CLASSIFICAZIONE AMMINISTRATIVA DEI

MEDICINALI

Tiene conto delle modalità di produzione e di

commercializzazione dei farmaci e li classifica in:

1. Medicinali prodotti in industria(medicinali con l�autorizzazione all�immissione in commercio e mediciali che ne sono privi)

2. Medicinali allestiti in farmacia(galenici magistrali, galenici ospedalieri, galenici officinali o multipli)

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MEDICINALI DI ORIGINE INDUSTRIALE

Per immettere sul mercato questi prodotti sono necessarie due

autorizzazioni:

� Autorizzazione alla produzione

� Autorizzazione all�immissione in commercio

AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE

Nessuno può produrre specialità medicinali senza avere ottenuto un�apposita

autorizzazione rilasciata dall� AIFA in seguito a una domanda.

L�autorizzazione viene concessa previa visita ispettiva dell�unità produttiva diretta ad

accertare che lo stabilimento disponga di personale, locali ed apparecchiature

adeguate alla produzione, controllo e conservazione dei prodotti che intende

allestire.La responsabilià dell�applicazione della

normativa vigente è competenza di una persona qualificata e riconosciuta

dall�AIFA

.

AUTORIZZAZIONE ALL�IMMISSIONE IN

COMMERCIO

Ogni singolo prodotto che l�industria intende mettere sul

mercato deve avere una propria autorizzazione all�immissione in commercio (AIC) della durata di

5 anni trascorsi i quali può essere rinnovata.

L�AIC può essere persa per:� Decadenza� Sospensione� Revoca � Rinuncia

AUTORIZZAZIONE ALL�IMMISSIONE IN

COMMERCIO

L�AIC può essere ottenuta attraverso tre distinte procedure:

� Procedura comunitariacentralizzata (si inoltra all�EMEA)

� Procedura comunitaria decentralizzata (si inoltra all�AIFA)

� Procedura nazionale (si inoltra all�AIFA)

La domanda di Autorizzazione èorganizzata in 5 moduli:

� Modulo1: Informazioni amministrative

� Modulo 2: Riassunti

� Modulo 3: Informazioni chimiche, farmaceutiche e biologiche

� Modulo 4: Relazioni non cliniche

� Modulo 5: Relazioni cliniche.

La domanda di Autorizzazione deve contenere:

1. nome e domicilio del responsabile e del fabbricante

2. denominazione della specialità

3. composizione quali-quantitativa

4. indicazioni terapeutiche, controindicazioni ed effetti secondari

5. posologia, forma farmaceutica, modo e via di somministrazione, durata di stabilità.

Alla domanda devono essere allegati:

1. descrizione del modo di preparazione

2. descrizione dei metodi di controllo

3. risultati delle prove: fisico-chimiche, biologiche, microbiologiche,farmacologichee tossicologiche, cliniche

4. un riassunto delle caratteristiche del prodotto, tre campioni della specialità, dell�etichetta e del foglietto illustrativo

5. documento dell�autorizzazione alla produzione

La domanda di autorizzazione può essere :

1. Completa: si utilizza per nuove entità chimiche

2. Semplificata: non sono richiesti gli studi farmacologici, tossicologici e clinici ed èriservata a :

� Prodotti simili ad uno giàautorizzato da dieci anni sul territorio comunitario

� Prodotti simili ad un medicinale il cui responsabile permetta di fare ricorso al proprio dossier

� Prodotti di uso consolidato e sicura efficacia

PREZZI DEI MEDICINALI

Il prezzo al pubblico dei medicinali, a qualsiasi

categoria amministrativa appartengano, è disciplinato da apposite norme che,pur

nella diversità, hanno previsto un intervento della pubbica

amministrazione e, per quelli prescritti in SSN, ne fissano

il valore inderogabile ed unico su tutto il territorio

nazionale.

Sulla base dei provvedimenti normativi emanati in materia di prezzi, risultano assoggettati:

� Al regime dei prezzi AMMINISTRATO, cioèimposto dallo Stato i galenici magistrali.

� Al regime dei prezzi AUTOREGOLAMENTATO i galenici multipli

� CONTRATTATO, tra il titolare dell�AIC e l�AIFA (Comitato Prezzi e Rimborso) i medicinali industriali prescrivibili in SSN

� Al regime del prezzo LIBEROgli OTC, i medicinali industriali non prescrivibili in SSN, i medicinali odontoiatrici