„Choďte” menej v noci,„užívajte” si viac cez deň

Menej noktúrie. Zlep‰ená kvalita Ïivota.

Novinka v liečbe LUTS/BPH

tamsulosin

NNoovviinnkkaa pprree ppaacciieennttoovv ss LLUUTTSS//BBPPHH

Menej noktúrie. Zlep‰ená kvalita Ïivota.tamsulosin

Negatívne vplyvy noktúrie

Lekári považujú noktúriu za jeden z najviac obťažujúcich symptómov LUTS/BPH.1

Zhoršenie prejavov noktúrie má za následok väčšiu únavu pacienta.2

1. BPH market research study: December 2003

2. Asplund R., Aberg H. Scand J Prim Health Care1992;10:98-104

% le

káro

v%

sta

ršíc

h m

užov

trpi

acic

hún

avou

poč

as d

ňa

Noktúria Urgencia

Počet nočných močení

Najviac obťažujúce symptómy

Frekvenciapočas dňa

Unikátna forma postupnéhouvoºÀovania

• Vodné prostredie jezákladnýmpredpokladom pre kontinuálneuvoľňovanie a absorpciuúčinnej látky.

• Množstvo vody sa v jednotlivých častiach GI traktu mení: v hrubomčreve sa množstvo vodyznižuje.

• Tableta Omnic Tocas®

bola vytvorenáspoločnosťou Astellas tak,aby si niesla svoje vlastnévodné prostredie.

Unikátna nová formaOmnic Tocas® zabez-pečuje stabilné hladinyúčinnej látky bez ohľaduna množstvo vody v kto-rejkoľvek časti GI traktu.1, 2

Menej noktúrie. Zlep‰ená kvalita Ïivota.tamsulosin

1. Europe patent EP 0661045

2. Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC)

Menej noktúrie. Zlep‰ená kvalita Ïivota.tamsulosin

Stabilné hladiny úãinnej látky

Omnic Tocas® zabezpečuje stabilné hladiny účinnejlátky pre optimálnu kontrolu symptómov:2

• 24 hodín denne,• s minimálnymi výkyvmi,• bez ohľadu na príjem potravy.

1. Djavan, B. et al. Eur Urol Suppl 2005; 4(2):61-68

2. Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC)

Farmakokinetický profil ustáleného stavu tamsulozínu po užitíkapsúl s modifikovaným uvoľňovaním, resp. tabliet Omnicu Tocas®.1

Tamsulozín kapsule*

Omnic Tocas® **

Plaz

mat

ické

hla

diny

(ng/

ml)

Čas (h)

* Štúdia YM-12617**Štúdia 980MN-02

1. Djavan, B. et al. Eur Urol Suppl 2005;4(2): 61-68

Omnic Tocas® 0,4 redukuje noktúriu o 57 % viac ako placebo.1

Baseline IPSS nocturia score:

3.13.0

-1.2

-1.0

-0.8

-0.6

Mea

n ch

ange

in IP

SS n

octu

ria fr

om b

asel

ine

to e

ndpo

int

-0.2

-0.4

-0.7

-1.1

0.0

Omnic Ocas®

Placebo

*p=0.028

*

Omnic Tocas® 0,4 signifikantne zlepšuje kvalitu života – až o 54 % viac ako placebo.1

Redukcia noktúrie koreluje so zvýšenímhodnoty HUSTM (hodín neprerušovanéhospánku) o 81 minút oproti vstupným hodnotám.1

Menej noktúrie s Omnicom Tocas®

Menej noktúrie. Zlep‰ená kvalita Ïivota.tamsulosin

Prie

mer

ná z

men

a IP

SS s

kóre

pre

nok

túriu

v

poro

vnan

í so

vstu

pným

i hod

nota

mi

Vstupné hodnoty IPSS skóre pre noktúriu:

Omnic Tocas®0,4

Placebo

Hodinyneprerušovanéhospánku (HUSTM)

Začiatok spánku

Prebudenie sa kvôli močeniu

ÚãinnosÈ na v‰etky symptómyLUTS/BPH 1

Menej noktúrie. Zlep‰ená kvalita Ïivota.tamsulosin

1. Chapple, C.R. et al. Eur Urol Suppl 2005; 4(2):33-44

* Plniace symptómy (iritačné):NoktúriaUrgenciaFrekvencia močenia

* Vyprázdňovacie symptómy(obštrukčné):Slabý prúd močuOneskorený začiatokmočeniaPrerušované močenieNeúplné vyprázdňovaniemočového mechúra

Vplyv Omnicu Tocas® 0,4 na celkové IPSS skóre

% z

men

y ce

lkov

ého

IPSS

skó

re

v po

rovn

aní s

o vs

tupn

ými h

odno

tam

i

p<0,0001n=718

Vysoká toleralibita

Omnic Tocas® 0,4 má menej kardiovaskulárnychnežiaducich účinkov ako konvenčný tamsulozín.1

Systolický tlak krvi Diastolický tlak krvi

-4

-3

-2

-1

Prie

mer

ná z

men

a kr

vnéh

o tla

ku

po 1

2-tý

ždňo

vej t

erap

ii (m

m H

g)

0

* *

* *

*p < 0,05 vs Omnic Tocas® 0,4

Placebo

Omnic Tocas® 0,4

Tamsulozín kapsule 0,4 mg

Tamsulozín Ocas 0,8 mg

Menej noktúrie. Zlep‰ená kvalita Ïivota.tamsulosin

1. Chapple, C.R. et al. Eur Urol Suppl 2005; 4(2):33-44

Skrátená informácia o lieku

Omnic Tocas 0,4 (tamsulosini hydrochloridum v množstve 0,4 mg).Lieková forma: Tablety s predĺženým uvoľňovaním. Indikácie:Symptómy dolných močových ciest (LUTS), ktoré súvisia s benígnouhyperpláziou prostaty (BPH). Dávkovanie a spôsob podávania: Jednatableta denne. Omnic Tocas 0,4 sa môže užívať bez ohľadu na prijímaniepotravy. Kontraindikácie: Precitlivenosť na tamsulozínhydro-chloridalebo niektorú z pomocných látok. Predchádzajúce prípadyortostatickej hypotenzie. Ťažká hepatálna insuficiencia. Osobitnéupozornenia a opatrenia pri používaní: Podobne ako v prípade iných

antagonistov alfa1-adrenoreceptorov môže dôjsť pri liečbe liekomOmnic Tocas 0,4 v jednotlivých prípadoch k poklesu krvného tlaku a vdôsledku toho, hoci len zriedka, k mdlobám. Gravidita a laktácia:Neaplikovateľné, pretože Omnic Tocas 0,4 je určený výlučne pre mužov.Nežiaduce účinky: Časté (>1%, <10%): závrate (1,3%). Menej časté(>0,1%, <1%): palpitácie, zápcha, hnačka, nauzea, zvracanie, asténia,bolesť hlavy, poruchy ejakulácie, rinitída, kožný výsev, svrbenie,žihľavka, posturálna hypotenzia. Zriedkavé (>0.01%,<0.1%): synkopa,angioedém. Veľmi zriedkavé (<0.01%): priapizmus. Špeciálneupozornenia na uchovávanie: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštnepodmienky na uchovávanie.

42538 Omnic Tocas 0,4 tbl. plg. 30 x 0,4 mg42540 Omnic Tocas 0,4 tbl. plg. 100 x 0,4 mg

Menej noktúrie. Zlep‰ená kvalita Ïivota.

• Unikátna forma gélovej matrice

zabezpečuje udržiavanie stálychhladín účinnej látky.1,2

• Významne znižujepočet nočných močení. 3

• Zníženie počtu nočných močení

umožňuje pacientom načerpať viac energiea začať tak ďalší deň

čerství a svieži.4

Menej noktúrie. Zlep‰ená kvalita Ïivota.

Novinka v liečbe LUTS/BPH

tamsulosin

1. Europe patent: EP 06610452. Súhrn charakterických vlastností lieku (SPC)3. Djavan, B. et al. Eur Urol Suppl 2005; 4(2):61-684. Asplund R., Eur Urol Supp Vol 3, Issue 6, 2005

Astellas Pharma s.r.o., organizačná zložka SlovenskoZáborského ul. 29, 831 03 Bratislava 3, tel.: 02/4444 215702/4444 2090, fax: 02/4444 2158, www.astellas.com/eu