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10月開催セミナーのご案内
【講師割引申込用紙】※この申し込み用紙は切り離さず、そのままお送り下さい。
<申込要領>・申込を確認次第、弊社より受講券、 請求書、会場地図等をお送り致します。・受講料支払は原則として開催日までに お願い致します。 当日会場での支払も可能です。・受講料は返金致しませんので、ご都合の 悪い場合は代理の方がご出席下さい。・銀行振込の場合は原則として領収書の 発行は致しません。 振込手数料はご負担下さい。
FAX:03-5740-8766、または、→http://www.johokiko.co.jp にて
<講師割引適用について>
・講師のお知り合いの方、講師から本
講座のご紹介を受けた方は講師割引
にてお申し込みをいただけます。
・割引額は右記料金より¥10.500(税込)
引きとなります。
・割引の適用条件としましては、本申込
用紙にて、fax申し込みされた方に限
らせていただきます。また場合によっ
ては講師にご確認を取らせていただく
ことがございますので、その点ご了承
下さい。
・その他割引(複数申込割引)との併用
はできません。
〒141-0032 品川区大崎3-6-4 トキワビル3階TEL:03-5740-8755 FAX:03-5740-8766
mail [email protected]
<主催>
http://www.johokiko.co.jp
ご連絡頂いた、個人情報は弊社商品の受付・運用・商品発送・アフターサービスのため利用致します。今後のご案内希望の方には、その目的でも使用致します。今後のサービス向上のため「個人情報の取扱に関する契約」を締結した外部委託先へ、個人情報を委託する場合があります。個人情報に関するお問合せ先[email protected]
講師割引申込本講座料金より ¥10,500 引き
セミナー名 開催日 10月 日
会社名
所属・役職
住所
TEL FAX
受講者 e-mail e-mail上司氏名
〒
株式会社 山武 ナレッジウエアビジネス部 コンプラインアンス・コンサルタント 第一種情報処理技術者 久米田 康夫 先生
●日時 2007年10月23日火曜日 12:30-16:30●会場 [東京・御茶ノ水]中央大学駿河台記念館
1. 電磁的記録技術の利用:厚生労働省令44号により、電磁的記録を使用して作成等を行うことができる、薬事関連資料が明らかになりました。その元となった「IT基本法」から、 実務規定を定めた「厚労省ERES通知・指針」の発行に至るまでの背景、関連する法令について理解します。関連法令の流れ・IT基本法・電子署名法・e-文書法・厚生労働省令44号2. 厚労省ERES通知・指針の解説:「厚労省ERES通知・指針」の条文が求めているものは何かを理解します。3. FDA Part11とScope & Applicationガイダンスの概要と厚労省ERES指針との比較:Part11と「厚労省ERES通知・指針」の条文を項目単位で比較し、両者の共通点、相違点を理解します。4. パブリック・コメントから読み解く、厚労省ERES指針の運用方針:「厚労省ERES通知・指針」を実際の業務に適用するためのガイダンス文書は、まだ発行されておりません。 そこでパブリック・コメントに示された当局の意見・意向を分析し、システムへの具体的な適用事例を検討します。 /5. FDAガイダンス文書 “Computerized Systems used in Clinical Investigations” に見る、ERESへの対応要件:最新のFDAガイダンス文書を元に、電磁的記録・電子署名を正しく運用するために必要な要件を検討します。6. ERES対応のためのCSVの実践:「厚労省ERES通知・指針」ではバリデーションを通じてシステムの信頼性を保つことを求めています。電磁的記録・電子署名の要件を満たすために必要な バリデーション活動の要点を整理します。 /7. 演習(予定):l クローズド・システムとオープン・システムの管理リモート・データ入力、伝送時に必要な管理はどのようなものか? L ハイブリッド・システムの管理紙に署名したSOPを電子的に公開するときの留意点は何か?
・ERES対応 -何が求められているのか? ~パブリックコメント回答から、厚労省ERES指針が求める本質を読み解く~・厚労省ERES指針とFDA Part11 ~同じ?別物?~ ・FDAガイダンス文書「Computerized Systems Used in Clinical Investigations」(2007/5/10)に見るERES対応の最新動向 ~FDAの目指す方向は?~・EDCシステムでの電子記録・電子署名の利用 ~指摘を受けないための留意点は何か?~・ERES対応のためのCSV実践ポイント ~最小の労力で最大の効果を得るには?~・IT基本法の制定から厚労省令44号の発行まで -厚労省ERES指針の位置づけとその意味本セミナーを受講すると・規制が求めている要件の本質を理解し、ブレのない企業判断ができるようになる・電子署名とは何か理解できる・ERES規制対応に必要なバリデーションとは何かが理解できる
厚生労働省パブコメ回答から読み解く実務セミナー ~Part 11、厚労省ERES指針~
★厚労省がERESで求めているものはなにか?
適切な運用のための日米電子署名・電子記録規制の理解 (演習付き)
*米国PDA認定オーディター
●受講料 1名37,800円(税込み、資料代含)*1社2名以上同時申込の場合、1名につき27,300円
AA071059