BUENAS PRÁCTICAS E

INDICADORES DE CALIDAD EN EL

LABORATORIO DE EMBRIOLOGÍA

Dra. Guadalupe Bueno Rodríguez

UGC Laboratorios Clínicos

Hospital Universitario Virgen Valme

AGS Sur de Sevilla

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INTRODUCCIÓN

Avances en medicina reproductiva

Tasas de gestación cercanas al 40%

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El mejor indicador de éxito en un ciclo de Fecundación in vitro (FIV)

Tasa de nacido único vivo y sano, a término

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VISIÓN GLOBAL DEL CICLO DE FECUNDACIÓN IN VITRO

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CICLO DE FIV

Ginecólogos

Urólogos

GenetistasPersonal

enfermería, auxiliares, TEL

Embriólogos

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CICLO DE FECUNDACIÓN IN VITRO

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BUENAS PRÁCTICAS EN LABORATORIO DE FIV

Recursos humanos

Equipamiento Condiciones ambientales

Sistema de gestión de la calidad

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ORGANIZACIÓN GENERAL

Sistema de gestión de

calidad: manual de calidad

Organización del personal

Autorización organismos.

Leyes

Gestión de datos:

Identificación de los pacientes. Trazabilidad

Datos de laboratorio

Participación en Registro Nacional

(Registro SEF)

Participación en Controles Externos

de Calidad

Manual de procedimientos

Indicadores de calidad 7/20

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• Plan de Seguridad y prevención de Riesgos laborales.

• Los procesos en condiciones asépticas.

• Ropa dentro del laboratorio es específica

• No manejar más de una muestra (distintos pacientes) en la misma área de trabajo.

• Material estéril y de un solo uso.

ORGANIZACIÓN GENERAL

Seguridad y Riesgos Laborales

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Personal del laboratorio FIV

Responsabilidad

Atención

Plantilla SUFICIENTE: trabajar sin precipitación

UN único procedimiento

Concienciación

Número de embriólogos .TEL Testigo

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Diseño del laboratorio

Área de Oficina y Consulta

• Trabajo administrativo fuera del laboratorio

Área de laboratorio (acceso restringido)

• Diseño y distribución

• Calidad del aire

• Equipamiento

• Sistema de Identificación de pacientes y Trazabilidad de sus células reproductoras

• Material fungibleLABCLIN2019

Área de laboratorio de FIV

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Sala de crioconservación

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Identificación de pacientes y Trazabilidad

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Identificación única para cada paciente y sus gametos / embriones

• Transferencia embrionaria : NOMBRE Y FECHA NACIMIENTO

• Procesamiento de muestras

• TESTIGO en pasos críticos: inseminación, transferencia embriones.

Reglas de identificación en el trabajo diario:

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Material fungible

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- Trazabilidad

- Controles de embriotoxicidad:

MEA

Placas de cultivo, tubos, capilares

Medios de cultivo

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Procedimientos

Indicadores de Calidad

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Indicadores de calidad

Porcentaje de embriones evolutivos

Porcentaje de supervivencia embrionaria tras descrioconservación

Tasa de gestación clínica por transferencia de embriones procedentes de ovocitos propios

Número medio de embriones transferidos en fresco procedentes de ovocitos propios

Tasa de gestación múltiple en ciclos de FIV/ICSI en ciclos con ovocitos propios fresco

15/20Norma UNE 179007:2013 “Sistemas de gestión de la calidad para Laboratorios de Reproducción Humana Asistida”. AENOR,2013.

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Indicadores de calidad y Especificaciones

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Especificación nivel deseable: aquella que alcanza el 75% de los mejores laboratorios

Especificación nivel óptimo: aquella que alcanza el 25 % de los mejores laboratorios

Mantilla et al, Medicina reproductiva y embriología clínica (2015)

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Evolución de la especificación del indicador:Tasa de supervivencia embrionaria tras descrioconservación

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Implantación de la vitrificación embrionaria vs congelación

lenta

Aumento : Tasa de supervivencia embrionaria tras

descrioconservación

Mejora en el área de crioconservación

Lopez-Regalado et al, Medicina Reproductiva y Embriología clíncia (2018)

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Transferencias electivas de un solo

embrión (eSET)

Disminución:

Nº medio de embriones

transferidos en fresco

Disminución :

Tasa de embarazo múltiple

Evolución de la especificación de indicadores:Número medio de embriones transferidos en fresco Tasa de embarazo múltiple

Lopez-Regalado et al, Medicina Reproductiva y Embriología clíncia (2018)

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Tasa de gestación clínica por transferencia de embriones procedentes de ovocitos propios frescos

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Disminución: Tasa de gestación clínica

fresco

Transferencias de embrión

único

Transfer diferido

*Lopez-Regalado et al, Medicina Reproductiva y Embriología clíncia (2018)

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Conclusiones• Son necesarios unos requisitos de personal,

equipamiento, condiciones ambientales óptimas y un sistema de gestión de la calidad

Buenas prácticas en el laboratorio de

embriología

• Es necesaria para mejorar los resultados y garantizar la calidad del servicio a los

pacientes

Una buena prácticaclínica

• Son una herramienta clave para el seguimiento y evaluación de los procesosLos indicadores de

calidad

•

• Área de la Crioconservación

Área del laboratorio que ha experimentado un

aumento en la calidad de sus prestaciones

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Bibliografía• UNE 179007:2013 “Sistemas de gestión de la calidad para Laboratorios de

Reproducción Humana Asistida”. AENOR, España; 2013.

• De los Santos, MJ., Apter, S., Coticchio, G., Debrock, S., et al., Revised Guideline forGood Practice in IVF laboratories ( 2015). Human Reproduction, vol 31, No. 4 pp. 685-686, 2016.

• Manual de Buena Práctica Clínica en reproducción asistida. SEF, 2016.

• Recomendaciones sobre Recursos Humanos y Físicos para el laboratorio de Reproducción Humana Asistida. ASEBIR, 2008.

• Mantilla, A., Orozco, I., Zamora, S., Ortiz, N., Prados, F., Moreno, J.M., et al., 2015. Actualización de las especificaciones para los indicadores de calidad de la Asociación para el Estudio de la Biología de la Reproducción (ASEBIR). Medicina Reproductiva y Embriología Clínica 2, 46-54.

• López-Regalado, M., Clavero, A., Gonzalvo, MC., Martínez-Granados, L., Moral, A., et al.,2018. Análisis de la evolución de las específicaciones de los indicadores de calidad del laboratorio de reproducción asistida humana (UNE 179007). Medicina Reproductiva y Embriología clínica 5, 11-18

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Preguntas

El mejor indicador de éxito en un ciclo de fecundación in vitro es:

a) Número de ciclos realizados al año.

b) Número de embriones crioconservados.

c) Tasa de nacido único vivo y sano, a término.

d) Tasa de gestación múltiple en ciclos FIV/ICSI con ovocitos propios

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Preguntas

El mejor indicador de éxito en un ciclo de fecundación in vitro es:

a) Número de ciclos realizados al año.

b) Número de embriones crioconservados.

c) Tasa de nacido único vivo y sano, a término.

d) Tasa de gestación múltiple en ciclos FIV/ICSI con ovocitos propios

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La identificación de los pacientes y la trazabilidad de sus células reproductoras es crucial en el laboratorio de fecundación in vitro, debiéndose llevar a cabo:

a) La doble comprobación por segunda persona o “testigo” de toda actividad realizada en el laboratorio, al menos en los pasos críticos.

b) La verificación de la identidad de la paciente preguntándole al menos nombre completo y fecha nacimiento, previo a la realización la transferencia de embriones.

c) Todos los productos y materiales en contacto con gametos y embriones deben ser trazables.

d) Todas son correctas

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La identificación de los pacientes y la trazabilidad de sus células reproductoras es crucial en el laboratorio de fecundación in vitro, debiéndose llevar a cabo:

a) La doble comprobación por segunda persona o “testigo” de toda actividad realizada en el laboratorio, al menos en los pasos críticos.

b) La verificación de la identidad de la paciente preguntándole al menos nombre completo y fecha nacimiento, previo a la realización la transferencia de embriones.

c) Todos los productos y materiales en contacto con gametos y embriones deben ser trazables.

d) Todas son correctas

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El aumento de la especificación del indicador: “tasa de supervivencia trasdescrioconservación de embriones procedentes de ovocitos frescos propios y donados”en estos últimos años se debe a:

a) La implantación de la técnica de la vitrificación, confirmando la mayor eficacia de esta frente a la congelación lenta.

b) Mayor número de embriones de mala calidad crioconservados.

c) Mayor número de embriólogos en el laboratorio de fiv.

d) Mejor eficacia de la congelación lenta frente a la vitrificación, revelando la implantación de la Congelación lenta en los laboratorios.

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El aumento de la especificación del indicador: “tasa de supervivencia trasdescrioconservación de embriones procedentes de ovocitos frescos propios y donados”en estos últimos años se debe a:

a) La implantación de la técnica de la vitrificación, confirmando la mayor eficacia de esta frente a la congelación lenta.

b) Mayor número de embriones de mala calidad crioconservados.

c) Mayor número de embriólogos en el laboratorio de fiv.

d) Mejor eficacia de la congelación lenta frente a la vitrificación, revelando la implantación de la Congelación lenta en los laboratorios.

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