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COMISÉN DE CONTROL ANALÍTrcO Y AMPLIACóN DE COBERTURA
CATÁLOGO DE CRITERIOS Y REQU]SITOS PARA EL INGRESODE MUESTRAS A ANÁLISIS
ELABORADO POR:
GABRTELA MUCIÑO BRTTO , @
lNÉs ÁLVAREZ PÉREZ Úrl#
CARMEN PACHECO RAM|RU
SARA CECILIA JIMÉNEZ MELGAR
cCAYAC.CT.07
ROSA MAR|A SOBERANES DURAN
JOSEFINA GUTIERREZ RAM|REZ
CESAR OMAR GÁLVEZ
NORMA MORALES VILLA
VIGENTE A PARTIR DE:
2012.03.13
AUTORIZADO POR:
RAUL YANKO MONTAÑO CHAVU CCAYAC-CT-(}7 de fecha 201'l-11-25
1. OBJETIVO
Proporcionar requisitos generales y criterios para el ingreso de muestras, para su análisis en laComisión de ControlAnalítico y Ampliación de Cobertura (CCAYAC),
2. ALCANCE
Aplica a todas las muestras que ingresen a la Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura.
3. INDICE:
3,1 Requisitosgenerales.3.2 Requisitos de ingreso de muestras para su análisis fisicoquímico.3,3 Requisitos de ingreso de muestras para la realización de pruebas inmunoquímicas y de biología
molecular.3.4 Requisitos de ingreso de muestras para su análisis microbiológico.3.5 Requisitos de ingreso de muestras para la realización de pruebas biológicas.3,6 Requisitos y criterios de ingreso específicos para el análisis de Biotoxinas marinas.
1t25
DOCUMENTO DE CONSULTA
DEBE CONFIRMARSE SU VIGENCIA ANTES DE HACER USO DE ESTA VERSIÓN, POR SI HA SIDO MODIFICADA
COMISIÓN DE CONTROL ANALÍTICO Y AMPLIACIÓN DE COBERTURA
CATÁLOGO DE CRITERIOS Y REQUISITOS PARA EL INGRESO DE MUESTRAS A ANÁLISIS
Rev. No.: 2 FECHA: 2012-03-13 CLAVE: CCAYAC-CT-07
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3.1 REQUISITOS GENERALES
Todas las muestras deberán presentarse con etiqueta de identificación sin alteraciones, en donde se observe claramente los datos de la misma (descripción de la muestra, fecha, hora y lugar de muestreo, número de lote, etc.) los cuales deben coincidir con la documentación presentada para el ingreso.
Las muestras comerciales deberán enviarse en su envase original cerradas. Únicamente podrán recibirse muestras comerciales abiertas en casos de denuncia o cuando se justifique la realización del análisis.
En caso de que debido a la presentación del producto se requiera de dos o más unidades
comerciales para conformar la cantidad de muestra solicitada para el análisis, éstas deberán ser del mismo lote y presentación (sabor, color, etc.).
Las muestras de productos a granel deberán presentarse en un envase cerrado adecuado para el
tipo de producto, de forma tal que se garantice la integridad de la muestra hasta la realización del análisis (Ver requisitos de ingreso de muestra para cada tipo de prueba 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6).
Todas las muestras deberán cumplir con la cantidad de muestra mínima necesaria indicada por
cada prueba a realizar (Ver requisitos de ingreso de muestra para cada tipo de prueba 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6).
Muestras procedentes de denuncias, emergencias, operativos y/o sospecha de falsificación: se
dará ingreso a las muestras, aun cuando no cumplan con los requisitos indicados.
El tiempo transcurrido entre el muestreo y el ingreso de la muestra debe cumplir con lo establecido para cada prueba a realizar.
El análisis específico estará sujeto a la normatividad y marco analítico vigente.
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3.2 REQUISITOS DE INGRESO DE MUESTRAS PARA SU ANALISIS FISICOQUÍMICO PRUEBAS FISICOQUÍMICAS PARA AGUA (Cloro residual, Turbiedad, Color, pH, Sólidos totales, SAAM, Cloruros, Fluoruros(3), Dureza(2), Sulfatos, Nitritos, Nitratos)
MUESTRA CANTIDAD CONDICIONES ESPECIFICAS
Aguas purificadas(4) 1 LITRO
Aguas de pozo 4 LITROS
Refrigeradas y en envases opacos Aguas de red(5) 3 LITROS
Hielo(4) 1 KILO
Notas: (1) Cianuros la muestra debe estar a pH 10 refrigerar de 4 a 10 °C y en la oscuridad. (2) Dureza Total adicionar HNO3 o H2SO4 a pH <2 en caso de que la muestra no se analice inmediatamente,
se preserva así 14 días. (3) Fluoruros solo requiere de refrigeración de 4-10°C. (4) Para aguas purificadas y hielo sólo aplica Cloro residual, Turbiedad y color. (5) Para aguas de red no aplica fluoruros y dureza.
AFLATOXINAS M1
MUESTRA CANTIDAD CONDICIONES
Leche cruda o bronca, entera, descremada, parcialmente descremada, pasteurizada, ultrapasteurizada (UHT), producto lácteo combinado, fórmula láctea.
5 unidades de 500 mL o 5 Unidades de 500g
Recipiente protegido de la luz y en frasco de plástico. Temperatura de refrigeración. Las muestras no deben de estar congeladas. O en el envase original si es de tetrapak
PRUEBAS FISICOQUÍMICAS PARA BEBIDAS ALCOHÓLICAS (Grado alcohólico, metanol, furfural, aldehídos, alcoholes superiores)
MUESTRA CANTIDAD CONDICIONES ESPECÍFICAS
Bebidas alcohólicas 1 Litro
CAFEINA
MUESTRA CANTIDAD CONDICIONES
Café molido y en grano 1Kg
Té en sobre Té líquido
250g Aprox. 500mL
YODO Y FLUOR
MUESTRA CANTIDAD CONDICIONES
Sal 1 Kg Temperatura ambiente
Sal a granel*
*Solicitud de la Comisión de Operación Sanitaria derivada de la problemática de su logística
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METALES (Aluminio, Arsénico, Bario, Cadmio, Cobre, Cromo, Hierro, Manganeso, Mercurio, Plomo, Sodio, Zinc, Antimonio, Selenio) El tipo de análisis estará sujeto a la normatividad vigente y al marco analítico
MUESTRA CANTIDAD CONDICIONES
AGUA para uso y consumo humano (agua de red, agua de pozo, agua embotellada, etc.)
1 Litro
Agua de red, agua de pozo, agua purificada a granel, etc. Acidificadas con ácido nítrico concentrado de alta pureza en
cantidades traza de metales hasta un pH 2.0 Nota: Para las muestras que van a ser analizadas en contenido de arsénico, mercurio y/o selenio, deberán tomarse en envases separados de 250 ml y llenos hasta el tope. Las muestras deben venir en frasco de plástico cerradas con tapa de plástico y ser mantenidas a 4°C hasta su análisis. Referencia a la NMX-AA-051-SCFI-2001
ALIMENTOS DIVERSOS: (harina de trigo, pescado, galletas, dulces, etc.)
1 Kg Perecederos en refrigeración y en su caso congelación No perecederos a temperatura ambiente
Leche: Bronca, Pasteurizada, ultra pasteurizada, esterilizada, Deshidratada( leche en polvo)
1 Litro 1 Kg
1) Leche bronca y leche pasteurizada A A granel deben estar contenidas en recipientes de plástico y tapas de plástico Las muestras deben de ser mantenidas a 4°C hasta su análisis. 2) Leche ultra pasteurizada (UHT), leche deshidratada y leche evaporada Temperatura ambiente.
Juguetes y artículos escolares 10 g
La cantidad requerida es por cada color o tipo de material (papel, textil, recubrimiento poliméricos, etc.) En algunas partes del material que contengan cantidades muy pequeñas de recubrimiento la cantidad mínima necesaria es de 1 g de cada color o tipo de material Referencia NOM-015/1-SCFI-SSA1-1993
Cerámica vidriada, alfarería vidriada y porcelana 1) Piezas huecas. Profundidad interna mayor de 25 mm 2) Tazas y Tarros 3) Piezas planas: Artículos cuya altura interior no excede los 25 mm, ejemplo: platos, platones, etc. 4) Piezas para procesar alimentos y/o bebidas
En todos los casos se requieren 4 piezas. En caso de que este número exceda el 25 % de producción, se analizará una sola pieza
El número de piezas de cada tipo deben ser iguales, en tamaño, forma, color y decorado. Las muestras no deben venir rotas ni fracturadas. REFERENCIA: NOM-231-SSA1-2002. Artículos de alfarería vidriada, cerámica vidriada y porcelana. Límites de plomo y cadmio solubles. Método de Ensayo.
Sangre 5 mL
En vacutainer libre de metales pesados y con anticoagulante. Las muestras no deben de venir coaguladas ni tener más de ocho días de haber sido muestreadas ya que no procede su análisis. Deberán mantenerse en refrigeración de 4 a 8°C Referencia a la NOM-199-SSA1-2000
Dulces Mínimo 1 Kg. Peso neto del Dulce
Etiquetado y cerrado
Envolturas de dulces 20 g Las muestras deben ingresar debidamente etiquetadas y libres de contaminación( dentro de una bolsa ) Referencia NOM-015/1-SCFI-SSA1-1993
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PLAGUICIDAS ORGANOCLORADOS Y ORGANOFOSFORADOS NOTA: Las muestras que ingresan para determinación de Plaguicidas no deben estar en contacto directo con el plástico de los envases o de las tapas de los contenedores por ello deben estar cubiertas de papel aluminio. Las muestras no deben de ingresar en estado de descomposición.
MUESTRA CANTIDAD MINIMA CONDICIONES
Agua 3 L
A granel en contenedores de vidrio color ámbar o de vidrio transparente cubiertos de papel aluminio. Refrigeración a 4ºC.-10°C e ingresar al laboratorio con no más de 24 horas de haber sido muestreado.
Frutas, vegetales, hortalizas, alimentos con alto contenido en grasa (mayor a 2%) y alimentos con alto contenido de humedad y más del 15% de azúcar.
500 g
A granel en contenedores de vidrio color ámbar o de vidrio transparente cubiertos de papel aluminio; o bien envueltos perfectamente en papel aluminio en bolsa de plástico. Refrigerados a 4 º C o a temperatura ambiente.
Alimentos deshidratados con bajo contenido de grasa
250 g A granel en contenedores de vidrio color ámbar o de vidrio transparente cubiertos de papel aluminio a temperatura ambiente.
Productos con alto contenido de humedad y más del 15 % de azúcar Atoles, jugos, néctares, gelatinas, refrescos, vinos, licores, brandies y bebidas procesadas
500 g 500 mL
Contenedores de vidrio color ámbar o de vidrio transparente cubiertos de papel aluminio. Refrigeración a 4 º C o temperatura ambiente.
Productos de tejido animal con alto contenido de grasa. Pescados, carne, embutidos y productos derivados.
500 g a 1kg Contenedores de vidrio color ámbar o de vidrio transparente cubiertos de papel aluminio; o bien envueltos perfectamente en papel aluminio en bolsa de plástico. Refrigeración a 4 º C.
Semillas, granos de oleaginosas
250 g Contenedores de vidrio color ámbar o de vidrio transparente cubiertos de papel aluminio. Temperatura ambiente.
Alimentos cocinados 500 g 500mL
Contenedores de vidrio color ámbar o de vidrio transparente cubiertos de papel aluminio. Refrigeración a 4 º C
Ostión , almeja etc. 500 g de producto ya desconchado
Contenedores de vidrio color ámbar o de vidrio transparente cubiertos de papel aluminio. Refrigeración a 4 º C
HUMEDAD
MUESTRA CANTIDAD CONDICIONES
Harinas y azúcar 500 g
Tortillas 300 g
Envueltas en un paquete separado
Condimento
Botanas de semilla o de harina 700 g
Productos de panificación 600 g
Pastas para sopa 300 g
Leches en polvo, caseínas, caseinatos, sueros de leche y
250g mínimo si es a granel ó 2 Unidades
Muestras a granel bien en bolsa resistente con jareta de alambre para protección del exterior.
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HUMEDAD
MUESTRA CANTIDAD CONDICIONES
productos derivados lácteos en polvo.
mínimo de 125 g si son cerradas
Latas a temperatura ambiente con información nutrimental del fabricante.
Grasa comestible 500 g
Crema, mantequilla y margarina 500 g como mínimo Temperatura máxima de 8 º C
Quesos frescos, madurados y procesados
500 g a granel ó la(s) pieza (s) entera (s) según presentación. En caso de ser solicitada la prueba de formaldehído, se requiere un mínimo de 1.5 Kg de la muestra.
Temperatura máxima de 8 º C. Deben ser enviadas independientes de las muestras para análisis microbiológico y fosfatasa.
MATERIA EXTRAÑA
MUESTRA CANTIDAD CONDICIONES
Semillas 1 Kg
Granos y semillas 500 g
Harinas y botanas de harina 500 g
Botanas de semilla 800 g
Productos de panificación
500 g
Tortillas
Gelatina, azúcar y sal
Azúcar o Dulce de caramelo macizo
Condimentos
Productos de tamarindo
Chocolates 600 g
Dulce tradicional 700 g
Té 50 g
Mermeladas y miel 2 unidades comerciales mínimo de 150 g cada
una (300 g en total)
Huitlacoche y champiñones
Bebidas (Refresco, Agua, etc.) 2 unidades comerciales mínimo de 350 mL cada
una.
Nota: Para los productos que requieren análisis microbiológico y materia extraña solicitar muestras por separado y en envases y/o envolturas cerradas (una para cada área).
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COLORANTES
MUESTRA CANTIDAD CONDICIONES
Golosinas (dulces de caramelo macizo) y chocolates
300 g
Dulces tradicionales (palanquetas, dulce de nuez, etc.)
400 g
Bebidas en polvo 500 g
Refrescos 750 mL
Congeladas y paletas de hielo 10 Piezas x sabor
Jugos y néctares 500 mL
Productos de panificación 600 g
Pastas para sopa 300 g
Cremas, mantequillas y margarinas.
500 g como mínimo Se conservan a una temperatura máxima de 8 º C
Yoghurt y productos lácteos fermentados.
3 Unidades en caso de leches fermentadas y yogurt
Se conservan a una temperatura máxima de 8 º C.
Postres a base de leche, leches evaporadas enlatadas y/o azucaradas, helados, sorbetes, etc.
2 unidades cerradas equivalente a 500 g ó 500 g si es producto a granel
Se conservan a una temperatura máxima de 8 º C, en caso de ser perecederas, Productos enlatados a temperatura ambiente.
Productos cárnicos procesados 500 g Con información nutrimental
ESTADO DE LA LATA
MUESTRA CANTIDAD CONDICIONES
Salsas y chiles en escabeche 2 UC O 300 g Etiquetado y cerrado
CONSERVADORES
MUESTRA CANTIDAD CONDICIONES
Jugos y néctares 500mL
Leches pasteurizadas, fórmulas lácteas, UHT y con sabor.
2 Litros ó 2 unidades (mínimo de 1 L cada una y que sean del mismo lote)
Temperatura máxima de 8 º C (para las leches pasteurizadas preferentes, ó UHT abiertas). Para las leches UHT cerradas a temperatura ambiente
Cremas, mantequillas y margarinas 500 g como mínimo Temperatura máxima de 8 º C
Quesos frescos, madurados o procesados
500 g a granel ó la(s) pieza (s) entera (s) según presentación. En caso de ser solicitada la prueba de formaldehído, se requiere un mínimo de 1.5 Kg de la muestra.
Temperatura máxima de 8 º C. Deben ser enviadas independientes de las muestras para análisis microbiológico y fosfatasa.
Yoghurt y productos lácteos fermentados
3 Unidades en caso de leches fermentadas y yogurt
Temperatura máxima de 8 º C.
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CONSERVADORES
MUESTRA CANTIDAD CONDICIONES
Postres a base de leche, leches evaporadas enlatadas y/o azucaradas, helados, sorbetes, chongos zamoranos, etc.
2 unidades cerradas equivalente a 500 g ó 500 g si es producto a granel
Temperatura máxima de 8 º C, en caso de ser perecederas Productos enlatados a temperatura ambiente.
Productos cárnicos procesados 500 g Con información nutrimental.
PRUEBAS FISICOQUÍMICAS PARA PRODUCTOS LÁCTEOS (Derivados clorados, oxidantes, sales cuaternarias de amonio, formaldehído, acidez)
TIPO DE MUESTRA CANTIDAD CONDICIONES
Leches pasteurizadas, fórmulas lácteas, UHT y con sabor.
2 Litros ó 2 unidades (mínimo de 1L cada una y que sean del mismo lote)
Temperatura máxima de 8 º C, (para las leches pasteurizadas preferentes, ó UHT abiertas). Para las leches UHT cerradas a temperatura ambiente
Cremas, mantequillas y margarinas.
500 g como mínimo
Temperatura máxima de 8 º C. Yoghurt y productos lácteos fermentados.
3 Unidades
PRUEBAS FISICOQUÍMICAS PARA PRODUCTOS CARNICOS (Fosfatos, Nitritos, pH, Bases volátiles, Histamina, Sulfitos)
MUESTRA CANTIDAD CONDICIONES
Productos cárnicos procesados
500g Con información nutrimental.
Productos cárnicos no procesados
Productos del mar
PRUEBAS FISICOQUÍMICAS PARA PRODUCTOS FARMACEUTICOS Las cantidades señaladas incluyen las pruebas reportadas en las monografías de la FEUM, variarán de acuerdo a las pruebas que se soliciten.
PRODUCTOS (FORMA FARMACEUTICA) CANTIDAD CONDICIONES ESPECIFICAS
Cápsulas y tabletas 80 Unidades
Inyectables 60 Unidades (Incluyendo pirógenos)
Soluciones y suspensiones orales 20 Unidades
Polvos 20 Unidades
Materias primas sólidas (Polvos) 2.0 Gramos
Materias primas líquidas 10 Mililitros
Parches 40 Unidades
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PRUEBAS FISICOQUÍMICAS PARA PRODUCTOS PARA EL ASEO PERSONAL, COSMÉTICOS, SUPLEMENTOS ALIMENTICIOS Y PRODUCTOS NATURISTAS
PRODUCTO TOTAL DE PIEZAS REQUERIDAS (UNIDADES)
Productos para modificar el olor del cuerpo (Perfumes, desodorantes, antitranspirantes, lociones)
2
Productos para el cabello (Tintes, decolorantes, productos para permanentes, alaciadores tratamientos capilares, fijadores, acondicionadores, etc)
Productos para el aseo personal (Jabón, Dermolimpiador, Shampoo, Para el baño: sales y burbujas, Para afeitado, Toallas limpiadoras)
Productos para uso facial o corporal *Aceite, crema, bloqueador solar, bronceador y autobronceador *Gel *Mascarilla, maquillaje, corrector, rubor *Productos para labios *Talco.
2 5 4 8 3
Productos para el área de los ojos *Sombras *Delineadores, rímel o mascara para pestañas *Desmaquillantes y crema para los ojos
10 8 5
Productos para manos y uñas (Esmaltes, Removedor de esmalte, Endurecedor)
3
Productos para bebés *Talco, Aceite, Loción, Loción crema, Shampoo, Toallitas limpiadoras *Jabón
2 3
Suplementos alimenticios y productos naturistas
3
Dependiendo de la presentación de los productos, se deben completar mínimo 5 gramos porque se hace la batería de colorantes restringidos y prohibidos
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PRUEBAS FÍSICAS EN DISPOSITIVOS MÉDICOS
TIPO DE MUESTRA
DETERMINACIONES CANTIDAD CONDICIONES ESPECIFICAS
Condones
Defectos visibles y orificios no visibles 315 Piezas Documento: Certificado de fabricación. En su envase primario original, etiquetados.
DIMENSIONES: Longitud, Ancho
13 (las mismas para las 2 pruebas)
En su envase primario original
Volumen y presión de entallamiento en piezas originales o sin envejecer (como están)
Ver condiciones: a)125 b)200 c) 315
Deben entregar el certificado de fabricación para ver el tamaño del lote, ya que el número de piezas a probar en esta prueba depende de la cantidad fabricada. Para tamaños de lote:
a) de 10 001 a 35 000 piezas b) de 35 001 a 150 000 piezas c) de 150 001 a 500 000 piezas.
Volumen y presión de entallamiento a condones envejecidos (Sólo a productos que indiquen fecha de fabricación menor de un año).
80
Deben entregar el certificado de fabricación para ver la fecha de fabricación, ya que esta prueba depende de la misma, aplica sólo a productos que indiquen fecha de fabricación menor de un año.
Hermeticidad. 13 En su envase primario original y contenidas en otro envase, secundario o no.
Solidez del color (solo muestras con color).
13 En el documento de ingreso deben declarar si el producto es de color o no.
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3.3 REQUISITOS DE INGRESO DE MUESTRAS PARA LA REALIZACIÓN DE PRUEBAS INMUNOQUÍMICAS Y DE BIOLOGÍA MOLECULAR
AFLATOXINAS TOTALES (B1, B2, G1 Y G2)
TIPO DE MUESTRA CANTIDAD CONDICIONES ESPECIFICAS
Cereales, oleaginosas, masa, tostadas y harinas
Mínimo 100 g, Máximo 300 g
Producto a granel en bolsas de papel Kraft, a temperatura ambiente
Tortillas Mínimo 500 g Máximo 1 Kilo
Producto a granel en papel de estraza, a temperatura ambiente
Grano de cacao entero y muestras a base de chocolate
Mínimo 100 g Máximo 300 g
Producto a granel en bolsas de papel, a temperatura ambiente
FOSFATASA RESIDUAL
TIPO DE MUESTRA CANTIDAD CONDICIONES ESPECIFICAS
Leches ó fórmulas lácteas pasteurizadas o ultrapasteurizadas (líquidas o en polvo, con o sin sabor)
2 Litros ó 2 unidades (las necesarias para completar 1 Litro)
Leches pasteurizadas preferentes, ó UHT abiertas se conservan a una temperatura máxima de 8 º C. Leches UHT cerradas a temperatura ambiente.
Quesos frescos, madurados o procesados
800 g a granel ó la(s) pieza (s) entera (s) según presentación.
Las muestras se conservan a una temperatura máxima de 8 º C.
Crema, mantequilla ó margarina 500 g como mínimo La muestra se conserva a una temperatura máxima de 8 º C.
IDENTIDAD DE Brucella spp
TIPO DE MUESTRA CANTIDAD CONDICIONES ESPECIFICAS
Alimentos (Derivados lácteos) Queso
200 g El queso debe estar en refrigeración (4-8°C) o congelado dentro de un recipiente plástico (bote o bolsa).
Leche
250 mL
Refrigerada 4-8°C en frasco de plástico estéril bien cerrado y contenido en bolsa de plástico.
Crema 250 g Refrigerada 4-8°C en bolsa de plástico estéril
CLEMBUTEROL
TIPO DE MUESTRA CANTIDAD CONDICIONES ESPECIFICAS
Hígado crudo Músculo crudo Panza
Una sola pieza de mínimo 250 g y máximo 500 g
Empaque: contenido en bolsa de plástico, que la etiqueta no se encuentre mojada. Condiciones de temperatura: Cuando se toman el mismo día, se puede recibir fresco. De fechas anteriores, refrigerado (4-8°C) o congelado. No se acepta en estado de descomposición.
Hígado cocinado (preparado) Mínimo 10 g de tejido.
Empaque: contenido en bolsa de plástico, que la etiqueta no se encuentre mojada. Condiciones de temperatura: Refrigerado (4-8°C) o congelado. No se acepta en estado de descomposición.
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CLEMBUTEROL
TIPO DE MUESTRA CANTIDAD CONDICIONES ESPECIFICAS
Riñón Una sola pieza de mínimo 50 g y máximo 150 g
Empaque: contenido en bolsa de plástico, que la etiqueta no se encuentre mojada. Condiciones de temperatura: Cuando se toman el mismo día, se puede recibir fresco. De fechas anteriores, refrigerado (4-8°C) o congelado. No se acepta en estado de descomposición.
Globo ocular Mínimo 1 pieza de preferencia 2.
Empaque: contenido en bolsa de plástico, que la etiqueta no se encuentre mojada. Condiciones de temperatura: Cuando se toman el mismo día, se puede recibir fresco. De fechas anteriores, refrigerado (4-8°C) o congelado. No se acepta el globo si está roto.
Orina humana Mínimo 5 mL y máx. 20 mL.
Empaque: contenido un recipiente de cierre hermético que no permita derrames, dentro de una bolsa de plástico, con los datos del paciente. Condiciones de temperatura: Cuando se toman el mismo día, se puede recibir a temperatura ambiente. De fechas anteriores, refrigerado (4-8°C).
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3.4 REQUISITOS DE INGRESO DE MUESTRAS PARA SU ANALISIS MICROBIOLOGICO
Todos los productos que se muestrean congelados deben llegar en esta condición.
Los alimentos y aguas preparados listos para su consumo deben ser muestreados en contenedores o bolsas estériles perfectamente bien cerradas de tal manera que se evite el contacto con el medio ambiente (sin derrames y/o en bolsas rotas en contacto con el refrigerante o hielo).
Solo se recibirán muestras que estén dentro de la fecha de caducidad a excepción de las
muestras involucradas en brotes.
Las muestras en evidente estado de descomposición no serán recibidas para el análisis microbiológico ya que estas no son aptas para el consumo humano (olor putrefacto).
Las muestras de alimentos perecederos y aguas de la red debe registrarse la temperatura la cual
debe encontrarse entre 0°C y 4.4 °C (a excepción de muestras recién tomadas).
Para productos o bebidas de alto contenido alcohólico (mayor o igual a 40° de alcohol) no procederá el análisis microbiológico. Aquellos productos que por su composición química o proceso de elaboración y el agua libre disponible (Aw) sea baja y no permita el desarrollo de microorganismos, su ingreso estará sujeto a aprobación del área dependiendo del caso del que se trate.
MICROORGANISMOS INDICADORES (Mesofílicos aerobios, Coliformes totales, Coliformes fecales, Hongos y levaduras) Y MICROORGANISMOS PATÓGENOS COMO Salmonella spp, Staphylococcus aureus, Enterotoxina estafilocóccica, Listeria monocytogenes. Escherichia .coli, Vibrio cholerae, Vibrio parahaemolyticus conforme aplique de acuerdo al tipo de producto y normativa correspondiente, o en caso de sospecha de su presencia.
MUESTRA REQUISITOS DE INGRESO
CANTIDAD MINIMA CONDICIONES ESPECIFICAS
Leche materna. Fórmulas lácteas preparadas.
250 mL
No recibir envase abierto, no refrigerado, con fugas, derrames o con mas de 18 horas de haber sido muestreadas.
Leche bronca No recibir envase abierto, no refrigerado, con fugas, derrames o con mas de 12 horas de haber sido muestreadas.
Leche pasteurizada 2 unidades (de cualquier presentación)
No recibir envase abierto, con fugas o derrames y con más de 18 hrs
Quesos frescos (oaxaca, panela, cottage, canasto, queso crema)
200 g A granel o la pieza entera.
No recibir con más de 18 horas posteriores al muestreo a excepción de muestras foráneas, las cuales deben llegar a 4°C, en caso contrario se rechazarán.
Quesos Madurados por hongos (camembert, brie, roquefort)
Quesos Madurados (manchego, chihuahua, edam, mozzarella, gouda)
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MICROORGANISMOS INDICADORES (Mesofílicos aerobios, Coliformes totales, Coliformes fecales, Hongos y levaduras) Y MICROORGANISMOS PATÓGENOS COMO Salmonella spp, Staphylococcus aureus, Enterotoxina estafilocóccica, Listeria monocytogenes. Escherichia .coli, Vibrio cholerae, Vibrio parahaemolyticus conforme aplique de acuerdo al tipo de producto y normativa correspondiente, o en caso de sospecha de su presencia.
MUESTRA REQUISITOS DE INGRESO
CANTIDAD MINIMA CONDICIONES ESPECIFICAS
Quesos fundidos
Crema
Helado 150 g A granel o la pieza entera
Ninguna
Derivados lácteos, como mantequilla, margarina, yogurt.
No recibir con más de 18 horas del muestreo a excepción de muestras foráneas, las cuales deben llegar a 4°C, en caso contrario se rechazarán.
Leche en polvo, y derivados en polvo (caseína, suero de leche)
150 g A granel o el envase entero
Ninguna
Enterobacter sakazakii Categoría I 240 latas Categoría II 60 latas
Categoría I: Alimentos que normalmente no están sujetos a procesos letales para Salmonella sp hasta su consumo y están dirigidos a personas de edad, infantes y enfermos. Categoría II: Alimentos que normalmente no están sujetos a procesos letales para Salmonella sp hasta su consumo.
Carne cruda de mamíferos y aves 150 g a granel En pieza entera o empacado en charolas. No recibir con más de 18 horas de haber sido
muestreados. Productos embutidos cocidos (jamón, salchicha, mortadela, pastel de pollo)
250 g a granel Pieza entera o empacados
Pescados y productos de la pesca frescos o congelados (excepto moluscos bivalvos).
200 g. de carne ó 500 g de pescado entero A granel entero. En bolsa, pieza, filete, empacado en charola.
No recibir con más de 18 horas de haber sido muestreados a excepción de los congelados.
Moluscos bivalvos (en concha, desconchados)
15 a 20 piezas grandes en concha. Piezas pequeñas en concha suficientes para obtener 200 g de masa drenada (aprox. 40 piezas) 250 g. desconchado
No recibir con más de 18 horas de haber sido muestreados. No recibir con valvas abiertas.
Huevo fresco entero con cascarón. 30 piezas No recibir estrellados o rotos
Jugos naturales 250 mL. a granel En bolsa, pieza o envase entero
No recibir si presenta derrames o con mas de 12 horas de haber sido muestreadas
Aguas de sabor natural (de frutas)
200 mL. a granel en bolsa, pieza o envase entero.
No recibir si presenta derrames o con mas de 12 horas de haber sido muestreadas.
Paletas, nieves de agua 200 g. a granel.. En bolsa, Las paletas deben ser del mismo sabor. No recibir si
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MICROORGANISMOS INDICADORES (Mesofílicos aerobios, Coliformes totales, Coliformes fecales, Hongos y levaduras) Y MICROORGANISMOS PATÓGENOS COMO Salmonella spp, Staphylococcus aureus, Enterotoxina estafilocóccica, Listeria monocytogenes. Escherichia .coli, Vibrio cholerae, Vibrio parahaemolyticus conforme aplique de acuerdo al tipo de producto y normativa correspondiente, o en caso de sospecha de su presencia.
MUESTRA REQUISITOS DE INGRESO
CANTIDAD MINIMA CONDICIONES ESPECIFICAS
pieza o envase entero presenta derrames, deshielo ó mezcla de sabores en la misma bolsa de muestreo.
Jugos artificiales ó agua de sabor artificial.
200 mL No recibir si presenta derrames o con mas de 12 horas de haber sido muestreadas.
Gelatinas de agua Café y té
100 g/mL según corresponda al tipo de muestra.
No recibir si presenta derrames, en el caso de productos que se comercialicen envasados.
Alimentos no perecederos (Empaque original y que contengan conservador) (productos de panificación, harinas, pastas)
200 g A granel En bolsa, pieza o envase entero
No recibir con alteraciones en el empaque.
Tortillas 150 g No recibir con más de 12 horas de haber sido muestreados.
Especias 150 g A granel En bolsa, pieza o envase original
Ninguna
Productos de confitería, golosinas, chocolates, bombones.
200 g A granel En bolsa, pieza, o envase entero
No se realiza análisis microbiológico a los caramelos macizos.
Alimentos cocidos: guisados, tortas, tacos, antojitos regionales preparados a base de carnes, pescado, mariscos, moluscos, quesos o crema entre otros.
150 g A granel o la pieza entera
No recibir con más de 12 horas de haber sido muestreados.
Alimentos crudos y semicocidos como ensaladas, ceviches, carne tartara, cocteles
Frutas y vegetales listos para ser consumidos. (ensaladas verdes o solo de fruta)
150 g Alimento preparado
No recibir con más de 12 horas de haber sido muestreados. No recibir en su presentación de punto de venta sin lavar, con tierra (tianguis, mercado central de abastos)
Ensaladas cocidas No recibir con más de 12 horas de haber sido muestreados.
Aguas de la red de distribución pública
120 mL
El tiempo transcurrido entre la toma de muestra y la entrega al laboratorio no debe ser mayor de 6 horas. Las aguas deben ser muestreadas en contenedores estériles de 120 mL con 0.1 mL de una solución de tiosulfato de sodio al 3% o bolsas estériles con pastilla de tiosulfato.
Vibrio cholerae 3 Litros o 3 unidades de 1 Litro
El tiempo transcurrido entre la toma de muestra y la entrega al laboratorio no debe ser mayor de 6 horas. Las aguas deben ser muestreadas en 3 contenedores estériles de un litro con 1 mL de una
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MICROORGANISMOS INDICADORES (Mesofílicos aerobios, Coliformes totales, Coliformes fecales, Hongos y levaduras) Y MICROORGANISMOS PATÓGENOS COMO Salmonella spp, Staphylococcus aureus, Enterotoxina estafilocóccica, Listeria monocytogenes. Escherichia .coli, Vibrio cholerae, Vibrio parahaemolyticus conforme aplique de acuerdo al tipo de producto y normativa correspondiente, o en caso de sospecha de su presencia.
MUESTRA REQUISITOS DE INGRESO
CANTIDAD MINIMA CONDICIONES ESPECIFICAS
solución de tiosulfato de sodio al 3% o un contenedor de 3 litros con 3 mL de tiosulfato o bolsas estériles con pastilla de tiosulfato.
Aguas envasadas o a granel (obtenidas de maquinas llenadoras)
150 mL No recibir si el envase presenta derrames, con el sello de tapa violado o contaminada con materia extraña (partículas o algas).
Vibrio cholerae 3 Litros.
No recibir si el envase presenta derrames, esta destapado ó con sello de tapa violado.
Hielos
250 g. A granel En bolsa, pieza o envase entero No recibir si presenta derrames, o bolsa abierta ó
rota. Vibrio cholerae 3 kilos A granel En bolsa o envase entero
Superficies vivas e inertes (manos y superficies que estuvieron en contacto con alimentos).
50 mL
El tiempo transcurrido entre la toma de muestra y la entrega al laboratorio no debe ser mayor de 6 horas. No recibir si contiene menos volumen o si presenta derrames.
Alimentos para animales y productos de bioterio
150 g Ninguna
MICROORGANISMOS INDICADORES ESPECIFICOS (Mesofílicos aerobios, Mesofílicos anaerobios, Termofílicos aerobios y Termofílicos anaerobios) conforme aplique de acuerdo al tipo de producto y normativa correspondiente
MUESTRA REQUISITOS DE INGRESO
CANTIDAD MINIMA CONDICIONES ESPECIALES
Leche ultrapasteurizada (UHT) 3 unidades (de cualquier presentación)
Alimentos envasados al alto vacío y con cierre hermético (pH mayor de 4.5) (embutidos, jamón enlatado, guisados con carne, chilorio, atún) 4 unidades (de cualquier
presentación)
Alimentos envasados al alto vacío y con cierre hermético (pH menor de 4.5) (frutas en almíbar, chiles en vinagre, verduras, alimentos en salmuera.)
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PARASITOS Gnathostoma
MUESTRA REQUISITOS DE INGRESO
CANTIDAD MINIMA CONDICIONES ESPECIALES
Pescados y productos de la pesca frescos o congelados (excepto moluscos bivalvos).
200 g. de carne ó 500 g de pescado entero A granel entero En bolsa, pieza, filete, empacado en charola.
No recibir con más de 18 horas de haber sido muestreados a excepción de los congelados.
IDENTIFICACION DE PATÓGENOS POR BROTES. Dependiendo de la sintomatología de los pacientes involucrados: Clostridium perfringens, Bacillus cereus, Clostridium botulinum y su toxina, V.cholerae, V parahaemolyticus, Salmonella sp, Enterobacter sakazakii, Listeria monocytogenes, E.coli O157:H7, Enterotoxina estafilococcica
MUESTRA REQUISITOS DE INGRESO
CANTIDAD MINIMA CONDICIONES ESPECIALES
Alimentos involucrados en brotes No hay restricción en la cantidad de muestra
Las muestras deben ser ingresadas acompañadas de la información sobre la sintomatología de los pacientes para poder decidir que microorganismo se va a investigar (cédula de identificación).
Sueros de pacientes con sospecha de botulismo
10 mL
ENTEROCOCOS
MUESTRA REQUISITOS DE INGRESO
CANTIDAD MINIMA CONDICIONES ESPECIALES
Agua marina 500 mL No recibir con más de 24 horas de haber sido muestreados.
CONFIRMACIÓN O SEROTIPIFICACION DE CEPAS MICROBIANAS
MUESTRA REQUISITOS DE INGRESO
CANTIDAD MINIMA CONDICIONES ESPECIFICAS
Cepas microbianas enviadas de los LESP
1 tubo por muestra.
Solo se recibirán en tubo con tapón de rosca en agar inclinado con o sin aceite mineral, perfectamente bien cerrado y sellado con parafilm, sin derrames, bien identificadas de acuerdo con la información que acompaña a la cepa y cada tubo embalado en una bolsa plástica que tendrá función de amortiguar y proteger de derrames y no contaminar alguna cepa que venga en el mismo envío.
PORCENTAJE EN REDUCCIÓN BACTERIANA DE ORGANISMOS MESOFÍLICOS AEROBIOS Y COLIFORMES TOTALES
MUESTRA REQUISITOS DE INGRESO
CANTIDAD MINIMA CONDICIONES ESPECIFICAS
Germicidas para agua y alimentos
Una pieza por lote Se requiere de instrucciones específicas por escrito de la aplicación del germicida.
Filtros purificadores de agua Una pieza Se requiere de instrucciones específicas por escrito de la instalación y uso del purificador. Se requiere la instalación del purificador por parte del cliente.
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PRUEBAS MICROBIOLOGICAS PARA PRODUCTOS FARMACEUTICOS (Esterilidad, Límites microbianos, Potencia de antibióticos) Las cantidades señaladas incluyen las pruebas reportadas en las monografías de la FEUM, variarán de acuerdo a las pruebas que se soliciten.
PRODUCTOS (FORMA FARMACEUTICA)
CANTIDAD CONDICIONES ESPECIFICAS
Cápsulas y tabletas 80 Unidades
Para los productos que requieren análisis microbiológico solicitar muestras por separado y en envases y/o envolturas cerradas (una para cada área). Las muestras deben mantenerse a temperatura ambiente o refrigeración (2°C a 8°C) según lo indique el marbete del producto.
Inyectables 60 Unidades
Soluciones y suspensiones orales
20 Unidades
Polvos 20 Unidades
Materias primas sólidas (Polvos) 2.0 Gramos
Materias primas líquidas 10 Mililitros
Parches 40 Unidades
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3.5 REQUISITOS DE INGRESO PARA MUESTRAS PARA LA REALIZACIÓN DE PRUEBAS BIOLÓGICAS
Requisitos documentales para el ingreso de muestras a la CCAYAC, se deberán cumplir con los
siguientes requisitos:
Oficio original de solicitud de análisis emitido por la Dirección Ejecutiva de Supervisión y Vigilancia Sanitarias.
Oficio de solicitud por parte del usuario (análisis particular), indicando las pruebas solicitadas.
Formato de Cotización de Productos Biológicos (CCAYAC-F-198) y ficha del pago correspondiente realizado en original
Acta y anexo al acta de muestreo.
Resumen del Protocolo de fabricación y control del producto conforme a los Requisitos
publicados en la Serie de Reportes Técnicos de la OMS o Guías o Directivas publicadas por la Unión Europea.
Certificado analítico del fabricante del producto o certificado de calidad emitido por la Autoridad
Sanitaria del país de origen.
Cantidad de muestras conforme al listado vigente (Oficio enviado a la Comisión de Operación Sanitaria). En caso de que el producto a ingresar no se encuentre en este listado se consultará con las Gerencias de Control Analítico, para que indiquen la cantidad de muestras que requieren.
Diluyentes correspondientes de acuerdo a lo indicado en el registro sanitario, en el caso de
productos liofilizados. Así como, el correspondiente certificado de análisis.
Materiales de referencia específicos. Los materiales de referencia y reactivos con los que deben ingresar las muestras se solicitarán de acuerdo al número de lotes programados y en su caso a las necesidades de las Gerencias de Control Analítico mediante un aviso a la Coordinación de Recepción de Muestras para que ésta a su vez avise al usuario previo al envío de muestras.
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IRRITABILIDAD DERMICA Y OCULAR
TIPO DE MUESTRA CANTIDAD CONDICIONES ESPECIFICAS
Productos cosméticos, productos para el aseo personal, plaguicidas, fertilizantes, productos de limpieza (líquidos, sólidos o semisólidos)
3 piezas. Si la presentación es menor a 35 ml ó 35 g las piezas necesarias para alcanzar mínimo 100 ml o 100 g dependiendo de la presentación.
Todas las muestras deberán entregarse con su instructivo de uso o manejo. La muestra no debe recibirse rota o con derrames.
GFQ GB GMB GIB RM
PRESENTACION SUBTOTAL SUBTOTAL SUBTOTAL SUBTOTAL SUBTOTAL
0.5mL 28 28 50 0 2 108
2.5mL 13 9 20 0 2 44
ANTINEUMOCOCCICA 7 SEROTIPOS 0.5mL 14 28 50 0 0 92
ANTINEUMOCOCCICA 10 SEROTIPOS 0.5mL 35 28 50 9 2 124
ANTINEUMOCOCCICA 13 SEROTIPOS 0.5 mL 20 28 50 27 0 125
0,5mL 40 35 50 0 2 127
2.5 ml 23 26 20 0 2 71
5,0mL 14 10 20 0 2 46
DTPa 0,5 mL 36 28 50 0 2 116
DTPa (SANOFI) 0,5 mL 46 45 50 0 2 143
0,5 mL 28 10 50 1 2 91
5,0 mL 12 3 20 1 2 38
ANTITIFOIDICA CAPSULAR 2 96
POLISACARIDA Vi
ANTITIFOIDICA ORAL Ty21A CAPSULAS 50 0 0 0 2 52
0.5 mL 40 22 50 0 2 114
5,0mL 14 6 20 0 2 42
0.5mL 40 22 50 0 2 114
5,0mL 14 6 20 0 2 42
VACUNA ANTICOLERICA ORAL 3,0mL 10 0 20 1 2 33
VACUNA ANTICOLERICA inyectable 0.5mL 28 10 50 1 2 91
1.0 mL 15 12 40 3 2 72
3,0mL 13 4 20 3 2 42
CULTIVO BCG INMUNOTERAPEÚTICO 30 mg/ 3 mL 0 24 44 0 2 70
CULTIVO BCG theracys 81 mg/ 3 mL 0 15 38 0 2 55
0.5 mL 0 70 70 0 2 142
1.0 mL 0 35 70 0 2 107
5.0 mL 0 8 50 0 2 60
0.5 mL 25 28 50 3 2 108
6.0 mL 15 5 20 3 2 45
TOXOIDE TETANICO Y DIFTERICO (Td)
TOXOIDE TETANICO ABSORBIDO (TT)
TOXINA BOTULINICA TIPO A
VACUNA BCG
ANTIMENINGOCÓCICA LIQUIDA
ANTITIFOIDICA INACTIVADA (INYECTABLE)
0.5mL 30 10 50 4
CANTIDADES DE MUESTRA REQUERIDAS PARA LA REALIZACIÓN DE PRUEBAS EN PRODUCTOS BIOLOGICOS
PRODUCTO Total de
muestras
ANTINEUMOCOCCICA 23 SEROTIPOS
DTP
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GFQ GB GMB GIB RM Total
PRESENTACION SUBTOTAL SUBTOTAL SUBTOTAL SUBTOTAL SUBTOTAL de muestras
0.5mL 18 25 50 3 2 98
1,0mL 12 13 40 3 2 70
5,0mL 6 3 20 3 2 34
0.5 mL 28 38 50 6 2 124
1.0 mL 16 20 40 6 2 84
10 ml 6 5 20 6 2 39
0.5 mL 28 38 50 3 2 121
1.0 mL 16 20 40 3 2 81
0.5 ml 28 54 50 0 2 134
1.0 ml 16 26 40 0 2 84
10.0 mL 6 9 20 0 2 37
0.5mL 40 25 50 9 0 124
1,0mL 21 13 40 9 0 83
HEPATITIS " A + B " (MSD) 1.0 mL 21 13 40 3 0 77
0.1 mL 40 25 50 81 2 198
0.25mL 56 10 50 35 2 153
0.5mL 28 5 50 24 2 109
5,0mL 12 2 50 10 2 76
ANTIVARICELA 0.5mL 3 29 50 0 2 84
0.5mL 3 29 50 0 2 84
5,0mL 3 7 20 0 2 32
ANTIRUBEOLA 0.5mL 3 29 50 0 2 84
ANTIPAROTIDITIS 0.5mL 3 29 50 0 2 84
ANTIPOLIOMELITIS ORAL 2,0mL 10 8 20 0 2 40
ANTIPOLIOMELITIS INACTIVADA (inyectable) 5,0mL 18 3 20 0 2 43
10,0mL 14 7 20 0 2 43
20,0mL 14 6 20 0 2 42
0.5mL 4 39 50 0 2 95
1,0mL 4 22 40 0 2 68
0.5mL 4 37 50 0 2 93
5,0mL 4 15 20 0 2 41
0.5mL 4 41 50 0 2 97
5,0mL 4 19 20 0 2 45
0.5 mL 4 41 50 0 2 97
5.0 mL 4 19 20 0 2 45
0.5mL 4 31 50 3 0 88
5.0 mL 4 9 20 3 0 36
VACUNA CONTRA EL VIRUS DEL PAPILOMA HUMANO (MSD) 0.5mL 30 0 50 21 2 103
VACUNA CONTRA EL VIRUS DEL PAPILOMA HUMANO (GSK) 0.5 mL 38 25 50 6 2 121
ROTAVIRUS( MSD) 2,0mL 10 0 20 6 2 38
ROTAVIRUS Rotarix(vacuna completa) 1,0mL 28 12 40 0 2 82
ROTAVIRUS Rotarix(solo diluyente) 1,0mL 18 0 40 0 0 58
ROTAVIRUS Rotarix líquido 1,5 mL 14 12 40 0 2 68
VACUNA CONJUGADA CON PROTEÍNA MENINGOCOCCICA
haemophilus influenzae tipo b (liofilizada)0.5mL 26 28 50 1 0 105
VACUNA CONJUGADA CON PROTEÍNA MENINGOCOCCICA 0 115
Haemophilus influenzae tipo b (liquida)
VACUNA CONJUGADA CRM197 CONTRA MENINGOCOCO DEL
GRUPO C0.5 mL 33 28 50 8 0 119
ANTINEUMOCOCCICA CONJUGADA CON HAEMOPILUS TIPO B 0.5 mL 40 28 50 1 2 121
50 1
TRIPLE VIRAL(SARAMPION-RUBEOLA PAROTIDITIS)
CUADRUPLE VIRAL (SARAMPION-RUBEOLA PAROTIDITIS-
VARICELA)
ANTIAMARILICA
0.5mL 36 28
HEPATITIS " A + B " (GSK)
ANTIINFLUENZA (ANTIGRIPAL)
ANTISARAMPION
ANTIRRABICA CANINA
ANTIRRABICA HUMANA
DOBLE VIRAL (SARAMPION-RUBEOLA)
VACUNAS VIRALES
PRODUCTO
ANTIHEPATITIS A
ANTIHEPATITIS B (GSK, CARBEL, SHANTA)
HEPATITIS B (MSD)
HEPATITIS B (PROBIOMED, SERUM, SANOFI)
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GFQ GB GMB GIB RM
PRESENTACION SUBTOTAL SUBTOTAL SUBTOTAL SUBTOTAL SUBTOTAL
5,0 mL 7 9 20 1 2 39
10.0 ml 7 9 20 1 2 39
5,0 mL 7 9 20 1 2 39
10 mL 7 9 20 1 2 39
SUERO ANTI-CORAL 5,0 o 10,0 mL 7 9 20 1 2 39
SUERO ANTIVIPERINO 5,0 o 10,0 mL 7 11 20 1 2 41
SUERO ANTIRRABICO EQUINO 10 ml 7 8 20 1 2 38
5.0 mL 7 10 20 1 2 40
10,0 mL 7 7 20 1 2 37
5.0 ml 7 10 20 1 2 40
10,0 mL 7 7 20 1 2 37
SUERO ANTI-ALACRÁN
SUERO ANTIARACNIDO
ANTITOXINA DIFTERICA EQUINA
ANTITOXINA TETANICA EQUINA
SUEROS
PRODUCTOTotal de
muestras
PRODUCTO GFQ GB GMB GIB RMTotal de
muestras
PRESENTACION SUBTOTAL SUBTOTAL SUBTOTAL SUBTOTAL SUBTOTAL
5,0 o 10,0 mL 7 2 20 1 0 30
20,0 mL 7 1 20 1 0 29
FACTOR IX 5,0 o 10,0 mL 7 2 20 1 0 30
1,0 mL 18 11 40 1 2 72
2,0 mL 13 9 20 1 2 45
10,0 mL 14 6 20 1 2 43
INMUNOGLOBULINA HUMANA
NORMAL ENDOVENOSA50,0 mL 10 3 20 1 2 36
INMUNOGLOBULINA G NO MODIFICADA 100, 120 o 200 mL 5 2 20 1 2 30
20,0 mL 10 4 20 1 2 37
INMUNOGLOBULINA ANTIRRABICA 2,0 mL 11 12 20 1 2 46
INMUNOGLOBULINA 1,0 mL 10 11 40 1 2 64
HUMANA ANTITETANICA 2.0 mL 10 9 20 1 2 42
INMUNOGLOBULINA ANTI-D(liquida) 1,0 mL o 2,0 ml 11 11 40 1 2 65
INMUNOGLOBULINA ANTI-D(lioflizada) 1,0 ml o 2,0 ml 11 11 40 1 2 65
1,0 mL 16 8 40 1 2 67
2.0 mL 12 5 20 1 2 40
ANTITROMBINA 500 UI o 1000 UI/ 20 mL 6 1 20 1 2 30
INMUNOGLOBULINA ANTITIMOCITOS 5.0 mL 12 0 20 1 2 35
ALBUMINA HUMANA 50,0 mL 14 2 20 1 2 39
INMUNOGLOBULINA HUMANA NORMAL
SELLADOR DE FIBRINA 4 UI (TROMBINA Y FIBRINOGENO)
HEMODERIVADOS
FACTOR VIII
DOCUMENTO DE CONSULTA
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PRODUCTO GFQ GB GMB GIB RMTotal de
muestras
PRESENTACION SUBTOTAL SUBTOTAL SUBTOTAL SUBTOTAL SUBTOTAL
0.3 o 0.4 mL 46 48 35 0 2 131
0.5 mL 30 28 20 0 2 80
1.0 mL 15 18 20 0 2 55
10.0 mL 11 5 10 0 2 28
0.5 mL 36 28 20 3 2 89
1.0 mL 21 18 20 3 2 64
0,5 mL 30 25 20 3 2 80
1,0 mL 15 14 20 3 2 54
2.0 mL 15 8 20 3 2 48
0,5 mL 36 25 20 3 2 86
1,0 mL 21 14 20 3 2 60
2.0 mL 21 8 20 3 2 54
PEGINTERFERON ALFA 2
2b(pluma precargada)
2.5 MUI/1 mL 2
2.5 MUI/ 0.5 mL
5 MUI/0.5 mL
3, 4.5, 5, 9, 10 y 25 MUI/1
mL2
4.5 y 18 MUI/3 mL
5 MUI/0.5 mL o 1 ml 20 0 50 3 2 75
1 MUI/ 1 mL o 2 ml 18 0 40 3 2 63
12 MUI/2 mL 12 0 20 3 2 37
10 MUI/1 mL 18 0 20 3 2 43
1,0 mL 16 0 40 3 2 61
INTERFERON BETA 1b 2,0 mL 12 0 20 3 2 37
0.3 mL 10 42 50 3 2 107
1,0 mL o 1,5mL 18 3 40 3 2 66
2,0 mL o 5,0 mL 14 3 20 3 2 42
1 mL 45 0 40 3 2 90
10 mL 12 0 20 3 2 37
1 ml 30 0 40 3 2 75
10 ml 18 0 20 3 2 43
OMALIZUMAB 2,0 mL 10 0 20 3 2 35
ESTREPTOQUINASA RECOMBINANTE 5 mL 6 4 20 3 2 35
BASILXIMAB 5,0 mL 2 0 20 3 2 27
ABCIXIMAB (REOPRO) 5.0 mL 15 0 20 3 2 40
ADALIMIMAB (HUMIRA) 0.8 mL 12 0 40 0 2 54
5 mL 8 0 20 0 2 30
10 mL 13 0 20 0 2 35
HORMONA R PARATIROIDEA (FORTEO) 3 mL 12 5 20 3 2 42
PROTEÍNA C RECOMBINANTE (Xigris)
3 45
INTERFERON BETA 1a
SOMATROPINA
INSULINA HUMANA (SOLUCIÓN)
INSULINA HUMANA (SUSPENSIÓN)
45
INTERFERON ALFA 2a INTERFERON
ALFA 2b
30 0 20 3 55
20 0 20
FILGRASTIM (LIOFILIZADO)
0,5 o 0,7 mL 20 0 20 3
BIOTECNOLOGICOS
ERITROPOYETINA RECOMBINANTE (LIQUIDA)
ERITROPOYETINA RECOMBINANTE (LIOFILIZADA)
FILGRASTIM (LIQUIDO)
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COMISIÓN DE CONTROL ANALÍTICO Y AMPLIACIÓN DE COBERTURA
CATÁLOGO DE CRITERIOS Y REQUISITOS PARA EL INGRESO DE MUESTRAS A ANÁLISIS
Rev. No.: 2 FECHA: 2012-03-13 CLAVE: CCAYAC-CT-07
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PRODUCTO GFQ GB GMB GIB RMTotal de
muestras
PRESENTACION SUBTOTAL SUBTOTAL SUBTOTAL SUBTOTAL SUBTOTAL
VACUNA DTP+Hepatitis B 0,5 mL 45 51 50 0 0 146
DTPa+Hepatitis B 0.5 mL 40 38 50 0 0 128
DTP+Hib 0.5 mL 40 38 50 1 0 129
0.5 mL 40 48 50 1 0 139
5 ml 14 25 20 1 0 60
VACUNA DTPa + POLIO INACTIVADA 0,5mL 40 25 50 0 0 115
0.5 mL 40 25 50 1 0 116
5 mL 14 10 20 1 0 45
VACUNA DTPa + POLIO INACTIVADA 0
+ Hib (liofilizada)
VACUNA DTPa + POLIO INACTIVADA 0
+ Hib (liquida)
VACUNA DTPa+POLIO INACTIVADA 36 3
+Hepatitis B+Hib (liofilizada o líquida)
VACUNA CONTRA Haemophilus 36 0
influenzae tipo b + Hepatitis B
VACUNA CONTRA LA FIEBRE 0
TIFOIDEA Y HEPATITIS A1,0 mL 20 0 40 0 60
0,5 mL 35 50 1 122
0,5 mL 25 50 8 122
0,5 mL 36 25 50 1 112
COMBINADAS(VIRALES,BACTERIANAS)
DTP+Hib+Hepatitis B
DTPa+Hib
0,5 mL 20 25 50 1 96
PRODUCTO GFQ GB GMB GIB RMTotal de
muestras
PRESENTACION SUBTOTAL SUBTOTAL SUBTOTAL SUBTOTAL SUBTOTAL
GONADOTROFINA CORIÓNICA HUMANA 1,0 mL 30 6 40 3 2 81
GONADOTROFINA POSMENOPAUSICA HUMANA 1,0 mL 20 6 40 3 2 71
UROFOLITROPINA 1 mL 25 4 40 3 2 74
BERACTANT 8,0 mL 4 3 20 3 2 32
COCCIDIOIDINA 1,0 mL 14 13 40 0 2 69
HISTOPLASMINA 1,0 mL 14 13 40 0 2 69
TUBERCULINA HUMANA PPD 1,0 mL 15 26 40 0 2 83
OTROS
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COMISIÓN DE CONTROL ANALÍTICO Y AMPLIACIÓN DE COBERTURA
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3.6 REQUISITOS Y CRITERIOS DE INGRESO ESPECIFICOS PARA EL ANALISIS DE BIOTOXINAS MARINAS Y METALES PESADOS
Para el caso del análisis de Biotoxinas Marinas (ácido domoico, saxitoxina, ácido okadaico y
brevitoxina) y Metales Pesados (plomo, cadmio, mercurio) para el Programa Mexicano de Sanidad de Moluscos Bivalvos, seguir las siguientes condiciones para su recepción y distribución de las mismas:
Las muestras de programa deben ingresar en la fecha correspondiente y en la cantidad y
condiciones que se requiere para su análisis. Las muestras que ingresen fuera del programa (presencia de marea roja, contingencia, etc.)
deberán informar a la Coordinación de Recepción de Muestras con dos días mínimo de anticipación para su recepción, posterior procesamiento y análisis.
Horario de ingreso a la CCAYAC
Preparación de muestra Criterio de distribución de la muestra ya desconchada al Laboratorio
De 8:00 a 10:00hrs - Se reciben - De inmediato pasan al área de preparación de muestras, para el desconche y preparación de las muestras
Se entregan el mismo día al Laboratorio
De 12:00 a 14:00hrs - Se reciben - De inmediato pasan al área de preparación de muestras, para el desconche y preparación de las muestras
Se entregan en las primeras horas del día siguiente al Laboratorio
De 14:00 a 16:00hrs - Se reciben - Pasan al área de Preparación de muestras y se lavan - Se resguardan en refrigeración - Al día siguiente se procede al desconche y preparación de las muestras
Se entregan en las primeras horas del día siguiente al Laboratorio
De 16:00 a 18:00hrs Con aviso de que llegarán en ese horario: - Se reciben y se mantienen en refrigeración - Al día siguiente pasan al área de Preparación de muestras para el desconche y preparación de las muestras
Se entregan en las primeras horas del día siguiente al Laboratorio
Para la distribución de las muestras ya procesadas a las áreas analíticas dar prioridad a los
Laboratorios donde se realizan los análisis de biotoxinas marinas (ácido domoico, saxitoxina, ácido okadaico, y brevitoxina).
BIOTOXINAS MARINAS (ÁCIDO DOMOICO, SAXITOXINA, ÁCIDO OKADAICO Y BREVITOXINA) Y METALES PESADOS( PLOMO, CADMIO Y MERCURIO).
MUESTRA CANTIDAD CONDICIONES ESPECIFICAS
Moluscos bivalvos
- Ostión 60piezas - Mejillón 80 piezas - Almeja: 60 piezas de aproximadamente 12.0 cm de longitud. - Almeja mano de león y Almeja generosa: 12 piezas
Valvas cerradas, Temperatura de conservación de 4 a 10°C Deben llegar dentro de las 24 horas posteriores a la toma de muestra. El número de piezas consideradas es por determinación Sí por alguna razón no enviaran las muestras informar 3 días antes a Recepción de Muestras.
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COMISIÓN DE CONTROL ANALÍTICO Y AMPLIACIÓN DE COBERTURA
CONTROL DE CAMBIOS DE DOCUMENTOS DEL SISTEMA DE LA GESTIÓN
Revisión No: 2
Fecha de emisión:
2012-03-13
CATÁLOGO DE CRITERIOS Y REQUISITOS PARA EL INGRESO DE MUESTRAS A ANALISIS
CLAVE:
CCAYAC-CT-07
CCAYAC-F-001/3
FECHA: 2011-11-25 REVISIÓN: 1 CLAVE: CCAYAC-CT-07
PÁGINA NUMERAL O PÁRRAFO
CAMBIO:
2 3.1
Se incluyó: Muestras procedentes de denuncias, emergencias, operativos y/o sospecha de falsificación: se dará ingreso a las muestras, aun cuando no cumplan con los requisitos indicados.
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