BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO EN ESTUDIOS DE RESIDUOS DE AGROQUÍMICOS CON FINES DE REGISTRO

Claudio Diema, Roberto Sandrini JLA Argentina SA, Bv Italia 1150 Gral. Cabrera X5809BAS, Córdoba, Argentina

cdiema@jla.com.ar

Introducción Las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) son un sistema de garantía de calidad relativo al modo de organización de los estudios de seguridad no clínicos referentes a la salud y al medio ambiente y, asimismo, acerca de las condiciones en que estos estudios se planifican, ejecutan, controlan, registran, archivan e informan. Se aplican a todos los estudios no clínicos de seguridad sanitaria y medioambiental requeridos por los reguladores con el fin de registrar o autorizar productos: Farmacéuticos, Pesticidas químicos, Pesticidas Biológicos, OGM, Aditivos, Productos cosméticos, Medicamentos veterinarios y Productos químicos industriales. Desde mayo de 2013 es condición “sine qua non”, para el registro de agroquímicos, que todos los ensayos sean realizados por organizaciones que cumplan y hayan certificado BPL. Historia Las BPL se introdujeron por primera vez en Nueva Zelanda y Dinamarca en 1972. Fueron instituidas en Estados Unidos después de los casos de fraude generados por algunos laboratorios de toxicología en los datos presentados a la FDA por las compañías farmacéuticas, donde miles de pruebas de seguridad para los fabricantes de productos químicos fueron falseados de forma tal que los ensayos no pudieron ser reconstruidos. La Agencia de Protección Ambiental (EPA) también se había encontrado con problemas similares en los datos que se le presentaron, y emitió su propio reglamento proyecto de BPL en 1979 y 1980. Fue seguido algunos años más tarde por la Organización para la Cooperación y Desarrollo Económico (OCDE), que introdujo los Principios BPL en 1992; desde entonces la OCDE las promulgó a varios países y ha establecido un acuerdo de Aceptación Mutua de Datos para la Evaluación de Químicos, MAD que tiene por objeto evitar la repetición en los países de destino, de los estudios/ensayos que respaldan el registro de productos, eliminando de este modo las barreras técnicas al comercio, reduciendo el número de ensayos con animales, los costos y tiempos. Desarrollo Los estudios de residuos realizados en conformidad con las BPL, constan de un plan de estudio donde, el cual es un documento que define los objetivos del estudio y los dispositivos experimentales necesarios para su desarrollo, y ello con cualquier enmienda si así procede. En el mismo se describe la planificación de todo lo que se realizará desde la elección de las parcelas de los cultivos, aplicación de los productos a registrar, muestreo, determinación de residuos, etc. Todos estos datos generados se reflejan en un Informe Final en el cual se garantiza la calidad y validez de los datos obtenidos. Los puestos claves en las organizaciones que realizan estudios BPL son: Dirección, Director de Estudio/Investigador Principal, Unidad de Aseguramiento de la Calidad, y Archivista. Dirección: responsable de proveer los recursos para que se ejecuten los Estudios BPL. Director de Estudio: lleva la dirección general del Estudio y es el responsable de todos los datos presentados en el Informe Final y el que firma la declaración de cumplimiento con las BPL. Unidad de aseguramiento de la calidad: realiza las inspecciones a las fases críticas del estudio para asegurar/verificar que los principios a las BPL se cumplan. Archivista: responsable del archivo, el cual garantiza la adecuada conservación de todos los documentos y Estudios archivados. Los Estudios son encargados por un Patrocinador quien es la persona moral o empresa que patrocina o somete a un estudio de seguridad no clínico, referente a la salud o medio ambiente. En la tabla 1 se resumen los principales aspectos cubiertos por las BPL. Conclusiones Cualquier desarrollador o formulador de agroquímicos que tenga como objetivo el registro del mismo en un cultivo determinado, tiene que presentar diferentes estudios a SENASA, quien es el ente regulador en la República Argentina. Los estudios de residuos, tanto la fase campo como la fase analítica tienen que ser realizados por entidades que estén en conformidad con las BPL, esta certificación la realiza el Organismo Argentino de Acreditación (OAA), quien es la autoridad de monitoreo en Argentina. JLA Argentina está reconocido en conformidad con las BPL por este Organismo.

Tabla 1. Requisitos involucrados en los estudios realizados cumpliendo con las Buenas Prácticas de

Laboratorio