無菌製剤工場における製造プロセスAll rights reserved ⓒ日揮株式会社無断転載・複写を禁ず 2 無菌製剤の製造プロセス（基礎編）無菌製剤をつくる若者の一日

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２０１８年７月２０日

国内インフラプロジェクト本部産業システム設計部

中村健太郎

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無菌製剤工場における

製造プロセス

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無菌製剤の製造プロセス

（基礎編）

無菌製剤をつくる若者の一日

（サイトツアー編）



（サイトツアー編）


謝辞

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本サイトツアー編で使用している写真は、

富士製薬工業株式会社様より、研修用途

としてご提供を頂きました。

はじめに、富士製薬工業様のご厚意に心

より厚く御礼申し上げます。


サイトツアーの概要

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今日は、皆さんがバイアル製剤を製造

するオペレータとなったつもりで、

一日の作業を疑似体験して頂きます。

その途中で質問を出しますので当てら

れた方はそれに答えて頂きます。宜し

くお願いします。


それでは、出発しましょう！



（疑似製造体験）１．工場への入場



工場外観



玄関

ｾｷｭﾘﾃｨ



棟外衣棟内衣

１次更衣



Question 1

棟外衣から棟内衣への更衣の目的は何でしょうか？



手洗・ゴミ取り




（疑似製造体験）２．原料・資材の受入



Question 2

外部から資材を持ち込む場合、防虫対策が必要となります。

どのような対策が考えられるでしょうか？



荷捌き



倉庫保管




（疑似製造体験）３．開梱作業



製造指図



資材搬送



段ボール開梱



Question 3

段ボールからプラケース入りバイアルをビニール袋ごと取り出しました。この後の取り扱いで気を付けるべきことは何でしょう？




（疑似製造体験）４．２次（クリーン）更衣



2次更衣（脱衣室）

入室・健康ﾁｪｯｸ

ｸﾘｰﾝｲﾝﾅｰ姿



2次更衣（着衣室）

床に触れないように着用




（疑似製造体験）５．原料秤量



一般原料の場合



秤量（高活性原料）



Question 4

原料を秤量する上で、確実に確認を行う必要がある事項は何でしょう？




（疑似製造体験）６．調製・無菌ろ過



調製タンクへの原料投入



調製タンクからのサンプリング



Question 5

原料を調製タンクに投入する際に、原料袋のビニール片がタンクに入ってしまいました。作業者はそれに気がついていません。

製品へのリスクはどの程度でしょうか？



無菌ろ過（ろ過滅菌）フィルター



Question 6

但し、フィルターそのものがダメージを受けており本来のろ過性能を発揮出来ない場合は、製品への汚染リスクは高まります。

フィルターの健全性はどのように確認すればよいでしょうか？




（疑似製造体験）７．資材準備



バイアル・ゴム栓・アルミキャップ

バイアル

ゴム栓

アルミキャップ



バイアル供給

バイアル洗浄機



バイアル洗浄

バイアル洗浄機



バイアル乾熱滅菌

連続式滅菌トンネル



Question 7

滅菌トンネルから出てきたバイアルが1本割れていました。

ラインを止めたあと、破瓶の原因確認・是正をした上で製造を再開するためにはどのような対応をすべきでしょうか？



ゴム栓の洗浄・滅菌

ゴム栓洗浄滅菌機All rights reserved ⓒ 日揮株式会社無断転載・複写を禁ず


アルミキャップの準備



オートクレーブで滅菌

その他の器具・資材の準備




（疑似製造体験）８．３次（無菌）更衣



滅菌衣類のオーバーガウン



オーバーガウン後の姿

肌の露出を無くす



Question 8

無菌更衣には、紹介したオーバーガウン方式と一度脱衣してから無菌衣を着用する方式があります。どちらの方式の方が製品品質に対するリスクが低い更衣方法といえるでしょうか？




（疑似製造体験）９．無菌充填

（ラミナー・RABSの場合）



ブース全景



充填前準備作業

充填ノズルのC/SIPカップからの取出し

チューブのエア抜き



製品充填部



ゴム栓打栓部



バイアル集積

ブース内への介入作業



Question 9

倒瓶やゴム栓落下の是正のためにブース内へ人手やグローブで介入作業を行う場合、どんなことに注意をする必要があるでしょうか？




（疑似製造体験）１０．無菌充填

（アイソレータの場合）



アイソレータ全景



アイソレータ使用時の更衣

無菌更衣ではなく2次更衣でOK



Question 10

アイソレータを採用した場合は非無菌の2次更衣でもよいのはなぜでしょうか？



グレードAエリアの環境モニタリング

落下菌プレート

パーティクルカウンター




（疑似製造体験）１１．凍結乾燥



凍乾機へのトレイ入庫

人手作業の場合



凍乾機へのトレイ入庫

自動入庫の場合




（疑似製造体験）１２．キャップ巻締め



巻締め

グレードA空気保護下



Question 11

アルミキャップの巻締めをグレードAの空気保護下で行う場合に気をつけなければならないことは何でしょうか？



巻締め後の集積

通い函に集積



パスルーム

製品をクリーンルームから一般エリアへ搬出




（疑似製造体験）１３．検査・包装



外観・異物検査

人手による検査

自動搬送目視検査

自動検査機



ラベル貼付

ラベラー（アンプル）

タックラベルのセット



添付文書の挿入

ストッカー部

ロンドとともにカートンへ挿入



製品保管



Question 12

ラベルの貼付間違いを起こさないためにはどのような対策が必要でしょうか？




（疑似製造体験）１４．無菌試験



無菌試験風景

サンプリングした製品（検体）を培地に

接種する↓

培養して無菌性を確認する




（疑似製造体験）１５．製品出荷



製品出荷

パスルームへ

トラックに積載して出荷！



サイトツアーのおわりに

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皆さん、お疲れ様でした。

サイトツアーは如何でした

でしょうか？

少しでも無菌製剤の製造の

イメージを持って頂けたの

であれば幸いです。



（疑似製造体験）

番外編：

患者さんに投与されるまで



■処方せんの内容確認

■配合禁忌や相互作用の確認。注射薬自動払い出しシステムにて、処方箋毎に注射剤が自動出庫。

http://www.thpa.or.jp/pharmacists-work 一般社団法人東京都病院薬剤師会





■注射薬混合調製（高活性製剤の場合、安全キャビネットを使用）

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出典：biz-journal.jp

患者さんに安心して安全で有効性の高い注射剤を投与して頂くために"GMPの遵守"

が重要なのです。

毛髪混入バイアル

菌混入（白濁）無菌（透明）

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ご質問がありましたらお願いします

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