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Avances en tratamientos Edición de actualización en COVID-19 CIENCIA, TECNOLOGÍA E INNOVACIÓN NEWS Transformando el conocimiento científico al servicio de las personas” 1

CIENCIA, TECNOLOGÍA E INNOVACIÓN NEWS

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Page 1: CIENCIA, TECNOLOGÍA E INNOVACIÓN NEWS

Avances en tratamientos Edición de actualización en COVID-19

CIENCIA, TECNOLOGÍA E INNOVACIÓN NEWS

“Transformando el conocimiento científico al servicio de las personas”

1

Page 2: CIENCIA, TECNOLOGÍA E INNOVACIÓN NEWS

Ciencia, Tecnología e Innovación. News

Publicación:

Septiembre 1 de 2020

Número 2, pp 1-22

Instituto Global de Excelencia Clínica

Agencia de Calidad y Seguridad

Unisanitas

Presidencia de Salud e Innovación -VPS Operaciones y Gestión Sanitaria

Keralty®

En esta edición se abordará los avances de los estudios

clínicos que evalúan posibles opciones de tratamiento

para la infección por SARS CoV2/COVID-19.

Documento disponible en: https://sites.google.com/keralty.com/keraltycoronavirus/equipos-de-salud/documentos-tecnico-cientificos?authuser=0

Citación recomendada:

Instituto Global de Excelencia Clínica. (2020). Avances en tratamientos. Edición de actualización en COVID19. Ciencia, Tecnología e Innovación News, Número 2, pp 1-22.

Page 3: CIENCIA, TECNOLOGÍA E INNOVACIÓN NEWS

CONTENIDO

Introducción: comprendiendo términos

y metodología

Se explican términos y metodologías utilizadas paragenerar los contenidos sintetizados de cadapublicación. pp 4-5

Panorama actual en el desarrollo de los

tratamientos para covid19

Se presentan el estado de los estudios clínicos en desarrolloal 19 de agosto de 2020. pp 6-9

Se describen algunos resultados de estudios clínicos paralos medicamentos remdesivir, dexametasona e Interferón β-1ª . Se incluye recomendación uso de dexametasona parapacientes con COVID-19 severo , guía práctica clínica. WHOpp 11-22

Keralty contribuye al conocimiento en

nuevas soluciones terapéuticas

Se presentan los estudios clínicos en los que Keraltyparticipa pp 22

Page 4: CIENCIA, TECNOLOGÍA E INNOVACIÓN NEWS

4

“El escaneo de horizonte es una

metodología para identificar

evidencia científica emergente

respecto a nuevas tecnologías de

interés, o para detectar signos

tempranos de desarrollos cientificos

potencialmente importantes, a través

de un examen sistemático de

posibles amenazas y oportunidades”.

1. Detectar, situaciones de cambio, tendencias y

nuevas realidades en el entorno (económico, social,

cultural, ambiental, salud, científico, tecnológico,

legal y político), respecto al desarrollo de nuevas

tecnologías de la salud.

2. Proveer, información pertinente que oriente la toma

de decisiones en el ámbito estratégico, táctico y de

gestión sanitaria, así como las relacionadas con

inversión o desinversión.

¿Qué es? ¿Para que sirve?

INTRODUCCIÓN: ESCANEO TECNOLÓGICO

Fuente: Futures Foresight Sci. 2020;2:e23. | 1 of 21https://doi.org/10.1002/ o2.23O'Rourke, B., Oortwijn, W., & Schuller, T. (2020 International Journal of Technology Assessment in Health Care, 36(3), 187-190. doi:10.1017/S0266462320000215https://www.oecd.org

Revisión de información disponible acerca de la prevención,

diagnostico, manejo de la infección por SARS CoV2-COVID-19, sus

secuelas y los nuevos desafíos en la atención de condiciones no

Covid-19, incluyendo diferentes tipos de tecnologías sanitarias en

salud con beneficio potencial para pacientes, familias, comunidades y

áreas del ecosistema Keralty.

¿Cuál es el alcance ?

El Objetivo fundamental es

anticipar las oportunidades o

amenazas futuras e identificar

problemas en el presente que

son de gran importancia para

enfrentar los desafíos del

futuro.

Page 5: CIENCIA, TECNOLOGÍA E INNOVACIÓN NEWS

5

Es una intervención desarrollada para prevenir, diagnosticar o

tratar condiciones médicas; promover la salud; proporcionar

rehabilitación; u organizar la prestación de atención médica. La

intervención puede ser una prueba, dispositivo, medicamento,

vacuna, procedimiento, programa o sistema.

Es un proceso multidisiplinario, sistemático y transparente que

utiliza métodos de vanguardia para considerar la mejor

evidencia disponible, que permita examinar las consecuencias

previstas y no previstas del uso de una tecnología de la salud,

en comparación con las alternativas existentes. El análisis

incluye la eficacia clínica, la seguridad, los costos, las

implicaciones económicas, los aspectos éticos, sociales,

culturales y legales, los aspectos organizativos y medio

ambientales, así como las implicaciones más amplias para el

paciente, los familiares, los cuidadores y la población.

¿Qué es una Tecnología de la salud? ¿Qué es la Evaluación de tecnologías de la salud?

INTRODUCCIÓN: TECNOLOGIAS DE LA SALUD

Fuente: O'Rourke, B., Oortwijn, W., & Schuller, T. (2020 International Journal of Technology Assessment in Health Care, 36(3), 187-190. doi:10.1017/S0266462320000215

Para conocer las Evaluaciones de Tecnologías de

los temas tratados en esta publicación

consultar: https://sites.google.com/keralty.com/keralt

ycoronavirus/equipos-de-salud/documentos-tecnico-

cientificos?authuser=0

Page 6: CIENCIA, TECNOLOGÍA E INNOVACIÓN NEWS

6

PANORAMA ACTUAL EN EL DESARROLLO DE TRATAMIENTOS COVID-19

Se están llevando varias investigaciones sobremedicamentos, por lo cual revisaremos en estasesión algunos de los potenciales tratamientos:

• Inhiben la capacidad de replicación del SARS-CoV2

Fármacos antivirales

• Suprimen la respuesta inmunológica potencial que genera inflamación y daño en los orgános del huésped.

Fármacos inmunosupresores

• Sustancia que estimula o deprime el sistema inmunitario de acuerdo a cada mecanismo de acción en respuesta a infecciones u otras enfermedades

Fármacos inmunomoduladores

Ej. Remdesivir

Corticoesteroides:Ej. Dexametasona

Ej. Interferón β-1a

Page 7: CIENCIA, TECNOLOGÍA E INNOVACIÓN NEWS

Estudios clínicos en desarrollo a nivel mundial

COVID-19

Fuente: https://ClinicalTrials.gov

Total: 3.058

Actualizado 19/08/2020

Page 8: CIENCIA, TECNOLOGÍA E INNOVACIÓN NEWS

Estudios clínicos en desarrollo en América Latina

COVID-19

Total: 142

Actualizado 19/08/2020

Fuente: https://ClinicalTrials.gov

Page 9: CIENCIA, TECNOLOGÍA E INNOVACIÓN NEWS

Estudios clínicos en desarrollo en Colombia

COVID-19

META*

VICHADA

GUAINIA

GUAVIARE

VAUPESCAQUETA

AMAZONAS

PUTUMAYO

HUILA

TOLIMA

CASANARE*

ARAUCA

BOYACA

NARIÑO

CAUCA

VALLE

CHOCO

ANTIOQUIA

QUINDIO

CALDASRISARALDA.

CORDOBA

SUCRE

BOLIVAR

San ANDRES

MAGDALENA

NTEDE

SANTANDER

CESAR

GUAJIRA

SANTANDER

C/MARCA

Departamento Ciudad

Antioquia Medellín

Atlántico Barranquilla

Bogotá D.C Bogotá D.C

Córdoba Montería

Cundinamarca Chía

Huila Neiva

Santander Bucaramanga

Valle Cali

Total: 19

Actualizado 19/08/2020Fuente: https://ClinicalTrials.gov

Page 10: CIENCIA, TECNOLOGÍA E INNOVACIÓN NEWS

Remdesivir

El virus ingresa al organismo, gracias a la unión entre la Proteína S del SARS CoV2 y el receptor ECA2 de la célula huésped.

Utiliza la maquinaria de replicación del huésped para la traducción y formación del Complejo de Replicación que junto con la ARN polimerasa sintetizan una

plantilla de ARN viral.

Esta se utiliza para replicar el genoma completo de ARN y para la traducción de las proteínas estructurales y accesorias

virales, finalizando con el ensamblaje de los nuevos viriones

Remdesivir imita un segmento del genoma del virus, bloqueando la

ARN polimerasa del virus

Tras inhibir la Polimerasa, el virus es incapaz de replicar el ARN y crear

nuevas copias, deteniendo la continuación de su ciclo.

5

4

2

1

3

Fuente: https://n9.cl/on6v8

Page 11: CIENCIA, TECNOLOGÍA E INNOVACIÓN NEWS

47 estudiosEstudios en curso

Remdesivir

Nombre de Región Número de estudios

Global 47

Africa 1

Asia Este 7

Japon 5

Europa 14

Medio Este 1

Norte America 25

Canada 3

Mexico 3

Estados Unidos 23

Norte Asia 1

Pacifico 1

Sur America 5

Sur Asia 2

Sureste Asia 5

Estado de desarrollo # Estudios

Pre-Reclutamiento 12

Reclutamiento 27

Completado 5

Suspendido 1

Terminado 1

Retirado 1

Finalización estudios: Abril de 2020 - Diciembre de 2023

Fase de Estudio # Estudios

I 4

II 19

III 20

IV 1

NA 3

Fuente: https://ClinicalTrials.gov

Page 12: CIENCIA, TECNOLOGÍA E INNOVACIÓN NEWS

Resultados mostraron:

Tiempo a Mejoría Clínica: Sin diferencia (HR1,23 [95% CI 0.87–1.75])

Mortalidad 28 días: RDV 14% vs placebo 13%. Dif 1.1% [95% CI −8.1 a 10.3])

Eventos adversos : RDV 12% vs placebo 5%

La dosificación de RDV se interrumpió prematuramente, por síntomas

gastrointestinales aumento en aminotransferasas o bilirrubinas y

empeoramiento del estado cardiopulmonar.

10 hospitales

Ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.

Se llevó a cabo en

N= 237 participantes

79 participantes placebo

Wuhan,Hubei, China

158 participantes

Remdesivir (RDV) dosis de

carga de 200 mg el día 1, seguida

de dosis de mantenimiento de 100

mg i.v una vez al día durante 9

días.

Aleatorización

Remdesivir

• >=18 años

• RT-PCR(+) SARS-CoV-2

• Incluidos pacientes con Infección por SARS-

CoV-2 confirmada por laboratorio

• Saturación de oxígeno = < 94%

• o PAFI 0 < 300 mm Hg o menos y neumonía

confirmada radiológicamente.

• 12 días siguientes inicio de síntomas

Wang Y, Zhang D, Du G, et al. Remdesivir in adults with severe COVID-19: a randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre trial [published correction appears in Lancet. 2020 May

30;395(10238):1694]. Lancet. 2020;395(10236):1569-1578. doi:10.1016/S0140-6736(20)31022-9

Criterio de valoración principal: el tiempo transcurrido hasta la mejora clínica,

definido como el tiempo (en días) desde la asignación hasta el punto de una

disminución de dos niveles en una escala ordinal de seis puntos del estado

clínico (de 1 = dado de alta a 6 = muerte).

En pacientes adultos CON COVID-19 grave, el remdesivir no se asoció con beneficios clínicos, la reducción numérica del tiempo hasta la mejoría clínica en los tratados requiere confirmación en estudios más amplios.

INTERPRETACIÓN

Page 13: CIENCIA, TECNOLOGÍA E INNOVACIÓN NEWS

Resultados mostraron:

Estado clínico:

• RDV 5 días: mejor estado en comparación con cuidado estándar (Odds: 1,65;

IC 95%:1,09-2,48; P = 0,02)

• RDV 10 días: sin diferencias (P= 0,18)

Mortalidad al día 28:

• Sin diferencias entre los grupos: RDV 10 días: 3 pacientes (2%); RDV 5 días:

2 pacientes (1%); y en cuidado estándar: 4 pacientes (2%).

105 centros hospitalarios

El ensayo clínico, abierto, fase III se llevó a cabo en:

N= 584 participantes con COVID-19

Moderado:

200 participantes

Cuidado estándar

EEUU, Europa, Asia 193 participantes

RDV 10 días

Aleatorización

Remdesivir

191 participantes

RDV 5 días

RDV se dosificó por vía intravenosa a 200 mg el

día 1 seguido de 100 mg/d.• RT-PCR(+) SARS-CoV-2

• SDRA

• Neumonía moderada:

Saturación de oxígeno >= 94%

Spinner CD, Gottlieb RL, Criner GJ, et al. Effect of Remdesivir vs Standard Care on Clinical Status at 11 Days in Patients With Moderate COVID-19: A Randomized Clinical Trial. JAMA. Published online August 21, 2020. doi:10.1001/jama.2020.16349

Desenlace principal: estado clínico evaluado al

día 11 de hospitalización a través de una escala

ordinal de 7 puntos (1= muerte - 7 = recuperación).

Los pacientes con COVID-19 moderado asignados a un ciclo de 5 días de remdesivir

tuvieron un estado clínico mejor en comparación con los asignados al tratamiento

estándar, pero la diferencia fue de importancia clínica incierta. No hubo diferencias con tratamiento de 10 días, ni impacto en mortalidad.

INTERPRETACIÓN

Page 14: CIENCIA, TECNOLOGÍA E INNOVACIÓN NEWS

DexametasonaMedicamento del grupo de

corticoides, con un potente efecto antiinflamatorio e inmunosupresor

Las fases moderadas y severas de la infección por SARS-CoV2 estan caracterizadas por un bucle de

hiper inflamación que causa daño tisular e incluso mayor inflamación

Tormenta de citoquinas FibrosisEdema

Los efectos potenciales de Dexametasona en las fases de infección por SarsCoV2 son:

Inhibición de la inflamación producida

por macrófagos y linfocitos T

Atenúa acumulación de fluido en pulmones

Prevención de daño pulmonar a largo

plazo

Fase Aguda Fase RecuperaciónFase Intermedia

8

4

7

3

6

2

51

Lammers, T., Sofias, A.M., van der Meel, R. et al. Dexamethasone nanomedicines for COVID-19. Nat. Nanotechnol. 15, 622–624 (2020). https://doi.org/10.1038/s41565-020-0752-z

Page 15: CIENCIA, TECNOLOGÍA E INNOVACIÓN NEWS

Estado desarrollo # Estudios

Pre- Reclutamiento 8

Reclutamiento 13

Completado 3

terminado 1

Fase estudio # Estudios

I 2

II 8

III 8

IV 1

NA 6

Rango de tiempo para terminacion

Mayo 31 2020 - Diciembre 2031

25 estudios

Fuente: https://ClinicalTrials.gov

Estudios en curso

Corticoesteroides: Dexametasona

Page 16: CIENCIA, TECNOLOGÍA E INNOVACIÓN NEWS

Resultados mostraron una reducción de riesgo de muerte:

17% menos en el grupo de dexametasona que en el grupo de la atención habitual

(RR: 0.83; IC 95%: 0,75 – 0,93; P<0.001) (todos los pacientes)

36% menos en el grupo de dexametasona que en el grupo de la atención habitual

(RR: 0,64; IC 95%: 0,51- 0,81) (pacientes con ventilación invasiva)

18% menos en el grupo de dexametasona que en el grupo de la atención habitual

(RR: 0,82; IC 95%: 0,72- 0,94 (pacientes con solo O2)

176 hospitales

El ensayo RECOVERY se lleva a cabo en:

N= 6425 participantes

4321 participantes con atención habitual.

En los pacientes hospitalizados con Covid-19, el uso de dexametasona resultó en una menor mortalidad a los 28 días entre las personas que requirieron ventilación mecánica invasiva u oxígeno, pero no entre los que no recibieron asistencia respiratoria. Quedan aspectos por resolver: el tipo óptimo de corticosteroide el momento, la dosis o la duración de administración. No está claro si los corticosteroides son la mejor opción para todos los pacientes en la segunda fase de la enfermedad o si el tratamiento puede ser menos beneficioso para algunos subgrupos, como las personas con diabetes. Análisis post hoc, no evidenciaron claro beneficio en los grupos de mayor edad, por lo cual hace falta establecer los beneficios y riesgos en adultos mayores.

2104 participantes recibieron

dexametasona 6 mg por día (oral o

intravenosa) durante 10 días

Aleatorización

Corticoesteroides: Dexametasona

RECOVERY Collaborative Group, Horby P, Lim WS, et al.: Dexamethasone in Hospitalized Patients with Covid-19 - Preliminary Report. N Engl J Med. 2020; NEJMoa2021436. https://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMoa2021436#article_citing_articles

Desenlace principal: mortalidad por todas las causas dentro de los 28 días

posteriores a la aleatorización

INTERPRETACIÓN

Page 17: CIENCIA, TECNOLOGÍA E INNOVACIÓN NEWS

Saturación de oxígeno <90% al medio ambiente.

Dexametasona para covid-19 severo: guía práctica clínica

Severidad de la enfermedad

Corticoesteroides

No grave Severo Crítico

Otras condiciones que

normalmente requieran:

ventilación mecánica

(invasiva o no invasiva)

o terapia vasopresor.

Aplica para pacientes con los siguientes criterios:

Frecuencia respiratoria > 30 por minuto en adultos

y niños > 5 años

Frecuencia respiratoria ≥ 60 por minutos en niños

menores de 2 meses

Frecuencia respiratoria ≥ 50 por minutos en niños

2-11 meses; y ≥ 40 en niños de 1 a 5 años.

Signos de dificultad respiratoria grave

Síndrome de dificultad

respiratoria aguda

(SDRA).

Sepsis, shock séptico.

“Recomendación 1”.

Recomiendan corticosteroides

sistémicos, para el tratamiento de

pacientes con COVID-19 severo y crítico

(recomendación fuerte, basada en

evidencia de la certeza: moderada).

Población

Niños y adultos

“Recomendación 2”.

Recomiendan no utilizar

corticosteroides en el tratamiento de

pacientes con COVID-19 no grave.

(recomendación condicional, basada

evidencia de certeza: baja ).Actualizado 2 septiembre 2020

Recomendaciones basada en la evidencia del ensayo RECOVERY https://www.who.int/publications/i/item/WHO-2019-nCoV-Corticosteroids-2020.1

Ausencia de cualquier

signo de COVID-19

grave o crítico.

Page 18: CIENCIA, TECNOLOGÍA E INNOVACIÓN NEWS

Interferones Son una serie de Citocinas (Proteínas)

que median la respuesta inmune contra infecciones virales

(Antivirales - Inmunorreguladores)

Hay distintos tipos

Tipo I

Tipo II

Tipo III

Alfa

Beta

Son los tipos mas importantes en

infecciones virales

Las células infectadas liberan

Interferones

Los interferones se unen a

células sanas

E inducen creación de enzimas que evitan la

replicación viral

1

2

3

Actualmente se adelantan investigaciones para conocer el efecto de la medicación con interferones Beta y Alfa

en la Infección por COVID 19

4

Abbas, Abul.Inmunología Celular y Molecular. Respuesta antivírica. Capítulo 4. Elsevier.Edición 8. págs 80-83

https://www.iconspng.com/image/3024/celula-eucariotica

https://pixabay.com/es/illustrations/ilustraci%C3%B3n-virus-de-la-la-corona-4924546/

Page 19: CIENCIA, TECNOLOGÍA E INNOVACIÓN NEWS

84 estudios

Finalización estudios: Marzo de 2020 - Diciembre de 2023

Antiviral - Inmunomodulador: InterferónEstudios en curso

Fuente: https://ClinicalTrials.gov

Page 20: CIENCIA, TECNOLOGÍA E INNOVACIÓN NEWS

Resultados para 127 participantes:

Menor tiempo hasta prueba negativa en el grupo de intervención (HR 4.37: IC 95% 1.86-10. 24)

Menor tiempo a la mejoría clínica en el grupo de intervención (HR 3.92: IC95% 1.66–9.23)

Estancia hospitalaria menor en grupo de intervención (HR 2.72: IC95% 1.2–6.13)

No hubo muertes en ningún grupo en el periodo de seguimiento

6 hospitales públicos Hong Kong

El ensayo fase II aleatorizado, multicéntrico, abierto de Hung et al. 2020:

N= 127 participantes

18 años o más

COVID-19 confirmada con RT-PCR

NEWS >1

Duración síntomas < 14 días

Control

N=41

Lopinavir/Ritonavir (L/R)

(400mg/100g cada 12 h/14 días)

Estándar: Oxigeno, ventilación

mecánica, ECMO, diálisis,

antimicrobiano, corticoesteroides.

Intervención

N=86

Ribavirina (400mg/12h)

Interferón beta-1b* (1ml, subcutáneo)

Lopinavir/Ritonavir (L/R) (400mg/100g/12 h)

Aleatorización

Antiviral - Inmunomodulador: Interferón

Hung, I. F., Lung, K. C., Tso, E. Y., Liu, R., Chung, T. W., Chu, M. Y., Ng, Y. Y., Lo, J., Chan, J., Tam, A. R., Shum, H. P., Chan, V., Wu, A. K., Sin, K. M., Leung, W. S., Law, W. L., Lung, D. C., Sin, S., Yeung, P., Yip, C. C., … Yuen, K. Y. (2020). Triple combination of interferonbeta-1b, lopinavir-ritonavir, and ribavirin in the treatment of patients admitted to hospital with COVID-19: an open-label, randomised, phase 2 trial. Lancet (London, England), 395(10238), 1695–1704. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(20)31042-4

* Se aplicó a pacientes con menos de 7 días de inicio de síntomas (N=52).

Una dosis en pacientes con inicio de tratamiento día 5-6 de síntomas; dos dosis entre días 3

y 4 de síntomas; y tres dosis en pacientes en día 1 y 2 de síntomas.Desenlaces:

1. Tiempo a prueba negativa para SARS-CoV-2

2. Tiempo a resolución de síntomas (NEWS=0 por 24

horas)

3. Duración de estancia hospitalaria

4. Mortalidad a 30 días

En pacientes con COVID-19 leve a moderado, el tratamiento temprano con la triple combinación de terapia antiviral (ribavirina y lopinavir-

ritonavir) e interferón beta-1b es eficaz y seguro aliviando los síntomas, acortando la duración de la diseminación viral y la estancia

hospitalaria. Ningún paciente murió durante el seguimiento. Deben considerarse futuros estudios clínicos fase III que evalúen el Interferón beta-

1b, sin combinación. Los resultados de éste estudio deben ser analizados con cautela debido a alto riesgo de sesgo (falta de cegamiento) e

imprecisión ( intervalos de confianza amplios).

INTERPRETACIÓN

Page 21: CIENCIA, TECNOLOGÍA E INNOVACIÓN NEWS

Resultados para 81 pacientes:

Tiempo a la respuesta clínica no fue diferente entre los grupos (HR: 1.10; IC95% 0.64-1.87)

Al día 14, más participantes del grupo de intervención recibieron el alta en comparación con grupo

control (OR= 2.5; IC95% 1.05- 6.37)

No hubo diferencia en los resultados de duración de estancia hospitalaria, en UCI y ventilación

mecánica entre los grupos.

Mortalidad al día 28 fue menor en grupo de intervención (19% vs 43.6%, p=0.015)

Complicaciones y eventos adversos no fueron diferentes entre los grupos

1 Hospital de Teherán en Irán

El ensayo fase II, aleatorizado, abierto de Davoudi-Monfared et al. 2020:

N=81 participantes

18 años o más

COVID-19 confirmado con RT-PCR o signos y

síntomas e imágenes sospechosas de la

enfermedad.

Pacientes graves:

Hipoxemia (Necesidad de oxigeno para

lograr SaO2>90%)

Hipotensión (TAS < 90mmHg o necesidad

de vasopresores)

Lesión renal secundaria a COVID-19

Trastorno neurológico secundario a

COVID-19 (Disminución de 2 o más

puntos en Escala de Coma de Glasgow)

Trombocitopenia (<150.000 mm3)

Síntomas gastrointestinales severos

Exclusión: Alergia a interferón, uso de interferón por

otras causas, intento de suicidio previo, ALT>5 veces

y embarazo.

Control

N=39

Cuidado estándar: 7-10 días

Hidroxicloroquina (400 mg día 1 y 200 mg

después) más Lopinavir/Ritonavir (400/100

mg) o Atazanavir/Ritonavir (300/100 mg día).

También soporte respiratorio, de fluidos,

electrolitos, analgésicos, antipiréticos,

corticoesteroides y antibiótico.

Intervención

N=42

Interferón beta 1a (44mcg/ml –

3 veces por semana por 2

semanas, subcutáneo)

Lopinavir/Ritonavir (400mg

/100mg) +Ribavirina (400 mg

cada 12h)

AleatorizaciónAntiviral - Inmunomodulador: Interferón

Desenlaces:

1. Tiempo a respuesta clínica definida como el tiempo para lograr progreso en dos categorías en la

escala de gravedad de neumonía (6 categorías desde egreso hospitalario (1) hasta muerte (6)).

2. Duración de la ventilación mecánica, estancia hospitalaria, en UCI, mortalidad a 28 días y eventos

adversos.

Seguimiento de 4 semanas

En pacientes con COVID-19 grave el tratamiento con interferón β-1a y la terapia antiviral triple (ribavirina y lopinavir-ritonavir) en

comparación con el tratamiento estándar no mostro diferencias en la respuesta clínica, estancia hospitalaria, en cuidado critico y requerimiento

de ventilación mecánica o eventos adversos. Se evidencio en el grupo intervenido una mayor de tasa de alta en el día 14 e impacto en

mortalidad a los 28 días. Los resultados de éste estudio deben ser analizados con cautela debido a alto riesgo de sesgo (falta de cegamiento).

INTERPRETACIÓN

Page 22: CIENCIA, TECNOLOGÍA E INNOVACIÓN NEWS

22

¿Cómo contribuye Keralty al conocimiento en nuevas soluciones terapéuticas?

CONTRIBUCIONES DE KERALTY

1. Estudio controlado aleatorizado pragmático.

Efectividad y Seguridad del Tratamiento Médico

para el SARS por COVID-19, Colombia.

2. “Solidarity” clinical trial for COVID-19 treatments: para

evaluar tratamientos no licenciados para COVID-19 en

pacientes hospitalizados que reciben el tratamiento

convencional para COVID que se ofrece en cada hospital.

Proponentes: Univ Nacional, Unisanitas

Colciencias

Participando de forma colaborativa en:

Participantes

18 años o más

COVID-19 confirmado con RT-PCR o alta

sospecha diagnóstica por criterios clínicos

Requerimiento de hospitalización

Patrocinador: OMS, Ministerio de Salud y la Protección Social

Se lleva a cabo en:

Clínica Universitaria Colombia (Bogotá)

Clínica Infantil Santa María del Lago (Bogotá)

Clínica Sebastián de Belalcazar (Cali)

Clínica Reina Sofía (Bogotá)

Clínica Iberoamérica (Barranquilla)

Centro Médico Imbanaco (Cali)

Otros

https://www.invima.gov.co/web/guest/estudios-clinicos-autorizados-para-covid-19

Medicamentos en prueba: Emtricitabina/ Tenofovir

Colchicina / Rosuvastatina

Se lleva a cabo en:

Clínica Reina Sofía

Clínica Colsanitas S.A.

Sede Clínica Universitaria

Colombia

Hospital San Ignacio

Hospital Universitario Nacional

Fundación Cardioinfantil

Medicamentos en prueba:

Remdesivir

Lopinavir/Ritonavir más Interferón

beta 1a

Participantes

18 años o más

COVID-19 confirmado con RT-PCR

Hospitalizados