PowerPoint Presentation

Clinical Trial StudyPrinsip Clinical Trial StudyTujuan :Menilai aspek diagnostik/preventif/kuratif/rehabilitatif dari tindakan medis

Uji Klinis penelitian evaluatif melibatkan manusia atau sekelompok manusia sebagai partisipan mengenai hasil intervensi berhubungan dengan kesehatan

Uji Klinis Medikamentosa penelitian evaluatif dalam rangka menguji/menilai tindakan medis kuratif yang menggunakan obat/medikamentosa

Terdapat 2 kelompok penderita :Kelompok treatmentKelompok kontrol Dibandingkan keamanan dan keefektifanPenggunaan Clinical Trial StudyClinical Trial Study digunakan bila :Memenuhi International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP) sesuai etikaMelakukan intervensi yang bergunaSetelah melewati studi preklinik (penelitian pada hewan)Telah melewati protokol uji klinis

Measurements of Clinical Trial StudyTahap Clinical Trial StudyTahap Praklinik

Tahap KlinikFase 1 Mempelajari obat yang akan digunakanGrup kecil (relawan 20-100 orang)Keamanan, dosis, efek samping obatTahap 2Mempelajari karakteristik obat bila digunakan dalam skala besar (100-300 orang)Efektivitas dan keamananTahap 3Double-blinded, Placebo-controlled, Randomized dan menggunakan banyak rumah sakit1000-3000 orangYang dibandingkan adalah :Treatment terbaru dengan treatment standarVariasi dosis dan cara pemberian

Tahap 4 (post-marketing surveilance) Report tersebut harus dilakukan setiap 3 bulan dalam 1 tahun pertama dan tiap 6 bulan dalam tahun kedua Monitoring dalam skala besar untuk melihat apakah adanya efek samping.

BiasKesalahan sistematik pada perencanaan, pengelolaan dan pengumpulan data atau analisis yang menyebabkan kesalahan pada estimasi pengaruh paparan terhadap outcome.Cara MengurangiSelection bias random sampling dan random allocationMeasurement bias blinding atau double blinding

ConfoundingSuatu distorsi (gangguan) dalam mengestimasi pengaruh paparan terhadap kejadian penyakit/outcome akibat pengaruh sebuah atau beberapa variabel luar.

Cara Mengurangi :Pada tahap design:RandomisasiRestriksi : karakteristik tertentuMatching: seleksi sehingga variable confounding terdistribusi secara merataPada tahap analisis:StratifikasiStatistical Modelling

Efek ModifikasiSuatu situasi dimana 2 atau lebih faktor resiko saling memodifikasi (besar dan/atau arah) efek nya terhadap kejadian/outcome yang diteliti.Daftar PustakaFDA. Guidance for Industry Adaptive Design Clinical Trials for Drugs and Biologics. Diunduh dari http://www.fda.gov/downloads/Drugs/pada tanggal 19 Desember 2013.WHO. International Clinical Trials Registry Platform. Diunduh dari http://www.who.int/ictrp/en/ pada tanggal 19 Desember 2013Phases of Clinical Trials. Diunduh dari www.virginia.edu/vpr/irb/ pada tanggal 19 Desember 2013