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8/16/2019 CENAPA-PDF-902B INFORME FINAL DEL PROTOCOLO DE VALIDACION.pdf
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INFORME FINAL DE PROTOCOLO DE VALIDACION
Fecha de Elaboración: Proyecto No: No. De Revisión:
VALIDACION DEL MÉTODO {Título del método} PARA LADETERMINACION DE {especificar analito(s)} EN
{especificar tipo de matriz }
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INFORME FINAL DE PROTOCOLO DE VALIDACION
Fecha de Elaboración: Proyecto No: No. De Revisión:
TABLA DE CONTENIDO INFORME FINAL DE PROTOCOLO DE VALIDACION
PÁGINA
1 Hoja de aprobación de informe final de validación.
2Tabla de anexos
3 Resumen de resultados
4 Observaciones y recomendaciones
5 Listado de formatos y documentos adjuntos
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1.0 HOJA DE APROBACIÓN DE INFORME FINAL DE VALIDACION.
El protocolo de validación del Método Analítico para la cuantificación de ----------- fue ejecutadoen las instalaciones del Centro Nacional de Servicios de Constatación en Salud Animal.De acuerdo a los resultados obtenidos de los parámetros de desempeño el método analítico seconsidera como: ----------------------------------.
Analistas Participantes en la Validación:
Nombre Posición / Departamento Firma Fecha
Protocolo Elaborado por:
Nombre Posición / Departamento Firma Fecha
Revisado y Aprobado por:
Nombre Posición / Departamento Firma Fecha
Autorizado por :
Nombre Posición / Departamento Firma Fecha
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2.0 TABLA DE ANEXOS
TABLA 1. Relación de anexos integrados al informe final de la validación.
No. de Anexo Nombre del Documento Contenido
1Espeficidad
2Curvas de Calibración
3 Intervalo lineal
4Sensibilidad (Limite de
detección ycuantificación)
5Recuperación y
repetibilidad (Precisión)
6Reproducibilidad
(Precisión)
7 CC y CC
8 Robustez
9Calculo de incertidumbre
10Estabilidad analítica
11Tolerancia
12 Análisis estadístico de
Resultados
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3.0 RESUMEN DE RESULTADOS
PAR METRODE
DESEMPEÑO
CRITERIOS DEACEPTACIÓN
RESULTADOSCUMPLE(SI/ NO)
Especificidad
Linealidad delmétodo (Curva)
Curva 1Curva 2
Curva 3
r obtenido
Intervalo lineal
r Obtenido
Limite deDetección
Analito
Limite deCuantificación
Analito
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Fecha de Elaboración: Proyecto No: No. De Revisión:
3.0 RESUMEN DE RESULTADOS (CONTINUACIÓN)
PARÁMETRODE
DESEMPEÑO
CRITERIOS DEACEPTACIÓN
RESULTADOSCUMPLE(SI/ NO)
Reproducibilidad
CV ≤
Analito
%CV Promedio
Analito
Réplica 1
Réplica 2
Réplica 3
Recobro (%)
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Fecha de Elaboración: Proyecto No: No. De Revisión:
3.0 RESUMEN DE RESULTADOS (CONTINUACIÓN)PAR METRO
DEDESEMPEÑO
CRITERIOS DEACEPTACIÓN
RESULTADOSCUMPLE(SI/ NO)
Repetibilidad(mismo
analistas)
CV ≤ %
Analito
Réplica 1
Réplica 2
Réplica 3
%CV Promedio
Analito
Réplica 1
Réplica 2
Réplica 3
Recobro (%)
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INFORME FINAL DE PROTOCOLO DE VALIDACION
Fecha de Elaboración: Proyecto No: No. De Revisión:
3.0 RESUMEN DE RESULTADOSPAR METRO
DEDESEMPEÑO
CRITERIOS DEACEPTACIÓN
RESULTADOSCUMPLE(SI/ NO)
Prueba de Anova de lareproducibilidad
analitoF calculada
Limite dedecisión CC ycapacidad dedetección CC
Analito
CC
Analito
CC
RobustezSrob Menor alvalor de Smet
Srob Smet
Incertidumbre
Srob IncertidumbreExpandida (--)
K=2
Estabilidadanalítica
ToleranciaCV < 2
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Fecha de Elaboración: Proyecto No: No. De Revisión:
4.0 OBSERVACIONES Y RECOMENDACIONES
5.0 LISTADO DE FORMATOS Y DOCUMENTOS ADJUNTOS.No. de
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