Báo cáo kết quả nghiên cứu PowerTemplatecanhgiacduoc.org.vn/SiteData/3/UserFiles/Dữ liệu Hội thảo - Hội nghị/2013... · 2 ĐẶT VẤN ĐỀ Thiệthạikinh

1

L/O/G/O

ThemeGallery

PowerTemplate

Báo cáo kết quả nghiên cứu

NGHIÊN CỨU VỀ TỶ LỆ PHẦN TRĂM CÁC BIẾN CỐ BẤT LỢI

LIÊN QUAN ĐẾN THUỐC ĐÃ BÁO CÁO

ĐƢỢC XỬ TRÍ PHÙ HỢP TẠI BỆNH VIỆN TRỌNG ĐIỂM

Đơn vị thực hiện: Bộ môn Quản lý và kinh tế dược

Trƣởng nhóm chuyên môn:TS. Nguyễn Thị Thanh Hương

Chuyên gia quốc tế: Christi Lane-Barlow MSC

Đơn vị tài trợ: Quỹ toàn cầu phòng chống lao, sốt rét, HIV

BỘ Y TẾ DỰ ÁN HSS

TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI HỢP PHẦN 2.1 “CẢNH GIÁC DƯỢC

NỘI DUNG

Đặt vấn đề

Đối tƣợng và phƣơng pháp NC

Kết quả NC và bàn luận

Kết luận4

1

2

3

Ý kiến đề xuất5

2

ĐẶT VẤN ĐỀ

Thiệt hại kinh tế gây ra bởi

ADR là đáng báo động

Theo một nghiên cứu thực hiện ở Mỹ

vào năm 2002, chi phí y tế hằng năm

cho bệnh tật và tử vong liên quan đến

thuốc là khoảng 177,4 tỷ USD, tại Anh

là khoảng 847 triệu USD và tại Đức là

588 triệu USD.

Nguyên nhân tử vong và

nhập viện liên quan đến ADR

ADR là nguyên nhân gây tử vong đứng

thứ tư đến thứ sáu ở Mỹ,

Tại một số quốc gia Châu Âu tỉ lệ nhập

viện do ADR khoảng hơn 10% (Na Uy

11,5%; Pháp 13,0%; Anh 16,0%).

Text in here

Gánh nặng do

ADR đòi hỏi

phải có biện

pháp can thiệp

tích cực

thông qua

hoạt động

cảnh giác

dược

Tỷ lệ báo cáo ADR Đề tài

Nghiên cứu về tỷ lệ

phần trăm các biến

cố bất lợi liên quan

đến thuốc đã báo

cáo được xử trí

phù hợp tại bệnh

viện trọng điểm

Tỷ lệ báo cáo ADR tại Việt Namcòn quá thấp so với một số nước,đặc biệt là các nước phát triển

Tỷ lệ báo cáo ADR năm 2011 ởViệt Nam là 27,67 báo cáo/1000000 (tính cho 87 triệu dân)Tỷ lệ báo cáo ADR trung bìnhhàng năm tại Italia là 100 báocáo/100000 dân (khoảng thời giantừ 1/1/2001 đến 2006) vàNewzealand là 200 báocáo/100000 dân.Các báo cáo ADR tại Trung tâmDI&ADR quốc gia là các báo cáo tựnguyện của cán bộ y tế.

ĐẶT VẤN ĐỀ

3

MỤC TIÊU

1. Xác định tỷ lệ báo cáo

biến cố bất lợi của thuốc đã

báo cáo được xử trí phù

hợp của 16 bệnh viện trọng

điểm có thời gian xuất hiện

phản ứng từ 01/01/2011

đến 31/05/2012 được báo

cáo về trung tâm DI&ADR

quốc gia trước ngày

1/6/2012.

MỤC TIÊU

2. Xác định một số rào

cản liên quan đến hoạt

động báo cáo ADR tại

16 bệnh viện trọng điểm

ĐỐI TƢỢNG VÀ PHƢƠNG PHÁP NC

Đối tƣợng nghiên cứu

Bác sĩ, dược sĩ, điều dưỡng tham gia hoạt động theo dõi

ADR tại bệnh viện trọng điểm.

Tiêu chí lựa chọn bệnh viện trọng điểm

- 16/29 bệnh viện trọng điểm tham gia vào dự án HSS “Nâng

cao năng lực hệ thống y tế” Hợp phần 2.1 “Tăng cường hoạt

động cảnh giác dược” do Quỹ toàn cầu phòng chống Lao,

Sốt rét và HIV tài trợ.

- Tiêu chí lựa chọn bệnh viện:

Đủ 3 miền (Bắc, Trung và Nam)

Đủ hai tuyến (Trung ương và Tỉnh)

Có bệnh viện đa khoa và bệnh viện chuyên khoa.

4

Danh sách 16 bệnh viện trọng điểm tham gia

vào nghiên cứu

STT Miền Loại bệnh viện Tên bệnh viện

1

Miền Bắc

Bệnh viện đa khoa

trung ương

Bệnh viện ĐKTW Thái Nguyên

2 Bệnh viện Bạch Mai

3 Bệnh viện Hữu Nghị

4Bệnh viện

đa khoa tỉnhBệnh viện ĐK Quảng Ninh

5

Miền Trung


trung ương

Bệnh viện C Đà Nẵng

6 Bệnh viện ĐKTW Huế

7 Bệnh viện

đa khoa tỉnh

Bệnh viện ĐK Thanh Hóa

8 Bệnh viện Đà Nẵng

9

Miền Nam


trung ương

Bệnh viện Chợ Rẫy

10 Bệnh viện ĐKTW Cần Thơ

11Bệnh viện

đa khoa tỉnh

Bệnh viện đa khoa Đồng Nai

12 Bệnh viện ĐK trung tâm An Giang

13 Bệnh viện nhân dân Gia Định

14Bệnh viện

chuyên khoa

Bệnh viện Phạm Ngọc Thạch

15 Bệnh viện Nhi đồng 1

16 Bệnh viện Hùng Vương

• Tỷ lệ báo cáo ADR ghi nhận ở khoa dược so với khoa lâm sàngvà tỷ lệ báo cáo ADR ghi nhận ở khoa dược so với trung tâm DI & ADR quốc gia nhằm đánh giá vềsố lượng báo cáo ADR

• Tỷ lệ báo cáo ADR đã báo cáođược xử trí phù hợp nhằm đánhgiá về mặt chất lượng của báocáo

• Mô tả quần thể NC và mẫu NC

• Thời gian báo cáo ADR

• Các báo cáo liên quan đến sốcphản vệ được ghi nhận trongbệnh án

• Một số rào cản liên quan đếnhoạt động báo cáo ADR tại 16 bệnh viện trọng điểm

Chỉ tiêu NC chính

Các chỉ tiêu nghiên cứu

Chỉ tiêu NC phụ


5

CÁCH XÁC ĐỊNH CÁC CHỈ TIÊU NC


Phƣơng pháp nghiên cứu

Sử dụng phương pháp nghiên cứu mô tả

cắt ngang để xác định tỷ lệ báo cáo biến cố

bất lợi của thuốc đã báo cáo được xử trí

thích hợp và phân tích một số hoạt động báo

cáo ADR tại bệnh viện của bác sĩ, dược sĩ,

điều dưỡng.

6


Cỡ mẫuCỡ mẫu cho việc lựa chọn bệnh án từ báo cáo ADR của 16 BV

n =Z21-α/2 × p × (1-p)/(p × ε)2

Trong đó: n là cỡ mẫu cần cho nghiên cứu

Độ tin cậy 95% => Z21-α/2=1,96

p là tỷ lệ báo cáo ADR được xử trí phù hợp ước tính trongquần thể: 0,5 (để đảm bảo cỡ mẫu là tối đa)

ε là khoảng sai lệch tương đối mong muốn, chọn ε là 0,1

n = 1,962 × 0.5 × (1-0.5)/(0.5 × 0.1)2= 385

• Hiệu chỉnh cỡ mẫu đối với quần thể hữu hạn là 639

n= (385 × 639)/(385 + 639) =240,25

• Cỡ mẫu thực hiện: 250

Cỡ mẫu cho phỏng vấn cán bộ y tếPhỏng vấn 3 cán bộ y tế tại mỗi BV:1 bác sĩ, 1 điều dưỡng và 1 dược sĩ/ liên quan đến công tác báo cáo ADR (3×16 BV = 48 cán bộ)


Phƣơng pháp thu thập số liệuPhương pháp hồi cứu• Hồi cứu bệnh án: từ 249 báo cáo ADR được lựa chọn ngẫu nhiên của

16 BV, tiến hành hồi cứu bệnh án tương ứng. Đối chiếu thông tin trongbệnh án và trong mẫu báo cáo ADR, điền kêt quả đối chiếu vào mẫu 1(Phụ lục 02).

• Hồi cứu sổ theo dõi ADR tại khoa lâm sàng và khoa dƣợc: tổng hợpSL báo cáo ADR trong thời gian từ 1/1/2011 đến 31/5/2012 và hoànthành các thông tin vào mẫu 2 (Phụ lục 03).

Phương pháp phỏng vấn• Sử dụng bộ câu hỏi (Phụ lục 01) tiến hành phỏng vấn BS, DS, điều

dưỡng để tìm hiểu quy trình báo cáo ADR, một số phản ứng ADRthường gặp, một số đề xuất nhằm nâng cao hiệu quả hoạt động báocáo ADR tại bệnh viện PT một số rào cản trong công tác báo cáoADR.

7


Phƣơng pháp xử lý số liệu• Các số liệu thu thập được làm sạch và nhập bằng phần mềm Epidata 3.1.

• Xử lý số liệu bằng phần mềm Stata10.

Tiêu chí đánh giá báo cáo ADR• Báo cáo ADR đã được báo cáo: báo cáo ADR được ghi nhận trong cơ sở dữ

liệu điện tử và lưu trong cơ sở dữ liệu ở trung tâm DI & ADR quốc gia tính đến thời

điểm nghiên cứu.

• Báo cáo ADR điền thiếu thông tin: báo cáo điền không đầy đủ các mục

thông tin trong mẫu báo cáo.

• Báo cáo ADR điền sai thông tin: báo cáo có thông tin trong mẫu chưa đúng

với thông tin được ghi trong bệnh án.

• Báo cáo ADR đƣợc xử trí phù hợp: báo cáo ADR điền đầy đủ và chính xác

11 mục thông tin so với thông tin trong bệnh án (tuổi của bệnh nhân, tiền sử, ngày

xuất hiện phản ứng, mô tả phản ứng, tên thuốc nghi ngờ, liều thuốc nghi ngờ, điều

trị ADR, thuốc dùng kèm, kết quả sau điều trị ADR, kết quả sau khi dùng lại thuốc

nghi ngờ, kết quả sau khi ngừng dùng thuốc nghi ngờ).


Kiểm soát sai số• Toàn bộ số liệu được nhập 2 lần, độc lập bởi 2 cán bộ nhập liệu.

Vấn đề đạo đức trong nghiên cứu• Hội đồng khoa học đã họp và thông qua nghiên cứu cho các

bệnh viện tham gia. Thông tin bệnh nhân được bảo mật trong

quá trình thu thập và phân tích số liệu.

• Nghiên cứu thử nghiệm đã được thực hiện với 3 bệnh viện (BV

Đà Nẵng, BV Chợ Rẫy và BVĐK tỉnh Quảng Ninh) đại diện cho 3

miền của Việt Nam. Những thay đổi về mẫu thu thập dữ liệu đã

được thực hiện dựa trên kết quả nghiên cứu thử nghiệm.

8

Mô tả quần thể NC và mẫu NC

3

Tỷ lệ báo cáo ADR đã báo cáo đƣợc

xử trí phù hợp

Xác định một số rào cản liên quan

đến hoạt động báo cáo ADR tự

nguyện tại BV.

KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU VÀ BÀN LUẬN

2

1

MÔ TẢ QUẦN THỂ NGHIÊN CỨU

Mô tả mẫu NCMô tả quần thể NC

Tỷ lệ báo cáo ADR theo

bệnh viện

•Phân bố tuổi và giới

•Tỷ lệ các biểu hiện ADR

•Phân bố theo mức độ

nghiêm trọng

•Phân bố theo thuốc

•Phân bố giới và tuổi

• So sánh phân bố tuổi,

giới giữa quần thể nghiên

cứu và mẫu nghiên cứu

9

MÔ TẢ QUẦN THỂ NC VÀ MẪU NC

• Quần thể nghiên cứu là cơ sở dữ liệu của

16 bệnh viện lưu tại Trung tâm DI&ADR

quốc gia (639 báo cáo ADR có thời gian

xuất hiện phản ứng tính đến 1/6/2012).

TỶ LỆ BÁO CÁO ADR THEO BỆNH VIỆN TT Loại BV Tên bệnh viện

Số báo cáo ADR nhận

đƣợcTỷ lệ %

1

Đa khoa

Trung

ƣơng

Bệnh viện ĐKTW Thái Nguyên 2 0,3

2 BV Bạch Mai 0 0,0

3 BV Hữu Nghị 2 0,3

4 BV C Đà Nẵng 6 0,9

5 Bệnh viện ĐKTW Huế 0 0,0

6 BV Chợ Rẫy 26 4,1

7 Bệnh viện ĐKTW Cần Thơ 19 3,0

Tổng 55 8,6

8

Đa khoa

tỉnh

BVĐK Quảng Ninh 110 17,2

9 BVĐK Thanh Hóa 0 0,0

10 BV Đà Nẵng 116 18,2

11 BV Nhân dân Gia Định 57 8,9

12 BVĐK Đồng Nai 17 2,7

13 BVĐK Trung tâm An Giang 6 0,9

Tổng 306 47,9

14Bệnh viện

chuyên

khoa

BV Nhi Đồng 1 48 7,5

15 BV Hùng Vƣơng 32 5,0

16 BV Phạm Ngọc Thạch 198 31,0

Tổng 278 43,5

Tổng 639 100,0

10

Phân bố tuổi và giới

Nhóm tuổiNữ Nam Tổng

SL TL % SL TL % SL TL %

Dƣới 2 tuổi 14 2,2 36 5,7 50 7,9

Từ 2- dƣới 6 tuổi 16 2,5 32 5,0 49 7,5

Từ 6-dƣới 19 tuổi 24 3,8 23 3,6 47 7,4

Từ 19-dƣới 50 tuổi 204 32,1 119 18,8 323 50,9

Từ 50 trở lên 93 14,6 69 10,8 164 25,4

Không rõ 2 0,3 4 0,6 6 0,9

Tổng 353 55,5 283 44,5 636* 100,0


Tỷ lệ các biểu hiện ADR

TT Biểu hiện Tần suất Tỷ lệ (%)

1 Trên da 803 42,7

2 Trên tim mạch 262 13,9

3 Thay đổi nhiệt độ 199 10,6

4 Trên hệ thần kinh 171 9,1

5 Trên hệ hô hấp 91 4,8

6 Nôn và buồn nôn 77 4,1

7 Trên gan 31 1,6

8 Đau 27 1,4

9 Rối loạn thị giác 7 0,4

10 Phản ứng dị ứng 6 0,3

11 Sốc phản vệ 3 0,2

12 Không rõ 50 2,7

13 Khác 154 8,2

Tổng 1881 100,0


11

Mô tả cụ thể các biểu hiện ADR trên da

TTBiểu hiện của ADR

trên daTần suất Tỷ lệ (%)

1 Ban đỏ 384 20,4

2 Ngứa 324 17,2

3 Nổi mụn 67 3,6

4 Đổ mồ hôi 14 0,7

5 Bong da 12 0,6

6 Phát ban 1 0,1

7 Phồng rộp da 1 0,1

Tổng 803 42,7


PHÂN LOẠI MỨC ĐỘ NGHIÊM TRỌNG

TT

PL mức độ

nghiêm

trọng

Mức độ nghiêm trọngTần

suất

Tỷ lệ

(%)

1

Có

Tử vong 1 0,2

Đe dọa tính mạng 23 3,62Kéo dài thời gian nằm

viện128 20,0

3

Không nghiêm trọng 134 21,04

5 Không 353 55,2

Tổng 639 100,0

(thực tế có 1 báo cáo có ghi nhận là tử vong và

sau khi rà soát lại kết luận là “kéo dài thời gian

điều trị”). Tuy nhiên tại một số nƣớc, bệnh nhân

tử vong liên quan đến ADR luôn chiếm tỷ lệ cao. 1

nghiên cứu ở Mỹ cho thấy rằng tử vong liên quan

đến ADR có thể xếp là nguyên nhân thƣờng

xuyên gây tử vong từ thứ 4 đến thứ 6 (sau bệnh

tim, ung thƣ, đột quỵ, bệnh phổi và tai nạn)

Nghiên cứu ở Ý cũng cho thấy có 1,66%

(641/38507) ADR gây tử vong từ 1/2001 đến

12/2006. Tại New Zealand, tỷ lệ BN tử vong hoặc

chịu thƣơng tật vĩnh viễn do ADR lên tới 14,5%

Theo cơ sở dữ liệu của trung tâm DI & ADR quốc gia

thì tỷ lệ báo cáo ADR nghiêm trọng, đe dọa tính

mạng lần lượt là 27,6% và 3,6% và còn thấp so với

một số nước trên thế giới. Theo một nghiên cứu tại

Nhật Bản đã chỉ ra tỷ lệ báo cáo ADE nghiêm trọng

là 33% và đe dọa tính mạng là 4,9%; tại Mỹ tỷ lệ báo

cáo ADE nghiêm trọng là 49,4%; đe dọa tính mạng

là 11,7%

12

CÁC NHÓM THUỐC NGHI NGỜ

GÂY RA ADR

TT Nhóm thuốc Tần suất Tỷ lệ %

1 Điều trị lao 331 38,3

2 Kháng sinh 301 34,8

3 Chống viêm/ giảm đau 80 9,0

4 Hydrat hóa 23 2,7

5 Đông y 21 2,4

6 Thuốc cản quang 12 1,4

7 Ho cảm lạnh 10 1,2

8 Vitamin/bổ sung dinh dƣỡng 10 1,2

9 Kháng muscarinic 8 0,9

10 Mucolytic 6 0,7

11 Corticosteroid 4 0,5

12 Vac xin 4 0,5

13 Khác 41 4,7

14 Không rõ 14 1,7

Tổng 865 100,0

Tỷ lệ các nhóm thuốc nghi ngờ gây ADR


13


Tần suất các thuốc điều trị lao nghi ngờ gây ra ADR


Tần suất các thuốc kháng sinh nghi ngờ gây ra ADR

Tại nhiều nước trên thế giới, cephalosporin

cũng là thuốc đứng đầu trong nguyên nhân

gây tử vong như trong cơ sở dữ liệu ADR

của WHO - UMC (Uppsala Monitoring

Centre) được đánh giá trực tuyến (online)

đến tháng 5 năm 2007 thì 13% các trường

hợp của sốc phản vệ liên quan đến

cephalosporin đường tiêm.

14

MÔ TẢ MẪU NGHIÊN CỨU

Nhóm tuổiNữ Nam Tổng

SL TL % SL TL % SL TL %

Dƣới 2 tuổi 6 2,4 15 6,0 21 8,4

Từ 2- dƣới 6 tuổi 8 3,2 14 5,6 22 8,8

Từ 6-dƣới 19 tuổi 10 4,0 13 5,2 23 9,2

Từ 19-dƣới 50 tuổi 83 34,4 42 17,1 125 51,5

Từ 50 tuổi trở lên 30 12,1 23 9,2 54 21,3

Không rõ 1 0,4 1 0,4 2 0,8

Tổng 140 56,5 108 43,5 248* 100,0

Phân bố giới và tuổi của mẫu nghiên cứu

Tỷ lệ nam giới gặp biến cố bất lợi

trong quần thể nghiên cứu và mẫu

nghiên cứu tương ứng là 44,5% và

43,5% thấp hơn nữ giới. Kết quả

này tương đồng với một nghiên cứu

tại 13 bệnh viện công tại

NewZealand với tỷ lệ nữ mắc ADR

là 55,3% và một nghiên cứu tại Mỹ

tỷ lệ nữ gặp biến cố bất lợi là 60,3%

(p=0,61)

Kết quả của một nghiên cứu

tại NewZealand cho thấy

nhóm tuổi hay gặp ADR nhất

tại nước này là trên 65 tuổi

(chiếm tới 40,7% các trường

hợp có ADR) và trong một

nghiên cứu tại Mỹ cũng chỉ

ra tuổi bệnh nhân thường

gặp ADR là 74,6 tuổi

(p<0,001)

Nhóm tuổiSố nam trong

quần thể NC

Số nam trong

mẫu NCp

Dƣới 2 tuổi 36 15 0,81

Từ 2- dƣới 6 tuổi 32 14 0,64

Từ 6-dƣới 19 tuổi 23 13 0,17

Từ 19- dƣới 50 tuổi 119 42 0,45

Từ 50 tuổi trở lên 69 23 0,44

Không rõ 4 1 0,69

Tổng 283 108

So sánh phân bố nam giới trong quần thể và mẫu NC

MÔ TẢ MẪU NGHIÊN CỨU

15

TT Loại BV Tên bệnh viện Số BA kế hoạch Số BA thực hiện Tỷ lệ %

(1) (2) (3) (4) (5) (6)=(5)/(4)*100%

1

Đa khoa

trung

ƣơng

BV Hữu Nghị 2 2 100,0

2 BV C Đà Nẵng 1 1 100,0

3 BV Chợ Rẫy 15 13 86,7

4 BVĐKTW Cần Thơ 8 7 87,5

Tổng 26 23 88,5

5

Đa khoa

tỉnh

BVĐK Quảng Ninh 43 43 100,0

6 BV Đà Nẵng 44 22 50,0

7 BV Nhân dân Gia Định 26 25 96,2

8 BVĐK Đồng Nai 9 9 100,0

9 BVĐK Trung tâm An Giang 3 3 100,0

Tổng 125 102 81,6

10Bệnh viện

chuyên

khoa

BV Nhi Đồng 1 26 20 76,9

11 BV Hùng Vƣơng 11 11 100,0

12 BV Phạm Ngọc Thạch 61 61 100,0

Tổng 98 92 93,9

Tổng 249 217 87,1

TL BỆNH ÁN TƢƠNG ỨNG HỒI CỨU

ĐƢỢC TỪ BC ADR


3





nguyện tại BV.


2

1

16

1

4

1. Tỷ lệ báo cáo ADR

2. TL báo cáo ADR đã BC

được xử trí phù hợp

3. Thời gian báo cáo ADR

2

3

4. Sốc phản vệ liên quan đến ADR

TL BÁO CÁO ADR ĐÃ BÁO CÁO

ĐƢỢC XỬ TRÍ PHÙ HỢP

Tỷ lệ báo cáo ADR

được ghi nhận ở khoa

dược và khoa lâm sàng

tại BV.


được ghi nhận ở BV so

với TT DI & ADR quốc

gia.

TỶ LỆ BC ADR ĐƢỢC GHI NHẬN Ở

KHOA DƢỢC SO VỚI KHOA LS

TT Loại BV Tên bệnh viện

Số BC ADR ghi

nhận tại khoa

dƣợc

Số BC ADR ghi

nhận tại khoa LS

Chênh lệch

số BC ADRTỷ lệ %

(1) (2) (3) (4) (5) (6)=(5)-(4) (7)=(4)/(5)*100%

1

Đa khoa

trung

ƣơng

Bệnh viện ĐKTW Thái

Nguyên3 2 -1 150,0

2 BV Bạch Mai 61 229 +168 26,6

3 BV Hữu Nghị 7 13 +6 53,8

4 Bệnh viện ĐKTW Huế 29 79 +50 36,7

5 BV C Đà Nẵng 11 12 +1 91,7

6 BV Chợ Rẫy 42 51 +9 82,4

7 Bệnh viện ĐKTW Cần Thơ 19 20 +1 95,0

Tổng 172 406 +234

8

Đa khoa

tỉnh

BVĐK Quảng Ninh 223 239 +16 93,3

9 BVĐK Thanh Hóa 28 27 -1 103,7

10 BV Đà Nẵng 148 114 -34 129,8

11 BV Nhân dân Gia Định 102 118 +16 86,4

12 BVĐK Đồng Nai 22 25 +3 88,0

13 BVĐK TT An Giang 0 11 +11 0,0

Tổng 523 534 +11

14 Bệnh

viện

chuyên

khoa

BV Nhi Đồng 1 57 66 +9 86,4

15 BV Hùng Vƣơng 31 30 -1 103,3

16 BV Phạm Ngọc Thạch 245 0 -245 -

Tổng 333 96 -237

17

TỶ LỆ BÁO CÁO ADR TRÊN SỐ NGÀY

GIƢỜNG BỆNHTT

Loại bệnh

việnTên bệnh viện

SL BC

ADR*

Số giƣờng

bệnh TT

Số ngày

giƣờng bệnh

TL BC /100000

giƣờng ngày

(1) (2) (3) (4) (5)(6)=(5)*

517 ngày**

(7)=(4)/(6)

*100000

1

Đa khoa

trung ƣơng

Bệnh viện ĐKTW Thái Nguyên 2 879 454443 0,4

2 BV Bạch Mai 229 3040 1571680 14,6

3 BV Hữu Nghị 13 480 248160 5,2

4 Bệnh viện ĐKTW Huế 79 2200 1137400 6,9

5 BV C Đà Nẵng 12 440 227480 5,3

6 BV Chợ Rẫy 51 2500 1292500 3,9

7 Bệnh viện ĐKTW Cần Thơ 20 1100 568700 3,5

Tổng 406 10639 5500363 7,4

8

Đa khoa

tỉnh

BVĐK Quảng Ninh 239 800 413600 57,8

9 BVĐK Thanh Hóa 27 750 387750 7,0

10 BV Đà Nẵng 114 1560 806520 14,1

11 BV Nhân dân Gia Định 118 1615 834955 14,1

12 BVĐK Đồng Nai 25 920 475640 5,3

13 BVĐK TT An Giang 11 1000 517000 2,1

Tổng 534 6645 3435465 15,5

14Bệnh viện

chuyên

khoa

BV Nhi Đồng 1 66 1652 854084 7,7

15 BV Hùng Vƣơng 30 990 511830 5,9

16 BV Phạm Ngọc Thạch 245 929 480293 51,0

Tổng 341 3571 1846207 18,5

Tổng 1281 20855 10782035 11,9

Thấp hơn nhiều so với báo cáo ở

một số nước như Nhật Bản, tỷ lệ là

8,7/1000 ngày giường bệnh

TỶ LỆ BC ADR GHI NHẬN Ở KHOA DƢỢC

SO VỚI BC ADR TT DI&ADR NHẬN ĐƢỢC

TT Loại BV Tên bệnh việnSố BC ADR TT

nhận đƣợc

Số BC ADR tại

khoa dƣợc

Chênh lệch

số BC ADRTỷ lệ %

(1) (2) (3) (4) (5) (6)=(4)-(5) (7)=(4)/(5)*100%

1

Đa khoa

trung ƣơng

Bệnh viện ĐKTW Thái Nguyên 2 3 -1 66,7

2 BV Bạch Mai 0 61 -61 0,0

3 BV Hữu Nghị 2 7 -5 28,6

4 Bệnh viện ĐKTW Huế 0 29 -29 0,0

5 BV C Đà Nẵng 6 11 -5 54,5

6 BV Chợ Rẫy 26 42 -16 61,9

7 Bệnh viện ĐKTW Cần Thơ 19 19 0 100,0

Tổng 55 172 -117 32,0

8

Đa khoa

tỉnh

BVĐK Quảng Ninh 110 223 -113 49,3

9 BVĐK Thanh Hóa 0 28 -28 0,0

10 BV Đà Nẵng 116 148 -32 78,4

11 BV Nhân dân Gia Định 57 102 -45 55,9

12 BVĐK Đồng Nai 17 22 -5 77,3

13 BVĐK TT An Giang 6 0 +6 -

Tổng 306 523 -217 58,5

14Bệnh viện

chuyên

khoa

BV Nhi Đồng 1 48 57 -9 84,2

15 BV Hùng Vƣơng 32 31 +1 103,2

16 BV Phạm Ngọc Thạch 198 245 -47 80,8

Tổng 278 333 -55 83,5

Theo báo cáo của Trung tâm DI&ADR quốc

gia, số báo cáo ADR năm 2012 nhận được

là 3236 (kể cả báo cáo từ các doanh

nghiệp),tỷ lệ báo cáo ADR tự nguyện tại

Việt Nam năm 2012 trên 1 triệu dân là 36,8,

tỷ lệ này còn quá thấp so với một số nước,

đặc biệt là tại các nước phát triển trên thế

giới. Ở Italia, tỷ lệ báo cáo ADR trung bình

hàng năm là 100 báo cáo/100000 dân (từ

1/1/2001 đến 2006) và NewZealand có 200

báo cáo/100000.

18

1

4





2

3





hoàn thành mẫu báo

cáo

Mức độ hoàn

thành báo cáo ADR

Tỷ lệ hoàn thiện mẫu báo cáo

65,5 %

95%CI [59,4-

71,2]87,1 %

95%CI [82,4-

90,8]41,9 %

95%CI [35,5-

48,6]

0

10

20

30

40

50

60

70

Báo cáo ADR điền thiếu

thông tin trong mẫu báo

cáo ADR

Báo cáo ADR điền sai

thông tin so với bệnh án

Báo cáo ADR được hoàn

thiện đầy đủ và chính xác



19

Các mục thông tin không đƣợc hoàn thành trong BC ADR

TT Mục thông tin Thông tinTần suất

(n=249)Tỷ lệ %

1 Thông tin bệnh

nhân

Tuổi 2 0,8

2 Tiền sử 55 22,1

3

Thông tin phản ứng

có hại

Ngày xuất hiện phản ứng 0 0,0

4 Mô tả phản ứng 10 4,0

5 Điều trị ADR 8 3,2

6 Kết quả sau điều trị ADR 23 9,2

7 Kết quả sau dùng lại thuốc

nghi ngờ94 37,8

8 Kết quả sau khi ngừng

dùng thuốc nghi ngờ24 9,6

9Thông tin về thuốc

nghi ngờ

Tên thuốc nghi ngờ 1 0,4

10 Liều thuốc nghi ngờ 3 1,2

11 Thuốc dùng kèm 75 30,1

TL BÁO CÁO ADR ĐÃ BÁO CÁO ĐƢỢC

XỬ TRÍ PHÙ HỢP

Các mục thông tin điền không chính xác trong báo cáo ADR

TT Mục thông tin Thông tinTần suất

(n=217)Tỷ lệ %

1Thông tin bệnh nhân

Tuổi 6 2,8

2 Tiền sử 21 9,7

3

Thông tin phản ứng

có hại

Ngày xuất hiện phản ứng 32 14,7

4 Mô tả phản ứng 12 5,5

5 Điều trị ADR 0 0,0

6 Kết quả sau điều trị ADR 1 0,5

7 KQ sau dùng lại thuốc nghi

ngờ26 12,0

KQ sau khi ngừng dùng

thuốc nghi ngờ0 0,08

9Thông tin về thuốc

nghi ngờ

Tên thuốc nghi ngờ 3 1,4

10 Liều thuốc nghi ngờ 1 0,5

TL BÁO CÁO ADR ĐÃ BÁO CÁO ĐƢỢC

XỬ TRÍ PHÙ HỢP

20

1

4





2

3




So sánh thời gian

xảy ra phản ứng với

thời gian báo cáo

ADR

So sánh thời gian

xảy ra phản ứng với

thời gian TT DI&ADR

quốc gia nhận được

báo cáo ADR

THỜI GIAN BÁO CÁO ADR

TT Chỉ tiêu Giá trị (ngày)

1 Thời gian báo cáo trung bình 6,9

2 Thời gian báo cáo nhanh nhất 0

3 Thời gian báo cáo lâu nhất 76

4 Giá trị trung vị của thời gian BC 1

5 Giá trị mode của thời gian BC 0

6 Khoảng tin cậy 95%CI [4,9 – 9,0]

21

PHÂN LOẠI THỜI GIAN BÁO CÁO ADR

Thời gian báo cáoTần

suấtTỷ lệ %

Khoảng tin

cậy 95%CI

Trong vòng 7

ngày

Ngay trong

ngày

6438,3 [31,2%-45,9%]

Từ 1đến 7

ngày

6438,3 [31,2%-45,9%]

Sau 7 ngày 37 23,4 [17,4%-30,2%]

Tổng 165 100,0

Thời gian báo cáo từ khi xuất hiện phản ứng đến khi trung tâm

DI&ADR quốc gia nhận đƣợc báo cáo

TT Chỉ tiêu

Báo cáo

nghiêm

trọng

Báo cáo

không nghiêm trọng

và không xác định

Tổng

1 Số báo cáo 59 188 247*

2 Thời gian báo cáo trung

bình

3,4 2,4 2,7

3 Thời gian báo cáo lâu nhất 7 7 7

4 Giá trị trung vị 3 2 2

5 Giá trị mode 1,2,4 1 1

6 Khoảng tin cậy 95%CI [2,9-3,9] [2,2-2,6] [2,5-2,9]

THỜI GIAN BÁO CÁO ADR

Đơn vị tính: tháng

22

1

4





2

3




Phân bố theo nhóm

tuổi các bc sốc phản

vệ

Những thuốc nghi

ngờ trong báo cáo sốc

phản vệ

Tỷ lệ BC ADR liên

quan đến sốc phản vệ

tại các BV

Biện pháp xử trí khi

sốc phản vệ

Thời gian BC sốc

phản vệ

Phân bố theo nhóm tuổi của các báo cáo sốc phản vệ

TT Nhóm tuổi Tần suất Tỷ lệ %

1 Dƣới 2 tuổi 3 13,6

2 Từ 2- dƣới 5 tuổi 2 9,1

3 Từ 19- dƣới 50 tuổi 11 50,0

4 Trên 50 tuổi 5 22,7

5 Không rõ 1 4,6

Tổng 22 100,0

SỐC PHẢN VỆ LIÊN QUAN ĐẾN ADR

23

NHỮNG THUỐC NGHI NGỜ TRONG BC SỐC PHẢN VỆ

Nhóm thuốc Tên thuốcTần suất theo giới Tổng số

Nữ Nam Không rõ TS TL %

Kháng sinh,

kháng nấm

Kháng nấm Amphotericin B 1 1 4,5

Kháng sinh

Cephalosporin

Cefotaxim 2 2 9,1

Ceftazidime 1 1 4,5

Ceftriaxone 1 1 4,5

Ciprofloxacin 1 1 4,5

Cefoperazon+ sulbactam 1 1 4,5

Ceftriaxon 2 2 9,1

Cefixim 1 1 4,5

Tổng 7 2 1 10 45,5

Chống viêm

Diclofenac 2 1 3 13,6

Ibuprofen 1 1 4,5

Tổng 2 2 4 18,2

Kháng muscarinic Drotaverine 1 1 4,5

Kháng neoplastic Carboplatin 1 1 4,5

Chống oxy hóa Glutathion 1 1 4,5

Thuốc cản quang Iobitridol 1 1 4,5

Kháng thụ thể H2 Ranitidine 1 1 4,5

Dịch truyền Ringer dextrose 5% 1 1 4,5

Vac xin Vacxin DPT, VGB, Hib 1 1 4,5

Điều trị lao Streptomycin 1 1 4,5

TỶ LỆ BC ADR LIÊN QUAN ĐẾN SỐC PHẢN

VỆ TẠI CÁC BV

TT Loại BV Tên bệnh viện SL BC ADR liên quan đến sốc phản vệ Tỷ lệ %

1

Đa khoa

trung ƣơng

Bệnh viện ĐKTW Thái Nguyên 0 0,0

2 BV Bạch Mai 0 0,0

3 BV Hữu Nghị 2 9,1

4 Bệnh viện ĐKTW Huế 0 0,0

5 BV C Đà Nẵng 0 0,0

6 BV Chợ Rẫy 5 22,7

7 Bệnh viện ĐKTW Cần Thơ 1 4,5

Tổng 8 36,4

8

Đa khoa tỉnh

BVĐK Quảng Ninh 0 0,0

9 BVĐK Thanh Hóa 0 0,0

10 BV Đà Nẵng 2 9,1

11 BV Nhân dân Gia Định 3 13,6

12 BVĐK Đồng Nai 2 9,1

13 BVĐK trung tâm An Giang 1 4,5

Tổng 8 36,4

14

Bệnh viện

chuyên khoa

BV Nhi Đồng 1 5 22,7

15 BV Hùng Vƣơng 0 0,0

16 BV Phạm Ngọc Thạch 1 4,5

Tổng 6 27,3

24

Biện pháp xử trí khi sốc phản vệ

TT Thông tin Tần suất

(n=22)

Tỷ lệ %

1 Dùng Adrenalin 19 86,4

2 Dùng thuốc kháng

histamine

10 45,5

3 Dùng corticoid 17 77,3

4 Dùng thuốc kích thích β2 2 9,1

5 Dùng dung dịch bù điện

giải

8 36,4

6 Thở oxy 11 50,0


Thời gian báo cáo từ khi xuất hiện phản ứng đến khi TT DI&ADR

nhận đƣợc BC ADR liên quan đến sốc phản vệ

TT Chỉ tiêuBáo cáo ADR liên quan sốc phản

vệ

1 Số báo cáo 22

2 Thời gian báo cáo trung

bình

48,7

3 Thời gian báo cáo nhanh

nhất

10

4 Thời gian báo cáo lâu nhất 127

5 Giá trị trung vị 32,5

6 Khoảng tin cậy 95%CI [32,3-65,1]

Đơn vị tính: ngày


25


3





nguyện tại BV.


2

1

XÁC ĐỊNH MỘT SỐ RÀO CẢN LIÊN QUAN ĐẾN

HOẠT ĐỘNG BC ADR TỰ NGUYỆN TẠI BV

Vai trò của

cán bộ y tế

trong hoạt

động theo

dõi ADR tại

16 bệnh

viện

Biểu hiện

ADR mà

cán bộ y tế

thƣờng gặp

trong thực

hành lâm

sàng

Biểu hiện

ADR cụ thể

đƣợc cán

bộ y tế đặc

biệt quan

tâm

Một số rào

cản rào đối

với hoạt động

báo cáo tự

nguyện phản

ứng có hại

của thuốc tại

bệnh viện

26

CBYT THAM GIA HOẠT ĐỘNG

THEO DÕI ADR TẠI BV

Hoạt độngDƣợc

sĩBác sĩ Điều

dƣỡng

Theo dõi, báo cáo ADR 11 13 7

Quản lý sổ ADR của khoa dƣợc 9

Quản lý sổ ADR của khoa lâm

sàng

2 5 12

Quản lý sổ khu vực phía Nam (BV

Chợ Rẫy)

1

Tổng số 16 16 16

CÁC BIỂU HIỆN ADR CBYT

THƢỜNG GẶP TẠI 16 BV

Biểu hiện

ADRBệnh viện

Tần

suấtTỷ lệ % Lý do

Phản ứng

trên da

Đa khoa

Trung ƣơng9 20,5

Dễ phát hiện. Phản ứng hay gặp.

Ngƣời nhà báo bác sĩ ngay

Đa khoa tỉnh 10 22,7Dễ phát hiện. Điều dƣỡng tiêm nhanh.

Cơ địa bệnh nhân. Phổ biến

Chuyên

khoa 7 15,9

Dễ quan sát thấy, các ADR khác không có điều kiện xét nghiệm.

Do đặc thù thuốc lao gây ADR (bệnh viện Phạm Ngọc Thạch)

Sốc phản

vệ

Đa khoa TW 4 9,1Đặc thù bệnh viện nhiều bệnh nhân nặng, dùng nhiều thuốc sinh

phẩm, tiêm truyền

Đa khoa tỉnh 2 4,5

Do cơ địa bệnh nhân Do dùng nhiều loại thuốc

Thực hiện thuốc tiêm tĩnh mạch không đúng theo quy định (tốc độ

tiêm nhanh )

Do thành phần của thuốc

Chuyên

khoa1 2,3 Do thành phần của thuốc Do cơ địa bệnh nhân

Nôn ói, sốt


Bệnh nhân nặng, thể trạng yếu thƣờng phải dùng nhiều loại thuốc

Biểu hiện dễ nhận thấy Điều dƣỡng tiêm quá

nhanh

Cơ địa bệnh nhân, tác dụng phụ của thuốc

Chuyên

khoa2 4,5

Điều dƣỡng tiêm quá nhanh, Cơ địa bệnh nhân

Tác dụng phụ của thuốc lao

27

MỘT SỐ THUỐC THƢỜNG GẶP

ADR TẠI BV

Thuốc gây

ADRBệnh viện

Ý kiếnNguyên nhân

Tần suất Tỷ lệ (%)

Kháng sinh

Đa khoa TW 7 15,9Tỉ lệ BN sử dụng kháng sinh

nhiều


Tỉ lệ BN sử dụng kháng sinh

nhiều

Bản chất thuốc kháng sinh

Cơ địa bệnh nhân

1 số kháng sinh phản ứng muộn

Chuyên

khoa1 2,3

Bản chất thuốc kháng sinh

Cơ địa bệnh nhân

Thuốc tiêm

truyền

Đa khoa TW 1 2,3


Thuốc có liều

điều trị hẹpĐa khoa tỉnh 1 2,3

CÁC BIỂU HIỆN ADR ĐƢỢC

CBYT ĐẶC BiỆT QUAN TÂM

TT Biểu hiện ADR Tần suất Tỷ lệ %

1 Sốc phản vệ 20 64,5

2 Phản ứng trên da 5 16,1

3

ADR khác: liên quan đến

thuốc đông y, thuốc ARV,

thuốc chống động kinh

4 12,9

4 ADR do thuốc kháng sinh 2 6,5

Tổng 31 100,0

28

MỘT SỐ RÀO CẢN ĐỐI VỚI HOẠT

ĐỘNG BC TỰ NGUYỆN ADR TẠI BV

2

1 Rào cản đối với

việc báo cáo

ADR

1

Rào cản đối với

việc phát hiện

ADR

RÀO CẢN ĐỐI VỚI VIỆC PHÁT HIỆN ADR

• Kiến thức và kinh nghiệm là các yếu tố ảnh hưởng

tới việc phát hiện ADR.

• “Tập huấn cho bác sĩ về các biến cố bất lợi (bao

gồm cả nhân viên y tế)” (Ý kiến của bác sĩ). “Tập

huấn về sử dụng thuốc hợp lý, cảnh giác dược,

ADR cụ thể cho điều dưỡng” (Ý kiến của dược sĩ).

• “Bệnh viện cần tập huấn hàng năm, đào tạo lại (1-2

lần) cho nhân viên bệnh viện về sử dụng thuốc an

toàn vì hàng năm có nhiều nhân viên mới” (Ý kiến

của điều dưỡng).

29

RÀO CẢN ĐỐI VỚI VIỆC BÁO CÁO ADR

• Hệ thống và tổ chức:

- Quy trình báo cáo ADR tại bệnh viện

- Mẫu báo cáo ADR

- Cơ chế khuyến khích người báo cáo và cơ

chế phản hồi

Quy trình báo cáo ADR tại bệnh viện

Hoạt động Có Không Tổng

Bệnh viện có quy trình báo cáo ADR 9 7 16

Cán bộ quan tâm đến quy trình báo

cáo ADR của bệnh viện

38 10 48

Cán bộ y tế đánh giá quy trình báo

cáo ADR của bệnh viện (9 bệnh viện)

hỗ trợ hiệu quả cho hoạt động báo

cáo ADR tại bệnh viện

21 6 27


30

Mẫu báo cáo ADR

Cần bổ sung thêm một số thông tin

• Mã bệnh án

• Cần có thêm mục “Các thuốc bệnh nhân sử dụng trước

khi dùng thuốc nghi ngờ ADR”

• Trình bày mẫu cần hợp lý hóa một số đề mục

Cỡ chữ

Mẫu sổ theo dõi ADR tại khoa lâm sàng và khoa dƣợc


Cơ chế khuyến khích ngƣời BC và cơ chế phản hồi

• Phản hồi thông tin sớm sẽ khuyến khích người BC

• Đa dạng hóa các hình thức thông tin

• Chia sẻ thông tin giữa đơn vị điều trị trong nước và

quốc tế

• Cung cấp các thông tin liên quan đến tỷ lệ hiện mắc

ADR tại Việt Nam giúp bác sĩ trong lựa chọn thuốc

• Tuyên truyền giáo dục BN và cộng đồng là hoạt động

cần thiết cho sử dụng thuốc hợp lý tại cộng đồng.

• Quan tâm đến cán bộ làm công tác ADR tại BV


31

KẾT LUẬN

Quần thể nghiên cứu và mẫu nghiên cứu

Quần thể NC là cơ sở dữ liệu báo cáo ADR có ngày xuất hiện

phản ứng từ 1/1/2011 đến 31/5/2012 được lưu tại TT DI&ADR

quốc gia tính đến 1/6/2012 của 16 BV.

Số lượng cá thể trong quần thể là 639 báo cáo ADR.

Mẫu NC là 249 báo cáo được lựa chọn ngẫu nhiên từ quần

thể nghiên cứu.

Không có sự khác biệt có ý nghĩa thống kê (p<0,05) về phân

bố tuổi và giới giữa mẫu NC và quần thể NC

KẾT LUẬN

Tỷ lệ BC ADR đã đƣợc BC đƣợc xử trí phù hợp• Tỷ lệ BC ADR ghi nhận tại các khoa dược/ BC của trung tâm DI&ADR đạt

62,2% (95%CI [59,2-65,1])

• Tỷ lệ BC ADR tại các khoa lâm sàng/BC ADR khoa dược là 99,2% (95% CI

[98,5-99,6])

• Tỷ lệ báo cáo ADR được xử trí phù hợp 23,0% (95%CI [17,8-29,0])

• 22 trường hợp nghi ngờ sốc phản vệ ,thuốc nghi ngờ gây sốc phản vệ nhiều

nhất là nhóm kháng sinh (45,5%).100,0% đều ngừng sử dụng thuốc nghi

ngờ và có 95,5% dùng các BP điều trị hỗ trợ khác khi nghi ngờ sốc phản vệ.

• Thời gian TB từ khi xuất hiện phản ứng ADR đến khi được báo cáo bởi

CBYT tại 16 bệnh viện là 6,9 ngày (95% CI [4,9-9,0]) và 2,7 tháng (95%

CI[2,5-2,9]) so với thời gian nhận được báo cáo của trung tâm DI&ADR

32

KẾT LUẬN

Một số rào cản liên quan đến hoạt động theo

dõi ADR tại bệnh viện

Kiến thức và kinh nghiệm của người báo cáo

Hệ thống và tổ chức gồm quy trình báo cáo, mẫu

báo cáo, cơ chế phản hồi cho người báo cáo và

các thông tin phản hồi

Ý KIẾN ĐỀ XUẤT

Với trung tâm DI & ADR quốc gia

•Phản hồi nhanh thông tin liên quan đến báo cáo

ADR cho bệnh viện và CBYT.

•Đa dạng hóa các loại hình báo cáo.

•Giúp các bệnh viện xây dựng phần mềm quản lý

báo cáo ADR tại các khoa dược và khoa phòng.

•Tăng cường hoạt động tuyên truyền, giáo dục các

cán bộ y tế và bệnh nhân cũng như cộng đồng hiểu

rõ vai trò của sử dụng thuốc an toàn, hợp lý và nhận

biết sớm ADR liên quan đến thuốc.

Với cơ quan quản lý• Cần ban hành quy trình (SOP) BC ADR, thống nhất hình thức

và nội dung mẫu sổ theo dõi BC ADR tại khoa dược và các

khoa lâm sàng và phổ biến cho các cán bộ biết và tuân thủ.

•Mẫu báo cáo ADR nên bổ sung thêm thông tin về các thuốc

dùng trước khi dùng thuốc nghi ngờ; mã bệnh án, hoặc ngày

bệnh nhân nhập viện.

• Hỗ trợ kinh phí cho cán bộ phụ trách theo dõi, báo cáo ADR

tại BV

• Tăng cường đào tạo, tập huấn về cảnh giác dược cho CBYT

Với các bệnh viện

•Cần thường xuyên tổ chức các lớp học về công tác

cảnh giác dược cho cán bộ trong bệnh viện.

•Cần có sự phối hợp chặt chẽ giữa bác sĩ, dược sĩ

và điều dưỡng trong công tác báo cáo ADR.

•Tăng cường trang bị cơ sở vật chất và cơ sở dữ

liệu cho đơn vị thông tin thuốc của bệnh viện.

33

KẾ HOẠCH TRIỂN KHAI NC NĂM 2014

• Mục tiêu: Đánh giá tác động can thiệp đến

số lượng và chất lượng báo cáo ADR tại

16 bệnh viện.

• Danh sách bệnh viện nghiên cứu: 15 BV

đã triển khai nghiên cứu năm 2012, thay

BV C Đà Nẵng bằng BVĐK Đồng Tháp.

• PPNC bổ sung cỡ mẫu phỏng vấn

L/O/G/O

XIN CHÂN THÀNH

CẢM ƠN!

Documents

Báo cáo kết quả nghiên cứu PowerTemplatecanhgiacduoc.org.vn/SiteData/3/UserFiles/Dữ liệu Hội thảo - Hội nghị/2013... · 2 ĐẶT VẤN ĐỀ Thiệthạikinh