CLAUDIO NISHIZAWA Dez/2006

Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

CLAUDIO NISHIZAWA

Dez/2006

Exigências relacionadas aos

formulários de petição tipo 1 e 2

1 Seminário de Orientação ao Setor Regulado na

Área de Medicamentos


Panorama1. Introdução

2. Objetivo da apresentação

3. Apresentação do objeto de trabalho

4. Arcabouço legal

5. Importância e significado dos formulários de petição

6. Exemplos de preenchimento

7. Considerações finais


1. Introdução

• Formulário de petição - Tipo 1 (FP1)

• Formulário de petição - Tipo 2 (FP2)


2. Objetivos

• Apresentar a importância dos formulários de petição no registro de medicamentos e seu correto preenchimento

• Redução de prazos regulatórios


3. Apresentação do objeto de trabalho > FP1 e FP2

Download


3. Apresentação do objeto de trabalho > FP1 e FP2

Download cont.


3. Apresentação do objeto de trabalho > FP1

Formulário de petição-Tipo 1



FP1, verso


Formulário de petição - Tipo 2 (FP2)



FP2


4. Arcabouço legal

Lei nº 6360/76

Decreto nº 79094/77Lei nº 9782/99

RDC 305/02 RDC 68/03 EETEET

Portaria 64/84 Classe terapêuticaClasse terapêutica

Port. 344/98Controle especialControle especial

RDC 111/05 e RDC 276/02DCBDCB

RN 10/78 e RDC 138/03 PrescriçãoPrescrição


4. Importância e significado dos formulários de petição

• Resumo das características do registro

• Responsabilização

• Decisão da Anvisa

• Publicação do ato


ATENÇÃO!

Os casos aqui apresentados foram baseados em fatos reais


5. Exemplos de preenchimento>FP1


Classe terapêutica

A classe terapêutica é determinada pela

indicação terapêutica do produto

• Fitoterápico simples• Ansiolíticos simples

• Fitoterápico tradicional• Antiasmáticos

Errado

CertoErrado

Certo


1 0 0 6 0 0 2 ANTIASMÁTICOS



• Letra F– 14) Nº identificação da fórmula;– 15) Forma farmacêutica;– 16) Nome do insumo farmacêutico;– 17) Denominação comum brasileira, DCI ou CAS RN;– 18) Usa-se 05 para princípio ativo e 16 para excipiente;– 19) Concentração ou quantidade em cada unidade discriminada

na letra F, campo 20;– 20) Unidade farmacotécnica


Nomenclatura para medicamentos, tópicos

• Nome comercial (marca)

• Denominação comum brasileira (DCB)





Nome comercialNão deve haver colidência de nome (nome igual)

Como evitar:Pesquisar em consulta de produto utilizando prefixo e também por

Sufixo do nome proposto


Denominação comum brasileira (DCB)

• Consultar a Resolução RDC nº. 111, de 29 de abril de 2005 e suas atualizações;

• Novos fármacos que não tenham dcb

Utilizar as regras de tradução, Resolução Resolução - RDC nº 276, de 21 de outubro de 2002 Republicada no D.O.U de 12/11/2002

Garanta a uniformidade da nomenclatura

em toda a documentação (formulários de petição,

relatórios técnicos, bulas e rotulagem, ...)


ExemplosVitamina Aacetato de retinol oupalmitato de retinol

Captoprilacaptopril

losartanlosartana

Errado

Certo

CertoErrado

ErradoCerto alfapeginterferona 2a

Parafina

Vaselina sólida

petrolato branco

Interferon alfa 2a peguilado

insulina asparteinsulina aspartato


Declaração

“Declaramos que não existe DCB, DCI nem CAS para

polietilenoglicol ou Carbowax”

???




• Letra H– Cada conjunto de FP1 e FP2 deve ter apenas 1 assunto;

• Letra I– Locais alternativos de fabricação, preencher FP2 para cada

local




Tipo de acondicionamento

• Caracterizar completamente o acondicionamento em relação a:– Material utilizado;– Transparência/opacidade;


Exemplos

• STR

• STRIP

• STR AL/AL

• BL PLAS

• BL AL PLAS PVC OPC

Errado

CertoErrado

CertoErrado


• No caso de formas farmacêuticas com gases

25MG/DOSE SOL PROP CAIXA LT X 25ML (30 DOSES)

25MG/DOSE SOL PROP CT TB AL X 25ML (30 DOSES)

Exemplos

Errado

Certo


Dose (concentração)

• 25% SOL INJ IM/IV...

• 25 PCC SOL INJ IM/IV...

• 250 mg/ml SOL INJ IM/IV...

Errado

Certo

Errado


Prescrição médica

Grupos e Indicações Terapêuticas Especificadas (GITE), Resolução RDC nº 138, de 29 de maio de 2003 – Apenas os grupos de medicamentos nas

indicações especificadas podem ser vendidos sem prescrição médica*


Medicamentos controlados pela Portaria SVS nº 344/98

ATENÇÃO!

Há limitação para número de unidades posológicas nas apresentações comerciais para determinadas

substâncias controladas.

“Art. 43 A Notificação de Receita "A" poderá conter no máximo de

5 (cinco) ampolas e para as demais formas farmacêuticas de apresentação,

poderá conter a quantidade correspondente no máximo a 30 (trinta) dias de tratamento.”


Forma farmacêutica

• Cada forma farmacêutica tem em sua descrição a(s) via(s) de administração separada por barra “ / ”

30 MG/ML SOL INJ IM/IV CT BAND PLAS 3 SER VD INC PREENC X 100 ML + 3 AGU


Exemplos

• EMULS

• EMU OR

• PO LIOF INJ EV

• PO LIOF P/ SOL INJ IV

Errado

CertoErrado

Certo


Apresentações comerciais

• 17-VALERATO DE BETAMETASONA

• VALERATO DE BETAMETASONA

Não utilizar números no nome do insumoNão utilizar D- ou L-

Não usar quant. de embalagens primárias


Formulários de petição (cont.)• Formulário de petição - Tipo 2

– Apresentação comercial

[Abreviaturas, RIGOR DE ORDEM E CONTEÚDO]1. concentração,

2. forma farmacêutica,

3. via de administração,

4. embalagem externa,

5. acondicionamento primário

6. X quantidade

7. + complementos)



FA VD INC

Retenção de receita

Solução injetável im/iv

Cartucho de cartolinaFA VD INC tipo II

Proteger da luz, 15 e 30ºC

+ 3 AGU

X

CTSOL INJ IM/IV X 10 ML10 MG/ML


6. Considerações finais > Verso do FP2

JOSÉ DA SILVA CRF-SP 9999-9



• Instruções específicas

http://www.anvisa.gov.br/servicos/form/med/especifico.htm

• Abreviaturas para preenchimento de FPs

http://www.anvisa.gov.br/servicos/form/med/tab3.pdf



Cada item inconsistente ou preenchimento incorreto do Formulário de Petição nos obriga a formular exigências e, exigências aumentam os tempos regulatórios


Obrigado!

Comentários e sugestões poderão ser feitos na avaliação do evento.

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