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1.5
T /
3 T
Sie
me
ns
Bobina genérica
Variety com 16 canais
1.5T / 3T Siemens para Diagnóstico por Imagem
Manual do Operador,
Revisão 04
Data de emissão: Agosto de 2015 Alterações técnicas reservadas.
Bobina genérica Variety com 16 canais 1.5T / 3T 2
Conteúdo
3 Bobina genérica Variety com 16 canais 1.5T / 3T
Conteúdo
1 Informações gerais ....................................................................................... 5
2 Destinação / Indicação de uso ..................................................................... 7
2.1 Contra-indicações ........................................................................................... 7
3 Princípio de operação .................................................................................. 8
3.1 Conceito em segurança .................................................................................. 8
4 Descrição do dispositivo ............................................................................. 9
4.1 Definições e símbolos ..................................................................................... 9
4.1.1 Placas de informação ................................................................................. 11
4.2 Componentes do sistema ............................................................................. 11
4.3 Combinação com outros dispositivos ............................................................ 12
5 Partida .......................................................................................................... 13
5.1 Geral ............................................................................................................. 13
5.2 Informações de segurança ........................................................................... 16
5.3 Preparação da bobina ................................................................................... 18
5.4 Removendo a Bobina para Coluna Siemens ................................................ 20
5.4.1 Avanto / Espree / Trio / Verio ..................................................................... 20
5.4.2 Aera / Skyra ................................................................................................. 26
5.5.1 Campos de aplicação de diagnóstico ....................................................... 32
5.5.2 Configuração das fendas da bobina ......................................................... 39
6 Limpeza e desinfecção ............................................................................... 41
7 Manutenção, armazenagem e descarte de resíduos ............................... 46
7.1 Testes funcionais .......................................................................................... 47
7.2 Armazenagem ............................................................................................... 54
7.3 Descarte de resíduos .................................................................................... 54
8 Especificação técnica ................................................................................. 55
8.1 Dados históricos do dispositivo ..................................................................... 55
8.2 Dados de desempenho ................................................................................. 56
Conteúdo
4 Bobina genérica Variety com 16 canais 1.5T / 3T
8.3 Lista de peças ............................................................................................... 57
8.3.1 Escopo de fornecimento da Bobina genérica Variety com 16 canais 1.5T 117235 .......................................................................................................... 57
8.3.2 Escopo de fornecimento da Bobina genérica Variety com 16 canais 3T 117234 .......................................................................................................... 58
8.4 Acessórios .................................................................................................... 59
9 Endereços importantes .............................................................................. 61
10 Descrição do treinamento .......................................................................... 62
5 Bobina genérica Variety com 16 canais 1.5T / 3T
Informações gerais
1 Informações gerais
Para garantir uma operação segura e sem falhas deste dispositivo médico de alta
qualidade, leia com atenção e siga as instruções deste Manual do Operador e preste
atenção principalmente nas seguintes informações:
A Bobina genérica Variety de 16 canais pode ser usada nos seguintes sistemas de
ressonância magnética:
Bobina genérica Variety de 16 canais 117235
1.5T para aparelho SIEMENS:
Bobina genérica Variety de 16 canais 117234
3T para aparelho SIEMENS:
Avanto, Espree, Symphony a TIM
System, Aera
Trio a TIM System, Verio a TIM
System, Skyra, Prisma
Se forem necessárias informações atualizadas sobre outros desenvolvimentos ou
novos acessórios para sua Bobina genérica Variety de 16 canais, envie um e-mail
com o número de série de sua bobina para [email protected].
Antes de usar este dispositivo para exames em pacientes, deverá ser realizado um
treinamento com o dispositivo usando um "phantom".
As condições de aplicação têm maior impacto na vida útil do produto. Uma vez que
estas condições podem variar muito de usuário para usuário, uma estimativa de vida
útil de nosso ponto de vista não é possível. Os fatores mais importantes a serem
considerados são a frequência de uso e os processo de preparação (limpeza,
desinfecção e esterilização).
Principalmente em bobinas flexíveis, a frequência de uso, assim como o tipo de
aplicação (ex.: raio de curvatura dependendo da anatomia a ser examinada), têm
grande influência na vida útil na placa de circuitos impressos revestidos dentro da
base de espuma.
É comum em bobinas flexíveis que marcas visuais do uso apareçam ao serem
usadas frequentemente. As marcas visuais não têm impacto na funcionalidade.
Contanto que o usuário leve em consideração a destinação e preste atenção aos
avisos e medidas especificados no manual do usuário com relação à inspeção visual
de todos os componentes antes de cada aplicação, não há riscos significativos.
6 Bobina genérica Variety com 16 canais 1.5T / 3T
Informações gerais
Nota
Não deixe de prestar atenção e cumprir com as
informações e instruções de segurança do fabricante do
aparelho de ressonância para operadores, pacientes e
terceiros.
G15
Uso somente sob prescrição
Leis específicas de certos países restringem a venda deste
dispositivo por médicos ou por ordem destes, ou com a
designação descritiva de qualquer profissional licenciado pela
lei do país em que atua, para usar ou ordenar o uso do
dispositivo.
Este dispositivo só pode ser distribuído para pessoas que sejam
profissionais licenciados ou para pessoas que tenham uma
prescrição ou outra ordem de um profissional licenciado para
compra.
C09
Danos ao dispositivo
A bobina não deve ser dobrada ou armazenada em posição curvada.
Um erro de manuseio pode causar danos permanentes ao dispositivo.
7 Bobina genérica Variety com 16 canais 1.5T / 3T
Destinação
2 Destinação / Indicação de uso
A destinação da Bobina genérica Variety de 16 canais 1.5T e 3T, em conjunto com
um aparelho de ressonância magnética, é fazer o diagnóstico do corpo por imagem
com um sistema de ressonância magnética.
Ele é indicado para uso como dispositivo de diagnóstico por imagem para produzir
imagens transversais, sagitais, coronais e oblíquas de estruturas internas de regiões
específicas do corpo humano. Quando interpretadas por um médico treinado, estas
imagens fornece informações que podem ser úteis na determinação de um
diagnóstico.
O resultado disto é que pode ser feito o diagnóstico por imagem de dedos dos pés,
pés, tornozelos, joelhos, dedos das mãos, mãos, punhos, cotovelos, ombros, artéria
carótida, ouvido interno e outras partes do corpo com estrutura similar.
2.1 Contra-indicações
Todos os exames de pacientes são contra indicados com este sistema, que também
é contra indicado na proximidade de outro dispositivo de ressonância magnética, de
acordo com as informações fornecidas pelo fabricante.
Além disso, a responsabilidade é do médico examinador, no caso de imagem clínica
não clara ou crítica.
8 Bobina genérica Variety com 16 canais 1.5T / 3T
Princípio de operação
3 Princípio de operação
A Bobina genérica Variety de 16 canais descrita neste documento foi projetada,
dependendo do modelo, para uso com sistema de ressonância magnética SIEMENS
com força de campo magnético de 1.5T ou 3T. O sistema da bobina serve
unicamente como bobina receptora para o recebimento de sinais de alta frequência
dos núcleos de hidrogênio (1-H). Os núcleos de hidrogênio são induzidos em
alinhamento pela bobina transmissora do dispositivo de ressonância. O processo de
magnetização induz diferenças de potencial na Bobina genérica Variety de 16
canais que são digitalizados e então processados no sistema de ressonância.
Graças ao sistema de suporte mecânico variável, esta bobina pode ser usada em
uma ampla variedade de exames, como o diagnóstico por imagem de ouvido interno,
artéria carótida, mandíbula, ou, no campo ortopédico, dos dedos das mãos, punhos,
cotovelos, ombros, joelhos, tornozelos ou dedos dos pés.
3.1 Conceito em segurança
A Bobina genérica Variety de 16 canais está sujeita ao mesmo conceito de
segurança multiestágio de outras bobinas locais de ressonância magnética e possui
fusos que minimizam o risco para o paciente o máximo possível.
9 Bobina genérica Variety com 16 canais 1.5T / 3T
Descrição do dispositivo
4 Descrição do dispositivo
4.1 Definições e símbolos
Os seguintes símbolos são usados na Bobina genérica Variety de 16 canais ou no
Manual do Operador.
ISO 7000-2493 Número do item
ISO 7000-2498 Número de série
ISO 7000-3082 Fabricante
ISO 7000-2497 Data de fabricação
EN ISO 7010-
M002
Manual do Operador
Diferente dos requisitos da EN ISO 701-
M002, todas as marcações a laser só
podem ser feitas em cinza em vez de azul,
devido à inviabilidade técnica.
ISO 7000-0434B Cuidado,
documentos
leia os inclusos
IEC 60417-5172 Isolamento de proteção
IEC 60417-5333 Tipo de BF
Descrição do dispositivo
10 Bobina genérica Variety com 16 canais 1.5T / 3T
Norma
2002/96/EC
Resíduos não devem ser descartados com
lixo normal, e sim em ponto de coleta
designado por autoridade local.
ISO 780
DIN 55402
Este lado para cima
ISO 7000-0621 Frágil, manusear com cuidado
ISO 7000-0626 Armazenar em local seco
ISO 7000-0632 Limite de temperatura
De acordo com os requisitos essenciais da
Norma 93/42/EEC de 14 de junho de 1993
relativa a dispositivos médicos
Alerta com relação a riscos que podem
resultar em lesões corporais leves ou
danos materiais.
Alerta com relação a riscos que podem
resultar em morte ou lesões corporais
graves.
Informações relativas ao uso ideal do
produto
Na página a seguir, descrevemos onde podem ser encontradas as diversas placas
de informação em seu produto. Além dos símbolos descritos acima, também será
encontrada a designação do modelo, assim como o produto e o número de série.
Descrição do dispositivo
11 Bobina genérica Variety com 16 canais 1.5T / 3T
4.1.1 Placas de informação
A marcação a laser está localizada em uma das metades da carcaça da proteção. O
termo "16Ch" no rótulo se refere ao fornecimento padrão de duas meias bobinas
idênticas, cada uma com 8 canais.
4.2 Componentes do sistema
A Bobina genérica Variety de 16 canais consiste nos seguintes componentes:
118398 Acessório de posicionamento genérico Variety
117410 Bobina genérica Variety de 16 canais 1.5T
ou: 117404 Bobina genérica Variety de 16 canais 3T
117981 Clipe Variety
117407 Manual do Operador 118408 Fecho de velcro 500 costa a costa
117542 Fecho de velcro 300 117530 Fecho de velcro 500
Descrição do dispositivo
12 Bobina genérica Variety com 16 canais 1.5T / 3T
4.3 Combinação com outros dispositivos
A Bobina genérica Variety de 16 canais pode ser usada nos seguintes sistemas de
ressonância magnética:
Siemens 1.5T: Avanto, Espree, Symphony a TIM System, Aera
Siemens 3T: Trio a Tim System, Verio a Tim System, Skyra, Prisma
G30
Lesões corporais
Acessórios de ressonância também podem causar lesões ao
paciente e/ou usuário. Siga as instruções do fabricante do
acessório. O não cumprimento destas instruções pode levar a
lesões no usuário e/ou paciente.
Alerta
A Bobina genérica Variety de 16 canais somente pode ser
usada em combinação com os aparelhos indicados neste
Manual do Operador e dispositivos e bobinas incluídos em
acessórios da NORAS MRI products GmbH. O uso de outros
acessório só é permitido mediante aprovação por escrito da
NORAS MRI products GmbH.
13 Bobina genérica Variety com 16 canais 1.5T / 3T
Partida
5 Partida
5.1 Geral
O Manual do Operador deve ser lido por cada operador antes de usar o dispositivo.
De forma a qualificar funcionários para o devido manuseio deste sistema, não deve
haver apenas treinamentos com o sistema, mas também treinos com um "phantom"
para familiarização com seu uso.
G21/G32
Danos ao dispositivo
Apenas funcionários treinados podem ser designados para
manusear a Bobina genérica Variety de 16 canais.
Erros operacionais podem causar danos permanentes ao dispositivo
/ bobina.
G22/G37
Danos ao dispositivo / erro na bobina
Usuários devem ser treinados antes de usar o dispositivo
(treinamento detalhado de funcionários para componentes
existentes).
Lesões corporais
Apenas funcionários treinados podem ser designados para
manusear a Bobina genérica Variety de 16 canais.
Erros operacionais pode causar lesões corporais (ex.:
contusões) ao usuário e/ou paciente.
14 Bobina genérica Variety com 16 canais 1.5T / 3T
Partida
Perigo de infecção
Antes da partida dos dispositivos ou partes dele, todos os
componentes devem ser tratados conforme descrito no
capítulo 6 "Limpeza e desinfecção".
O não cumprimento das instruções acima pode levar à
infecção do paciente.
G10
Lesões corporais no paciente
Antes de cada uso da bobina, qualquer superfície de pele
lesionada deve ser coberta com ataduras estéreis.
Nota
Não deixe de prestar atenção e cumprir com as
informações e instruções de segurança do fabricante do
aparelho de ressonância para operadores, pacientes e
terceiros.
G20
Lesões corporais no paciente
Antes do exame de cada paciente, deve ser feita uma
inspeção visual cuidados nos componentes do sistema. Peças
danificadas podem estar com bordas afiadas e causar lesões
no paciente e/ou usuário.
No caso de constatações anormais e/ou danos encontrados, o
sistema não deve ser usado. Bobinas danificadas não devem
ser usadas. Não produza imagens com uma bobina com
defeito.
15 Bobina genérica Variety com 16 canais 1.5T / 3T
Partida
G34
Manuseio
O manuseio incorreto pode causar danos à bobina e ao cabo
de conexão.
As aberturas da bobina flexível não devem sofrer tensões mecânicas (ex.: ao
carregar / erguer a bobina ou ao fixar a bobina ao corpo do paciente usando fitas de
Velcro®).
16 Bobina genérica Variety com 16 canais 1.5T / 3T
Partida
5.2 Informações de segurança
Ao usar a Bobina genérica Variety de 16 canais, siga as informações de
segurança abaixo:
A Bobina genérica Variety de 16 canais não é adequada para uso em áreas
sujeitas a riscos de explosão, ou na presença de anestésicos inflamáveis ou
gases combustíveis, como anestésicos.
A Bobina genérica Variety de 16 canais foi projetada para uso em aparelho
de ressonância magnética na sala de exames especial fornecida para tal (com
controle climático e proteção elétrica).
Ela somente pode ser usada por funcionários técnicos da área da saúde que
sejam familiarizados com o princípio operacional do aparelho de ressonância
magnética e que tenham sido instruídos sobre o funcionamento e uso da
Bobina genérica Variety de 16 canais pela NORAS MRI products ou
representantes responsáveis da empresa.
Esta bobina somente pode ser usada em combinação com acessórios
fornecidas pela NORAS MRI products. Esta bobina só poderá ser usada com
acessórios fornecidos por outros fabricantes com a aprovação expressa por
escrito da NORAS MRI products.
Não use uma bobina com danos visíveis na carcaça ou nos cabos de
conexão.
A Bobina genérica Variety de 16 canais não deve ser aberta pelo usuário.
G24
Fixação incorreta da bobina
A bobina deve ser fixada corretamente na parte do corpo sendo examinada.
17 Bobina genérica Variety com 16 canais 1.5T / 3T
Partida
Danos permanentes ao sistema
O sistema só pode ser montado por funcionários treinados da
área médica.
A montagem incorreta e erros de operação cometidos por
funcionários não treinados podem danificar permanentemente
peças individuais de componentes opcionais e do próprio
aparelho.
18 Bobina genérica Variety com 16 canais 1.5T / 3T
Partida
5.3 Preparação da bobina
G25
Prolongação ou término do tratamento
Ao conectar a bobina, certifique-se de que o contato correto foi
formado. Verifique a tela do aparelho de ressonância
magnética.
Se o par de bobinas não foi corretamente conectado, nenhuma
imagem poderá ser produzida.
G26
Lesões corporais no paciente
A fita de velcro não pode se projetar. De outra forma, ela pode
travar ao retrair a mesa de ressonância.
G27
Perigo de destruição
As bobinas não devem ser limpas em banhos de imersão ou
mantidas sob água corrente.
O não cumprimento das instruções de limpeza e desinfecção
pode causar a destruição das bobinas!
19 Bobina genérica Variety com 16 canais 1.5T / 3T
Partida
Danos ao dispositivo / erro na bobina
Para remover os plugues, apenas pressione a cobertura, não
puxe pelos plugues ou cabos!
O não cumprimento desta instrução pode causar rompimentos
nos cabos ou plugues. Bobinas com defeito (isto inclui os cabos
e plugues) não devem ser usadas!
G29
Danos ao dispositivo / erro na bobina
Não carregue as bobinas pelos cabos ou plugues. Além disso,
não aplique nós nos cabos.
Erros operacionais podem causar danos permanentes ao dispositivo / bobina.
G36
Uso de componentes errados
O uso de componentes não listados ou descritos neste Manual
do Operador, fornecido pela NORAS, é expressamente
proibido.
Partida
Bobina genérica Variety com 16 canais 1.5T / 3T 20
5.4 Removendo a Bobina para Coluna Siemens
5.4.1 Avanto / Espree / Trio / Verio
Iniciando o posicionamento com a Bobina para Coluna Siemens.
Remova as almofadas adicionais no pé e na cabeça.
Partida
Bobina genérica Variety com 16 canais 1.5T / 3T 21
Solte o plugue da Bobina para Coluna em ambos os lados.
Insira o cabo conector no recesso da Bobina para Coluna existente na extremidade do pé.
Partida
Bobina genérica Variety com 16 canais 1.5T / 3T 22
Remova a Bobina para Coluna da mesa do paciente.
Deixe a Bobina para Coluna em uma posição estável.
Partida
Bobina genérica Variety com 16 canais 1.5T / 3T 23
Coloque as almofadas de posicionamento (original Siemens) na mesa do paciente.
Insira as coberturas de plástico (original Siemens) na área da cabeça.
Partida
Bobina genérica Variety com 16 canais 1.5T / 3T 24
Aplique a almofada de três partes (original Siemens).
Partida
Bobina genérica Variety com 16 canais 1.5T / 3T 25
Posição inicial após remover a Bobina para Coluna Siemens.
Agora, as bobinas NORAS podem ser conectadas.
Partida
Bobina genérica Variety com 16 canais 1.5T / 3T 26
5.4.2 Aera / Skyra
Iniciando o posicionamento com a Bobina para Coluna Siemens.
Remova as almofadas adicionais no pé e na cabeça.
Partida
Bobina genérica Variety com 16 canais 1.5T / 3T 27
Solte a Bobina para Coluna, pressionando um botão de travamento sob a
alavanca no centro da extremidade do pé.
Remova a Bobina para Coluna da mesa do paciente.
Partida
Bobina genérica Variety com 16 canais 1.5T / 3T 28
Deixe a Bobina para Coluna em uma posição estável.
Aplique as almofadas na mesa de ressonância (original Siemens).
Partida
Bobina genérica Variety com 16 canais 1.5T / 3T 29
Insira as coberturas de espuma (original Siemens) na área da cabeça.
Aplique a almofada de três partes (original Siemens).
Posição inicial após remover a Bobina para Coluna Siemens.
Agora, as bobinas NORAS podem ser conectadas.
Partida
Bobina genérica Variety com 16 canais 1.5T / 3T 30
Conecte as duas caixas adaptadoras de TIM (original Siemens) nas duas fendas desejadas.
Partida
Bobina genérica Variety com 16 canais 1.5T / 3T 31
5.5 Posicionamento da bobina
A Bobina genérica Variety de 16 canais é uma bobina multifuncional que pode ser
usada no exame de diferentes partes do corpo humano.
Ela pode ser usada como uma metade única, por exemplo, no punho, cotovelo
menor, tornozelo, trechos de superfície, etc., ou como duas metades combinadas no
joelho, ombro, cotovelo maior, tornozelo, etc.
As bobinas são presas ao corpo por meio de fitas de velcro.
Além disso, acessórios de posicionamento normais (cunhas de espuma, almofadas,
coberturas, sacos de areia, etc.) devem ser usados para apoiar o paciente com mais
conforto.
A NORAS MRI products GmbH também oferece acessórios de posicionamento
dedicados para anatomias específicas a serem usados com nossa Bobina genérica
Variety de 16 canais.
Assim, a aplicação da bobina será ideal para certas partes individuais do corpo.
Desinfete a superfície da bobina antes e depois de cada paciente com toalhas de
desinfecção (apenas levemente úmidas, não molhadas!). Consulte também o
capítulo 6 "Limpeza e desinfecção".
Partida
Bobina genérica Variety com 16 canais 1.5T / 3T 32
5.5.1 Campos de aplicação de diagnóstico
5.5.1.1 Joelhos / tornozelos
O acessório de posicionamento dedicado deve ser usado para exame dos joelhos ou
tornozelos. As duas metades da bobina são então conectadas usando as duas
fendas no lado esquerdo e direito da mesa (em aparelhos Aera / Skyra, o uso de
duas interfaces adaptadoras TIM é necessário).
Partida
Bobina genérica Variety com 16 canais 1.5T / 3T 33
Posicionamento da bobina no magneto por meio de visor a laser.
Partida
Bobina genérica Variety com 16 canais 1.5T / 3T 34
5.5.1.2 Cotovelo
Plugue o conector da bobina na caixa adaptadora TIM (aplica-se a Aera e Skyra).
Para sistemas Avanto, Espree, Symphony a TIM, Trio a TIM e Verio a TIM, o
conector da bobina pode ser plugado diretamente na fenda da mesa de ressonância.
Fig. 1 Fig. 2 Fig 3
Fig. 1, 2 e 3: Plugue RX conector TIM
Partida
Bobina genérica Variety com 16 canais 1.5T / 3T 35
5.5.1.3 Carótida
Se ambas as metades da bobina tiverem que ser usadas simultaneamente, use as
duas caixas adaptadoras TIM.
Dependendo da anatomia, a Bobina Variety deve ser fixada ao corpo do paciente (por exemplo, com fitas de velcro) conforme necessário e estabilizada com sacos de areia.
Dependendo de sua anatomia individual, o paciente deve ser posicionado
confortavelmente por meio de acessórios de suporte (almofadas, cunhas, sacos de
areia, etc.)
Certifique-se de que os cabos não se cruzem ou formem laços.
Partida
Bobina genérica Variety com 16 canais 1.5T / 3T 36
5.5.1.4 Mãos / Punhos
Partida
Bobina genérica Variety com 16 canais 1.5T / 3T 37
Posicionamento da bobina no magneto
por meio de visor a laser.
O visor a laser deve estar alinhado com
o centro da bobina.
Partida
Bobina genérica Variety com 16 canais 1.5T / 3T 38
5.5.1.5 Ombros
Um saco de areia a mais na bobina contribui para mais estabilização.
Partida
Bobina genérica Variety com 16 canais 1.5T / 3T 39
5.5.2 Configuração das fendas da bobina
As fendas da bobina são configuradas no pé e na cabeça da mesa do paciente.
Mesa do paciente com configurações de fendas:
(1)
fenda 1:
8 canais
(2)
fenda 2:
4 canais
(3)
fenda 3:
6 canais
(4)
fenda 4:
8 canais
(5)
fenda 5:
4 canais
(6)
fenda 6:
6 canais
(7)
fenda 7:
6 canais
(8)
fenda 8:
8 canais
Partida
40 Bobina genérica Variety com 16 canais 1.5T / 3T
(9)
fenda 9:
6 canais
(10)
fenda 10:
8 canais
Conexão correta da bobina
Preste atenção ao selecionar as fendas corretas da bobina. As
bobinas de 8 canais somente devem ser plugadas nas fendas 1,
4, 8 e 10.
41 Bobina genérica Variety com 16 canais 1.5T / 3T
Limpeza e desinfecção
6 Limpeza e desinfecção
AVISOS:
As instruções devem ser seguidas conforme são descritas. No caso de limpeza ou desinfecção incorreta, há o risco de
infecção. O não cumprimento das instruções de desinfecção
pode causar a destruição das bobinas.
O não cumprimento das instruções de limpeza pode destruir o
sistema. Nenhum serviço de garantia será fornecido por danos
devido à desinfecção incorreta.
Sempre use luvas de proteção e cumpra com atenção os
tempos de aplicação para hepatite B e viroses HI (consulte as
instruções para uso da respectiva solução desinfetante).
Limitações sobre
reprocessamento:
O processamento frequente pode ter impacto nestes produtos
(alterações de cor), mas não afetam o funcionamento do
produto.
Peças de reposição podem ser compradas da NORAS MRI
products GmbH.
Perigo de infecção
Antes da partida dos dispositivos ou partes dele, todos os
componentes devem ser tratados conforme descrito no
capítulo "Limpeza e desinfecção".
O não cumprimento das instruções acima pode levar à
infecção do paciente.
42 Bobina genérica Variety com 16 canais 1.5T / 3T
Limpeza e desinfecção
Higiene
Além da desinfecção recomendada com toalhas,
recomendamos por via das dúvidas inserir uma atadura estéril
compatível com ressonância entre a bobina e a superfície da
pele.
EM geral, o usuário é responsável pela higiene.
Nota
Sempre use luvas de proteção e cumpra com os tempos de
aplicação para hepatite B e viroses HI (consulte as instruções
para uso da respectiva solução desinfetante).
INSTRUÇÕES
Peças sobressalentes
Local de utilização:
Remova o excesso de sujeira com um pano descartável / toalha de papel.
Acondicionament
o e transporte:
Nenhum requisito específico. Recomenda-
se reprocessar o produto assim que
possível após o uso. Os produtos devem
ser transportados em um recipiente
fechado.
Preparação para
limpeza:
Nenhum requisito específico.
43 Bobina genérica Variety com 16 canais 1.5T / 3T
Limpeza e desinfecção
Limpeza e
Desinfecção:
Manual:
A Bobina genérica Variety de 16 canais não pode ser limpa em
banhos de imersão
e não pode ser
mantida sob água corrente. Apenas a desinfecção com toalhas é permitida.
Equipamento: Desinfetante: Exemplo Sekusept® PLUS (Ecolab) 4,0 vol %, Korsolex® Plus 3,0 vol % com tempo de exposição de 15
minutos. Para esta finalidade, todos desinfetantes de superfície livres de aldeídos, que foram aprovados e liberados pelo Robert Koch Institute (RKI), podem ser usados de acordo com as instruções no rótulo.
Somente para:
Bobina superfície, Bobina cabo
A solução deve ser distribuída sobre as superfícies por um pano sem fiapos. O
desinfetante permeia as partículas de sujeira e devido a forças mecânicas (pressão, abrasão), isto garante uma limpeza eficaz.
Além disso, o movimento de esfregar garante que os esporos, que são resistentes ao desinfetante, sejam removidos. O pano deve ser substituído após a desinfecção de forma a impedir o espalhamento dos esporos em outras áreas. Além disso, é essencial que a solução de limpeza seja renovada regularmente.
44 Bobina genérica Variety com 16 canais 1.5T / 3T
Limpeza e desinfecção
Perigo de destruição
As bobinas não devem ser limpas em banhos de imersão ou
mantidas sob água corrente.
O não cumprimento das instruções de limpeza pode causar a
destruição das bobinas!
G33
Perigo de destruição
As bobinas não devem ser limpas em banhos de imersão.
O não cumprimento das instruções de desinfecção pode causar
a destruição das bobinas!
G13
Perigo de destruição
O não cumprimento das instruções de desinfecção pode
causar a destruição das bobinas!
Nenhum serviço de garantia será fornecido por danos devido à
desinfecção incorreta. A desinfecção incorreta pode resultar no
mau funcionamento do dispositivo.
Perigo de destruição
O não cumprimento das instruções de limpeza pode causar a
destruição das bobinas!
Nenhum serviço de garantia será fornecido por danos devido à
limpeza incorreta. A limpeza incorreta pode resultar no mau
funcionamento do dispositivo.
45 Bobina genérica Variety com 16 canais 1.5T / 3T
Limpeza e desinfecção
Manutenção, inspeção e
testes:
Peças danificadas devem ser descartadas.
Todas as peças: Inspecionar visualmente em busca de danos e desgaste.
Armazenagem:
Em local seguro, seco, livre de poeiras e protegido da luz.
Temperatura constante (min. 10 °C / max. 30 °C)
Umidade do ar constante (min. 10% / max. 95%)
Contato do fabricante:
Consulte o capítulo 9
46 Bobina genérica Variety com 16 canais 1.5T / 3T
Manutenção, armazenagem e descarte de resíduos
7 Manutenção, armazenagem e descarte de resíduos
Antes de cada utilização, todos os componentes da Bobina genérica Variety de 16 canais devem ser inspecionados visualmente.
Base da bobina
Verificar trincas e rachaduras
Cabo e plugue
Produtos defeituosos não devem ser usados. Neste caso, entrar em contato com a
NORAS MRI products GmbH.
Cumpra as instruções de limpeza e desinfecção!
Recomendamos que você faça um teste de canal único das bobinas mensalmente,
usando o programa de testes específico do sistema de ressonância magnética.
G20
Lesões no paciente
Antes do exame de cada paciente, é obrigatório fazer uma
inspeção visual de todos os componentes.
No caso de constatações anormais e/ou danos encontrados, a
bobina não deve ser usada. Peças danificadas podem estar
com bordas afiadas e causar lesões no paciente e/ou usuário.
Não use bobinas danificadas e não produza imagens com uma
bobina defeituosa.
47 Bobina genérica Variety com 16 canais 1.5T / 3T
Manutenção, armazenagem e descarte de resíduos
7.1 Testes funcionais
Em caso de suspeita de mal funcionamento da bobina, o operador pode realizar o
teste funcional descrito abaixo.
Inicialmente, coloque uma metade da bobina na almofada de suporte.
Fixe bem a bobina ao redor da garrafa "phantom" de 2000 ml padrão da Siemens usando uma fita de velcro (veja a imagem abaixo).
Antes de iniciar o teste funcional, o conector da bobina deve estar plugado.
48 Bobina genérica Variety com 16 canais 1.5T / 3T
Manutenção, armazenagem e descarte de resíduos
Para preparar a medição, primeiro alinhe o visor a laser no centro das garrafas e
coloque a bobina no centro ISO.
As seguintes medições devem ser realizadas em ambas as metades da bobina.
49 Bobina genérica Variety com 16 canais 1.5T / 3T
Manutenção, armazenagem e descarte de resíduos
Faça uma medição de sequência com localizador normal.
Em seguida, uma lâmina da sequência de medição padrão Siemens "sn" é colocada
no centro da garrafa "phantom" na direção coronal. Para um melhor entendimento: A
metade da bobina fica localizada embaixo da garrafa mostrada na primeira imagem
de ressonância.
Manutenção, armazenagem e descarte de resíduos
50 Bobina genérica Variety com 16 canais 1.5T / 3T
Esta sequência pode ser encontrada em:
„Siemens/SequenceRegion/ServiceSequences/DefaultProtocols/sn“
Sequência:
Siemens/SequenceRegion/ServiceSequences/DefaultProtocols/sn
Manutenção, armazenagem e descarte de resíduos
51 Bobina genérica Variety com 16 canais 1.5T / 3T
Selecione a função "save uncombined".
Além disso, os elementos da bobina devem ser selecionados nas opções da bobina:
Save uncombined
Manutenção, armazenagem e descarte de resíduos
52 Bobina genérica Variety com 16 canais 1.5T / 3T
Agora você pode iniciar a medição.
Se o sinal de cada canal for mostrado, o resultado seguinte deve aparecer
aproximadamente para cada metade da bobina.
A ilustração mostra que todos os 8 canais da metade da bobina recebem um sinal razoável.
Manutenção, armazenagem e descarte de resíduos
53 Bobina genérica Variety com 16 canais 1.5T / 3T
Esta foto mostra o sinal combinado de todos os 8 canais de uma metade da bobina.
Se as imagens produzidas durante sua medição aparecerem significativamente
diferentes da imagem acima (ex.: se a imagem contiver uma banda ou canal com
sinal bem mais fraco, então a bobina pode estar com defeito. Neste caso, entre em
contato com a NORAS MRI products GmbH.
Manutenção, armazenagem e descarte de resíduos
54 Bobina genérica Variety com 16 canais 1.5T / 3T
7.2 Armazenagem
Quando a Bobina genérica Variety de 16 canais não estiver em uso,
recomendamos que ela seja armazenada nas prateleiras fornecidas para esta
finalidade na sala de ressonância.
Após o uso, o dispositivo deve ser armazenado em local seco e à temperatura ambiente (min. 10 °C, max. 30 °C), livre de poeiras e protegido contra radiação UV.
Umidade relativa: Min. 10%, Max. 95%
Pressão do ar: Min. 500 hPa, Max. 1060 hPa
Danos
A bobina não deve ser dobrada ou guardada em posição
curvada, pois isto pode causar o rompimento de uma das
aberturas.
7.3 Descarte de resíduos
Todos os materiais usados na produção dos componentes do sistema podem ser
convenientemente reciclados e assim não apresentam qualquer risco específico ou
incomum em seu descarte.
Antes do descarte, o sistema deve ser desinfetado conforme descrito acima para
eliminar qualquer risco de infecção.
Descarte da Bobina genérica Variety de 16 canais: deve ser devolvida ao
fabricante.
Teremos a satisfação de fornecer informações adicionais sobre descarte mediante
solicitação.
55 Bobina genérica Variety com 16 canais 1.5T / 3T
Especificação técnica
8 Especificação técnica
8.1 Dados históricos do dispositivo
Designação (modelo / tipo)
Bobina genérica Variety com 16
canais 1.5T
Bobina genérica Variety com 16
canais 3T
Tipo de produto / dispositivo (de acordo
com UMDNS / DIMDI)
Bobina de superfície, RM (17-542)
Fabricante:
NORAS MRI products GmbH
Leibnizstrasse 4
97204 Hoechberg
Alemanha
Fornecedor:
NORAS MRI products GmbH
Leibnizstrasse 4
97204 Hoechberg
Alemanha
Tipo de operação
ativo não ativo
Teste / controle (tipo / limites de testes)
Classe de produto / dispositivo
IIa (MDD Anexo IX, Capítulo III,
Cláusula 3, Parágrafo 3.2, Norma 10)
Destinação de acordo com as
informações fornecidas pelo fabricante:
Sistema de bobina com 2 x 8 canais para
diagnóstico por imagem em ressonância
magnética
Nº de identificação do órgão
responsável (marca- ):
0123
Número de série
1001 incremental
56 Bobina genérica Variety com 16 canais 1.5T / 3T
Especificação técnica
8.2 Dados de desempenho
Temperatura de operação
Correspondente à temperatura do ar-
condicionado da sala de ressonância
magnética
Temperatura de armazenagem
Consulte o capítulo 7.3
Classe de proteção
II
Peso
950 g
Dimensões Largura: aprox. 220 mm
Altura: aprox. 35 mm
Prof.: aprox. 200 mm
Frequência de ressonância 1.5 T: 63,6 MHz
3 T: 123,2 MHz
Interfaces: Elétrica: SIEMENS MRT
Mecânica: MRT-Mesa do paciente
Tempo máximo de operação das bobinas:
Operação contínua
Campo de visão (máximo):
200 mm x 220 mm x 110 mm
57 Bobina genérica Variety com 16 canais 1.5T / 3T
Especificação técnica
8.3 Lista de peças
8.3.1 Escopo de fornecimento da Bobina genérica Variety com 16 canais 1.5T 117235
Descrição Número da peça Quantidade
Bobina genérica Variety com 16
canais 1.5T
117410 2
Acessório de posicionamento
genérico Variety
118398 2
Fecho de velcro 500 costa a costa 118408 4
Fecho de velcro 300 117542 4
Fecho de velcro 500 117530 4
Clipe Variety 117981 2
Manual do Operador 117407 1
Embalagem 117757 1
118398 Acessório de posicionamento genérico Variety
117410 Bobina genérica Variety de 16 canais 1.5T 117981 Clipe Variety
117407 Manual do Operador 118408 Fecho de velcro 500 costa a costa
117542 Fecho de velcro 300 117530 Fecho de velcro 500
58 Bobina genérica Variety com 16 canais 1.5T / 3T
Especificação técnica
8.3.2 Escopo de fornecimento da Bobina genérica Variety com 16 canais 3T 117234
Descrição Número da peça Quantidade
Bobina genérica Variety com 16
canais 3T
117404 2
Acessório de posicionamento
genérico Variety
118398 2
Fecho de velcro 500 costa a costa 118408 4
Fecho de velcro 300 117542 4
Fecho de velcro 500 117530 4
Clipe Variety 117981 2
Manual do Operador 117407 1
Embalagem 117757 1
118398 Acessório de posicionamento genérico Variety
117404 Bobina genérica Variety de 16 canais 3T 117981 Clipe Variety
117407 Manual do Operador 118408 Fecho de velcro 500 costa a costa
117542 Fecho de velcro 300 117530 Fecho de velcro 500
59 Bobina genérica Variety com 16 canais 1.5T / 3T
Especificação técnica
8.4 Acessórios
Descrição Número da peça Ilustração
Acessório para joelho e pés 118463
Acessório para ombros 118413
Acessório para cotovelos 118468
Acessório pediátrico pequeno 118465
Especificação técnica
60 Bobina genérica Variety com 16 canais 1.5T / 3T
Descrição Número da peça Ilustração
Acessório pediátrico médio 118467
Acessório pediátrico grande 118412
Acessório para inserções 118415
Acessório genérico
118398
61 Bobina genérica Variety com 16 canais 1.5T / 3T
Endereços importantes
9 Endereços importantes
Fabricante (desenvolvimento e produção)
NORAS MRI products GmbH
Leibnizstrasse 4
97204 Hoechberg / Alemanha
Telefone: +49 (0)931/2 99 27-0
Fax: +49 (0)931/2 99 27-20
E-Mail: [email protected]
Web: www.noras.de
62 Bobina genérica Variety com 16 canais 1.5T / 3T
Descrição do treinamento
10 Descrição do treinamento
Declaro que analisei o conteúdo do treinamento da Bobina genérica Variety de 16
canais e entendi os tópicos discutidos e verifiquei que o treinamento está concluído.
O treinamento fornecido refletiu os detalhes no manual do usuário da Bobina
genérica Variety de 16 canais. Eu lerei (ou li) este manual, incluindo a seção
Limpeza e desinfecção do manual.
Eu entendi
a destinação e a funcionalidade da Bobina genérica Variety de 16
canais
☐
e conheço os componentes da Bobina genérica Variety de 16 canais ☐
a instalação da Bobina genérica Variety de 16 canais ☐
a configuração completa da Bobina genérica Variety de 16 canais ☐
a aplicação em pacientes ☐
as instruções de limpeza ☐
as instruções de desinfecção ☐
que NÃO é responsabilidade da NORAS substituir em tempo hábil as
peças desgastadas
☐
63 Bobina genérica Variety com 16 canais 1.5T / 3T
Descrição do treinamento
Cargo
Nome
Departamento
Data e assinatura:
□ Pessoa de contato E-mail:
N° de telefone:
Cliente:
Treinado por:
Instrutor NORAS
Data e assinatura:
Documento do sistema de qualidade
É responsabilidade do usuário verificar se este documento foi originado da via principal controlada e é a revisão atualizada antes do uso. Este documento
contém informações confidenciais ou privativas da NORAS MRI products GmgH. Nem o documento nem as informações aqui contidas podem ser
reproduzidos, distribuídos, usados ou divulgados, no todo ou em parte, exceto conforme especificamente autorizado pela NORAS MRI products GmgH.
64 Bobina genérica Variety com 16 canais 1.5T / 3T
Notas