Clean Room Validation

CLEANROOM VALIDATION

ทศพล สนตเทวกลGLOBAL TECH CO., LTD.

www.globaltech.co.th

TESTING PROCEDURES

• IEST Recommended Practice, RP006.2 (1993),Testing Cleanrooms, USA.

• NEBB Procedural Standards for Certified Testingof Cleanroom (1996), USA.

35/51 Soi Ladprao 124, Kwaeng Wangtonglang, Wangtonglang District, Bangkok 10310, Thailand. NEBB Certified Firm

GLOBAL TECH CO.,LTD. Tel : 66(0) 2934-0433-5, (0) 2538-6217, (0) 2539-7018, (0) 2539-8952 Fax : 66(0) 2539-0695 Cert. No: CR 153

หลกการตรวจสอบความถกตองของคลนรม



ประกอบดวยการตรวจสอบอยางนอย 5 อยาง คอ1. ตรวจสอบการไหลเวยนของลมสะอาดทออกจากหวจาย (AIRFLOW TESTS)2. ตรวจสอบหารอยรวของHepa Filter (HEPA FILTER INSTALLATION LEAK TESTS)3. ตรวจสอบอนภาคฝนและมลสารภายในหองคลนรม (CLEANLINESS CLASSIFICATION TESTS)4. ตรวจสอบแรงดนอากาศภายในหองคลนรม (ROOM PRESSURIZATIONTESTS)5. ตรวจสอบอณหภมและความชนภายในหองคลนรม (TEMPERATURE AND HUMIDITY TESTS)

หลกการตรวจสอบความถกตองของคลนรม



การตรวจสอบอนๆ เชน* AIRFLOW VISUALIZATION

* RECOVERY TESTS

ฯลฯ

AIRFLOW TESTSเปนการหา Airflow Velocity / Volume และ Air Change

• กรณเปน Laminar Flow- วดความเรวลมไมเกน 4 SQ.FT. ตอ 1 จด หรอ ยงถยงด- วดใหหางจาก Hepa Filter ประมาณ 3 - 6 นว- วดความเรวลมตอเนองอยางนอย 5 วนาท แลวจงหาคาเฉลยออกมา



AIRFLOW TESTS• กรณเปน Non Laminar Flow

- รายละเอยดการวดเหมอนกรณ Laminar Flow แตเปลยนจากการวดความเรวลมเปนการวดปรมาณลม

ของแตละหวจายโดย Flow Hood เทานน- หากจาเปนตองหาปรมาณลมโดยการคณความเรวลม เฉลยกบพนทของHepa Filter โดยHepa Filterนน ๆ ตองเปน Net Media Area



AIRFLOW TESTSตวอยางการคานวณพนท MEDIA ของ HEPA FILTER ขนาด 2’ x 4’



• ดานกวางสทธ = 23.5-0.75-0.75 = 22’’• ดานยาวสทธ = 47.75-0.75-0.75-1.75 = 44.5’’• ดงนน พ.ท. = 44.5’’ x 22’’ = 979 ตร.นว

= 6.8 ตร.ฟต • ถาความเรวลมเฉลย = 90 ฟต/นาท• ∴ ปรมาณลม = 90 x 6.8 ลบ.ฟต/นาท

หรอ = 612 ลบ.ฟต/นาท

HEPA FILTER INSTALLATION LEAK TESTS

• หลกการใชวธตรวจสดสวนความเขมขนของ Aerosol ระหวาง Upstream กบ Downstream

• ความเขมขนของ Aerosol ดาน Upstream เปนไปตามคาแนะนาของผผลต Photometer แตไมควรจะตากวา 10 -20 µg/L



HEPA FILTER INSTALLATION LEAK TESTS

• การ Scan หวตรวจรว (Probe) ตองใชความเรวไมเกน 10 ฟต/นาท โดยใหระยะหางจากผว Hepa Filter ไมเกน 1 นว

• เกณฑยอมรบคอ Percent Penetration ไมเกน 0.01%• การซอมรว Media ของ Hepa Filter ใหมไดไมเกน 3% ของพนท และรอยซอมดานแคบ ทกวางไมเกน 1.5 นว



CLEANLINESS CLASSIFICATION TESTS• กาหนดจดในการวดตามสตรของ FS 209 E• สาหรบ Laminar Flow

จานวนจด = A / 25 โดยท A = SQ.FTหรอ จานวนจด = A /( N)1/2 N = CLASS

อนใดอนหนงทนอยกวา



CLEANLINESS CLASSIFICATION TESTSสาหรบ Non Laminar Flowจานวนจด = A /( N)1/2

• ถาจานวนจดนอยกวา 10 จด ตวแทน Particle count ตองหาจาก 95% UPPER CONFIDENTIAL LIMIT หรอ 95% UCL



CLEANLINESS CLASSIFICATION TESTS• ถาจานวนจดตงแต 10 จดขนไป สามารถหาคาเฉลยของ Particle count ไดเลย

• จานวนนอยทสดของจดและครงทวด คอ ไมตากวา 2 จด 5 ครง



CLEANLINESS CLASSIFICATION TESTS

• A = (C1 + C2 +……+ Cn) / N• Where

– A = Average particle concentration at a location– Ci = Individual sample concentrations– N = Number of samples taken at this location



Calculation of location average, A Equation 5-1

• UCL = M+(UCL factor x SE)• Where

– UCL = Upper confidence limit– M = Mean of the averages– UCL factor = appropriate factor from Table II– SE = Standard error of the mean of the averages



Upper confidence limit, UCL Equation 5-5CLEANLINESS CLASSIFICATION TESTS

Table II: UCL factor for 95% upper confidence limit


No. of locations 2 3 4 5 6 7 8 9 >995% UCL factor 6.31 2.92 2.35 2.13 2.02 1.94 1.90 1.86 NA




8532 8932

8442 8790

8127

ตวอยางการคานวณ 95 % UCL

9231 9563

1123 1028

8653

หองท 1



หองท 2

Cleanroom Class 10,000 จานวน 2 หอง วดParticle ขนาด > 0.5 µmไดดงรป จงหา 95 % UCL

CLEANLINESS CLASSIFICATION TESTSวธการคานวณ



หองท 1

Mean = (8,532 + 8,932 + 8,127 + 8,442 + 8,790)/5

= 8,565 หองท 2

Mean = (9,231 + 9,563 + 8,653 + 1,123 + 1,028)/5

= 5,920




หองท 1

UCL factor = 2.13

SD = 314 , SE = 314 = 140หองท 2

UCL factor = 2.13

SD = 4,434 , SE = 4,434 = 1,983

√5

√5




หองท 1

95 % UCL = 8,565 + ( 140 x 2.13 )

= 8,863หองท 2

95 % UCL = 5,920 + ( 1,983 x 2.13 )

= 10,144

CLEANLINESS CLASSIFICATION TESTSสรปผลจากการคานวณ 95% UCL ของคลนรมClass10,000 ทง 2 หอง พบวา

หองท 1 ผาน คาทไดไมเกน10,000

หองท 2 ไมผาน เนองจากคาParticle Count ในแตละจดมการกระจายตวของขอมลไมสมาเสมอทาให SD มคาสง เมอนามาคานวณหา 95% UCL คาทไดจงมคาสงตามไปดวย




11050 4511

4788 4711

6687

ตวอยาง หองท 3 Particles > 0.5 µm/CU.FT.

Mean = 6349 95%UCL = 8984



สรปผล หองท 3 ไมผาน class 10,000 เนองจากมคา Particle Count บางจดเกน 10,000 ถงแมคา

95% UCL จะไมเกน 10,000 กตาม

CLEANLINESS CLASSIFICATION TESTSตวอยางหองท 4 :

ผลการวด Particle Count ท >0.5 µm และ >5.0 µm ตามรป ในสภาวะ At-rest และ Operational จงหาวาคลนรมนผานระดบความสะอาดเกรด B ตาม PIC/S GMP 2004 หรอไม ?



CLEANLINESS CLASSIFICATION TESTS> 0.5 µm ( At-rest ) > 5.0 µm ( At-rest )

23 31

27 33

25

0 0

0 0

0

> 0.5 µm ( Operational ) > 5.0 µm ( Operational )



7385 6341

5976 5043

6108

81 87

79 83

83




สภาวะ At-rest95% UCL(>0.5 µm) = 32 Particles/CU.FT., 95% UCL(>5.0 µm) = 0 Particle/CU.FT.

= 1,130 Particles/CU.M., = 0 Particle/CU.M.สภาวะ Operational95% UCL(>0.5 µm) = 6,969 Particles/CU.FT., 95% UCL(>5.0 µm) = 85 Particles/CU.FT.

= 246,006 Particles/CU.M., = 3,000 Particles/CU.M.




เกรดB ตาม PIC/S GMP 2004, Maximum Particles At-rest

>0.5 µm = 3,500 Particles/CU.M. >5.0 µm = 1 Particle/CU.M.

Operational

>0.5 µm = 350,000 Particles/CU.M. >5.0 µm = 2,000 Particles/CU.M.

CLEANLINESS CLASSIFICATION TESTSสรปผล

คลนรมนไมผานระดบความสะอาดเกรด B ตาม PIC/S GMP 2004 เนองจากม Particle ขนาด >5.0 µm เกนกาหนดในสภาวะ Operational ถงแม Particle ขนาด >0.5 µm จะไมเกนกาหนดทงในสภาวะ At-rest และ Operational และขนาด >5.0 µm จะไมเกนกาหนดในสภาวะ At-rest กตาม



ROOM PRESSURIZATION TESTS

• เปนการ Test หลงจากทไดปรบแตงคลนรมใหผาน Airflow Velocity and Uniformity Test ตามตองการแลว

• ทาการวด Pressure ของแตละหองในขณะทปดประตไวทงหมด



TEMPERATURE & HUMIDITY TESTS

• ตองเดนระบบปรบอากาศจนไดสภาวะของอณหภมและความชนคงท

• ทาการวด Temperature และ Humidity ของแตละ Zone ทสนใจ



AIRFLOW VISUALIZATION เปนการทาใหการไหลเวยนของอากาศสามารถมองเหนไดดวยตาเปลา

โดยการใชควนชนดตางๆ หรอ เสนใยเบาๆ ปลอยไปตามกระแสอากาศ ถาทาภายใต LAMINAR FLOW จะเปนการด AIRFLOW PATTERN วา มความเปน LAMINARITY ทดหรอไม และAIRFLOW PATTERN ไหลปกคลม CRITICAL AREA อยางไร ?

นอกจากน AIRFLOW VISUALIZATION ยงเปนประโยชนในการพสจนความเปน DIRECTIONAL AIRFLOW ของอากาศทไหลระหวางหองดวย เชน หองทเปน CONTAINMENT ตองการ INWARD DIRECTIONAL AIRFLOW เปนตน



RECOVERY TESTS

เปนการทดสอบความสามารถในการ CLEAN - UP ของคลนรมจากสภาวะ OPERATIONAL ไปเปนสภาวะ AT-REST วาอยในกาหนดเวลาอนควรหรอไม



เครองมอทใชวดในงานคลนรม



CLEANROOM VALIDATION FREQUENCY



Documents

Clean Room Validation