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Forum PA Roma, 12 Maggio 2005. AIFA: una nuova politica del farmaco per la ricerca a tutela della salute. Il progetto per una ricerca innovativa. Carlo Tomino Agenzia Italiana del Farmaco. La ricerca di nuovi farmaci è un processo difficile, lungo e delicato governato - PowerPoint PPT Presentation
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Agenzia Italiana del Farmaco - Sperimentazione e Ricerca
Carlo TominoAgenzia Italiana del Farmaco
Forum PARoma, 12 Maggio 2005
AIFA:una nuova politica del farmaco per la ricerca
a tutela della salute.
Il progetto per una ricerca innovativa
Agenzia Italiana del Farmaco - Sperimentazione e Ricerca
La ricerca di nuovi farmaci
è un processo difficile, lungo e delicato governato
da molte regole per la tutela dei soggetti
Agenzia Italiana del Farmaco - Sperimentazione e Ricerca
10.000 composti
1.000 testati per attività
100 arrivano in sviluppo
10 nell’uomo
1
RIC
ER
CA
MERCATO FARMACEUTICO
Agenzia Italiana del Farmaco - Sperimentazione e Ricerca
Tipo di studio Obiettivi Su chi?
Fase preclinica Studio del meccanismo di azione Esperimenti su animali
Fase I Studio della farmacocinetica,farmacodinamica,tollerabilità preliminare
Volontari sani, pazientiselezionati (5-50); conduzione instrutture specializzate
Fase II Studio delle attività e della sicurezza,rapporto dose/risposta, pianificazionedi studi più estesi
Numero limitato di pazienti con lamalattia in studio (10-300);conduzione in centri ospedalierie/o universitari; CP accreditati
Fase III Studio dell’efficacia e delle reazioniavverse (rapporto sicurezza/efficacia),valore terapeutico relativo/assoluto;condizioni dello studio più possibilevicine a quelle delle normali condizionid’uso
Numerosi pazienti (100-3000);durata 1-3 anni; conduzione incentri ospedalieri e/o universitari;CP accreditati; MMG e PLS
Fase IV Migliorare l’utilizzo del nuovo farmaco;verificarne effetti sulla mortalità e sullastoria naturale
Numerosi pazienti; condizioni diutilizzo simili a quelle dellapratica clinica; MMG e PLS
Le Fasi di Studio dei Farmaci
Agenzia Italiana del Farmaco - Sperimentazione e Ricerca
Le Fasi di Studio dei Farmaci
Tipo di studio Obiettivi Su chi?
Fase preclinica Studio del meccanismo di azione Esperimenti su animali
Fase I Studio della farmacocinetica,farmacodinamica,tollerabilità preliminare
Volontari sani, pazientiselezionati (5-50); conduzione instrutture specializzate
Fase II Studio delle attività e della sicurezza,rapporto dose/risposta, pianificazionedi studi più estesi
Numero limitato di pazienti con lamalattia in studio (10-300);conduzione in centri ospedalierie/o universitari; CP accreditati
Fase III Studio dell’efficacia e delle reazioniavverse (rapporto sicurezza/efficacia),valore terapeutico relativo/assoluto;condizioni dello studio più possibilevicine a quelle delle normali condizionid’uso
Numerosi pazienti (100-3000);durata 1-3 anni; conduzione incentri ospedalieri e/o universitari;CP accreditati; MMG e PLS
Fase IV Migliorare l’utilizzo del nuovo farmaco;verificarne effetti sulla mortalità e sullastoria naturale
Numerosi pazienti; condizioni diutilizzo simili a quelle dellapratica clinica; MMG e PLS
5 – 10 anni
2 - 5 anni
Agenzia Italiana del Farmaco - Sperimentazione e Ricerca
Cosa è cambiato (recentemente)
in Italia ?
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1998 2000 2001 2002 2003 2004
I cambiamenti normativi della SC
2005
COMITATI
ETICI
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1998 – Decentramento verso i CE locali
Agenzia Italiana del Farmaco - Sperimentazione e Ricerca
Decentramento autorizzativo
Pre -1998 Post - 1998
Inizio di una SC:
6-18 mesi
Inizio di una SC:
30-90 giorni
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1998 2000 2001 2002 2003 2004
I cambiamenti normativi della SC
2005
NASCITA
OsSC
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SC per anno(dati al 30/06/2004)
Anno Nr. SC
2000 564
2001 603
2002 546
2003 524
I sem. 2004 257
Totale 2.494
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Tipologia delle SC Multicentriche in Italia(dati al 30/06/2004)
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80%
2000 2001 2002 2003 I sem. 2004
Studi InternazionaliStudi Nazionali
Agenzia Italiana del Farmaco - Sperimentazione e Ricerca
Distribuzione delle SC di Fase II e III in Italia(dati al 30/06/2004)
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80%
2000 2001 2002 2003 I sem. 2004
Studi di Fase IIIStudi di Fase II
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1998 2000 2001 2002 2003 2004
I cambiamenti normativi della SC
2005
FASE
1
SC
MMG
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Tempi e procedure abbreviati
5 giorni per avvenuta ricezione
60 giorni per parere finale
Differenzia volontario sano e paziente
Istituisce una commissione di valutazione
mista
Possibilità di pre-audizione
Semplificazione SC Fase I
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Sperimentazione Clinica in MMG e PLS Valore Aggiunto
Integrazione del Medico di MG con la ricerca clinica
nazionale;
Possibilità di studiare “patologie territoriali” (evitando
bias di pre-trattamento);
Acquisire informazioni sull’efficacia e sicurezza dei
farmaci che vengono utilizzati nelle cure primarie
(con particolare riferimento alle situazioni di
cronicità).
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I cambiamenti normativi della SC
2005
STUDI
OSSERV
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Sperimentazione Clinica Circolare 6 – 2/9/02
Regole per la trasparenza dei dati e la loro
pubblicazione (Impegno da parte dello sponsor e
valutazione da parte di CE)
Studi osservazionali (definizioni, metodologia)
Studi spontanei (Aspetti amministrativi, criteri di
ragionevolezza per il pagamento delle quote
dovute ai CE, verifica indipendenza degli studi)
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I cambiamenti normativi della SC
2005
USO
COMPASS
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“Uso Terapeutico di medicinale sottoposto
a sperimentazione clinica”
DM 8 Maggio 2003
Uso Compassionevole
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1998 2000 2001 2002 2003 2004
I cambiamenti normativi della SC
2005
DIR
UE
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Direttiva 2001/20/CE e D.Lvo 211/2003
Agenzia Italiana del Farmaco - Sperimentazione e Ricerca
1998 2000 2001 2002 2003 2004
I cambiamenti normativi della SC
2005
SPERIM
NO
PROFIT
Agenzia Italiana del Farmaco - Sperimentazione e Ricerca
“Prescrizioni e condizioni di carattere generale relative all’esecuzione delle
sperimentazioni cliniche dei medicinali (con particolare riferimento a quelle ai fini
del miglioramento della pratica clinica quale parte integrante dell’assistenza sanitaria)”
GU n.43 del 22.2.2005
SC No-Profit
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Farmaci
Monitoraggio
Assicurazione
Tariffe
SC no profit
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No fees per sottomissione al CE
Fondo “ad hoc”
Rispetto dei “principi” delle GCP
Farmaco di confronto (SSN)
Riconoscimento ECM
Variazioni
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I cambiamenti normativi della SC
2005
SPERIM
NO
PROFIT
COMITATI
ETICI
NASCITA
OsSC
STUDI
OSSERV
USO
COMPASS
DIR
UE
FASE
1
SC
MMG
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1998 2000 2001 2002 2003 2004
I cambiamenti normativi della SC
2005
SPERIM
NO
PROFIT
COMITATI
ETICI
NASCITA
OsSC
STUDI
OSSERV
USO
COMPASS
DIR
UE
FASE
1
SC
MMG
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In che contesto operiamo?
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Sperimentazioni ClinicheConfronto 2002 vs 2000
Fase Δ 2002 vs. 2000
Fase I - 3%
Fase II - 8%
Fase III - 30%
Dati mondiali
- inv
+ 24%
- 13%
Italia
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IL FUTURO
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Decreto Legislativo n. 211/2003I decreti attuativi
Istituzione e funzionamento CE
Requisiti per le polizze assicurative
Modalità segnalazione EAs
Modello e documentazione domanda al CE
Modello e documentazione domanda
all’AC
Requisiti CRO
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CE
AC
Sponsor
PI
Citt.
CRO
AIFA