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Bonnes Pratiques dans les pays francophones
Patricia Brosens, Soufiane Derraji, Christophe Lambert, Frédy Cavin
3èmes JIFS - 2016
Belgique(1)
2
Recommandationsenmatièredestérilisationdedispositifs
médicauxenmilieuhospitalierBrosensPatriciaPharmacienhospitalierPrésidenteGTCSS
Belgique(2)
3
HistoriqueLe CSS édite des recommandations
ConseilSupérieur delaSanté:• estunorganismeindépendantconstituéd’expertsdansledomaineconcerné• éditedesavisetrecommandations• viseàaméliorer laqualitédessoinsetl’étatdesantédelapopulation
Recommandationsentechniquesdestérilisation:paruesetpubliéesen1993,revuesen2006et2016?
ObjectifsQualité,standardisationGuidepratique
Scope et référencesStérilisationdeDMenmilieuhospitalierNormeseuropéennes, publications« peer revue »Bonnespratiquessurleterrain
Belgique(3)
4
PriseenchargedesDMdepuisleurutilisationjusqu’àleurstérilisationetstockageØOrganisationduservicecentraldestérilisationØ Etapespréalables:réception,nettoyagedésinfection
ØMéthodesdestérilisationrecommandéesetapplicablesenmilieuhospitalier
Ø ContrôlesetlibérationdesDMØ Conditionsdestockage
Belgique(4)
Systèmequalité
5
ØQualifications,validations,contrôlesderoutineØ TraçabilitéØ Conditionnement,transport,stockage,duréedeconservation
ØMatérielenprêtØ Sous-traitanceØ Centralisation:Infrastructuredeslocaux
Belgique(5)
Conclusions
6
Ø GuidepratiquepourlepersonneldesinstitutionshospitalièresØ Standardisationdespratiquesenmilieuhospitalier:
améliorationqualitéØ DocumentderéférencepourlesaccréditationsetinspectionsØ Transpositiondesnormeseuropéennesàlasituationbelge
Ø OptimalisationdespratiquesØ Améliorationetassurancequalité
Bénéficepourlespatients
7
Décisionministérielleréférence:N° /DHSSA/MS/Date
Objectifs:- Elaborationd’unréférentieltechniquestandardetharmonisépourlesstructuresdestérilisationhospitalière,
- Miseenconformitédesstructuresdestérilisationhospitalièrerelevantduministèredesanté
Projetderéférentieltechniquepourlesstructures
destérilisationhospitalièreauMaroc
Organisation(1)
8
Commissionmultidisciplinaire :- médecins,-pharmaciens,-architectes,-ingénieurbiomédicale,-personneld'administration etdemanagementqualité,-infirmiers...)-représentantdelaSMS,
Souscommission ougroupedetravail:- Souscommission locauxetarchitecture- Souscommissionprocessusetpersonneldestérilisation- Souscommissionéquipement- Souscommissionqualitéetnormalisation- Souscommissionhorizontale;conseiletexpertise
Organisation(2)
9
Réuniondetravailmensuelle7ème Réunion
àDHSSA/Ministèredesanté
Missions(1)
10
Souscommission locauxetarchitectureStandardisation des locaux architecturaux et techniques de la stérilisation
- lacentralisationdelastérilisationestrecommandée.- applicationduprincipedela« marcheenavant »- partagedelastérilisationenzonesclairementdéfinies
*réception-tri-lavage(24%)*zonedeconditionnement (36%)*zonedestockagedumatériel
stérile(24%)*zonesannexes- repos,bureau,
ménage,archives,réserves(16%)
Missions(2)
11
SouscommissionéquipementsStandardisation des équipements et des accessoires de stérilisation :
Niveau 1 Niveau 2 Niveau 3
Zone Equipement / accessoire
HP CHP CHR CHI
« PDSF » Bac de trempage …
Lavage
Bac de trempage …Paillasse humide …Bac à ultra – sonLaveur – désinfecteur de grande capacité
X X
LDE …Laveur – désinfecteur de chariots (cabine de lavage)
X
Conditionnement
Paillasse sèche …Conteneurs …Thermoscelleuse …Stérilisateur à vapeur d’eau de grande capacité
X X
Stérilisateur au peroxyde d’hydrogène vaporisé (stérilisateur à basse température) grande capacité
X X
Stérilisateur à l’oxyde d’éthylène grande capacité
X X
Stérilisateur au formaldéhyde grande capacité
X X
Stockage / DistributionRayonnage …Chariot de distribution …
Missions(3)
12
SouscommissionprocessusetpersonneldestérilisationSouscommissionqualitéetnormalisation
2.4.Lelavagemécanisé2.4.1.Laveurpar"aspersion"/laveur-désinfecteur2.4.2.Bacàultra-sons2.5.Contrôleladepropreté2.6.Contrôlesdefonctionnalité3.LeconditionnementdesDMetEtiquetage3.1.Rôleduconditionnement3.2.Critèresdequalitéd'unconditionnement3.3.Réglementationetnormes3.4.Exemplesdeconditionnement3.5.Environnement4.Opérationdelastérilisationproprementditeparautoclave4.1.Objectifsdelastérilisation4.2.Chargementd’autoclave4.3.Lancementducycle4.4.Déchargementd’autoclave4.5.Libérationparamétrique5.Evaluationduprocédédestérilisation6.Calculedeladuréed’expirationetEtiquetage7.Qualitédel'eauetdelavapeurd’eau(agentstérilisant)8.StockageettransportdesdispositifsmédicauxstérilesValidationetcontrôlesdesprocédésdestérilisation1.Validation2.ContrôlesderoutineSystèmed’AssuranceQualité(SAQ) :AnnexesDivers
PréambuleIntroductionI-Responsabilités (s/groupePersonnel)1.Responsabilitédeladirectiondel’établissement2.Qualitéetattributionsduresponsabledelastérilisation3.Leresponsablededusystèmel’assurancequalité :II-OrganisationgénéraleII_A_PersonnelFormation(initialetformationcontinue)L’hygiènepersonnelleII-B-locauxLesprincipesgéneraux architecturauxettechniquesdelastérilisationHygiène deslocauxAirEauII-CEquipementsetMatérielIII-Etapesdetraitement desDMR1.Lapré-désinfectiondesDM.1.1Définition:normeNFT72-1011.2Objectifs1.3.Quand?1.4.Comment?2.Lavage&Nettoyage2.1.Objectifs2.2.Choixdelatechnique2.3.Lelavagemanuel2.3.1.Principe2.3.2.Quand?
Sommaire
Conclusions
13
ProduitfiniRéférentieltechniquepourlesstructuresdestérilisation
hospitalièreauMaroc/Ministèredesanté+
Précissurlastérilisationhospitalière/SMS
France(1)Stérilisation : activité pharmaceutique (décret du 26 décembre 2000)
� pharmacien responsable de l’unité� activité soumise à autorisation des tutelles
14
Coopération autorisée sous conditions (Arrêté du 30 juin 2010)� convention avec le prestataire (public ou privé)� déclaration auprès des autorités de tutelle� acceptation ou refus par les tutelles
Système Assurance Qualité / SMQ (Décret de 2002)� mise en place obligatoire� certification ISO 9000 ou ISO13485 volontaire
Bonnes Pratiques de Pharmacie Hospitalière (Arrêté du 22 juin 2001)� référentiel réglementaire� révision déposée au ministère
France(2)
15
Dépistage et prévention de la transmission de la Maladie de Creutzfeldt-Jakob (Instruction n°449 de décembre 2011)
� dépistage obligatoire� inactivation ou séquestration selon actes, tissus et patients
Référentiels de Bonnes Pratiques :
Guide de bonnes pratiques AFNOR FD S 98-135 , Avril 2005.� révision en cours� forme dématérialisée (web), accessible pour tous
Guides professionnels de la SF2S (ex: AFS)
France(3)
16
17
France (4)
18
France (5)
France(6)
19
Spécificités� Dépistage MCJ : obligatoire� Prétraitement : obligatoire sauf si lavage sans délai� Lavage : détergents inactivants prions� Stérilisation vapeur :
� libération paramétrique � utilisation d’indicateurs physico-chimiques : selon !!!
� Stérilisation basse température � H2O2 exclusivement� libération paramétrique +/- indicateurs biologiques� utilisation d’indicateurs physico-chimiques
Suisse(1)
•Document actuel date de 2004•Mise à jour selon l’état des connaissances scientifiques actuelles nécessaires
•Mise en consultation -> mai 2016•Intégration des remarques•Validation par le service juridique de Swissmedic
•Publication prévue en automne 2016•Formations pour les expliquer
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Suisse(2)•Périmètre d’application
•Touslesétablissementsdesoins• Hôpitaux,cliniques,EMS,cabinetsdegroupe• Problème:limitepasbiendéfinieenSuisse
• Audits + questions•Besoinsdeplusd’élémentsnormatifsetdeplusdedétails
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Suisse(3)•Point important
•Nouveauté•LibérationdeschargesdesLD
1. Utilisationdubonprogrammedenettoyage2. Vérificationdel'obtention desparamètres3. Vérification,àlasortiedeslaveursdésinfecteursque lematérielest
toujoursenpositioncorrectesurlebonsupportdecharge4. Vérificationvisuelledelasiccitédelacharge5. Vérificationvisuelledelapropretédelacharge
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CedocumentdoitêtreconsidérécommeguidederéférencepourleretraitementdesdispositifsmédicauxdanslesétablissementdesoinsenSuisse.
Suisse(4)
• Prendreconnaissancedecettenouvelleversion!• Formerlespersonnesconcernéespourbienlesinterpréter!
• Autilisercommetremplinpourpoursuivrel’améliorationdelaqualitédanslesservicesdestérilisation!
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Qualité
Question
Est-ce que l’élaboration d’un document commun pour tous les pays francophones aurait un sens ?
24