CERTIFICADO N° 041L - CMQ-21 v

CERTIFICADO N° 041L - CMQ-21 v.0

UNIVERSIDAD DE SANTIAGO DE CHILE Facultad de Ingeniería-Dpto. Ingeniería Química –Ingeniería Textil

Av. Bernardo O'Higgins 3363, Estación Central - Santiago-Chile Fonos (56-2) 27181817- 27181837

Email: [email protected] [email protected]

El Laboratorio de Investigación y Control de Calidad en Textiles Cuero y Calzado de la

Universidad de Santiago LICTEX-UdeSantiago certifica que

UN TOTAL DE 1.000.000 MASCARILLAS QUIRURGICAS 20.000 cajas de 50 unidades

CODIFICADAS 011210109 – 011210110

Suministrado por

COMERCIAL DEYSA CARE SPA

Camino Lo Ruiz 5310 Quilicura

Elaborado en

Camino Lo Ruiz 5310 Quilicura

Es conforme a

BFE 99% Presión De Resistencia a Salpicadura de sangre: ≥ 16kpa Limpieza Microbiana 0 (ufc/g) Presión diferencial 40 (Pa/cm2)

Mascarillas Quirúrgica TIPO IIR

Cumpliendo la siguiente normativa

“UNE - EN 14683:2019 + AC 2019 Mascarillas quirúrgicas. Requisitos y métodos de ensayo.”

Para conceder este certificado, LICTEX-UdeSantiago ha ensayado el producto cuyos resultados

se evidencian en el Informe de ensayos

N° 051L- CMQ-21v.1/Fecha 01-septiembre -2021

Fecha concesión v.0 06- septiembre 2021

Dra KARINA BRAVO FLORES BIOQUIMICA

JEFA LABORATORIO CMQ LICTEX – UdeSantiago

MARIA NEIRA LORCA INGENIERA TEXTIL GERENTE TECNICO

LICTEX – UdeSantiago

mailto:[email protected]

mailto:[email protected]

INFORME DE ENSAYOS FECHA EMISION Versión

N° 051L CMQ21 1 Septiembre-2021 1

Revisión 11 Fecha 30-03-2020 Código FOR 2403 Página 1 de 7


Av. Bernardo O'Higgins 3363, Estación Central - Santiago-Chile Fonos (56-2) 27181817- 27181837-962464742

CODIGO DE INGRESO FECHAS

INGRESO INICIO ENSAYOS TÉRMINO DE ENSAYOS

N° 051 19-07-2021 9-08-2021 27-08-2021

CLIENTE

Nombre: COMERCIAL DEYSA SPA

Dirección: Camino Lo Ruiz 5310, Quilicura

Atención: Marcelo Olivares

Contacto:

[email protected]

MUESTRA

120 Cajas de 50 mascarillas cada una, representante de un lote de 10.000 cajas Mascarillas tres pliegues desechables color celeste Rango Producción: 011210109 – 011210110 Primera inspección 1.000.000 DE MASCARILLAS equivalentes a 20.000 cajas

ENSAYOS SOLICITADOS

Análisis del tipo Quirúrgico

ENSAYOS REALIZADOS

UNE 14683:2019+AC/ Filtración Bacteriana/ Penetración de sangre /Diferencial de presión/Limpieza bacteriana

a. Filtración Bacteriana b. Presión diferencial c. Evaluación de diseño

TIPO DE INSPECCIÓN ENSAYOS NIVEL S1 INSPECCION VISUAL NORMAL I

FECHA INSPECCIÓN 09-08-2021

AMBIENTACIÓN Las Muestras han sido ambientadas según lo exigido por las normas solicitadas. Los registros se encuentra y a disposición del cliente cuando éste lo solicite

VERSIÓN v.1 anula y reemplaza a v.0 emitida 31-08-2021 Modifica número de mascarillas






1. REQUISITOS UNE EN 14683:2019+AC:2019

Ensayo Tipo I a Tipo II Tipo IIR

Eficacia de filtración bacteriana (BFE), (%)

95 98 98

Presión diferencial (Pa/cm2) 40 40 60

Presión de resistencia a las salpicaduras (kPa)

No requerido

No requerido

16,0

Limpieza microbiana (ufc/g) 30 30

a Las mascarillas de tipo I se deberían utilizar solamente para pacientes y otras personas para reducir el riesgo de propagación de infecciones, particularmente en situaciones epidémicas o pandémicas. Las mascarillas de tipo 1 no están previstas para ser utilizadas por profesionales sanitarios en un quirófano o en otro entorno médico con requisitos similares.

2. ÁREAS DE ENSAYOS

2.1. Ubicación de las áreas de ensayo, representativos de toda la superficie, en estas zonas se miden ambos parámetros testeados BFE y Respirabilidad.






3. MUESTRAS FOTOGRAFÍA REPRESENTATIVAS MUESTRA MUESTRA 1:

Dimensiones: Alto: 17,5 cm Ancho: 9,5 cm






4. RESULTADOS 4.1. EFICIACIA DE FILTRACIÓN BACTERIANA, BFE %

Método de ensayo EN 14683:2019+AC:2019 Anexo B

a. Resultados Promedios Por Muestras MUESTRA RESULTADO %

(BFE) 1 99

2 99

3 99

4 99

5 99

6 99

7 99

8 99

PROMEDIO FINAL 99

4.1.1. PRESIÓN DIFERENCIAL (Pa/cm2) Método de ensayo EN 14683:2019+AC:2019 Anexo C

i. Numero de muestras de ensayo: 5

ii. Número de ensayos por muestra: 5 iii. Dimensión de la muestra: Circular 2,5cm iv. Tamaño +área sometida a ensayo: 4,9 cm2 v. Caudal del aire 8 ± 2.5 l/min

a. RESULTADOS PROMEDIOS POR MUESTRA

Unidades

(Pa/cm2)

1 40

2 41

3 39

4 37

5 37

6 40

7 40

8 41

9 40

10 40

11 41

12 40

13 39

PROMEDIO TOTAL 40

MUESTRA






4.1.2. PRESIÓN DE RESISTENCIA A SALPICADURAS Método de ensayo ISO 22609:2004

a. RESULTADOS

4.1.3. LIMPIEZA MICROBIANA (UFC/g) MÉTODO DE ENSAYO UNE EN 14683:2019+AC:2019 Anexo D

a. RESULTADOS

Unidades

(kPa)

1 ≥16

2 ≥16

3 ≥16

4 ≥16

5 ≥16

6 ≥16

7 ≥16

8 ≥16

TOTAL ≥16

MUESTRA

Unidades

(UFC/g)

1 1

2 0

3 0

4 0

5 0

6 0

7 0

8 0

9 0

10 0

11 0

12 0

13 0

TOTAL 0

MUESTRA






5. GENERALIDADES

5.1. Materiales y construcción

a. Capas componentes :3 Polipropileno b. Se desintergra, rompe o rasga durante la utilización prevista: NO

5.2. Diseño Cubre nariz ,Boca y barbilla : Las mascarillas cubren la boca nariz y barbilla

5.3. Empaque: Display (bolsa) de 50 unidades sin información

6. CLASIFICACION ACORDE UNE 14682:2019+AC

6.1. M1 Código cliente MA70002

BFE (%) Presión diferencial

(Pa/cm2)

Presión de resistencia a las

salpicaduras (kPa)

Limpieza microbiana

(UFC/g)

RESULTADOS 99 40 Pasa 0,5

CATEGORIA PARCIAL Tipo Ia TipoII y

Tipo IIR

Tipo Ia TipoII y Tipo IIR

Tipo II R

TipoII y Tipo IIR

CATEGORIA GENERAL TIPO IIR






Dra KARINA BRAVO FLORES BIOQUIMICA

JEFA LABORATORIO CMQ LICTEX – UdeSantiago

MARIA NEIRA LORCA INGENIERA TEXTIL

GERENTE TECNICO/DIRECTORA LICTEX – UdeSantiago

CLAUSULAS DE RESPONSABILIDAD

1. LICTEX – UdeSantiago responde únicamente de los resultados sobre los métodos de análisis

empleados, consignados en el informe y referidos exclusivamente a los materiales o

muestras que se indican en el mismo y que queden en su poder, limitando a éstos la

responsabilidad profesional y jurídica de LICTEX – UdeSantiago.

2. Salvo mención expresa, las muestras han sido libremente elegidas y/o enviadas por el

solicitante.

3. Este documento es de propiedad exclusiva de la empresa que solicita el o los ensayos.

4. Este Informe de Ensayos sólo puede enviarse o entregarse en mano al solicitante o a la

persona debidamente autorizada por el cliente.

5. Este Informe de Ensayos no será válido si: presenta tachaduras o enmiendas y/o no presenta

firma y timbre original.

6. Los ensayos han sido realizados en los laboratorios de LICTEX – UdeSantiago pertenecientes al

Departamento de Ingeniería Química de la Facultad de Ingeniería de la UdeSantiago.

7. Los ítems de ensayos (tejidos, prendas, indumentarias y/o accesorios, otros) permanecerán

en las dependencias de LICTEX durante 1 mes después de emitido el informe, en caso de no

ser retiradas en este plazo serán desechada.

Documents

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