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BLI.IT presenta concetti sulla Convalida per aziende Farmaceutiche, Biomedicali e Alimentari
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Le attività di convalida hanno come oggetto la verificadell’installazione di hardware e software utilizzati negli ambientidi test e di produzione (IQ), le funzionalità di sistema per quantoriguarda i processi GMP (OQ) e i processi di supporto che sono
cruciali per la corretta partenza e continuità operativa del sistema.
La Convalida viene definita come“la prova documentata che assicura che uno specificoSistema è conforme alle specifiche approvate e che la
produzione del prodotto è conforme alle predeterminatespecifiche e requisiti di qualità”.
DefinizioneDefinizione
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I requisiti utente sono spesso generici, incompleti e mai definitiviDocumentazione prodotta dall’integratore non idonea a fini dellaconvalidaStandard di sviluppo non rispettati dai team di implementazione oaddirittura assentiProgetto normalmente complesso gestito da più Team LeaderFocal Point per gli standard di qualità poco autorevole
Insufficiente controllo “on process” per:l’implementazione moduliapplicazione metodologie di qualità
Tempi per il go-live ristrettiTeam di lavori non sensibili alle problematiche di qualitàMancanza di SOPsMancanza di una Risk Assessment/Analysis
Problematiche TipicheProblematiche Tipiche
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Principali Azioni RisolutivePrincipali Azioni Risolutive
Esecuzione di una fase di AS-ISDefinizione di un Piano di Convalida integrato con il
Piano di ProgettoRevisione / Integrazione delle SpecificheMetodologie e standard per la stesura delladocumentazioneSOPs di gestione del progettoTraining del personale cliente
Team Misto (cliente, fornitore di procedure)Focal Point autorevole per la convalidaVerifiche costanti “on process”Sensibilizzazione del concetto qualità in aziendaCoordinamento delle attività svolte in paralleloCoinvolgimento da parte del Management
Approccio GAMPApproccio GAMP(Aziende Farmaceutiche)(Aziende Farmaceutiche)
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Approccio ISOApproccio ISO(Aziende di IT)(Aziende di IT)
SW Criticality
Validation Effort
SW Criticality
Validation Effort
RiskRisk AnalysisAnalysis
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GAMP fornisce delle linee guida per laGAMP fornisce delle linee guida per laconvalida di sistemi computerizzaticonvalida di sistemi computerizzati
secondo il seguente ciclo di vitasecondo il seguente ciclo di vita
V Model Relazione tra laV Model Relazione tra ladocumentazione didocumentazione diprogetto e fasi di collaudoprogetto e fasi di collaudo
GAMPGAMP CompliantCompliant
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I sistemi sono classificati secondo le seguentitipologie:
Sistemi OperativiStrumentazione Standard e MicroprocessoriPacchetti Applicativi StandardPacchetti Applicativi ConfigurabiliSoftware di nuovo sviluppo
GAMP consente di convalidare i sistemicomputerizzati sia in modo prospettivo cheretrospettivo
GAMP offreGAMP offredifferenti approccidifferenti approccidi convalida adi convalida aseconda dellaseconda dellatipologia deltipologia delsistemasistema
GAMPGAMP CompliantCompliant
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ConvalidaConvalidaProspettivaProspettiva
A t t i v i t à e s e g u i t es e i l F o r n i t o r e èe s t e r n o
S p e c i f i c a d iC o l l a u d o
A c c e t t a z i o n eS i s t e m a
S p e c i f i c a d iC o l l a u d o
A c c e t t a z i o n eH a r d w a r e
S p e c i f i c a d iC o l l a u d o S o f t w a r e
A p p r o v a z i o n e d e lS i s t e m a
V a l i d a t i o n R e p o r t
P r o d u z i o n e d e l l aD o c u m e n t a z i o n e
O p e r a t i v a
Q u a l i f i c a z i o n eO p e r a z i o n a l e /
P r e s t a z i o n a l e
Q u a l i f i c a z i o n eI n s t a l l a z i o n e
C o l l a u d o d iA c c e t t a z i o n e
S i s t e m a
C o l l a u d o d iA c c e t t a z i o n e
H a r d w a r e
C o l l a u d o I n i z i a l er e s s o i l F o r n i t o r ep
R e v i s i o n e d e lS o f t w a r e
I m p l e m e n t a z i o n ed e l S i s t e m a
Q u a l i f i c a z i o n eP r o g e t t o
S p e c i f i c a d ie t t o S o f t w a r eP r o g
S p e c i f i c a H a r d w a r e
S p e c i f i c aF u n z i o n a l e
P i a n o d iu a l i t à / P i a n o d iQ
P r o g e t t o
S e l e z i o n e d e lF o r n i t o r e
S p e c i f i c a R e q u i s i t iU t e n t e
V a l i d a t i o n P l a n
I d e n t i f i c a z i o n e d e lS i s t e m a
GAMPGAMP CompliantCompliant
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ConvalidaConvalidaRetospettivaRetospettiva
Revisione delSoftware
Collaudo del Sistema
Produzione dellaDocumentazione
Operativa
Descrizione del Sistema
Validation Report
Approvazione delSistema
Validation Plan
Analisi delFunzionamento
Operativo
Identificazione delSistema
GAMPGAMP CompliantCompliant
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CICLO di VITACICLO di VITAdi undi un
PROGETTOPROGETTOee
CONVALIDACONVALIDA
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Validation PlanStandard di SviluppoPiano Qualità e Progetto
Risk Analisys
User Requirements
Specifiche
SOP
Manuale Utente
Installation QualificationOperational QualificationPerformance Qualification
Validation Report
Test Plan IQ OQ
Specifica Hardware e SoftwareSpecifica FunzionaleSpecifica di Disegno
Controllo delle modifiche TrainingManutenzione del sistemaAccesso e sicurezzaBackup e ripristinoPiano di recuperoAvvio e chiusura del sistemaGestione della configurazioneRevisione periodica
GAMPGood AutomatedManufacturingPractice
CICLO di VITA di un PROGETTO e CONVALIDACICLO di VITA di un PROGETTO e CONVALIDA
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Il Validation Plan è il documento di riferimento perl’esecuzione delle attività di convalida e per il controllo da
parte di Assicurazione Qualità.
Validation Plan
Il Validation Plandefinisce le attività che
costituiscono ilprogramma di convalida.
CICLO di VITA di un PROGETTO e CONVALIDACICLO di VITA di un PROGETTO e CONVALIDA
User RequirementLe User Requirement Specification definiranno
sia i requisiti dei singoli Process Ownersinteressati all’utilizzo del sistema (ovvero degliutenti appartenenti alle singole aree aziendaliinteressate), sia i requisiti di Qualità, intesicome l’insieme di regole e limitazioni che
nascono dall’esigenza di conformità rispettoalle correnti Normative di Buona Fabbricazione
del settore (cGMP).
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Le User Requirement Specification conterranno inoltre la definizione dellefunzioni di sistema ritenute critiche, valutandone l’impatto da un punto di
vista delle correnti normative GMP.
CICLO di VITA di un PROGETTO e CONVALIDACICLO di VITA di un PROGETTO e CONVALIDA
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Le Functional Specification descriverannole funzionalità GMP critiche che sono
gestite dal software (Sistema InformativoIntegrato).
Sulla base delle informazioni fornitedall’Implementatore del sistema.
Functional Specification
CICLO di VITA di un PROGETTO e CONVALIDACICLO di VITA di un PROGETTO e CONVALIDA
Test Plan
Il Test Plan viene definito in un appositodocumento ed è predisposto per definire
le attività e le metodologie di testrelativamente al Sistema in oggetto.
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In sintesi, il Test Plan definisce:•modalità di preparazione e conduzione delle attività di test•ruoli e le responsabilità•informazioni utilizzate•ordine di esecuzione dei test•ambiente di esecuzione e gli strumenti utilizzati•criteri di valutazione e accettazione utilizzati.
CICLO di VITA di un PROGETTO e CONVALIDACICLO di VITA di un PROGETTO e CONVALIDA
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Installation Qualification Protocol
Nel documento di IQ Protocol sidefiniscono i test relativi alla fase diinstallation qualification del Sistema
Informativo dello stabilimento.Il proposito delle attività di IQ consiste nella verifica che il sistema sia statoinstallato come specificato (in ambiente adeguato e soddisfa i requisiti espressi) eche esista sufficiente documentazione per dimostrarlo.I test di IQ hanno l’obiettivo di fornire prova documentata che l’installazione delsistema sia conforme ai requisiti specificati ed in accordo alle specifiche hardwaree software del sistema. I test saranno eseguiti in conformità a quanto definito nelTest Plan e nel relativo IQ Protocol.
CICLO di VITA di un PROGETTO e CONVALIDACICLO di VITA di un PROGETTO e CONVALIDA
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Operational Qualification ProtocolNel documento di OQ Protocol sono definiti
i test relativi alla fase di OperationalQualification del Sistema Informativo dello
stabilimento.
Le funzionalità oggetto delle verifiche sarannoquelle utilizzate per supportare i processi edidentificate come GMP critiche nell’analisi GMPeffettuata.
I test che saranno utilizzati perverificare le funzionalità GMPcritiche copriranno le seguentiaree:•funzionalità relative a modulidi sistema,•integrazione con altri sistemidi fabbrica,•funzionalità che integranoprocessi differenti macorrelati.
In questa fase le attività di IQ per la convalidadell’ambiente di test devono essere state realizzate.Saranno redatti i relativi protocolli di test che hannolo scopo di descrivere i test necessari per verificare /dimostrare che il sistema soddisfa funzionalmente airequisiti espressi e a quanto definito nelle relativeFunctional Specification.
CICLO di VITA di un PROGETTO e CONVALIDACICLO di VITA di un PROGETTO e CONVALIDA
Validation ReportPer riassumere i risultati delle attività di
convalida e riportare le conclusioni eraccomandazioni, alla fine dell’attività di
testing, sarà prodotto un Validation Report.
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Questo rapporto coprirà i seguenti punti:•attività eseguite;•deviazioni dal Validation Plan;•documentazione di sistema prodotta;•revisioni eseguite, comprese le azioni correttive;•test eseguiti, compresi i fallimenti, le riserve e gli episodi di rilievo;•SOP’s prodotte.
CICLO di VITA di un PROGETTO e CONVALIDACICLO di VITA di un PROGETTO e CONVALIDA
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SOP – Procedure Operative StandardLe normative richiedono la verifica periodica delsistema per mantenere lo stato di convalida nel
tempo e per assicurare le prestazioni del sistemain conformità alle specifiche.
Questa verifica deve essere eseguita inconformità ad una procedura definita (SOP)e deve essere sempre documentata.L’Assicurazione Qualità competente per ilSistema stabilirà un programma di revisionee verifica periodica delle procedureoperative.Le responsabilità per l’emissione delleprocedure eventualmente necessarie nonviene definita dal Validation Plan ma verràdefinita dal QA secondo la tipologia di SOP.
Durante il programma di convalida sarà quindiverificata la presenza e l’applicabilità al Sistemain oggetto delle seguenti Procedure OperativeStandard:•Configuration Management•Backup & Restore•Disaster Recovery•Manutenzione del sistema•Revisione Periodica•Training•Linee Guida di sviluppo software.
CICLO di VITA di un PROGETTO e CONVALIDACICLO di VITA di un PROGETTO e CONVALIDA
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Piano Delle AttivitàPiano Delle AttivitàIntervento 3
Intervento 1
Intervento 2
I T D e p a r t m e n t
Sistema Qualità /Convalida IT (PianiGenerali, Linee Guida eSOPs)
Training ComputerValidation e Quality
S A P P r o j e c t
Analisi GMP critica
Validation PlanAttività di IQAttività di OQFinal Report
Design Qualification ReportVendor Audit ReportPerformance QualificationTraining Report
Q A D e p a r t m e n t
Validation Master PlanValidation Plans
Aggiornamento SOPs eLinee Guida
Training SOPs, VMP eComputer Validation
CICLO di VITA di un PROGETTO e CONVALIDACICLO di VITA di un PROGETTO e CONVALIDA
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PROCEDURA DIPROCEDURA DI
CHANGE CONTROLCHANGE CONTROL(controllo sulle modifiche)(controllo sulle modifiche)
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Per Change Control si intende la
gestione e la relativa documentazione di
ogni modifica apportata ad impianti,
processi e procedure operative.
Procedura DiProcedura Di ChangeChange ControlControl
CONTENUTO DELLA PROCEDURACONTENUTO DELLA PROCEDURA
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CAMPO DI APPLICAZIONEOBIETTIVIRESPONSABILITA’TRAININGATTIVITA’ DI CONTROLLO DEL CHANGEALLEGATI
Procedura DiProcedura Di ChangeChange ControlControl
CAMPO DI APPLICAZIONECAMPO DI APPLICAZIONE
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Software e hardwareProcessi di produzioneParametri critici di funzionamento delle macchineFlussi di materiale e personaleFornitori principi attivi, eccipienti e materiali di confezionamento
Procedura DiProcedura Di ChangeChange ControlControl
PROCESSIProduzione semilavoratiProduzioni finaliAttività di laboratorioProcedure di conduzione, manutenzione,pulizia, controllo di impianti o strumenti
ATTREZZATUREMacchine, impianti, attrezzature diproduzioneImpianti generali di produzioneStrumenti ed attrezzature utilizzate neicontrolli di processoAmbienti
OBIETTIVIOBIETTIVI
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ASSICURARE CHE LE MODIFICHE A MACCHINE,IMPIANTI, O PROCESSI SIANO OPPORTUNAMENTE
CONVALIDATI.
GARANTIRE UN COSTANTE FLUSSO DI INFORMAZIONICON LA DIREZIONE, ATTIVITA’ REGOLATORIE E
SISTEMI INFORMATIVI
Procedura DiProcedura Di ChangeChange ControlControl
ATTIVITA’ DI CONTROLLO DEL CHANGE
NO
SI
ATTIVITA’ DI CONTROLLO DEL CHANGE
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VALUTAZIONE DELLA RICHIESTA
RICHIESTA DEL CHANGE
DEFINIZIONI DELLE ATTIVITA’
APPROVAZIONE DELLA CHIUSURA
Procedura DiProcedura Di ChangeChange ControlControl
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Il Controllo dellaIl Controllo dellaQUALITA’ TOTALEQUALITA’ TOTALE
nelle operazioni di Produzione:nelle operazioni di Produzione:
il Batch Record Elettronicoil Batch Record Elettronico
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ISTRUZIONI CHIAREISTRUZIONI CHIAREPER GLIPER GLI
OPERATORIOPERATORI
AUTOMAZIONEAUTOMAZIONESCAMBIO DATISCAMBIO DATI TRAININGTRAINING
CORRETTACORRETTAGESTIONE DELLEGESTIONE DELLE
ECCEZIONIECCEZIONI
REPORTSREPORTS“ IN PROGRESS”“ IN PROGRESS”
PROCESSIPROCESSICONVALIDATICONVALIDATI
MONITORAGGIOMONITORAGGIODELLO STATODELLO STATO
DEGLI IMPIANTIDEGLI IMPIANTI
LA QUALITA’LA QUALITA’
LA QUALITA’ IN PRODUZIONE: COME CONTRIBUIRE?LA QUALITA’ IN PRODUZIONE: COME CONTRIBUIRE?
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C.Q.C.Q.
Q.A.Q.A.
CERTIFICATICERTIFICATIE RILASCIOE RILASCIO
DOCUMENTI CONTABILIDOCUMENTI CONTABILI
RENDICONTO DIRENDICONTO DIFRAZIONAMENTOFRAZIONAMENTO REPORT APPRONTAMENTOREPORT APPRONTAMENTO
MATERIALIMATERIALI
CALCOLO DELLE RESECALCOLO DELLE RESE
VERIFICA “ IN PROGRESS”VERIFICA “ IN PROGRESS”DEI PESI E QUANTITA’DEI PESI E QUANTITA’
RENDICONTO DELRENDICONTO DELSEMILAVORATOSEMILAVORATO
RENDICONTO DELRENDICONTO DELCONFEZIONAMENTOCONFEZIONAMENTORESE E BILANCIORESE E BILANCIO
campionamenticampionamenti
campionamenticampionamenti
LA STRUTTURA DEL BATCH RECORDLA STRUTTURA DEL BATCH RECORD
Materie Prime
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ComponentiFrazionati
Materie Prime
Materie Prime/Prodotto Finito
Materie Prime
Materie Prime
Materie Prime
Prodotto Finito
Prodotto Finito
Prodotto Finito
Prodotto Finito
Semilavorato
Semilavorato
Semilavorato
Fluifort MONO
(Pomate)
Reparto di ProduzioneSemilavorato Forme Pastose
Reparto di ProduzioneSemilavorato Orali Liquidi
(Sciroppi)
Reparto di ProduzioneSemilavorato Orali Solidi
(Granulati)Reparto di Confezionamento
Orali Solidi (Bustine)
Reparto di ConfezionamentoOrali Liquidi (Sciroppi)
Reparto di ConfezionamentoForme Pastose (Pomate)
Reparto di ConfezionamentoFiale e Cassonetti (Pomate)
MAGAZZINO
SALA PESATE 1/2Granulati/Orali Liquidi - Forme Pastose
ATTIVITA’ PRODUTTIVE CON MONITORAGGIOATTIVITA’ PRODUTTIVE CON MONITORAGGIOINFORMATICOINFORMATICO
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Team di sviluppo
Technical TeamLeader
Resp SistemaPOMS
Senior ProjectEngineer
Project Engineer
QA Produzione
Network Admin.
IT ManagerDirettoreTecnico
QA Manager
Comitato di Supervisione
Project Manager Project Manager
TEAM DI PROGETTOTEAM DI PROGETTO
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PerPerinformazioniinformazioni
e progettie [email protected]@bli.it