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EL COMITÉ DE BIOÉTICA
María Esther Salazar L.
Instituto de Medicina Tropical
Daniel A. Carrión
UNMSM
Historia y evolución
El experimento Tuskegee,
1932 (EEUU) estudio sobre la historia natural de la sífilis en
población negra. Financiada por el gobierno (1912-1972).
Se les da beneficios pero nos les dicen que eran parte de
un estudio. En 1942 se usa la penicilina para otras
infecciones pero no en los pacientes. Se demuestra luego
que la esperanza de vida en los infectados se reduce en
20% sin ATB.
Se publicaron muchos artículos. En 1972 el periodista J
Heller publica sobre los conflictos éticos.
A razón de ello se elabora el Reporte Belmont.
Guatemala 1946-1948 Se inoculó aprox. 700 personas con sífilis y gonorrea. Las
personas seleccionadas eran prostitutas, soldados y
enfermos mentales. El objetivo, establecer si la penicilina
podía parar que la enfermedad se extendiera por el
organismo en las primeras etapas del contagio.
La inoculación era directa, en el órgano sexual o se les
aplicaba una inyección en la médula espinal“.
El equipo, dirigido por el médico John Cutler, alentaba a los
pacientes a que sostuvieran relaciones sexuales, para
propagar el mal. No existe ningún tipo de informe sobre las
conclusiones del experimento. Hay algunos datos
personales de los pacientes y cuadros médicos que
permiten determinar que hubo al menos un fallecido, por
ataque epiléptico
Ensayo clínico aleatorizado, controlado
Se realizó un ensayo clínico, ciego
multicéntrico para probar la eficacia y
seguridad de una droga “X” vs Placebo.
En el site “A”, se observó que están
ingresando pacientes con deterioro del
sensorio, los investigadores se justificaron
aduciendo que no tienen familia y el
tratamiento es mejor que nada.
Normativa internacional Código Nuremberg.
Declaración de Helsinki.- versión 2008
Informe Belmont
Bioética y derechos humanos. UNESCO 2005
Buenas prácticas clínicas. 1996
Ética de la investigación relativa a la atención sanitaria en
los países en desarrollo, Reporte Nuffield.
Pacto Internacional de Derechos civiles y políticos.1966
Pautas éticas internacionales para la investigación
biomédica en seres humanos CIOMS.
Código de Nuremberg 1947
1. Consentimiento voluntario
2. Garantía de beneficios para la sociedad
4. Evitar sufrimiento y daño innecesario
6. Relación riesgo beneficio.
Todos los seres humanos nacen libres e iguales en
dignidad y derechos.
No existe distinción en cuanto a raza, sexo, religión,
nacionalidad
Declaración Universal de los DDHH, 1948
Declaración de Helsinki
El primero 1964. 6° revisión 2008*
Distinción fundamental entre la investigación médica
cuyo objetivo es diagnóstico o terapéutico para el
paciente, y la investigación médica cuyo objetivo es
puramente científico y no representa un beneficio.
Deben formularse un protocolo experimental que debe
enviarse a un comité independiente para su revisión.
Dicho comité debe ajustarse a las leyes y regulaciones
del país en que se lleva a cabo la investigación
Informe Belmont 1979
Respeto por las
personas.
o Paternalismo, interferencia con la libertad individual
oPor lo general se justifica el paternalismo hacia los
pacientes por la obligación médica de la beneficencia
la persona debe ser
tratada como agente
autónomo
Las personas con
autonomía disminuida
tiene derecho a
protección Consideraciones
Pautas éticas internacionales para la investigación
biomédica en seres humanos CIOMS
(Pauta 7) Incentivos, se puede reembolsar a los
sujetos ganancias no percibidas, costos de viaje y
otros gastos en que hubieren incurrido al tomar
parte de un estudio, pueden recibir servicios
médicos gratuitos. Se puede pagar por los
inconvenientes sufridos.
Los pagos no deben inducir a consentir participar
en la investigación en forma poco racional
Documentos de protección a nivel Nacional
Constitución Política del Perú Vigente
Ley General de Salud. Ley N° 26842
TITULO PRELIMINAR
TITULO PRIMERO: Derechos, deberes y responsabilidades
concernientes a la salud individual.
TITULO SEGUNDO: De los deberes, restricciones y
responsabilidades en consideración a la salud de terceros.
TITULO TERCERO: Del fin de la vida.
TITULO CUARTO: De la información en salud y su difusión.
TITULO QUINTO: De la Autoridad de Salud.
TITULO SEXTO: De las medidas de seguridad, infracciones y
sanciones
Ley de Ensayos de ensayos clínicos y su modificatoria.
PRINCIPIOS BIOÉTICOS
Cuatro principio fundamentales:
1° Beneficencia
2° Autonomía
3° Justicia
4° No – Maleficencia
“La persona es, lo único que es un fin en sí mismo y jamás un medio para lograr otro fin que no sea la misma
persona’’ E. Kant
1º autor, año,
Referencia
Diseño
/lugar Población Resultado
Hernández,
2005 (3)
Cualitativo
México
Mujeres que
acuden a un
establecimiento
de salud
Mayor vulnerabilidad la mujer mayor de 50
años y procedente de zonas marginales.
Falta de servicios de salud, al no acceso a
los mismos, a la limitación de no poder
elegir.
Esto por su condición de pobreza y el
hecho de ser mujer
Visentin,
2007, (8)
Cualitativo
Brasil
Pacientes
ancianos con
cáncer
Reflexión El no decir la verdad quizá prevenga al paciente de tomar sus propias decisiones para el tratamiento y su vida, pero sino se le revela la verdad se atenta contra el principio de autonomía.
Antecedentes – Derecho a la salud
Antecedentes - El derecho a la salud
Miranda y Yamin (Perú) ellos escriben sobre el principio
de autonomía y como este no fue respetado en las
mujeres procedentes de comunidades indígenas en el
periodo 1993 -2002.
Se entrevisto a 55 pacientes. El 95% de las entrevistadas
eran mujeres, según su juicio al 29% le habían negado el
derecho a la información por omisión, tecnicismo o por
ser quechua hablante, de ellas 63% eran analfabetas o
sólo tenían primaria (1).
(1) Salazar ME, Loncharich N. El derecho a la información en salud y el consentimiento informado en mujeres hospitalizadas en
un Hospital docente. (Presentación oral 3er coloquio Nacional de Investigación en Enfermería 2012.
Principios → Requisitos
1. Valor social
2. Validez científica
3. Selección justa de sujetos
4. Balance favorable riesgo
5. Revisión independiente
6. Consentimiento informado
7. Respeto a los participantes
Emanuel, Wendler and Grady, “What Makes Clinical Research Ethical Ethical” JAMA 2000; 283:2701 2701-11
Vulnerabilidad social Ser mujer, anciano (a), quechua-
hablante,
Falta de conocimientos,
analfabetos funcionales
Grupos étnicos.
Falta de acceso a poderes
públicos, lo que es reemplazado
por investigaciones.
Edad avanzada.
Desamparo abandono.
Enfermos terminales.
Países en desarrollo, estudios
doble estándar.
Comité de ética /
de investigación
•Evaluar, aprobar revisar
periódicamente
•Suspender, finalizar,
aprobar enmiendas
•Realizar monitoreo y evaluar
Los eventos adversos de una
investigación
Funciones
•Aspectos metodológicos
•Aspectos éticos
•Aspectos legales
Comité de ética /
de investigación
Miembros
•Numero impar
•Equidad de genero
•Con experiencia y experticia en
investigación
•Con valores y principios
•Multidisciplinario
•Ciencias básicas
•Ciencias sociales
•Ciencias de la salud
•humanidades
•Sociedad civil
•GAM
•Comunidad
•Sacerdotes, pastores, etc.
Secretario(a)/ administrador (a)
Comité de ética /
de investigación Revisión, evaluación, calificación
y monitoreo de los proyectos
• Investigaciones
con participantes
humanos,
• Bases de datos
De tipo epidemiológicos, de salud
pública, estudios sociales, estudios
de línea de base, salud ocupacional
– ambiental, tesis de pre y post
grado. Ocasionalmente estudios de
vigilancia epidemiológica
Conjunto de base de datos, implica
la revisión informatizada de registros
en salud. Ej ENDES
Comité de ética /
de investigación Revisión, evaluación, calificación
y monitoreo de los proyectos
• De excepción,
Formas de revisión, según sea la característica del proyecto
• Expedita y
Se realiza con fuentes secundarias,
bases de datos o en un marco
educativo.
• Completa
Implica riesgos mínimos para los
participantes.
Que no sean calificados como de riesgo
mínimo para los participante
Revisión, evaluación, calificación
y monitoreo de los proyectos
b) Dictamen aprobado
con observaciones, c) Dictamen
observado.
a) Dictamen
aprobado
Pasos para la revisión de proyectos CE - IMT
a) Presentar el proyecto por mesa de partes del IMT y vía correo
electrónico considerando los formatos:
• Anexo 1, puntos que se ha considerar en el proyecto.
• Anexo 2, ítems a incluir en el consentimiento informado (SA)
• Anexo 3, declaración de los investigadores.
• Anexo 4, Lista de chequeo de requisitos administrativos.
b) Comunicarse con la administradora del CE IMT
c) El tramite tarda 30 días en promedio
d) Si tiene observaciones se resuelven vía email.
Solo se revisan estudios de tipo observaciones
Consentimiento - asentimiento informado
(CI/AI)
Necesario en el tratamiento medico y en la investigación
Capacidad para decidir
Información pertinente
Información clara
Voluntariedad
Debe comprender que es
una investigación
Que se indique el CI
Pasos
Los participantes del estudio deben conocer los siguientes aspectos del Consentimiento Informado
(CI) – Principio de autonomía:
El propósito de la investigación
Posibles riesgos o beneficios
Participación voluntaria (sin ninguna coacción o fraude)
Garantía de confidencialidad
Exámenes que se realizarán
A quienes hay que dirigirse para hacer preguntas o inquietudes.
Nombre, firma y fecha de: paciente, testigo e investigador
…/CI en los ensayos clínicos
La información complementaria dependerá de la naturaleza de la investigación:
¿Qué otras opciones tiene además de este estudio?
Costos que conlleva esto para el participante
Recibirá algún pago
¿Qué pasa si sufre alguna lesión?
¿Cuáles son sus derechos?
¿Qué pasaría con los hallazgos del estudio?
…Valoración del CI:
Cual será la estrategia para explicar el CI
Requiero traductores
Será de forma individual - grupal
Debo usar ayudas educativas
Tiempo que tomara todo el proceso de CI
ORAL ESCRITO
¿Se requiere sólo?
Requiero de testigos