BIPOLAR PACING CATHETERS INSTRUCTION FOR …BIOSENSORS Bipolar Pacing Catheters are designed for temporary transvenous cardiac pacing by transmitting a pacing electrical stimulus from

BIPOLAR PACING CATHETERSINSTRUCTION FOR USE

ENGLISH 1GERMAN 5SPANISH 9FRENCH 13ITALIAN 17PORTUGUESE 21GREEK 25ARABIC 29TURKISH 32POLISH 36DUTCH 40CZECH 44HUNGARIAN 48ROMANIAN 52BULGARIAN 56SLOVENIAN 60CROATIAN 64

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Should additional Instruction For Use is required, please contact BIOSENSORS at +(65) 6213 5777 or at [email protected]

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2STERILIZE

Read Instruction Manual Before Use

Do Not Re-sterilize

For Single Use Only

Sterile And Non-PyrogenicKeep Dry

Keep From Direct Sunlight

Do Not Use If Package Is Damaged

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INSTRUCTIONS FOR USE OF BIPOLAR PACING CATHETER

READ ALL INSTRUCTIONS, WARNINGS AND PRECAUTIONS CAREFULLY PRIOR TO USE.

DEVICE DESCRIPTION:BIOSENSORS Bipolar Pacing Catheters are constructed with a radiopaque polyurethane catheter tubing with 10 cm increments marked along its length that allow physician to determine depth of catheter insertion. Bipolar pacing catheter has an electrode lumen, which provides electrical conductor isolation from electrodes to the connector pins. Additional balloon inflation lumen on some model provides a means of inflating and deflating the latex balloon near the distal tip of the catheter to facilitate the catheter advancement to desired location.Figure1. Drawing of Bipolar Pacing Catheter

Model BPX2502-10 BP2502-10 BPX2502CS-10 BP2502CS-10

French Size 5 Fr 5 Fr 5 Fr 5 Fr

Usable Length 110 cm 110 cm 110 cm 110 cm

Balloon Inflation - 1.0 cc - 1.0 cc

Balloon diameter (No balloon) 9 mm (No balloon) 9 mm

Electrode spacing 10 mm 10 mm 10 mm 10 mm

Contamination Shield - - 110 cm 110 cm

INDICATIONS AND INTENDED USEBIOSENSORS Bipolar Pacing Catheters are designed for temporary transvenous cardiac pacing by transmitting a pacing electrical stimulus from a pulse generator to the heart. It can also be used for transmitting electrical signal of the heart to a recording device.

CAUTIONFederal law (U.S.A) restricts this device to sale by or on the order of a physician.

PRECAUTIONS• Do not use catheter after indicated expiration date on the packaging.• This product is designed for single use only. Do not reuse or resterilize the catheter.• Do not use catheter or components if package is opened or damaged as contents may lose sterility.

English

DISTAL ELECTRODE BALLOON CM MARKIN

CONTAMINATION SHIELD

G

DISTAL

INFLATION 1 CC

PROXIMAL

PROXIMAL ELECTRODE

DISTAL ELECTRODE

BALLOON INFLATION

PROXIMAL ELECTRODE

Non-Pyrogenic

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2 DLBP-0001-006 REV A1A7

English

• Excessive kinking or bending of the catheter may cause damage to the internal conductive wires.• To avoid damage to the catheter or balloon when cutdown is used, it is recommended that a vessel dilator or disposable vein guide be used.

Never use forceps on the catheter.• Never use liquid or contrast media to inflate the balloon. Liquid within the balloon inflation lumen may cause the balloon to stay inflated even

after removal of the inflation syringe.• To avoid balloon rupture during inflation, do not exceed the recommended balloon inflation volume.• To minimize ventricular irritability, inflate the balloon before the catheter reaches the right ventricle.• To minimize infection, it is generally recommended that the catheter should not be left in the patient for longer than three days.• Always deflate the balloon prior to withdrawing the catheter.• Used catheter must be properly disposed as biohazard material and processed accordingly to facility protocol.• The package is designed to prevent kinking to the catheter. A damaged catheter cannot be repaired. The catheter balloon is fragile; therefore,

reasonable care should be employed when removing the catheter from the package.

WARNINGS

CONTRAINDICATIONS• Catheter with natural latex balloon is contraindicated for patient with known or suspected allergy to natural rubber latex. • Patients with recurrent sepsis or with a hypercoagulant state should not be considered as candidates for transvenous catheter since the

catheter could serve as a focal point for septic or bland thrombus formation.• Patients with a tricuspid valve prosthesis should not be considered for ventricular pacing.

COMPLICATIONSAll invasive procedures inherently involve some patient risks. The physician is advised to weigh the potential benefits and risks associated with the use of the catheter against alternative procedures before deciding to use the catheter. Perforations, arteriovenous flatula formation and other vascularPossible side effects include, but not limited to:• arrhythmias, • thrombocytopenia, • pneumothorax, • encocardial perforation• cardiac tamponade• air embolism• diaphragmatic stimulation• arteriovenous fistula formation• damage to vessels or valve structure• endocarditis• knotting of the catheter• sepsis/infection• thrombophlebitis• thrombosis

trauma have been reported in the scientific literature and should be considered before inserting the catheter 1,2,3,4,5,6.

INSTRUCTIONS FOR USECATHETER INSPECTION AND TESTING:1. Catheter is supplied in sterile packages. Inspect the package to ensure that it has not already been opened or damaged. The catheter will lose

its sterility and become pyrogenic if the package is opened or damaged.2. Test each electrodes and appropriate connector for continuity with ohmmeter.

CAUTION: Do not use ohmmeter or a standard continuity checker when the catheter is in the vascular system. The relatively high current in the meter can cause electrical shock to the patient in the event of insulation breakdown.

3. Test the balloon for leakage by inflating it with the recommended inflation volume of either bacteria-filtered CO2 or air under sterile solution. If there is any evidence of balloon leakage, do not use the catheter.CAUTION: Remove the balloon cover before conducting the balloon inflation test. Never inflate the balloon with liquid. Never inflate the balloon in ice water for testing.

4. Read carefully the instruction manual of your instruments for additional information.RECOMMENDED INSERTION PROCEDURE:The following instructions are a general guide intended for informational purposes only; the physician should add to or alter procedural details with respect to his clinical experiences.CAUTION: Follow aseptic technique and employ Universal Precautions and procedures per institutional protocols.

Please use product with contamination shield.Use CO2 for balloon inflation in any situation where balloon rupture may result in air embolism in the left heart of systemic c irculation.Do not inflate the balloon exceeding the recommended inflation volume. Over inflating the balloon may cause balloon rupture.Catheterization must be performed by trained personnel well versed transvenous temporary pacing technique and potential complications.This device is intended for single patient use only.DO NOT resterilize and/ or reuse this device, as this can compromise its performance and can lead to device failure and procedure complications with severe injury or patient death. Reuse and resterilisation bear the risk of cross contamination and patient infection and may also cause transmission of infectious diseases from patient to patient.

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3

English

5. For temporary pacing, the distal electrode connector (negative) must be connected to the negative terminal of the external pulse generator. This proximal electrode connector (positive) must be connected to the positive terminal of the external pulse generator.

6. For intracardiac ECG monitoring, the distal electrode connector (negative) is connected to the V lead of the ECG. The proximal electrodeconnector (positive) is connected to the positive terminal of the external pacemaker.

CATHETER REMOVAL:1. To prevent air embolism after removal of the catheter, cover wound with dressing impermeable to air.2. Inspect the catheter upon removal to make sure that the entire catheter length has been removed.

CAUTION: Always deflate the balloon prior to withdrawing the catheter.CAUTION: Do not reuse or resterilize the catheter.

PACKAGING AND STERILITYProduct is supplied sterile and non-pyrogenic if package is undamaged or unopened. Do not use if package is opened or damaged. Catheters are for single use only. Do not clean or resterilized a used catheter.

STORAGEBiosensors Bipolar Pacing Catheters should be stored unopened in its original packaging in dark, cool dry places to avoid exposure to fluorescent or sunlight, which will prematurely deteriorate the latex balloon.

SHELF-LIFEThe recommended shelf-life is indicated on each package.

WARRANTYBIOSENSORS warrants all its products free from defect in workmanship and materials under proper use and handling. This warranty is in lieu of all other warranties, whether expressed or implied, including any warranty of merchantability, suitability or fitness for a particular purpose since handling, storage as well as factors relating to the patient, his diagnosis, treatment, surgical procedures, and other matters beyond BIOSENSORS’ control, directly affect BIOSENSORS’ products and the results obtained from their use. BIOSENSORS shall not be liable for any incidental or consequential loss, damage, or expense directly arising from the use of its products. BIOSENSORS neither assumes, nor authorizes any other person to assume for it, any other additional liability or responsibility in connection with its products.

PRODUCT INFORMATIONFor further information or assistance relating to the BIOSENSORS products, please contact:

Legal Manufacturer:

BIOSENSORS INTERNATIONAL PTE LTD

Email: [email protected]

EU Representative:

BIOSENSORS BVArnoudstraat 8,2182 DZ Hillegom,The NetherlandsTel: +31 (25) 2517676Fax: +31 (25) 2526782Email: [email protected]

0344

36 Jalan TukangSingapore 619266, SINGAPORETel: +65 6213 5777Fax: +65 6213 5737

1. Insert the catheter into the vein either by cutdown or percutaneous technique.2. Under the aid of ECG or fluoroscopy, gently advance the catheter to the desired intracardiac position.3. Air may be used for inflating the balloon only if there is no possibility of an air embolus entering the arterial circulation in case the balloon should

rupture, CO2 should be used if this possibility cannot be excluded.CAUTION: Over inflating the balloon may cause balloon rupture. Do not exceed recommended inflation volume.CAUTION: Possibility of catheter knot or loop exists if a redundant length of catheter is inserted. If a loop is suspected, withdraw the catheter to the right atrium and advance again. If a knot is suspected, deflate the balloon and gently withdraw the catheter. Withdrawal of a knottedcatheter may be facilitated in some cases by anaesthetization of the patient to minimize possible venous spasm and pain.

4. Once a satisfactory pacing location had been achieved, firmly secure the catheter at the insertion site. This helps prevent accidentaldisplacement of the electrodes.

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REFERENCES:1. Chang, T.O., “Percutaneous Transfemoral Venous Cardiac Pacing.” CHEST, 60: 73-78, 1971.2. K. Chatlerjee, M.D., MRCP, H. Swan, M.D., W. Ganz., et al. “Use of a Balloon-Tipped Floatation Electrode Catheter for Cardiac Monitoring.” American

Journal of Cardiology, July 1975 vol. 36, pp. 56-61.3. Lipp, H., et al. “Intra-cardiac Knotting of a Flow-Directed Balloon Catheter.” N. Engl. J. Med., 284:220, 1971.4. R.Schnitizer, M.D., A. Caracts, M.D., A. Demato, M.D., “Floating Catheter for Temporary Transvenous Ventricular Pacing”, American Journal of

Cardiology, March 1973 vol. 31, pp 351-354.5. Swan, H.J.C., et al. “Catheterization of the Heart in Man with Use of a Flow-Directed Balloon-Tipped Catheter.” N.Engl.J Med., 283: 447-451, 1970.6. S. Malster, M.D., V. Banka, M.D., R. Halfant, M.D., “Transfemoral Pacing with Balloon-Tipped Catheters.” JAMA, 225(7): 712-714, 1973.

English

4 DLBP-0001-006 REV A74

2STERILIZE

Vor Anwendung bitte die Arbeitsanleitung lesen!

Nicht erneut sterilisieren!

Zur einmaligen Verwendung.

Steril und nichtpyrogen.

Trocken lagern bzw. in trockener Umgebung aufbewahren!

Nicht dem direkten Sonnenlicht aussetzen!

Bei beschädigter Verpackung ist die Verwendung zu unterlassen!

4

GEBRAUCHSANWEISUNG BIPOLARER SCHRITTMACHERKATHETER

LESEN SIE VOR DEM GEBRAUCH ALLE ANWEISUNGEN, WARN- UND SICHERHEITSHINWEISE SORGFÄLTIG DURCH.

BESCHREIBUNG DES GERÄTES:Die bipolaren Schrittmacherkatheter von BIOSENSORS bestehen aus einem strahlendichten Katheterschlauch aus Polyurethan, der über seine Länge hinweg Markierungen in Inkrementen von 10 cm aufweist. Anhand dieser Markierungen können Ärzte bestimmen, wie tief der Katheter eingeführt wurde. Der bipolare Schrittmacherkatheter verfügt über ein Elektrodenlumen, das den elektrischen Leiter von den Elektroden bis zu den Anschlussstiften isoliert. Einige Modelle sind mit einem zusätzlichen Ballon-Inflationslumen versehen, das zum Aufpumpen und Ablassen des Latexballons nahe der distalen Katheterspitze dient und die Verlegung des Katheters zur gewünschten Position erleichtert.Abbildung 1. Zeichnung eines bipolaren Schrittmacherkatheters

Modell BPX2502-10 BP2502-10 BPX2502CS-10 BP2502CS-10

French-Größe 5 Fr 5 Fr 5 Fr 5 Fr

Nutzbare Länge 110 cm 110 cm 110 cm 110 cm

Balloninflation - 1,0 ml - 1,0 ml

Ballondurchmesser (Kein Ballon) 9 mm (Kein Ballon) 9 mm

Elektrodenabstand 10 mm 10 mm 10 mm 10 mm

Kontaminierungsschirm - - 110 cm 110 cm

INDIKATIONEN UND VERWENDUNGSZWECKDie bipolaren Schrittmacherkatheter von BIOSENSORS sind zur vorübergehenden transvenösen Schrittmacherimplantation bestimmt, bei der ein elektrischer Simulationsimpuls vom Pulsgenerator an das Herz abgeben wird. Sie können außerdem zur Übertragung eines elektrischen Herzsignals an ein Aufzeichnungsgerät verwendet werden.

VORSICHT Gemäß US-amerikanischer Gesetzgebung darf dieses Produkt nur an Ärzte oder auf ärztliche Anordnung verkauft werden.

VORSICHTSMAßNAHMEN• Den Katheter nicht nach Ablauf des auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatums verwenden.• Dieses Produkt ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Den Katheter nicht wiederverwenden oder resterilisieren.• Den Katheter oder die Komponenten nicht verwenden, wenn die Verpackung geöffnet oder beschädigt ist, da die Sterilität beeinträchtigt sein

könnte.DLBP-0001-006 REV A1A7

German

DISTALE ELEKTRODE

DISTALE ELEKTRODE

BALLON MARKIERUNG in cm

KONTAMINIERUNGSSCHIRM

DISTAL

INFLATION 1 CC

PROXIMAL

PROXIMALE ELEKTRODE

BALLONINFLATION

PROXIMALE ELEKTRODE

Nicht pyrogen

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German

• Übermäßiges Biegen oder Knicken des Katheters oder Ballons bei der Herstellung eines Schnittes vermeiden. Die Verwendung eines Gefäßdilatators oder Einwegführungsdrahtes wird empfohlen. Keinesfalls eine Zange am Katheter verwenden.

• Den Ballon niemals mit Flüssigkeit oder Kontrastmittel füllen. Bei Flüssigkeit im Ballon-Inflationslumen bleibt der Ballon evtl. gefüllt, auch wenn die Inflationsspritze abgenommen wurde.

• Um ein Bersten des Ballons zu verhindern, darf das empfohlene maximale Inflationsvolumen nicht überschritten werden.• Zur Minimierung der ventrikulären Erregung sollte der Ballon aufgefüllt werden, bevor der Katheter die rechte Herzkammer erreicht.• Um das Risiko von Infektionen zu reduzieren, sollte der Katheter nicht länger als drei Tage im Patienten belassen werden.• Vor dem Zurückziehen des Katheters immer zuerst den Ballon ablassen. • Der Katheter muss nach der Verwendung gemäß dem Protokoll der Einrichtung als Bioschadstoff entsorgt werden.• Die Verpackung schützt den Katheter vor Knicken. Ein beschädigter Katheter kann nicht repariert werden. Den Katheter vorsichtig aus der

Verpackung nehmen, da der Ballon des Katheters zerbrechlich ist.

WARNHINWEISE

KONTRAINDIKATIONEN• Der Ballon des Katheters besteht aus Naturkautschuk und ist bei Patienten mit bekannter oder vermuteter Allergie gegen Naturkautschuklatex

kontraindiziert. • Patienten mit wiederholt auftretender Sepsis oder mit Hyperkoagulabilität dürfen nicht als Kandidaten für einen transvenösen Katheter in

Erwägung gezogen werden, da der Katheter die Bildung von Sepsis oder eines blanden Thrombus verursachen könnte.• Patienten mit Trikuspidalklappenprothese dürfen nicht für eine ventrikuläre Stimulation in Erwägung gezogen werden.KOMPLIKATIONENAlle invasiven Verfahren sind mit gewissen Risiken für den Patienten verbunden. Der Arzt muss die möglichen Vorteile und Risiken des Katheters gegen alternative Verfahren abwägen, bevor ein Katheter gelegt wird. In der wissenschaftlichen Literatur wurden Perforierungen, arteriovenös entwickelteZu den möglichen Nebenwirkungen gehören u. a.:• Arrhythmien • Thrombozytopenie • Pneumothorax • Endokardiale Perforation• Herzbeuteltamponade• Luftembolie• Zwerchfellstimulation• Bildung arteriovenöser Fistel• Schädigung von Gefäßen oder Klappenstruktur• Endokarditis• Verknoten des Katheters• Sepsis/Infektion• Thrombophlebitis• Thrombose

Blähungen und andere Gefäßtraumata berichtet und sollten bei der Einführung des Katheters berücksichtigt werden 1,2,3,4,5,6.

GEBRAUCHSANLEITUNGINSPEKTION UND PRÜFUNG DES KATHETERS1. Der Katheter wird in sterilen Packungen geliefert. Die Verpackung überprüfen, um sicherzustellen, dass sie nicht geöffnet oder beschädigt ist.

Bei geöffneter oder beschädigter Verpackung geht die Sterilität des Katheters verloren und er wird pyrogen.2. Alle Elektroden und die dazugehörigen Anschlüsse mit einem Ohmmeter auf Durchgang überprüfen.

VORSICHT: Kein Ohmmeter bzw. keinen standardmäßigen Durchgangsprüfer verwenden, während sich der Katheter im Gefäßsystem befindet. Aufgrund des im Meter vorhandenen relativ starken Stroms besteht im Fall eines Isolationsdurchschlags für den Patienten die Gefahr eines elektrischen Schlags.

3. Den Ballon auf Leckstellen überprüfen. Dazu den Ballon in einer sterilen Lösung bis zum maximal empfohlenen Inflationsvolumen mitbakteriengefiltertem CO2 oder Luft füllen. Falls Anzeichen auf Leckstellen im Ballon vorliegen, darf der Katheter nicht verwendet werden.

VORSICHT: Ballonabdeckung vor Balloninflationstest entfernen.Den Ballon niemals mit Flüssigkeit füllen. Den Ballon zum Testen niemals in Eiswasser legen.

4. Für weitere Informationen die Bedienungsanleitung zu den verwendeten Instrumente sorgfältig lesen.

Produkt ist mit Kontaminationsschutz zu verwenden.In Fällen, in denen ein Bersten des Ballons in der linken Herzhälfte des systemischen Kreislaufs eine Luftembolie verursachen könnte, muss CO2 zum Füllen des Ballons verwendet werden.Das empfohlene maximale Inflationsvolumen nicht überschreiten. Andernfalls kann der Ballon bersten.Die Katheterisierung muss von geschultem Personal durchgeführt werden, das in der vorübergehenden transvenösen Schrittmacherimplan-tationstechnik und ihren potenziellen Komplikationen versiert ist.Dieses Produkt ist für den Einmalgebrauch am Patienten vorgesehen.Dieses Produkt NICHT resterilisieren und/oder wiederverwenden, da dies die Leistungsfähigkeit beeinträchtigen kann und somit während der Prozedur zur Fehlfunktion des Produktes und damit zu Komplikationen mit schwerwiegenden Schäden für den Patienten oder zum Tod des Patienten führen kann. Bei der Wiederverwendung und Resterilisation besteht das Risiko einer Kreuzkontamination, Infektion von Patienten und Übertragung ansteckender Krankheiten von Patient zu Patient.

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German

5. Für eine temporäre Stimulation muss der distale Elektrodenanschluss (negativ) am Minuspol des externen Pulsgenerators angeschlossenwerden. Der proximale Elektrodenanschluss (positiv) muss am Pluspol des externen Pulsgenerators angeschlossen werden.

6. Zur intrakardialen EKG-Überwachung wird der distale Elektrodenanschluss (negativ) an die V-Ableitung des EKG angeschlossen. Derproximale Elektrodenanschluss (positiv) wird an den Pluspol des externen Schrittmachers angeschlossen.

ENTFERNEN DES KATHETERS:1. Um eine Luftembolie nach dem Entfernen des Katheters zu verhindern, die Wunde mit einem luftundurchlässigen Verband abdecken.2. Den Katheter nach dem Entfernen inspizieren, um sicherzustellen, dass die gesamte Katheterlänge herausgezogen wurde.

ACHTUNG: Vor dem Zurückziehen des Katheters immer zuerst den Ballon ablassen. ACHTUNG: Den Katheter nicht wiederverwenden oder resterilisieren.

VERPACKUNG UND STERILITÄTBei ungeöffneter und unbeschädigter Packung ist das Produkt steril und pyrogenfrei. Nicht verwenden, wenn die Verpackung geöffnet wurde oder beschädigt ist. Katheter sind nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Ein verwendeter Katheter darf nicht gereinigt oder resterilisiert werden.AUFBEWAHRUNGDie bipolaren Schrittmacherkatheter von Biosensors sollten in der ungeöffneten Originalverpackung an einem kühlen und trockenen Ort aufbewahrt werden, um eine Aussetzung an Leuchtstofflampen und Sonnenlicht, die einen vorzeitigen Verschleiß des Latexballons verursachen, zu vermeiden. HALTBARKEITDie empfohlene Lagerzeit ist auf jeder Verpackung angegeben.GARANTIE-AUSSCHLUSSBIOSENSORS gewährleistet bei ordnungs- und sachgemässer Verwendung bzw. entsprechender Handhabung seiner Produkte deren fehlerfreie Fertigung sowie die Mangelfreiheit des verwendeten Materials seiner Produkte. Diese Garantie tritt anstelle von allen anderen ausdrücklichen oder stillschweigenden Gewährleistungen, einschliesslich jeglicher Gewährleistungen für die Qualität der Waren bzw. Produkte sowie für deren normalen Gebrauch als auch der Gewährleistung der Eignung bzw. der Eignung für einen bestimmten Zweck, da Handhabung, Lagerung sowie auch jegliche jeweils gegebene Faktoren in Hinsicht auf einzelne Patienten, deren jeweilige Diagnose, Behandlung, Operationsverfahren und dergleichen außerhalb des Einflussbereichs von BIOSENSORS liegt, direkten Einfluss auf die Produkte von BIOSENSORS haben und sich dementsprechend auf Ergebnisse auswirken können, die von Einsatz und Verwendung der Geräte erhallten werden. BIOSENSORS ist nicht haftbar für jegliche beiläufig entstandene und/oder mittelbare bzw. Folgeschäden und haftet auch nicht für mittelbare und/oder unmittelbare Verluste, Schäden oder Kosten, die aus Einsatz bzw. Verwendung der Produkte von BIOSENSORS entstehen. BIOSENSORS autorisiert zudem weder eine sonstige Partei und/oder Person, für BIOSENSORS die Haftung bzw. Verantwortung zu übernehmen, noch übernimmt BIOSENSORS selbst eine sonstige und/oder zusätzliche Haftung in Verbindung mit seinen Produkten.

PRODUKTINFORMATIONFür weitere Informationen und/oder bei Fragen zu den Produkten von BIOSENSORS wenden Sie sich bitte an:Gesetzmäßiger Hersteller:BIOSENSORS INTERNATIONAL PTE LTD

Email: [email protected] in Europa:BIOSENSORS BVArnoudstraat 8,2182 DZ Hillegom,The NetherlandsTel: +31 (25) 2517676Fax: +31 (25) 2526782Email: [email protected]

0344

36 Jalan TukangSingapore 619266, SINGAPORETel.: +65 6213 5777Fax: +65 6213 5737

EMPFOHLENE EINFÜHRPROZEDUR:Die folgenden Anweisungen dienen als allgemeiner Leitfaden und sind lediglich für Informationszwecke vorgesehen. Der Arzt sollte gemäß seinen klinischen Erfahrungen Verfahrensdetails hinzufügen bzw. ändern.VORSICHT: Stets aseptsich vorgehen und die allgemeinen Vorsichtsmaßnahmen und Verfahren gemäß dem Protokoll der Einrichtung befolgen.1. Den Katheter über einen Schnitt oder eine perkutane Technik einführen.2. Dann den Katheter unter elektrokardiografischer oder fluoroskopischer Beobachtung vorsichtig in die gewünschte intrakardiale Position

vorschieben.3. Nur in Fällen, in denen ein Bersten des Ballons kein Eindringen eines Luftbolus in den arteriellen Kreislauf verursachen kann, darf der Ballon

auch mit Luft gefüllt werden. Falls diese Möglichkeit nicht auszuschließen ist, muss CO2 zum Füllen des Ballons verwendet werden.VORSICHT: Bei einem zu prallen Auffüllen kann der Ballon bersten. Das empfohlene Inflationsvolumen nicht überschreiten.VORSICHT Wenn zu viel Schlauchlänge eingeführt wird, können Knoten oder Schlaufen im Katheter entstehen. Bei einer vermutlichenSchlaufe den Katheter in den rechten Vorhof zurückziehen und erneut vorschieben. Wenn ein Knoten vermutet wird, den Ballon ablassen und den Katheter vorsichtig herausziehen. In einigen Fällen kann das Herausziehen eines verknoteten Katheters durch Anästhesierung desPatienten erleichtert werden, um die Möglichkeit eines Venenspasmus oder Schmerzen minimal zu halten.

4. Sobald eine zufriedenstellende Stimulationsstelle erreicht wurde, den Katheter an der Eintrittsstelle sicher befestigen. Dadurch wird eineversehentliche Verlagerung der Elektroden verhindert.

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LITERATUR:1. Chang, T.O., “Percutaneous Transfemoral Venous Cardiac Pacing.” CHEST, 60: 73-78, 1971.2. K. Chatlerjee, M.D., MRCP, H. Swan, M.D., W. Ganz., et al. “Use of a Balloon-Tipped Floatation Electrode Catheter for Cardiac Monitoring.” American

Journal of Cardiology, Juli 1975 Bd. 36, S. 56-61.3. Lipp, H., et al. “Intra-cardiac Knotting of a Flow-Directed Balloon Catheter.” N. Engl. J. Med., 284:220, 1971.4. R.Schnitizer, M.D., A. Caracts, M.D., A. Demato, M.D., “Floating Catheter for Temporary Transvenous Ventricular Pacing”, American Journal

of Cardiology, März 1973 Bd. 31, S. 351-354,

5. Swan, H.J.C., et al. “Catheterization of the Heart in Man with Use of a Flow-Directed Balloon-Tipped Catheter.” N.Engl.J Med., 283: 447-451, 1970.6. S. Malster, M.D., V. Banka, M.D., R. Halfant, M.D., “Transfemoral Pacing with Balloon-Tipped Catheters.” JAMA, 225(7): 712-714, 1973.

German

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2STERILIZE

Lea el manual de instrucciones antes de su utilización

No volver a esterilizar

De un solo uso

Estéril y apirógenoMantener seco

Mantener alejado de la luz solar directa

No utilizar si el envase está dañado

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INSTRUCCIONES DE USO DEL CATÉTER DE MARCAPASOS BIPOLAR

LEA DETENIDAMENTE TODAS LAS INSTRUCCIONES, ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ANTES DE SU UTILIZACIÓN.

DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO:El catéter de marcapasos bipolar de BIOSENSORS está fabricado con un tubo de catéter de poliuretano radioopaco con secciones de 10 centímetros marcadas que permiten al médico determinar la profundidad de inserción del catéter. El catéter de marcapasos bipolar posee un lumen de electrodo que proporciona un aislamiento conductor eléctrico desde los electrodos hasta los contactos del conector. En algunos modelos, un balón con lumen de inflado adicional sirve para inflar y desinflar el balón de látex cerca del extremo distal del catéter y facilitar así el avance del catéter hasta la posición deseada.Figura 1. Ilustración de un catéter de marcapasos bipolar

Modelo BPX2502-10 BP2502-10 BPX2502CS-10 BP2502CS-10

Calibre francés 5 Fr 5 Fr 5 Fr 5 Fr

Longitud útil 110 cm 110 cm 110 cm 110 cm

Inflado del balón - 1,0 cc - 1,0 cc

Diámetro del balón (Sin balón) 9 mm (Sin balón) 9 mm

Separación de los electrodos 10 mm 10 mm 10 mm 10 mm

Escudo Anticontaminacion - - 110 cm 110 cm

INDICACIONES Y FINALIDAD DE USOEl catéter de marcapasos bipolar de BIOSENSORS está diseñado para la estimulación cardíaca temporal transvenosa mediante la transmisión de un estímulo eléctrico al corazón desde un generador de impulsos. También puede ser utilizado para transmitir la señal eléctrica del corazón a un dispositivo de registro.

ADVERTENCIALas leyes federales de los Estados Unidos restringen la venta de este aparato a médicos.

PRECAUCIONES• No utilizar el catéter después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.• Este producto está diseñado para un solo uso. No reutilizar o reesterilizar el catéter.• No utilizar el catéter o sus componentes si el paquete está abierto o deteriorado ya que su contenido podría perder la esterilidad.

Spanish

ELECTRODO DISTAL

ELECTRODO DISTAL

BALÓN MARCA CM

ESCUDO ANTICONTAMINACIÓN

DISTAL

INFLATION 1 CC

PROXIMAL

ELECTRODO PROXIMAL

INFLADO DE BALÓN

ELECTRODO PROXIMAL

Apirógeno

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8

Spanish

• Deformación o acodamiento excesivo del catéter puede causar daños a los cables de conducción internos• Si se utiliza disección para insertar el catéter, puede producirse un doblamiento o giro excesivo del mismo o del balón. Se recomienda la

utilización de un dilatador vascular o guía desechable. No utilizar nunca un fórceps con el catéter.• No utilizar nunca líquido o medios de contraste para inflar el balón. La presencia de líquido en el interior del lumen de inflado del balón puede

provocar que el balón quede inflado incluso después de la extracción de la jeringuilla de inflado.• Para evitar la rotura del balón durante el inflado, no exceda el volumen recomendado de inflado del balón.• Para reducir la irritabilidad ventricular, infle el balón antes de que el catéter alcance el ventrículo derecho.• Para reducir la infección, normalmente se recomienda que el catéter no permanezca en el paciente durante más de tres días.• Desinflar siempre el balón antes de extraer el catéter.• El catéter utilizado debe ser debidamente tratado como residuo biológico peligroso y procesado de acuerdo con el protocolo del centro médico.• El paquete está diseñado para evitar deformaciones en el catéter. Un catéter deteriorado no puede ser reparado. El balón del catéter es frágil

y por ello se debe prestar especial cuidado al extraer el catéter del paquete.

ADVERTENCIAS

CONTRAINDICACIONES• Los catéteres con balón de látex natural están contraindicados en pacientes que pudieran tener o tengan alergia al látex de caucho natural. • El catéter transvenoso no debe aplicarse en pacientes con sepsis recurrente o con un síndrome de hipercoagulabilidad ya que el catéter podría

servir como foco para la formación de un trombo blando o séptico.• La estimulación ventricular no debe aplicarse en pacientes con prótesis de válvula tricúspide.

COMPLICACIONESTodos los procedimientos invasivos implican ciertos riesgos para el paciente. Antes de utilizar el catéter, se recomienda al médico sopesar los beneficios potenciales y los riesgos asociados al uso del catéter contrastándolos con otros procedimientos alternativos. Las perforaciones, la formación de gases arteriovenosos y otros traumas vasculares están reflejados en la bibliografía científica y deberían ser consultados antes de introducirLos posibles efectos secundarios incluyen, entre otros:• arritmias • trombocitopenia, • neumotórax, • perforación endocárdica• taponamiento cardíaco• embolia gaseosa • estimulación diafragmática• formación de fístula arteriovenosa• daños en vasos sanguíneos o en estructuras valvulares• endocarditis• anudamiento del catéter• sepsis/infección• tromboflebitis• trombosis

el catéter 1,2,3,4,5,6.

INSTRUCCIONES DE USO

REVISIÓN Y COMPROBACIÓN DEL CATÉTER:1. El catéter se suministra en un envase estéril. Comprobar que el paquete no haya sido abierto o esté deteriorado. El catéter dejará de ser estéril

y apirógeno si el envase está abierto o deteriorado.2. Realizar una prueba de continuidad con un ohmímetro en los electrodos y sus conectores.

PRECAUCIÓN: No utilizar un ohmímetro o un probador de continuidad cuando el catéter se encuentra dentro del sistema vascular. En caso de rotura del aislamiento, la corriente relativamente elevada del medidor podría provocar una descarga eléctrica en el paciente.

3. Realizar un ensayo de fugas en el balón inflándolo hasta el volumen de inflado recomendado con CO2 filtrado con un filtro antibacterias o bien con aire tratado con una solución estéril. Si existe cualquier evidencia de fuga en el balón, no utilice el catéter.PRECAUCIÓN: No inflar nunca el balón con líquido. No inflar nunca el balón en agua fría para probarlo.

4. Lea detenidamente el manual de instrucciones de su instrumental para obtener más información.

PROCEDIMIENTO DE INSERCIÓN RECOMENDADO:Las siguientes instrucciones son una guía general con una finalidad meramente informativa; el médico debería añadir o modificar detalles del procedimiento teniendo en cuenta su experiencia clínica.PRECAUCIÓN: Proceder con una técnica aséptica y emplear las Precauciones Universales y los procedimientos para los protocolos institucionales.

Se ruega utilizar este producto con el escudo anticontaminación.Utilizar CO2 para inflar el balón en situaciones en que la rotura del balón pueda provocar embolia gaseosa en el corazón izquierdo de la circulación sistémica.No exceder el volumen recomendado de inflado del balón. Un inflado excesivo puede provocar la rotura del balón.El cateterismo debe ser realizado por personal cualificado experto en la técnica de estimulación temporal transvenosa y sus complicaciones potenciales.El dispositivo es de un solo uso.NO vuelva a esterilizar ni reutilizar este dispositivo ni el sistema de liberación, ya que puede comprometer el rendimiento y puede dar como resultado un fallo del dispositivo y complicaciones con lesiones graves o muerte del paciente. La reutilización y reesterilización conlleva un riesgo de contaminación cruzada e infección del paciente, y puede ocasionar también la transmisión de enfermedades infecciosas de un paciente a otro.

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Spanish

5. En estimulación temporal, el conector de electrodo distal (negativo) debe estar conectado al terminal negativo del generador de impulsosexterno. El conector de electrodo proximal (positivo) debe estar conectado al terminal positivo del generador de impulsos externo.

6. Para la supervisión con ECG intracardíaco, el conector de electrodo distal (negativo) se conecta al cable V del ECG. El conector de electrodo proximal (positivo) está conectado al terminal positivo del marcapasos externo.

EXTRACCIÓN DEL CATÉTER:1. Para evitar una embolia gaseosa tras la extracción del catéter, cubra la herida con vendaje impermeable al aire.2. Tras su extracción, compruebe el catéter para asegurarse de que ha sido extraído totalmente.

PRECAUCIÓN: Desinflar siempre el balón antes de extraer el catéter.PRECAUCIÓN: No reutilizar o reesterilizar el catéter.

ENVASE Y ESTERILIDADEl producto se suministra estéril y apirógeno siempre que el envase se mantenga en perfecto estado y sin abrir. No utilizar si el paquete está abierto o deteriorado. Los catéteres no son reutilizables. No limpiar o reesterilizar un catéter utilizado.

ALMACENAMIENTOLos catéteres de marcapasos bipolares de Biosensors deben almacenarse en su envase original sin abrir, en un lugar oscuro, seco y fresco para evitar ser expuestos a la luz solar o fluorescente, lo que deterioraría prematuramente el balón de látex.

VIDA ÚTILLa vida útil recomendada se encuentra indicada en cada paquete.

GARANTÍABIOSENSORS garantiza que todos sus productos no poseen defectos materiales o de mano de obra si se han utilizado y manipulado adecuadamente. Esta garantía se proporciona en lugar de cualquier otra garantía, expresa o implícita, incluyendo cualquier garantía de comerciabilidad o idoneidad para un propósito particular ya que la manipulación, almacenamiento y demás factores relativos al paciente, su diagnóstico, tratamiento, procedimientos quirúrgicos y otros asuntos más allá del control de BIOSENSORS afectan directamente los productos BIOSENSORS y los resultados obtenidos con su uso. BIOSENSORS no será responsable de ningún tipo de pérdida, daño o gasto imprevisto o resultante que surja directa o indirectamente del uso de este producto. BIOSENSORS no se responsabilizará, ni autorizará a que otra persona se responsabilice, de ninguna otra cuestión en relación con sus productos.

INFORMACIÓN DEL PRODUCTOPara obtener más información o asistencia acerca de los productos BIOSENSORS, póngase en contacto con:

Fabricante legal:BIOSENSORS INTERNATIONAL PTE LTD


Representante de la UE:


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1. Insertar el catéter en la vena por disección o mediante técnica percutánea.2. Con la ayuda de un ECG o fluoroscopio, haga avanzar el catéter con cuidado hasta la posición intracardíaca deseada.3. Sólo puede utilizarse aire para inflar el balón si no hay posibilidad de que entre un émbolo gaseoso en la circulación arterial. Utilizar CO2 si no

se puede excluir la posibilidad de rotura del balón.PRECAUCIÓN: Un inflado excesivo puede provocar la rotura del balón. No exceder el volumen recomendado de inflado.PRECAUCIÓN: Si se introduce una longitud redundante de catéter, existe la posibilidad de que se forme un doblez o un nudo. Si existe la sospecha de que se ha producido un doblez, retire el catéter hasta el atrio derecho y hágalo avanzar de nuevo. Si existe la sospecha de que se ha formado un nudo, desinfle el balón y retire suavemente el catéter. En algunos casos, puede que anestesiar al paciente facilite laextracción de un catéter anudado reduciendo así la posibilidad de dolor y espasmo venoso

4. Una vez alcanzada una posición de estimulación satisfactoria, asegure firmemente el catéter al sitio de inserción. Esto ayuda a prevenir eldesplazamiento accidental de los electrodos.

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REFERENCIAS:1. Chang, T.O., “Percutaneous Transfemoral Venous cardiac Pacing.” CHEST, 60: 73-78, 1971.2. K. Chatlerjee, Doctor en Medicina, MRCP, H. Swan, Doctor en Medicina, W. Ganz., y col. “Use of a Balloon-Tipped Floatation Electrode Catheter for

cardiac Monitoring.” American Journal of Cardiology, julio de 1975 vol. 36, páginas 56-61.3. Lipp, H., y col. “Intra-cardiac Knotting of a Flow-Directed Balloon Catheter.” N. Engl. J. Med., 284:220, 1971.4. R.Schnitizer, Doctor en Medicina, A. Caracts, Doctor en Medicina, A. Demato, Doctor en Medicina, “Floating Catheter for Temporary Transvenous

Ventricular Pacing”, American Journal of Cardiology, marzo de 1973 vol. 31, páginas 351-354.5. Swan, H.J.C., y col. “Catheterization of the Heart in Man with Use of a Flow-Directed Balloon-Tipped Catheter.” N.Engl.J Med., 283: 447-451, 1970.6. S. Malster, Doctor en Medicina, V. Banka, Doctor en Medicina, R. Halfant, Doctor en Medicina, “Transfemoral Pacing with Balloon-Tipped Catheters.”

JAMA, 225(7): 712-714, 1973.

Spanish

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2STERILIZE

Attention, consulter la documentation d’accompagnement

Ne pas re-stériliser

À usage unique exclusivement

Ce produit a été stérilisé a l’oxyde d’éthylèneConserver au sec

Conserver à l’abri de la lumière du soleil ou de la chaleur

Ne pas utiliser si l’emballage est ouvert ou endommagé

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INSTRUCTIONS D’UTILISATIONPOUR CATHÉTER DE STIMULATION BIPOLAIRE

LIRE ATTENTIVEMENT L'ENSEMBLE DES INSTRUCTIONS, DES AVERTISSEMENTS ET DES PRÉCAUTIONS AVANT UTILISATION

DESCRIPTION DU DISPOSITIF :Les cathéters de stimulation bipolaire BIOSENSORS comprennent un tube en polyuréthane radio-opaque, comportant des marques de repère espacées de 10 cm sur toute sa longueur afin de permettre au médecin de déterminer la profondeur d'insertion du cathéter. Le cathéter de stimulation bipolaire est doté d'une lumière d'électrode qui fournit une isolation du conducteur électrique des électrodes aux broches de connexion. Une lumière de gonflage du ballonnet supplémentaire est prévue sur certains modèles pour permettre de gonfler et de dégonfler le ballonnet de latex près de l'extrémité distale du cathéter afin de faciliter la progression de celui-ci à la position voulue.Figure1. Dessin du cathéter de stimulation bipolaire

Modèle BPX2502-10 BP2502-10 BPX2502CS-10 BP2502CS-10

Taille française 5 Fr 5 Fr 5 Fr 5 Fr

Longueur utilisable 110 cm 110 cm 110 cm 110 cm

Gonflage du ballonnet - 1,0 cc - 1,0 cc

Diamètre du ballonnet (Pas de ballonnet) 9 mm (Pas de ballonnet) 9 mm

Espacement des électrodes 10 mm 10 mm 10 mm 10 mm

Écran de contamination - - 110 cm 110 cm

INDICATIONS ET USAGE Les cathéters de stimulation bipolaire BIOSENSORS sont conçus pour assurer une stimulation cardiaque transveineuse temporaire en transmettant une impulsion électrique de stimulation depuis un générateur d'impulsions vers le cœur. Ils peuvent être également utilisés pour transmettre le signal électrique du cœur vers un dispositif d'enregistrement.

ATTENTIONConformément aux lois fédérales en vigueur aux États-Unis, la vente de ce dispositif ne peut se faire que sur ordonnance d'un médecin.

PRÉCAUTIONS• Ne pas utiliser le cathéter au-delà de la date d'expiration figurant sur l'emballage.• Ce produit est conçu pour un usage unique. Ne pas réutiliser ni stériliser à nouveau le cathéter.• Ne pas utiliser le cathéter ni ses composants si l'emballage est ouvert ou endommagé, car le contenu pourrait alors ne plus être stérile.


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ÉLECTRODE DISTALE

ÉLECTRODE DISTALE

BALLONNET MARQUAGE EN CM

ÉCRAN DE CONTAMINATION

DISTAL

INFLATION 1 CC

PROXIMAL

ÉLECTRODE PROXIMALE

GONFLAGE DU BALLONNET

ÉLECTRODE PROXIMALE

Apyrogène

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• L'utilisation d'une technique de dénudation peut entraîner une torsion ou une flexion excessive du cathéter ou du ballonnet. Il est recommandé d'utiliser un dilatateur de vaisseau ou un guide de veine jetable. Ne jamais utiliser de forceps sur le cathéter.

• Ne jamais utiliser de liquide ni de produit de contraste pour gonfler le ballon. En cas de présence de liquide dans la lumière de gonflage du ballonnet, ce dernier pourra rester gonflé même après retrait de la seringue de gonflage.

• Afin de prévenir la rupture du ballonnet pendant le gonflage, ne pas dépasser le volume de gonflage recommandé.• Afin de minimiser les risques d'irritabilité ventriculaire, gonfler le ballonnet avant que le cathéter n'atteigne le ventricule droit.• Afin de minimiser les risques d'infection, il est généralement recommandé de ne pas laisser le cathéter chez un patient pendant plus de trois jours. • Toujours dégonfler le ballonnet avant de retirer le cathéter.• Les cathéters usagés doivent être éliminés conformément aux procédures de traitement des déchets présentant un danger biologique ainsi

qu'au protocole de l'établissement.• L'emballage est conçu pour prévenir toute torsion du cathéter. Un cathéter endommagé ne peut pas être réparé. Le ballonnet du cathéter est

fragile : procéder avec soin lors du retrait du cathéter de son emballage.

AVERTISSEMENTS

CONTRE-INDICATIONS• L'utilisation de cathéters munis de ballonnets en latex naturel est contre-indiquée chez les patients souffrant d'une allergie connue ou

suspectée au latex de caoutchouc naturel.• L'utilisation d'un cathéter transveineux est déconseillée chez les patients souffrant d'une septicémie récurrente ou d'un état hypercoagulant,

dans la mesure où le cathéter pourrait servir de foyer à la formation d'un thrombus septique ou non septique.• La stimulation ventriculaire est déconseillée chez les patients munis d'une prothèse tricuspide.COMPLICATIONSToutes les procédures invasives présentent certains risques intrinsèques pour le patient. Il est recommandé au médecin de soupeser les avantages et les risques potentiels associés à l'utilisation du cathéter par rapport aux autres procédures disponibles avant de décider d'utiliser le cathéter. Des cas de perforations, de formation de fistule artérioveineuse et d'autres traumatismes vasculaires ont été signalés dans la littérature scientifique et doivent être pris en compte avant l'insertion du cathéter1,2,3,4,5,6.

MODE D'EMPLOIINSPECTION ET ESSAI DU CATHÉTER1. Le cathéter est fourni en emballage stérile. Inspecter l'emballage pour s'assurer qu'il n'a pas été ouvert ou n'est pas endommagé. Le cathéter

ne sera plus stérile et deviendra pyrogène si l'emballage est ouvert ou endommagé.2. Tester la continuité de chaque électrode et des connecteurs appropriés à l'aide d'un ohmmètre.

ATTENTION : ne pas utiliser d'ohmmètre ou de dispositif de contrôle de la continuité standard lorsque le cathéter est dans le système vasculaire. Le courant relativement fort de l'appareil pourrait entraîner un choc électrique chez le patient en cas de claquage de l'isolation.

3. Vérifier que le ballonnet ne fuit pas en le gonflant au volume recommandé à l'aide de CO2 filtré pour les bactéries ou d'air dans une solution stérile. En cas de fuite du ballonnet, ne pas utiliser le cathéter.

4. Lire attentivement les modes d'emploi des instruments pour plus d'informations.PROCÉDURE D'INSERTION RECOMMANDÉE :Les instructions suivantes sont fournies à titre d'informations générales uniquement. Il appartient au médecin de compléter ou de modifier les détails de la procédure en fonction de son expérience clinique.

ATTENTION : retirer l’enveloppe protectrice du ballonnet avant d'effectuer le test de gonflage du ballonnet. ne jamais gonfler le ballonnet à l'aide de liquide. Ne jamais gonfler le ballonnet dans de l'eau glacée pour le tester.

Utiliser le produit avec une protection anti-contamination.Utiliser du CO2 pour gonfler le ballonnet si la rupture de ce dernier risque d'entraîner une embolie gazeuse dans le cœur gauche de la circulation systémique.Ne pas gonfler le ballonnet au-delà du volume de gonflage recommandé. Un gonflage excessif du ballonnet pourra entraîner sa rupture.Le cathétérisme doit être exécuté par un personnel formé, connaissant bien les techniques de stimulation temporaire transveineuse et les complications potentielles.Le dispositif est destiné à un usage unique.NE PAS restériliser et/ou réutiliser ce dispositif, ceci pouvant compromettre ses performances, conduire à une défaillance du dispositif et des complications lors de l'intervention pouvant entrainer des blessures graves ou la mort du patient. La réutilisation et la restérilisation présentent un risque de contamination croisée, d'infection du patient et peut également favoriser la transmission de maladies infectieuses entre les patients.

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Les effets secondaires possibles incluent, sans s'y limiter:• arythmies, • thrombocytopénie • pneumothorax • perforation endocardique• tamponnade cardiaque• embolie• stimulation diaphragmatique• formation d'une fistule artério-veineuse• dommages des vaisseaux ou de la structure de la valve• endocardite• nœud du cathéter• septicémie/infection• thrombophlébite• thrombose

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French

4. Une fois le cathéter correctement positionné, le fixer solidement au point d'introduction afin de prévenir tout déplacement accidentel desélectrodes.

5. En cas de stimulation temporaire, le connecteur de l'électrode distale (négative) doit être connecté à la borne négative du générateurd'impulsions externe. Le connecteur de l'électrode proximale (positive) doit être connecté à la borne positive du générateur d'impulsionsexterne.

6. Pour la télémétrie de l'E.C.G intracardiaque, le connecteur de l'électrode distale (négative) doit être connecté au fil V de l'E.C.G. Le connecteur de l'électrode proximale (positive) doit être connecté à la borne positive du stimulateur externe.

RETRAIT DU CATHÉTER :1. Afin de prévenir toute embolie gazeuse après le retrait du cathéter, recouvrir la plaie d'un pansement imperméable à l'air.2. Inspecter le cathéter une fois déposé afin de s'assurer qu'il a été retiré sur toute sa longueur.

ATTENTION : toujours dégonfler le ballonnet avant de retirer le cathéter.ATTENTION : ne pas réutiliser ni stériliser à nouveau le cathéter.

EMBALLAGE ET STÉRILITÉLe produit est fourni sous forme stérile et apyrogène lorsque l'emballage n'est pas endommagé ni ouvert. Ne pas utiliser si l'emballage est ouvert ou endommagé. Les cathéters ne doivent être utilisés qu'une seule fois. Ne pas nettoyer ni stériliser à nouveau un cathéter usagé.

STOCKAGELes cathéters de stimulation bipolaire Biosensors doivent être conservés dans leurs emballages d'origine non ouverts, à l’abri de la lumière dans un endroit frais et sec afin d'éviter toute exposition à la lumière fluorescente ou du soleil et prévenir ainsi toute détérioration prématurée du ballonnet en latex.

DURÉE DE LIMITE DE CONSERVATIONLa durée de limite de conservation recommandée est indiquée sur chaque emballage.

GARANTIEBIOSENSORS garantit que tous ses produits sont exempts de défauts de fabrication et de matériel lors d’une utilisation et un maniement corrects. Cette garantie remplace toutes autres garanties, qu'elles soient expresses ou tacites, y compris toute garantie de vendabilité, de convenance ou aptitude en vue d'une utilisation particulière puisque le maniement, le stockage ainsi que des facteurs relatifs au patient, son diagnostique, traitement, procédés chirurgicales, et d'autres sujets hors du contrôle de BIOSENSORS, affectent de façon directe les produits de BIOSENSORS et les résultats obtenus par leur utilisation. BIOSENSORS ne saura-t-être tenu pour responsable de pertes, dommages, ou coûts éventuels, contingents ou conséquents, survenus directement ou indirectement par l’utilisation de ses produits. BIOSENSORS n’assume, ni n’autorise quiconque à assumer pour son compte d’autres obligations ou responsabilités à l’égard de ses produits.

INFORMATIONS DE PRODUITPour plus d’informations ou d’assistance relatives aux produits BIOSENSORS, veuillez contacter :Fabricant légal :BIOSENSORS INTERNATIONAL PTE LTD

Courrier électronique : [email protected]ésentant européen :BIOSENSORS BVArnoudstraat 8,2182 DZ Hillegom,The NetherlandsTél. : +31 (25) 2517676Fax : +31 (25) 2526782Courrier électronique : [email protected]

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36 Jalan TukangSingapore 619266, SINGAPOURTél. : +65 6213 5777Fax : +65 6213 5737

ATTENTION : utiliser une technique aseptique et suivre les précautions universelles ainsi que les procédures conformes aux protocoles de l'établissement.1. Introduire le cathéter dans la veine soit par dénudation soit par ponction percutanée.2. À l'aide d'un ECG ou d'une fluoroscopie, avancer avec précaution le cathéter jusqu'à la position intracardiaque désirée.3. N'utiliser de l'air pour gonfler le ballonnet que s'il n'y a aucun risque d'introduction d'une embolie gazeuse dans la circulation artérielle en cas

de rupture du ballonnet. Utiliser du CO2 s'il n'est pas possible d'exclure ce risque.ATTENTION : un gonflage excessif du ballonnet peut provoquer sa rupture. Ne pas dépasser le volume de gonflage recommandé.ATTENTION : le cathéter risque de se nouer ou de former une boucle si une longueur excessive est introduite. Si l'on soupçonne la formation d'une boucle, retirer le cathéter dans l'atrium droit et le faire de nouveau avancer. Si l'on soupçonne la formation d'un nœud, dégonfler leballonnet et retirer doucement le cathéter. Le retrait d'un cathéter noué pourra être facilité dans certains cas par une anesthésie du patient afin de réduire les spasmes veineux potentiels et la douleur.

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French

RÉFÉRENCES :1. Chang, T.O., “Percutaneous Transfemoral Venous Cardiac Pacing.” CHEST, 60: 73-78, 1971.2. K. Chatlerjee, M.D., MRCP, H. Swan, M.D., W. Ganz., et al. “Use of a Balloon-Tipped Floatation Electrode Catheter for Cardiac Monitoring.” American

Journal of Cardiology, Juillet 1975 vol. 36, p. 56 à 61.3. Lipp, H., et al. “Intra-cardiac Knotting of a Flow-Directed Balloon Catheter.” N. Engl. J. Med., 284:220, 1971.4. R.Schnitizer, M.D., A. Caracts, M.D., A. Demato, M.D., “Floating Catheter for Temporary Transvenous Ventricular Pacing”,

American Journal of Cardiology, Mars 1973 vol. 31, p. 351 à 354.5. Swan, H.J.C., et al. “Catheterization of the Heart in Man with Use of a Flow-Directed Balloon-Tipped Catheter.” N. Engl.J Med., 283: 447-451, 1970.6. S. Malster, M.D., V. Banka, M.D., R. Halfant, M.D., “Transfemoral Pacing with Balloon-Tipped Catheters.” JAMA, 225(7): 712-714, 1973.

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2STERILIZE

Prima dell’uso leggere il manuale di istruzioni

Non sterilizzare nuovamente

Solo monouso

Sterili e non pirogeniciTenere asciutto

Non tenere sotto la luce diretta del sole

Non utilizzare se la confezione è danneggiata

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ISTRUZIONI PER L’USO DEL CATETERE PER STIMOLAZIONE BIPOLARE

LEGGERE ATTENTAMENTE TUTTE LE ISTRUZIONI, AVVERTENZE E PRECAUZIONI PRIMA DELL’UTILIZZO.

DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO:I cateteri per stimolazione bipolare BIOSENSORS sono realizzati con un tubo in poliuretano radiopaco lungo il quale sono contrassegnati incrementi di 10 cm che consentono al medico di stabilire la profondità di inserimento del catetere. Il catetere per stimolazione bipolare è dotato di un lume per elettrodi che fornisce isolamento al conduttore elettrico, dagli elettrodi ai poli del connettore. Un lume aggiuntivo per il gonfiaggio del palloncino, presente su alcuni modelli, consente di gonfiare e sgonfiare il palloncino in lattice accanto all‘estremità distale del catetere per agevolare l’avanzamento del catetere alla posizione desiderata.Figura 1. Disegno di un catetere per stimolazione bipolare

Modello BPX2502-10 BP2502-10 BPX2502CS-10 BP2502CS-10

Misura French 5 Fr 5 Fr 5 Fr 5 Fr

Lunghezza utile 110 cm 110 cm 110 cm 110 cm

Gonfiaggio palloncino - 1,0 cc - 1,0 cc

Diametro palloncino (nessun palloncino) 9 mm (nessun palloncino) 9 mm

Distanza tra gli elettrodi 10 mm 10 mm 10 mm 10 mm

Difesa contro la contaminazione - - 110 cm 110 cm

INDICAZIONI E USO PREVISTOI cateteri per stimolazione bipolare BIOSENSORS sono stati progettati per la stimolazione cardiaca transvenosa temporanea, trasmettendo al cuore un impulso di stimolazione elettrica da un generatore di impulsi. Possono anche essere utilizzati per la trasmissione del segnale elettrico del cuore ad un dispositivo di registrazione.

ATTENZIONELa legge federale degli Stati Uniti limita la vendita del presente dispositivo ai soli medici o dietro prescrizione medica.

PRECAUZIONI• Non utilizzare il catetere oltre la data di scadenza indicata sulla confezione.• Questo prodotto è esclusivamente monouso. Non riutilizzare né risterilizzare il catetere.• Non utilizzare il catetere o i componenti se la confezione è aperta o danneggiata, in quanto il contenuto potrebbe avere perso la sterilità.

Italian

ELETTRODO DISTALE

ELETTRODO DISTALE

PALLONCINO MARCATURA CM

PROTEZIONE CONTRO LA CONTAMINAZIONE

DISTAL

INFLATION 1 CC

PROXIMAL

ELETTRODO PROSSIMALE

GONFIAGGIO PALLONCINO

ELETTRODO PROSSIMALE

Apirogeno

™

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Italian

• Quando si usa l’accesso venoso per evitare attorcigliamento o piegamento eccessivo del catetere o del palloncino, si raccomanda di usare un dilatatore vascolare o una guida vascolare monouso. Non usare mai pinze sul catetere.

• Non usare mai del liquido o un mezzo di contrasto per gonfiare il palloncino. La presenza di liquido all’interno del lume di gonfiaggio del palloncino potrebbe impedire al palloncino di sgonfiarsi anche dopo la rimozione della siringa di gonfiaggio.

• Per prevenire la rottura del palloncino durante il gonfiaggio, non superare il volume di gonfiaggio raccomandato per il palloncino.• Per minimizzare l’irritabilità ventricolare, gonfiare il palloncino prima che il catetere raggiunga il ventricolo destro.• Per minimizzare il rischio di infezione si raccomanda di non lasciare il catetere all’interno del paziente per oltre tre giorni.• Sgonfiare sempre il palloncino prima di estrarre il catetere.• I cateteri usati devono essere smaltiti correttamente come materiali biologicamente pericolosi e conformemente al protocollo della propria

struttura.• La confezione è stata progettata per prevenire l’attorcigliamento del catetere. Un catetere danneggiato non può essere riparato. Il palloncino

del catetere è fragile; ritirare pertanto il catetere dalla confezione con la dovuta cautela.

AVVERTENZE

CONTROINDICAZIONI• Il catetere con palloncino in lattice naturale è controindicato nei pazienti con allergia nota o sospetta al lattice di gomma naturale. • I pazienti con setticemia ricorrente o con uno stato di ipercoagulazione non devono essere considerati come candidati per il catetere

transvenoso, in quanto il catetere potrebbe diventare un punto focale per la formazione di trombi settici o blandi.• I pazienti con protesi della valvola tricuspide non devono essere considerati per la stimolazione ventricolare.

COMPLICANZETutte le procedure invasive comportano alcuni rischi per il paziente. Spetta al medico valutare i potenziali benefici e i rischi associati all’uso del catetere rispetto a procedure alternative prima di prendere la decisione di utilizzare il catetere. Perforazioni, formazione di fistole arterovenose e altriPossibili effetti indesiderati comprendono, ma non limitati a:• aritmie; • trombocitopenia; • pneumotorace; • perforazione endocardica;• tamponamento cardiaco;• embolo d'aria;• stimolazione diaframmatica;• formazione di una fistola arterovenosa;• danni ai vasi o alla struttura valvolare;• endocardite;• annodatura del catetere;• sepsi/infezione;• tromboflebite;• trombosi.

traumi vascolari sono stati segnalati nella letteratura scientifica e devono essere presi in considerazioni prima di inserire il catetere 1,2,3,4,5,6.

ISTRUZIONI PER L’USOISPEZIONE E COLLAUDO DEL CATETERE:1. Il catetere viene fornito in una confezione sterile. Ispezionare la confezione per accertarsi che non sia stata né aperta né danneggiata. Il

catetere perde la propria sterilità e diventa pirogeno se la confezione è aperta o danneggiata.2. Controllare la continuità di ogni elettrodo e del connettore appropriato con un ohmmetro.

ATTENZIONE: non usare un ohmmetro o un tester di continuità standard quando il catetere si trova nel sistema vascolare. La correnterelativamente elevata nel tester può provocare uno shock elettrico al paziente in caso di problemi di isolamento.

3. Sottoporre il palloncino ad un test di tenuta gonfiandolo al volume consigliato con CO2 filtrata con un filtro anti-batterico oppure con aria insoluzione sterile. Se si osservano perdite evidenti nel palloncino, non usare il catetere.

4. Leggere attentamente il manuale di istruzioni degli strumenti per informazioni aggiuntive.

PROCEDURA DI INSERIMENTO RACCOMANDATA:Le seguenti istruzioni fungono da guida generale ideata esclusivamente a scopo informativo; spetta al medico aggiungere o modificare dettagli procedurali in base alla propria esperienza clinica.ATTENZIONE: seguire una tecnica asettica e adottare procedure e Precauzioni Universali conformemente al protocollo della struttura.

ATTENZIONE: rimuovere il coperchio del palloncino prima di eseguire il test di gonfiaggio del palloncino. Non gonfiare mai il palloncino con liquido. Non gonfiare mai il palloncino con acqua ghiacciata per le prove.

Utilizzare il prodotto con la protezione dalla contaminazione.Usare CO2 per gonfiare il palloncino in qualsiasi situazione nella quale la rottura del palloncino potrebbe determinare un‘embolia gassosa nel cuore sinistro o nella circolazione sistemica.Non superare volume di gonfiaggio raccomandato per il palloncino. Un gonfiaggio eccessivo del palloncino potrebbe determinare la rottura dello stesso.Il cateterismo deve essere eseguito da personale con formazione adeguata e conoscenze approfondite delle tecniche di stimolazione transvenosa temporanea e delle possibili complicanze.Questo dispositivo è esclusivamente monouso.NON risterilizzare e/o riutilizzare questo dispositivo, in quanto ciò può comprometterne le prestazioni e può portare al guasto del dispositivo e a complicanze nella procedura, con lesioni gravi o il decesso del paziente. Il riutilizzo e la risterilizzazione comportano il rischio di contaminazione crociata e di infezione del paziente e possono inoltre causare la trasmissione di malattie infettive da paziente a paziente.

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Italian

5. Per la stimolazione temporanea, il connettore dell’elettrodo distale (negativo) deve essere collegato al terminale negativo del generatored’impulsi esterno. Il connettore dell’elettrodo prossimale (positivo) deve essere collegato al terminale positivo del generatore d’impulsi esterno.

6. Per il monitoraggio intracardiaco elettrocardiografico, il connettore dell’elettrodo distale (negativo) è collegato alla derivazione V dell’ECG. Il connettore dell’elettrodo prossimale (positivo) è collegato al terminale positivo del generatore d’impulsi esterno.

RIMOZIONE DEL CATETERE:1. Per prevenire un‘embolia gassosa dopo la rimozione del catetere, coprire la ferita con una medicazione impermeabile all’aria.2. Ispezionare il catetere al momento della rimozione per accertare che sia stato interamente rimosso.

ATTENZIONE: sgonfiare sempre il palloncino prima di estrarre il catetere.ATTENZIONE: non riutilizzare né risterilizzare il catetere.

CONFEZIONAMENTO E STERILITÀIl prodotto viene fornito sterile e apirogeno purché la confezione sia integra o sigillata. Non utilizzare se la confezione è aperta o danneggiata. I cateteri sono esclusivamente monouso. Non pulire né risterilizzare un catetere usato.

CONSERVAZIONEI cateteri per stimolazione bipolare Biosensors devono essere conservati nella confezione originale non aperta, in un luogo buio, fresco ed asciutto, per prevenirne l’esposizione alla luce fluorescente o del sole che provocherebbe un deterioramento prematuro del palloncino in lattice.

DURATA DI CONSERVAZIONELa durata di conservazione raccomandata è indicata su ogni confezione.

GARANZIA BIOSENSORS garantisce che tutti i suoi prodotti sono esenti da difetti di lavorazione e materiali se correttamente usati e maneggiati. La presente garanzia sostituisce ogni altra garanzia espressa o implicita compresa ogni garanzia d commerciabilità, adeguatezza o conformità ad un particolare scopo poiché uso, stoccaggio e altri fattori connessi con il paziente, la sua diagnosi, il trattamento, le procedure chirurgiche e altri fattori fuori dal controllo di BIOSENSORS, influenzano direttamente i prodotti BIOSENSORS e i risultati ottenuti con il loro utilizzo. BIOSENSORS non sarà responsabile per alcun danno o perdita incidentale o consequenziale né per spese direttamente o indirettamente derivanti dall’uso dei suoi prodotti. BIOSENSORS non si assume né autorizza alcuna persona ad assumersi al suo posto alcuna altra responsabilità in relazione a questo prodotto.

INFORMAZIONI SUL PRODOTTO Per ulteriori informazioni o assistenza relative ai prodotti BIOSENSORS, contattare:

Produttore legale:



Rappresentante in Europa:

BIOSENSORS BVArnoudstraat 8,2182 DZ Hillegom,The NetherlandsTej: +31 (25) 2517676Fax: +31 (25) 2526782Email: [email protected]

0344

36 Jalan TukangSingapore 619266, SINGAPORETej: +65 6213 5777Fax: +65 6213 5737

1. Inserire il catetere nella vena mediante l’accesso venoso o una tecnica percutanea.2. Con l’ausilio di ECG o fluoroscopia, fare avanzare delicatamente il catetere fino alla posizione intracardiaca desiderata.3. Usare dell’aria per gonfiare il palloncino solo se non vi è alcuna possibilità che penetri nella circolazione arteriosa in caso

di rottura del palloncino, usare CO2 se tale possibilità non può essere esclusa.ATTENZIONE: un gonfiaggio eccessivo del palloncino potrebbe determinare la rottura dello stesso. Non superare il volume di gonfiaggioraccomandato.ATTENZIONE:se viene introdotto un catetere di lunghezza eccessiva, esso potrebbe formare un nodo o un ansa. Se si sospetta la presenza di un’ansa, ritirare il catetere verso l’atrio destro, quindi farlo avanzare nuovamente. Se si sospetta la presenza di un nodo, sgonfiare ilpalloncino e ritirare delicatamente il catetere. In alcuni casi, il ritiro di un catetere con un nodo potrebbe essere agevolato sottoponendo ilpaziente ad anestesia per minimizzare eventuali spasmi venosi e dolori.

4. Una volta raggiunta una posizione soddisfacente per la stimolazione, fissare saldamente il catetere nel sito di inserimento. Ciò aiuta a prevenire uno spostamento accidentale degli elettrodi.

un’embolo gassoso

DLBP-0001-006 REV A7 19

Italian

BIBLIOGRAFIA:1. Cheng, T.O., “Percutaneous Transfemoral Venous Cardiac Pacing.” CHEST, 60: 73-78, 1971.2. K. Chatterjee, M.D., MRCP, H. Swan, M.D., W. Ganz., et al. “Use of a Balloon-Tipped Floatation Electrode Catheter for Cardiac Monitoring.” American

Journal of Cardiology, luglio 1975 vol. 36, pp. 56-61.3. Lipp, H., et al. “Intra-cardiac Knotting of a Flow-Directed Balloon Catheter.” N. Engl. J. Med., 284:220, 1971.4. R. Schnitzier, M.D., A. Caracta, M.D., A. Demato, M.D., “Floating Catheter for Temporary Transvenous Ventricular Pacing”, American Journal of

Cardiology, marzo 1973 vol. 31, pp 351-354.5. Swan, H.J.C., et al. “Catheterization of the Heart in Man with Use of a Flow-Directed Balloon-Tipped Catheter.” N.Engl.J Med., 283: 447-451, 1970.6. S. Meister, M.D., V. Banka, M.D., R. Helfant, M.D., “Transfemoral Pacing with Balloon-Tipped Catheters.” JAMA, 225(7): 712-714, 1973.

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2STERILIZE

Leia o Manual de Instruções antes de utilizar

Não reesterilize

Apenas para uma única utilização

Estéril e apirogénicoMantenha seco

Mantenha afastado da luz directa do sol

Não utilize se a embalagem estiver danificada

16

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO DO CATETER CARDÍACO BIPOLAR

LEIA TODAS AS INSTRUÇÕES, AVISOS E PRECAUÇÕES ANTES DA UTILIZAÇÃO.

DESCRIÇÃO DO APARELHO:Os cateteres cardíacos bipolares da BIOSENSORS são construídos com uma sonda de cateter em poliuretano radiopaco com incrementos de 10 cm marcados ao longo do seu comprimento que permitem ao médico determinar a profundidade da inserção do cateter. O cateter cardíaco bipolar tem um eléctrodo por lúmen, que fornece isolação de condutor eléctrico a partir de eléctrodos para os pinos conectores. A insuflação do balão adicional por lúmen em alguns modelos fornece um meio de encher e esvaziar o balão de látex perto da extremidade distal do cateter para facilitar o avanço deste para o local desejado.Figura 1. Figura do cateter cardíaco bipolar

Modelo BPX2502-10 BP2502-10 BPX2502CS-10 BP2502CS-10

Tamanho francês 5 Fr 5 Fr 5 Fr 5 Fr

Comprimento utilizável 110 cm 110 cm 110 cm 110 cm

Insuflação do balão - 1,0 ml - 1,0 ml

Diâmetro do balão (Sem balão) 9 mm (Sem balão) 9 mm

Espaçador do eléctrodo 10 mm 10 mm 10 mm 10 mm

Escudo de contaminação - - 110 cm 110 cm

INDICAÇÕES E UTILIZAÇÃO PREVISTAOs cateteres cardíacos bipolares da BIOSENSORS foram concebidos para pacing cardíaco transvenoso temporário por transmissão de um estímulo cardíaco a partir de um gerador de pulsação para o coração. Pode ser utilizado para a transmissão de um sinal eléctrico do coração para um aparelho de gravação.

ATENÇÃOA legislação federal (E.U.A.) proibe a venda deste aparelho sem receita médica.

PRECAUÇÕES• Não utilize o cateter após a data de expiração indicada na embalagem.• Este produto foi concebido para uma única utilização. Não reutilize nem reesterilize o cateter.• Não utilize o cateter nem os componentes se a embalagem estiver aberta ou danificada, pois o seu conteúdo pode perder a esterilização.


Portuguese

ELÉCTRODO DISTAL

ELÉCTRODO DISTAL

BALÃO MARCA CM

ESCUDO DE CONTAMINAÇÃO

DISTAL

INFLATION 1 CC

PROXIMAL

ELÉCTRODO PROXIMAL

INSUFLAÇÃO DO BALÃO

ELÉCTRODO PROXIMAL

Não-Pirogénico

™

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DLBP-0001-006 REV A1A7 17

Portuguese

• Excesso de dobragem ou curvatura do cateter ou balão quando for utilizada a redução. Recomenda-se utilizar um vasodilatador ou guia venoso descartável. Nunca utilize fórceps sobre o cateter.

• Nunca utilize líquidos ou meios de contraste para insuflar o balão. O líquido dentro do balão insuflado por lúmen pode fazer com que o balão fique insuflado após remoção da seringa de insuflação.

• Para evitar que o balão rompa durante a insuflação, não ultrapasse o volume de insuflação do balão recomendado.• Para minimizar a irritabilidade ventricular, encha o balão antes do cateter chegar ao ventrículo direito.• Para minimizar a infecção, geralmente recomenda-se que o cateter não deva ser deixado no doente mais do que três dias.• Esvazie sempre o balão antes de retirar o cateter.• O cateter utilizado deve ser eliminado seguindo o processo adequado a materiais de risco biológico e que siga o protocolo estabelecido na

instituição.• A embalagem foi concebida para evitar que o cateter se dobre. Um cateter danificado não pode ser reparado. O balão do cateter é frágil; por

isso, deve prestar muita atenção quando o retirar da embalagem.

AVISOS• •

•

• •

•

CONTRAINDICAÇÕES• O cateter com balão de látex natural está contraindicado para doentes com alergia conhecida ou suspeita ao látex de borracha natural. • Os doentes com sepsia recorrente ou estado de hipercoagulação não devem ser considerados como candidatos para cateterismo

transvenoso, pois o cateter pode servir como ponto focal para formação de trombos sépticos ou benignos.• Os doentes com um implante de válvula tricúspide não devem ser considerados para o pacing ventricular.COMPLICAÇÕESTodos os procedimentos invasivos envolvem inerentemente alguns riscos para o paciente. O médico é aconselhado a avaliar as vantagens e riscos possíveis associados à utilização do cateter face a procedimentos alternativos antes de decidir utilizar o cateter. As perfurações, formação de fístulas arteriovenosas e outros acidentes vasculares foram comunicados na literatura científica e devem ser considerados antes de inserir o cateterOs possíveis efeitos secundários incluem, mas não se limitam a:• arritmias, • trombocitopenia • pneumotórax • Perfuração do endocárdio• Tamponamento cardíaco• Formação de fistula artério-venosa• Estimulação diafragmática• Formação de fistula artério-venosa• Danos nos vasos ou nas estruturas da válvula• Endocardite• Formação de nós no cateter• Sépsis/Infecção• Tromboflebite• trombose

1,2,3,4,5,6.

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃOINSPECÇÃO E TESTE DO CATETER1. O cateter é fornecido em embalagens esterilizadas. Inspeccione a embalagem para garantir que esta não foi aberta nem apresenta danos. O

cateter perderá a sua esterilização e tornar-se-à pirogénico se a embalagem for aberta ou danificada.2. Teste a continuidade de cada um dos eléctrodos e conectores aproprados, recorrendo a um ohmímetro. ATENÇÃO: não utilize o ohmímetro nem um verificador de continuidade padrão quando o cateter se encontrar no sistema vascular. A corrente

relativamente elevada do medidor pode causar choque eléctrico no doente, no caso de falha de insuflação.3. Teste o balão para precaver derrames por insuflação com o volume de insuflação recomendado, recorrendo a CO2 filtrado contra bactérias ou

a ar sob solução esterilizada. Se houver algum indício de derrame do balão, não utilize o cateter.

4. Leia com atenção o manual de instruções dos seus instrumentos para informações adicionais.

PROCEDIMENTO DE INSERÇÃO RECOMENDADO:As seguintes instruções são um guia geral que se destina a fins puramente informativos; o médico deverá incluir ou alterar detalhes dos procedimentos de acordo com a sua experiência clínica.ATENÇÃO: siga uma técnica asséptica e aplique as precauções universais e procedimentos definidos nos protocolos institucionais.

ATENÇÃO: Remova a proteção do balão antes de realizar o teste de insuflação do mesmo. nunca encha o balão com líquido. Nunca encha o balão dentro de água gelada para efeitos de teste.

Utilize o dispositivo com proteção contra contaminação.Utilize CO2 para a insuflação do balão em qualquer situação na qual a ruptura do balão possa resultar em embolia por bolha de ar no ventrículo esquerdo cardíaco da circulação sistémica.Não insufle o balão ultrapassando o volume de insuflação recomendado. A insuflação excessiva do balão pode causar a ruptura do balão.A cateterização deve ser feita por pessoal qualificado e com boa experiência na técnica de pacing transvenoso temporário e possíveis complicações.Destina-se a ser utilizado uma única vez.NÃO reesterilizar e/ou reutilizar o dispositivo, pois pode comprometer o seu desempenho e levar a falhas e complicações nos procedimen-tos, causando lesões graves ou morte do doente. A reutilização e reesterilização pode provocar contaminação cruzada e infeção no doente, assim como transmissão de doenças infecciosas de doente para doente.

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18 DLBP-0001-006 REV A1A7

Portuguese

6. Para a monitorização do ECG intracardíaco, o conector do eléctrodo distal (negativo) está ligado ao condutor V do ECG. O conector doeléctrodo proximal (positivo) está ligado ao terminal positivo do pacemaker externo.

REMOÇÃO DO CATETER:1. Para evitar a embolia por bolha de ar depois de remover o cateter, cubra a lesão com fita impermeável ao ar.2. Inspeccione o cateter depois da remoção para ter a certeza de que a extensão total do cateter foi removida.

ATENÇÃO: esvazie sempre o balão antes de retirar o cateter.ATENÇÃO: não reutilize nem reesterilize o cateter.

EMBALAGEM E ESTERILIZAÇÃOO produto é fornecido na forma estéril e não pirogénica desde que a embalagem não tenha sido aberta ou danificada. Não utilize a embalagem se estiver aberta ou danificada. Os cateteres destinam-se a uma única utilização. Não limpe nem reesterilize um cateter usado.

ARMAZENAGEMOs cateteres cardíacos bipolares da Biosensors devem ser mantidos fechados em armazém dentro da embalagem de origem, em locais com fraca luminosidade, frescos e secos para evitar a exposição à fluorescência ou luz solar, que podem danificar prematuramente o balão de látex.

VIDA ÚTILA vida útil recomendada está indicada em cada embalagem.

GARANTIAA BIOSENSORS garante que todos os seus produtos estão isentos de defeitos ao nível da mão-de-obra e materiais sempre que forem utilizados e manuseados devidamente. Esta garantia substitui todas as outras garantias, expressas ou implícitas, incluindo qualquer garantia de comercialização, adequação ou adaptação para um determinado fim dado que o manuseamento, armazenagem e outros factores relacionados com o paciente, respectivo diagnóstico, tratamento, procedimentos cirúrgicos e outras questões fora do controlo da BIOSENSORS, afectam directamente os produtos da BIOSENSORS e os resultados obtidos com a respectiva utilização. A BIOSENSORS não se responsabilizará por quaisquer perdas, danos ou despesas, acidentais ou consequenciais, directamente ou indirectamente resultantes da utilização dos respectivos produtos. A BIOSENSORS não assume nem autoriza qualquer outra pessoa a assumir em seu nome, qualquer outra responsabilidade adicional relacionada com os respectivos produtos.

INFORMAÇÕES DO PRODUTOPara obter mais informações ou ajuda relativamente aos produtos da BIOSENSORS, queira contactar:Fabricante legal:



Representante na UE:BIOSENSORS BVArnoudstraat 8,2182 DZ Hillegom,The NetherlandsTel: +31 (25) 2517676Fax: +31 (25) 2526782Email: [email protected]

0344


1. Insira o cateter na veia por técnica percutânea ou de redução.2. Com a ajuda de um ECG ou radioscopia coloque o cateter na posição intracardíaca desejada.3. O ar pode ser utilizado para insuflar o balão, desde que não exista a possibilidade de um êmbolo de ar penetrar na circulação arterial em caso

de rompimento do balão; se esta possibilidade não puder ser excluída, dever-se-á recorrer a CO2 .ATENÇÃO: uma insuflação excessiva do balão pode causar a ruptura do balão. Não ultrapasse o volume da insuflação recomendada.ATENÇÃO: há a possibilidade de ocorrer um nó ou laço no cateter se uma extensão redundante de cateter for inserida. Se houver suspeita de laço, retire o cateter para a aurícula direita e coloque-o de novo. Se houver suspeita de um nó, esvazie o balão e retire o cateter devagar. Retirar o cateter com nó pode ser facilitado em alguns casos por anestesia do paciente, de forma a minimizar possíveis espasmos venosos e dores.

4. Assim que tiver conseguido colocar satisfatoriamente o pacing cardíaco, segure com firmeza o cateter no sítio da inserção. Isto ajuda a evitar o deslocamento acidental dos eléctrodos.

5. Para o pacing cardíaco temporário, o conector do eléctrodo distal (negativo) deve estar ligado ao terminal negativo do gerador de pulsação externo. Este conector do eléctrodo proximal (positivo) deve estar ligado ao terminal positivo do gerador de pulsação externo.

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REFERÊNCIAS:1. Chang, T.O., “Percutaneous Transfemoral Venous Cardiac Pacing.” CHEST, 60: 73-78, 1971.2. K. Chatlerjee, M.D., MRCP, H. Swan, M.D., W. Ganz., et al. “Use of a Balloon-Tipped Floatation Electrode Catheter for Cardiac Monitoring.” American

Journal of Cardiology, Julho de 1975 vol. 36, pp. 56-61.3. Lipp, H., et al. “Intra-cardiac Knotting of a Flow-Directed Balloon Catheter.” N. Engl. J. Med., 284:220, 1971.4. R.Schnitizer, M.D., A. Caracts, M.D., A. Demato, M.D., “Floating Catheter for Temporary Transvenous Ventricular Pacing”, American Journal of

Cardiology, Março de 1973 vol. 31, pp 351-354,5. Swan, H.J.C., et al. “Catheterization of the Heart in Man with Use of a Flow-Directed Balloon-Tipped Catheter.” N.Engl.J Med., 283: 447-451, 1970.6. S. Malster, M.D., V. Banka, M.D., R. Halfant, M.D., “Transfemoral Pacing with Balloon-Tipped Catheters.” JAMA, 225(7): 712-714, 1973.

Portuguese

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2STERILIZE

DLBP-0001-006 REV A1A7 19

BIOSENSORS 10

BP2502CS-10

5 Fr 5 Fr 5 Fr 5 Fr

110 cm 110 cm 110 cm 110 cm

- 1,0 ml - 1,0 ml

9 mm 9 mm

10 mm 10 mm 10 mm 10 mm

- - 110 cm 110 cm

BIOSENSORS

• • •

Greek

DISTAL

INFLATION 1 CC

PROXIMAL

™

DLBP-0001-006 REV A7 25

20 DLBP-0001-006 REV A1A7

Greek

•

•

• • • • •

•

•

•

•

•

• •

• •

•

• • • • • • • • • • • • • •

CO2

CO2

DLBP-0001-006 REV A726

DLBP-0001-006 REV A1A7 21

Greek

4.

5.

6. V

1. 2.

.

Biosensors

BIOSENSORS

BIOSENSORS BIOSENSORS BIOSENSORS

1. 2. 3.

2.

36 Jalan Tukang

DLBP-0001-006 REV A7 27

Αντιπρόσωπος ΕΕ:

BIOSENSORS BVArnoudstraat 8,2182 DZ Hillegom,The NetherlandsTηλ: +31 (25) 2517676Fax: +31 (25) 2526782Email: [email protected]

ΒΙΒΛΙΟΓΡΑΦΙΑ:1. Chang, T.O., “Percutaneous Transfemoral Venous Cardiac Pacing.” CHEST, 60: 73-78, 1971.2. K. Chatlerjee, M.D., MRCP, H. Swan, M.D., W. Ganz., et al. “Use of a Balloon-Tipped Floatation Electrode Catheter for Cardiac Monitoring.” American



0344

Greek

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2STERILIZE

22 DLBP-0001-006 REV A1A7

Arabic

DISTAL

INFLATION 1 CC

PROXIMAL

BIOSENSORS

™

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DLBP-0001-006 REV A1A7 23

Arabic

DLBP-0001-006 REV A730

24 DLBP-0001-006 REV A1A7

Arabic

Arnoudstraat 8,2182 DZ Hillegom,

[email protected]

V

0344

36 Jalan TukangSingapore 619266, SINGAPORE

Tel: +65 6213 5777Fax: +65 6213 5737

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2STERILIZE

DLBP-0001-006 REV A1A7 25

BIOSENSORS Çift Kutuplu Pacing Kateterleri, doktorun kateter izin veren ve boyunca 10 radyopak poliüretan kateter tüpleriyle Çift kutuplu pacing kateterde, elektrotlardan konektör elektrik iletken

bir elektrot ek balon kateterin yere için

5 Fr 5 Fr 5 Fr 5 Fr

- -

(Balon yok) (Balon yok)

- -

BIOSENSORS Çift Kutuplu Pacing Kateterleri, jeneratöründen kalbe pacing elektrik göndererek, geçici kardiyak pacing

• • • • kateter veya balon derecede gerilebilir veya dilatörü veya tek

T

BALON

DISTAL

INFLATION 1 CC

PROXIMAL

™

DLBP-0001-006 REV A732

26 DLBP-0001-006 REV A1A7

Turkish

• Balonu için asla kontrast Balon sonra

• • • • • • için Hasar bir balonu bu

UYARILAR • • • •

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• • • • • • • • • • • • • •

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2

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DLBP-0001-006 REV A7 33

DLBP-0001-006 REV A1A7 27

Turkish

1. 2.

hasar Paket hasar

Çift

kusur Bu

BIOSENSORS

hasar

Yasal Üretici:

AB Temsilcisi:

1. 2. .

2

kateter kateteri tekrar kateteri katateri

kateteri

Bu

6. V ise

DLBP-0001-006 REV A734

REFERANSLAR:1. Chang, T.O., “Percutaneous Transfemoral Venous Cardiac Pacing”. CHEST, 60: 73-78, 1971.2. K. Chatlerjee, M.D., MRCP, H. Swan, M.D., W. Ganz. ve diğerleri “Use of a Balloon-Tipped Floatation Electrode Catheter for Cardiac Monitoring”.

American Journal of Cardiology, Temmuz 1975 cilt 36, s. 56-61.3. Lipp, H. ve diğerleri “Intra-cardiac Knotting of a Flow-Directed Balloon Catheter”. N. Engl. J. Med., 284:220, 1971.4. R.Schnitizer, M.D., A. Caracts, M.D., A. Demato, M.D., “Floating Catheter for Temporary Transvenous Ventricular Pacing”, American Journal of

Cardiology, Mart 1973 cilt 31, s. 351-354.5. Swan, H.J.C. ve diğerleri “Catheterization of the Heart in Man with Use of a Flow-Directed Balloon-Tipped Catheter”. N.Engl.J Med., 283: 447-451, 1970.6. S. Malster, M.D., V. Banka, M.D., R. Halfant, M.D., “Transfemoral Pacing with Balloon-Tipped Catheters”. JAMA, 225(7): 712-714, 1973.

Turkish

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2STERILIZE

28

I

Cewniki do bipolarnej stymulacji serca firmy BIOSENSORS zbudowane z cieniodajnego drenu poliuretanowego z na przewodzie w 10 cm lekarzowi na cewnika. Cewnik do bipolarnej stymulacji serca posiada dla od elektrod do wtyków w dodatkowy do

wanie cewnika

Rysunek 1. Szkic cewnika do bipolarnej stymulacji serca

BPX2502-10 BP2502-10 BPX2502CS-10 BP2502CS-10

Rozmiar F 5 F 5 F 5 F 5 F

110 cm 110 cm 110 cm 110 cm

- 3 - 3

(Brak balonu) 9 mm (Brak balonu) 9 mm

10 mm 10 mm 10 mm 10 mm

- - 110 cm 110 cm

WSKAZANIA I PRZEZNACZENIECewniki do bipolarnej stymulacji serca firmy BIOSENSORS przeznaczone do tymczasowej stymulacji

ze stymulatora do serca. Cewnik elektryczne serca do

przez lekarza lub na jego zlecenie.

• • • Cewnika ani jego komponentów nie wolno w razie uszkodzenia lub otwarcia jego


ELEKTRODA DYSTALNA

ELEKTRODA DYSTALNA

BALON OZNACZENIA CM

DISTAL

INFLATION 1 CC

PROXIMAL

ELEKTRODA PROKSYMALNA

ELEKTRODA PROKSYMALNA

™

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Polish

• Przy wykonywaniu wenostomii nadmiernego lub lub balonu. jest zastosowanie

• Do balonu nie wolno ani w kanale do balonu

• • • y dni.• • • jest tak aby Cewnika uszkodzonego nie Balon

• •

• •

• •

• ateksowy. • z lub w stanie nie jako do jako

•

inwazyjnej towarzyszy ryzyko dla Przed o zastosowaniu lekarz musi i ryzyka z jego w z alternatywnymi. wytworzenie

i inne urazy w literaturze i brane

• • • • • • • • • • • • • •

.

1. Cewnik jest w nie otwarte lub uszkodzone.

2. Omomierza ani standardowego miernika nie wolno gdy znajduje w

Stosunkowo wysokie w w razie uszkodzenia u

balon go do CO2 filtrowanym w bakterii lub

to Lekarz lub

2 ub

nymi

entami.

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30 DLBP-0001-006 REV A1A7

Polish

5.

6. W celu EKG jest V EKG.

USUWANIE CEWNIKA1. Celem musi

2. PRZESTROGA: PRZESTROGA:

jest w i o ile lub Nie w lub

PRZECHOWYWANIE stymulacji w w i

suchym i

GWARANCJA BIOSENSORS jej w czasie ich w

i lub lub z

ze BIOSENSORS za ich

BIOSENSORS za lub lub lub z jej BIOSENSORS jej w

INFORMACJE O PRODUKCIE

Legalny producent:


Przedstawiciel w UE:

BIOSENSORS BV

0344

1. 2. 3. w tych w

CO2.PRZESTROGA: Nie

PRZESTROGA: lub i

i W bólu.

4. Po stymulacji w miejscu to w

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BIBLIOGRAFIA:1. Chang, T.O., „Percutaneous Transfemoral Venous Cardiac Pacing”. CHEST, 60: 73-78, 1971.2. K. Chatlerjee, M.D., MRCP, H. Swan, M.D., W. Ganz., et al. „Use of a Balloon-Tipped Floatation Electrode Catheter for Cardiac Monitoring”. American

Journal of Cardiology, July 1975 vol. 36, str. 56-61.3. Lipp, H., et al. „Intra-cardiac Knotting of a Flow-Directed Balloon Catheter”. N. Engl. J. Med., 284:220, 1971.4. R.Schnitizer, M.D., A. Caracts, M.D., A. Demato, M.D., „Floating Catheter for Temporary Transvenous Ventricular Pacing”, American Journal of

Cardiology, March 1973 vol. 31, str. 351-354,5. Swan, H.J.C., et al. „Catheterization of the Heart in Man with Use of a Flow-Directed Balloon-Tipped Catheter”. N.Engl.J Med., 283: 447-451, 1970.6. S. Malster, M.D., V. Banka, M.D., R. Halfant, M.D., „Transfemoral Pacing with Balloon-Tipped Catheters”. JAMA, 225(7): 712-714, 1973.

Polish

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2STERILIZE

Lees de handleiding voor gebruik

Niet hersteriliseren

Enkel voor eenmalig gebruik

Steriel en niet-pyrogeenIn een droge omgeving bewaren

Niet blootstellen aan direct zonlicht

Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is

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INSTRUCTIES VOOR HET GEBRUIK VAN DE BIPOLAIRE PACINGKATHETER

LEES ALLE INSTRUCTIES, WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN VÓÓR GEBRUIK.

BESCHRIJVING VAN HET APPARAAT:De bipolaire pacingkatheters van BIOSENSORS zijn voorzien van een katheterbuis uit polyurethaan die ondoordringbaar is voor röntgenstralen, met om de 10 cm een verhoging over de lengte ervan die het voor de arts mogelijk maakt de diepte van de katheterinbreng te bepalen. De bipolaire pacingkatheter heeft een elektrodelumen, dat voorziet in een elektrische conductorisolatie van de elektrodes naar de connectorpinnen. Op sommige modellen voorziet een extra lumen voor het opblazen van de ballon in een middel om de latex ballon op te blazen of leeg te laten lopen bij het distale uiteinde van de katheter om de voortgang van de katheter naar de juiste plaats te vergemakkelijken.Afbeelding 1. Tekening van een bipolaire pacingkatheter


Franse maat 5 Fr 5 Fr 5 Fr 5 Fr

Bruikbare lengte 110 cm 110 cm 110 cm 110 cm

Opblazen van ballon - 1,0 cc - 1,0 cc

Diameter ballon (Geen ballon) 9 mm (Geen ballon) 9 mm

Elektrodeafstand 10 mm 10 mm 10 mm 10 mm

Contaminatiescherm - - 110 cm 110 cm

INDICATIES EN BEDOELD GEBRUIKDe bipolaire pacingkatheters van BIOSENSORS zijn ontworpen voor tijdelijke transveneuze hartpacing door een elektrische pacingstimulus van een impulsgenerator naar het hart te sturen. Hij kan ook gebruikt worden voor het sturen van een elektrisch signaal van het hart naar een opnameapparaat.

LET OPDe Amerikaanse federale wet beperkt de verkoop van dit apparaat enkel tot of in opdracht van een arts.

VOORZORGSMAATREGELEN• Gebruik de katheter niet als de uiterste verkoopdatum op de verpakking overschreden is.• Dit product is ontworpen voor eenmalig gebruik. De katheter niet opnieuw gebruiken of opnieuw steriliseren.• De katheter of componenten niet gebruiken als de verpakking geopend of beschadigd is. De inhoud kan namelijk zijn steriliteit verliezen.

Dutch

DISTALE ELEKTRODE

DISTALE ELEKTRODE

BALLON CM-MARKERING

CONTAMINATIESCHERM

DISTAL

INFLATION 1 CC

PROXIMAL

PROXIMALE ELEKTRODE

OPBLAZEN VAN BALLON

PROXIMALE ELEKTRODE

Pyrogeen vrij

™

DLBP-0001-006 REV A740

32 DLBP-0001-006 REV A1A7

Dutch

• Overmatig knikken of buigen van de katheter of ballon, wanneer van cutdown gebruik wordt gemaakt. Het gebruik van een vatdilatator of wegwerpadergeleider is aanbevolen. Gebruik nooit een forceps op de katheter.

• Gebruik nooit vloeistoffen of contrastmiddelen om de ballon op te blazen. Vloeistof in het lumen voor het opblazen van de ballon kan ertoe leiden dat de ballon opgeblazen blijft, zelfs na verwijdering van de opblaasspuit.

• Om het knappen van de ballon tijdens het opblazen te voorkomen, dient u het aanbevolen opblaasvolume niet te overschrijden.• Blaas de ballon op voordat de katheter de juiste ventrikel bereikt, om irritatie van het ventrikel te vermijden.• Om infectie te vermijden wordt algemeen aanbevolen om de katheter niet langer dan drie dagen in de patiënt te laten.• Altijd de ballon leeg laten lopen voordat de katheter teruggetrokken wordt.• Een gebruikte katheter moet op de juiste wijze afgevoerd worden als materiaal met biologisch risico en verwerkt in overeenstemming met het

protocol van de inrichting.• De verpakking is ontworpen om het knikken van de katheter te voorkomen. Een beschadigde katheter kan niet gerepareerd worden. De

katheterballon is fragiel. Daarom moet redelijke voorzichtigheid betracht worden wanneer de katheter uit de verpakking verwijderd wordt.WAARSCHUWINGEN

•

• •

• •

•

CONTRA-INDICATIES• Een katheter met een ballon uit natuurlijk latex is gecontra-indiceerd voor een patiënt met bekende of vermoede allergie voor natuurlijke

rubberlatex. • Patiënten met terugkerende sepsis of met een hypercoagulante toestand zijn niet geschikt als kandidaten voor een transveneuze katheter

omdat de katheter zou kunnen dienen als brandpunt voor septische of milde trombusvorming.• Patiënten met een driedelige klepprothese zijn niet geschikt voor ventriculaire pacing.COMPLICATIESAlle invasieve procedures houden inherent risico's in voor de patiënt. De arts wordt geadviseerd om mogelijke voordelen en risico's verbonden aan het gebruik van de katheter af te wegen tegen alternatieve procedures alvorens te besluiten de katheter te gebruiken. Perforaties, arterioveneuze flatulentie en ander vasculair trauma zijn gerapporteerd in de wetenschappelijke literatuur en dienen overwogen te worden alvorens de katheter in te brengen

Mogelijke bijwerkingen zijn onder andere:• aritmie • trombocytopenie • pneumothorax • encocardiale perforatie• harttamponade• luchtembolie• diafragmastimulatie• arterioveneuze fistelvorming• schade aan vaten of klepstructuur• endocarditis• knopen in de katheter• sepsis/infectie• tromboflebitis• trombose

1,2,3,4,5,6.

INSTRUCTIES VOOR GEBRUIKKATHETERINSPECTIE EN -TEST:1. De katheter wordt geleverd in een steriele verpakking. Controleer de verpakking om er zeker van te zijn dat deze niet geopend of beschadigd

is. De katheter verliest zijn steriliteit en wordt pyrogeen als de verpakking geopend of beschadigd is.2. Test de elektrodes en de juiste connector voor continuïteit met de ohmmeter.

LET OP: Gebruik geen ohmmeter of standaard toestel voor continuïteitscontrole wanneer de katheter zich in het vasculaire systeem bevindt. De relatief hoge stroomsterkte in de meter kan een elektrische schok veroorzaken bij de patiënt in geval van defecte isolatie.

3. Test de ballon op lekkage door hem op te blazen tot het aanbevolen opblaasvolume van ofwel op bacterie gefilterde CO2 of lucht onder steriele oplossing. Gebruik de katheter niet als er een aanwijzing is dat de ballon lekt.LET OP: Verwijder het ballonafschermingskapje/dopje van de ballon voordat u de balloninflatieteste uitvoert. Blaas de ballon nooit op met vloeistof. Blaas de ballon nooit op in ijswater om te testen.

4. Lees de handleiding voor uw instrumenten zorgvuldig voor extra informatie.

Ter voorkoming van infecties gebruik de contaminatie hoes.Gebruik CO2 voor het opblazen van de ballon in een situatie waarbij het knappen van de ballon kan leiden tot een luchtembolie in het linkerhart van de systemische circulatie.Blaas de ballon niet meer op dan het aanbevolen opblaasvolume. Te hard opblazen kan leiden tot het knappen van de ballon.Katheterisatie dient uitgevoerd te worden door getraind personeel met ervaring in transveneuze tijdelijke pacingtechniek en mogelijke complicaties.Dit instrument is uitsluitend bedoeld voor gebruik bij één patiënt.Steriliseer en/of gebruik dit instrument NIET opnieuw: hierdoor kunnen de prestaties aangetast worden en kan er falen van het instrument optreden. Ook kan hersterilisatie en/of hergebruik resulteren in procedurele complicaties met ernstig letsel of overlijden van de patiënt tot gevolg. Hergebruik en hersterilisatie leiden tot het risico van kruisbesmetting en infectie van de patiënt en kunnen ook besmettelijke ziekten van een patiënt overbrengen naar een andere patiënt.

AANBEVOLEN INBRENGPROCEDURE:De volgende instructies zijn algemene richtlijnen die enkel bedoeld zijn voor informatieve doeleinden. De arts dient procedurele details volgens zijn klinische ervaringen toe te voegen of aan te passen.LET OP: Werk aseptisch en gebruik algemene voorzorgsmaatregelen en procedures volgens de protocollen van het instituut.

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Dutch

5. Voor tijdelijk pacing dient de distale elektrodeconnector (negatief) verbonden te worden aan het negatieve uiteinde van de externeimpulsgenerator. Deze proximale elektrodeconnector (positief) dient verbonden te worden aan het positieve uiteinde van de externeimpulsgenerator.

6. Voor intracardiale ECG-bewaking wordt de distale elektrodeconnector (negatief) verbonden met de V-leiding van het ECG. De proximaleelektrodeconnector (positief) wordt verbonden aan het positieve uiteinde van de externe pacemaker.

VERWIJDERING VAN DE KATHETER:1. Om een luchtembolie na verwijdering van de katheter te voorkomen, dient de wond afgedekt te worden met een luchtdichte afdekking.2. Inspecteer de katheter bij verwijdering om er zeker van te zijn dat de hele katheter verwijderd is.

LET OP: Altijd de ballon leeg laten lopen voordat de katheter teruggetrokken wordt.LET OP: De katheter niet opnieuw gebruiken of opnieuw steriliseren.

VERPAKKING EN STERILITEITHet product wordt steriel en niet-pyrogeen geleverd als de verpakking onbeschadigd en ongeopend is. Niet gebruiken als de verpakking geopend of beschadigd is. Katheters zijn slechts voor eenmalig gebruik. Een gebruikte katheter niet schoonmaken of opnieuw steriliseren.

OPSLAGDe bipolaire pacingkathethers van Biosensors dienen ongeopend in hun originele verpakking in donkere, koele, droge plaatsen opgeslagen te worden om blootstelling aan fluorescerend licht of zonlicht te voorkomen, aangezien dit de latex ballon voortijdig kan aantasten.

HOUDBAARHEIDSPERIODEDe aanbevolen houdbaarheidsperiode staat aangegeven op iedere verpakking.

GARANTIEBIOSENSORS garandeert, bij correct gebruik en correcte behandeling, dat al haar producten vrij zijn van materiaal- en fabricagefouten. Deze garantie vervangt alle andere garanties, zowel uitdrukkelijk als niet-uitdrukkelijk, inclusief enige garantie op verkoopbaarheid, geschiktheid of goede staat voor een bepaald doel na hantering, opslag alsook factoren met betrekking tot de patiënt, zijn diagnose, behandeling, chirurgische procedures en andere zaken buiten de controle van BIOSENSORS, die de producten van BIOSENSORS rechtsreeks beïnvloeden en de resultaten die verkregen worden met het gebruik ervan. BIOSENSORS kan niet verantwoordelijk worden gehouden voor enig onopzettelijk of resulterend verlies, enige schade of kosten voortkomend uit het gebruik van haar producten. BIOSENSORS aanvaardt geen enkele bijkomende aansprakelijk of verantwoordelijkheid in verband met haar producten, of verleent aan niemand de toestemming om dit te doen.

PRODUCTINFORMATIEVoor bijkomende informatie of hulp met betrekking tot de producten van BIOSENSORS, neem contact op met:Juridische producent:



Vertegenwoordiger EU:


1. Breng de katheter in in de ader, ofwel via cutdown of via percutane techniek.2. Druk de katheter met behulp van ECG of fluoroscopie voorzichtig vooruit tot aan de juiste intracardiale positie.3. Lucht mag enkel worden gebruikt om de ballon op te blazen als er geen kans is op een luchtembolie bij het binnengaan in de arteriële circulatie,

in het geval dat de ballon knapt. Er moet CO2 gebruikt worden als deze kans niet uitgesloten kan worden.LET OP: Te hard opblazen kan leiden tot het knappen van de ballon. Het aanbevolen opblaasvolume niet overschrijden.LET OP: Een kans op een knoop of lus in de katheter bestaat, als een te lang stuk van de katheter is ingebracht. Als een lus vermoed wordt, trek dan de katheter terug tot het rechteratrium en voer opnieuw in. Als een knoop vermoed wordt, laat de ballon dan leeglopen en trek dekatheter voorzichtig terug. Terugtrekken van een katheter met een knoop kan vergemakkelijkt worden door de patiënt te verdoven om mogelijk veneus spasme en pijn te minimaliseren.

4. Wanneer een geschikte pacingplaats bereikt is, leg de katheter dan goed vast op de inbrengplaats. Dit helpt bij het voorkomen van accidentele verschuiving van de elektroden.

0344


DLBP-0001-006 REV A742

Dutch

LITERATUUR:1. Chang, T.O., “Percutaneous Transfemoral Venous Cardiac Pacing.” CHEST, 60: 73-78, 1971.2. K. Chatlerjee, M.D., MRCP, H. Swan, M.D., W. Ganz., et al. “Use of a Balloon-Tipped Floatation Electrode Catheter for Cardiac Monitoring.” American

Journal of Cardiology, juli 1975, vol. 36, p. 56-61.3. Lipp, H., et al. “Intra-cardiac Knotting of a Flow-Directed Balloon Catheter.” N. Engl. J. Med., 284:220, 1971.4. R.Schnitizer, M.D., A. Caracts, M.D., A. Demato, M.D., “Floating Catheter for Temporary Transvenous Ventricular Pacing”, American Journal of

Cardiology, maart 1973, vol. 31, p. 351-354.5. Swan, H.J.C., et al. “Catheterization of the Heart in Man with Use of a Flow-Directed Balloon-Tipped Catheter.” N. Engl. J. Med., 283: 447-451, 1970.6. S. Malster, M.D., V. Banka, M.D., R. Halfant, M.D., “Transfemoral Pacing with Balloon-Tipped Catheters.” JAMA, 225(7): 712-714, 1973.

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2STERILIZE

34

Bipolární katétry BIOSENSORS jsou konstruovány s rentgenkontrastní polyuretanovou katétrovou s 10 cm díly, které jsou podél délky katétru a hloubku zavedení katétru. Bipolární katétr má elektrodové lumen, které poskytuje

elektrickému izolaci od elektrod po kolíky konektoru. Další balónkové lumen u poskytuje inflace a

Velikost ve French 5 Fr 5 Fr 5 Fr 5 Fr

110 cm 110 cm 110 cm 110 cm

Inflace balónku - 1,0 ml - 1,0 ml

(bez balónku) 9 mm (bez balónku) 9 mm

Vzdálenost elektrod 10 mm 10 mm 10 mm 10 mm

- - 110 cm 110 cm

Bipolární katétry BIOSENSORS jsou vyrobeny k transvenózní stimulaci elektrického impulzu

• • • • zauzlování nebo katétru nebo balónku pokud je zavedení incisi. se dilatátoru cévy


Czech

DISTAL

INFLATION 1 CC

PROXIMAL

™

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Czech

• K inflaci balónku nikdy kapalinu nebo Kapalina lumen balónku balónek

• • • • • • Obal aby na Balónek a by

VAROVÁNÍ• •

• •

• •

KONTRAINDIKACE• • nebo za na

•

KOMPLIKACE o aby

a Ve

• • • • • • • • • • • • • •

a a by komplikace

INSPEKCE KATÉTRU A TESTOVÁNÍ: nebyl nebo a

Pokud nebo

balónek ho CO nebo

pokyny pouze by nebo podle

CO k inflaci balónku kdy k embolii a

ani – a komplikacemi nebo a a infekce

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36 DLBP-0001-006 REV A1A7

Czech

VYJMUTÍ KATÉTRU:1. 2.

BALENÍ A STERILITA

SKLADOVÁNÍ

SKLADOVATELNOST

ZÁRUKA BIOSENSORS z

BIOSENSORS z

BIOSENSORS BIOSENSORS

INFORMACE O PRODUKTU


BIOSENSORS BV

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3. 2.

4.

6. V

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BIBLIOGRAFIE:1. Chang, T.O., “Percutaneous Transfemoral Venous Cardiac Pacing.” CHEST, 60: 73-78, 1971.2. K. Chatlerjee, M.D., MRCP, H. Swan, M.D., W. Ganz., et al. “Use of a Balloon-Tipped Floatation Electrode Catheter for Cardiac Monitoring.” American



Czech

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2STERILIZE

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ÚTMUTATÁS A BIPOLÁRIS PACEMAKER INGERLÉSI KATÉTERHEZ

A BIOSENSORS Bipoláris Pacemaker ingerlési katétereket radiológiailag átlátszatlan poliuretán katéter tervezték, a teljes hosszában megjelölt 10 cm-es növekményekkel, amely teszi az orvos számára, hogy meghatározza a katéter bevezetésének mélységét. A bipoláris pacemaker ingerlési katéter egy elektróda lumennel rendelkezik, amely elektromos biztosít az elektródáktól a csatlakozótüskékhez . Néhány modellen további ballon felfújási lumen található, amely eszközül szolgál a latex ballon felfújásához és leeresztéséhez a katéter disztális csúcsának közelében, megkönnyítve a katéter kívánt helyre juttatását.1. ábra A bipoláris pacemaker ingerlési katéter rajza

BPX2502-10 BP2502-10 BPX2502CS-10 BP2502CS-10

Francia méret 5 Fr 5 Fr 5 Fr 5 Fr

Használható hossz 110 cm 110 cm 110 cm 110 cm

Ballon felfújás - 1,0 cm3 - 1,0 cm3

(Nincs ballon) 9 mm (Nincs ballon) 9 mm

Elektródatávolság 10 mm 10 mm 10 mm 10 mm

- - 110 cm 110 cm

A BIOSENSORS Bipoláris Pacemaker ingerlési katétereket célja, hogy ideiglenes transzvénás ingerlést nyújtsanak, ingerlési elektromos ingert közvetítve egy impulzusgenerátortól a szívig. Arra is használható, hogy a szív elektromos jeleit közvetítsék egy felvételt kés

A szövetségi törvény (USA) szerint ezen eszköz értékesítése csakis orvos által vagy annak megrendelésére történhet.

• l.• Ezt a terméket csak egyszeri használatra tervezték. Ne használja fel vagy sterilizálja a katétert újra.• Ne

•

használja a katétert vagy annak ha a csomagolás kinyílt vagy megsérült, mert hogy a csomagolás tartalma elvesztette a sterilitását.

Hungarian

DISZTÁLIS ELEKTRÓDA

DISZTÁLIS ELEKTRÓDA

BALLON CM JELÖLÉS

DISTAL

INFLATION 1 CC

PROXIMAL

PROXIMALIS ELEKTRÓDA

BALLON FELFÚJÁS

PROXIMALIS ELEKTRÓDA

™

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Hungarian

• Feltárásos technika alkalmazása során a ballon sérülésének elke t kell alkalmazni. Soha ne használjon csipeszt a katéteren.

• Soha ne használjon folyadékot vagy kontrasztananyagot a ballon felfújására. A ballon felfújási lumenében található folyadék a ballon ítása után is.

• A ballon megrepedésének elkerülése érdekében ne haladja meg a javasolt ballon felfújási térfogatot.• A kamrai irritáció minimalizálása érdekében fújja fel a ballon• ogy a katétert ne hagyja a betegben három napnál hosszabb ideig.• • kell ártalmatlanítani, és az intézeti protokoll szerint kell feldolgozni.• A csomagot úgy tervezték, hogy ne tekeredjen össze a katéter. A sérült katétert nem lehet megjavítani. A katéterballon törékeny, ezért

gondosságal kell eljárni, amikor a a katétert kiveszi a csomagból.

FIGYELMEZTETÉS• • • •

• •

ELLENJAVALLATOK• A természetes latex ballonos katéter nem javasolt olyan betegek esetében, akik ismerten vagy allergiásak a természetes gumi

latexra. • Az vérmérgezésben vagy fokozott alvadékonyságban betegek nem a vénán keresztüli katéterezésre alkalmas

jelölteknek, mivel a katéters szepszis vagy vérrög kialakulását okozhatja.• kalmasak a kamrai pacemakerkezelésre.

Minden invazív eljárás természeténél fogva bizonyos kockázatokat jelent a beteg számára. Tanácsos az orvos számára mérlegelni a a katéter használatával kapcsolatos lehetséges és kockázatokat az alternatív eljárásokkal szemben, a katéter használata mellett dönt. Perforációkról, arteriovenózus és más számoltak be a tudományos irodalomban, és figyelme kell venni a katéterA lehetséges mellékhatások, a teljesség igénye nélkül, a követk• szívritmuszavarok• thrombocitopénia• légmell• enkokardiális perforáció• szívtamponád• légembólia• rekeszizom stimuláció• arteriovenosus fistula kialakulása• • szívbelhártyagyulladás• katéter hurkolódás• • tromboflebitisz• trombózis

behelyezése 1,2,3,4,5,6.

HASZNÁLATI UTASÍTÁS

A KATÉTER MEGVIZSGÁLÁSA ÉS TESZTELÉSE:1. A katétert steril csomagolásban szállítják. Vizsgálja meg a csomagolást annak érdekében, hogy azt korábban nem nyitották már

fel vagy nem sérült-e meg. A katéter elveszti sterilitását és pirogén hatásúvá válik, ha a csomagolás kinyílt vagy megsérült.2. ásuk.

VIGYÁZAT: Ne használjon vagy szabványos amikor a katéter az érrendszerben van. A aránylag nagy áram áramütést okozhat a betegnek, ha a szigetelés meghibásodik.

Ha a ballonszivárgás jeleit észleli, ne használja a katétert.3. A ballon szivárgás elleni teszteléséhez fújja fel a ballont az 2

4. Figyelmesen olvassa el készüléke használati útmutatóját további információkért

JAVASOLT BEHELYEZÉSI FOLYAMAT:A utasítások általános útmutatóként szolgálnak kizárólag tájékoztatási célokra; az orvosnak kell hozzátennie, illetve módosítania az eljárási részleteket tekintettel klinikai gyakorlatára.VIGYÁZAT: ázatosságot, és kövesse az intézeti protokollokat.

VIGYÁZAT: tát. Soha ne fújja fel a ballont folyadékkal. Soha ne fújja fel a ballont jeges vízben tesztelés céljára.

2-t használjon a ballon felfújására minden olyan esetben, ha a ballon megrepedése a nagyvérkör bal szívfelében légembóliát okozhat.Ne fújja fel a ballont a javasolt felfújási térfogatot meghaladó mértékben. A ballon túlfújása a ballon megrepedéséhez vezethet.A katéterezést a transzvénás ideiglenes ingerlési technikákban és a lehetséges komplikációkban nagyon jártas, képzett személyzetnek kell elvégeznie.Az eszköz kizárólag egyszer használatos.NE sterilizálja és/vagy használja újra az eszközt, mivel ez csökkentheti a teljesítményt és az eszköz meghibásodását okozhatja, illetve súlyos sérüléssel vagy a páciens halálával járó komplikációkat okozhat. Az újra felhasználás és újra sterilizálás magában hordozza a keresztszen-

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Hungarian

5. Ideiglenes pacemakerkezelés esetében a disztális elektródacsatlakozót (negatív) kell a pulzusgenerátor negatív kivezetéséhez csatlakoztatni. Ezt a proximális elektródacsatlakozót (pozitív) tni.

6. Az intracardialis EKG megfigyeléshez a disztális elektródacsatlakozó (negatív) csatlakozik az EKG V. elvezetéséhez. A proximális éséhez csatlakozik.

A KATÉTER ELTÁVOLÍTÁSA:1. A katéter eltávolítása után a légembólia megakadályozására fedj2. , hogy a katéter teljes hossza eltávolításra került-e.

VIGYÁZAT:VIGYÁZAT: Ne használja vagy sterilizálja újra a katétert.

CSOMAGOLÁS ÉS STERILITÁSA termék steril és nem pirogén, ha a csomagolás nem sérült meg vagy nem lett felbontva. Ne használja, ha a csomagolás már fel volt bontva vagy megsérült. A katéterek csak egyszer használatosak. Ne tisztítsa vagy sterilizája a használt katétert.

TÁROLÁSA Biosensors Bipoláris Pacemaker ingerlési katétereket bontatlan, eredeti csomagolásukban kell tárolni helyen, a fluoreszkálásnak

RAKTÁROZHATÓSÁGtartamot.

JÓTÁLLÁSA BIOSENSORS garantálja, hogy termékei használat esetén mentesek minden anyag- és gyártási hibától. Ez a jótállás minden más, kifejezett vagy beleértett jótállás helyett áll, az eladhatóságért, a vagy meghatározott célra való alkalmasságért,

, a tárolás illetve a betegre, a beteg diagnózisára, kezelésére, orvosi beavatkozásaira és egyéb vonatkozó A BIOSENSORS nem vonható a vagy termékei használatából semmilyen vagy veszteségért, kárért, vagy A BIOSENSORS nem vállal fel semmilyen más hallgatólagos és nem jogosít fel senkit arra, hogy

san.

TERMÉKINFORMÁCIÓA BIOSENSORS termékekkel kapcsolatos további információkért vag ákkal:Törvényes gyártó:BIOSENSORS INTERNATIONAL PTE LTD


EU Representative:

BIOSENSORS BVArnoudstraat 8,2182 DZ Hillegom,Hollandia Tel: +31 (25) 2517676Fax: +31 (25) 2526782Email: [email protected]

0344

36 Jalan TukangSingapore 619266, SZINGAPÚRTel: +65 6213 5777Fax: +65 6213 5737

1. Vezesse be a katétert a vénába feltárásos vagy perkután technikával.2. e a katétert a kívánt intracardiális helyzetbe.3. A ballon felfújásához csak akkor lehet használni, ha légembolus artériás keringésbe való bejutásának a nem áll fenn akkor,

ha a ballon megreped. CO2

VIGYÁZAT: A ballon túlfújása a ballon megrepedéséhez vezethet. Ne lépje túl a javasolt felfújási térfogatot.

4. Amint sikerül egy pacemakerkezelési helyet elérni, szilárdan a katétert a bevezetés helyén. Ez segít megakadályozni az elektródák véletlen elmozdítását.

VIGYÁZAT: A katéter csomózódása vagy hurkolódása lehetséges, ha a katétert szükségtelen hosszúságban vezetik be. Ha hurok gyanúja áll fenn, húzza vissza a katérétert a jobb pitvarhoz és ismét mozgassa Ha csomó gyanúja áll fenn, eressze le a

ballont és óvatosan húzza ki a katétert. Egy katéter kihúzása néhány esetben a beteg altatásával, a vénás

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Hungarian

IRODALOMJEGYZÉK:1. Chang, T.O., “Percutaneous Transfemoral Venous Cardiac Pacing.” CHEST, 60: 73-78, 1971.2. K. Chatlerjee, M.D., MRCP, H. Swan, M.D., W. Ganz., et al. “Use of a Balloon-Tipped Floatation Electrode Catheter for Cardiac Monitoring.” American

Journal of Cardiology, 1975. július 36. kötet, 56-61. oldal.3. Lipp, H., et al. “Intra-cardiac Knotting of a Flow-Directed Balloon Catheter.” N. Engl. J. Med., 284:220, 1971.4. R.Schnitizer, M.D., A. Caracts, M.D., A. Demato, M.D., “Floating Catheter for Temporary Transvenous Ventricular Pacing”, American Journal of

Cardiology, 1973. március 31. kötet, 351-354. oldal.5. Swan, H.J.C., et al. “Catheterization of the Heart in Man with Use of a Flow-Directed Balloon-Tipped Catheter.” N.Engl.J Med., 283: 447-451, 1970.6. S. Malster, M.D., V. Banka, M.D., R. Halfant, M.D., “Transfemoral Pacing with Balloon-Tipped Catheters.” JAMA, 225(7): 712-714, 1973.

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2STERILIZE

40

Cateterele bipolare BIOSENSORS de reglare a ritmului sunt construite cu un tub cateteric radioopac din poliuretan de-a lungul sunt marcate segmente de 10 cm, care îi permit medicului determine adâncimea introducerii cateterului. Cateterul bipolar de reglare a ritmului are un lumen electrodic, care izolarea conductorului electric de la electrozi la acele conectoare. Lumenul suplimentar pentru umflarea balonului la un anumit model un mijloc de a umfla dezumfla balonul din latex aflat în apropierea distal al cateterului, pentru a facilita înaintarea cateterului spre locul dorit.Figura 1. Schema cateterului bipolar de reglare a ritmului

5 Fr 5 Fr 5 Fr 5 Fr

110 cm 110 cm 110 cm 110 cm

Umflarea balonului - 1,0 cc - 1,0 cc

Diametrul balonului 9 mm 9 mm

10 mm 10 mm 10 mm 10 mm

Scut de contaminare - - 110 cm 110 cm

Cateterele bipolare BIOSENSORS de reglare a ritmului sunt concepute pentru reglarea a ritmului cardiac, prin transmiterea unui stimul electric de reglare a ritmului de la un generator de puls la El poate fi utilizat de asemenea pentru transmiterea

rare.

• • •


Romanian

ELECTROD DISTAL

ELECTROD DISTAL

BALON MARCAJE IN CM

SCUT DE CONTAMINARE

DISTAL

INFLATION 1 CC

PROXIMAL

ELECTROD PROXIMAL

ELECTROD PROXIMAL

UMFLARE CU BALON

™

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Romanian•

• Nu lichid sau de contrast pentru a umfla balonul. Lichidul din lumenul de umflare al balonului poate face ca balonul .

• i volumul recomandat de umflare a balonului.• • • i.• • este conceput pentru a preveni cateterului. Un cateter deteriorat nu poate fi reparat. Balonul cateterului este ca

AVERTISMENTE• •

• •

• •

• uc natural. • cu stare sau stare de nu trebuie considerare ca pentru cateterul

•

Toate procedurile invazive presupun inerent unele riscuri pentru pacient. Se ca medicul posibilele riscuri asociate cu utilizarea de procedurile de a decide utilizeze cateterul. formarea de arteriovenoase

• • • • • • • • fomare de fistule arteriovenoase• • • • • •

alte traume vasculare au fost raportate literatura trebuie luate considerare de introducerea cateterului .

1. Cateterul este furnizat sterile. pentru a nu a fost sau deteriorat. Cateterul pierde deteriorat.

Nu un aparat de sau un instrument standard de verificare a cateterul se sistemul

nu cu volumul de umflare folosind fie CO filtrat pentru fie aer

4.

ce sunt un conceput doar scop medicul trebuie sau modifice detalii ale

CO pentru umflarea balonului orice care ruperea balonului poate determina o embolie sistemul circulator

Cateterizarea trebuie de personal cu tehnica transvenoase temporare a ritmului posibilele

are.NU deoarece acest lucru poate compromite poate duce la defectarea dispozitivului la

timpul cu sau decesul pacientului. Reutilizarea resterilizarea riscul a

un forceps asupra cateterului.

DLBP-0001-006 REV A7 53

42 DLBP-0001-006 REV A1A7

Romanian

5. Pentru reglare de ritm conectorul electrodului distal (negativ) trebuie conectat la terminalul negativ al generatorului extern de puls. Conectorul electrodului proximal (pozitiv) trebuie conectat la terminalul pozitiv al generatorului extern de puls.

6. Pentru monitorizare a conectorul electrodului distal (negativ) este conectat la firul V al EKG. Conectorul electrodului proximal (pozitiv) este conectat la terminalul pozitiv al reglatorului extern de ritm.

SCOATEREA CATETERULUI:1. 2.

Produsul este furnizat steril nepirogen ambalajul nu este deteriorat sau Nu pachetul este sau deteriorat.

DEPOZITARECateterele bipolare Biosensors de reglare a ritmului trebuie depozitate ambalajul lor loc pentru

TERMEN DE VALABILITATETermenul de valabilitate recomandat este indicat pe fiecare ambalaj

BIOSENSORS produsele sale nu vicii de atunci când sunt corect utilizate manipulate. toate celelalte exprese sau inclusiv de vandabilitate sau adecvare unui anumit

faptului manipularea precum factorii care depind de diagnosticarea tratamentul chirurgicale alte aspecte care nu pot fi controlate de BIOSENSORS direct produsele BIOSENSORS rezultatele acestora.

BIOSENSORS nu nicio responsabilitate pentru prejudiciile directe sau incidente sau legate de utilizarea produselor sale. BIOSENSORS nu nicio responsabilitate nici nu o asume o responsabilitate


BIOSENSORS BV

The Netherlands

1. 2.

Aerul poate fi utilizat pentru umflarea balonului numai nu nici o posibilitate ca un embolus de aer 2.

posibilitatea de a cateterului sau de formare de bucle se introduce o lungime de cateter. s-a format o cateterul atriul drept s-a format un balonul

cu cateterul. Extragerea unui cateter poate fi unele cazuri prin anestezierea pentru a se reduce la

4. ce s-a ajuns pentru reglarea ferm cateterul la locul de introducere. Acest lucru contribuie la r.

DLBP-0001-006 REV A754

REFERINŢE:1. Chang, T.O., “Percutaneous Transfemoral Venous Cardiac Pacing.” CHEST, 60: 73-78, 1971.2. K. Chatlerjee, M.D., MRCP, H. Swan, M.D., W. Ganz., et al. “Use of a Balloon-Tipped Floatation Electrode Catheter for Cardiac Monitoring.” American

Journal of Cardiology, iulie 1975 vol. 36, pp. 56-61.3. Lipp, H., et al. “Intra-cardiac Knotting of a Flow-Directed Balloon Catheter.” N. Engl. J. Med., 284:220, 1971.4. R.Schnitizer, M.D., A. Caracts, M.D., A. Demato, M.D., “Floating Catheter for Temporary Transvenous Ventricular Pacing”, American Journal of

Cardiology, martie 1973 vol. 31, pp 351-354.5. Swan, H.J.C., et al. “Catheterization of the Heart in Man with Use of a Flow-Directed Balloon-Tipped Catheter.” N.Engl.J Med., 283: 447-451, 1970.6. S. Malster, M.D., V. Banka, M.D., R. Halfant, M.D., “Transfemoral Pacing with Balloon-Tipped Catheters.” JAMA, 225(7): 712-714, 1973.

Romanian

DLBP-0001-006 REV A7 55

2STERILIZE

DLBP-0001-006 REV A1A7 43

BIOSENSORS 10 , , .

, .

, , . 1.

BP2502CS-10

5 Fr 5 Fr 5 Fr 5 Fr

110 cm 110 cm 110 cm 110 cm

- 1,0 cm3 - 1,0 cm3

9 mm 9 mm

10 mm 10 mm 10 mm 10 mm

- - 110 cm 110 cm

BIOSENSORS

• • •

Bulgarian

DISTAL

INFLATION 1 CC

PROXIMAL

™

DLBP-0001-006 REV A756

44 DLBP-0001-006 REV A1A7

Bulgarian

•

•

• • • • •

•

• •

•

•

• •

• •

•

• • • • • • • • • • • • • •

CO

CO

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DLBP-0001-006 REV A1A7 45

Bulgarian

5.

6. V

1. 2.

Biosensors

BIOSENSORS

BIOSENSORS

BIOSENSORS

The Netherlands

1. 2.

2.

4.

DLBP-0001-006 REV A758

СПРАВКИ:1. Chang, T.O., “Percutaneous Transfemoral Venous Cardiac Pacing.” CHEST, 60: 73-78, 1971.2. K. Chatlerjee, M.D., MRCP, H. Swan, M.D., W. Ganz., et al. “Use of a Balloon-Tipped Floatation Electrode Catheter for Cardiac Monitoring.” American



Bulgarian

DLBP-0001-006 REV A7 59

2STERILIZE

Pred uporabo preberite navodila za uporabo.

Ne sterilizirij ponovno

Za enkratno uporabo.

Sterilno in nepirogeno.

svetlobo

46

NAVODILA ZA UPORABO ZABIPOLARNI SPODBUJEVALNI KATETER

PRED UPORABO SKRBNO PREBERITE VSA NAVODILA, OPOZORILA IN VARNOSTNE UKREPE.

OPIS NAPRAVEBipolarni spodbujevalni katetri BIOSENSORS so zasnovani na neprosojni poliuretanski cevki z oznakami v 10 cm intervalih po vsej ki zdravniku ugotoviti globino vstavitve katetra. Bipolarni spodbujevalni kateter ima v elektrodi ki jo izolira od pinov konektorja. Dodaten prostor za napihovanje balona pri nekaterih modelih napihovanje in balona iz lateksa poleg distalne

cije.Slika 1. Shema bipolarnega spodbujevalnega katetra


Francoska velikost 5 Fr 5 Fr 5 Fr 5 Fr

110 cm 110 cm 110 cm 110 cm

Napihnjenje balona - -

Premer balona (ni balona) 9 mm (ni balona) 9 mm

Razmik elektrod 10 mm 10 mm 10 mm 10 mm

- - 110 cm 110 cm

INDIKACIJE IN NAMENSKA UPORABABipolarni spodbujevalni katetri BIOSENSORS so zasnovani za transvensko spodbujanje s prenosom spodbude iz generatorja utripov v srce. Uporablja se tudi za prenos elektri

POZOR

PREVIDNOSTNI UKREPI• • • • Pri prirezovanju katetra ali balona ne upogibajte ali zvijajte Uporaba razširjevala ali venskega vodila za enkratno uporabo se pri


Slovenian

DISTALNA ELEKTRODA

DISTALNA ELEKTRODA

BALON OZNAKA CM

DISTAL

INFLATION 1 CC

PROXIMAL

PROKSIMALNA ELEKTRODA

BALON NAPIH


Apirogeno

™

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DLBP-0001-006 REV A1A7 47

Slovenian

• Za napihovanje balona nikoli ne uporabljajte ali kontrastnih medijev. v napihljivem delu balona lahko da ostane

• • • • Preden umaknete kateter vedno izpustite zrak iz balona.• Uporabljene katetre ustrezno odstranite kot biološko nevarno sn• Pakiranje je zasnovano da katetra. katetra ni popraviti. Balon katetra je zato pri

odstranjevanju katetra iz pakiranja z njim skrbno ravnajte.OPOZORILA• •

• • • •

KONTRAINDIKACIJE• • Bolnikov s se sepso ali v stanju naj se ne obravnava kot primernih kandidatov za transvenski saj lahko

dkov.• Bolniki s protezo trikuspidalne zaklopke niso primerni za prekatno spodbujanje.

ZAPLETIVsi invazivni postopki so povezani s za bolnika. Preden se za uporabo naj zdravnik razmerje morebitnih prednosti in za povezanih z uporabo v primerjavi z postopki. V znanstveni literaturi so o oblikovanju

• • • • • • • • • • • • • • tromboza

in o katerih je treba razmisliti pred vstavitvijo katetra .

NAVODILA ZA UPORABO

PREGLED IN TESTIRANJE KATETRA:1. Kateter je dobavljen v sterilnem pakiranju. in se da ni odprta ali poškodovana. Kateter ni sterilen in postane

nektorjev z ohmmetrom.POZOR: Ne uporabljajte ohmmetra ali za preverjanje ko je kateter v sistemu. Relativno

da s volumnom bodisi CO filtriranim za ali zrakom v sterilni raztopini ali balon

POZOR: ne napihnite v ledeni vodi.

4.

Navodila v nadaljevanju so splošen vodnik za informativne namene; zdravnik mora dodati ali spremeniti podrobnosti uporabljene

POZOR:

Za napihnjenje balona uporabite CO v vsakem kjer bi lahko balona embolijo v levem sistemske

nimi zapleti.

Tega NE resterilizirajte in/ali ne uporabljajte saj bi s tem lahko delovanje in okvaro in zaplete v postopku s hudimi poškodbami ali smrtjo bolnika. Ponovna uporaba in ponovna predstavljata

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48 DLBP-0001-006 REV A1A7

Slovenian

ODSTRANITEV KATETRA:1. 2.

POZOR:POZOR:

PAKIRANJE IN STERILNOST in ni ali Ne ali

SHRANJEVANJE

e.

ROK UPORABNOSTI

GARANCIJABIOSENSORS v ravna in

na Ta ali in

in BIOSENSORS ne in BIOSENSORS in BIOSENSORS ne ali

ali BIOSENSORS ne .

INFORMACIJE O PROIZVODU

Zakoniti proizvajalec:


Predstavništvo za EU:

BIOSENSORS BV

1. 2.

Za ni v 2

POZOR:POZOR: na ali

v in ponovno. plin in

4. Za Ta

6. Za v V naprave

DLBP-0001-006 REV A762

Slovenian

LITERATURA:1. Chang, T.O., „Percutaneous Transfemoral Venous Cardiac Pacing“.2. K. Chatlerjee, M.D., MRCP, H. Swan, M.D., W. Ganz., et al. „Use of a Balloon-Tipped Floatation Electrode Catheter for Cardiac Monitoring“. American

Journal of Cardiology, julij 1975 vol. 36, str. 56–61.3. Lipp, H., et al. „Intra-cardiac Knotting of a Flow-Directed Balloon Catheter“. N. Engl. J. Med., 284:220, 1971.4. R.Schnitizer, M.D., A. Caracts, M.D., A. Demato, M.D., „Floating Catheter for Temporary Transvenous Ventricular Pacing“, American Journal of

Cardiology, marec 1973 vol. 31, strani 351–354.5. Swan, H.J.C., et al. „Catheterization of the Heart in Man with Use of a Flow-Directed Balloon-Tipped Catheter“. N.Engl.J Med., 283: 447–451, 1970.6. S. Malster, M.D., V. Banka, M.D., R. Halfant, M.D., „Transfemoral Pacing with Balloon-Tipped Catheters“. JAMA, 225(7): 712–714, 1973.

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2STERILIZE

ama

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UPUTE ZA UPORABU BIPOLARNOG ELEKTRODNOG KATETERA

E OPREZA.

Bipolarni elektrodni kateteri tvrtke BIOSENSORS napravljeni su od poliuretanske cijevi koja ne propušta rendgenske zrake s oznakama u razmaku od 10 cm cijelom duljinom koje da odredi dubinu umetanja katetera. Bipolarni elektrodni kateter ima elektrodni lumen koji

izolaciju od elektroda do spojnih iglica. Dodatni lumen za napuhavanje balona na nekim modelima osigurava sredstvo napuhavanja i ispuhavanja lateks balona u blizini dist eljenog mjesta.

BPX2502-10 BP2502-10 BPX2502CS-10 BP2502CS-10

5 Fr 5 Fr 5 Fr 5 Fr

Iskoristiva duljina 110 cm 110 cm 110 cm 110 cm

Napuhavanje balona - 1,0 cm3 - 1,0 cm3

Promjer balona (Nema balona) 9 mm (Nema balona) 9 mm

Razmak elektroda 10 mm 10 mm 10 mm 10 mm

Štitnik od kontaminacije - - 110 cm 110 cm

Bipolarni elektrodni kateteri tvrtke BIOSENSORS dizajnirani su za privremeno transvenozno stimuliranje slanjem iz

OPREZ

• Ne upotrebljavajte kateter nakon navedenog datuma isteka roka trajanja na pakiranju.• Ovaj proizvod namijenjen je samo za jednokratnu uporabu. Kateter ne upotrebljavajte i ne sterilizirajte ponovno.• .•

Croatian

DISTALNA ELEKTRODA

DISTALNA ELEKTRODA

BALON CM OZNAKA

ŠTITNIK OD KONTAMINACIJE

DISTAL

INFLATION 1 CC

PROXIMAL


NAPUHAVANJE BALONA


™

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50 DLBP-0001-006 REV A1A7

Croatian

• Za izbjegavanje katetera ili balona kada se koristi rezanje, se uporaba dilatatora krvnih ili jednokratna venska vodilica. Na kateteru nikada ne koristite forceps.

• Za napuhavanje balona nikada ne koristite ili kontrastno sredstvo. unutar lumena za napuhavanje balona uzrokovati vanje.

• • • ostavlja u pacijentu dulje od tri dana.• • san materijal i postupati s njim u skladu s protokolom ustanove.• Pakiranje je oblikovano tako da se izvijanje katetera. kateter nije popraviti. Balon katetera je krhak; stoga je potrebno

ja.\

UPOZORENJA• •

• •

• •

KONTRAINDIKACIJE• Kateter s prirodnim lateks balonom ima kontraindikacije kod pacijenata s poznatim ili sumnjivim alergijama na prirodni gumeni lateks. • Pacijente s sepsom ili s hiperkoagulantnim stanjem ne bi trebalo razmatrati kao kandidate za transvenozni kateter jer kateter

agog tromba.• Pacijente s trokrakom protezom ventila ne bi trebalo uzimati u obzir za ventrikularnu stimulaciju.

KOMPLIKACIJESvi invazivni postupci sami po sebi rizik za pacijenta. se savjetuje da odvagne prednosti i rizike povezane s uporabom katetera u usporedbi s alternativnim postupcima prije nego što se upotrijebiti kateter. Perforacije, formiranje artereriovenske flatule

• aritmije, • trombocitopeniju, • pneumotoraks,

• tamponadu srca

• stimulaciju dijafragme• formiranje arteriovenske fistule

• endokarditis• zaglavljenje katetera• sepsu/infekciju• tromboflebitis• tromboze

i druge vaskularne traume su u znanstvenoj literaturi i treba ih uzeti u obzir prije umetanja katetera 1,2,3,4,5,6.

UPUTE ZA UPORABU

PREGLED I ISPITIVANJE KATETERA:1. Kateter se u sterilnim pakiranjima. Pregledajte pakiranje kako biste se uvjerili da nije otvarano ili Kateter izgubiti

ili ošteti.2.

OPREZ: Ommetar ili standardni vodljivosti nemojte koristiti kada se kateter nalazi u vaskularnom sustavu. Relativno jaka struja u

3. Provjerite propušta li balon tako što ga napuhati sukladno zapremini napuhavanja ili dioksidom (CO2) filtriranim u pogledu bakterija ili zrakom pod sterilnom otopinom. Ako ima bilo kakvog znaka propuštanja balona, kateter nemojte koristiti.

4. za svoj instrument.

upute su namijenjen samo u informativne svrhe; treba dodati ili izmijeniti pojedinosti postupka u skladu sa svojim

OPREZ: ostupke prema protokolima ustanove.

OPREZ: napuhavajte u ledenoj vodi za ispitivanje.

Molimo da koristite proizvod sa štitnikom od kontaminacije.Za napuhavanje balona koristite CO2 u svakoj situaciji kada balona rezultirati embolijom u lijevom srcu sustavne cirkulacije.

Kateterizaciju mora obavljati osoblje vješto u tehnike transvenoznih privremenih elektroda i u s

m.NEMOJTE ponovno sterilizirati i/ili koristiti ovaj jer to ugroziti postupka te dovesti do kvara i proceduralnih komplikacija s ozljedama ili smrti pacijenta. Ponovno korištenje ili sterilizacija donose opasnost od kontaminacije i infekcije pacijenta, te mogu uzrokovati prijenos infektivnih bolesti s pacijenta na pacijenta.

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Croatian

5. Za privremeno stimuliranje, konektor distalne elektrode (negativne) potrebno je spojiti na negativni vanjskog generatora impulsa. Konektor proksimalne elektrode (pozitivne) potrebno je spojiti

6. Za intrakardijalno EKG nadziranje, konektor distalne elektrode (negativne) spaja se na V elektrodu EKG Konektor proksimalne

UKLANJANJE KATETERA:1. ekrijte ranu pokrivalom kroz koje zrak ne prolazi.2. Pregledajte kateter nakon uklanjanja kako biste se uvjerili da

OPREZ: OPREZ: Kateter ne upotrebljavajte i ne sterilizirajte ponovno.

PAKIRANJE I STERILNOSTProizvod se sterilan i nepirogenski ako je pakiranje i neotvarano. Ne upotrebljavajte proizvod ako je pakiranje otvoreno ili

POHRANABipolarne elektrodne katetere tvrtke Biosensors treba pohraniti neotvarane u originalnom pakiranju na tamno, hladno i suho mjesto radi

ROK TRAJANJA

JAMSTVOBIOSENSORS za ispravnost svih svojih proizvoda u pogledu izrade i materijala uz uvjet ispravnog korištenja i rukovanja proizvodima. Ovo jamstvo vrijedi umjesto svih drugih jamstava, bilo navedenih ili podrazumijevanih, sva jamstva prodaje, podobnosti ili prikladnosti za

svrhu, da rukovanje, pohrana, kao i vezani za pacijenta, njegovu dijagnozu, kirurške postupke i druge stvari izvan kontrole tvrtke BIOSENSORS, izravno na proizvode kompanije BIOSENSORS i na rezultate dobivene njihovom uporabom. Kompanija BIOSENSORS nije odgovorna za bilo kakve ili gubitke, štetu ili troškove koji izravno iz uporabe njenih proizvoda. Tvrtka BIOSENSORS ne preuzima niti druge osobe da preuzmu u njeno ime bilo kakvu drugu dodatnu odgovornost u svezi sa njenim proizvodima.

INFORMACIJE O PROIZVODUIOSENSORS molimo vas da se obratite na:


E-pošta: [email protected]

BIOSENSORS BVArnoudstraat 8,2182 DZ Hillegom,NizozemskaTel: +31 (25) 2517676Faks: +31 (25) 2526782E-pošta: [email protected]

0344

36 Jalan TukangSingapore 619266, SINGAPURTel: +65 6213 5777Faks: +65 6213 5737

1. Umetnite kateter u venu ili tehnikom urezivanja ili perkutanom tehnikom.2. 3. Zrak se koristiti za napuhavanje balona samo ako nema ulaska embolija u arterijsku cirkulaciju u

iti CO2.OPREZ: ujtOPREZ: Postoji kateterskog ili ako se suvišna duljina katetera. Ako se sumnja na povucite kateter prema desnoj pretklijetci i ponovno ga pomaknite prema naprijed. Ako

4. Kada se dosegne lokacija elektroda, kateter na mjesto umetanja. To u pomicanja elektroda s mjesta.

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Croatian

LITERATURA:1. Chang, T.O., “Percutaneous Transfemoral Venous Cardiac Pacing.” CHEST, 60: 73-78, 1971.2. K. Chatlerjee, M.D., MRCP, H. Swan, M.D., W. Ganz., et al. “Use of a Balloon-Tipped Floatation Electrode Catheter for Cardiac Monitoring.” American



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Documents

BIPOLAR PACING CATHETERS INSTRUCTION FOR …BIOSENSORS Bipolar Pacing Catheters are designed for temporary transvenous cardiac pacing by transmitting a pacing electrical stimulus from