEGJEGYZÉS: Miután a BT-101-et vagy BT-201-et használta a betegre helyezett alkalmazáshoz, óvatosan távolítsa el és dobja hulladékgyűjtőbe a szenzor tokját és a csuklópántot az alap megtisztítása előtt.1. Nedvesítsen meg egy tiszta, puha ruhadarabot vagy törölközőt 70%-os izopropil-alkohollal. Használja ezt a puha nedves ruhadarabot vagy előre csomagolt

alkoholba áztatott gézcsomót az alap és a szenzor tisztításához.

2. ábra

Arteriális

Betegcsuklópántja

Sterilvédőtok

Velcro™ horgok

Betegrehelyezhetőalap

Szenzor-kábel

Monitor-adapter-kábelNyomás-monitorhoz

3. ábra

Betegrehelyezhető pánt

Steril védőtok

Tépőzárashorgok

Monitor-adapter-kábel

Nyomásmonitorhoz

4. ábra

Megjegyzés: Az alapot a szenzorral és a konnektorkupakokkal a helyükön tárolja.

1. ábra

51 51-000049-03 REV. C6

Hungarian

2. Törölje az alap felszíneit tisztára, ezáltal gondoskodva arról, hogy a megszáradt folyadékot eltávolítja a hasadékokból és sarkokból.

3. GONDOSAN törölje le a megszáradt folyadékot a szenzor diafragmáról.4. Ha az alapon vagy a szenzoron szennyeződés vagy folt marad, merítse az alapot

általános célú kórházi detergens 1%-os vizes oldatába. (Lásd a 6. ábrát). Dörzsölje gyengéden puha ruhadarabbal, amíg a szennyeződést el nem távolítja.

FIGYELEM!NE merítse folyadékba a szenzor kábelkonnektort.

5. Öblítse le izopropil-alkoholba áztatott puha, tiszta ruhadarabbal vagy törölközővel vagy előre csomagolt alkoholos gézcsomóval, majd hagyja megszáradni.

D. HASZNÁLATA BIOTRANS™ Pressure Monitoring Kit készletekhez mellékelt használati útmutatót kell követni a BIOTRANS™ System biztonságos és hatékony összeállításához, feltöltéséhez (priming) és használatához.Feltöltés (Priming) és nullázás (Zeroing) ötletek: A Fedő alaphoz történő csatlakoztatása előtt, végezze el a Touch Check (érintés teszt) (Lásd a 7. ábrát) eljárást, hogy ellenőrizze szenzor működőképességét.

1. Szerelje fel a szenzorokat az IV állványra szabványos elosztó kapcsot használva.2. Finoman ütögesse meg a szenzor diafragma felszínét a mutatóujja begyével.

Minden egyes a diafragmára mért finom ütésre a monitoron egy éles nyomásvonal emelkedésnek kell jelentkeznie.

3. Ha nem észlel nyomásvonalat, nullázza a monitort a BIOTRANS™ Pressure Monitoring Kit használati útmutatója szerint. Ezután végezze el újra az érintéstesztet.

4. Vizsgálja meg a diafragmát az ujjával, nincsenek-e rajta sérülések vagy hézagok.

VIGYÁZAT!NE használja az alapot, ha az érintésteszt sikertelen vagy ha a diafragmán hézagok vannak, egyenetlen a felszíne vagy anyaghiányos még akkor sem, ha az érintésteszt azt jelzi, hogy a szenzor működőképes.

5. Kövesse a BIOTRANS™ Pressure Monitoring Kithez mellékelt útmutatót a fedő szenzoralapra történő felpattintásához.

E. KALIBRÁCIÓ ÉS KARBANTARTÁSMEGJEGYZÉS: Az előre kalibrált (5µV/V/Hgmm) BIOTRANS™ Sensor érzékenységén nem lehet állítani. Használat előtt végezze el az érintéstesztet, hogy megerősítse a szenzor működőképességét.

FIGYELEM!A szenzorokat, kábeleket és a kapcsolódó nyomás monitorozó eszközöket rutinszerűen meg kell vizsgálni az intézmény karbantartási protokolljainak megfelelően.

Ellenőrizze a BIOTRANS™ System és Monitor pontosságát a következő módon:1. Csatlakoztassa a fedőt a BIOTRANS™ alaphoz (Lásd a BIOTRANS™ Pressure

Monitoring Kitek használati útmutatóját)2. A nullázó zárócsap karját fordítsa a monitorozó vezeték felé (szenzortól távol,

ezáltal a szenzort légköri nyomásnak teszi ki.)3. A monitor nullázása; gondoskodjon arról, hogy a monitor “0” nyomást mutasson.4. Steril technika alkalmazásával egy steril levegőeliminátor szűrővel helyezze a Zero

portot 100 Hgmm-es nyomás alá higany manometer vagy más kalibrált nyomásforrás használatával.

FIGYELEM!Biztosítsa, hogy a nullázó zárócsap KI állásban legyen a beteg szempontjából.

5. Ellenőrizze, hogy a monitor 100 ±3 Hgmm nyomást jelez-e.6. Ha a nyomás pontossága a megadott értékektől eltérő, állítson a monitor

erősítésén vagy érzékenységén a gyártó használati útmutatója szerint vagy forduljon segítségért az intézmény technikai részlegéhez vagy a Biosensors vállalathoz.

CSOMAGOLÁSA Biosensors BIOTRANS™ Reusable Sensor Base-ek tisztán kerülnek szállításra, és a használati útmutató szerint kell összeállítani az első és minden további használat előtt.

TÁROLÁSA Biosensors BIOTRANS™ Reusable SENSOR Base and Pressure Monitoring System kiegészítőit száraz helyen, éles tárgyaktól védve kell tárolni, a védő diafragmával és az adapter kupakokkal a helyükön.

MEGENGEDETT TÁROLÁSI IDŐA megengedett tárolási idő minden csomagoláson fel van tüntetve.

Betegre helyezhető pánt

BIOTRANS

Steril védőtok

Nullázó/Vér-minta-zárócsap

Csepegtető kamra

Nyomás c ső

HeparinizáltIV folyadék

BP Monitor

5. ábra

6. ábra

Figyelem: A kábelkonnektort ne merítse folyadékba

7. ábra

Színkódoltcímke

felragasztvaMonitor-adapterkábel

Konnektor

SzenzorkábelS/N

Monitor-adapter-kábel

51-000049-03 REV. C6 52

Hungarian

Hivatalos Gyártó:BIOSENSORS INTERNATIONAL PTE LTD36 Jalan TukangSingapore 619266, SZINGAPURTel: +65 6213 5777Fax: +65 6213 5737E-mail: Sales_CCP@biosensors.com

EU Képviselet:BIOSENSORS BVArnoudstraat 8,2182 DZ Hillegom,HollandiaTel: +31 (25) 2517676Fax: +31 (25) 2526782E-mail: sales-ccp-bv@biosensors.com

TERMÉKLEÍRÁSKörnyezeti teljesítmény Elektromos teljesítményTárolási hőmérséklet -25ºC-tól +70ºC-ig A transzduktor gerjesztési feszültsége 4-8 Volt RMS

Működési hőmérséklet +15ºC-tól +40ºC-ig A transzduktor gerjesztési frekvenciája DC 5000 Hz-ig

Páratartalom 10%-tól 90%-ig nem kondenzálódó Fáziseltolódás < 5 º

Működési atmoszférikus nyomás 425-850 Torr A transzduktor gerjesztési impedanciája 300 Ω - 400 Ω

A transzduktor jelimpedanciája 250 Ω - 350 Ω

Mechanikai leírás A transzduktor szimmetriája - 5 %-tól + 5 %-ig

Nyomástartomány -30 Hgmm-től +300 Hgmm-ig Pontosság Megfelel az AAMI/ANSI BP22 (1994) szabványnak

Túlnyomástűrő képesség -400 Hgmm-től +4000 Hgmm-ig Érzékenység 5μV / V / Hgmm

Felhelyezés Bármely tengely Zéró áramlás 5 perc bemelegedés után < 2 Hgmm 4 órán belül

Hőmérsékleti érzékenységi koefficiens < 0,66 % / ºC*

Biztonsági tulajdonságok Zéró eltolódás a hőmérsékletnek ±10 Hgmm maximum *tulajdoníthatóan

Kockázati áram Kevesebb mint 5 μA Fényérzékenység 0 Hgmm-nél < 1 Hgmm

Defibrillációs tűrés 5 kisütés 5 percen belül 360J értéknél Mechanikai behatás Kibír 3 zuhanást 1 méterről

* 15°C-tól 40°C-ig 25°C-ot használva referenciaként** 3000 láb-gyertyafény 3 400 kilowolfram forrás által generálvaFIGYELEM: A Szövetségi törvény (USA) korlátozza e készülék eladását. Csak engedéllyel rendelkező orvosok árulhatják vagy rendelésükre árulható.

RENDELÉSI INFORMÁCIÓKAz újrafelhasználható BIOTRANS™ Sensor Base és kiegészítők katalógusszámai és termékleírásai

Modell LeírásBT-100 BIOTRANS™ Sensor Base integráns szenzor kábellel állványra szerelhető alkalmazásokhoz. Maximum 4 alapot lehet összekapcsolni egy

integrált egység kialakításához. Kapható nem steril kiszerelésben, egyetlen-egységes dobozokban.BT-101 BIOTRANS™ Sensor Base integráns szenzor kábellel betegre helyezhető alkalmazásokhoz. Kapható nem steril kiszerelésben,

egyetlen-egységes dobozokban. Tartalmaz: PMA-1-et. Kizárólag BIOTRANS™ Dome Kitekkel történő használatraBT-201 BIOTRANS™ Sensor Base integráns szenzor kábellel betegre helyezhető vagy állványra szerelhető alkalmazásokhoz. Kapható nem steril

kiszerelésben, egyetlen-egységes dobozokban. PMA-1 adaptert tartalmaz az állványra szereléshez. Kizárólag BIOTRANS™ Dome Kitekkel történő használatra.

PMA-1 Állványra szerelési kiegészítő a BT-101 és BT-201 standard IV állványra szereléséhez.BMC-1 Vertikális elosztó kapocs legfeljebb 3 alap standard IV állványra szereléséhez.BMC-2 Horizontális rögzítő kapocs legfeljebb 4 cm átmérőjű IV állványokhoz. Legfeljebb 3 szenzoralapot tart vízszintes orientációban.BWS Betegre helyezhető pántok nagytételes csomagolásban. BT-101 és BT-201 betegre történő felhelyezéséhez.MAC-XX 3,05 m-es Monitor adapter kábel meghatározott márkájú monitorokhoz. Adja meg a monitor márkáját (és az erősítő dugóét), a modell számát,

és küldjön egy rajzot a monitor nyomás input tűiről és konnektor alakjáról. Segítségért lépjen kapcsolatba a Biosensors képviselőjével.

GARANCIAA BIOSENSORS garantálja, hogy megfelelő használat és kezelés esetén minden terméke mentes az anyag- és megmunkálási hibáktól. Ez a garancia minden más, akár kifejezett, akár benne foglalt garancia helyébe lép, beleértve minden forgalmazhatósági és egy adott célra történő felhasználásnak való megfelelőségre vonatkozó garanciát, mivel a kezelés, tárolás valamint a beteggel kapcsolatos tényezők, diagnózisa, kezelése, sebészeti eljárás, és bármely más, a BIOSENSORS ellenőrzési hatókörén kívül eső tényezők közvetlenül befolyásolják a BIOSENSORS termékeit és használatukkal nyert eredményeket. A BIOSENSORS nem felelős bármely járulékos vagy közvetett veszteségért, kárért vagy költségért, amely termékei használatából közvetlenül ered. A BIOSENSORS nem vállal további felelősséget, s nem hatalmaz fel más személyt további felelősségvállalásra termékeivel kapcsolatban.

TECHNIKAI SEGÍTSÉGTovábbi információkért vagy támogatásért a BIOSENSORS termékeivel kapcsolatosan, kérjük lépjen kapcsolatba:

0344

53

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE A BAZELOR REUTILIZABILE CU SENZORI BIOTRANS™

ÎNAINTE DE UTILIZARE, CITIŢI CU ATENŢIE TOATE INSTRUCŢIUNILE, AVERTISMENTELE ŞI ATENŢIONĂRILE. Aceste instrucţiuni de utilizare trebuie utilizate cu instrucţiunile de utilizare ale seturilor de monitorizare a presiunii BIOTRANS™.

Baze reutilizabile cu senzori BIOTRANS™ numere de catalog BT-100, BT-101, BT-201.

DESCRIEREA DISPOZITIVULUIBazele reutilizabile cu senzori Biosensors BIOTRANS™ sunt proiectate pentru a fi utilizate cu seturile de monitorizare a presiunii BIOTRANS™ sterile, de unică folosinţăşi cu cablurile adaptoare pentru monitor (ambele comercializate separat) pentru a realiza un sistem de monitorizare a presiunii BIOTRANS™. Sunt disponibile accesorii pentru aplicaţii cu ataşarea sistemelor la pacient (consultaţi informaţiile pentru comandă). Baza este alcătuită dintr-un senzor de presiune din silicon, neregulat, montat pe un suport rigid de plastic, pentru montarea pe un stativ pentru perfuzie. Baza pentru montare pe stativ (BT-100) şi bazele pentru montare la pacient (BT-101, BT-201 când este configurată pentru aplicaţii cu montare la stativ) sunt prevăzute cu sisteme de organizare/montare compatibile cu clemele de prindere standard. De asemenea, este disponibilă o bază de montare la pacient (BT-101) şi (BT-201). Senzorul este izolat electric faţă de pacient de un strat cu gel şi două diafragme din elastomeri. Un cablu pentru senzor de 25 cm (10”) este conectat permanent la senzor pentru conexiunea prin intermediul cablului adaptor pentru monitor la monitorul pentru pacient.Biosensors pune la dispoziţie cabluri adaptoare pentru monitor specifice pentru utilizarea compatibilă cu toţi marii distribuitori de monitoare.Standarde: Bazele reutilizabile cu senzori BIOTRANS™ au fost testate în conformitate cu standardul AAMI/ANSI BP22-1994, Standardul naţional american pentru sezori de tensiune arterială, răspunzând cerinţelor acestuia.

INDICAŢII ŞI DESTINAŢIA UTILIZĂRIIBazele reutilizabile cu senzori Biosensors BIOTRANS™ sunt concepute pentru a converti presiunea hemodinamică sub formă de undă, prin intermediul unui circuit punte piezorezistiv, în semnale electrice care pot fi afişate utilizând un monitor separat.

COMPLICAŢII POSIBILENu se cunosc.

CONTRAINDICAŢIINu se cunosc.

ATENŢIEPentru a reduce la minim posibilitatea contaminării încrucişate, curăţaţi întotdeauna baza înainte şi după utilizare conform instrucţiunilor furnizate.

PRECAUŢII1. În timpul conectării şi deconectării componentelor pline cu lichid, trebuie aplicate precauţii generale şi tehnici sterile în conformitate cu protocoalele instituţiei şi cu

normele CDC.2. NU aplicaţi o forţă excesivă niciuneia dintre seringile ce produc cele mai ridicate presiuni.3. NU răsuciţi cablurile şi nu le dispuneţi în zone de circulaţie unde pot fi strivite de echipament aflat pe roţi.4. NU utilizaţi senzori sau cabluri defecte sau deteriorate. Utilizarea acestora poate determina citiri incorecte ale presiunii sau pericol de şoc electric. Returnaţi

dispozitivele defecte către Biosensors sau către fabricanţii acestora.5. NU permiteţi soluţiei saline sau altor lichide să intre în contact cu suprafeţele conectorilor sau contactelor electrice. Poate să aibă loc corodarea componentelor

reutilizabile şi/sau scurtcircuite parţiale, determinând citiri imprecise ale presiunii. Pentru o rezistenţă maximă la lichid, lăsaţi conectat cablul pentru senzor la cablul pentru monitor când este posibil.

6. NU sterilizaţi în autoclavă sau cu oxid de etilenă (ETO) senzorii, cablurile sau clemele.7. NU ataşaţi un capac fără supapă pe niciun port al sistemului plin cu lichid decât dacă robinetul de închidere al portului pe care îl acoperiţi este ÎNCHIS. În caz contrar,

se pot crea presiuni interne excesive ce pot deteriora senzorul.8. CURĂŢAŢI diafragma senzorului cu alcool izopropilic înainte de utilizare, conform instrucţiunilor, pentru a reduce la minim riscurile de contaminare încrucişată

pentru pacient şi personalul medical. Consultaţi secţiunea C a Instrucţiunilor de utilizare.9. INSPECTAŢI diafragma bazei reutilizabile pentru eventuale crăpături, găuri sau rupturi înainte de instalarea unui nou capac-dom dispensabil.

NOTĂ: Durata de viaţă a bazei reutilizabile şi a senzorului încorporat poate fi extinsă dacă acestea sunt manevrate cu grijă şi în conformitate cu aceste instrucţiuni.

MENŢINEREA EFICIENŢEI DISPOZITIVULUICurăţaţi baza cu alcool izopropilic (70%) şi manevraţi-o conform instrucţiunilor incluse pentru a reduce la minim posibilitatea contaminării încrucişate şi pentru a extinde durata de viaţă a dispozitivului.

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

A. DESPACHETAREA ŞI INSPECTAREA (Vezi Fig.1.)1. Înaintea deschiderii ambalajului, verificaţi compatibilitatea cablului pentru senzor cu cablul adaptor pentru monitor. Prefixul din două litere al numărului de serie (SN)

care determină compatibilitatea este imprimat pe eticheta exterioară a cutiei.2. Despachetaţi baza BIOTRANS™. Îndepărtaţi stratul de protecţie.

51-000049-03 REV. C6

Romanian

Citiţi Manualul de instrucţiuniînainte de utilizare

A se păstra uscat

A nu se utiliza dacă ambalajuleste deteriorat

A se feri de lumina directăa soarelui

Nepirogenic

™

senzorul sau diafragma.

51-000049-03 REV. C6 54

Romanian

3. Inspectaţi baza, cablul pentru senzor şi adaptor şi diafragma senzorului, pentru eventuale deteriorări la transport. Nu utilizaţi dacă există deteriorări. Contactaţi Biosensors sau reprezentantul de vânzări pentru înlocuirea componentelor deteriorate sau care lipsesc.

B. CONFIGURAREA BAZEI (Vezi Fig.2.) Împreună cu bazele de montare a stativului este pusă la dispoziţie o serie de etichete codate prin culori, pentru implementarea unui sistem de organizare prin coduri de culoare.1. Dacă baza BT-100 va fi asamblată conform unui sistem de organizare cu două, trei

sau patru canale, ataşaţi fiecărei baze câte o etichetă cu un cod de culoare diferit, în zona marcată „label” („etichetă”) (Fig.2.). Codul internaţional de culori este:Roşu – Presiunea arterială (ARTERIAL)Albastru – Presiunea venoasă centrală (CVP)Galben – Presiunea arterei pulmonare (PA)Verde – Presiunea atriului stâng (LAP)Alb – Nespecificat (Scrieţi)

2. Legaţi bazele între ele prin intermediul conectorilor de legare din lateralele fiecărei baze. Bazele pot fi ataşate de asemenea la adaptoarele de montare a stativului (PMA-1).

3. Asiguraţi bazele legate într-un suport standard de montare, ca de exemplu BMC-1 Biosensors, clampat de un stativ IV.

4. Poziţionaţi stativul IV într-o zonă adecvată, cu circulaţie redusă, din apropierea pacientului.

5. Conectaţi adaptorul cablului pentru senzor la cablul adaptor pentru monitor.6. Aplicaţii cu montare la pacient: (Bazele BT-101 şi BT-201) Accesoriile pentru montare la pacient sunt incluse în unele dintre seturile BIOTRANS™. Consultaţi instrucţiunile de utilizare ale seturilor de monitorizare a presiunii BIOTRANS™ şi urmaţi protocoalele instituţiei pentru configurarea şi utilizarea BT-101 şi BT-201 în cazul aplicaţiilor cu montare la pacient.

NOTĂ: Consultaţi figurile 3, 4 şi 5 pentru instalarea tipică a BT-101 sau BT-201 cu seturile cu montare la pacient.

PRECAUŢIEAsiguraţi-vă că adaptoarele sunt complet conectate, pentru a reduce la minim pericolul de şoc electric. În cazul în care baza nu a fost lăsată ataşată la monitor, monitorul fiind PORNIT, permiteţi sistemului să se încălzească 5 minute înainte de a-l aduce la zero şi a-l calibra.

C. CURĂŢAREA (Vezi Fig.6.)După îndepărtarea şi aruncarea capacului-dom BIOTRANS™ utilizat, ştergeţi suprafeţele expuse ale plăcii de bază cu un dezinfectant, cum ar fi alcoolul izopropilic 70%, înainte de a refolosi placa de bază.

PRECAUŢII• Baza BIOTRANS™ poate fi contaminată în timpul utilizării de rutină prin contactul cu lichide, cu personalul medical sau cu pacientul, . Când este

suspectată o contaminare, trebuie efectuată procedura care urmează. • NU utilizaţi un instrument sau un material abraziv sau ascuţit pentru curăţarea senzorului sau diafragmei. Utilizarea materialelor abrazive poate deteriora

Fig 2

ARTERIALE

Fig 1

Păstraţi baza cu capacele pentru sensor şi monitor montate.

Bandă încheietură pacient

Husă protectoare sterilă

Cârlige tip Velcro

Bază montare pacient

Cablu senzor

Cablu adaptor monitorPresiunea la monitor

Fig 3

Bandă montare pacient

Husă protectoare sterilă

Cârlige tip Velcro

Cablu adaptor monitor

Presiunea la monitor

Fig 4

55 51-000049-03 REV. C6

Romanian

NOTĂ: După utilizarea BT-101 sau BT-201 pentru aplicaţii cu montare la pacient, îndepărtaţi şi eliminaţi cu atenţie manşonul de protecţie al senzorului şi banda pentru încheietură, înainte de a curăţa baza.1. Umeziţi o cârpă sau o lavetă curată şi moale cu alcool izopropilic 70%. Utilizaţi

această cârpă moale şi umezită sau un tampon preambalat umezit cu alcool pentru a curăţa baza şi senzorul.

2. Curăţaţi suprafeţele bazei, asigurându-vă că lichidele uscate de la muchii sunt îndepărtate.

3. Ştergeţi CU ATENŢIE lichidele uscate de pe diafragma senzorului.4. Dacă rămân resturi sau pete pe bază sau pe senzor, scufundaţi baza într-o soluţie

1% de detergent pentru uz general spitalicesc în apă (Vezi Fig.6.). Ştergeţi cu grijă cu o cârpă moale sau periaţi până când resturile sunt îndepărtate.ATENŢIENU scufundaţi conectorul cablului pentru senzor.

5. Clătiţi cu o cârpă sau o lavetă curată şi moale, umezită cu alcool izopropilic, sau cu un tampon preambalat umezit cu alcool şi lăsaţi să se usuce la aer.

D. UTILIZAREAInstrucţiunile de utilizare incluse în seturile de monitorizare a presiunii BIOTRANS™ trebuie urmate pentru configurarea, amorsarea şi utilizarea eficientă a sistemului BIOTRANS™.Indicaţii pentru amorsare şi aducere la zero: Înainte de ataşarea capacului-dom la bază, efectuaţi Verificarea prin atingere (Vezi Fig. 7.) pentru a verifica dacă senzorul este funcţional:1. Montaţi senzorii la stativul IV utilizând o clemă de prindere standard.2. Atingeţi uşor suprafaţa diafragmei senzorului cu vârful degetului arătător. Fiecare

atingere a diafragmei ar trebui să producă o creştere bruscă a traseului presiunii de pe monitor.

3. Dacă nu este observat un traseu al presiunii, aduceţi la zero monitorul conform instrucţiunilor din seturile de monitorizare a presiunii BIOTRANS™. Apoi efectuaţi din nou testul de verificare prin atingere.

4. Verificaţi dacă diafragma prezintă deteriorări sau orificii, atingând-o uşor cu degetul.PRECAUŢIINU utilizaţi baza dacă Verificarea prin atingere nu a avut succes sau dacă sunt prezente orificii sau neregularităţi ale diafragmei sau lipseşte o parte din aceasta, chiar dacă verificarea prin atingere indică faptul că senzorul este operaţional.

5. Urmaţi instrucţiunile puse la dispoziţie împreună cu seturile de monitorizare a presiunii BIOTRANS™ pentru a fixa capacul-dom la baza senzorului.

E. CALIBRAREA ŞI ÎNTREŢINEREANOTĂ: Sensibilitatea senzorului BIOTRANS™ pre-calibrat (5µV/V/mm Hg) nu este reglabilă. Efectuaţi verificarea prin atingere pentru a confirma faptul că senzorul este operabil înainte de utilizare.

ATENŢIESenzorii, cablurile şi echipamentele asociate pentru monitorizarea presiunii trebuie inspectate periodic conform protocoalelor de întreţinere ale instituţiei.

Verificaţi acurateţea monitorului şi sistemului BIOTRANS™ astfel: 1. Ataşaţi capacul-dom la baza BIOTRANS™ (consultaţi instrucţiunile de utilizare

BIOTRANS™ pentru seturile de monitorizare a presiunii)2. Rotiţi mânerul robinetului de închidere pentru aducere la zero înspre linia de

monitorizare (opus faţă de senzor, expunând senzorul la presiunea atmosferică).3. Aduceţi monitorul la zero; asiguraţi-vă că monitorul indică presiunea „0”.4. Utilizând o tehnică sterilă şi un filtru steril de eliminare a aerului, aplicaţi o presiune

de 100 mm Hg portului zero, utilizând manometru cu mercur sau o altă sursă calibrată de presiune.ATENŢIEAsiguraţi-vă că robinetul de închidere pentru aducere la zero este ÎNCHIS spre pacient.

5. Verificaţi dacă monitorul afişează o presiune de 100 ±3 mm Hg.6. Dacă precizia presiunii este în afara specificaţiilor, ajustaţi sensibilitatea sau amplificarea monitorului în funcţie de instrucţiunile producătorului sau contactaţi pentru

asistenţă departamentul tehnic al instituţiei sau Biosensors.

AMBALAREBazele de senzori reutilizabile BIOTRANS™ Biosensors sunt furnizate curate şi trebuie procesate conform instrucţiunilor de utilizare înaintea utilizărilor.

DEPOZITAREBaza de SENZORI reutilizabilă BIOTRANS™ Biosensors şi accesoriile sistemului de monitorizare a presiunii trebuie depozitate într-un loc uscat, protejate de obiecte ascuţite, cu diafragma protectoare şi capacele adaptoarelor în poziţie.

DURATA DE PĂSTRAREDurata de vpăstrare este indicată pe fiecare ambalaj.

Bandă montare pacient

BIOTRANS

Husă protectoare sterilă

Robinet zero/ prelevare

sânge

Comp. picurare

Tubpresiune

Lichid IV heparinizat

Monitor TA

Fig. 5

Fig. 6

ATENŢIE: Nu scufundaţi cablul conector

Fig. 7

Etichetă

culori ataşată

Cablu adaptor monitor

Conector

Cablu senzorS/N

Cablu adaptor monitor

51-000049-03 REV. C6 56

Romanian

Producător legal:

BIOSENSORS INTERNATIONAL PTE LTD36 Jalan TukangSingapore 619266, SINGAPORETel: +65 6213 5777Fax: +65 6213 5737E-mail: Sales_CCP@biosensors.com

Reprezentant UE:

BIOSENSORS BVArnoudstraat 8,2182 DZ Hillegom,OlandaTel: +31 (25) 2517676Fax: +31 (25) 2526782E-mail: sales-ccp-bv@biosensors.com

SPECIFICAŢII PENTRU PRODUSPerformanţe legate de mediu Performanţe electriceTemperatură de depozitare -25 ºC la +70 ºC Voltaj pentru sensibilizarea captatorului 4 la 8 volţi RMS

Temperatură de operare +15 ºC la +40 ºC Frecvenţă pentru sensibilizarea captatorului DC la 5000 Hz

Umiditate 10% la 90% fără condens Schimbare de fază < 5 º

Presiune atmosferică de operare 425 la 850 Torr Impedanţă pentru sensibilizarea captatorului 300 Ω la 400 Ω

Impedanţă pentru semnalul captatorului 250 Ω la 350 Ω

Specificaţii mecanice Simetria captatorului - 5 % la + 5 %

Intervalul de presiune -30 mmHg la +300 mmHg Acurateţe Îndeplineşte standardul AAMI/ANSI BP22 (1994)

Rezistenţa la suprapresiune -400 mmHg la +4000 mmHg Sensibilitate 5μV / V / mmHg Montare Orice axă Abatere zero după încălzire de 5 min < 2 mmHg în 4 ore

Coeficient de sensibilitate la temperatură < 0,66 % / ºC*

Caracteristici de siguranţă Deplasare zero datorată temperaturii ±10 mm Hg maximum*

Curent de risc Mai puţin de 5 μA Sensibilitatea la lumină** la 0 mmHg < 1 mmHgRezistenţă la defibrilare 5 descărcări în 5 minute la 360J Şoc mecanic Rezistă la 3 căderi de la 1 metru

* de la 15 °C la 40 °C utilizând 25 °C ca referinţă** 3000 foot-candeli generaţi de o sursă de 3 400K Tungsten

ATENŢIE: Legea federală (USA) restricţionează acest dispozitiv la vânzarea de către un medic sau pe bază de prescripţie medicală..

INFORMAŢII PENTRU COMANDĂNumere de catalog şi descrieri ale produselor pentru baza de senzori reutilizabilă BIOTRANS™ şi accesoriile acesteia:

Model DescriereBT-100 Bază de senzori BIOTRANS™ cu un cablu pentru senzor integral conceput pentru aplicaţii cu montare pe stativ. Se pot interconecta până la 4

baze, pentru a forma o unitate integrată. Disponibilă nesterilă, ambalată individual.BT-101 Bază de senzori BIOTRANS™ cu un cablu pentru senzor integral conceput pentru aplicaţii cu montare la pacient. Disponibilă nesterilă,

ambalată individual. Include PMA-1. Destinată exclusiv utilizării cu seturi cu capac-dom BIOTRANS™.BT-201 Bază de senzori BIOTRANS™ II cu un cablu pentru senzor integral conceput pentru aplicaţii cu montare pe stativ sau la pacient. Disponibilă

nesterilă, ambalată individual. Include adaptorul pentru montare pe stativ PMA-1. Destinată exclusiv utilizării cu seturi cu capac-dom BIOTRANS™.

PMA-1 Accesoriu de montare pe stativ, pentru montarea BT-101 şi BT-201 la un stativ IV standard.BMC-1 Clemă de prindere verticală, pentru montarea a pâna la 3 baze pe un stativ IV standard.BMC-2 Clemă de prindere orizontală pentru stative IV cu diametru de maxim 1-1/2 inci (4 cm). Suportă până la 3 baze de senzori, cu orientare orizontală.BWS Ambalaj plin cu benzi de montare la pacient. Pentru montarea BT-101 şi BT-201 la pacient.MAC-XX Cabluri adaptoare pentru monitor de 10 picioare (3,05 m) pentru mărci specifice de monitoare. Specificaţi marca monitorului (şi conectorul

amplificatorului) şi numărul modelului i puneţi la dospoziţie un desen al pinilor şi al formei conectorilor monitorului pentru presiunea de intrare. Contactaţi reprezentantul Biosensors pentru asistenţă.

GARANŢIEBIOSENSORS garantează că toate produsele proprii nu prezintădefecte de fabricaţie sau în ceea ce priveşte materialele, dacă sunt utilizate şi manevrate corespunzător. Această garanţie ţine loc de orice alte garanţii, fie că sunt exprimate sau implicite, inclusiv orice garanţie de vandabilitate, de oportunitate sau deadecvare pentru un anumit scop, din moment ce manevrarea, depozitarea, precum şi factorii relativi la pacient, diagnosticul său, tratamentul, procedurile chirurgicale şi alte aspecte care nu pot fi controlate de BIOSENSORS afectează direct produsele BIOSENSORS şi rezultatele obţinute în urma utilizării lor. BIOSENSORS nu poate fi răspunzător pentru orice pierdere, deteriorare sau cheltuieli incidentale sau rezultate direct din utilizarea produselor sale. BIOSENSORS nu îşi asumă şi nici nu autorizează orice altă persoană să îşi asume orice alte obligaţii sau responsabilităţi în legătură cu produsele sale.

ASISTENŢĂ TEHNICĂPentru mai multe informaţii sau asistenţă în legătură cu produsele BIOSENSORS, contactaţi:

0344

57

ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА НА BIOTRANS™ СЕНЗОРНИ ОСНОВИ ЗА МНОГОКРАТНА УПОТРЕБА

ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ВСИЧКИ ИНСТРУКЦИИ, ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРЕДИ УПОТРЕБА. Тези инструкции за употреба трябва да се използват заедно с инструкциите за употреба за BIOTRANS™ Комплект инструменти за мониторинг на налягане.

BIOTRANS™ Сензорни основи за многократна употреба номер каталог BT-100, BT-101, BT-201.

ОПИСАНИЕ НА УСТРОЙСТВОТОBIOTRANS™ сензорни основи за многократна употреба са проектирани за свързване със стерилния BIOTRANS™ комплект инструменти за мониторинг на налягане за еднократна употреба и адаптерни кабели за монитор (и двете се продават поотделно), за да формират BIOTRANS™ системата за мониторинг на налягане. Предлагат се принадлежности за приложения за монтиране за пациента (вж. информацията за поръчване). Основата се състои от масивен силиконов сензор за налягане, монтиран върху твърда пластмасова поддръжка, проектирана за монтиране на i.v. статива. Основата, монтирана на статив (BT-100), и монтираните към пациента основи (BT-101, BT-201, когато настройвате за приложения за монтиране на статив), се характеризират с вградени организиращи/монтиращи системи, съвместими със стандартни колекторни клампи. Предлагат се и монтирани към пациента основи (BT-101) и (BT-201). Сензорът е електрически изолиран от пациента чрез гел и две еластомерни диафрагми. Сензорен кабел 25 см (10”) е постоянно свързан към сензора за връзка към монитора на пациента през подходящия адаптерен кабел за монитор.Предлагат се адаптерни кабели за монитор от Biosensors за специфична употреба с всички главни доставчици на монитори.Стандарти: BIOTRANS™ сензорни основи за многократна употреба са тествани в съответствие със и отговарят на изискванията, описани в AAMI/ANSI Стандарт BP22-1994, Американски държавен стандарт за сензори за кръвно налягане.

ПОКАЗАНИЯ И ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕBIOTRANS™ сензорни основи за многократна употреба на Biosensors са проектирани да превръщат хемодинамични вълни на налягането през пиезосъпротивителни мостови електрически вериги в електрически сигнали, които могат да се показват на отделен монитор.

ПОТЕНЦИАЛНИ УСЛОЖНЕНИЯНяма известни.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯНяма известни.

ВНИМАНИЕЗа да намалите до минимум възможността за кръстосано замърсяване, винаги почиствайте основата преди и между употреби в съответствие с предоставените инструкции.

ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ1. По време на свързване и разединяване на компоненти, пълни с течност, трябва да се спазват универсални предпазни мерки и техники за стерилност в

съответствие с протоколите на съоръжението и CDC указанията.2. НЕ използвайте прекомерна сила за всяка спринцовка, която създава най-високи налягания.3. НЕ прегъвайте кабелите и не ги поставяйте в области на усилено движение, където могат да бъдат смачкани от търкалящо се оборудване.4. НЕ се опитвайте да използвате повредени или дефектни сензори или кабели. Употребата им може да доведе до неточни отчитания на налягането или

електрически опасности. Върнете дефектните устройства на Biosensors или техни назначени представители.5. НЕ позволявайте на солеви разтвори или други течности да влизат в контакт с повърхности на електрически конектори или контакти. Може да възникнат

корозия на компонентите за многократна употреба и/или частични къси съединения, което да доведе до неточни отчитания на налягането. За максимално съпротивление на течността оставяйте сензорния кабел свързан към кабела на монитора, когато това е възможно.

6. НЕ стерилизирайте в автоклав или с ETO сензори, кабели или клампи.7. НЕ прикрепяйте затворени капачки към който и да е порт на системата, пълна с течност, освен ако спирателният кран е в положение ИЗКЛЮЧЕНО към

порта, на който слагате капачка. Това може да създаде прекомерно вътрешно налягане и да увреди сензора.8. ЧИСТЕТЕ сензорната диафрагма с изопропилов алкохол преди употреба в съответствие с инструкциите, за да намалите до минимум рисковете за

кръстосано замърсяване на пациента и придружителя. Вижте. секция C от инструкциите за употреба.9. ПРОВЕРЯВАЙТЕ диафрагмата на основата за многократна употреба за пукнатини, дупки и разкъсвания, преди да инсталирате нов купол за еднократна

употреба.

ЗАБЕЛЕЖКА: Времето на живот на основата за многократна употреба и вградения сензор ще бъде удължен, ако се грижите внимателно за тях в съответствие с тези инструкции.

ПОДДЪРЖАНЕ НА ЕФЕКТИВНОСТТА НА УСТРОЙСТВОТОПочиствайте основата с изопропилов алкохол (70%) и се грижете в съответствие с включените инструкции, за да намалите до минимум възможността за кръстосано замърсяване и да удължите времето на живот на устройството.

ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА

A. РАЗОПАКОВАНЕ И ПРОВЕРКА (вж. Фиг. 1.)1. Преди да отворите опаковката, проверете дали сензорният кабел е съвместим с адаптерния кабел за монитор. На етикета на външната кутия са

напечатани двубуквена представка на серийния номер (SN), за да се определи съвместимостта.

51-000049-03 REV. C6

Bulgarian

Прочетете ръководството синструкции преди употреба

Пазете сухо

Не използвайте, ако опаковкатае повредена

Пазете от пряка слънчева светлина

Апирогенен

™

материали може да повреди сензора или диафрагмата.

51-000049-03 REV. C6 58

Bulgarian

2. Разопаковайте BIOTRANS™ основата. Отстранете защитната обвивка.3. Проверете основата, сензорния кабел и адаптера и сензорната диафрагма за

повреди при доставката. Не ги използвайте, ако има повреда. Свържете се с Biosensors или вашия представител за продажби за подмяна на повредени или липсващи части.

B. НАСТРОЙКА НА ОСНОВАТА (вж. Фиг. 2.) Редица кодирани по цвят етикети се предоставят заедно с основите, монтирани на статив за многократна употреба за създаване на кодирана по цвят организираща система. 1. Ако основата BT-100 ще бъде сглобявана в две-, три- или четириканална

организираща система, прикрепете различен по цвят кодиращ етикет към всяка основа в областта, означена "етикет" (Фиг. 2.). Международният цветен код е:Червено – Артериално налягане (АРТЕРИАЛНО)Синьо – Централно венозно налягане (ЦВН)Жълто – Налягане на белодробната артерия (БА)Зелено – Налягане на лявото предсърдие (ЛПН)Бяло – Неопределено (Напишете)

2. Свържете основите със съединяващите конектори от страни на всяка основа. Основите могат също така да се прикрепят към адаптери за монтиране на статива (АМС-1).

3. Подсигурете свързващата основа в стандартна разклоняваща скоба за монтиране, като напр. Biosensors BMC-1, свързана към статива.

4. Поставете i.v. статива в подходяща област с малко движение близо до пациента.

5. Свържете адаптерния сензорен кабел към адаптерния кабел за монитор.6. Приложения за монтиране за пациента: (Основа BT-101 и BT-201) Принадлежности за монтиране за пациента са включени в някои BIOTRANS™ комплекти. Направете справка с инструкциите за употреба на BIOTRANS™ комплект инструменти за мониторинг на налягане и следвайте протоколите на съоръжението за настройка и употреба на BT-101 и BT-201 за приложения за монтиране за пациента. ЗАБЕЛЕЖКА: Вж. Фигури 3, 4 и 5 за типична инсталация на BT-101 или BT-201 с комплекти инструменти за монтиране за пациента.

ПРЕДПАЗНИ МЕРКИУверете се, че адаптерите са напълно включени, за да сведете до минимум опасността от електрически удар. Преди нулиране и калибриране на системата я оставете 5 минути да загрее, освен ако основата е оставена свързана към монитора, а мониторът е оставен ВКЛЮЧЕН.

C. ПОЧИСТВАНЕ (Вж. Фиг. 6.)След сваляне и изхвърляне на използвания BIOTRANS™ купол избършете откритата повърхност на основата с дезинфектант като 70% изопропилов алкохол, преди да използвате повторно основата.

ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ• BIOTRANS™ основата може да бъде замърсена от контакт с течности, болничен персонал или пациента по време на рутинна употреба.

Следната процедура трябва да се следва винаги, когато се предполага замърсяване. • НЕ използвайте абразивни или остри инструменти или материали, за да почиствате сензора или диафрагмата. Употребата на абразивни

Фиг. 2

АРТЕРИАЛЕН

Каишка за китказа пациента

Стерилна защитна обвивкаVelcro™ лепенки

Основа за монтиране за пациента

Сензоренкабелre

Адаптерен кабелза монитор

Къммонитора за

налягане

Фиг. 3

Каишка замонтиранекъм пациентаe

Стерилна защитнаобвивкаe

Куки типVelcro

Адаптерен кабелза мониторr

Към монитораза наляганеe

Фиг. 4

Фиг. 1

Забележка: Съхранявайте основата с капачки на сензора и конектора.

59 51-000049-03 REV. C6

Bulgarian

ЗАБЕЛЕЖКА: След като BT-101 или BT-201 се използват за приложения за монтиране за пациента, внимателно отстранете и изхвърлете безопасно защитната сензорна обвивка и каишката за китка, преди да почистите основата.1. Навлажнете чист, мек парцал или кърпа със 70% изопропилов алкохол.

Използвайте този мек, навлажнен парцал или предварително опакования намокрен с алкохол тампон за почистване на основата и сензора.

2. Избършете повърхността на основата, като се уверите, че изсъхналите течности са премахнати от процепите и ъглите.

3. ВНИМАТЕЛНО избършете всякакви изсъхнали течности от сензорната диафрагма.

4. Ако върху основата остават петна или мръсотия, потопете основата в 1% разтвор на обикновен болничен разтворител във вода (вж. Фиг. 6.). Търкайте нежно с мек парцал или четка, докато отстраните петната.ВНИМАНИЕНЕ потапяйте конектора на сензорния кабел.

5. Изплакнете с чист, мек парцал или кърпа, натопени в изопропилов алкохол, или предварително опакования алкохолен тампон и оставете да изсъхне.

D. УПОТРЕБАИнструкциите за употреба, включени с BIOTRANS™ комплект инструменти за мониторинг на налягане, трябва да се следват за безопасна и ефективна настройка, подготовка и употреба на BIOTRANS™ системата.Съвети за подготовка и нулиране: Преди да прикрепите конуса към основата, извършете проверка с докосване (вж. Фиг. 7.), за да приемете, че сензорът работи:1. Монтирайте сензорите към статива, като използвате стандартна колекторна

клампа.2. Леко почукайте по повърхността на сензорната диафрагма с върха на

показалеца. Всяко почукване на диафрагмата трябва да предизвика рязко покачване в следата за налягане на монитора.

3. Ако не се наблюдава следа на налягането, нулирайте монитора според инструкциите за BIOTRANS™ комплект инструменти за мониторинг на налягане. След това извършете тест с докосване.

4. Проверете диафрагмата за повреда или пробиви, като изследвате нежно с пръст.ПРЕДПАЗНИ МЕРКИНЕ използвайте основата, ако проверката с докосване е неуспешна или ако има пробиви или неправилни повърхности по диафрагмата, или ако липсва материал, дори ако проверката с докосване показва, че сензорът е работещ.

5. Следвайте инструкциите, предоставени с BIOTRANS™ комплект инструменти за мониторинг на налягане, за да щракнете купола към сензорната основа.

E. КАЛИБРИРАНЕ И ПОДДРЪЖКАЗАБЕЛЕЖКА: Чувствителността на предварително калибрирания (5µВ/В/ммHg) BIOTRANS™ сензор не подлежи на регулиране. Извършете проверка с докосване, за да потвърдите преди употреба, че сензорът е работещ.

ВНИМАНИЕСензори, кабели и свързаното оборудване за мониторинг на налягането трябва да бъдат инспектирани редовно в съответствие с протоколите за поддръжка на съоръжението.

Проверете точността на BIOTRANS™ системата и монитора по следния начин:1. Прикрепете купола към BIOTRANS™ основата (вж. BIOTRANS™ инструкции

за употреба на комплект инструменти за мониторинг на налягане)2. Завъртете дръжката на нулевия спирателен кран към линията на монитора

(встрани от сензора, излагайки сензора на атмосферното налягане).3. Нулирайте монитора; уверете се, че мониторът показва налягане “0”.4. Като използвате техники за стерилност и стерилен филтър за отстраняване

на въздуха, приложете налягане от 100 ммHg към нулевия порт, като използвате живачен манометър или друг калибриран източник на налягане.ВНИМАНИЕУверете се, че нулевия спирателен кран е в позиция ИЗКЛЮЧЕНО към пациента.

5. Потвърдете, че мониторът показва налягане от 100 ±3 ммHg.6. Ако точността на налягането е извън спецификациите, настройте увеличението или чувствителността на монитора в съответствие с инструкциите на

производителя или се свържете с техническия отдел на съоръжението или Biosensors за помощ.

ОПАКОВКАBIOTRANS™ сензорни основи за многократна употреба на Biosensors се доставят чисти и трябва да се обработват в съответствие с инструкциите за употреба преди употреба или повторна употреба.

СЪХРАНЕНИЕПринадлежностите за BIOTRANS™ сензорна основа за многократна употреба и системата за мониторинг на налягане на Biosensors трябва да се съхраняват на сухо място, защитени от остри предмети, с правилно поставени защитна диафрагма и адаптерни капачки.

СРОК НА ГОДНОСТПрепоръчаният срок на годност е отбелязан на всяка опаковка.

Каишка замонтиране запациента

BIOTRANS

Стерилна защитна обвивк

Нулев/кр. пробаспир. кран

Капкова камера

Тръба заналягане

Хепарин. i.v. течност

Монитор за КН

Фиг. 5

Фиг. 6

ВНИМАНИЕ: Не потапяйте конектора на кабела

Фиг. 7

Прикрепен етикетс цветен код Адаптерен кабел

за монитор

Конектор

Сензорен кабелS/N

Адаптерен кабелза монитор

51-000049-03 REV. C6 60

Bulgarian

Законен производител:

BIOSENSORS INTERNATIONAL PTE LTD36 Jalan TukangSingapore 619266, SINGAPOREТел.: +65 6213 5777Факс: +65 6213 5737Е-поща: Sales_CCP@biosensors.com

Представител за ЕС:

BIOSENSORS BVArnoudstraat 8,2182 DZ Hillegom,The NetherlandsТел.: +31 (25) 2517676Факс: +31 (25) 2526782Е-поща: sales-ccp-bv@biosensors.com

ПРОДУКТОВИ СПЕЦИФИКАЦИИПроизводителност за средата Електрическа производителностТемпература на съхранение -25 ºC до +70 ºC Волтаж на възбуждане на трансдюсера 4 до 8 волта RMSТемпература на експлоатация +15 ºC до +40 ºC Честота на възбуждане на трансдюсера Прав ток до 5000 HzВлажност 10% до 90%, без да кондензира Фазово изместване < 5 ºАтмосферно налягане на 425 до 850 Torr (1 Torr е Импеданс на възбуждане на 300 Ω до 400 Ωексплоатация приблизително равен на 1 ммHg) трансдюсера

Импеданс на сигнала на трансдюсера 250 Ω до 350 ΩМеханични спецификации Симетрия на трансдюсера - 5 % до + 5 %Диапазон на налягане -30 ммHg до +300 ммHg Точност Отговаря на стандарт

AAMI/ANSI BP22 (1994)Издържане на свръхналягане -400 ммHg до +4000 ммHg Чувствителност 5μВ / В / ммHg Монтиране По всяка ос Нулево течение след 5 мин загряване < 2 ммHg за 4 часа

Коефициент на температурна чувствителност < 0,66 % / ºC*Функции за безопасност Промяна на нулата заради температура ±10 мм Hg максимум*Рисков ток По-малко от 5 μA Лека** чувствителност на 0 ммHg < 1 ммHgИздържане на дефибрилация 5 разреждания за 5 минути на 360Дж Механичен удар Издържа 3 падания от 1 метър

* от 15 °C до 40 °C, използвайки 25 °C като справка** 3000 лумена/кв. фут генерирани чрез 3 400K Tungsten източникВНИМАНИЕ: Щатските закони (САЩ) ограничават това устройство да се продава само от или по нареждане на лекар или лицензиран практикуващ лекар.

ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОРЪЧКИКаталожни номера и описание на продуктите за BIOTRANS™ Сензорна основа за многократна употреба и принадлежности:

Модел ОписаниеBT-100 BIOTRANS™ сензорна основа с интегрален сензорен кабел, проектирана за приложения за монтиране на статив. Може да бъдат

свързани до 4 основи, за да се получи цялостна единица. Предлага се нестерилна в единични кутии.BT-101 BIOTRANS™ сензорна основа с интегрален сензорен кабел, проектирана за приложения за монтиране за пациент. Предлага се

нестерилна в единични кутии. Включва АМС-1. Единствено за употреба с BIOTRANS™ комплекти с куполи.BT-201 BIOTRANS™ сензорна основа с интегрален сензорен кабел, проектирана за приложения за монтиране на статив или за пациент.

Предлага се нестерилна в единични кутии. Включва АМС-1 адаптер за монтиране на статив. Единствено за употреба с BIOTRANS™ комплекти с куполи.

АМС-1 Принадлежност за монтиране на статив за монтиране на BT-101 и BT-201 към стандартен i.v. статив.BMC-1 Вертикална колекторна клампа за монтиране на до 3 основи на стандартен i.v. статив.BMC-2 Хоризонтална монтираща клампа за стативи до 1-1/2 инча (4 см) в диаметър. Придържа до 3 сензорни основи в хоризонтално положение.BWS Голяма опаковка каишки за монтиране за пациента. За монтиране на BT-101 и BT-201 към пациента.MAC-XX 10 фута (3,05 м) адаптерен кабел за монитор за специфични марки монитори. Определете марката на монитора (и щепсела на

усилвателя) и номера на модела и осигурете чертеж на щифтовете и формата на конектора на входа на монитора за налягане. За помощ се свържете с вашия представител на Biosensors.

ГАРАНЦИЯBIOSENSORS гарантира за всички свои продукти, че са без дефекти на изработката и материалите при правилна употреба и управление. Тази гаранция замества всички други гаранции, изрични или косвени, включително всякаква гаранция за продаваемост, съответствие или годност за определена цел след обработване, складиране, както и фактори, свързани с пациента, неговата диагноза, лечение, хирургически операции и други предмети извън контрола на BIOSENSORS, директно въздействащи върху продуктите на BIOSENSORS и резултатите, получени от тяхната употреба. BIOSENSORS няма да е отговорна за всякакви случайни или последващи загуба, повреда или разходи, директно възникващи от употребата на техните продукти. BIOSENSORS нито поема, нито упълномощава някой друг човек да поема от тяхно име всякакви други допълнителни задължения или отговорности във връзка с техните продукти.

ТЕХНИЧЕСКА ПОМОЩЗа допълнителна информация или помощ във връзка с продуктите на BIOSENSORS, моля свържете се с:

0344

61

NAVODILA ZA UPORABOOSNOVNA ENOTA TIPALA ZA VEČKRATNO UPORABO BIOTRANS™

PRED UPORABO PREBERITE VSA NAVODILA, OPOZORILA IN VARNOSTNE UKREPE. Ta navodila za uporabo se uporabljajo izključno z navodili za uporabo kompletov za nadziranje tlaka BIOTRANS™.

Osnovne enote tipala za večkratno uporabo BIOTRANS™, kataloške številke BT-100, BT-101, BT-201.

OPIS NAPRAVEOsnovne enote tipala za večkratno uporabo BIOTRANS™ podjetja Biosensors so zasnovane za spojitev s sterilnimi kompleti za nadziranje tlaka BIOTRANS™ za enkratno uporabo in s prilagodilniki kabla za zaslon (prodajajo se posebej). Skupaj oblikujejo sistem za nadziranje tlaka BIOTRANS™. Na voljo so dodatki za aplikacije, ki se namestijo na bolnika (glejte informacije za naročanje).

Osnovna enota je sestavljena iz tlačnega tipala iz hrapavega silikona, nameščenega na togo plastično podlago, zasnovano za namestitev na iv. drog. Osnovna enota za namestitev na drog (BT-100) in osnovne enote za namestitev na bolnika (BT-101, BT-201, če so nastavljene za uporabo nameščene na drogu) so opremljene z vgrajenim organizacijskimi/montažnimi sistemi, združljivimi s standardnimi razdelilnimi sponkami. Na voljo sta tudi osnovni enoti za namestitev na bolnika (BT-101) in (BT-201). Tipalo je električno izolirano od bolnika z gelom in dvema elastomernima diafragmama. 25-cm (10-palčni) kabel za tipalo je trajno ožičen na tipalo za povezavo do zaslona bolnika prek ustreznega prilagodilnika kabla za zaslon.

Prilagodilniki kabla za zaslon, ki se uporabljajo za vse poglavitne dobavitelje zaslonov, so na voljo pri družbi Biosensors.

Standardi: Osnovne enote tipala za večkratno uporabo BIOTRANS™ so bile preizkušene v skladu s standardom BP22-1994, navedenim v AAMI/ANSI, in izpolnjujejo njegove zahteve (Ameriški nacionalni standard za tipala krvnega tlaka – American National Standard for Blood Pressure Sensors).

INDIKACIJE IN NAMEN UPORABEOsnovne enote tipala za večkratno uporabo BIOTRANS™ družbe Biosensors so zasnovane tako, da pretvarjajo hemodinamsko tlačno valovanje prek piezouporovne mostične vezave v električne signale, ki se lahko prikazujejo na posebnem zaslonu.

MOŽNI ZAPLETINiso znani.

KONTRAINDIKACIJENiso znane.

POZORZa zmanjšanje možne navzkrižne kontaminacije osnovno enoto vedno očistite pred uporabo in med njo v skladu s priloženimi navodili.

PREVIDNOSTNI UKREPI1. Med povezovanjem in odklopom vseh delov, napolnjenih s tekočino, je treba uporabljati univerzalne previdnostne ukrepe in sterilne tehnike v skladu s protokolom

ustanove ter smernicami CDC.2. NE uporabljajte pretirane sile za brizge, ki proizvede najvišje tlake.3. NE prepogibajte kablov in ne speljujte jih tam, kjer je velik pretok in jih lahko kotaleča oprema zdrobi.4. NE poskušajte uporabljati poškodovanih ali okvarjenih tipal ali kablov. Uporaba lahko povzroči napačne odčitke tlaka ali električno nevarnost. Okvarjene naprave

vrnite družbi Biosensors ali njenemu pooblaščencu.5. NE omogočite stika fiziološke raztopine ali drugih tekočin s površinami električnih prevodnikov ali stikov. Pojavi se lahko korozija delov za večkratno uporabo in/ali

delni kratki stiki, ki lahko povzročijo napačne odčitke tlaka. Za največji upor tekočin pustite kabel tipala povezan s kablom zaslona vedno, ko je mogoče.6. NE avtoklavirajte in ne sterilizirajte tipal, kablov ali sponk z etilen oksidnim plinom.7. NE natikajte pokrovov brez odzračevalnega ventila na noben vhod sistema, napolnjenega s tekočino, razen če je zaporni ventil nastavljen na ZAPRTO (OFF) proti

vhodu, ki ga zapirate. S tem se lahko notranji tlak pretirano poveča in poškoduje tipalo.8. VEDNO pred uporabo očistite diafragmo tipala z izopropilnim alkoholom v skladu z navodili za uporabo, da kar najbolj zmanjšate možnost navzkrižne kontaminacije

bolnika in negovalca. Glejte poglavje C navodil za uporabo.9. VEDNO preglejte diafragmo na osnovni enoti za večkratno uporabo za morebitne razpoke, luknje in obrabo, preden namestite novo kupolo za enkratno uporabo.

OPOMBA: Življenjska doba osnovne enote za večkratno uporabo in vgrajenega tipala bo daljša, če z njima ravnate previdno in v skladu s temi navodili.

OHRANJANJE UČINKOVITOSTI NAPRAVEOsnovno enoto očistite z izopropilnim alkoholom (70 %) in jo obdelajte v skladu s priloženimi navodili, da zmanjšate možnost navzkrižne kontaminacije in podaljšate življenjsko dobo te naprave.

NAVODILA ZA UPORABO

A. ODSTRANITEV OVOJNINE IN PREGLED (glejte sliko 1)1. Preden odprete ovojnino, se prepričajte, da je kabel tipala združljiv s prilagodilnikom kabla za zaslon. Predpona iz dveh črk na serijski številki (Serial Number – SN),

ki opredeljuje združljivost, je natisnjena na nalepki na zunanji strani škatle.2. Razpakirajte osnovno enoto BIOTRANS™. Odstranite zaščitni pokrov.

51-000049-03 REV. C6

Slovenian

Pred uporabo preberite navodila

Hranite na suhem

Ne uporabljajte, če je ovojninapoškodovana

Ne izpostavljajte neposrednisončni svetlobi

Apirogeno

™

51-000049-03 REV. C6 62

Slovenian

3. Preglejte osnovno enoto, kabel tipala in prilagodilnik ter diafragmo tipala če je morebiti prišlo do transportnih poškodb. Ne uporabljajte poškodovanih naprav. Obrnite se na družbo Biosensors ali prodajnega zastopnika za nadomestitev poškodovanih ali manjkajočih delov.

B. NASTAVITEV OSNOVNE ENOTE (glejte sliko 2) Z osnovnimi enotami, ki se pritrdijo na drog, je na voljo serija oznak z različnimi barvami, ki se sestavijo v barvno kodiran organizacijski sistem. 1. Če se osnovna enota BT-100 sestavi v organizacijski sistem z dvema, tremi ali štirimi

kanali, pripnite oznake različnih barv na vsako osnovno enoto na predel, označen z »oznaka« (slika 2). Mednarodne barvne kode so:Rdeča – arterijski tlak (ARTERIAL)Modra – centralni venski tlak (CVP)Rumena – tlak v pljučni arteriji (PA)Zelena – tlak v levem preddvoru (LAP)Bela – nedoločeno (vpišite)

2. Osnovne enote spojite z zapornima sponkama ob straneh vsake osnovne enote. Osnovne enote se lahko pritrdijo tudi na prilagodilnike za pritrditev na drog (PMA-1).

3. Pritrdite povezane osnovne enote v standardnem razdelilnem montažnem okvirju kot je Biosensors BMC-1, pritrjen na iv. drog.

4. Nastavite iv. drog v ustrezen predel blizu bolnika, kjer ni velikega pretoka.5. Povežite prilagodilnik kabla za tipalo in prilagodilnik kabla za zaslon.6. Uporaba z namestitvijo na bolnika: (Osnovni enoti BT-101 in BT-201) Dodatki za namestitev na bolnika so priloženi nekaterim kompletom BIOTRANS™. Glejte navodila za uporabo kompletov za nadziranje tlaka BIOTRANS™ in upoštevajte protokol ustanove za nastavitev in uporabo BT-101 in BT-201 za uporabo z namestitvijo na bolnika. OPOMBA: Glejte slike 3, 4 in 5 za običajno namestitev BT-101 ali BT-201 s kompleti za namestitev na bolnika.

PREVIDNOSTNI UKREPPrilagodilniki naj se povsem zaskočijo – tako zmanjšate nevarnost električnega šoka. Počakajte 5 minut za zagon, preden ničlirate in umerite sistem, razen če ste osnovno enoto pustili pritrjeno na zaslon, zaslon pa je VKLOPLJEN (ON).

C. ČIŠČENJE (glejte sliko 6)Ko odstranite in zavržete rabljeno kupolo BIOTRANS™, obrišite izpostavljene površine plošče osnovne enote z razkužilom, kot je na primer 70 % izopropilni alkohol, preden znova uporabite ploščo osnovne enote.PREVIDNOSTNI UKREPI• Osnovna enota BIOTRANS™ se lahko umaže v stiku s tekočinami, osebjem

bolnišnice in bolniki med običajno uporabo. Vedno, ko mislite, da je umazana. upoštevajte naslednji postopek.

• Za čiščenje tipala ali diafragme NE uporabljajte abrazivnih ali ostrih inštrumentov ali materiala. Uporaba abrazivnih materialov lahko poškoduje tipalo ali diafragmo.

OPOMBA: Po uporabi osnovnih enot BT-101 ali BT-201 za uporabo z namestitvijo na bolnika, previdno odstranite in varno zavrzite zaščitno cevko tipala in zapestni trak, preden očistite osnovno enoto.

Slika 2

ARTERIJSKI

Slika 1

Opomba: Osnovno enotoshranjujte z nameščenimtipalom in pokrovi

Zapestni trakbolnika

Sterilna zaščitnacevka

Zanke iz ježka Velcro™

Osnova zapritrditevna bolnika

Kabel tipala

Prilagodilnik kablaza zaslon

Do zaslona za tlak

Slika 3

Trak zapritrditev na bolnika

Sterilna zaščitnacevka

Zanke iz ježkaVelcro™

Prilagodilnik kabla za zaslon

Do zaslonaza tlak

Slika 4

63 51-000049-03 REV. C6

Slovenian

1. Ovlažite čisto, mehko krpo ali brisačko s 70-odstotnim izopropilnim alkoholom. To mehko, vlažno krpo ali gotovo pakirano, v alkohol namočeno gazo, uporabite za čiščenje osnovne enote in tipala.

2. Do čistega obrišite površine osnovne enote in se prepričajte, da so posušene tekočine odstranjene iz špranj in kotov.

3. PREVIDNO obrišite vse posušene tekočine z diafragme tipala.

4. Če na osnovni enoti ali tipalu ostanejo madeži ali umazanija, namočite osnovno enoto v 1-odstotno raztopino bolnišničnega večnamenskega detergenta v vodi (glejte sliko 6). Z mehko krpo ali ščetko nežno ribajte, dokler madeža ne odstranite.POZORPriključka za kabel tipala NE potapljajte v tekočino.

5. Sperite ga s čisto, mehko krpo ali brisačko, navlaženo s 70-odstotnim izopropilnim alkoholom ali gotovo pakirano, v alkohol namočeno gazo, in počakajte, da se posuši.

D. UPORABANavodila za uporabo so priložena kompletom za nadziranje tlaka BIOTRANS™, ki jih morate upoštevati za varno in učinkovito nastavitev, pripravo in uporabo sistema BIOTRANS™.Nasveti za pripravo in ničliranje: pred spojitvijo kupole na osnovno enoto opravite pregled na dotik (glejte sliko 7) za ocenitev delovanja tipala:

1. Tipala namestite na iv. drog s standardno razdelilno sponko.

2. Nežno potrkajte po površini diafragme tipala s konico kazalca. Z vsakim trkljanjem po diafragmi bi se morala močno zvišati sled tlaka na zaslonu.

3. Če ne opazite sledu tlaka, ničlirajte zaslon v skladu z navodili kompleta za nadziranje tlaka BIOTRANS™. Nato znova opravite pregled na dotik.

4. Z nežnimi dotiki s prsti preglejte, ali je diafragma poškodovana ali preluknjana.PREVIDNOSTNI UKREPINE uporabljajte osnovne enote, če pregled na dotik ni uspešen ali pa je diafragma preluknjana, opazite nepravilne površine ali manjka material, tudi če pregled na dotik kaže, da je tipalo mogoče uporabljati.

5. Za spojitev kupole z osnovno enoto tipala upoštevajte navodila, priložena kompletu za nadziranje tlaka BIOTRANS™.

E. UMERJANJE IN VZDRŽEVANJEOPOMBA: Občutljivost predhodno umerjenega (5 µV/V/mm Hg) tipala BIOTRANS™ ni prilagodljiva. Opravite pregled na dotik, da pred uporabo potrdite delovanje tipala. POZOR

Tipala, kable in povezano opremo za nadzor tlaka morate redno pregledovati v skladu s protokoli za vzdrževanje, ki veljajo v tej ustanovi.

Preverite točnost sistema in zaslona sistema BIOTRANS™ na naslednji način:

1. Kupolo spojite z osnovno enoto BIOTRANS™ (glejte navodila za uporabo kompletov za nadziranje tlaka BIOTRANS™).

2. Ročico ničlirnega zapornega ventila obrnite proti liniji za nadzor (proč od tipala, da tipalo izpostavite atmosferskemu tlaku).

3. Ničlirajte zaslon; prepričajte se, da zaslon kaže tlak »0«.

4. S sterilno tehniko in sterilnim filtrom za odstranitev zraka vzpostavite 100 mm Hg tlaka na ničtem vhodu z živosrebrnim manometrom ali drugim umerjenim virom tlaka.POZORPrepričajte se, da je ničlirni zaporni ventil ZAPRT (OFF) proti bolniku.

5. Prepričajte se, da zaslon kaže 100 ±3 mm Hg tlaka.

6. Če natančnost tlaka ne ustreza lastnostim, na zaslonu prilagodite faktor ojačanja ali občutljivost v skladu z proizvajalčevimi navodili ali pa se po pomoč obrnite na tehnični oddelek ustanove ali družbo Biosensors.

OVOJNINAOsnovne enote tipala za večkratno uporabo BIOTRANS™ družbe Biosensors so dobavljene čiste in jih je pred vnovično uporabo treba obdelati v skladu z navodili za uporabo.

SHRANJEVANJEOsnovno enoto za TIPALO za večkratno uporabo BIOTRANS™ družbe Biosensors in dodatke sistema za nadziranje tlaka je treba shranjevati v suhem prostoru, zaščitene pred ostrimi predmeti in z nameščeno zaščitno diafragmo in pokrovi za prilagodilnike.

ROK UPORABNOSTIPriporočen rok uporabnosti je naveden na vsaki ovojnini.

Trak za pritrditevna bolnika

BIOTRANS

SterilnaZaščitna cevka

Ničlirni zaporniventil /zaporniventil za odvzemkrvi

Kapalnakomora

Tlačne cevke

Heparini ziranai.v. tekočina

BP zaslon

Slika 5

Slika 6

POZOR: Priključka kabla ne potopite.

Slika 7

Nalepljenabarvno-kodiranaoznaka Prilagodilnik kabla

za zaslon

Priključek

Kabel tipalaS/N

Prilago-dilnikkabla za zaslon

51-000049-03 REV. C6 64

Slovenian

zakoniti izdelovalec:BIOSENSORS INTERNATIONAL PTE LTD36 Jalan TukangSingapore 619266, SINGAPORETel: +65 6213 5777Fax: +65 6213 5737E-mail: Sales_CCP@biosensors.com

Predstavnik v EU:BIOSENSORS BVArnoudstraat 8,2182 DZ Hillegom,NizozemskaTel: +31 (25) 2517676Faks: +31 (25) 2526782E-pošta: sales-ccp-bv@biosensors.com

INFORMACIJE O IZDELKUOkoljevarstvena učinkovitost Električna učinkovitostTemperatura shranjevanja –25 ºC do +70 ºC Vzbujevalna napetost pretvornika 4 do 8 volti RMS

Delovna temperatura +15 ºC do +40 ºC Vzbujevalna frekvenca pretvornika Enosmerni tok do 5000 Hz

Vlažnost 10 % do 90 % nekondenzirajoča Premik faze < 5 º

Delovni atmosferski tlak 425 do 850 torrov Vzbujevalna impedanca pretvornika 300 Ω do 400 Ω

Impedanca signala pretvornika 250 Ω do 350 Ω

Mehanične lastnosti Simetrija pretvornika –5 % do + 5 %

Razpon tlaka –30 mmHg do +300 mmHg Natančnost Izpolnjuje standard AAMI/ANSIBP22 (1994)

Odpornost na nadtlak –400 mmHg do +4000 mmHg Občutljivost 5 μV / V / mmHg

Namestitev Katera koli os Premik ničlišča po 5 min segrevanju < 2 mmHg v 4 urah

Koeficient temperaturne občutljivosti < 0,66 % / ºC*

Varnostne lastnosti Odmik od ničlišča zaradi temperature ±10 mm Hg maksimum*

Tvegani tok Manj kot 5 μA Občutljivost na svetlobo** pri 0 mmHg < 1 mmHgOdpornost na defibrilacijo 5 razelektritev v 5 minutah pri 360J Mehanični šok Odpornost na 3 padce z 1 metra

* od 15 °C do 40 °C, pri čemer pomeni 25 °C sklic** 3000 fc, ki jih proizvede 3400 K vir tungstena

POZOR: Zvezno pravo (ZDA) predpisuje, da sme to napravo prodajati ali naročiti le zdravnik.

INFORMACIJE ZA NAROČANJEKataloške številke osnovne enote tipala za večkratno uporabo BIOTRANS™ in dodatkov ter opis izdelkov:

Model OpisBT-100 Osnovna enota tipala BIOTRANS™ z integralnim kablom tipala, zasnovana za namestitev na drog. Do 4 osnovne enote je možno spojiti v eno

enoto. Na voljo so nesterilni v škatlah s po eno enoto.BT-101 Osnovna enota tipala BIOTRANS™ z integralnim kablom tipala, zasnovana za namestitev na bolnika. Na voljo so nesterilni v škatlah s po eno

enoto. Vključuje PMA-1. Za uporabo izključno s kompleti kupol BIOTRANS™.BT-201 Osnovna enota tipala BIOTRANS™ II z integriranim kablom tipala, zasnovana za namestitev na drog ali na bolnika. Na voljo so nesterilni v

škatlah s po eno enoto. Vključuje prilagodilnik za namestitev na drog PMA-1. Za uporabo izključno s kompleti kupol BIOTRANS™.PMA-1 Dodatki za pritrditev na drog za namestitev BT-101 in BT-201 na standardni iv. drog.BMC-1 Vertikalna razdelilna sponka za namestitev do 3 osnovnih enot na standardni iv. drog.BMC-2 Horizontalna sponka za pritrditev za iv. droge do 4 cm (1–1,5 palca) premera. Za namestitev do 3 horizontalno usmerjenih osnovnih enot tipal.BWS Nepakirani trakovi za pritrditev na bolnika. Za pritrditev BT-101 in BT-201 na bolnika.MAC-XX 3,05 m (10 čevljev) prilagodilnika kabla za zaslon za nekatere vrste zaslonov. Določite znamko zaslona (in vtič ojačevalnika), številke modelov

in priložite risbo zatičev in obliko priključkov na tlačnem dovodu zaslona. Za pomoč se obrnite na predstavnika družbe Biosensors.

GARANCIJADružba BIOSENSORS zagotavlja, da so vsi njeni proizvodi brez tovarniških ali materialnih napak pod pogojem, da se z njimi pravilno rokuje in se jih pravilno uporablja. Ta garancija nadomesti vse druge izrecne ali implicirane garancije, vključno z vsemi garancijami o tržnosti, primernosti ali ustreznosti za določeno uporabo, saj rokovanje, shranjevanje in dejavniki, povezani z bolnikom, njegovo diagnozo, zdravljenjem, kirurškimi posegi in drugi dejavniki, ki so zunaj nadzora družbe BIOSENSORS, neposredno vplivajo na izdelek družbe BIOSENSORS in rezultate njegove uporabe. Družba BIOSENSORS ne prevzema odgovornosti za nezgodno ali posledično izgubo, škodo ali stroške, nastale neposredno v zvezi z uporabo tega izdelka. Družba BIOSENSORS ne prevzema in ne pooblašča nikogar, da bi v njenem imenu prevzemal kakršna koli dodatna jamstva ali dodatne odgovornosti v zvezi s tem izdelkom.

TEHNIČNA POMOČZa več informacij ali za pomoč v zvezi s tem izdelkom družbe BIOSENSORS se obrnite na:

0344

65

UPUTE ZA UPORABU BAZE SENZORA BIOTRANS™ ZA VIŠEKRATNU UPORABU

PRIJE UPORABE PAŽLJIVO PROČITAJTE SVE UPUTE, UPOZORENJA I MJERE OPREZA. Ove upute za upotrebu treba koristiti s uputama za upotrebu kompleta za nadzor tlaka BIOTRANS™.

Baze senzora BIOTRANS™ za višekratnu upotrebu, kataloški broj BT-100, BT-101, BT-201.

OPIS UREĐAJABaze senzora BIOTRANS™ za višekratnu uporabu tvrtke Biosensors namijenjene su za uporabu sa sterilnim kompletima za nadzor tlaka BIOTRANS™ za jednokratnu uporabu i kabelima za monitor s prilagodnikom (oboje se prodaje zasebno), a svi uređaji zajedno čine sustav za nadzor tlaka BIOTRANS™. Dostupan je dodatni pribor za postavljanje na bolesnika (vidi informacije o naručivanju).

Baza se sastoji od senzora za tlak izrađenog od čvrstog silikona na nosaču od čvrste plastike namijenjenom montaži na IV stalak. Baza montirana na stalak (BT-100) i baze montirane na bolesnike (BT-101, BT-201 kada su postavljene za primjenu s montažom na stalak) imaju ugrađene sustave za organizaciju/montažu kompatibilne sa standardnim stezaljkama. Dostupne su i baze za postavljanje na bolesnika (BT-101) i (BT-201). Senzor je električno izoliran od bolesnika gelom i pomoću dvije dijafragme od elastomera. Kabel senzora od 25 cm (10”) stalno je spojen na senzor radi priključivanja na monitor bolesnika pomoću odgovarajućeg kabela za monitor s prilagodnikom.

Posebni kabeli za monitor s prilagodnikom za uporabu sa svim glavnim dobavljačima monitora mogu se nabaviti od tvrtke Biosensors.

Standardi: Baze senzora BIOTRANS™ za višekratnu upotrebu testirane su u skladu s američkim nacionalnim standardom za senzore krvnog tlaka AAMI/ANSI BP22-1994 i zadovoljavaju njegove zahtjeve.

INDIKACIJE I NAMJENABaze senzora BIOTRANS™za višekratnu uporabu tvrtke Biosensors namijenjene su pretvaranju valnih oblika hemodinamičkog tlaka pomoću piezootpornog premošćivanja u električne signale koji se mogu prikazivati na posebnom monitoru.

MOGUĆE KOMPLIKACIJENisu poznate.

KONTRAINDIKACIJENisu poznate.

OPREZDa bi se smanjila mogućnost unakrsne kontaminacije, uvijek očistite bazu prije i između dvije upotrebe u skladu s isporučenim uputama.

MJERE OPREZA1. U skladu s protokolima ustanove i CDC smjernicama treba primjenjivati univerzalne mjere opreza i sterilne tehnike tijekom priključivanja i isključivanja svih

komponenata u kojima se nalazi tekućina.2. NEMOJTE upotrebljavati prekomjernu silu na štrcaljke koje proizvode najveći tlak.3. NEMOJTE uvijati kabele ili ih provoditi po prometnim područjima na kojima ih može pregaziti oprema na kotačima.4. NE pokušavajte upotrijebiti senzore ili kabele s oštećenjima ili nedostacima. Upotreba bi mogla rezultirati netočnim očitanjima tlaka ili opasnošću od udara električne

struje. Oštećene uređaje vratite tvrtki Biosensors ili njezinom predstavniku.5. NE dozvolite da fiziološka otopina ili druge tekućine dospiju u dodir s površinama električnih priključaka ili kontakata. Mogu se pojaviti korozija komponenata za

višekratnu upotrebu i/ili djelomični kratki spojevi, što može prouzročiti netočna očitanja tlaka. Da biste osigurali maksimalnu otpornost tekućine, uvijek kada je to moguće ostavite kabel senzora priključen u kabel monitora.

6. NEMOJTE autoklavirati ili sterilizirati etilen oksidom senzore, kabele ili stezaljke.7. NEMOJTE stavljati kapice bez odzračivanja na bilo koju priključnicu sustava koji je napunjen tekućinom ako zaporni ventil nije u položaju OFF (isključeno) u odnosu

na priključnicu koju zatvarate. U protivnom biste mogli stvoriti unutarnji tlak i oštetiti senzor.8. ČISTITE dijafragmu senzora izopropilnim alkoholom prije upotrebe u skladu s uputama da biste smanjili opasnost od unakrsne kontaminacije bolesnika i

zdravstvenog radnika. Informacije potražite u poglavlju C uputa za upotrebu.9. PROVJERITE prije instaliranja kupole za jednokratnu upotrebu ima li na dijafragmi baze za višekratnu upotrebu pukotina, rupa i rascjepa.

NAPOMENA: Vijek trajanja baze za višekratnu upotrebu i ugrađenog senzora bit će dulji ako njima budete rukovali pažljivo i u skladu s ovim uputama.

ODRŽAVANJE UČINKOVITOSTI UREĐAJABazu čistite izopropilnim alkoholom (70%) i rukujte s njom u skladu s isporučenim uputama da biste smanjili mogućnost unakrsne kontaminacije i produžili vijek trajanja uređaja.

UPUTE ZA UPOTREBU

A. OTPAKIRAVANJE I PREGLED (Vidi sl. 1.)1. Prije otvaranja pakiranja provjerite je li kabel senzora kompatibilan s kabelom za monitor s prilagodnikom. Dvoznamenkasti prefiks serijskog broja (SN) kojim se

identificira kompatibilnost otisnut je na naljepnici vanjske kutije.2. Otpakirajte bazu BIOTRANS™. Skinite zaštitni poklopac.

51-000049-03 REV. C6

Croatian

Prije upotrebe pročitajte upute

Čuvajte na suhom mjestu

Nemojte koristiti ako je ambalaža oštećena

Ne ostavljajte na izravnoj sunčevoj svjetlosti

Nepirogeno

™

baze i senzora.

51-000049-03 REV. C6 66

Croatian

3. Pregledajte bazu, kabel senzora i prilagodnik te dijafragmu senzora i uvjerite se da nema oštećenja od transporta. Ne koristite ako primijetite oštećenja. Zamjenske dijelove za oštećene komponente možete nabaviti od tvrtke Biosensors ili prodajnog predstavnika.

B. POSTAVLJANJE BAZE (Vidi sl. 2.) Radi lakšeg sklapanja baza za montažu na stalak za višekratnu upotrebu postoje oznake u različitim bojama.1. Ako se baza BT-100 sklapa u sustavu s dva, tri ili četiri kanala, na posebno označeno

mjesto na svakoj od baza stavite različite oznake (sl. 2.). Međunarodne konvencije upotrebe boja su sljedeće:Crvena – arterijski tlak (ARTERIAL)Plava – centralni venski tlak (CVP)Žuta – tlak pulmonalne arterije (PA)Zelena - tlak lijeve pretklijetke (LAP)BIjela – nespecificirano (upisati)

2. Baze povežite spojnim priključcima koji se nalaze s bočne strane. Možete ih priključiti na prilagodnike za montažu na stalak (PMA-1).

3. Osigurajte spojene baze standardnim montažnim nosačima poput BMC-1 tvrtke Biosensors pričvršćenim na IV stalak.

4. Postavite IV stalak u odgovarajuće područje bez mnogo prometa, blizu bolesnika.5. Priključite prilagodnik kabela senzora u kabel za monitor s prilagodnikom.6. Postavljanje na bolesnika: (baze BT-101 i BT-201) Pribor za postavljanje na bolesnika uključen je u neke komplete BIOTRANS™. Informacije o postavljanju i upotrebi baza BT-101 i BT-201 za postavljanje na bolesnika potražite u uputama za upotrebu kompleta za nadzor tlaka BIOTRANS™ i slijedite protokole svoje ustanove. NAPOMENA: Tipične instalacije baza BT-101 ili BT-201 s kompletima za bolesnika pogledajte na slikama 3, 4 i 5.

MJERE OPREZAPrilagodnici moraju biti potpuno priključeni kako bi se smanjila opasnost od udara električne struje. Prije postavljanja na nulu i kalibracije pričekajte 5 minuta da se sustav zagrije ako baza nije već bila priključena na monitor, a monitor je bio uključen.

C. ČIŠĆENJE (Vidi sl. 6.)Nakon uklanjanja i odlaganja korištene kupole BIOTRANS™, prije ponovne upotrebe osnovne ploče obrišite izložene površine dezinficijensom, primjerice 70-postotnim izopropilnim alkoholom.

MJERE OPREZA• Baza BIOTRANS™ može se kontaminirati tijekom rutinske uporabe u dodiru s

tekućinama, bolničkim osobljem i bolesnikom. Kad god sumnjate na kontaminaciju, primijenite sljedeći postupak.

• NEMOJTE koristiti abrazivne ili oštre instrumente ili materijale za čišćenje senzora ili dijafragme. Abrazivnim materijalima mogli biste oštetiti senzor ili dijafragmu.

NAPOMENA: Nakon uporabe baze BT-101 ili BT-201 za postavljanje na bolesnika, prije čišćenja pažljivo i sigurno odložite zaštitnu oblogu senzora i traku za zapešće.1. Navlažite čistu, meku krpu ili ručnik 70-postotnim izopropilnim alkoholom. Tu meku i navlaženu krpu ili pakiranu tkaninu navlaženu alkoholom upotrijebite za čišćenje

Slika 2

ARTERIJSKA

Slika 1

Napomena: čuvajte bazu spostavljenim kapicamasenzora i priključaka.

Traka za zapešćepacijenta

Sterilna zaštitnaobloga

Velcro™ trake

Baza za postavljanjena bolesnika

Senzorski kabel

Monitors preglednikom

Premamonitoru

tlaka

Slika 3

Traka zabolesnika

Sterilna zaštitnaobloga

Velcro trake

Kabel monitora

Premamonitoru tlaka

Slika 4

67 51-000049-03 REV. C6

Croatian

2. Obrišite površine baze, ali pazite da se sasušena tekućina ukloni iz otvora i kutova.3. PAŽLJIVO obrišite tekućinu koja se možda sasušila na dijafragmi senzora.4. Ako mrlje ili nečistoća ostanu na bazi ili senzoru, uronite bazu u 1-postotnu otopinu

bolničkog sredstva za čišćenje u vodi (vidi sl. 6.). Nježno trljajte mekom krpom ili četkom dok ne uklonite nečistoću.OPREZNE uranjajte priključak kabela senzora.

5. Isperite čistom, mekom krpom ili ubrusom namočenim u izopropilni alkohol ili pakiranu tkaninu navlaženu alkoholom i ostavite da se osuši na zraku.

D. UPOTREBADa biste osigurali sigurno i učinkovito postavljanje, punjenje i upotrebu sustava BIOTRANS™, slijedite upute za upotrebu kompleta za nadzor tlaka BIOTRANS™.Savjeti za punjenje i postavljanje na nulu: Prije priključivanja kupole i baze provedite provjeru dodirom (vidi sl. 7.) da biste se uvjerili da senzor radi:1. Montirajte senzor na IV stalak pomoću standardne stezaljke.2. Vrhom kažiprsta nježno lupnite površinu dijafragme senzora. Svaki udarac po

dijafragmi treba izazvati nagli porast tlaka na monitoru.3. Ako ne primijetite promjenu tlaka, obavite postavljanje monitora na nulu u skladu s

uputama za komplet za nadzor tlaka BIOTRANS™. Zatim ponovite provjeru dodirom.

4. Pažljivim prelaskom prsta provjerite ima li na dijafragmi oštećenja ili rupa.MJERE OPREZANE koristite bazu ako provjera dodirom ne uspije ili ako na dijafragmi ima neravnina ili rupa ili ako nedostaje materijal, čak i ako provjera dodirom pokazuje da senzor radi.

5. Za spajanje kupole na bazu senzora slijedite upute isporučene s kompletom za nadzor tlaka BIOTRANS™.

E. KALIBRACIJA I ODRŽAVANJENAPOMENA: Osjetljivost prethodno kalibriranog (5µV/V/mm Hg) senzora BIOTRANS™ ne može se podešavati. Prije upotrebe provjerite dodirom da biste se uvjerili da senzor radi. OPREZ

Senzore, kabele i pripadajuću opremu za nadzor tlaka morate redovito provjeravati u skladu s radnim protokolima ustanove.

Točnost sustava BIOTRANS™ i monitora provjerava se na sljedeći način: 1. Spojite kupolu na bazu BIOTRANS™ (vidi upute za upotrebu kompleta za nadzor

tlaka BIOTRANS™)2. Okrenite ručicu zapornog ventila za postavljanje na nulu prema vodu za nadzor (od

senzora, tako da se senzor izloži atmosferskom tlaku).3. Postavite monitor na nulu; monitor mora pokazivati tlak “0”.4. Uz primjenu sterilnih tehnika i sterilnog filtra za zrak primijenite tlak od 100 mm Hg

na nultu priključnicu pomoću živinog manometra ili nekog drugog kalibriranog izvora tlaka.OPREZZaporni ventil za postavljanje na nulu mora biti u položaju OFF (isključeno) u odnosu na bolesnika.

5. Provjerite prikazuje li monitor tlak od 100 ±3 mm Hg.6. Ako je točnost mjerenja tlaka izvan predviđenog raspona, podesite uvećanje ili

osjetljivost monitora u skladu s uputama proizvođača ili zatražite pomoć od servisa ili tvrtke Biosensors.

PAKIRANJEBaze senzora BIOTRANS™ za višekratnu upotrebu tvrtke Biosensors isporučuju se čiste i trebaju se obraditi u skladu s uputama za upotrebu prije upotrebe ili ponovne upotrebe.

SKLADIŠTENJEDodatni pribor za baze SENZORA BIOTRANS™ za ponovnu uporabu i sustav za nadzor tlaka tvrtke Biosensors mora se čuvati na suhom mjestu, zaštićenom od oštrih predmeta, a zaštitna dijafragma i adapterske kapice moraju biti postavljene na svoje mjesto.

VIJEK TRAJANJA U SKLADIŠTUPreporučljivi vijek trajanja naveden je na svakom pakiranju.

Traka za pacijenta

BIOTRANS

Sterilna zaštitnaobloga

Zaporni ventil za postavljanje na nulu zauzorak krvi

KomoraTlačne cijevi

HepariniziranaTekućina IV

BP Monitor

Slika 5

Slika 6

OPREZ: Ne uranjajte priključak kabela senzora

Slika 7

Oznake urazličitim bojama

Kabel za monitor

Konektor

Senzorski kabelS/N

Monitor s preglednikom

51-000049-03 REV. C6 68

Croatian

Službeni proizvođač:

BIOSENSORS INTERNATIONAL PTE LTD36 Jalan TukangSingapore 619266, SINGAPORETel: +65 6213 5777Faks: +65 6213 5737E-pošta: Sales_CCP@biosensors.com

Predstavnik za EU:

BIOSENSORS BVArnoudstraat 8,2182 DZ Hillegom,The NetherlandsTel: +31 (25) 2517676Faks: +31 (25) 2526782E-pošta: sales-ccp-bv@biosensors.com

SPECIFIKACIJE PROIZVODA

Ekološki podaci Električni podaciTemperatura skladištenja -25 ºC do +70 ºC Napon pobuđivanja pretvornika 4 do 8 V RMS

Radna temperatura +15 ºC do +40 ºC Frekvencija pobuđivanja pretvornika DC do 5.000 Hz

Vlažnost 10% do 90%, bez kondenzacije Pomak faze < 5 º

Radni atmosferski tlak 425 do 850 torra Impedancija pobuđivanja pretvornika 300 Ω do 400 Ω

Impedancija signala pretvornika 250 Ω do 350 Ω

Mehaničke specifikacije Simetrija pretvornika - 5 % do + 5 %

Raspon tlaka - 30 mmHg do +300 mmHg Točnost Zadovoljava standard AAMI/ANSI BP22 (1994)

Otpor prekomjernom tlaku -400 mmHg do +4.000 mmHg Osjetljivost 5μV / V / mmHg

Montaža Sve osi Pomak nule nakon zagrijavanja u trajanju od 5 min. < 2 mmHg za 4 h

Koeficijent temperaturne osjetljivosti < 0,66 % / ºC*

Sigurnosne značajke Pomak nule zbog temperature Maksimalno ±10 mm Hg*

Opasna struja Manje od 5 μA Osjetljivost na svjetlost** pri 0 mmHg < 1 mmHg

Otpor pri defibrilaciji 5 pražnjenja tijekom 5 minuta pri 360 J Mehanički udar Izdržava 3 pada s visine od 1 m

* od 15 °C do 40 °C, kao referenca korišteno 25 °C** 3.000 fc generirano od izvora jačine 3.400 K tungstenaOPREZ: Savezni zakon (SAD) ograničava prodaju ovog uređaja na liječnike ili po njihovom nalogu.

INFORMACIJE O NARUČIVANJUBrojevi kataloga dodatnog pribora i opis proizvoda za baze senzora BIOTRANS™:

Model OpisBT-100 Baza senzora BIOTRANS™ s ugrađenim senzorskim kabelom namijenjena za montažu na stalak. U jednu jedinicu mogu se kombinirati 4

baze. Isporučuju se sterilne, u kutijama po jedna.BT-101 Baza senzora BIOTRANS™ s ugrađenim senzorskim kabelom namijenjena za postavljanje na bolesnika. Isporučuju se sterilne, u kutijama po

jedna. Uključuje PMA-1. Samo za upotrebu s kompletima kupola BIOTRANS™.BT-201 Baza senzora BIOTRANS™ s ugrađenim senzorskim kabelom namijenjena za postavljanje na bolesnika ili montažu na stalak. Isporučuju se

sterilne, u kutijama po jedna. Uključuje adapter za montažu na stalak PMA-1. Samo za upotrebu s kompletima kupola BIOTRANS™.PMA-1 Dodatni pribor za montažu baza BT-101 i BT-201 na standardni IV stalak.BMC-1 Okomita stezaljka za montažu do 3 baze na standardni IV stalak.BMC-2 Vodoravna stezaljka za IV stalke promjera do 1-1/2 inča (4 cm). Može držati 3 baze senzora u vodoravnom smjeru.BWS Paket traka za postavljanje na bolesnika. Za postavljanje baza BT-101 i BT-201 na bolesnika.MAC-XX Adapterski kabeli od 10 stopa (3,05 m) za određene marke monitora. Navedite marku monitora (i utikač pojačala), broj modela te dostavite

nacrt iglica i oblika priključka na tlačnom ulazu monitora. Pomoć možete zatražiti od lokalnog predstavnika tvrtke Biosensors.

JAMSTVOTvrtka BIOSENSORS jamči da su svi njezini proizvodi bez nedostataka u radu i materijalima pod uvjetom da se ispravno koriste te da se njima pravilno rukuje. Ovo jamstvo daje se umjesto svih drugih jamstava, izričitih ili podrazumijevanih, uključujući sva jamstva mogućnosti prodaje i prikladnosti za određenu svrhu, budući da rukovanje, skladištenje, kao i faktori koji se odnose na bolesnika, njegovu dijagnozu, liječenje, kirurške zahvate i druga pitanja, koji su izvan kontrole tvrtke BIOSENSORS, izravno utječu na proizvode tvrtke BIOSENSORS i rezultate dobivene njihovom uporabom. Tvrtka BIOSENSORS ne preuzima odgovornost za bilo kakve slučajne ili posljedične gubitke, štete ili troškove koji izravno potječu iz uporabe njezinih proizvoda. Tvrtka BIOSENSORS također ne pretpostavlja niti ovlašćuje bilo koju drugu osobu da u njezino ime pretpostavlja bilo koju drugu dodatnu odgovornost u vezi s njezinim proizvodima.

TEHNIČKA PODRŠKADodatne informacije ili pomoć u vezi s proizvodima BIOSENSORS možete dobiti od:

0344