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Cifoplastia por balão no tratamento da fratura vertebral por compressão

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I - Data: 26-11-2008

II - Especialidade(s) envolvida(s):Ortopedia e Neuro cirurgia

III - Códigos envolvidos

Terapêutico:

IV – Autor: Dr. Valfredo da Mota Menezes.

1.Questão Clínica: Em pacientes com fratura vertebral por compressão causada por

osteoporose, a correção da fratura utilizando a técnica da cifoplastia, produz melhores

desfechos clínicos do que com a utilização da técnica da vertebroplastia? A cifoplastia,

quando comparada com a vertebroplastia, diminui a incidência de fraturas posteriores?

Diminui as complicações?

2.Introdução

2.1 Aspectos epidemiológicos:

Uma das perversas conseqüência do envelhecimento é o lento mas progressivo

aparecimento do enfraquecimento ósseo caracterizando a osteoporose. A estimativa da

Organização Mundial de Saúde é a de que cerca de 1/3 das mulheres brancas com mais

de 65 anos sejam portadoras de osteoporose e que, dessas mulheres, até 50% daquelas

com mais de 75 anos, sofrerão algum tipo de fratura óssea1. Em um serviço de referência

dos EUA, a incidência de fratura vertebral devida à osteoporose foi estimada em 29,6 por

1000 pessoas/ano, principalmente em mulheres com idade igual ou superior à 85 anos. O

mesmo estudo mostrou também que a prevalência de uma ou mais fraturas vertebrais

aumenta com a diminuição da densidade óssea, atingindo o percentual de até 42% em

mulheres com densidade óssea menor que 0,6g/cm22. No Brasil, embora não tenhamos

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dados oficiais registrados no Ministério da Saúde, trabalho realizado em um serviço de

referência na cidade de Recife mostrou que em mulheres com idade de 80 anos ou mais

a prevalência de osteoporose da coluna lombar foi de 54,5% e, dessas, a prevalência de

fratura vertebral foi de 81,8%3

Embora assintomática em boa parte dos pacientes, a sintomatologia dolorosa é a principal

conseqüência da fratura vertebral. Essa dor pode causar incapacidade física por várias

semanas ou meses; dor e incapacidade aumentam com a severidade da fratura e com a

deformidade da coluna provocada por uma ou mais fraturas(cifose). O quadro doloroso e

a deformidade podem levar a dificuldade respiratória e exacerbação de sintomatologia em

pacientes com DPOC. Dor e alteração física devida a múltiplas fraturas levam a quadros

de isolamento e de depressão.4

Muitos pacientes melhoram com o tratamento conservador que inclui repouso e

analgésicos (opiáceos e não opiáceos) para alívio da dor, além de exercícios físicos,

tratamento de base para osteoporose e mudança de estilo de vida, se necessário. Para

aqueles pacientes nos quais o tratamento conservador não surtiu resultados, estaria

indicada a abordagem, minimamente invasiva, de colocação de cimento ósseo dentro do

corpo vertebral fraturado. A técnica mais empregada atualmente é a vertebroplastia, que

consiste na injeção percutânea de cimento ósseo (geralmente poli-metil meta-acrilato)

diretamente no corpo vertebral fraturado. Esse procedimento pode ser realizado em

paciente ambulatorial e com anestesia local. A técnica da cimentoplastia vem evoluindo e,

após a vertebroplastia, já surgiram a cifoplastia, a lordoplastia e, mais recentemente, a

“Skyphoplastia5-7, todas elas com o objetivo de fixar a fratura, diminuir a cifose e aliviar a

sintomatologia dolorosa.

A intenção deste trabalho é a de buscar na literatura estudos comparativos avaliando as

duas técnicas mais antigas (vertebroplastia e cifoplastia), com o objetivo de saber qual

das duas que traz mais benefícios clínicos para os pacientes.

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2. Descrição da tecnologia

Kyphoplasty (fonte: Kyphon Inc, http://www.kyphon.com/)

Cifoplastia por balão: esse termo foi introduzido pela a Kyphon Inc., indústria que criou

o sistema redutor de fratura específica o “The KyphX, Kyphon Inc”. Nesse

procedimento, após anestesia local ou geral e guiado pela fluoroscopia, insere-se um

balão no corpo vertebral fraturado. Ao ser inflado, o balão empurra a cortical óssea e

restaura a altura do corpo vertebral para seu tamanho original. Após esse

procedimento, o balão é desinflado, removido e o espaço criado é preenchido pelo

cimento ósseo. A criação desse espaço no corpo vertebral permitiria a aplicação de

cimento mais viscoso e sob menor pressão, o que diminuiria a possibilidade de

vazamento do mesmo.

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3. Metodologia

3.1.Bases de dados pesquisadas: Cochrane Library, Cochrane Central, Medline

(via PubMed)

3.2. Palavras-chaves ou Descritores utilizados: vertebral compression fracture,

osteoporotic fracture, spinal fracture, Balloon kyphoplasty, vertebroplasty, bone

cements

3.3.Desenhos dos estudos procurados: Revisão sistemática avaliando o uso da

cifoplastia por balão quando comparada com vertebroplastia no tratamento da

fratura vertebral por compressão. Ensaios clínicos e estudos coortes e, na falta

desses, séries de casos não incluídos nas revisões.

3.4. População envolvida: Pacientes de qualquer idade ou sexo com fratura

vertebral resultante de processo osteoporótico.

3.5. Intervenção: Cifoplastia por balão

3.6. Comparação: vertebroplastia

3.7. Desfechos: Alívio da dor, qualidade de vida, correção da cifose e complicações

(vazamento do cimento, embolia, fraturas posteriores)

3.8. Período da pesquisa: estudos publicados de 2004 a outubro de 2008

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4. Resultados:

4.1Estudos encontrados:

1. Ulrich Berlemann et al. Kyphoplasty for treatment of osteoporitic vertebral

fractures: a prospective non-randomized study. Eur Spine J 2004;13:496-501

2. Nussbaum DA et al. A review of complications associated with vertebroplasy and

kyphoplasty as reported to the Food and Drug Administration medical device related

web site.J Vasc Interv Radiol. 2004;15(11):1185-92

3.Ohlin A, Johnell O Vertebroplasty and kyphoplasty in the fractured osteoporotic

spine.Clinical calcium. 2004;14(1):65-9

4. Grohs JG et al. Minimal invasive stabilization of osteoporotic vertebral fractures:

a prospective nonrandomized comparison of vertebrplasty and balloon kyphoplasty

J Spinal Disorder Techniques.2005;18(3):238-42

5. Mohammad E. Majd et al. Preliminary outcomes and efficacy of the first 360

consecutive kyphoplasties for the treatment of painful osteoporotic vertebral

compression fractures.Spine Journal.2005;5:244-55

6. Gaitanis IN et al. Balloon kyphoplasty for the treatment of pathological vertebral

compressive fractures. Eur Spine J.2005;14(3):250-60.

7. Kasperk C et al. Treatment of painful vertebral fractures by kyphoplasty in

patients with primary osteoporosis: a prospective nonrandomized controlled study

Journal of bone and mineral research.2005;20(4):604-12.

8.Ingo A Grafe et al. Reduction of pain and fracture incidence after kyphoplasty: 1-

year outcomes of a prospective controlled trial of patients with primary osteoporosis.

Osteoporos Int.2005;16:2005-12

9.Pflugmacher R et al. Vertebroplasty and kyphoplasty in osteoporotic fractures of

vertebral bodies: a prospective 1-year follow-up analysis.Rofo.2005;177(12):1670-6

10.Ioannis N. Gaitanis et al. Balloon kyphoplasty for the treatment of pathological

vertebral compressive fractures.Eur Spine J.2005;14:250-60

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11.Bohndorf K e Fessi R. Vertebroplasty and kyphoplasty in patients with

osteoporotic fractures: secured knowledge and open questions.

Radiologe.2006;46(10):881-92

12.Carmen Bouza et al. Efficacy and safety of balloon kyphoplasty in the treatment

of vertebral compression fractures:A Systematic Review. Eur Spine J.

2006;15:1050-67

13Paul A. Hulme et al.Vertebroplasty and Kiphoplasty: A Systematic Review of 69

Clinical Studies. Spine.2006;31(17):1983-2001

14.Jon. T. Ledlie, Mark B. Renfro. Kyphoplasty treatment of vertebral fractures:2-

year outcomes show sustained benefits. Spine.2006;31(1):57-64

15 Noldge G. Et al. Balloon kyphoplasty in the treatment of back pain. Der

radiologe.2006;46(6):506-12

16.Rod S. Taylor et. al. Ballon Kiphoplasty in the management of vertebral

compression fractures: an updated systematic review and meta-analysis. Eur spine

j.2007;16:1085-100

17.Pasquale De Negri et al. Treatment of painful osteoporotic or traumatic vertebral

compression fractures by percutaneous vertebral augmentation procedures. A

nonrandomized comparison between vertrebroplasty and kyphoplasty.Clin J

Pain.2007;23(5):425-30

18.P. Fransen et F. Collignon. Traitement des fratures vertébrales ostéoporotiques

avec kyphoplastie par ballonnet. Rev Med brux 2007;28:159-63

19 Lewis G. Percutaneous vertebroplasty and kyphoplasty for the stand-alone

augmentation of osteoporosis-induced vertebral compression fractures:present

status and future direction J biomed Mater Res B Appl Biomater.2007;81(2):371-86

20.McKiernan FE. Kyphoplasty and vertebroplasty: how good is the evidence? Curr

Rheumatol Rep.2007;9(1):57-65

21 J. Brian Gill et al. Comparing pain reduction following kyphoplasty and

vertebroplasty for osteoporotic vertebral compression fractures.Pain

Physician.2007;10:583-90

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22.Bruce M Frankel et al. Percutaneous vertebral augmentation: an elevation in

adjacent-level fracture risk in kyphoplasty as compared with vertebroplasty.Spine

Journal.2007;7-575-82

23. Peh WC. et al. Percutaneous vertebral augmentation: vertebroplasty,

kyphoplasty and skyphoplasty. Radiol clin Noerth Am.2008;46(3):611-35,vii

24.Todd McCall et al. Vertebroplasty and kyphoplasty: a comparative review of

efficacy and adverse events. Curr Rev Musculoskelet Med.2008;1:17-23

25.A.S. Mudano et al. Vertebroplasty and kyphoplasty are associated with an

increased risk of secondary vertebral compression fractures: a population-based

cohort study.Osteoporos Int.2008;DOI 10.1007/s00198-008-0745-5

26.Jason C. Eck et al.Comparison of vertebroplasty and balloon kyphoplasty for

treatment of vertebral compression fractures: a meta-analysis of the literature.spine

journal.2008;8:488-97

27. Zhou JL et al. Comparison of therapeutic effect between percutaneous

vertebroplasty and kyphoplasty on vertebral compression fracture.Chin J

Traumatol.2008;11(1):42-4

4.2.Estudos incluídos:

4.2.1.Revisões Sistemáticas:

4.2.1.1.Carmen Bouza et al.(2006): Efficacy and safety of balloon kyphoplasty in

the treatment of vertebral compression fractures: A Systematic Review

1.Objetivo: Avaliar a eficácia e a segurança da cifoplastia por balão no tratamento

da fratura vertebral por compressão

2.Métodos: Revisão Sistemática da literatura até outubro de 2004, independente

de idiomas, nas bases de dados: Medline, Cinahal, CC Search Life, The Cochrane

Library, Serline, INAHTA. Além disso, foram também recuperados artigos a partir da

busca manual de referências.

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Critérios de inclusão: a) estudos, experimental ou observacional, que incluíssem

dez ou mais pacientes tratados por cifoplastia; b) pacientes com fratura por

compressão devido à osteoporose e/ou de origem tumoral; c) a comparação

poderia ser com qualquer procedimento cirúrgico ou médico;

Desfechos: dor, altura vertebral, deformidade cifótica, capacidade funcional,

qualidade de vida, vazamento do cimento, desenvolvimento de novas fraturas e

outras complicações.

Os estudos foram selecionados por dois revisores e avaliados metodologicamente

usando as recomendações da NICE8

3. Resultados: foram incluídos 26 estudos, cinco comparativos e 21 não

comparativos. Nos estudos não-comparativos estavam incluídos 1490 pacientes

com 2637 fraturas tratadas. Nos estudos comparativos estavam incluídos 220

pacientes e, desses, 118 foram tratados por cifoplastia. A maioria dos pacientes era

de mulheres com fraturas por compressão devido a osteoporose.

Qualidade metodológicas dos estudos: Os estudos eram observacionais (coortes,

caso controles e séries de casos). Os Autores revelam que a maioria apresentava

algum tipo de viés. Dos estudos comparativos, três eram prospectivos coortes e

dois eram estudos retrospectivos. O seguimento dos pacientes variou de três a 24

meses, sendo que a maioria não excedeu 12 meses. Muitos apresentavam

grandes perdas durante o seguimento, sendo que em um dos estudos

comparativos a avaliação foi realizada em apenas 20% dos pacientes. Os critérios

para seleção dos pacientes mostrou grande heterogeneidade entre os estudos,

principalmente no concernente a idade da fratura, classe funcional, grau de

progressão da doença, referências a tratamentos prévios, não identificação, se

fratura por osteoporose ou por malignidade, e também relativas a tempo e

instrumentos usados na medida dos desfechos.

1.Eficácia dos estudos não-comparativos: a) Dor: esse desfecho é avaliado antes e

após a cirurgia em 18 estudos e, em todos, houve significante redução da dor que

“perdurou por todo o período do seguimento”; b) Altura vertebral: os quatro estudos

que avaliaram esse desfecho relatam uma significante melhora na altura vertebral

antes e após a cirurgia, sendo que essa melhora está relacionada a idade da

fratura. Os dados indicam que em 60% das fratura agudas e em 20% das crônicas

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a restauração excedeu 89% da altura perdida enquanto em 8% das agudas e em

20% das crônicas essa restauração não passou de 10%; c) Alinhamento da coluna:

oito estudos avaliaram esse desfecho e indicam melhora com redução do ângulo

de Cobb variando de -1,8° a -9,9°. Os estudos são, porém, divergentes em relação

a idade da fratura. Enquanto alguns indicam melhora apenas em fraturas recentes,

outros indicam melhora também em fraturas crônicas. d)Qualidade de vida: a

análise combinada de quatro estudos que avaliaram esse desfecho mostrou

significante melhora em relação ao status anterior e posterior a cirurgia.

2.Estudos comparativos: 2.1. Cifoplastia vs. Tratamento médico convencional:

a) Dor: a combinação dos dados de três estudos mostrou uma redução média de

intensidade dolorosa de 55,6% nos pacientes submetidos a cifoplastia em relação

ao tratamento conservador; b) Altura vertebral: um estudo mostrou que seis meses

após o tratamento, a altura vertebral aumentou em pacientes submetidos a

cifoplastia e diminuiu naqueles com tratamento conservador. Os autores indicam,

porém, que “não há correlação entre a melhora da altura vertebral com a melhora

da sintomatologia dolorosa ou da mobilidade”; c) Alinhamento da coluna: dois

estudos analisaram essa variável. Um deles refere que em apenas 11% dos níveis

é possível fazer a correção da cifose. O outro estudo relatou que seis meses após

o tratamento o ângulo cifótico permaneceu constante no grupo da cirurgia e

cresceu gradativamente no grupo do tratamento conservador. d) Qualidade de

vida: apenas um estudo contribui com esse desfecho e mostrou que aos seis

meses de seguimento não houve diferença entre os grupos.

2.2. Cifoplastia vs. Vertebroplastia: a) Dor, capacidade funcional, altura vertebral e

cifose: Um estudo retrospectivo comparando os dois procedimentos em pacientes

com fratura vertebral por tumor, mostrou que não há diferença entre eles no

concernente ao alívio da dor ou quanto ao grau de melhora funcional. A cifoplastia

foi melhor quanto à altura vertebral e à correção da cifose.

3. Segurança: a) Vazamento: a análise dos 19 estudos que informaram dados

sobre segurança da cifoplastia mostrou que ocorreu vazamento do cimento em

134 de 1742 níveis tratados (7,13%) com apenas dois sendo considerado

sintomático(1,5%). Há grande heterogeneidade entre os estudos em relação a

etiologia da fratura sendo que nas fraturas por osteoporose o vazamento foi

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maior(10,49%) que nas fratura por tumor(3,7%). Em um estudo comparativo com a

vertebroplastia foi detectado 9% de vazamento com a vertebroplastia e nenhum

com a cifoplastia, enquanto em outro a incidência de vazamento foi similar entre

as duas técnicas; b) Complicações maiores da cifoplastia: a análise de 16 estudos

não-comparativos revelou 23 tipos de complicações em 1.154 pacientes(2%)

sendo que a maior parte correspondeu a problemas cardio-respiratórios ou

neurológicos. Um estudo comparativo relata dois casos de perfuração da vértebra

fraturada após a cifoplastia, enquanto em outro há relato de exacerbação de

insuficiência cardíaca em um paciente duas semanas após a cifoplastia; c) Nova

fratura vertebral: oito estudos não-comparativos mostraram uma taxa de 87 novas

fraturas em 450 pacientes tratados com cifoplastia(19,33%). A análise combinada

desses estudos mostrou que 16,55% desses pacientes sofreram nova fratura até

um ano após a cifoplastia, sendo que os estudos que incluíram apenas fraturas

osteoporóticas mostrou uma incidência de 17,8% enquanto que naquela com

fraturas tumorais a taxa foi de 7,4%. Os estudos comparando a cifoplastia com a

vertebroplastia não fornecem dados sobre esse desfecho.

4.Conclusão: Os autores concluem que, embora a cifoplastia pareça efetiva e

segura para o tratamento da dor causada pela fratura por compressão, as

incertezas observadas na literatura indicam uma grande necessidade de estudos

prospectivos de boa qualidade metodológica

5.Comentários: Os próprios Autores reconhecem a limitação dessa revisão devida

a falta de estudos de qualidade sobre a cifoplastia e, principalmente, devida a falta

de estudos comparativos prospectivos. Dos 21 estudos não comparativos incluídos

apenas 10 eram prospectivos e dos cinco comparativos apenas três eram

prospectivos. As limitações metodológicas dos estudos incluídos impedem

conclusões sobre segurança uma vez que os relatos sobre incidência de

vazamento do cimento variou de 2% a 33% entre os estudos não comparativos.

Impedem também conclusões sobre incidência de novas fraturas uma vez que a

incidência variou de 4% a 27% nesses estudos. Embora os Autores admitam que

ocorra melhora da dor com o procedimento, os estudos não conseguem

correlacionar a melhora da cifose e/ou da altura vertebral com a melhora da dor.

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4.2.1.2.Paul A. Hulme et al.(2006) Vertebroplasty and Kiphoplasty: A Systematic

Review of 69 Clinical Studies

1. Objetivo: Avaliar a segurança e a efetividade dos procedimentos

vertebroplastia e cifoplastia em relação à sintomatologia dolorosa, restauração da

mobilidade e altura vertebral, complicações e incidência de novas fraturas, usando

dados apresentados em estudos clínicos publicados.

2. Métodos: Revisão sistemática da literatura até junho de 2005, realizada no

Medline, Cochrane Library, e ISI Current contents. Dois revisores avaliaram os

artigos encontrados nas línguas inglesa, alemã, francesa e espanhola.

Critérios de inclusão: Os estudos deveriam incluir mais de 80% de pacientes com

fratura vertebral por compressão devida a osteoporose e o cimento deveria ser o

polimetil metacrilato. Os artigos deveriam avaliar a vertebroplastia ou a cifoplastia,

independente de comparações entre elas ou entre elas e o tratamento

conservador.

A metodologia de avaliação dos artigos, principalmente trabalhos não

randomizados, foi a mesma empregada pela Agency for Healthcare Research

and Quality e Cochrane Collaboration9, entre outras, e analisando validade

interna e externa, poder, fatores de confusão e qualquer tipo de viés.

Os dados de cada artigo incluído foram coletado analisando 1.“informações

gerais” como tipo da intervenção, patologia e tipo de estudo; 2.“informações

sobre participantes” que incluía idade, gênero, sintomas, saídas do seguimento;

3.“informação sobre intervenção”, que incluía dados sobre tipo de cimento usado,

quantidade, tipo de abordagem, número de sessão etc; 4.“informação sobre

desfechos”, que incluía alívio da sintomatologia dolorosa, saúde geral, melhora

funcional, satisfação e redução da cifose; 5.“informações sobre complicações”,

que incluiu, vazamento, déficit neurológicos, cardiovasculares, pulmonares e

outros considerados relevantes; 6.“seguimento”, que incluía novas fraturas e

sintomatologia devida a vazamento do cimento.

3. Resultados: Foram incluídos 37 estudos retrospectivos, 25 prospectivos e

sete estudos sem informações sobre se retro ou prospectivo. Estudos sobre

vertebroplastia foram 12 prospectivos, 29 retrospectivos e seis sem informação,

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mostrando dados de 2958 pacientes(n=47 estudos), sendo 1958 mulheres, 676

homens e 323 sem dados sobre gênero, que foram submetidos a 4456

procedimentos. Sobre cifoplastia foram 13 prospectivos, oito retrospectivos e um

sem informação, que mostraram dados de 1288 pacientes (n=22 estudos), sendo

829 mulheres, 403 homens e 56 sem dados sobre gênero, que foram submetidos

a 1624 procedimentos. A qualidade metodológica dos estudos foi de apenas 17,6

pontos em 29 pontos possíveis. Nenhum estudo era randomizado e apenas dois

incluíram um grupo controle. Como um todo, os principais dados encontrados não

eram claramente descritos nos estudos e, infelizmente, aqueles estudos cujo

objetivo era de avaliar alivio da dor e ocorrência de novas fraturas após a

vertebroplastia ou cifoplastia, frequentemente apresentavam um curto tempo de

seguimento.

Dor: uma grande proporção de pacientes, em seguimento menor que um ano,

tiveram “algum alívio da dor”, independente do tipo de procedimento empregado.

Os estudos sobre vertebroplastia mostraram alívio da dor em 87% dos pacientes

(n= 1552 em 32 estudos) e os estudos sobre cifoplastia mostraram alívio em 92%

dos pacientes (n= 447 em sete estudos).

Melhora funcional: sete estudos sobre vertebroplastia mostraram melhora da

função física, variando em pontos, de 16% a 47%. Entre 49% a 90% dos

pacientes de quatro estudos relataram melhora na deambulação. Apenas dois

estudos sobre cifoplastia avaliaram dados sobre melhora funcional, sendo que

ocorreu uma diminuição do índice de Oswestry (ODI) refletindo melhora ( 60% no

pré operatório, para 32%, no pós operatório).

Correção da cifose e altura vertebral: os dados dos estudos indicam que a

restauração da altura vertebral é similar nos dois procedimentos se a fratura

apresentar algum grau de mobilidade ou se existir alguma fenda intervertebral.

Do mesmo modo, a restauração do ângulo cifótico foi similar nos dois

procedimentos(6,6°). Entretanto, 34% dos pacientes submetidos a cifoplastia e

39% dos submetidos a vertebroplastia não tiveram qualquer melhora na correção

da altura vertebral ou da cifose.

Complicações: a) vazamento de cimento (a maioria assintomático) ocorreu em

41% a 50% das vertebras durante a vertebroplastia (n=2283 vertebras em 27

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estudos) e em 9% a 15% das vertebras durante a cifoplastia (n=1486 vertebras

em 18 estudos). No único estudo que compara os dois métodos, o vazamento foi

similar (vertebroplastia com 28% e cifoplastia com 23%); b) complicações clínicas

ocorreram em 2,6% das vertebras tratadas pela vertebroplastia e em 1,3%

daquelas tratadas pela cifoplastia, correspondendo a 3,9% dos pacientes tratados

pela vertebroplastia e 2,2% daqueles tratados pela cifoplastia. Dessas

complicações, embolia pulmonar ocorreu em 0,6% das vertebroplastia e em

0,01% das cifoplastia; complicações neurológicas ocorreram em 0,6% das

vertebroplastia e em 0,03% das cifoplastias; c) novas fraturas: em 12 estudos

sobre vertebroplastia são reportadas 120 novas fraturas e em nove estudos sobre

cifoplastia são relatadas 115 novas fraturas, sendo que 60% e 66%

respectivamente eram adjacentes as vértebras tratadas.

4.Conclusão:(“Key Points”): 1.Algum alívio de dor é relatado em 92% e 87%

das estudos sobre cifoplastia e vertebroplastia, respectivamente. 2.Vazamento de

cimento ocorreu em taxas mais alta na vertebroplastia que na cifoplastia.

3.restauração da altura vertebral é possível usando a cifoplastia e, nos casos de

fraturas móveis, também com a vertebroplastia. Entretanto, em 34% e 39% das

fraturas móveis tratadas com a cifoplastia e com a vertebroplastia,

respectivamente, não ocorrem aumento da altura. 4.Novas fraturas adjacentes

àquelas tratadas ocorrem com os dois procedimentos. 5. A adoção de critérios

padronizados de descrição dos dados e a melhora metodológicas dos trabalhos

poderão aumentar a comparabilidade, a validade e a aplicabilidade dos estudos.

5. Comentários: Mesmo coletando dados de trabalhos com baixa qualidade

metodológica, essa Revisão procurou examiná-los com base em validados

critérios metodológicos. Diferentemente do nosso propósito, essa revisão

objetivava uma avaliação dos resultados de estudos, tanto sobre vertebroplastia

quanto sobre cifoplastia, sem a preocupação com a comparação entre os dois

procedimentos e, como as outras revisões, independente da causa da fratura,

embora nessa revisão os estudos incluídos deveriam registrar, no mínimo, 80%

de fraturas osteoporóticas. Entretanto, os dados apresentados não permitiram

quaisquer comparações diretas entre os dois procedimentos por falta de estudos

prospectivos comparando-os. As comparações indiretas sugerem que os dois

procedimentos reduzem a dor e restauram a altura vertebral, assim como a

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deformidade cifótica de uma maneira similar. Embora o vazamento do cimento

pareça ocorrer em maior incidência na vertebroplastia, o único estudo

comparativo que avaliou vazamento mostrou que a incidência dessa complicação

foi similar entre os dois procedimentos. O seguimento de apenas um ano é

insuficiente para conclusões sobre incidência de novas fraturas.

4.2.1.3.Rod S. Taylor et. Al (2007). Ballon Kiphoplasty in the management of

vertebral compression fractures: an updated systematic review and meta-analysis

1.Objetivo: Atualizar dados de uma revisão feita anteriormente10 sobre efetividade

e segurança da cifoplastia

2.Métodos: Identificação dos artigos das revisões publicadas anteriormente com

posterior atualização dos dados, sem restrição de linguagem, em buscas

realizadas no Medline, Embase, Cochochrane library até abril de 2006

Critérios de inclusão:dois revisores buscaram estudos experimentais

(randomizados ou não), estudos observacionais (coorte, caso controle) ou séries

de casos que relatassem o uso da cifoplastia, quando comparada com qualquer

procedimento invasivo, semi invasivo ou médico, em pacientes com fratura

vertebral por compressão devido a osteoporose ou neoplasia. Os estudos deveriam

relatar os seguintes desfechos: efetividade, alívio da dor, capacidade funcional e

qualidade de vida, correção da deformidade( restauração da altura vertebral e do

ângulo cifótico), segurança, vazamento do cimento e incidentes (fraturas

adjacentes ou não e complicações).

Avaliação da qualidade dos estudos: utilizaram as recomendações do Cochrane

handbook para revisão sistemática sobre intervenções(2005) e os estudos foram

classificados como: “Altos”( com grande quantidade de viés), “Médios”( com algum

viés), e “Baixos”(sem ou com pouco viés).

3.Resultados: Foram encontradas 21 séries de casos e quatro estudos

comparativos. Esses estudos foram somados com os estudos da revisão prévia10,

totalizando 35 séries de casos e oito estudos comparativos. Dos estudos

comparativos, cinco comparavam a cifoplastia diretamente com a vertebroplastia e

três com tratamento conservador em 481 fraturas de 313 pacientes. As 35 séries de

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casos incluíram 2047 pacientes submetidos a cifoplastia para o tratamento de 3301

fraturas vertebrais. Os pacientes eram predominantemente mulheres com fraturas

devido a osteoporose(84%). A idade média das fraturas foi de 4,6 meses e a

duração da dor de 2,5 meses. A duração do seguimento variou de imediatamente

no pós procedimento a até três anos. A avaliação da qualidade metodológica dos

estudos ficou prejudicada pelo fato de que a maioria não relatou dados

metodológicos, entretanto dois estudos comparativos e duas séries de casos foram

julgados como “de baixo viés”, enquanto 15 foram julgados como de “alto nível de

viés”

Eficácia: Estudos comparativos: 1.Cifoplastia vs. Tratamento convencional: Três

estudos compararam a cifoplastia com o tratamento conservador. A sintomatologia

dolorosa foi significativamente reduzida com a cifoplastia aos três, seis 12 e 36

meses de seguimento. Dois desses estudos avaliam capacidade funcional e

mostraram que a cifoplastia foi melhor que o tratamento conservador aos seis

meses, mas aos 12 meses não houve diferença estatística entre os grupos. Apenas

um desses estudos compara restauração da altura vertebral. Aos 12 meses de

seguimento, enquanto no grupo da cifoplastia a altura da vértebra era mantida no

outro grupo ocorreu redução. 2. Cifoplastia vs. Vertebroplastia: Cinco estudos

fazem essa comparação. A sintomatologia dolorosa, assim como a capacidade

física, apresentaram melhora similares nos dois grupos. Um estudo mostrou

melhora na altura vertebral e redução da cifose com a cifoplastia.

Eficácia: Estudos não-comparativos: A maioria mostra que houve melhora na

sintomatologia dolorosa quando comparadas às situações anteriores e posteriores

ao procedimento.

Segurança: 1.Vazamento: um total de 28 estudos fornecem dados sobre

vazamento de cimento. Foram relatados 189 (9%) casos de vazamento em 2239

vértebras submetidas à cifoplastia. 2. Nova fratura: Um total de 171 novas fraturas

foram relatadas em 1151 pacientes, sendo que 110 delas(64%) ocorreram em

vértebra adjacente à cifoplastia. Apenas um estudo compara a incidência de nova

fratura nos pacientes submetidos a cifoplastia(15,5%) com a incidência ocorrida

com a vertebroplastia (2,5%). 3.Mortalidade: ocorreu em 3,2% dos pacientes

submetidos à cifoplastia.

Cuiabá

Heterogeneidade: O único fator que mostrou uma significante associação com a

magnitude do alívio da sintomatologia dolorosa foi a variável sumarizando a

duração da dor ou da idade da fratura. Quanto maior a duração da dor ou maior a

idade da fratura, menor a magnitude do alívio da dor após a cifoplastia. Fraturas

osteoporóticas parecem estar mais associada com vazamento que fratura por

neoplasia.

4.Conclusões: Os autores concluem que os “estudos demonstraram, em

seguimento de 12 meses ou mais, que a cifoplastia por balão é mais efetiva que o

tratamento conservador no tratamento da fratura vertebral osteoporótica e, no

minimo, tão efetiva quanto a vertebroplastia”. Os resultados de ensaios clínicos

randomizados em desenvolvimentos irão fornecer futuras informações.

5. Comentários: Estudo financiado pela empresa fabricante do equipamento para

cifoplastia. Como as revisões anteriores, também essa revisão não encontra

estudos com qualidade metodológica que avaliam o uso da cifoplastia por balão no

tratamento da fratura vertebral. Embora tendo como um dos critérios de inclusão a

necessidade de o estudo ser comparativo, quase a totalidade foi composta por

série de casos retrospectivos. Dos estudos considerados comparativos, cinco eram

retrospectivos (5/8) e apenas dois foram considerados como de “baixa”

possibilidade de viés pelos autores. A heterogeneidade, tanto entre os estudos

comparativos quanto entre os não-comparativos, diminui a segurança quanto as

conclusões sendo que os próprios Autores reconhecem a necessidade da

realização de ensaios clínicos controlados para uma definitiva avaliação quanto a

efetividade e a segurança da cifoplastia por balão.

4.2.1.4. Jason C. Eck et al 2008: Comparison of vertebroplasty and balloon

kyphoplasty for treatment of vertebral compression fractures: a meta-analysis of the

literature:

1.Objetivos: A proposta desse estudo foi o de fazer uma revisão da literatura e

realizar uma meta-análise sobre alivio da dor e complicações associadas com uso

da cifoplastia quando comparada a vertebroplastia.

2. Métodos: Foi realizada uma revisão da literatura usando o Pubmed, Health

Cuiabá

Source, Academic Search Primer, até maio de 2006. Qualquer estudo, inclusive

relato de casos e série de casos, contendo informações sobre tratamento com

cifoplastia por balão ou vertebroplastia seria incluído desde que relatassem alívio

da dor e complicações como desfechos. Para alívio da dor só seriam incluídos

estudos que utilizassem a escala visual (VAS) como medida dos desfechos anterior

e posteriormente aos procedimentos. Foram realizadas análises de qui quadrado

para identificar alguma diferença significante nas taxas de vazamento do cimento,

embolia pulmonar ou nova fratura após vertebroplastia comparada com a

cifoplastia por balão.

3.Resultados: Foram incluídos 103 trabalhos sobre vertebroplastia realizadas em

7587 pacientes e em 11566 vertebras, assim, como 33 trabalhos sobre cifoplastia

realizadas em 1963 pacientes e em 3644 vertebras. A idade dos pacientes variou

de 17 anos a 99 anos, sendo que a proporção de mulheres para homens foi de

2,1:1 com a vertebroplastia e de 3,2:1 com a cifoplastia. Além desses, foram

também incluídos 34 relatos de casos sobre complicações da vertebroplastia ou da

cifoplastia. O seguimento variou de um dia a cinco anos com a vertebroplastia e de

um mês a dois anos com a cifoplastia. Do total dos estudos apenas um foi

considerado como sendo de alta qualidade metodológica. A meta-análise incluiu

trabalhos prospectivos e randomizados, prospectivos e não-randomizados e

retrospectivos.

Alivio da dor: Foram identificados 60 estudos que forneceram dados sobre escore

de dor utilizando a escala visual(VAS) depois da vertebroplastia. Nesses estudos

foram incluídos 3321 pacientes e 5060 fraturas. O escore médio pré e pós cirurgia

foi de 8,36 e 2,68 respectivamente. A média de melhora foi de 5,58. Sobre

cifoplastia foram identificados 23 estudos que forneceram dados sobre escore de

VAS, antes e depois da cirurgia, em 1006 pacientes e 2044 fraturas. A média pré e

pós cirurgia foi de 8,06 e 3,46 respectivamente. A média de melhora foi de 4,60. Na

comparação entre vertebroplastia e cifoplastia. Houve uma diferença significante

em favor da vertebroplastia na melhora do escore da dor(p <0,001)

Complicações: Foram identificados 42 estudos que forneceram dados sobre

complicações da vertebroplastia em 4266 pacientes e 6506 fraturas, assim como

10 estudos que forneceram dados sobre complicações da cifoplastia em 957

pacientes e 1600 fraturas. 1. Vazamento de cimento ocorreu em 19,7% das

Cuiabá

vertebroplastia e em 7,05 das cifoplastias (p<0,001). 2. Novas fraturas ocorreram

em 17,95 após a vertebroplastia e em 14,1% após a cifoplastia(p<0,01). 3. Infarto

do miocárdio ocorreu em 0,05% das vertebroplastia e em 0,5% das cifoplastias

(p<0,01). Semelhantes taxas de embolias pulmonares ocorreram após os

procedimentos.

4. Conclusões: Até o momento, e com base nos resultados dessa meta-análise,

parece que tanto a vertebroplastia quanto a cifoplastia alcançam resultados

similares na redução da dor mas que a vertebroplastia está associada a um grande

aumento de vazamento do cimento assim como a ocorrência de novas fraturas.

5.Comentários: Pelo fato da não existência de trabalhos comparativos

prospectivos sobre as duas técnicas, esse estudo procurou minimizar esse viés

avaliando especificamente aqueles trabalhos que utilizaram a medida da dor com

base na escala visual análoga(VAS), mas também avaliou qualquer trabalho que

fornecesse informações sobre efeitos adversos, independente da qualidade

metodológica do trabalho. Embora esse estudo não possa ser considerado uma

revisão sistemática, também como as revisões anteriores, relatou uma redução do

quadro doloroso com qualquer das duas técnicas; como as outras, relatou também

que a vertebroplastia estaria associada a uma maior incidência de vazamento de

cimento. Relata também uma maior incidência de fraturas pós procedimento com a

vertebroplastia em comparação com a cifoplastia. Essa última conclusão fica,

porém, prejudicada pelo fato de que, como a vertebroplastia é uma técnica mais

antiga, o seguimento dos pacientes a ela submetidos também é maior que

daqueles submetidos à cifoplastia, o que poderia simplesmente demostrar que, a

longo prazo, podem ocorrer novas fraturas após a colocação do cimento.

4.2.1.5. J. Brian Gill et al (2007). Comparing pain reduction following kyphoplasty

and vertebroplasty for osteoporotic vertebral compression fractures

1.Objetivo: Quantificar e comparar a redução da dor, com base na escala visual

análoga(VAS), após o uso da vertebroplastia e da cifoplastia, no tratamento da

fratura vertebral por compressão devido à osteoporose.

2. Método: Revisão sistemática e meta-análise com inclusão da estudos em lingua

Cuiabá

inglesa que foram buscados no Medline e Cochrane Center Register of Controlled

Trials com posterior busca manual de bibliografia. Buscas realizadas até abril de

2007. Para a inclusão, os estudos tanto prospectivos quanto retrospectivos,

deveriam ter: a)maior população de pacientes com fraturas por osteoporose; b)

tratamento feito apenas com vertebroplastia ou cifoplastia; c) uso da escala visual

análoga(VAS) como medida da dor. Os dados extraídos dos estudos incluíam o

escore de VAS pré, imediatamente pós cirurgia e final (mínimo de seis meses), o

tipo de fratura por compressão, idade e gênero. Os dados eram depois incluídos no

RevMan e apenas estudos que relatassem média e desvio padrão eram incluídos

nas análise estatísticas.

3. Resultados: Foram incluídos14 estudos sobre vertebroplastia(1046 pacientes) e

sete sobre cifoplastia (263 pacientes). As idades foram similares entre os grupos,

sendo que os pacientes submetidos a cifoplastia tiveram idade média de 70,9 anos

e os submetidos a vertebroplastia 73,3 anos. Foram realizadas três comparações

para cada procedimento: 1.escore pré cirurgia comparado com pós imediato; 2.

escore pré-cirurgia comparado com seguimento final; 3. escore pós-cirurgia

comparado com seguimento final. Para a cifoplastia, a primeira comparação

mostrou uma melhora de 5,62 pontos(p<0,0001), a segunda mostrou melhora de

6,57 pontos(p <0,0001) e para a terceira a melhora foi de 0,55 pontos e sem

significância estatística. Em relação à vertebroplastia, a primeira mostrou melhora

de 5,44 pontos(p<0,0001), a segunda de 5,67 pontos(p<0,0001) e a treceira de

0,60 e sem significância estatística.

4. Conclusões: As duas técnicas reduzem a dor no período imediatamente após o

procedimento em cerca de 50%.

5. Comentários: Como as outras revisões, essa também mostra uma redução da

dor após os dois procedimentos. Os autores perderam a oportunidade de fazer

uma comparação entre as duas técnicas utilizando os dados dos estudos.

4.2.2. Ensaios Clínicos:

Cuiabá

4.1.2.1. Pasquale De Negri et al(2007). Treatment of painful osteoporotic or

traumatic vertebral compression fractures by percutaneous vertebral augmentation

procedures. A nonrandomized comparison between vertebroplasy and kyphoplasty

1.Objetivo: Comparar a segurança e a eficacia da vertebroplastia e da cifoplastia

na resolução dos desfechos dolorosos e mobilidade em pacientes com fraturas

devidas a osteoporose ou trauma.

2. Método: Estudo prospectivo e não-randomizado. Seriam incluídos pacientes de

ambos os sexos com dor causada por uma ou mais fraturas vertebrais devidas a

osteoporose ou trauma, com, no máximo, seis meses de evolução e não

responsiva ao tratamento conservador. O desfecho doloroso foi avaliado pela

escala visual análoga(VAS) antes da intervenção, uma hora, 48 horas, um, três e

seis meses após a intervenção. Para a medida do desfecho mobilidade foi usado

Índice de incapacidade de Oswestry (ODI) no pré operatório e seis meses após.

Seriam também avaliados o vazamento do cimento, assim como os efeitos

adversos gerais.

3. Resultados: Foram incluídos 11 pacientes no grupo da cifoplastia e 10 no grupo

da vertebroplastia. A média do escore VAS decresceu significantemente nos dois

grupos do pré ao pós operatório. O mesmo ocorreu em relação ao Índice de

Oswestry. Essa diferença manteve-se nas avaliações subseqüentes. Não houve

diferença estatística na comparação entre os dois grupos. Vazamento do cimento

só ocorreu no grupo da vertebroplastia e todos foram assintomáticos.

4. Conclusão: Os resultados sugerem que ambos os procedimentos são altamente

eficazes no alívio da dor e melhora funcional em pacientes com fratura vertebral,

sem diferença estatística entre os grupos em termos de qualidade.

5.Comentários: Estudo não randomizado, com pequeno número de pacientes e

com curto tempo de seguimento impossibilitando conclusões definitivas. Porém,

como já relatado nas revisões, os resultados parecem ser similares com os dois

procedimentos, sendo que com a vertebroplastia parece ocorrer maior incidência

de vazamento do cimento. Os Autores chamam porém a atenção para o fato de o

cimento utilizado na cifoplastia ser mais viscoso que aquele usado na

vertebroplastia e que esse fato poderia explicar a maior incidência de vazamento.

Cuiabá

4.2.2.2. Zhou JL et al. (2008). Comparison of therapeutic effect between

percutaneous vertebroplasty and kyphoplasty on vertebral compression fracture.

1.Objetivo: Comparar a eficácia clínica da vertebroplastia percutânea com a

cifoplastia percutânea no tratamento de fratura vertebral por compressão.

2.Método: Os desfechos: dor (VAS), alinhamento e altura vertebral, tempo cirúrgico

e quantidade de sangue perdido, seriam avaliados antes e depois dos

procedimentos entre os dois grupos.

3. Resultados: Foram incluídos 98 pacientes, sendo 42 no grupo da

vertebroplastia e 56 no grupo da cifoplastia. Não houve diferença significante entre

os grupos em relação a escala visual de dor, tempo cirúrgico ou perda sanguínea

entre os grupos. Em relação à altura vertebral, houve diferença estatística

favorecendo o grupo da cifoplastia.

4. Conclusão: Cifoplastia e vertebroplastia apresentam eficácias terapêuticas

similares no tratamento da fratura vertebral por compressão, com mínima

invasividade, pequeno tempo cirúrgico e pouca perda sanguínea. Entretanto a

cifoplastia é superior em relação à restauração da altura vertebral.

5.Comentário: Infelizmente só tivemos acesso ao Abstract desse trabalho com

impossibilidade de avaliar sua metodologia. Os resultados, porém, são

semelhantes àqueles apresentados nas revisões e ensaios avaliados

anteriormente.

4.2.3 Estudos coortes/Séries de Casos:

4.2.3.1 Bruce M Frankel et al. (2007). Percutaneous vertebral augmentation: an

elevation in adjacent-level fracture risk in kyphoplasty as compared with

vertebroplasty

1.Objetivo: Comparar a efetividade e as complicações da cifoplastia e da

vertebroplastia em série de pacientes.

2.Método: Avaliação retrospectiva de uma série de pacientes submetidos aos dois

procedimentos, analisando a abordagem cirúrgica, o volume de cimento injetado, o

Cuiabá

vazamento do cimento (sintomático e não sintomático), incidência de fraturas

subjacentes e alívio da dor. Os desfechos foram avaliados por uma escala

comparativa de dor e radiografias antes e depois do procedimento.

3. Resultados: Foram analisados os resultados em 36 pacientes submetidos a 46

procedimentos. Desses, 17 pacientes com 20 fraturas, foram tratados com

cifoplastia e 19 pacientes com 26 fraturas foram tratados com vertebroplastia. Alívio

da dor ocorreu em mais de 90% dos pacientes nos dois grupos; o volume de

cimento injetado foi de 4,65 e 3,78 para a cifoplastia e vertebroplastia,

respectivamente; 95% das cifoplastias tiveram abordagem bilateral enquanto na

vertebroplastia essa abordagem ocorreu em apenas 19%( p<0,001); vazamento

assintomático de cimento ocorreu em 11 das cifoplastia e em 7,7% das

vertebroplastia, sem significância estatística; nos primeiros três meses ocorreram

cinco novas fraturas adjacentes em três pacientes submetidos a cifoplastia (25%) e

em nenhum dos submetidos a vertebroplastia( p<0,05).

4. Conclusão: Vertebroplastia parece oferecer uma taxa de alívio da dor pós

procedimento comparável a da cifoplastia, porém usando menos cimento e, a

maioria das vezes, por via unilateral e sem apresentar risco de novas fraturas

adjacentes.

5.Comentário: Estudo retrospectivo que analisa resultados de cirurgias realizadas

em um período de 3,5 anos. As avaliações sobre dor são realizadas utilizando

instrumentos não validados. A avaliação sobre novas fraturas parece confirmar os

resultados de outros estudos em relação ao aparecimento precoce de novas

fraturas no período de até três meses pós-procedimentos. Chama a atenção para a

incidência de 25% nos pacientes submetidos a cifoplastia.

4.3. Estudos não incluídos:

4.3.1. Ulrich Berlemann et al (2004). Kyphoplasty for treatment of osteoporitic

vertebral fractures: a prospective non-randomized study

Motivo da não inclusão: estudo avaliado em Revisão já incluída.

4.3.2. Nussbaum DA et al.(2004) A review of complications associated with

vertebroplasy and kyphoplasty as reported to the Food and Drug Administration

medical device related web site.

Cuiabá

Motivo da não inclusão: Estudo avaliado em Revisão incluída.

4.3.3.Ohlin A, Johnell O (2004). Vertebroplasty and kyphoplasty in the fractured

osteoporotic spine.

Motivo da não inclusão: Revisão literária não sistemática.

4.3.4.Grohs JG et al.(2005) Minimal invasive stabilization of osteoporotic vertebral

fractures: a prospective nonrandomized comparison of vertebroplasty and balloon

kyphoplasty

Motivo da não inclusão: Estudo avaliado em Revisão incluída

4.3.5. Mohammad E. Majd et al (2005). Preliminary outcomes and efficacy of the

first 360 consecutive kyphoplasties for the treatment of painful osteoporotic

vertebral compression fractures.

Motivo da não inclusão: Estudo já avaliado em revisão incluída.

4.3.6. Gaitanis IN et al.(2005). Balloon kyphoplasty for the treatment of pathological

vertebral compressive fractures.

Motivo da não inclusão: Estudo já avaliado em Revisão incluída.

4.3.7. Kasperk C et al. (2005). Treatment of painful vertebral fractures by

kyphoplasty in patients with primary osteoporosis: a prospective nonrandomized

controlled study.

Motivo da não inclusão: Estudo já avaliado em Revisão incluída

4.3.8.Ingo A Grafe et al (2005). Reduction of pain and fracture incidence after

kyphoplasty: 1-year outcomes of a prospective controlled trial of patients with

primary osteoporosis.

Motivo da não inclusão: Estudo já avaliado em Revisão incluída

4.3.9.Pflugmacher R et al (2005). Vertebroplasty and kyphoplasty in osteoporotic

fractures of vertebral bodies: a prospective 1-year follow-up analysis.

Motivo da não inclusão: Estudo já avaliado em Revisão incluída

4.3.10.Ioannis N. Gaitanis et al (2005). Balloon kyphoplasty for the treatment of

pathological vertebral compressive fractures.

Motivo da não inclusão: Estudo já avaliado em Revisão incluída

Cuiabá

4.3.11.Jon. T. Ledlie, Mark B. Renfro (2006). Kyphoplasty treatment of vertebral

fractures:2-year outcomes show sustained benefits.

Motivo da não inclusão: Estudo já avaliado em Revisão incluída

4.3.12. Noldge G. Et al (2006). Balloon kyphoplasty in the treatment of back pain.

Motivo da não inclusão: Estudo comparando a cifoplastia com tratamento

conservador.

4.3.13.Bohndorf K e Fessi R.(2006) Vertebroplasty and kyphoplasty in patients with

osteoporotic fractures: secured knowledge and open questions.

Motivo da não inclusão: Revisão crítica, não sistemática

4.3.14.P. Fransen et F. Collignon(2007). Traitement des fratures vertébrales

ostéoporotiques avec kyphoplastie par ballonnet

Motivo da não inclusão: Série de casos retrospectiva.e não comparativa

4.3.15. Lewis G. (2007). Percutaneous vertebroplasty and kyphoplasty for the stand-

alone augmentation of osteoporosis-induced vertebral compression

fractures:present status and future direction

Motivo da não inclusão: Revisão crítica, não sistemática.

4.3.16.McKiernan FE.(2007). Kyphoplasty and vertebroplasty: how good is the

evidence?

Motivo da não inclusão: Revisão crítica, não sistemática.

4.3.17. Peh WC. et al. (2008). Percutaneous vertebral augmentation: vertebroplasty,

kyphoplasty and skyphoplasty.

Motivo da não inclusão: Revisão não sistemática.

4.3.18. Todd McCall et al (2008). Vertebroplasty and kyphoplasty: a comparative

review of efficacy and adverse events.

Motivo da não inclusão: Revisão não sistemática.

4.3.19.A.S. Mudano et al (2008). Vertebroplasty and kyphoplasty are associated

with an increased risk of secondary vertebral compression fractures: a population-

based cohort study

Motivo da não inclusão: Não há comparação entre os procedimentos. Compara a

Cuiabá

incidência de novas fraturas entre um conjunto, formado por pacientes tratados

com vertebroplastia ou cifoplastia, com pacientes que não foram submetidos a

qualquer dos dois procedimentos.

5.DISCUSSÃO: O objetivo do nosso trabalho foi o de buscar na literatura recente

(2004-2008) estudos que comparassem os dois mais utilizados procedimentos de

cimentoplastia, quais sejam, a vertebroplastia e a cifoplastia na melhora clínica dos

pacientes com fratura vertebral por compressão e, dos dois, qual traria menos

complicações. Infelizmente foram recuperados apenas três ensaios não

randomizado e não-cegos comparando, prospectivamente, os dois procedimentos.

Toda a restante literatura foi composta por estudos de qualidade metodológica

ainda menor (retrospectivos e/ou séries prospectivas não comparativas). Quase a

totalidade dos estudos publicados até 2007 já havia sido avaliada pelas Revisões

Sistemáticas que foram recuperadas e incluídas no nosso estudo. Definimos

previamente que faríamos o levantamento a partir de 2004 pelo fato de que a mais

antiga Revisão realizada (Carmen Bouza et al.2006) já incluíra todos os estudos

anteriores a esse ano. Entretanto, a grande maioria dos estudos incluídos e

avaliados pelas Revisões foi composta de séries de casos retrospectivos; os

autores dessas Revisões, com base em dados de diferentes estudos, com

diferentes metodologias, diferentes desfechos, diferentes medidas dos desfechos e

diferentes tempos de seguimento, buscaram, e não conseguiram, apresentar um

quadro comparativo entre os dois procedimentos. Todos concluem pela

necessidade de estudos comparativos randomizados. Dos estudos mais recentes e

não incluídos nas Revisões avaliadas, dois foram ensaios comparativos, porém

ambos com baixo poder e com pequeno tempo de seguimento para uma conclusão

mais definitiva. De uma maneira geral, pela análise de todos os trabalhos incluídos

e referenciados, parece ter ficado demonstrado que a sintomatologia dolorosa

melhora de maneira similar com os dois procedimentos; que a incidência de

vazamento parece ser maior com a vertebroplastia e que, provavelmente, esse

vazamento estaria associado à baixa viscosidade do cimento empregado na

vertebroplastia; que a incidência de novas fraturas e de outras complicações

parece ser similar entre os dois procedimentos. Além desses desfechos, outra

questão levantada em muitos estudos é a relativa a correção da altura vertebral

Cuiabá

assim como a correção do ângulo cifótico. Alguns dos estudos relatam melhora da

altura e da correção do ângulo quando se utiliza a cifoplastia, outros estudos

relatam correção similares entre os dois procedimentos, principalmente nas fraturas

mais recentes. Entretanto, nenhum estudo correlacionou a melhora clínica com a

melhora da altura vertebral e/ou da cifose. Durante a nossa busca encontramos

algumas avaliações de tecnologias que analisaram tanto a vertebroplastia quanto a

cifoplastia. Em 2005 o “Centers for Medicare and Medicaid Services” concluiu sua

avaliação dizendo que: “As evidências disponíveis até o momento não permitem

conclusões com respeito aos efeitos da cifoplastia percutânea nos desfechos de

saúde quando comparada a outras alternativas....Por essas razões a cifoplastia

percutânea para o tratamento da fratura vertebral osteoporótica ou doença maligna

não preenchem os critérios da TEC”11 Também em 2005 o “Medical Service

Advisory Committee12, orgão ligado ao Ministério da Saúde da Austrália, concluía

sua recomendação aprovando o uso da vertebroplastia mas, em relação à

cifoplastia, referia que “...não há evidências para defender o uso do dinheiro publico

com a cifoplastia até o momento”. Já em 2006 o “National Institute for Health and

Clinical Excellence-NICE”13, da Inglaterra, atualizou seus dados recomendando que

“as evidências parecem adequadas para apoiar o uso da cifoplastia por balão” e

recomendou os seguintes pontos: “o procedimento só poderá ser realizado depois

de previa discussão por um grupo multidisciplinar de especialistas que inclua

radiologista e cirurgião da coluna e seguindo as indicações e instruções para o

preparo do cimento”. Também em 2006 o “Centre Fédéral d'experise des soins de

santé”, ligado ao Ministério da Saúde da Bélgica14, conclui suas recomendações

referindo-se à vertebroplastia como um “procedimento ainda experimental” e, em

relação a cifoplastia recomendou: 1. “Esperar para ver (Wait-and-see)”, isto é,

aguardar os resultados dos ensaios em andamentos e 2 “O pagamento sob certas

condições: Paciente adulto com dor devida a fratura vertebral por compressão (não

traumática), torácica ou lombar (T5-L5) com tempo de evolução igual ou menor que

três meses”. Mais recentemente, com última busca realizada em junho de 2008, a

BlueCross Association conclui sua avaliação dizendo que “Faltam estudos

comparativos rigorosos sobre vertebroplastia e sobre cifoplastia......Estudos não

randomizados e séries de casos não fornecem evidências confiáveis de eficácia.

Os dois procedimentos parecem produzir efeitos similares e poucos dados

comparam diretamente os dois....Sem as evidências de ensaios controlados, não é

Cuiabá

possível determinar os efeitos da vertebroplastia e da cifoplastia nos desfechos de

saúde....Pelas razões acima, a cifoplastia e a vertebroplastia percutâneas para o

tratamento da fratura vertebral causada por osteoporose ou doença maligna não se

enquadram nos critérios de inclusão do Centro de Avaliação de Tecnologias”15. As

aparentes contradições nas diferentes recomendações desses orgão oficiais

advêm exatamente da falta de estudos com qualidade metodológica. Sabemos que

a única metodologia que comprova e demostra diferenças, ou não, entre duas

intervenções é o ensaio clínico randomizado e, preferencialmente, duplo cego. No

site oficial de registro de ensaios clínicos dos Estados Unidos da América (Clinical

Trials.gov) estão registrados 11 ensaios em andamento sobre esse tema. Um

deles, financiado pela empresa Kyphon Inc.16, é um ensaio multicêntrico (25

locações) que prevê a inclusão de 1234 pacientes até agosto de 2011. Outro, da

Mayo Clinc17, que iniciou o recrutamento em 2005 e já incluiu 112 pacientes,

provavelmente apresentará seus resultados nos próximos meses.

6. Conclusão e recomendações

Cuiabá

6.1.Conclusão:

1.Os trabalhos analisados, que avaliaram o uso da cifoplastia e da vertebroplastia

no tratamento da fratura vertebral por compressão, foram, metodologicamente,

insuficientes para demonstrar qualquer diferença significativa entre os dois

procedimentos no concernente ao alívio da sintomatologia dolorosa e/ou da

incapacidade física assim como na incidência de novas fraturas adjacentes ou de

efeitos adversos.

2.De maneira ainda não conclusiva, os dados dos estudos avaliados indicam que

ocorre melhora clínica similares nos dois procedimentos, quando comparados com

o tratamento conservador.

3.Embora de maneira ainda não conclusiva, devida à fraca metodologia dos

trabalhos, a incidência de vazamento do cimento parece ocorrer em maior

proporção com a vertebroplastia, possivelmente relacionado com a menor

viscosidade do cimento usado.

4. As evidências e, principalmente o tempo de seguimento, disponíveis são

insuficientes para conclusões definitivas quanto a segurança da cifoplastia.

5. Serão necessários os resultados dos ensaios clínicos em andamento para uma

conclusão definitiva com base em evidências metodológicas mais robustas.

6.2. Recomendações: As evidências para ambos os procedimentos são frágeis e

parecem indicar semelhança de resultados entre eles para os desfechos

sintomatologia clínica e incidência de efeitos adversos. Sendo assim, a CTNMBE

recomenda que nos casos específicos em que o tratamento conservador não tenha

trazido os benefícios esperados, o procedimento incorporado seja o de menor

custo.

São Paulo, 05 de dezembro de 2008

Cuiabá

7.Referências Bibliográficas:

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