CLP VO 1272 2008 Text - reachhelpdesk.atreachhelpdesk.at/fileadmin/inhalte/reachhelpdesk/pdfs/CLP_VO_1272... · aufrechtzuerhalten, das durch das System zur Harmonisie-rung von Einstufung

I

(Veröffentlichungsbedürftige Rechtsakte, die in Anwendung des EG-Vertrags/Euratom-Vertrags erlassen wurden)

VERORDNUNGEN

VERORDNUNG (EG) Nr. 1272/2008 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES

vom 16. Dezember 2008

über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen, zur Änderung undAufhebung der Richtlinien 67/548/EWG und 1999/45/EG und zur Änderung der Verordnung (EG)

Nr. 1907/2006

(Text von Bedeutung für den EWR)

DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EURO-PÄISCHEN UNION —

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der EuropäischenGemeinschaft, insbesondere auf Artikel 95,

auf Vorschlag der Kommission,

nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozial-ausschusses (1),

gemäß dem Verfahren des Artikels 251 des Vertrags (2),

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Diese Verordnung soll ein hohes Schutzniveau für diemenschliche Gesundheit und für die Umwelt sicherstellensowie den freien Verkehr von chemischen Stoffen, Gemi-schen und bestimmten spezifischen Erzeugnissen gewähr-leisten und gleichzeitig Wettbewerbsfähigkeit undInnovation verbessern.

(2) Der Binnenmarkt für Stoffe, Gemische und die betreffendenErzeugnisse kann nur dann wirksam funktionieren, wenndie für diese geltenden Anforderungen in den einzelnenMitgliedstaaten nicht wesentlich voneinander abweichen.

(3) Bei der Angleichung der Rechtsvorschriften über dieKriterien für die Einstufung und Kennzeichnung vonStoffen und Gemischen sollte ein hohes Schutzniveau fürdie menschliche Gesundheit und die Umwelt sichergestelltwerden, um das Ziel einer nachhaltigen Entwicklung zuerreichen.

(4) Der Handel mit Stoffen und Gemischen wird nicht nur aufdem Binnenmarkt, sondern weltweit betrieben. Eine welt-weite Harmonisierung von Vorschriften für Einstufung undKennzeichnung sowie einheitliche Einstufungs- und Kenn-zeichnungsvorschriften für die Lieferung und Verwendungeinerseits und für die Beförderung andererseits dürftendaher den Unternehmen zugute kommen.

(5) Zur Vereinfachung des Welthandels und gleichzeitig zumSchutz der menschlichen Gesundheit und der Umweltwurden über einen Zeitraum von 12 Jahren im Rahmen derVereinten Nationen (VN) mit großer Sorgfalt harmonisierteKriterien für Einstufung und Kennzeichnung entwickelt, diezum Global Harmonisierten System zur Einstufung undKennzeichnung von Chemikalien (Globally HarmonisedSystem of Classification and Labelling of Chemicals)(nach-stehend als „GHS“ bezeichnet) geführt haben.

(6) Diese Verordnung geht auf verschiedene Erklärungenzurück, in denen die Gemeinschaft ihre Absicht bekräftigthat, zur weltweiten Harmonisierung der Kriterien für dieEinstufung und Kennzeichnung beitragen zu wollen, undzwar nicht nur auf Ebene der VN, sondern auch durch dieAufnahme der international vereinbarten GHS-Kriterien indas Gemeinschaftsrecht.

(7) Je mehr Länder in der ganzen Welt die GHS-Kriterien in ihrRechtssystem übernehmen, desto größer ist der Nutzen fürdie Unternehmen. Die Gemeinschaft sollte in diesemProzess eine Vorreiterrolle spielen, um andere Länder zuermutigen, sich ihr anzuschließen, und so für die Industriein der Gemeinschaft einen Wettbewerbsvorteil zu schaffen.

(8) Daher ist es von wesentlicher Bedeutung, die Bestimmun-gen und die Kriterien für die Einstufung und Kenn-zeichnung von Stoffen, Gemischen und bestimmtenspezifischen Erzeugnissen innerhalb der Gemeinschaft zuharmonisieren und dabei die Einstufungskriterien undKennzeichnungsvorschriften des GHS zu berücksichtigen,jedoch auch auf der 40-jährigen Erfahrung aufzubauen, diemit der Durchführung des bestehenden Chemikalienrechtsder Gemeinschaft erworben wurde, sowie das Schutzniveau

31.12.2008 DE Amtsblatt der Europäischen Union L 353/1

(1) ABl. C 204 vom 9.8.2008, S. 47.(2) Stellungnahme des Europäischen Parlaments vom 3. September

2008 (noch nicht im Amtsblatt veröffentlicht).

aufrechtzuerhalten, das durch das System zur Harmonisie-rung von Einstufung und Kennzeichnung, durch diegemeinschaftlichen Gefahrenklassen, die noch nichtBestandteil des GHS sind, sowie durch die derzeitigenKennzeichnungs- und Verpackungsvorschriften erreichtwurde.

(9) Diese Verordnung steht der uneingeschränkten und umfas-senden Anwendung der gemeinschaftlichen Wettbewerbs-regeln nicht entgegen.

(10) Der Zweck dieser Verordnung ist es, zu bestimmen, welcheEigenschaften von Stoffen und Gemischen zu einerEinstufung als gefährlich führen sollten, damit die Gefahren-eigenschaften von Stoffen und Gemischen korrekt ermitteltund ihre Gefahren entsprechend angegeben werdenkönnen. Zu solchen Eigenschaften sollten sowohl diephysikalischen Gefahren als auch die Gefahren für diemenschliche Gesundheit und die Umwelt, einschließlich derGefahren für die Ozonschicht, gehören.

(11) Diese Verordnung sollte grundsätzlich für alle Stoffe undGemische gelten, die in der Gemeinschaft ausgeliefertwerden, mit Ausnahme der Fälle, in denen andere gemein-schaftliche Rechtsvorschriften spezifischere Vorschriften fürdie Einstufung und Kennzeichnung vorsehen, wie beispiels-weise die Richtlinie 76/768/EWG des Rates vom 27. Juli1976 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitglied-staaten über kosmetische Mittel (1), die Richtlinie 82/471/EWG des Rates vom 30. Juni 1982 über bestimmteErzeugnisse für die Tierernährung (2), die Richtlinie 88/388/EWG des Rates vom 22. Juni 1988 zur Angleichung derRechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Aromen zurVerwendung in Lebensmitteln und über Ausgangsstoffe fürihre Herstellung (3), die Richtlinie 89/107/EWG des Ratesvom 21. Dezember 1988 zur Angleichung der Rechtsvor-schriften der Mitgliedstaaten über Zusatzstoffe, die inLebensmitteln verwendet werden dürfen (4), die Richtlinie90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Anglei-chung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten überaktive implantierbare medizinische Geräte (5), die Richtlinie93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizin-produkte (6), die Richtlinie 98/79/EG des EuropäischenParlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika (7), die Entscheidung 1999/217/EG derKommission vom 23. Februar 1999 über ein Verzeichnisder in oder auf Lebensmitteln verwendeten Aromastoffe,das gemäß Verordnung (EG) Nr. 2232/96 des EuropäischenParlaments und des Rates erstellt wurde (8), die Richtlinie2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Ratesvom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemein-schaftskodexes für Tierarzneimittel (9), die Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschafts-kodexes für Humanarzneimittel (10), die Verordnung (EG)

Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Ratesvom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinenGrundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zurErrichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsi-cherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebens-mittelsicherheit (11) und die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung inder Tierernährung (12), oder der Fälle, in denen Stoffe undGemische im Eisenbahn-, Straßen-, Binnenschiffs-, See- undLuftverkehr befördert werden.

(12) Die Terminologie und die Begriffsbestimmungen in dieserVerordnung sollten mit denen übereinstimmen, die in derVerordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parla-ments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zurRegistrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkungchemischer Stoffe (REACH) (13) enthalten sind, mit jenen inden Vorschriften für die Beförderung und mit den auf Ebeneder VN im GHS festgelegten Definitionen, damit einegrößtmögliche Einheitlichkeit in der Anwendung desChemikalienrechts in der Gemeinschaft im Zusammenhangmit dem Welthandel gewährleistet wird. Aus demselbenGrund sollten die im GHS festgelegten Gefahrenklassen indieser Verordnung aufgeführt werden.

(13) Insbesondere ist es angezeigt, diejenigen Gefahrenklassendes GHS aufzunehmen, die besonders der TatsacheRechnung tragen, dass die physikalischen Gefahren, dievon Stoffen oder Gemischen ausgehen können, in gewissemUmfang von der Art ihrer Freisetzung abhängen.

(14) Der in dieser Verordnung definierte Begriff „Gemisch“ solltedie gleiche Bedeutung wie der früher in den Gemein-schaftsvorschriften verwendete Begriff „Zubereitung“haben.

(15) Diese Verordnung sollte die Richtlinie 67/548/EWG desRates vom 27. Juni 1967 zur Angleichung der Rechts- undVerwaltungsvorschriften für die Einstufung, Verpackungund Kennzeichnung gefährlicher Stoffe (14) sowie dieRichtlinie 1999/45/EG des Europäischen Parlaments unddes Rates vom 31. Mai 1999 zur Angleichung der Rechts-und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten für dieEinstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicherZubereitungen (15) ersetzen. Sie sollte das derzeitige Schutz-niveau für die menschliche Gesundheit und die Umwelt, dasdiese Richtlinien bieten, insgesamt erhalten. Daher sollteneinige Gefahrenklassen, die in diesen Richtlinien erfasstwerden, im GHS aber noch nicht enthalten sind, in dieserVerordnung beibehalten werden.

(16) Die Zuständigkeit für die Ermittlung der Gefahreneigen-schaften von Stoffen und Gemischen und die Entscheidungüber ihre Einstufung sollte hauptsächlich bei den Herstel-lern, Importeuren und nachgeschalteten Anwendern derStoffe und Gemische liegen, unabhängig davon, ob dieAnforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 für sie

L 353/2 DE Amtsblatt der Europäischen Union 31.12.2008

(1) ABl. L 262 vom 27.9.1976, S. 169.(2) ABl. L 213 vom 21.7.1982, S. 8.(3) ABl. L 184 vom 15.7.1988, S. 61.(4) ABl. L 40 vom 11.2.1989, S. 27.(5) ABl. L 189 vom 20.7.1990, S. 17.(6) ABl. L 169 vom 12.7.1993, S. 1.(7) ABl. L 331 vom 7.12.1998, S. 1.(8) ABl. L 84 vom 27.3.1999, S. 1.(9) ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 1.(10) ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67.

(11) ABl. L 31 vom 1.2.2002, S. 1.(12) ABl. L 268 vom 18.10.2003, S. 29.(13) ABl. L 396 vom 30.12.2006, S. 1. Berichtigte Fassung im ABl. L 136

vom 29.5.2007, S. 3.(14) ABl. 196 vom 16.8.1967, S. 1.(15) ABl. L 200 vom 30.7.1999, S. 1

gelten oder nicht. Bei der Erfüllung ihrer Aufgaben in Bezugauf die Einstufung sollte es den nachgeschalteten Anwen-dern gestattet sein, die Einstufung eines Stoffes oderGemisches zu verwenden, die von einem Akteur in derLieferkette gemäß der vorliegenden Verordnung vorge-nommen wurde, sofern sie die Zusammensetzung desStoffes oder Gemisches nicht ändern. Die Zuständigkeit fürdie Einstufung von nicht in Verkehr gebrachten Stoffen, dieder Registrierung oder Meldung nach der Verordnung (EG)Nr. 1907/2006 unterliegen, sollte hauptsächlich bei denHerstellern, Produzenten von Erzeugnissen und Impor-teuren liegen. Allerdings sollte es eine Möglichkeit fürharmonisierte Einstufungen von Stoffen in Gefahrenklassender höchsten Besorgnisstufe und im Einzelfall von anderenStoffen geben, die von allen Herstellern, Importeuren undnachgeschalteten Anwendern von derartigen Stoffen undvon Gemischen, die Stoffe dieser Art enthalten, angewendetwerden.

(17) In Fällen, in denen eine Harmonisierung der Einstufungeines Stoffes in Bezug auf eine spezielle Gefahrenklasse oderDifferenzierung innerhalb einer Gefahrenklasse durch dieAufnahme oder die Überarbeitung eines Eintrags inAnhang VI Teil 3 dieser Verordnung beschlossen wurde,sollten die Hersteller, Importeure und nachgeschaltetenAnwender diese harmonisierte Einstufung verwenden undnur in Bezug auf die verbleibenden, nichtharmonisiertenGefahrenklassen oder Differenzierungen eine eigenverant-wortliche Einstufung vornehmen.

(18) Damit sichergestellt ist, dass die Verbraucher über dieGefahren informiert werden, sollten die Lieferanten vonStoffen und Gemischen sicherstellen, dass diese gemäßdieser Verordnung vor dem Inverkehrbringen entsprechendihrer Einstufung gekennzeichnet und verpackt werden. Beider Erfüllung ihrer Aufgaben sollte es den nachgeschaltetenAnwendern gestattet sein, die Einstufung eines Stoffes oderGemisches zu verwenden, die von einem Akteur derLieferkette gemäß dieser Verordnung vorgenommen wurde,sofern sie die Zusammensetzung des Stoffes oder Gemi-sches nicht ändern, und Händlern sollte es gestattet sein, dieEinstufung eines Stoffes oder Gemisches zu verwenden, dievon einem Akteur der Lieferkette gemäß dieser Verordnungvorgenommen wurde.

(19) Damit sichergestellt ist, dass Informationen über gefährlicheStoffe vorliegen, wenn sie in Gemischen enthalten sind, diemindestens einen Stoff enthalten, der als gefährlich einge-stuft wurde, sollten gegebenenfalls ergänzende Kennzeich-nungsangaben gemacht werden.

(20) Ein Hersteller, ein Importeur oder ein nachgeschalteterAnwender eines Stoffes oder Gemisches sollte zwar nichtdazu verpflichtet werden, für die Zwecke der Einstufungneue toxikologische oder ökotoxikologische Daten zugewinnen, er sollte allerdings alle relevanten Informationen,die ihm über die Gefahreneigenschaften des Stoffes oderGemisches zur Verfügung stehen, ermitteln und siehinsichtlich ihrer Qualität bewerten. Der Hersteller, derImporteur oder der nachgeschaltete Anwender sollte auchhistorische Humandaten etwa aus epidemiologischenStudien an exponierten Bevölkerungsgruppen, Daten überunbeabsichtigte und berufsbedingte Exposition und ihreWirkungen und Daten aus klinischen Studien berücksich-tigen. Diese Informationen sollten mit den Kriterien für dieverschiedenen Gefahrenklassen und Differenzierungen ver-glichen werden, damit der Hersteller, der Importeur oder

der nachgeschaltete Anwender entscheiden kann, ob derStoff oder das Gemisch als gefährlich eingestuft werdensollte oder nicht.

(21) Da die Einstufung eines Stoffes oder Gemisches auf derGrundlage verfügbarer Informationen erfolgen kann, soll-ten die für die Zwecke dieser Verordnung verwendetenverfügbaren Informationen vorzugsweise nach den Prüf-methoden gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006, denbeförderungsrechtlichen Vorschriften oder den internatio-nalen Grundsätzen oder Verfahren für die Validierung vonInformationen gewonnen worden sein, damit die Qualitätund Vergleichbarkeit der Ergebnisse und die Überein-stimmung mit anderen Vorschriften auf internationaleroder gemeinschaftlicher Ebene sichergestellt sind. Diegleichen Prüfmethoden, Vorschriften, Grundsätze und Ver-fahren sollten angewendet werden, wenn der Hersteller, derImporteur oder der nachgeschaltete Anwender sich dafürentscheidet, neue Informationen zu gewinnen.

(22) Zur einfacheren Ermittlung der Gefahreneigenschaften vonGemischen sollten sich Hersteller, Importeure oder nach-geschaltete Anwender dabei auf die Daten für das Gemischselbst, soweit verfügbar, stützen; ausgenommen hiervonsind Gemische mit karzinogenen, erbgutschädigenden oderreproduktionstoxischen Stoffen oder Fälle, in denen dieBioabbau- oder Bioakkumulierungseigenschaften in derGefahrenklasse „gewässergefährdend“ bewertet werden. Dadie Gefahreneigenschaften des Gemisches auf Basis desGemisches selbst nicht hinreichend bewertet werden kann,sollten in diesen Fällen in der Regel die Daten für dieeinzelnen in dem Gemisch enthaltenen Stoffe als Grundlagefür die Ermittlung der Gefahreneigenschaften des Gemi-sches genutzt werden.

(23) Sind ausreichende Informationen über ähnliche geprüfteGemische, einschließlich relevanter Bestandteile der Gemi-sche, verfügbar, so können die gefährlichen Eigenschafteneines ungeprüften Gemisches durch Anwendung bestimm-ter Regeln, der so genannten Übertragungsgrundsätze,bestimmt werden. Diese Regeln ermöglichen eine Beschrei-bung der mit dem Gemisch verbundenen Gefahren, ohnedas Gemisch selbst zu prüfen, indem verfügbare Informa-tionen über ähnliche geprüfte Gemische herangezogenwerden. Stehen für das Gemisch selbst keine oder nurunzureichende Prüfdaten zur Verfügung, sollten Hersteller,Importeure und nachgeschaltete Anwender sich daher nachden Übertragungsgrundsätzen richten, damit eine ange-messene Vergleichbarkeit der Einstufungsergebnisse fürderartige Gemische sichergestellt ist.

(24) In spezifischen Industriesektoren können Netze eingerichtetwerden, um den Austausch von Daten zu vereinfachen undFachwissen in Bezug auf die Bewertung von Informationen,Prüfdaten, Verfahren zur Ermittlung der Beweiskraft undÜbertragungsgrundsätze gemeinsam zu nutzen. DieseNetze können Hersteller, Importeure und nachgeschalteteAnwender in diesen Sektoren und insbesondere kleiner undmittlerer Unternehmen (KMU) bei der Erfüllung ihrerVerpflichtungen nach dieser Verordnung unterstützen. DieNetze können auch zum Austausch von Informationen undbewährten Verfahrensweisen genutzt werden, um dieErfüllung der Meldepflichten zu vereinfachen. Lieferanten,die eine entsprechende Unterstützung in Anspruch neh-men, sollten weiterhin in vollem Umfang für die Erfüllungihrer Aufgaben in Bezug auf die Einstufung, Verpackungund Kennzeichnung gemäß dieser Verordnung verantwort-lich sein.


(25) Der Tierschutz fällt in den Anwendungsbereich derRichtlinie 86/609/EWG des Rates vom 24. November1986 zur Annäherung der Rechts- und Verwaltungsvor-schriften der Mitgliedstaaten zum Schutz der für Versucheund andere wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere (1)und genießt hohe Priorität. Demnach sollte ein Hersteller,Importeur oder nachgeschalteter Anwender, der sich für dieGewinnung von Informationen für die Zwecke dieserVerordnung entscheidet, zunächst andere Möglichkeitenals Tierversuche im Sinne der Richtlinie 86/609/EWG inErwägung ziehen. Für die Zwecke dieser Verordnung solltees untersagt sein, Versuche an nichtmenschlichen Primatendurchzuführen.

(26) Die Prüfmethoden gemäß der Verordnung (EG) Nr. 440/2008 der Kommission vom 30. Mai 2008 zur Festlegungvon Prüfmethoden gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates zurRegistrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkungchemischer Stoffe (REACH) (2) werden regelmäßig über-prüft und verbessert, um die Zahl der Versuche mitWirbeltieren und der Versuchstiere zu reduzieren. DasEuropäische Zentrum zur Validierung alternativer Metho-den (ECVAM) der Gemeinsamen Forschungsstelle derKommission spielt eine entscheidende Rolle bei derwissenschaftlichen Bewertung und Validierung alternativerPrüfmethoden.

(27) Die Kriterien für die Einstufung und Kennzeichnung gemäßdieser Verordnung sollten der Förderung alternativerMethoden zur Beurteilung der Gefahreneigenschaften vonStoffen und Gemischen und der Verpflichtung, Informatio-nen über intrinsische Eigenschaften durch andere Mittel alsTierversuche im Sinne der Richtlinie 86/609/EWG zugewinnen — wie in der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006festgelegt —, weitestgehend Rechnung tragen. KünftigeKriterien sollten diesem Ziel und den entsprechendenVerpflichtungen gemäß der genannten Verordnung nichtim Wege stehen und sollten unter keinen Umständen zurVerwendung von Tierversuchen führen, wenn geeignetealternative Prüfmethoden zum Zwecke der Einstufung undKennzeichnung zur Verfügung stehen.

(28) Es sollten zu Einstufungszwecken keine Daten durchVersuche am Menschen gewonnen werden. Verfügbarezuverlässige epidemiologische Daten und Erfahrungen überdie Wirkungen von Stoffen und Gemischen beim Menschen(z. B. Daten über berufsbedingte Exposition und Daten ausUnfalldatenbanken) sollten herangezogen werden undkönnen den Vorrang vor Daten erhalten, die aus tier-experimentellen Studien stammen, wenn sie Gefahrennachweisen, für die diese Studien keine Anhaltspunktebieten. Die Ergebnisse aus tierexperimentellen Studien undaus Humandaten sollten gegeneinander abgewogen werden,und bei der Bewertung von Tier- und Humandaten solltemit Hilfe einer Beurteilung durch Experten der bestmög-liche Schutz der menschlichen Gesundheit sichergestelltwerden.

(29) Neue Informationen in Bezug auf physikalische Gefahrensollten immer erforderlich sein, es sei denn, die Daten sindbereits verfügbar, oder in dieser Verordnung ist eineAusnahmeregelung vorgesehen.

(30) Prüfungen, die ausschließlich für die Zwecke dieser Ver-ordnung erfolgen, sollten an dem Stoff oder dem Gemisch

in der Form bzw. den Formen oder dem Aggregatzustandbzw. den Aggregatzuständen durchgeführt werden, in der/dem bzw. denen der Stoff oder das Gemisch in Verkehrgebracht und aller Voraussicht nach verwendet wird. Essollte jedoch möglich sein, für die Zwecke dieser Ver-ordnung die Ergebnisse von Prüfungen heranzuziehen, diezur Einhaltung anderer gesetzlicher Anforderungen, auchvon Drittstaaten, vorgenommen wurden, auch wenn diePrüfungen nicht an dem Stoff oder Gemisch in der Formoder in den Formen des Stoffes oder Gemisches durchge-führt werden, die in Verkehr gebracht und aller Voraussichtnach verwendet wird.

(31) Wenn Prüfungen durchgeführt werden, sollten sie deneinschlägigen Anforderungen an den Schutz von Labortie-ren gemäß der Richtlinie 86/609/EWG genügen und imFalle ökotoxikologischer und toxikologischer Prüfungen derGuten Laborpraxis gemäß der Richtlinie 2004/10/EG desEuropäischen Parlaments und des Rates vom 11. Februar2004 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvor-schriften für die Anwendung der Grundsätze der GutenLaborpraxis und zur Kontrolle ihrer Anwendung beiVersuchen mit chemischen Stoffen (3) entsprechen.

(32) Die Kriterien für die Einstufung in verschiedene Gefahren-klassen und ihre jeweiligen Differenzierungen sollten ineinem Anhang aufgestellt werden, der auch zusätzlicheVorschriften dazu enthalten sollte, in welchen Fällen dieseKriterien erfüllt sind.

(33) Weil die Anwendung der Kriterien der verschiedenenGefahrenklassen auf die Informationen nicht immer ein-deutig und einfach ist, sollten Hersteller, Importeure undnachgeschaltete Anwender Verfahren zur Ermittlung derBeweiskraft mit Hilfe einer Beurteilung durch Expertennutzen, um zweckmäßige Ergebnisse zu erzielen.

(34) Ein Hersteller, Importeur oder nachgeschalteter Anwendersollte einem Stoff spezifische Konzentrationsgrenzwerte fürStoffe zuordnen, die den Kriterien in dieser Verordnungentsprechen, vorausgesetzt, der Hersteller, Importeur odernachgeschaltete Anwender kann die Grenzwerte begründenund setzt die Europäische Chemikalienagentur (nachste-hend als „Agentur“ bezeichnet) hiervon in Kenntnis.Spezifische Konzentrationsgrenzwerte sollten jedoch nichtfür harmonisierte Gefahrenklassen oder Differenzierungenfür Stoffe festgelegt werden, die in den HarmonisierteEinstufung und Kennzeichnung — Tabellen im Anhangdieser Verordnung aufgeführt sind. Die Agentur sollteLeitlinien für die Festlegung der spezifischen Konzentra-tionsgrenzwerte vorgeben. Um Einheitlichkeit zu gewähr-leisten, sollten gegebenenfalls auch spezifischeKonzentrationsgrenzwerte in Fällen harmonisierter Ein-stufungen aufgenommen werden. Spezifische Konzentra-tionsgrenzwerte sollten zum Zweck der Einstufung Vorrangvor anderen Konzentrationsgrenzwerten haben.

(35) Die Hersteller, Importeure und nachgeschalteten Anwendersollten einem Stoff anhand der Kriterien gemäß dieserVerordnung Multiplikationsfaktoren („M-Faktoren“) für alsakut gewässergefährdend, Kategorie 1, oder als chronischgewässergefährdend, Kategorie 1, eingestufte Stoffe zuord-nen. Die Agentur sollte Leitlinien für die Festlegung derMultiplikationsfaktoren vergeben.


(1) ABl. L 358 vom 18.12.1986, S. 1.(2) ABl. L 142 vom 31.5.2008, S. 1. (3) ABl. L 50 vom 20.2.2004, S. 44.

(36) Aus Gründen der Verhältnismäßigkeit und der Praktikabi-lität sollten allgemeine Berücksichtigungsgrenzwertesowohl für identifizierte Verunreinigungen, Beimengungenund einzelne Stoffbestandteile als auch für in Gemischenenthaltene Stoffe festgelegt werden, und dabei sollte daraufhingewiesen werden, wenn Informationen dazu bei derFestlegung der Einstufung von Stoffen und Gemischenberücksichtigt werden sollten.

(37) Damit eine angemessene Einstufung von Gemischengewährleistet ist, sollten verfügbare Informationen überSynergismus- oder Antagonismuseffekte bei der Einstufungvon Gemischen berücksichtigt werden.

(38) Die Hersteller, Importeure und nachgeschalteten Anwendersollten ihre Einstufungen von Stoffen oder Gemischen, diesie in Verkehr bringen, neu bewerten, wenn ihnen bekanntwird, dass neue geeignete und zuverlässige wissenschaft-liche oder technische Informationen vorliegen, die sich aufdie Einstufungen auswirken können, oder wenn sie dieZusammensetzung ihrer Gemische ändern, damit dieEinstufung auf aktuellen Informationen basiert, es sei denn,es gibt genügend Anhaltspunkte dafür, dass sich dieEinstufung nicht ändern würde. Die Lieferanten sollten dieKennzeichnungsetiketten entsprechend aktualisieren.

(39) Als gefährlich eingestufte Stoffe und Gemische sollten ihrerEinstufung gemäß gekennzeichnet und verpackt werden,damit ein angemessener Schutz sichergestellt ist und dieAbnehmer wesentliche Informationen erhalten, indem sieauf die Gefahreneigenschaften eines Stoffes oder Gemischesaufmerksam gemacht werden.

(40) Die beiden in dieser Verordnung vorgesehenen Instru-mente, die zur Information über die Gefahren von Stoffenund Gemischen verwendet werden, sind Kennzeichnungs-etiketten und die Sicherheitsdatenblätter gemäß der Ver-ordnung (EG) Nr. 1907/2006. Von diesen beidenInstrumenten ist das Kennzeichnungsetikett das einzigeMittel zur Information der Verbraucher, jedoch kann esauch dazu dienen, Arbeitnehmer auf die umfassenderenInformationen über Stoffe oder Gemische aufmerksam zumachen, die in den Sicherheitsdatenblättern bereitgestelltwerden. Da die Bestimmungen über Sicherheitsdatenblätterin der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 enthalten sind, diedas Sicherheitsdatenblatt als wichtigstes Informationsmittelin der Stofflieferkette vorsieht, sollte von einer Aufnahmederselben Bestimmungen in die vorliegende Verordnungabgesehen werden.

(41) Um sicherzustellen, dass die Verbraucher in geeigneterWeise und umfassend über die Gefahren und die sichereVerwendung von Chemikalien und Gemischen unterrichtetwerden, sollte die Verwendung und Verbreitung vonInternetseiten und kostenlosen Telefonnummern gefördertwerden, insbesondere im Zusammenhang mit den Infor-mationen auf spezifischen Arten von Verpackungen.

(42) Ein weltweit in der Form der Kennzeichnung harmonisier-tes Gefahrenkommunikationsinstrument käme Arbeitneh-mern und Verbrauchern überall auf der Welt zugute. Dahersollten die in das Kennzeichnungsetikett aufzunehmendenElemente in Übereinstimmung mit den Gefahrenpikto-grammen, Signalwörtern, Gefahrenhinweisen und Sicher-heitshinweisen festgelegt werden, die im GHS dieKerninformation bilden. Die Angabe weiterer Informatio-nen auf den Kennzeichnungsetiketten sollte auf einMindestmaß begrenzt werden und nicht die Hauptelementein Frage stellen.

(43) Es ist von wesentlicher Bedeutung, dass die in Verkehrgebrachten Stoffe und Gemische ordnungsgemäß identifi-ziert werden. Allerdings sollte die Agentur es den Unter-nehmen auf Antrag im Bedarfsfall gestatten, die chemischeIdentität bestimmter Stoffe so zu beschreiben, dassBetriebs- und Geschäftsgeheimnisse gewahrt bleiben. Lehntdie Agentur einen entsprechenden Antrag ab, so sollte nachdieser Verordnung ein Rechtsmittel möglich sein. DasRechtsmittel sollte aufschiebende Wirkung haben, so dassdie vertrauliche Information, auf die sich der Antragbezieht, nicht auf dem Kennzeichnungsetikett erscheint,solange das Rechtsmittelverfahren anhängig ist.

(44) Die Internationale Union für reine und angewandte Chemie(IUPAC) ist seit langem als Autorität im Bereich derchemischen Nomenklatur und Terminologie anerkannt.Stoffe durch ihre IUPAC-Bezeichnung zu identifizieren, isteine weltweit übliche Praxis und bietet eine genormteGrundlage für die Kennzeichnung von Stoffen in eineminternationalen und vielsprachigen Kontext. Daher ist esangezeigt, für die Zwecke dieser Verordnung dieseBezeichnungen zu verwenden.

(45) Der Chemical Abstracts Service (CAS) unterhält ein System,nach dem Stoffe in das CAS-Register aufgenommen werdenund eine eindeutige CAS-Nummer erhalten. Die CAS-Nummern werden weltweit in Nachschlagewerken, Daten-banken und in Gesetzgebungs- und Regulierungstextenverwendet, um Stoffe ohne die Mehrdeutigkeiten derchemischen Nomenklatur zu bezeichnen. Daher ist esangezeigt, für die Zwecke dieser Verordnung die CAS-Nummern zu verwenden.

(46) Um die Angaben auf dem Kennzeichnungsetikett auf diewesentlichsten Informationen zu beschränken, solltenPrioritätsgrundsätze für die zweckmäßigsten Kennzeich-nungselemente in jenen Fällen festgelegt werden, in denenStoffe oder Gemische mehrere gefährliche Eigenschaftenaufweisen.

(47) Die Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (1)sowie die Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlamentsund des Rates vom 16. Februar 1998 über das Inverkehr-bringen von Biozid-Produkten (2) sollten weiterhin unein-geschränkt auf die in ihren Geltungsbereich fallendenProdukte Anwendung finden.

(48) Angaben wie „ungiftig“, „unschädlich“, „umweltfreundlich“,„ökologisch“ oder alle sonstigen Angaben, die auf dasNichtvorhandensein von Gefahreneigenschaften von Stof-fen oder Gemischen hinweisen oder nicht mit derenEinstufung in Einklang stehen, sollten nicht auf demKennzeichnungsetikett oder der Verpackung eines gefähr-lichen Stoffes oder Gemische erscheinen.

(49) Im Allgemeinen sollten Stoffe und Gemische, insbesonderejene, die an die breite Öffentlichkeit abgegeben werden,verpackt und mit den erforderlichen Kennzeichnungs-angaben versehen sein. Der Austausch zweckdienlicherAngaben zwischen Fachleuten — auch für unverpackteStoffe und Gemische — wird durch die Verordnung (EG)


(1) ABl. L 230 vom 19.8.1991, S. 1.(2) ABl. L 123 vom 24.4.1998, S. 1.

Nr. 1907/2006 gewährleistet. In Ausnahmefällen könnenStoffe und Gemische jedoch auch unverpackt an die breiteÖffentlichkeit abgegeben werden. Relevante Kennzeich-nungsangaben sollten der breiten Öffentlichkeit gege-benenfalls auf andere Weise — z. B. auf Rechnungen —

zur Kenntnis gebracht werden.

(50) Es sind Vorschriften für das Anbringen des Kennzeich-nungsetiketts und die Anordnung der Informationen aufdiesem Schild erforderlich, damit sichergestellt werdenkann, dass die Angaben auf dem Kennzeichnungsetikettleicht verständlich sind.

(51) Diese Verordnung sollte allgemeine Verpackungsstandardsfestlegen, damit eine sichere Lieferung gefährlicher Stoffeund Gemische gewährleistet ist.

(52) Die Ressourcen der Behörden sollten gezielt für die Stoffeeingesetzt werden, die am meisten Anlass zu Besorgnis inBezug auf die Gesundheit und die Umwelt geben. Es solltedaher vorgesehen werden, dass die zuständigen Behördenund die Hersteller, Importeure oder nachgeschaltetenAnwender der Agentur Vorschläge für eine harmonisierteEinstufung und Kennzeichnung von Stoffen unterbreitenkönnen, die aufgrund ihrer Karzinogenität, Keimzellmuta-genität oder Reproduktionstoxizität der Kategorien 1A, 1Boder 2, einer Sensibilisierung der Atemwege oder imEinzelfall aufgrund anderer Wirkungen eingestuft wurden.Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten sollten fernerdie Möglichkeit haben, harmonisierte Einstufungen undKennzeichnungen für Wirkstoffe, die in Pflanzenschutzmit-teln und Biozid-Produkten verwendet werden, vorzuschla-gen. Die Agentur sollte zu einem Vorschlag eineStellungnahme abgeben, aber die Beteiligten sollten Gele-genheit erhalten, Bemerkungen vorzubringen. Die Kommis-sion sollte einen Entwurf eines Beschlusses über dieendgültigen Einstufungs- und Kennzeichnungselementevorlegen.

(53) Damit die Arbeit und die Erfahrungen im Zusammenhangmit der Richtlinie 67/548/EWG, einschließlich der Ein-stufung und Kennzeichnung spezifischer in Anhang I derRichtlinie 67/548/EWG aufgeführter Stoffe, in vollemUmfang berücksichtigt werden, sollten alle bestehendenharmonisierten Einstufungen unter Verwendung der neuenKriterien in neue harmonisierte Einstufungen umgewandeltwerden. Außerdem sollten alle bestehenden harmonisiertenEinstufungen unverändert in einen Anhang zu dieserVerordnung aufgenommen werden, da die Verordnung erstzu einem späteren Zeitpunkt anwendbar wird und dieharmonisierten Einstufungen gemäß den Kriterien derRichtlinie 67/548/EWG für die Einstufung von Stoffenund Gemischen während der Übergangsphase wichtig sind.Dadurch, dass für alle künftigen Harmonisierungen vonEinstufungen diese Verordnung gilt, dürften sich Unstim-migkeiten bei harmonisierten Einstufungen ein und des-selben Stoffes gemäß den bestehenden und den neuenKriterien vermeiden lassen.

(54) Es sollten Vorschriften für ein Einstufungs- und Kennzeich-nungsverzeichnis aufgestellt werden, um das effizienteFunktionieren des Binnenmarkts für Stoffe und Gemischezu verwirklichen und gleichzeitig ein hohes Schutzniveaufür die menschliche Gesundheit und die Umwelt zugewährleisten. Die Einstufung und Kennzeichnung einesin Verkehr gebrachten registrierten oder gefährlichen Stoffessollte daher der Agentur zwecks Aufnahme in dasVerzeichnis mitgeteilt werden.

(55) Die Agentur sollte nach Möglichkeiten suchen, wie dasMeldeverfahren weiter vereinfacht werden kann und dabeiinsbesondere den Bedürfnissen der KMU Rechnung tragen.

(56) Verschiedene Hersteller und Importeure ein und desselbenStoffes sollten sich nach Kräften um eine Einigung auf eineeinzige Einstufung bemühen, außer für Gefahrenklassenund Differenzierungen, in Bezug auf die für diesen Stoffeine harmonisierte Einstufung gilt.

(57) Um einen harmonisierten Schutz der breiten Öffentlichkeitund insbesondere der Personen, die mit bestimmten Stoffenin Berührung kommen, sowie die ordnungsgemäßeAnwendung anderer Gemeinschaftsvorschriften, die aufder Einstufung und Kennzeichnung beruhen, zu gewähr-leisten, sollten in einem Verzeichnis sowohl die von denHerstellern und Importeuren ein und desselben Stoffes nachMöglichkeit vereinbarte Einstufung gemäß dieser Verord-nung als auch die Entscheidungen erfasst werden, die aufGemeinschaftsebene zur Harmonisierung der Einstufungund Kennzeichnung bestimmter Stoffe getroffen werden.

(58) Für die in das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnisaufgenommenen Informationen sollte ein gleiches Maß anZugänglichkeit und Schutz gelten, wie es im Rahmen derVerordnung (EG) Nr. 1907/2006 gewährt wird, insbeson-dere hinsichtlich der Informationen, deren Offenlegung dengewerblichen Interessen der Betroffenen schaden könnte.

(59) Die Mitgliedstaaten sollten die Behörde bzw. die Behördenbenennen, die für die Vorschläge für harmonisierte Ein-stufungen und Kennzeichnungen zuständig ist/sind, sowiedie Behörden, die für die Durchsetzung der in dieserVerordnung festgelegten Pflichten zuständig sind. Um dieEinhaltung dieser Verordnung sicherzustellen, sollten dieMitgliedstaaten wirksame Maßnahmen zur Überwachungund Kontrolle treffen.

(60) Es ist wichtig, dass Lieferanten und sonstige interessierteKreise, insbesondere die KMU, hinsichtlich ihrer jeweiligenAufgaben und Verpflichtungen im Rahmen dieser Ver-ordnung beraten werden. Die im Rahmen der Verordnung(EG) Nr. 1907/2006 bereits eingerichteten nationalenAuskunftsstellen können als nationale Auskunftsstellengemäß Artikel 44 der vorliegenden Verordnung fungieren.

(61) Damit das durch diese Verordnung eingeführte Systemreibungslos funktionieren kann, ist eine gute Zusammen-arbeit und Koordinierung zwischen den Mitgliedstaaten, derAgentur und der Kommission wichtig.

(62) Zur Schaffung von Anlaufstellen für die Information übergefährliche Stoffe und Gemische sollten die Mitgliedstaaten— neben den für die Anwendung dieser Verordnungzuständigen Behörden und den für die Durchsetzung dieserVerordnung zuständigen Behörden — Stellen bestimmen,die für die Entgegennahme von Informationen in Bezug aufdie Gesundheit und zur chemischen Identität, zu denBestandteilen und der Art der Stoffe, einschließlich derStoffe, für die gemäß dieser Verordnung eine alternativechemische Bezeichnung verwendet werden darf, zuständigsind.

(63) Die zuständigen Stellen können, wenn sie von einemMitgliedstaat darum ersucht werden, eine statistischeAnalyse vornehmen, um zu ermitteln, in welchen Fällenverbesserte Risikomanagementmaßnahmen erforderlichsein könnten.


(64) Regelmäßige Berichte der Mitgliedstaaten und der Agenturüber die Anwendung dieser Verordnung sollten ein uner-lässliches Mittel für die Überwachung der Durchführungdes Chemikalienrechts und für die Beobachtung vonEntwicklungen in diesem Bereich darstellen. Schlussfolge-rungen aus den Ergebnissen dieser Berichte sollten einnützliches und praktisches Instrument zur Überprüfung derVerordnung und, soweit erforderlich, zur Formulierung vonÄnderungsvorschlägen sein.

(65) Über das Forum für den Austausch von Informationen zurDurchsetzung, das Teil der durch die Verordnung (EG)Nr. 1907/2006 geschaffenen Agentur ist, sollten ebenfallsInformationen über die Durchsetzung dieser Verordnungausgetauscht werden.

(66) Um bei der Durchsetzung dieser Verordnung durch dieMitgliedstaaten Transparenz, Unparteilichkeit und Einheit-lichkeit zu gewährleisten, ist es erforderlich, dass dieMitgliedstaaten ein geeignetes Sanktionssystem schaffen,in dessen Rahmen wirksame, verhältnismäßige und ab-schreckende Sanktionen für Verstöße gegen diese Ver-ordnung verhängt werden können, da Verstöße Schäden fürdie menschliche Gesundheit und die Umwelt nach sichziehen können.

(67) Es sollte vorgeschrieben werden, dass bei der Werbung fürStoffe, die die Kriterien für die Einstufung gemäß dieserVerordnung erfüllen, auf die mit ihnen verbundenenGefahren hingewiesen wird, um die Abnehmer von Stoffen,zu denen auch die Verbraucher gehören, zu schützen.Werbung für als gefährlich eingestufte Gemische, die eseinem privaten Endverbraucher ermöglicht, einen Kaufver-trag abzuschließen, ohne vorher das Kennzeichnungsetikettzu sehen, sollte aus demselben Grund die Art der auf demKennzeichnungsetikett angegebenen Gefahr/Gefahrenerwähnen.

(68) Für Fälle, in denen ein Stoff oder ein Gemisch eine ernsteGefahr für die menschliche Gesundheit oder die Umweltdarstellt, auch wenn er bzw. es gemäß den Bestimmungendieser Verordnung nicht als gefährlich eingestuft wurde,sollte eine Schutzklausel vorgesehen werden. Da Stoffe undGemische weltweit gehandelt werden, besteht in einemsolchen Fall gegebenenfalls Handlungsbedarf auf Ebene derVN.

(69) Viele der den Unternehmen durch die Verordnung (EG)Nr. 1907/2006 auferlegten Verpflichtungen gelangen erstdurch eine Einstufung zur Geltung; die vorliegende Ver-ordnung sollte den Anwendungsbereich und die Wirkungder genannten Verordnung mit Ausnahme der Bestimmun-gen über Sicherheitsdatenblätter dennoch nicht verändern.Um dies zu gewährleisten, sollte die Verordnung (EG)Nr. 1907/2006 entsprechend geändert werden.

(70) Der Beginn der Anwendung dieser Verordnung sollteschrittweise erfolgen, damit alle Betroffenen — Behörden,Unternehmen und Interessengruppen — ihre Ressourcenrechtzeitig zur Vorbereitung auf die neuen Pflichtenkonzentrieren können. Deswegen und weil die Einstufungvon Gemischen von der Einstufung von Stoffen abhängt,sollten die Bestimmungen für die Einstufung von Gemi-schen erst nach der Neueinstufung aller Stoffe angewendetwerden. Wenn Akteure sich dafür entscheiden, die Ein-stufungskriterien dieser Verordnung zu einem früherenZeitpunkt auf freiwilliger Basis anzuwenden, sollte dieszulässig sein; um jedoch Verwirrung zu vermeiden, solltedie Kennzeichnung und die Verpackung in diesem Fall

dieser Verordnung und nicht den Richtlinien 67/548/EWGoder 1999/45/EG entsprechen.

(71) Um die Unternehmen nicht unnötig zu belasten, solltevorgesehen werden, dass Stoffe und Gemische, die sichbereits in der Lieferkette befinden, wenn die Kennzeich-nungsbestimmungen dieser Verordnung für sie wirksamwerden, während eines bestimmten Zeitraums ohne vor-herige Neukennzeichnung weiterhin in Verkehr gebrachtwerden dürfen.

(72) Da die Ziele dieser Verordnung, nämlich die Vorschriftenfür Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung zu harmo-nisieren, indem die Einstufung vorgeschrieben und eineharmonisierte Liste mit auf Gemeinschaftsebene einge-stuften Stoffen sowie ein Einstufungs- und Kennzeich-nungsverzeichnis aufgebaut werden, auf Ebene derMitgliedstaaten nicht ausreichend verwirklicht werdenkönnen und daher besser auf Gemeinschaftsebene zuverwirklichen sind, kann die Gemeinschaft im Einklangmit dem in Artikel 5 des Vertrags niedergelegtenSubsidiaritätsprinzip tätig werden. Entsprechend dem indemselben Artikel genannten Verhältnismäßigkeitsprinzipgeht diese Verordnung nicht über das für die Erreichungdieser Ziele erforderliche Maß hinaus.

(73) Diese Verordnung steht im Einklang mit den Grundrechtenund Grundsätzen, die insbesondere in der Charta derGrundrechte der Europäischen Union (1) anerkannt sind.

(74) Diese Verordnung sollte zur Erfüllung des StrategischenKonzepts für ein internationales Chemikalienmanagement(SAICM), das am 6. Februar 2006 in Dubai beschlossenwurde, beitragen.

(75) Vorbehaltlich der Entwicklungen auf Ebene der VN solltedie Einstufung und Kennzeichnung von persistenten,bioakkumulierbaren und toxischen Stoffen (PBT) und sehrpersistenten und sehr bioakkumulierbaren Stoffen (vPvB) zueinem späteren Zeitpunkt in diese Verordnung aufge-nommen werden.

(76) Die zur Durchführung dieser Verordnung erforderlichenMaßnahmen sollten gemäß dem Beschluss 1999/468/EGdes Rates vom 28. Juni 1999 zur Festlegung derModalitäten für die Ausübung der der Kommission über-tragenen Durchführungsbefugnisse (2) erlassen werden.

(77) Insbesondere sollte die Kommission die Befugnis erhalten,diese Verordnung an den technischen und wissenschaft-lichen Fortschritt anzupassen, wozu auch die Übernahmevon auf Ebene der VN vorgenommenen Änderungen desGHS, insbesondere entsprechender VN-Änderungen inBezug auf die Verwendung von Informationen überähnliche Gemische, gehört. Bei derartigen Anpassungenan den technischen und wissenschaftlichen Fortschritt sollteder halbjährliche Arbeitsrhythmus auf Ebene der VNberücksichtigt werden. Außerdem sollte die Kommissiondie Befugnis erhalten, über die harmonisierte Einstufungund Kennzeichnung spezifischer Stoffe zu entscheiden. Daes sich hierbei um Maßnahmen von allgemeiner Tragweitehandelt, die eine Änderung nicht wesentlicher Bestimmun-gen dieser Verordnung bewirken, sind diese Maßnahmennach dem Regelungsverfahren mit Kontrolle des Artikels 5ades Beschlusses 1999/468/EG zu erlassen.


(1) ABl. C 364 vom 18.12.2000, S. 1.(2) ABl. L 184 vom 17.7.1999, S. 23.

(78) Können aus Gründen äußerster Dringlichkeit die Fristen, dienormalerweise im Rahmen des Regelungsverfahrens mitKontrolle Anwendung finden, nicht eingehalten werden, sosollte die Kommission bei Anpassungen an den technischenFortschritt die Möglichkeit haben, das Dringlichkeitsver-fahren des Artikels 5a Absatz 6 des Beschlusses 1999/468/EG anzuwenden.

(79) Die Kommission sollte auch für die Zwecke dieserVerordnung von dem Ausschuss unterstützt werden, derdurch die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 eingesetztwurde, damit ein einheitlicher Ansatz für die Aktualisierungdes Chemikalienrechts gewährleistet ist —

HABEN FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:

TITEL I

ALLGEMEINES

Artikel 1

Zweck und Geltungsbereich

(1) Zweck dieser Verordnung ist es, ein hohes Schutzniveau fürdie menschliche Gesundheit und für die Umwelt sowie den freienVerkehr von in Artikel 4 Absatz 8 genannten Stoffen, Gemischenund Erzeugnissen durch folgende Maßnahmen zu gewährleisten:

a) Harmonisierung der Kriterien für die Einstufung vonStoffen und Gemischen sowie der Vorschriften für dieKennzeichnung und Verpackung gefährlicher Stoffe undGemische;

b) Verpflichtung der

i) Hersteller, Importeure und nachgeschalteten Anwen-der zur Einstufung von in Verkehr gebrachten Stoffenund Gemischen;

ii) Lieferanten eines Stoffes oder Gemisches zur Kenn-zeichnung und Verpackung von in Verkehr gebrachtenStoffen und Gemischen;

iii) Hersteller, Produzenten von Erzeugnissen und Impor-teure zur Einstufung von nicht in Verkehr gebrachtenStoffen, die der Registrierung oder Meldung nach derVerordnung (EG) Nr. 1907/2006 unterliegen;

c) Verpflichtung der Hersteller und Importeure von Stoffen,der Agentur derartige Einstufungen und Kennzeichnungs-elemente zu melden, wenn diese der Agentur nicht imRahmen einer Registrierung nach der Verordnung (EG)Nr. 1907/2006 vorgelegt wurden;

d) Aufbau einer Liste von Stoffen mit ihren harmonisiertenEinstufungen und Kennzeichnungselementen auf Gemein-schaftsebene in Anhang VI Teil 3;

e) Aufbau eines Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis-ses für Stoffe, das aus allen Meldungen, Vorlagen,harmonisierten Einstufungen und Kennzeichnungselemen-ten nach den Buchstaben c und d besteht.

(2) Diese Verordnung gilt nicht für

a) radioaktive Stoffe und Gemische im Anwendungsbereichder Richtlinie 96/29/Euratom des Rates vom 13. Mai 1996zur Festlegung der grundlegenden Sicherheitsnormen fürden Schutz der Gesundheit der Arbeitskräfte und derBevölkerung gegen die Gefahren durch ionisierendeStrahlungen (1);

b) Stoffe und Gemische, die der zollamtlichen Überwachungunterliegen, sofern sie weder behandelt noch verarbeitetwerden, und die sich in vorübergehender Verwahrung oderin Freizonen oder in Freilagern zur Wiederausfuhr oder imTransitverkehr befinden;

c) nichtisolierte Zwischenprodukte;

d) nicht in Verkehr gebrachte Stoffe und Gemische fürwissenschaftliche Forschung und Entwicklung, sofern sieunter kontrollierten Bedingungen im Einklang mit denArbeits- und Umweltschutzvorschriften der Gemeinschaftverwendet werden.

(3) Abfall im Sinne der Richtlinie 2006/12/EG des Euro-päischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2006 überAbfälle (2) gilt nicht als Stoff noch Gemisch oder Erzeugnis imSinne des Artikels 2 dieser Verordnung.

(4) Die Mitgliedstaaten dürfen in besonderen Fällen fürbestimmte Stoffe oder Gemische Ausnahmen von dieser Ver-ordnung zulassen, wenn dies im Interesse der Landesverteidigungerforderlich ist.

(5) Diese Verordnung gilt nicht für die folgenden für denEndverbraucher bestimmten Stoffe und Gemische in Form vonFertigerzeugnissen:

a) Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 2001/83/EG;

b) Tierarzneimittel im Sinne der Richtlinie 2001/82/EG;

c) kosmetische Mittel im Sinne der Richtlinie 76/768/EWG;

d) Medizinprodukte und medizinische Geräte im Sinne derRichtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG, die invasiv oderunter Körperberührung verwendet werden, sowie im Sinneder Richtlinie 98/79/EG;

e) Lebensmittel oder Futtermittel im Sinne der Verordnung(EG) Nr. 178/2002, einschließlich der Verwendung

i) als Lebensmittelzusatzstoff im Anwendungsbereichder Richtlinie 89/107/EWG;

ii) als Aromastoff in Lebensmitteln im Anwendungsbe-reich der Richtlinie 88/388/EWG und der Entschei-dung 1999/217/EG;


(1) ABl. L 159 vom 29.6.1996, S. 1.(2) ABl. L 114 vom 27.4.2006, S. 9.

iii) als Zusatzstoff für die Tierernährung im Anwendungs-bereich der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003;

iv) in Tierfutter im Anwendungsbereich der Richtlinie 82/471/EWG.

(6) Mit Ausnahme von Artikel 33 gilt diese Verordnung nichtfür die Beförderung gefährlicher Güter im Luft-, See-, Straßen-,Eisenbahn- oder Binnenschiffsverkehr.

Artikel 2

Begriffsbestimmungen

Für die Zwecke dieser Verordnung bezeichnet der Ausdruck:

1. „Gefahrenklasse“: Art der physikalischen Gefahr, der Gefahrfür die menschliche Gesundheit oder der Gefahr für dieUmwelt;

2. „Gefahrenkategorie“: die Untergliederung nach Kriterieninnerhalb der einzelnen Gefahrenklassen zur Angabe derSchwere der Gefahr;

3. „Gefahrenpiktogramm“: eine grafische Darstellung, die auseinem Symbol sowie weiteren grafischen Elementen, wieetwa einer Umrandung, einem Hintergrundmuster odereiner Hintergrundfarbe, besteht und der Vermittlung einerbestimmten Information über die betreffende Gefahr dient;

4. „Signalwort“: ein Wort, das das Ausmaß der Gefahr angibt,um den Leser auf eine potenzielle Gefahr hinzuweisen;dabei wird zwischen folgenden zwei Gefahrenausmaßstufenunterschieden:

a) „Gefahr“: Signalwort für die schwerwiegenden Gefah-renkategorien;

b) „Achtung“: Signalwort für die mit weniger schwer-wiegenden Gefahrenkategorien;

5. „Gefahrenhinweis“: Textaussage zu einer bestimmten Gefah-renklasse und Gefahrenkategorie, die die Art und gege-benenfalls den Schweregrad der von einem gefährlichenStoff oder Gemisch ausgehenden Gefahr beschreibt;

6. „Sicherheitshinweis“: Textaussage, die eine (oder mehrere)empfohlene Maßnahme(n) beschreibt, um schädliche Wir-kungen aufgrund der Exposition gegenüber einem gefähr-lichen Stoff oder Gemisch bei seiner Verwendung oderBeseitigung zu begrenzen oder zu vermeiden;

7. „Stoff“: chemisches Element und seine Verbindungen innatürlicher Form oder gewonnen durch ein Herstellungs-verfahren, einschließlich der zur Wahrung seiner Stabilitätnotwendigen Zusatzstoffe und der durch das angewandteVerfahren bedingten Verunreinigungen, aber mit Ausnahmevon Lösungsmitteln, die von dem Stoff ohne Beeinträchti-gung seiner Stabilität und ohne Änderung seiner Zusam-mensetzung abgetrennt werden können;

8. „Gemisch“: Gemische oder Lösungen, die aus zwei odermehr Stoffen bestehen;

9. „Erzeugnis“: Gegenstand, der bei der Herstellung einespezifische Form, Oberfläche oder Gestalt erhält, die ingrößerem Maße als die chemische Zusammensetzung seineFunktion bestimmt;

10. „Produzent eines Erzeugnisses“: eine natürliche oderjuristische Person, die ein Erzeugnis in der Gemeinschaftproduziert oder zusammensetzt;

11. „Polymer“: Stoff, der aus Molekülen besteht, die durch eineKette einer oder mehrerer Arten von Monomereinheitengekennzeichnet sind. Diese Moleküle müssen innerhalbeines bestimmten Molekulargewichtsbereichs liegen, wobeidie Unterschiede beim Molekulargewicht im Wesentlichenauf die Unterschiede in der Zahl der Monomereinheitenzurückzuführen sind. Ein Polymer enthält Folgendes:

a) eine einfache Gewichtsmehrheit von Molekülen mitmindestens drei Monomereinheiten, die zumindestmit einer weiteren Monomereinheit bzw. einemsonstigen Reaktanten eine kovalente Bindung einge-gangen sind;

b) weniger als eine einfache Gewichtsmehrheit vonMolekülen mit demselben Molekulargewicht.

Im Rahmen dieser Definition ist unter einer „Monomer-einheit“ die gebundene Form eines Monomerstoffs in einemPolymer zu verstehen;

12. „Monomer“: ein Stoff, der unter den Bedingungen der fürden jeweiligen Prozess verwendeten relevanten polymer-bildenden Reaktion imstande ist, kovalente Bindungen miteiner Sequenz weiterer ähnlicher oder unähnlicher Mole-küle einzugehen;

13. „Registrant“: Hersteller oder Importeur eines Stoffes oderProduzent oder Importeur eines Erzeugnisses, der einRegistrierungsdossier für einen Stoff gemäß der Verord-nung (EG) Nr. 1907/2006 einreicht;

14. „Herstellung“: Produktion oder Extraktion von Stoffen imnatürlichen Zustand;

15. „Hersteller“: natürliche oder juristische Person mit Sitz inder Gemeinschaft, die in der Gemeinschaft einen Stoffherstellt;

16. „Einfuhr“: physisches Verbringen in das Zollgebiet derGemeinschaft;

17. „Importeur“: natürliche oder juristische Person mit Sitz inder Gemeinschaft, die für die Einfuhr verantwortlich ist;

18. „Inverkehrbringen“: entgeltliche oder unentgeltliche Abgabean Dritte oder Bereitstellung für Dritte. Die Einfuhr gilt alsInverkehrbringen;


19. „nachgeschalteter Anwender“: natürliche oder juristischePerson mit Sitz in der Gemeinschaft, die im Rahmen ihrerindustriellen oder gewerblichen Tätigkeit einen Stoff alssolchen oder in einem Gemisch verwendet, mit Ausnahmedes Herstellers oder Importeurs. Händler oder Verbrauchersind keine nachgeschalteten Anwender. Ein aufgrund desArtikels 2 Absatz 7 Buchstabe c der Verordnung (EG)Nr. 1907/2006 ausgenommener Reimporteur gilt alsnachgeschalteter Anwender;

20. „Händler“: natürliche oder juristische Person mit Sitz in derGemeinschaft, die einen Stoff als solchen oder in einemGemisch lediglich lagert und an Dritte in Verkehr bringt;darunter fallen auch Einzelhändler;

21. „Zwischenprodukt“: Stoff, der für die chemische Weiterver-arbeitung hergestellt und hierbei verbraucht oder verwendetwird, um in einen anderen Stoff umgewandelt zu werden(nachstehend „Synthese“ genannt);

22. „nichtisoliertes Zwischenprodukt“: Zwischenprodukt, daswährend der Synthese nicht vorsätzlich aus dem Gerät, indem die Synthese stattfindet, entfernt wird (außer fürStichprobenzwecke). Derartiges Gerät umfasst Reaktions-behälter und die dazugehörige Ausrüstung sowie jeglichesGerät, das der Stoff/die Stoffe in einem kontinuierlichenoder diskontinuierlichen Prozess durchläuft/durchlaufen,sowie Rohrleitungen zum Verbringen von einem Behälter ineinen anderen für den nächsten Reaktionsschritt; nicht dazugehören Tanks oder andere Behälter, in denen der Stoff/dieStoffe nach der Herstellung gelagert wird/werden;

23. „Agentur“: die durch die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006errichtete Europäische Chemikalienagentur;

24. „zuständige Behörde“: die zur Wahrnehmung der Aufgabenim Rahmen der vorliegenden Verordnung eingerichtete(n)Behörde(n) bzw. Stellen in den Mitgliedstaaten;

25. „Verwendung“: Verarbeiten, Formulieren, Verbrauchen,Lagern, Bereithalten, Behandeln, Abfüllen in Behältnisse,Umfüllen von einem Behältnis in ein anderes, Mischen,Herstellen eines Erzeugnisses oder jeder andere Gebrauch;

26. „Lieferant“: Hersteller, Importeur, nachgeschalteter Anwen-der oder Händler, der einen Stoff als solchen oder in einemGemisch oder ein Gemisch in Verkehr bringt;

27. „Legierung“: ein metallisches, in makroskopischem Maßstabhomogenes Material, das aus zwei oder mehr Elementenbesteht, die so verbunden sind, dass sie durch mechanischeMittel nicht ohne weiteres getrennt werden können;Legierungen werden für die Zwecke dieser Verordnung alsGemische betrachtet;

28. „UN RTDG“: die Empfehlungen der Vereinten Nationen fürdie Beförderung gefährlicher Güter;

29. „Anmelder“: Hersteller oder Importeur oder Gruppe vonHerstellern oder Importeuren, die der Agentur Meldungerstatten;

30. „wissenschaftliche Forschung und Entwicklung“: unterkontrollierten Bedingungen durchgeführte wissenschaft-liche Versuche, Analysen oder Forschungsarbeiten mitchemischen Stoffen;

31. „Berücksichtigungsgrenzwert“: Schwellenwert für einge-stufte Verunreinigungen, Beimengungen oder einzelneStoff- oder Gemischbestandteile, bei dessen Überschreitungdiese Verunreinigungen, Beimengungen oder Bestandteilebei der Ermittlung, ob der Stoff bzw. das Gemischeingestuft werden muss, zu berücksichtigen sind;

32. „Konzentrationsgrenzwert“: Schwellenwert für eingestufteVerunreinigungen, Beimengungen oder einzelne Stoff- oderGemischbestandteile, dessen Erreichen eine Einstufung desStoffes bzw. Gemisches nach sich ziehen kann;

33. „Differenzierung“: Unterteilung einer Gefahrenklasse nachdem Expositionsweg oder der Art der Wirkungen;

34. „M-Faktor“: ein Multiplikationsfaktor. Er wird auf dieKonzentration eines als akut gewässergefährdend, Kate-gorie 1, oder als chronisch gewässergefährdend, Kategorie1, eingestuften Stoffes angewandt und wird verwendet,damit anhand der Summierungsmethode die Einstufungeines Gemisches, in dem der Stoff vorhanden ist, vorge-nommen werden kann;

35. „Versandstück“: das vollständige Ergebnis des Verpackungs-vorgangs, bestehend aus der Verpackung und dem Inhalt;

36. „Verpackung“: ein oder mehrere Gefäß(e) und alle sonstigenBestandteile oder Werkstoffe, die erforderlich sind, damitdie Gefäße ihre Umschließungsfunktion und sonstigeSicherheitsfunktionen erfüllen können;

37. „Zwischenverpackung“: Verpackung, die sich zwischeneiner Innenverpackung oder Erzeugnissen und einerAußenverpackung befindet.

Artikel 3

Gefährliche Stoffe und Gemische und Bezeichnung derGefahrenklassen

Ein Stoff oder ein Gemisch, der bzw. das den in Anhang ITeile 2 bis 5 dargelegten Kriterien für physikalische Gefahren,Gesundheitsgefahren oder Umweltgefahren entspricht, ist gefähr-lich und wird entsprechend den Gefahrenklassen jenes Anhangseingestuft.

Werden in Anhang I Gefahrenklassen nach dem Expositionswegoder der Art der Wirkungen differenziert, so wird der Stoff oderdas Gemisch entsprechend dieser Differenzierung eingestuft.

Artikel 4

Allgemeine Einstufungs-, Kennzeichnungs- undVerpackungspflichten

(1) Vor dem Inverkehrbringen stufen Hersteller, Importeureund nachgeschaltete Anwender Stoffe oder Gemische gemäßTitel II ein.


(2) Unbeschadet der Anforderungen des Absatzes 1 stufenHersteller, Produzenten von Erzeugnissen und Importeure dienicht in Verkehr gebrachten Stoffe gemäß Titel II ein, wenn

a) in Artikel 6, Artikel 7 Absatz 1 oder Absatz 5, Artikel 17oder Artikel 18 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 dieRegistrierung eines Stoffes vorgesehen ist;

b) in Artikel 7 Absatz 2 oder Artikel 9 der Verordnung (EG)Nr. 1907/2006 eine Meldung vorgesehen ist.

(3) Unterliegt ein Stoff aufgrund eines Eintrags in Anhang VITeil 3 der harmonisierten Einstufung und Kennzeichnung gemäßTitel V, so wird dieser Stoff entsprechend diesem Eintrageingestuft, und es wird für die von diesem Eintrag erfasstenGefahrenklassen oder Differenzierungen keine Einstufung diesesStoffes gemäß Titel II vorgenommen.

Fällt der Stoff jedoch auch unter eine oder mehrere Gefahren-klassen oder Differenzierungen, die nicht von einem Eintrag inAnhang VI Teil 3 erfasst sind, so wird eine Einstufung für dieseGefahrenklassen oder Differenzierungen gemäß Titel II vorge-nommen.

(4) Ist ein Stoff oder ein Gemisch als gefährlich eingestuft, sogewährleisten die Lieferanten dieses Stoffes oder Gemisches, dassder Stoff oder das Gemisch vor seinem Inverkehrbringen gemäßden Titeln III und IV gekennzeichnet und verpackt wird.

(5) Bei der Erfüllung ihrer Aufgaben nach Absatz 4 können dieHändler die Einstufung für einen Stoff oder ein Gemischverwenden, die von einem Akteur der Lieferkette gemäß Titel IIvorgenommen wurde.

(6) Bei der Erfüllung ihrer Aufgaben nach den Absätzen 1 und4 können die nachgeschalteten Anwender die Einstufung füreinen Stoff oder ein Gemisch verwenden, die von einem Akteurin der Lieferkette gemäß Titel II vorgenommen wurde, sofern siedie Zusammensetzung des Stoffes oder Gemisches nicht ändern.

(7) Ein in Anhang II Teil 2 genanntes Gemisch, das einen alsgefährlich eingestuften Stoff enthält, wird nur dann in Verkehrgebracht, wenn es gemäß Titel III gekennzeichnet ist.

(8) Für die Zwecke dieser Verordnung werden die in Anhang IAbschnitt 2.1 genannten Erzeugnisse vor ihrem Inverkehr-bringen gemäß den Vorschriften für Stoffe und Gemischeeingestuft, gekennzeichnet und verpackt.

(9) Die Lieferanten in einer Lieferkette arbeiten zusammen, umdie Einstufungs-, Kennzeichnungs- und Verpackungsanforde-rungen dieser Verordnung zu erfüllen.

(10) Stoffe und Gemische werden erst dann in Verkehrgebracht, wenn sie dieser Verordnung entsprechen.

TITEL II

GEFAHRENEINSTUFUNG

KAPITEL 1

Ermittlung und Prüfung von Informationen

Artikel 5

Ermittlung und Prüfung verfügbarer Informationen überStoffe

(1) Um zu bestimmen, ob mit einem Stoff eine physikalischeGefahr, eine Gesundheitsgefahr oder eine Umweltgefahr gemäßAnhang I verbunden ist, ermitteln die Hersteller, Importeure undnachgeschalteten Anwender des Stoffes die relevanten verfügba-ren Informationen, und zwar insbesondere:

a) Daten, die anhand einer der in Artikel 8 Absatz 3genannten Methoden gewonnen wurden;

b) epidemiologische Daten und Erfahrungen über die Wirkun-gen beim Menschen, wie z. B. Daten über berufsbedingteExposition und Daten aus Unfalldatenbanken;

c) alle anderen Informationen, die gemäß Anhang XIAbschnitt 1 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 gewon-nen wurden;

d) neue wissenschaftliche Informationen;

e) alle anderen Informationen, die im Rahmen internationalanerkannter Programme zur Chemikaliensicherheit gewon-nen wurden.

Die Informationen beziehen sich auf die Formen oder Aggre-gatzustände, in denen der Stoff in Verkehr gebracht und allerVoraussicht nach verwendet wird.

(2) Die Hersteller, Importeure und nachgeschalteten Anwenderprüfen die in Absatz 1 genannten Informationen und verge-wissern sich, dass sie für die Zwecke der Bewertung gemäßKapitel 2 des vorliegenden Titels geeignet, zuverlässig undwissenschaftlich fundiert sind.

Artikel 6

Ermittlung und Prüfung verfügbarer Informationen überGemische

(1) Um zu bestimmen, ob mit einem Gemisch eine physika-lische Gefahr, eine Gesundheitsgefahr oder eine Umweltgefahrgemäß Anhang I verbunden ist, ermitteln Hersteller, Importeureund nachgeschaltete Anwender des Gemisches die relevantenverfügbaren Informationen über das Gemisch selbst oder diedarin enthaltenen Stoffe, und zwar insbesondere

a) Daten, die anhand einer der in Artikel 8 Absatz 3genannten Methoden zu dem Gemisch selbst oder zu dendarin enthaltenen Stoffen gewonnen wurden;


b) epidemiologische Daten und Erfahrungen über die Wirkun-gen beim Menschen zu dem Gemisch selbst oder zu dendarin enthaltenen Stoffen, wie z. B. Daten über berufs-bedingte Exposition oder Daten aus Unfalldatenbanken;

c) alle anderen Informationen, die gemäß Anhang XIAbschnitt 1 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 zu demGemisch selbst oder zu den darin enthaltenen Stoffengewonnen wurden;

d) alle anderen Informationen, die im Rahmen internationalanerkannter Programme zur Chemikaliensicherheit überdas Gemisch selbst oder zu den darin enthaltenen Stoffengewonnen wurden.

Die Informationen beziehen sich auf die Formen oder Aggre-gatzustände, in denen das Gemisch in Verkehr gebracht undgegebenenfalls aller Voraussicht nach verwendet wird.

(2) Liegen die in Absatz 1 genannten Informationen für dasGemisch selbst vor und hat sich der Hersteller, der Importeuroder der nachgeschaltete Anwender davon überzeugt, dass dieInformationen geeignet und zuverlässig und gegebenenfallswissenschaftlich fundiert sind, so verwendet der Hersteller, derImporteur oder der nachgeschaltete Anwender diese Informatio-nen vorbehaltlich der Absätze 3 und 4 für die Zwecke derBewertung gemäß Kapitel 2 des vorliegenden Titels.

(3) Zur Bewertung von Gemischen gemäß Kapitel 2 desvorliegenden Titels in Bezug auf die in Anhang IAbschnitte 3.5.3.1, 3.6.3.1 und 3.7.3.1 genannten Gefahren-klassen „Karzinogenität“, „Keimzellmutagenität“ und „Reproduk-tionstoxizität“ verwenden der Hersteller, der Importeur oder dernachgeschaltete Anwender für die in dem Gemisch enthaltenenStoffe ausschließlich die relevanten verfügbaren Informationennach Absatz 1.

Außerdem werden in Fällen, in denen die verfügbaren Prüfdatenüber das Gemisch selbst karzinogene, keimzellmutagene oderreproduktionstoxische Wirkungen nachweisen, die nicht aus denInformationen über die einzelnen Stoffe hervorgegangen sind,diese Daten ebenfalls berücksichtigt.

(4) Zur Bewertung von Gemischen gemäß Kapitel 2 desvorliegenden Titels in Bezug auf die Eigenschaften „Bioabbau-barkeit“ und „Bioakkumulierung“ innerhalb der in Anhang IAbschnitten 4.1.2.8 und 4.1.2.9 genannten Gefahrenklasse„gewässergefährdend“ verwenden der Hersteller, der Importeuroder der nachgeschaltete Anwender für die Stoffe in demGemisch ausschließlich die relevanten verfügbaren Informatio-nen nach Absatz 1.

(5) Sind über das Gemisch selbst keine oder nur unzureichendePrüfdaten der in Absatz 1 genannten Art verfügbar, so verwendetder Hersteller, der Importeur oder der nachgeschaltete Anwenderandere verfügbare Informationen über einzelne Stoffe undähnliche geprüfte Gemische, die ebenfalls als für die Bestimmungder Gefahreneigenschaften des Gemisches relevant geltenkönnen, sofern der Hersteller, der Importeur oder der nachge-schaltete Anwender sich von der Eignung und Zuverlässigkeit derInformationen für die Zwecke der Bewertung gemäß Artikel 9Absatz 4 überzeugt hat.

Artikel 7

Tierversuche und Versuche am Menschen

(1) Werden für die Zwecke dieser Verordnung neue Prüfungendurchgeführt, so werden Tierversuche im Sinne der Richtlinie 86/609/EWG nur dann eingesetzt, wenn es keine Alternativen gibt,die eine angemessene Verlässlichkeit und Datenqualität bieten.

(2) Für die Zwecke dieser Verordnung dürfen keine Versuche annichtmenschlichen Primaten durchgeführt werden.

(3) Für die Zwecke dieser Verordnung dürfen keine Versucheam Menschen durchgeführt werden. Daten aus anderen Quellen,wie klinischen Studien, können jedoch zum Zwecke dieserVerordnung verwendet werden.

Artikel 8

Gewinnung neuer Informationen für Stoffe und Gemische

(1) Um zu bestimmen, ob mit einem Stoff oder einem Gemischeine Gesundheits- oder Umweltgefahr nach Anhang I dervorliegenden Verordnung verbunden ist, können der Hersteller,der Importeur oder der nachgeschaltete Anwender neuePrüfungen durchführen, sofern sie alle anderen Mittel zurGewinnung von Informationen ausgeschöpft haben, wozu auchdie Anwendung der Regeln des Anhangs XI Abschnitt 1 derVerordnung (EG) Nr. 1907/2006 gehört.

(2) Um zu bestimmen, ob mit einem Stoff oder einem Gemischeine physikalische Gefahr nach Anhang I Teil 2 verbunden ist,führen der Hersteller, der Importeur oder der nachgeschalteteAnwender die in jenem Teil vorgeschriebenen Prüfungen durch,sofern nicht bereits geeignete und zuverlässige Informationenvorliegen.

(3) Die Prüfungen nach Absatz 1 werden gemäß einer dernachstehenden Methoden durchgeführt:

a) in Artikel 13 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006genannte Prüfmethoden

oder

b) erprobte wissenschaftliche Grundsätze, die internationalanerkannt sind, oder Methoden, die anhand internationalerVerfahren validiert wurden.

(4) Führen der Hersteller, der Importeur oder der nachge-schaltete Anwender neue ökotoxikologische oder toxikologischePrüfungen und Analysen durch, so geschieht dies in Überein-stimmung mit Artikel 13 Absatz 4 der Verordnung (EG)Nr. 1907/2006.

(5) Erfolgen neue Prüfungen in Bezug auf physikalischeGefahren für die Zwecke dieser Verordnung, so sind diesespätestens ab 1. Januar 2014 im Einklang mit einem einschlä-gigen anerkannten Qualitätssicherungssystem oder von Labora-torien, die einen einschlägigen anerkannten Standard erfüllen,durchzuführen.


(6) Prüfungen, die für die Zwecke dieser Verordnung erfolgen,sind an dem Stoff oder dem Gemisch in der Form bzw. denFormen oder dem Aggregatzustand bzw. den Aggregatzuständendurchzuführen, in der dieser bzw. dieses in Verkehr gebracht undaller Voraussicht nach verwendet wird.

KAPITEL 2

Bewertung der Gefahreneigenschaften und Entscheidung überdie Einstufung

Artikel 9

Bewertung der Gefahreneigenschaften für Stoffe undGemische

(1) Die Hersteller, Importeure und nachgeschalteten Anwendereines Stoffes oder eines Gemisches bewerten die gemäß Kapitel 1des vorliegenden Titels ermittelten Informationen, indem sie siemit den Kriterien für die Einstufung in die einzelnen Gefahren-klassen oder Differenzierungen in Anhang I Teile 2, 3, 4 und 5abgleichen, um festzustellen, welche Gefahren mit dem Stoff oderdem Gemisch verbunden sind.

(2) Bei der Bewertung von für einen Stoff oder ein Gemischverfügbaren Prüfdaten, die sich aus anderen als den in Artikel 8Absatz 3 genannten Prüfmethoden ergeben haben, vergleichendie Hersteller, Importeure und nachgeschalteten Anwender dieverwendeten Prüfmethoden mit den in jenem Artikel genanntenMethoden, um festzustellen, ob die Verwendung dieser Prüf-methoden die in Absatz 1 des vorliegenden Artikels genannteBewertung berührt.

(3) Lassen sich die Kriterien nicht unmittelbar auf die ver-fügbaren ermittelten Informationen anwenden, führen die Her-steller, Importeure und nachgeschalteten Anwender eineBewertung anhand der Ermittlung der Beweiskraft dieserInformationen mit Hilfe einer Beurteilung durch Experten gemäßAnhang I Abschnitt 1.1.1 der vorliegenden Verordnung undAnhang XI Abschnitt 1.2 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006durch, indem sie alle verfügbaren Informationen, die für dieBestimmung der Gefahreneigenschaften des Stoffes oder Gemi-sches relevant sind, gegeneinander abwägen.

(4) Sind nur die in Artikel 6 Absatz 5 genannten Informatio-nen verfügbar, wenden die Hersteller, Importeure und nachge-schalteten Anwender für die Zwecke der Bewertung die inAnhang I Abschnitt 1.1.3 und in den einzelnen Abschnitten desAnhangs I Teile 3 und 4 genannten Übertragungsgrundsätze an.

Erlauben diese Informationen jedoch weder die Anwendung derÜbertragungsgrundsätze noch die Anwendung der Grundsätzebezüglich einer Beurteilung durch Experten und der Ermittlungder Beweiskraft gemäß Anhang I, so bewerten die Hersteller,Importeure und nachgeschalteten Anwender die Informationen,indem sie die in den einzelnen Abschnitten des Anhangs I Teile 3und 4 beschriebene(n) andere(n) Methode(n) anwenden.

(5) Bei der Bewertung der verfügbaren Informationen zuEinstufungszwecken beziehen sich die Hersteller, Importeureund nachgeschalteten Anwender auf die Formen oder

Aggregatzustände, in denen der Stoff oder das Gemisch inVerkehr gebracht und aller Voraussicht nach verwendet wird.

Artikel 10

Konzentrationsgrenzwerte und M-Faktoren für dieEinstufung von Stoffen und Gemischen

(1) Spezifische Konzentrationsgrenzwerte und allgemeine Kon-zentrationsgrenzwerte sind einem Stoff zugeordnete Grenzwerte,die einen Schwellenwert festlegen, bei dem oder oberhalb dessendas Vorhandensein dieses Stoffes in einem anderen Stoff oder ineinem Gemisch als identifizierte Verunreinigung, Beimengungoder einzelner Bestandteil zu einer Einstufung des Stoffes oderGemisches als gefährlich führt.

Der Hersteller, der Importeur oder der nachgeschaltete Anwenderlegen spezifische Konzentrationsgrenzwerte fest, wenn geeigneteund zuverlässige wissenschaftliche Informationen zeigen, dassdie mit einem Stoff verbundene Gefahr eindeutig gegeben ist,wenn dieser Stoff in einer Konzentration vorhanden ist, die unterden für die einzelnen Gefahrenklassen in Anhang I Teil 2festgelegten Konzentrationen oder unter den für die einzelnenGefahrenklassen in Anhang I Teile 3, 4 und 5 festgelegtenallgemeinen Konzentrationsgrenzwerten liegt.

Der Hersteller, der Importeur oder der nachgeschaltete Anwenderkann in Ausnahmefällen spezifische Konzentrationsgrenzwertefestlegen, wenn ihnen geeignete, zuverlässige und schlüssigewissenschaftliche Informationen vorliegen, wonach eine miteinem als gefährlich eingestuften Stoff verbundene Gefahr ineiner Konzentration, die über den für die entsprechendeGefahrenklasse in Anhang I Teil 2 festgelegten Konzentrationenoder über den für die entsprechende Gefahrenklasse in Anhang ITeile 3, 4 und 5 festgelegten allgemeinen Konzentrationsg-renzwerten liegt, eindeutig nicht gegeben ist.

(2) Die Hersteller, Importeure und nachgeschalteten Anwenderlegen M-Faktoren für als akut gewässergefährdend, Kategorie 1,oder als chronisch gewässergefährdend, Kategorie 1, eingestufteStoffe fest.

(3) Unbeschadet des Absatzes 1 werden spezifische Konzentra-tionsgrenzwerte nicht für harmonisierte Gefahrenklassen oderDifferenzierungen für Stoffe festgelegt, die in Anhang VI Teil 3enthalten sind.

(4) Unbeschadet des Absatzes 2 werden M-Faktoren nicht fürharmonisierte Gefahrenklassen oder Differenzierungen für Stoffefestgelegt, die in Anhang VI Teil 3 enthalten sind und für die indem genannten Teil ein M-Faktor festgelegt wurde.

Ist in Anhang VI Teil 3 jedoch kein M-Faktor für als akutgewässergefährdend, Kategorie 1, oder als chronisch gewässer-gefährdend, Kategorie 1, eingestufte Stoffe festgelegt, so legen dieHersteller, Importeure oder nachgeschalteten Anwender anhandder für den betreffenden Stoff verfügbaren Daten einen M-Faktorfest. Wird ein Gemisch, das den betreffenden Stoff enthält, vomHersteller, Importeur oder nachgeschalteten Anwender anhandder Summierungsmethode eingestuft, so wird dieser M-Faktorangewendet.


(5) Bei der Festlegung des spezifischen Konzentrations-grenzwerts oder des M-Faktors berücksichtigen die Hersteller,Importeure und nachgeschalteten Anwender die spezifischenKonzentrationsgrenzwerte oder M-Faktoren für diesen Stoff, diein das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis aufgenom-men wurden.

(6) Spezifische Konzentrationsgrenzwerte gemäß Absatz 1haben Vorrang vor den Konzentrationsgrenzwerten in denjeweiligen Abschnitten des Anhangs I Teil 2 oder den allge-meinen Konzentrationsgrenzwerten für die Einstufung in denjeweiligen Abschnitten des Anhangs I Teile 3, 4 und 5.

(7) Die Agentur stellt zur Anwendung der Absätze 1 und 2weitere Leitlinien zur Verfügung.

Artikel 11

Berücksichtigungsgrenzwerte

(1) Enthält ein Stoff einen anderen, für sich genommen alsgefährlich eingestuften Stoff in Form einer identifiziertenVerunreinigung, Beimengung oder eines einzelnen Bestandteils,so wird dies für die Zwecke der Einstufung berücksichtigt, wenndie Konzentration der identifizierten Verunreinigung, Beimen-gung oder des einzelnen Bestandteils den geltenden Berücksichti-gungsgrenzwert nach Absatz 3 erreicht oder übersteigt.

(2) Enthält ein Gemisch einen als gefährlich eingestuften Stoffentweder als Bestandteil oder in Form einer identifiziertenVerunreinigung oder Beimengung, so wird diese Information fürdie Zwecke der Einstufung berücksichtigt, wenn die Konzentra-tion dieses Stoffes den Berücksichtigungsgrenzwert nachAbsatz 3 erreicht oder übersteigt.

(3) Der in den Absätzen 1 und 2 genannte Berücksichtigungs-grenzwert wird gemäß Anhang I Abschnitt 1.1.2.2 festgelegt.

Artikel 12

Eine weitere Bewertung erfordernde Sonderfälle

Werden im Zuge einer Bewertung nach Artikel 9 die nach-stehenden Eigenschaften oder Wirkungen festgestellt, so berück-sichtigen die Hersteller, Importeure und nachgeschaltetenAnwender diese für die Zwecke der Einstufung,

a) wenn anhand geeigneter und zuverlässiger Informationennachgewiesen wird, dass die physikalischen Gefahren einesStoffes oder eines Gemisches in der Praxis von den beiPrüfungen festgestellten Gefahren abweichen;

b) wenn schlüssige wissenschaftliche Versuchsdaten zeigen,dass der Stoff oder das Gemisch nicht bioverfügbar ist unddiese Daten auf ihre Eignung und Zuverlässigkeit geprüftwurden;

c) wenn anhand geeigneter und zuverlässiger wissenschaftli-cher Informationen nachgewiesen wird, dass potenzielleSynergismus- oder Antagonismuseffekte zwischen denStoffen eines Gemisches auftreten, dessen Bewertung aufder Grundlage der Informationen über die in dem Gemischenthaltenen Stoffe erfolgte.

Artikel 13

Entscheidung über die Einstufung von Stoffen undGemischen

Ergibt sich aus der Bewertung nach den Artikeln 9 und 12, dassdie Gefahreneigenschaften eines Stoffes oder Gemisches denKriterien für die Einstufung in eine oder mehrere Gefahren-klassen oder Differenzierungen des Anhangs I Teile 2 bis 5entsprechen, so stufen die Hersteller, Importeure und nachge-schalteten Anwender den Stoff oder das Gemisch in diebetreffende/-n Gefahrenklasse/-n oder Differenzierungen einund ordnen Folgendes zu:

a) eine oder mehrere Gefahrenkategorien für jede relevanteGefahrenklasse oder Differenzierung;

b) vorbehaltlich des Artikels 21 einen oder mehrere Gefahren-hinweise, die den einzelnen gemäß Buchstabe a zuge-ordneten Gefahrenkategorien entsprechen.

Artikel 14

Sondervorschriften für die Einstufung von Gemischen

(1) Die Einstufung eines Gemisches bleibt unverändert, wenndie Bewertung der Informationen auf einen der folgenden Fälleschließen lässt:

a) dass die Stoffe in dem Gemisch langsam mit atmo-sphärischen Gasen, insbesondere Sauerstoff, Kohlendioxidund Wasserdampf, reagieren und weitere Stoffe in niedrigenKonzentrationen bilden;

b) dass die Stoffe in dem Gemisch sehr langsam mit anderenStoffen in dem Gemisch reagieren und weitere Stoffe inniedrigen Konzentrationen bilden;

c) dass die Stoffe in dem Gemisch spontan polymerisierenkönnen und Oligomere oder Polymere in niedrigenKonzentrationen bilden.

(2) Ein Gemisch muss nicht in Bezug auf seine explosiven,oxidierenden oder entzündbaren Eigenschaften gemäß Anhang ITeil 2 eingestuft werden, wenn eine der folgenden Voraus-setzungen erfüllt ist:

a) Keiner der Stoffe in dem Gemisch hat eine dieserEigenschaften, und es ist aufgrund der Informationen, überdie der Lieferant verfügt, unwahrscheinlich, dass dasGemisch solche Gefahren aufweist.

b) Im Fall einer Änderung der Zusammensetzung einesGemisches kann nach wissenschaftlicher Erkenntnis ange-nommen werden, dass eine Bewertung der Informationenüber das Gemisch keine Änderung der Einstufung zur Folgehat.

c) Wird ein Gemisch in Form einer Aerosolpackung inVerkehr gebracht, so entspricht es dem Artikel 8 Absatz 1Buchstabe a der Richtlinie 75/324/EWG des Rates vom20. Mai 1975 zur Angleichung der Rechtsvorschriften derMitgliedstaaten über Aerosolpackungen (1).


(1) ABl. L 147 vom 9.6.1975, S. 40.

Artikel 15

Überprüfung der Einstufung von Stoffen und Gemischen

(1) Die Hersteller, Importeure und nachgeschalteten Anwenderergreifen alle verfügbaren angemessenen Maßnahmen, um sichüber neue wissenschaftliche oder technische Informationen zuinformieren, die sich auf die Einstufung der Stoffe oderGemische, die sie in Verkehr bringen, auswirken können. Werdeneinem Hersteller, Importeur oder nachgeschalteten Anwenderderartige Informationen bekannt und betrachtet er diese alsgeeignet und zuverlässig, so führt der Hersteller, der Importeuroder der nachgeschaltete Anwender unverzüglich eine Neube-wertung gemäß diesem Kapitel durch.

(2) Ändert der Hersteller, Importeur oder nachgeschalteteAnwender die Zusammensetzung eines Gemisches, das alsgefährlich eingestuft worden ist, so führt der Hersteller, derImporteur oder der nachgeschaltete Anwender eine erneuteBewertung gemäß diesem Kapitel durch, wenn es sich umÄnderungen folgender Art handelt:

a) eine Änderung der ursprünglichen Konzentration einesoder mehrerer der gefährlichen Bestandteile in der Zusam-mensetzung in Konzentrationen, die den Grenzwerten desAnhangs I Teil 1 Tabelle 1.2 entsprechen oder darüberliegen;

b) eine Änderung in der Zusammensetzung durch Ersetzenoder Hinzufügen eines oder mehrerer Bestandteile inKonzentrationen, die den Berücksichtigungsgrenzwertennach Artikel 11 Absatz 3 entsprechen oder darüber liegen.

(3) Eine erneute Bewertung gemäß den Absätzen 1 und 2 istnicht erforderlich, wenn sich wissenschaftlich stichhaltig begrün-den lässt, dass diese keine Änderung der Einstufung zur Folgehat.

(4) Die Hersteller, Importeure und nachgeschalteten Anwenderpassen die Einstufung des Stoffes oder Gemisches den Ergebnis-sen der erneuten Bewertung an; davon ausgenommen sindharmonisierte Gefahrenklassen oder Differenzierungen für Stoffe,die in Anhang VI Teil 3 enthalten sind.

(5) In Bezug auf die Absätze 1 bis 4 des vorliegenden Artikelsgelten für den Fall, dass der betreffende Stoff oder das betreffendeGemisch unter die Richtlinie 91/414/EWG oder die Richt-linie 98/8/EG fällt, auch die Anforderungen dieser Richtlinien.

Artikel 16

Einstufung von in das Einstufungs- undKennzeichnungsverzeichnis aufgenommenen Stoffen

(1) Hersteller und Importeure können einen Stoff abweichendvon der bereits in das Einstufungs- und Kennzeichnungsver-zeichnis aufgenommenen Einstufung einstufen, sofern sie derAgentur die Gründe für diese Einstufung zusammen mit derMeldung gemäß Artikel 40 vorlegen.

(2) Absatz 1 gilt nicht, wenn es sich bei der in das Einstufungs-und Kennzeichnungsverzeichnis aufgenommenen Einstufung um

eine harmonisierte Einstufung handelt, die in Anhang VI Teil 3aufgenommen wurde.

TITEL III

GEFAHRENKOMMUNIKATION DURCH KENNZEICHNUNG

KAPITEL 1

Inhalt des Kennzeichnungsetiketts

Artikel 17

Allgemeine Vorschriften

(1) Ein Stoff oder Gemisch, der bzw. das als gefährlicheingestuft und verpackt ist, trägt ein Kennzeichnungsetikett mitfolgenden Elementen:

a) Name, Anschrift und Telefonnummer des bzw. derLieferanten;

b) Nennmenge des Stoffes oder Gemisches in der Verpackung,die der breiten Öffentlichkeit zugänglich gemacht wird,sofern diese Menge nicht auf der Verpackung anderweitigangegeben ist;

c) Produktidentifikatoren gemäß Artikel 18;

d) wo zutreffend Gefahrenpiktogramme gemäß Artikel 19;

e) wo zutreffend Signalwörter gemäß Artikel 20;

f) wo zutreffend Gefahrenhinweise gemäß Artikel 21;

g) wo zutreffend geeignete Sicherheitshinweise gemäß Arti-kel 22;

h) wo zutreffend ein Abschnitt für ergänzende Informationengemäß Artikel 25.

(2) Das Kennzeichnungsetikett wird in der/den Amtssprache(n)des Mitgliedstaats/der Mitgliedstaaten beschriftet, in dem derStoff oder das Gemisch in Verkehr gebracht wird, es sei denn, derbetreffende Mitgliedstaat oder die betreffenden Mitgliedstaatenbestimmen etwas anderes.

Lieferanten können mehr Sprachen auf ihren Kennzeichnungs-etiketten verwenden, als von den Mitgliedstaaten verlangt wird,sofern dieselben Angaben in sämtlichen verwendeten Sprachenerscheinen.

Artikel 18

Produktidentifikatoren

(1) Das Kennzeichnungsetikett enthält Angaben, die dieIdentifizierung des Stoffes oder Gemisches ermöglichen (nach-stehend als „Produktidentifikatoren“ bezeichnet).

Der zur Identifizierung des Stoffes oder Gemisches verwendeteBegriff entspricht dem im Sicherheitsdatenblatt nach Artikel 31der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 (nachstehend als „Sicher-heitsdatenblatt“ bezeichnet) verwendeten Begriff unbeschadet desArtikels 17 Absatz 2 dieser Verordnung.


(2) Der Produktidentifikator für einen Stoff enthält mindestensfolgende Angaben:

a) falls der Stoff in Anhang VI Teil 3 aufgeführt ist: Namenund Identifikationsnummer, wie dort verwendet,

b) falls der Stoff nicht in Anhang VI Teil 3, jedoch imEinstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis aufgeführt ist:Namen und Identifikationsnummer, wie dort verwendet,

c) falls der Stoff weder in Anhang VI Teil 3 noch imEinstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis aufgeführt ist:die vom Chemical Abstracts Service ausgegebene Nummer(nachstehend als „CAS-Nummer“ bezeichnet), zusammenmit dem nach der Nomenklatur der Internationalen Unionfür reine und angewandte Chemie (nachstehend als „IUPAC-Nomenklatur“ bezeichnet), bestimmten Namen, oder dieCAS-Nummer zusammen mit einer anderen internationa-len chemischen Bezeichnung oder

d) falls keine CAS-Nummer verfügbar ist: den in der IUPAC-Nomenklatur angegebenen Namen oder eine andereinternationale chemische Bezeichnung.

Besteht der Name der IUPAC-Nomenklatur aus mehr als100 Zeichen, darf ein anderer in Anhang VI Abschnitt 2.1.2der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 genannter Name (allge-meine Bezeichnung, Handelsname, Abkürzung) verwendetwerden, sofern die Meldung gemäß Artikel 40 sowohl den inder IUPAC-Nomenklatur aufgeführten Namen als auch denverwendeten anderen Namen beinhaltet.

(3) Der Produktidentifikator für ein Gemisch enthält mindes-tens folgende Angaben:

a) den Handelsnamen oder die Bezeichnung des Gemischesund

b) die Identität aller in dem Gemisch enthaltenen Stoffe, diezur Einstufung des Gemisches in Bezug auf die akuteToxizität, die Ätzwirkung auf die Haut oder die Verur-sachung schwerer Augenschäden, die Keimzellmutagenität,Karzinogenität, Reproduktionstoxizität, die Sensibilisierungder Haut oder der Atemwege, die Zielorgan-Toxizität oderdie Aspirationsgefahr beitragen.

Sind aufgrund dieser Vorschrift in dem in Buchstabe b genanntenFall mehrere chemische Bezeichnungen anzugeben, so reichenmaximal vier aus, sofern die Art und die Schwere der Gefahrennicht mehr Bezeichnungen erfordert.

Die ausgewählten chemischen Bezeichnungen identifizieren jeneStoffe, von denen die hauptsächlichen Gesundheitsgefahrenüberwiegend ausgehen, die für die Einstufung und die Wahlder entsprechenden Gefahrenhinweise ausschlaggebend waren.

Artikel 19

Gefahrenpiktogramme

(1) Das Kennzeichnungsetikett enthält das/die relevantenGefahrenpiktogramm(e) zur Vermittlung einer bestimmtenInformation über die betreffende Gefahr.

(2) Vorbehaltlich des Artikels 33 entsprechen Gefahrenpikto-gramme den Anforderungen des Anhangs I Abschnitt 1.2.1 unddes Anhangs V.

(3) Das den jeweiligen Einstufungen entsprechende Gefahren-piktogramm ist in den Tabellen in Anhang I angegeben, in denendie für die einzelnen Gefahrenklassen erforderlichen Kennzeich-nungselemente aufgeführt sind.

Artikel 20

Signalwörter

(1) Das Kennzeichnungsetikett enthält das relevante Signalwortentsprechend der Einstufung des gefährlichen Stoffes oderGemisches.

(2) Welches Signalwort der jeweiligen Einstufung entspricht, istin den Tabellen in Anhang I Teile 2 bis 5 angegeben, in denen diefür die einzelnen Gefahrenklassen erforderlichen Kennzeich-nungselemente aufgeführt sind.

(3) Wird das Signalwort „Gefahr“ auf dem Kennzeichnungs-etikett verwendet, erscheint das Signalwort „Achtung“ dort nicht.

Artikel 21

Gefahrenhinweise

(1) Das Kennzeichnungsetikett enthält die relevanten Gefahren-hinweise entsprechend der Einstufung des gefährlichen Stoffesoder Gemisches.

(2) Welcher Gefahrenhinweis der jeweiligen Einstufung ent-spricht, ist in den Tabellen in Anhang I Teile 2 bis 5 angegeben,in denen die für die einzelnen Gefahrenklassen erforderlichenKennzeichnungselemente aufgeführt sind.

(3) Ist ein Stoff in Anhang VI Teil 3 aufgeführt, wird auf demKennzeichnungsetikett der Gefahrenhinweis für jede einzelnevon dem Eintrag in diesem Teil erfasste Einstufung zusammenmit den Gefahrenhinweisen nach Absatz 2 des vorliegendenArtikels für alle anderen nicht von diesem Eintrag erfasstenEinstufungen verwendet.

(4) Die Gefahrenhinweise lauten wie in Anhang III angegeben.

Artikel 22

Sicherheitshinweise

(1) Das Kennzeichnungsetikett enthält die relevanten Sicher-heitshinweise.

(2) Die Sicherheitshinweise werden aus den Sicherheitshin-weisen in den Tabellen in Anhang I Teile 2 bis 5 ausgewählt, indenen die für die einzelnen Gefahrenklassen erforderlichenKennzeichnungselemente aufgeführt sind.

(3) Die Sicherheitshinweise werden gemäß den in Anhang IVTeil 1 festgelegten Kriterien ausgewählt, wobei die Gefahrenhin-weise und die beabsichtigte(n) oder ermittelte(n) Verwendung(en)des Stoffes oder Gemisches berücksichtigt werden.

(4) Die Sicherheitshinweise lauten wie in Anhang IV Teil 2angegeben.


Artikel 23

In besonderen Fällen geltende Ausnahmen von denKennzeichnungsanforderungen

Die besonderen Kennzeichnungsvorschriften in Anhang IAbschnitt 1.3 gelten für:

a) ortsbewegliche Gasflaschen;

b) Gasbehälter für Propan, Butan oder Flüssiggas;

c) Aerosolpackungen und Behälter mit einer versiegeltenSprühvorrichtung, die Stoffe oder Gemische enthalten,welche als aspirationsgefährlich eingestuft wurden;

d) Metalle in kompakter Form, Legierungen, polymerhaltigeGemische, elastomerhaltige Gemische;

e) explosive Stoffe/Gemische und Erzeugnisse mit Explosiv-stoff nach Anhang I Abschnitt 2.1, die in Verkehr gebrachtwerden, um eine praktische Wirkung durch Explosion odereine pyrotechnische Wirkung hervorzurufen.

Artikel 24

Antrag auf Verwendung einer alternativen chemischenBezeichnung

(1) Der Hersteller, Importeur oder nachgeschaltete Anwendereines Stoffes in einem Gemisch kann bei der Agentur dieVerwendung einer alternativen chemischen Bezeichnung bean-tragen, die diesen Stoff in einem Gemisch entweder mit einemNamen bezeichnet, der die wichtigsten funktionellen chemischenGruppen nennt, oder mit einer Ersatzbezeichnung, wenn derStoff den Kriterien in Anhang I Teil 1 entspricht und ernachweisen kann, dass die Offenlegung der chemischen Identitätdieses Stoffes auf dem Kennzeichnungsetikett oder dem Sicher-heitsdatenblatt seine Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse, insbe-sondere sein geistiges Eigentum, gefährden würde.

(2) Anträge nach Absatz 1 des vorliegenden Artikels werden indem in Artikel 111 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006genannten Format eingereicht, und gleichzeitig wird die ent-sprechende Gebühr entrichtet.

Die Höhe der Gebühr wird von der Kommission nach dem inArtikel 54 Absatz 2 der vorliegenden Verordnung genanntenVerfahren festgelegt.

Für KMU wird eine ermäßigte Gebühr festgesetzt.

(3) Die Agentur kann von dem Hersteller, Importeur odernachgeschalteten Anwender, der den Antrag stellt, weitereInformationen verlangen, falls sie für die Entscheidungsfindungerforderlich sind. Erhebt die Agentur innerhalb von sechsWochen nach Antragstellung oder nach Eingang der verlangtenweiteren Informationen keine Einwände, gilt die Verwendung desbeantragten Namens als genehmigt.

(4) Lehnt die Agentur den Antrag ab, so gelangen die inArtikel 118 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006genannten Durchführungsbestimmungen zur Anwendung.

(5) Die Agentur unterrichtet die zuständigen Behörden überdas Ergebnis der Behandlung von Anträgen gemäß Absatz 3 oder4 und legt die vom Hersteller, Importeur oder nachgeschaltetenAnwender übermittelten Informationen vor.

(6) Ergibt sich aus neuen Informationen, dass eine verwendetealternative chemische Bezeichnung nicht genügend Informatio-nen enthält, damit die erforderlichen Gesundheits- und Sicher-heitsvorkehrungen am Arbeitsplatz getroffen werden könnenund damit gewährleistet ist, dass die Risiken beim Umgang mitdem Gemisch beherrscht werden können, überprüft die Agenturihre Entscheidung über die Verwendung dieser alternativenchemischen Bezeichnung. Die Agentur kann ihre Entscheidungzurückziehen oder durch eine Entscheidung ändern, in derangegeben wird, welche alternative chemische Bezeichnungverwendet werden darf. Zieht die Agentur ihre Entscheidungzurück oder ändert sie diese, so gelangen die in Artikel 118Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 genanntenDurchführungsbestimmungen zur Anwendung.

(7) In Fällen, in denen die Verwendung der alternativenchemischen Bezeichnung genehmigt wurde, aber die Einstufungdes Stoffes in einem Gemisch, für das die alternative chemischeBezeichnung verwendet wird, nicht mehr den Kriterien gemäßAnhang I Abschnitt 1.4.1 entspricht, verwendet der Lieferantdieses Stoffes in einem Gemisch auf dem Kennzeichnungsetikettund im Sicherheitsdatenblatt für den Stoff dessen Produktiden-tifikator nach Artikel 18 und nicht die alternative chemischeBezeichnung.

(8) Für Stoffe — als solche oder in einem Gemisch —, für diedie Agentur eine Begründung nach Artikel 10 Buchstabe a Zifferxi der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 betreffend Informationennach Artikel 119 Absatz 2 Buchstabe f oder g der genanntenVerordnung als stichhaltig akzeptiert hat, kann der Hersteller,Importeur oder nachgeschaltete Anwender auf dem Kennzeich-nungsetikett und im Sicherheitsdatenblatt einen Namen ver-wenden, der über das Internet öffentlich zugänglich gemachtwird. Für die Stoffe in einem Gemisch, für die Artikel 119Absatz 2 Buchstabe f oder g der genannten Verordnung nichtmehr gilt, kann der Hersteller, Importeur oder nachgeschalteteAnwender bei der Agentur die Verwendung einer alternativenchemischen Bezeichnung nach Absatz 1 des vorliegendenArtikels beantragen.

(9) Hat der Lieferant eines Gemisches vor dem 1. Juni 2015gemäß Artikel 15 der Richtlinie 1999/45/EG nachgewiesen, dassdie Offenlegung der chemischen Identität eines Stoffes in einemGemisch seine Betriebs- oder Geschäftsgeheimnisse gefährdenkönnte, darf er den genehmigten Alternativnamen für dieZwecke dieser Verordnung weiterhin benutzen.

Artikel 25

Ergänzende Informationen auf dem Kennzeichnungsetikett

(1) Besitzt ein Stoff oder Gemisch, der bzw. das als gefährlicheingestuft ist, die in Anhang II Abschnitte 1.1 und 1.2 genanntenphysikalischen oder gesundheitsgefährdenden Eigenschaften, sowerden entsprechende Hinweise in den Abschnitt für ergänzendeInformationen auf dem Kennzeichnungsetikett aufgenommen.

Die Hinweise lauten wie in Anhang II Abschnitte 1.1 und 1.2sowie Anhang III Teil 2 angegeben.

Ist ein Stoff in Anhang VI Teil 3 aufgeführt, sind alle darinenthaltenen zusätzlichen Gefahrenhinweise für den Stoff in denAbschnitt für ergänzende Informationen auf dem Kennzeich-nungsetikett aufzunehmen.


(2) Fällt ein Stoff oder ein Gemisch, der bzw. das als gefährlicheingestuft ist, in den Anwendungsbereich der Richtlinie 91/414/EWG, so wird ein entsprechender Hinweis in den Abschnitt fürergänzende Informationen auf dem Kennzeichnungsetikett auf-genommen.

Der Hinweis lautet wie in Anhang II Teil 4 sowie Anhang IIITeil 3 der vorliegenden Verordnung angegeben.

(3) Der Lieferant kann — zusätzlich zu den in den Absätzen 1und 2 genannten Informationen — weitere Informationen in denAbschnitt für ergänzende Informationen auf dem Kennzeich-nungsetikett aufnehmen, sofern sie die in Artikel 17 Absatz 1Buchstaben a bis g genannten Kennzeichnungselemente nichtschwerer erkennbar machen, weitere Einzelheiten enthalten undden durch diese Elemente vermittelten Informationen nichtwidersprechen oder diese fraglich erscheinen lassen.

(4) Angaben wie „ungiftig“, „unschädlich“, „umweltfreundlich“,„ökologisch“ oder alle sonstigen Hinweise, die auf das Nichtvor-handensein von Gefahreneigenschaften des Stoffes oder Gemi-sches hinweisen oder nicht mit der Einstufung des Stoffes oderGemisches im Einklang stehen, dürfen nicht auf dem Kennzeich-nungsetikett oder der Verpackung des Stoffes oder Gemischeserscheinen.

(5) Ist ein Stoff oder Gemisch gemäß Anhang I Teil 5eingestuft,

a) enthält das Kennzeichnungsetikett kein Gefahrenpikto-gramm;

b) werden die Signalwörter, Gefahrenhinweise und Sicher-heitshinweise in den Abschnitt für ergänzende Informatio-nen auf dem Kennzeichnungsetikett aufgenommen.

(6) Enthält ein Gemisch einen als gefährlich eingestuften Stoff,so wird es gemäß Anhang II Teil 2 gekennzeichnet.

Die Hinweise lauten wie in Anhang III Teil 3 angegeben undwerden in den Abschnitt für ergänzende Informationen auf demKennzeichnungsetikett aufgenommen.

Das Kennzeichnungsetikett enthält auch den Produktidentifikatornach Artikel 18 sowie Namen, Anschrift und Telefonnummerdes Lieferanten des betreffenden Gemisches.

Artikel 26

Rangfolgeregelung für Gefahrenpiktogramme

(1) Würde die Einstufung eines Stoffes oder Gemisches mehrals ein Gefahrenpiktogramm auf dem Kennzeichnungsetikettnach sich ziehen, wird folgende Rangfolgeregelung angewendet,um die Zahl der erforderlichen Gefahrenpiktogramme zuverringern:

a) Muss mit dem Gefahrenpiktogramm „GHS01“ gekenn-zeichnet werden, so ist die Verwendung der Gefahren-piktogramme „GHS02“ und „GHS03“ mit Ausnahme derFälle, in denen mehr als eines dieser Gefahrenpiktogrammeverbindlich ist, fakultativ.

b) Muss mit dem Gefahrenpiktogramm „GHS06“ gekenn-zeichnet werden, so erscheint das Gefahrenpiktogramm„GHS07“ nicht.

c) Muss mit dem Gefahrenpiktogramm „GHS05“ gekenn-zeichnet werden, so erscheint das Gefahrenpiktogramm„GHS07“ nicht für Haut- oder Augenreizung.

d) Muss mit dem Gefahrenpiktogramm „GHS08“ für Sensibi-lisierung der Atemwege gekennzeichnet werden, soerscheint das Gefahrenpiktogramm „GHS07“ nicht fürSensibilisierung der Haut oder Haut- und Augenreizung.

(2) Würde die Einstufung eines Stoffes oder Gemisches mehrals ein Gefahrenpiktogramm für die gleiche Gefahrenklasse nachsich ziehen, enthält das Kennzeichnungsetikett für jede betrof-fene Gefahrenklasse das Gefahrenpiktogramm, das der schwer-wiegendsten Gefahrenkategorie zugeordnet ist.

Bei Stoffen, die in Anhang VI Teil 3 aufgeführt sind und zugleichder Einstufung nach Titel II unterliegen, enthält das Kennzeich-nungsetikett für jede betroffene Gefahrenklasse das Gefahren-piktogramm, das der schwerwiegendsten Gefahrenkategoriezugeordnet ist.

Artikel 27

Rangfolgeregelung für Gefahrenhinweise

Ist ein Stoff oder Gemisch in mehreren Gefahrenklassen oderDifferenzierungen einer Gefahrenklasse eingestuft, so erscheinenalle aufgrund dieser Einstufung erforderlichen Gefahrenhinweiseauf dem Kennzeichnungsetikett, sofern keine eindeutige Doppe-lung vorliegt oder sie nicht eindeutig überflüssig sind.

Artikel 28

Rangfolgeregelung für Sicherheitshinweise

(1) Führt die Auswahl der Sicherheitshinweise dazu, dassbestimmte Sicherheitshinweise aufgrund des Stoffes, Gemischesoder seiner Verpackung eindeutig überflüssig oder unnötig sind,werden sie nicht in das Kennzeichnungsetikett aufgenommen.

(2) Wird der Stoff oder das Gemisch an die breite Öffentlichkeitabgegeben, trägt das Kennzeichnungsetikett einen Sicherheits-hinweis zur Entsorgung des Stoffes oder Gemisches sowie zurEntsorgung der Verpackung, es sei denn, dies ist nach Artikel 22nicht erforderlich.

In allen anderen Fällen ist kein Sicherheitshinweis zur Ent-sorgung erforderlich, sofern klar ist, dass die Entsorgung desStoffes, des Gemisches oder der Verpackung keine Gefahr für diemenschliche Gesundheit oder die Umwelt darstellt.

(3) Auf dem Kennzeichnungsetikett erscheinen nicht mehr alssechs Sicherheitshinweise, es sei denn, die Art und die Schwereder Gefahren machen eine größere Anzahl erforderlich.

Artikel 29

Ausnahmen von Kennzeichnungs- undVerpackungsvorschriften

(1) Ist die Verpackung eines Stoffes oder Gemisches entwederso gestaltet oder geformt oder aber so klein, dass es nichtmöglich ist, die Anforderungen von Artikel 31 hinsichtlich einesKennzeichnungsetiketts in der/den Amtssprache(n) des Mitglied-


staats, in dem der Stoff oder das Gemisch in Verkehr gebrachtwird, zu erfüllen, so erfolgt die Anbringung der Kennzeichnungs-elemente nach Artikel 17 Absatz 2 Unterabsatz 1 gemäßAnhang I Abschnitt 1.5.1.

(2) Ist es nicht möglich, die Kennzeichnungsangaben vollstän-dig in der in Absatz 1 festgelegten Weise anzubringen, sokönnen diese Angaben gemäß Anhang I Abschnitt 1.5.2reduziert werden.

(3) Wird ein gefährlicher Stoff oder ein gefährliches Gemisch,der bzw. das in Anhang II Teil 5 genannt ist, unverpackt an diebreite Öffentlichkeit abgegeben, so ist ihm eine Kopie derKennzeichnungselemente gemäß Artikel 17 beizufügen.

(4) Für bestimmte als gefährlich für die Umwelt eingestufteGemische können nach dem in Artikel 53 genannten VerfahrenAusnahmen hinsichtlich bestimmter Vorschriften für die umwelt-bezogene Kennzeichnung oder spezielle Vorschriften in Bezugauf diese Kennzeichnung festgelegt werden, sofern nachgewiesenwerden kann, dass die Auswirkungen auf die Umwelt verringertwurden. Derartige Ausnahmen bzw. spezielle Vorschriften sindin Anhang II Teil 2 festgelegt.

(5) Die Kommission kann die Agentur ersuchen, weitereEntwürfe für Ausnahmen von den Kennzeichnungs- undVerpackungsvorschriften auszuarbeiten und der Kommissionvorzulegen.

Artikel 30

Aktualisierung der Informationen auf denKennzeichnungsetiketten

(1) Der Lieferant sorgt dafür, dass das Kennzeichnungsetikettbei jeder Änderung der Einstufung oder Kennzeichnung desStoffes oder Gemisches unverzüglich aktualisiert wird, wenn dieneue Gefahr größer ist oder wenn neue zusätzliche Kennzeich-nungselemente nach Artikel 25 erforderlich sind, wobei die Artder Änderung hinsichtlich des Schutzes der menschlichenGesundheit und der Umwelt zu berücksichtigen ist. DieLieferanten arbeiten gemäß Artikel 4 Absatz 9 zusammen, umdie Kennzeichnung unverzüglich zu ändern.

(2) Sind andere als die in Absatz 1 genannten Änderungen derKennzeichnung erforderlich, so gewährleistet der Lieferant, dassdas Kennzeichnungsetikett binnen 18 Monaten aktualisiert wird.

(3) Der Lieferant eines unter die Richtlinie 91/414/EWG oderdie Richtlinie 98/8/EG fallenden Stoffes oder Gemischesaktualisiert das Kennzeichnungsetikett gemäß diesen Richtlinien.

KAPITEL 2

Anbringung der Kennzeichnungsetiketten

Artikel 31

Allgemeine Vorschriften für die Anbringung derKennzeichnungsetiketten

(1) Ein Kennzeichnungsetikett wird fest auf einer oder mehre-ren Flächen der Verpackung angebracht, die den Stoff oder dasGemisch unmittelbar enthält, und ist waagerecht lesbar, wenn dieVerpackung in üblicher Weise abgestellt wird.

(2) Farbe und Aufmachung eines Kennzeichnungsetiketts sindso gestaltet, dass sich das Gefahrenpiktogramm deutlich abhebt.

(3) Die Kennzeichnungselemente nach Artikel 17 Absatz 1werden deutlich lesbar und unverwischbar angebracht. Sie hebensich deutlich vom Untergrund ab, sind ausreichend dimensio-niert und so angeordnet, dass sie leicht lesbar sind.

(4) Form, Farbe und Größe eines Gefahrenpiktogramms sowiedie Abmessungen des Kennzeichnungsetiketts entsprechenAnhang I Abschnitt 1.2.1.

(5) Ein Kennzeichnungsetikett ist nicht erforderlich, wenn dieKennzeichnungselemente nach Artikel 17 Absatz 1 auf derVerpackung selbst deutlich dargestellt sind. In solchen Fällengelten die Vorschriften dieses Kapitels für Kennzeichnungs-etiketten für die auf der Verpackung angebrachten Informatio-nen.

Artikel 32

Anordnung der Informationen auf demKennzeichnungsetikett

(1) Die Gefahrenpiktogramme, Signalwörter, Gefahrenhinweiseund Sicherheitshinweise werden zusammen auf dem Kennzeich-nungsetikett angeordnet.

(2) Der Lieferant kann über die Reihenfolge der Gefahrenhin-weise auf dem Kennzeichnungsetikett entscheiden. Vorbehaltlichdes Absatzes 4 werden jedoch alle Gefahrenhinweise auf demKennzeichnungsetikett nach Sprachen gruppiert.

Der Lieferant kann über die Reihenfolge der Sicherheitshinweiseauf dem Kennzeichnungsetikett entscheiden. Vorbehaltlich desAbsatzes 4 werden jedoch alle Sicherheitshinweise auf demKennzeichnungsetikett nach Sprachen gruppiert.

(3) Die in Absatz 2 genannten Gruppen von Gefahren- undSicherheitshinweisen werden zusammen auf dem Kennzeich-nungsetikett nach Sprachen angeordnet.

(4) Die ergänzenden Informationen werden in den in Artikel 25genannten Abschnitt für ergänzende Informationen eingefügtund mit den anderen in Artikel 17 Absatz 1 Buchstaben a bis ggenannten Kennzeichnungselementen angeordnet.

(5) Zusätzlich zu ihrer Verwendung in Gefahrenpiktogrammenkönnen Farben auch in anderen Bereichen des Kennzeichnungs-etiketts verwendet werden, um besondere Kennzeichnungsvor-schriften zu erfüllen.

(6) Kennzeichnungselemente aufgrund der Vorschriften ande-rer Gemeinschaftsrechtsakte werden in dem in Artikel 25genannten Abschnitt für ergänzende Informationen auf demKennzeichnungsetikett angeordnet.

Artikel 33

Besondere Vorschriften für die Kennzeichnung von äußererVerpackung, innerer Verpackung und Einzelverpackung

(1) Besteht ein Versandstück aus einer äußeren und einerinneren Verpackung sowie einer Zwischenverpackung undentspricht die äußere Verpackung den Kennzeichnungsbestim-mungen gemäß den Vorschriften für die Beförderung gefährlicherGüter, so werden die innere Verpackung und die Zwischenver-packung gemäß dieser Verordnung gekennzeichnet. Die äußereVerpackung kann ebenfalls gemäß dieser Verordnung gekenn-zeichnet werden. Betreffen das/die gemäß dieser Verordnung


erforderliche(n) Gefahrenpiktogramm(e) und die Vorschriften fürdie Beförderung gefährlicher Güter die gleiche Gefahr, braucht/brauchen das/die gemäß dieser Verordnung erforderliche(n)Gefahrenpiktogramm(e) nicht auf der äußeren Verpackungangebracht zu werden.

(2) Muss die äußere Verpackung eines Versandstücks nicht denKennzeichnungsbestimmungen gemäß den Vorschriften für dieBeförderung gefährlicher Güter entsprechen, so werden sowohldie äußere als auch alle inneren Verpackungen einschließlich allerZwischenverpackungen gemäß dieser Verordnung gekennzeich-net. Ist jedoch die Kennzeichnung auf der inneren Verpackungoder der Zwischenverpackung trotz der äußeren Verpackungdeutlich erkennbar, braucht die äußere Verpackung nichtgekennzeichnet zu werden.

(3) Im Falle einer Einzelverpackung, die den Kennzeichnungs-bestimmungen gemäß den Vorschriften für die Beförderunggefährlicher Güter entspricht, wird diese sowohl gemäß dieserVerordnung als auch gemäß den Vorschriften für die Beförderunggefährlicher Güter gekennzeichnet. Betreffen das/die gemäßdieser Verordnung erforderliche(n) Gefahrenpiktogramm(e) unddie Vorschriften für die Beförderung gefährlicher Güter diegleiche Gefahr, braucht/brauchen das/die gemäß dieser Ver-ordnung erforderliche(n) Gefahrenpiktogramm(e) nicht ange-bracht zu werden.

Artikel 34

Bericht über die Information zur sicheren Verwendung vonChemikalien

(1) Bis 20. Januar 2012 führt die Agentur eine Studie über dieInformation der Öffentlichkeit über die sichere Verwendung vonStoffen und Gemischen und über den etwaigen Bedarf anzusätzlichen Informationen auf den Kennzeichnungsetikettendurch. Diese Studie wird in Konsultation mit den zuständigenBehörden und den interessierten Kreisen durchgeführt und stütztsich gegebenenfalls auf entsprechende bewährte Verfahren.

(2) Unbeschadet der Kennzeichnungsvorschriften dieses Titelslegt die Kommission auf der Grundlage der in Absatz 1genannten Studie dem Europäischen Parlament und dem Rateinen Bericht vor und unterbreitet, sofern begründet, einenVorschlag für einen Rechtsakt zur Änderung dieser Verordnung.

TITEL IV

VERPACKUNG

Artikel 35

Verpackung

(1) Die Verpackung gefährlicher Stoffe oder Gemische ent-spricht folgenden Anforderungen:

a) Die Verpackung ist so ausgelegt und beschaffen, dass derInhalt nicht austreten kann, soweit keine anderen, spezifi-scheren Sicherheitseinrichtungen vorgeschrieben sind.

b) Die Materialien von Verpackung und Verschlüssen dürfennicht so beschaffen sein, dass sie vom Inhalt beschädigtwerden oder mit diesem zu gefährlichen Verbindungenreagieren können.

c) Die Verpackungen und Verschlüsse sind in allen Teilen sofest und stark, dass sie sich nicht lockern und allen bei derHandhabung normalerweise auftretenden Belastungen undVerformungen zuverlässig standhalten.

d) Verpackungen mit Verschlüssen, welche nach Öffnungerneut verwendbar sind, sind so beschaffen, dass sie sichmehrfach neu verschließen lassen, ohne dass der Inhaltaustreten kann.

(2) Verpackungen eines gefährlichen Stoffes oder Gemisches,der/das an die breite Öffentlichkeit abgegeben wird, haben wedereine Form oder ein Design, die/das die aktive Neugier vonKindern wecken oder anziehen oder die Verbraucher irreführenkönnte, noch weisen sie eine ähnliche Aufmachung oder einähnliches Design auf, wie sie/es für Lebensmittel, Futtermittel,Arzneimittel oder Kosmetika verwendet wird, wodurch dieVerbraucher irregeführt werden könnten.

Verpackungen, die einen Stoff oder ein Gemisch gemäß denKriterien in Anhang II Abschnitt 3.1.1 enthalten, werden mitkindergesicherten Verschlüssen gemäß Anhang IIAbschnitte 3.1.2, 3.1.3 und 3.1.4.2 versehen.

Verpackungen, die einen Stoff oder ein Gemisch gemäß denKriterien in Anhang II Abschnitt 3.2.1 enthalten, werden miteinem tastbaren Gefahrenhinweis gemäß Anhang IIAbschnitt 3.2.2 versehen.

(3) Verpackungen von Stoffen und Gemischen gelten als denAnforderungen des Absatzes 1 Buchstaben a, b und c ent-sprechend, wenn sie den Anforderungen für die Beförderunggefährlicher Güter im Luft-, See-, Straßen-, Eisenbahn- oderBinnenschiffsverkehr genügen.

TITEL V

HARMONISIERUNG DER EINSTUFUNG UNDKENNZEICHNUNG VON STOFFEN UND DAS EINSTUFUNGS-

UND KENNZEICHNUNGSVERZEICHNIS

KAPITEL 1

Schaffung einer harmonisierten Einstufung undKennzeichnung von Stoffen

Artikel 36

Harmonisierung der Einstufung und Kennzeichnung vonStoffen

(1) Ein Stoff, der den Kriterien nach Anhang I in folgendenPunkten entspricht, unterliegt in der Regel den Bestimmungenbetreffend die harmonisierte Einstufung und Kennzeichnungnach Artikel 37:

a) Sensibilisierung der Atemwege, Kategorie 1 (Anhang IAbschnitt 3.4),

b) Keimzellmutagenität, Kategorien 1A, 1B oder 2 (Anhang IAbschnitt 3.5),

c) Karzinogenität, Kategorien 1A, 1B oder 2 (Anhang IAbschnitt 3.6),

d) Reproduktionstoxizität, Kategorien 1A, 1B oder 2 (Anhang IAbschnitt 3.7).


(2) Stoffe, bei denen es sich um Wirkstoffe im Sinne derRichtlinie 91/414/EWG oder der Richtlinie 98/8/EG handelt,unterliegen in der Regel den Bestimmungen betreffend dieharmonisierte Einstufung und Kennzeichnung. Auf diese Stoffefinden die Verfahren nach Artikel 37 Absätze 1, 4, 5 und 6Anwendung.

(3) Entspricht ein Stoff, der nicht unter Absatz 2 fällt, denKriterien für andere als die in Absatz 1 genannten Gefahren-klassen oder Differenzierungen, kann eine harmonisierte Ein-stufung und Kennzeichnung gemäß Artikel 37 im Einzelfall inAnhang VI aufgenommen werden, wenn eine Begründung fürdie Notwendigkeit einer solchen Maßnahme auf Gemeinschafts-ebene vorgelegt wird.

Artikel 37

Verfahren zur Harmonisierung der Einstufung undKennzeichnung von Stoffen

(1) Eine zuständige Behörde kann der Agentur einen Vorschlagfür eine harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung vonStoffen und gegebenenfalls für spezifische Konzentrations-grenzwerte oder M-Faktoren oder einen Vorschlag zu ihrerÜberprüfung vorlegen.

Der Vorschlag entspricht dem in Anhang VI Teil 2 beschriebenenFormat und enthält die in Anhang VI Teil 1 vorgesehenenrelevanten Informationen.

(2) Ein Hersteller, Importeur oder nachgeschalteter Anwendereines Stoffes kann der Agentur einen Vorschlag für eineharmonisierte Einstufung und Kennzeichnung dieses Stoffesund gegebenenfalls für spezifische Konzentrationsgrenzwerteoder M-Faktoren vorlegen, sofern es für einen derartigen Stoffkeinen Eintrag in Anhang VI Teil 3 im Zusammenhang mit derGefahrenklasse oder der Differenzierung gibt, auf die sich dieserVorschlag bezieht.

Der Vorschlag wird gemäß den einschlägigen Teilen von Anhang IAbschnitte 1, 2 und 3 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006abgefasst und entspricht dem Format, das in Teil B desStoffsicherheitsberichts von Abschnitt 7 des genannten Anhangsfestgelegt ist. Er enthält die in Anhang VI Teil 1 der vorliegendenVerordnung vorgesehenen relevanten Informationen. Artikel 111der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 findet Anwendung.

(3) Betrifft der Vorschlag des Herstellers, Importeurs odernachgeschalteten Anwenders die harmonisierte Einstufung undKennzeichnung eines Stoffes nach Artikel 36 Absatz 3, ist beiEinreichung die von der Kommission gemäß dem Regelungsver-fahren des Artikels 54 Absatz 2 festgelegte Gebühr zu entrichten.

(4) Der gemäß Artikel 76 Absatz 1 Buchstabe c der Ver-ordnung (EG) Nr. 1907/2006 eingesetzte Ausschuss fürRisikobeurteilung der Agentur gibt zu Vorschlägen gemäß denAbsätzen 1 oder 2 innerhalb von 18 Monaten nach Eingang desVorschlags eine Stellungnahme ab und gibt den BeteiligtenGelegenheit, sich dazu zu äußern. Die Agentur leitet dieseStellungnahme sowie etwaige Bemerkungen an die Kommissionweiter.

(5) Gelangt die Kommission zu der Auffassung, dass eineHarmonisierung der Einstufung und Kennzeichnung des betref-fenden Stoffes angezeigt ist, unterbreitet sie unverzüglich einenEntwurf für eine Entscheidung über die Aufnahme dieses Stoffeszusammen mit den relevanten Einstufungs- und Kennzeich-nungselementen in Anhang VI Teil 3 Tabelle 3.1 undgegebenenfalls den spezifischen Konzentrationsgrenzwerten oderM-Faktoren.

Bis zum 31. Mai 2015 erfolgt zu denselben Bedingungen einentsprechender Eintrag in Anhang VI Teil 3 Tabelle 3.2.

Diese Maßnahme zur Änderung nicht wesentlicher Bestimmun-gen dieser Verordnung wird nach dem in Artikel 54 Absatz 3genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle erlassen. AusGründen äußerster Dringlichkeit kann die Kommission auf dasin Artikel 54 Absatz 4 genannte Dringlichkeitsverfahrenzurückgreifen.

(6) Hersteller, Importeure oder nachgeschaltete Anwender,denen neue Informationen vorliegen, die zu einer Änderungder harmonisierten Einstufung und Kennzeichnungselementeeines Stoffes in Anhang VI Teil 3 führen könnten, legen derzuständigen Behörde eines der Mitgliedstaaten, in denen der Stoffin Verkehr gebracht wird, einen Vorschlag nach Absatz 2Unterabsatz 2 des vorliegenden Artikels vor.

Artikel 38

Inhalt von Stellungnahmen und Entscheidungen über dieharmonisierte Einstufung und Kennzeichnung in Anhang VI

Teil 3; Zugänglichkeit von Informationen

(1) Stellungnahmen gemäß Artikel 37 Absatz 4 und Ent-scheidungen gemäß Artikel 37 Absatz 5 enthalten für jeden Stoffmindestens folgende Angaben:

a) die Identität des Stoffes gemäß Anhang VIAbschnitte 2.1 bis 2.3.4 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006;

b) die Einstufung des Stoffes gemäß Artikel 36, einschließlicheiner Begründung;

c) gegebenenfalls die spezifischen Konzentrationsgrenzwerteoder M-Faktoren;

d) die in Artikel 17 Absatz 1 Buchstaben d, e und f genanntenKennzeichnungselemente für den Stoff zusammen mitzusätzlichen Gefahrenhinweisen für den Stoff gemäßArtikel 25 Absatz 1;

e) gegebenenfalls sonstige Parameter, die eine Beurteilung derGesundheits- oder Umweltgefahr von Gemischen, die denbetreffenden gefährlichen Stoff enthalten, oder von Stoffenermöglichen, die solche gefährlichen Stoffe in Form vonidentifizierten Verunreinigungen, Beimengungen und ein-zelnen Bestandteilen enthalten.

(2) Wird eine Stellungnahme oder eine Entscheidung nachArtikel 37 Absätze 4 und 5 öffentlich zugänglich gemacht, sofinden Artikel 118 Absatz 2 und Artikel 119 der Verordnung(EG) Nr. 1907/2006 Anwendung.


KAPITEL 2

Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis

Artikel 39

Anwendungsbereich

Dieses Kapitel gilt für

a) Stoffe, die nach der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006registrierungspflichtig sind;

b) Stoffe im Anwendungsbereich des Artikels 1 der vor-liegenden Verordnung, die die Kriterien für die Einstufungals gefährlich erfüllen und die entweder als solche oder ineinem Gemisch in einer Konzentration in Verkehr gebrachtwerden, die über den in dieser Verordnung oder gege-benenfalls den in der Richtlinie 1999/45/EG genanntenKonzentrationsgrenzwerten liegt, was zur Einstufung desGemisches als gefährlich führt.

Artikel 40

Meldepflicht gegenüber der Agentur

(1) Jeder Hersteller oder Importeur bzw. jede Gruppe vonHerstellern oder Importeuren (nachstehend als „Anmelder“bezeichnet), der/die einen in Artikel 39 genannten Stoff inVerkehr bringt, teilt der Agentur folgende Informationen zurAufnahme in das Verzeichnis gemäß Artikel 42 mit:

a) die Identität des Anmelders oder der Anmelder, der/die fürdas Inverkehrbringen des Stoffes oder der Stoffe gemäßAnhang VI Abschnitt 1 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 verantwortlich ist/sind;

b) die Identität des Stoffes oder der Stoffe gemäß Anhang VIAbschnitte 2.1 bis 2.3.4 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006;

c) die Einstufung des Stoffes oder der Stoffe gemäß Artikel 13;

d) im Fall der Einstufung eines Stoffes in einige, aber nicht inalle Gefahrenklassen oder Differenzierungen, einen Hinweisdarauf, ob dies auf fehlende, nicht schlüssige oderschlüssige, aber für die Einstufung nicht ausreichendeDaten zurückzuführen ist;

e) gegebenenfalls spezifische Konzentrationsgrenzwerte oderM-Faktoren gemäß Artikel 10 dieser Verordnung zusam-men mit einer Begründung unter Verwendung der relevan-ten Teile von Anhang I Abschnitte 1, 2 und 3 derVerordnung (EG) Nr. 1907/2006;

f) die in Artikel 17 Absatz 1 Buchstaben d, e und f genanntenKennzeichnungselemente für den Stoff oder die Stoffezusammen mit zusätzlichen Gefahrenhinweisen für denStoff gemäß Artikel 25 Absatz 1.

Die in den Buchstaben a bis f genannten Informationen werdennicht gemeldet, wenn sie der Agentur als Teil einer Registrierunggemäß der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 übermittelt wurdenoder wenn sie der betreffende Anmelder bereits gemeldet hat.

Der Anmelder legt diese Informationen in dem Format gemäßArtikel 111 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 vor.

(2) Die in Absatz 1 aufgeführten Informationen werden vondem betreffenden Anmelder oder den betreffenden Anmeldernaktualisiert und der Agentur gemeldet, wenn im Anschluss an dieÜberprüfung nach Artikel 15 Absatz 1 entschieden wurde, dieEinstufung und Kennzeichnung des Stoffes zu ändern.

(3) Stoffe, die ab dem 1. Dezember 2010 in Verkehr gebrachtwerden, werden gemäß Absatz 1 innerhalb eines Monats nachihrem Inverkehrbringen gemeldet.

Stoffe, die vor dem 1. Dezember 2010 in Verkehr gebrachtwerden, können auch vor diesem Zeitpunkt gemäß Absatz 1gemeldet werden.

Artikel 41

Einvernehmliche Einträge

Ergeben sich aus der Meldung gemäß Artikel 40 Absatz 1 fürdenselben Stoff unterschiedliche Einträge in dem in Artikel 42genannten Verzeichnis, so bemühen sich die Anmelder undRegistranten nach Kräften um eine Einigung über den Eintrag indas Verzeichnis. Die Anmelder setzen die Agentur davon inKenntnis.

Artikel 42

Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis

(1) Die Agentur erstellt und unterhält ein Einstufungs- undKennzeichnungsverzeichnis in Form einer Datenbank.

In das Verzeichnis werden die nach Artikel 40 Absatz 1gemeldeten Informationen sowie die als Teil der Registrierungengemäß der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 übermitteltenInformationen aufgenommen.

Diejenigen Informationen in dem Verzeichnis, die den inArtikel 119 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006genannten Informationen entsprechen, sind öffentlich zugäng-lich. Zu den anderen im Verzeichnis vorhandenen Daten übereinen Stoff gewährt die Agentur denjenigen Anmeldern undRegistranten Zugang, die gemäß Artikel 29 Absatz 1 derVerordnung (EG) Nr. 1907/2006 Informationen über diesenStoff vorgelegt haben. Dritten gewährt sie Zugang zu derartigenInformationen gemäß Artikel 118 der genannten Verordnung.

(2) Die Agentur aktualisiert das Verzeichnis, sobald sieaktualisierte Informationen gemäß Artikel 40 Absatz 2 oderArtikel 41 erhält.

(3) Zusätzlich zu den in Absatz 1 genannten Informationennimmt die Agentur gegebenenfalls für jeden Eintrag folgendeInformationen auf:

a) ob es für diesen Eintrag eine harmonisierte Einstufung undKennzeichnung auf Gemeinschaftsebene durch die Auf-nahme in Anhang VI Teil 3 gibt;


b) ob es sich bei diesem Eintrag um einen gemeinsamenEintrag von Registranten für denselben Stoff nach Artikel 11Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 handelt;

c) ob es sich um einen einvernehmlichen Eintrag von zweioder mehr Anmeldern oder Registranten gemäß Artikel 41handelt;

d) ob der Eintrag von einem anderen Eintrag desselben Stoffesim Verzeichnis abweicht.

Die in Buchstabe a genannten Informationen werden aktualisiert,wenn eine Entscheidung gemäß Artikel 37 Absatz 5 getroffenwird.

TITEL VI

ZUSTÄNDIGE BEHÖRDEN UND DURCHSETZUNG

Artikel 43

Benennung der zuständigen Behörden und der für dieDurchsetzung zuständigen Behörden undzwischenbehördliche Zusammenarbeit

Die Mitgliedstaaten benennen die zuständige Behörde oder diezuständigen Behörden, die für die Vorschläge für harmonisierteEinstufungen und Kennzeichnungen zuständig ist/sind, sowie dieBehörden, die für die Durchsetzung der in dieser Verordnungfestgelegten Verpflichtungen zuständig sind.

Die zuständigen Behörden und die für die Durchsetzungzuständigen Behörden arbeiten bei der Wahrnehmung ihrerAufgaben nach dieser Verordnung zusammen und leisten denentsprechenden Behörden anderer Mitgliedstaaten jede not-wendige und sachdienliche Unterstützung.

Artikel 44

Auskunftsstelle

Die Mitgliedstaaten richten nationale Auskunftsstellen ein, die dieHersteller, Importeure, Händler, nachgeschalteten Anwender undsonstige interessierte Kreise hinsichtlich ihrer jeweiligen Auf-gaben und Verpflichtungen im Rahmen dieser Verordnungberaten.

Artikel 45

Benennung der mit der Entgegennahme der Informationenüber die gesundheitliche Notversorgung beauftragten Stelle

(1) Die Mitgliedstaaten benennen eine oder mehrere Stellen, diedafür zuständig ist/sind, Informationen von Importeuren undnachgeschalteten Anwendern, die ein Gemisch in Verkehrbringen, entgegenzunehmen, die insbesondere für die Angabevorbeugender und heilender Maßnahmen, vor allem in Notfällen,von Belang sind. Diese Informationen umfassen die chemischeZusammensetzung der in Verkehr gebrachten und aufgrund ihrergesundheitlichen oder physikalischen Auswirkungen als gefähr-lich eingestuften Gemische, einschließlich der chemischenIdentität der Stoffe in den Gemischen, für die die Verwendungeiner alternativen chemischen Bezeichnung gemäß Artikel 24von der Agentur auf Antrag genehmigt wurde.

(2) Die benannten Stellen bieten jede Gewähr dafür, dass dieerhaltenen Angaben vertraulich behandelt werden. Diese Anga-ben dürfen nur verwendet werden,

a) um Anfragen medizinischen Inhalts mit der Angabe vonvorbeugenden und heilenden Maßnahmen, insbesondere inNotfällen, zu beantworten

und,

b) wenn sie von Mitgliedstaaten angefordert werden, umanhand einer statistischen Analyse den Bedarf an ver-besserten Risikomanagementmaßnahmen zu ermitteln.

Die Informationen werden nicht für andere Zwecke verwendet.

(3) Die benannten Stellen erhalten von den für das Inverkehr-bringen verantwortlichen Importeuren und nachgeschaltetenAnwendern alle Informationen, die sie zur Erfüllung der ihnenübertragenen Aufgaben benötigen.

(4) Bis 20. Januar 2012 nimmt die Kommission eine Über-prüfung vor, um die Möglichkeit einer Harmonisierung derInformationen nach Absatz 1, einschließlich der Festlegung einesFormats für die Übermittlung von Informationen durch dieImporteure und nachgeschalteten Anwender an die benanntenStellen, zu beurteilen. Auf der Grundlage dieser Überprüfungund nach Konsultation einschlägiger Akteure wie der EuropeanAssociation of Poison Centres and Clinical Toxicologists(EAPCCT) kann die Kommission eine Verordnung erlassen, mitder dieser Verordnung ein Anhang hinzugefügt wird.

Diese Maßnahmen zur Änderung nicht wesentlicher Bestim-mungen dieser Verordnung durch Ergänzung werden nach demin Artikel 54 Absatz 3 genannten Regelungsverfahren mitKontrolle erlassen.

Artikel 46

Durchsetzung und Berichterstattung

(1) Die Mitgliedstaaten treffen alle erforderlichen Maßnahmen,wozu auch der Betrieb eines amtlichen Kontrollsystems gehört,damit Stoffe und Gemische nur dann in Verkehr gelangen, wennsie gemäß dieser Verordnung eingestuft, gekennzeichnet, gemel-det und verpackt werden.

(2) Die Mitgliedstaaten unterbreiten der Agentur alle fünf Jahrejeweils zum 1. Juli einen Bericht über die Ergebnisse deramtlichen Kontrollen und sonstigen Maßnahmen zur Durch-setzung. Der erste Bericht wird bis 20. Januar 2012 vorgelegt.Die Agentur stellt der Kommission diese Berichte zur Verfügung,die sie dann bei ihrem Bericht gemäß Artikel 117 derVerordnung (EG) Nr. 1907/2006 berücksichtigt.

(3) Das Forum nach Artikel 76 Absatz 1 Buchstabe f derVerordnung (EG) Nr. 1907/2006 nimmt die in Artikel 77Absatz 4 Buchstaben a bis g der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 genannten Aufgaben in Bezug auf die Durchsetzung dervorliegenden Verordnung wahr.


Artikel 47

Sanktionen bei Verstößen

Die Mitgliedstaaten erlassen Sanktionen für die Nichteinhaltungdieser Verordnung und treffen alle für die Anwendung dieserVerordnung erforderlichen Maßnahmen. Die Sanktionen müssenwirksam, verhältnismäßig und abschreckend sein. Die Mitglied-staaten teilen der Kommission die Vorschriften über Sanktio-nen bis 20. Juli 2010 mit und melden ihr spätere Änderungenunverzüglich.

TITEL VII

ALLGEMEINE UND SCHLUSSVORSCHRIFTEN

Artikel 48

Werbung

(1) Jegliche Werbung für einen als gefährlich eingestuften Stofferfolgt unter Angabe der betreffenden Gefahrenklassen oderGefahrenkategorien.

(2) Jegliche Werbung für als gefährlich eingestufte oder durchArtikel 25 Absatz 6 geregelte Gemische, die es einem privatenEndverbraucher ermöglicht, ohne vorherige Ansicht des Kenn-zeichnungsetiketts einen Kaufvertrag abzuschließen, muss die aufdem Kennzeichnungsetikett angegebene(n) Gefahreneigen-schaft(en) nennen.

Unterabsatz 1 gilt unbeschadet der Richtlinie 97/7/EG desEuropäischen Parlaments und des Rates vom 20. Mai 1997 überden Verbraucherschutz bei Vertragsabschlüssen im Fernabsatz (1).

Artikel 49

Pflicht zur Aufbewahrung von Informationen undAnforderung von Informationen

(1) Der Lieferant trägt sämtliche Informationen, die er für dieZwecke der Einstufung und Kennzeichnung gemäß dieserVerordnung herangezogen hat, zusammen und hält sie währendeines Zeitraums von mindestens zehn Jahren nach seiner letztenLieferung des Stoffes oder Gemisches zur Verfügung.

Der Lieferant bewahrt diese Informationen zusammen mit denInformationen auf, die nach Artikel 36 der Verordnung (EG)Nr. 1907/2006 erforderlich sind.

(2) Stellt ein Lieferant seine Geschäftstätigkeit ein oder über-trägt er seine Tätigkeiten teilweise oder insgesamt einem Dritten,so ist derjenige, der für die Liquidation des Unternehmens desLieferanten verantwortlich ist oder die Verantwortung für dasInverkehrbringen des betreffenden Stoffes oder Gemischesübernimmt, durch die Verpflichtung nach Absatz 1 anstelle desLieferanten gebunden.

(3) Die zuständige Behörde oder die für die Durchsetzungzuständigen Behörden eines Mitgliedstaats, in dem ein Lieferant

niedergelassen ist, oder die Agentur können den Lieferantenauffordern, ihnen alle Informationen nach Absatz 1 Unterab-satz 1 vorzulegen.

Stehen diese Informationen der Agentur jedoch als Teil einerRegistrierung nach der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 odereiner Meldung nach Artikel 40 der vorliegenden Verordnungbereits zur Verfügung, verwendet die Agentur diese Informatio-nen, und die Behörde wendet sich an die Agentur.

Artikel 50

Aufgaben der Agentur

(1) Die Agentur erteilt den Mitgliedstaaten und den Organender Gemeinschaft den bestmöglichen wissenschaftlichen undtechnischen Rat in Bezug auf Fragen zu chemischen Stoffen, diein ihren Aufgabenbereich fallen und mit denen sie gemäß dieserVerordnung befasst wird.

(2) Das Sekretariat der Agentur

a) stellt der Industrie gegebenenfalls technische und wissen-schaftliche Leitlinien und Hilfsmittel für die Einhaltung derVerpflichtungen nach dieser Verordnung bereit;

b) stellt den zuständigen Behörden technische und wissen-schaftliche Leitlinien zur Anwendung dieser Verordnungbereit und unterstützt die von den Mitgliedstaaten einge-richteten Auskunftstellen nach Artikel 44.

Artikel 51

Freier Warenverkehr

Die Mitgliedstaaten dürfen das Inverkehrbringen von Stoffenoder Gemischen im Sinne dieser Verordnung, die dieserVerordnung und gegebenenfalls gemeinschaftlichen Rechtsaktenzur Durchführung dieser Verordnung entsprechen, nicht ausGründen der Einstufung, Kennzeichnung oder Verpackunguntersagen, beschränken oder behindern.

Artikel 52

Schutzklausel

(1) Hat ein Mitgliedstaat berechtigten Grund zur Annahme,dass ein Stoff oder ein Gemisch auch bei Übereinstimmung mitden Anforderungen dieser Verordnung aus Gründen der Ein-stufung, Kennzeichnung oder Verpackung eine ernsthafte Gefahrfür die menschliche Gesundheit oder die Umwelt darstellt, sokann er geeignete vorläufige Maßnahmen treffen. Er unterrichtethierüber unverzüglich die Kommission, die Agentur und dieübrigen Mitgliedstaaten unter Angabe der Gründe für dieseEntscheidung.

(2) Innerhalb von 60 Tagen nach Eingang der Informationendes Mitgliedstaats genehmigt die Kommission nach dem inArtikel 54 Absatz 2 genannten Regelungsverfahren die vor-läufige Maßnahme für einen in der Entscheidung genanntenZeitraum oder fordert den Mitgliedstaat auf, die vorläufigeMaßnahme aufzuheben.


(1) ABl. L 144 vom 4.6.1997, S. 19.

(3) Im Fall einer Genehmigung einer vorläufigen Maßnahmebetreffend die Einstufung oder Kennzeichnung eines Stoffes imSinne des Absatzes 2 unterbreitet die zuständige Behörde desbetreffenden Mitgliedstaats der Agentur innerhalb von dreiMonaten nach der Entscheidung der Kommission gemäß demVerfahren nach Artikel 37 einen Vorschlag für eine harmonisierteEinstufung und Kennzeichnung.

Artikel 53

Anpassungen an den technischen und wissenschaftlichenFortschritt

(1) Die Kommission kann Artikel 6 Absatz 5, Artikel 11Absatz 3, Artikel 12, Artikel 14, Artikel 18 Absatz 3Buchstabe b, Artikel 23, Artikel 25 bis 29 und Artikel 35Absatz 2 Unterabsätze 2 und 3 sowie die Anhänge I bis VII anden technischen und wissenschaftlichen Fortschritt anpassen;dabei berücksichtigt sie gebührend die Weiterentwicklung desGHS, insbesondere alle Änderungen der VN in Verbindung mitder Verwendung von Informationen über ähnliche Gemische,und prüft die Entwicklungen in international anerkanntenProgramme zur Chemikaliensicherheit und Daten aus Unfall-datenbanken. Diese Maßnahmen zur Änderung nicht wesent-licher Bestimmungen dieser Verordnung werden nach dem inArtikel 54 Absatz 3 genannten Regelungsverfahren mit Kontrolleerlassen. Aus Gründen äußerster Dringlichkeit kann dieKommission auf das in Artikel 54 Absatz 4 genannte Dringlich-keitsverfahren zurückgreifen.

(2) Die Mitgliedstaaten und die Kommission fördern in der Artund Weise, die ihrer Rolle in den entsprechenden Foren der VNentspricht, die Harmonisierung der Kriterien für die Einstufungund Kennzeichnung von Stoffen als persistente, bioakkumulier-bare und toxische Stoffe (PBT) oder als sehr persistente und sehrbioakkumulierbare Stoffe (vPvB) auf der Ebene der VN.

Artikel 54

Ausschussverfahren

(1) Die Kommission wird von dem durch Artikel 133 derVerordnung (EG) Nr. 1907/2006 eingesetzten Ausschuss unter-stützt.

(2) Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gelten dieArtikel 5 und 7 des Beschlusses 1999/468/EG unter Beachtungvon dessen Artikel 8.

Der Zeitraum nach Artikel 5 Absatz 6 des Beschlusses 1999/468/EG wird auf drei Monate festgesetzt.

(3) Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so geltenArtikel 5a Absätze 1 bis 4 und Artikel 7 des Beschlusses1999/468/EG unter Beachtung von dessen Artikel 8.

(4) Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so geltenArtikel 5a Absätze 1, 2, 4 und 6 sowie Artikel 7 des Beschlusses1999/468/EG unter Beachtung von dessen Artikel 8.

Artikel 55

Änderung der Richtlinie 67/548/EWG

Die Richtlinie 67/548/EWG wird wie folgt geändert:

1. Artikel 1 Absatz 2 Unterabsatz 2 wird gestrichen.

2. Artikel 4 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 3 erhält folgende Fassung:

„(3) Wurde ein Eintrag mit der harmonisiertenEinstufung und Kennzeichnung für einen bestimmtenStoff in Anhang VI Teil 3 der Verordnung (EG) Nr.1272/2008 des Europäischen Parlaments und desRates vom 16. Dezember 2008 über die Einstufung,Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen undGemischen (*) aufgenommen, wird der Stoff gemäßdiesem Eintrag eingestuft, und die Absätze 1 und 2gelten nicht für von diesem Eintrag erfasste Gefahren-kategorien.

(*) ABl. L 353. vom 31.12.2008, S. 1“

b) Absatz 4 wird gestrichen.


a) Absatz 1 Unterabsatz 2 wird gestrichen.

b) Absatz 2 erhält folgende Fassung:

„(2) Die in Absatz 1 Unterabsatz 1 genanntenMaßnahmen gelten, bis der Stoff für die betreffendenGefahrenkategorien in Anhang VI Teil 3 der Ver-ordnung (EG) Nr. 1272/2008 aufgenommen wurdeoder bis gemäß dem Verfahren nach Artikel 37 derVerordnung (EG) Nr. 1272/2008 ein Beschluss überdie Nichtaufnahme dieses Stoffes ergangen ist.“

4. Artikel 6 erhält folgende Fassung:

„Artikel 6

Pflicht zur Anstellung von Nachforschungen

Die Hersteller, Vertreiber und Einführer von Stoffen, für dienoch kein Eintrag in Anhang VI Teil 3 der Verordnung (EG)Nr. 1272/2008 aufgenommen wurde, die aber im EINECSaufgeführt sind, stellen Nachforschungen an, um sich dieeinschlägigen und zugänglichen Daten zu den Eigenschaf-ten dieser Stoffe zu verschaffen. Anhand dieser Informatio-nen verpacken sie diese Stoffe und kennzeichnen sievorläufig gemäß den Artikeln 22 bis 25 der vorliegendenRichtlinie sowie den Kriterien des Anhangs VI dervorliegenden Richtlinie.“

5. Artikel 22 Absätze 3 und 4 werden gestrichen.

6. Artikel 23 Absatz 2 wird wie folgt geändert:

a) In Buchstabe a werden die Worte „Anhang I“ durch dieWorte „Anhang VI Teil 3 der Verordnung (EG) Nr.1272/2008“ ersetzt.

b) In Buchstabe c werden die Worte „Anhang I“ durch dieWorte „Anhang VI Teil 3 der Verordnung (EG) Nr.1272/2008“ ersetzt.


c) In Buchstabe d werden die Worte „Anhang I“ durchdie Worte „Anhang VI Teil 3 der Verordnung (EG) Nr.1272/2008“ ersetzt.

d) In Buchstabe e werden die Worte „Anhang I“ durch dieWorte „Anhang VI Teil 3 der Verordnung (EG) Nr.1272/2008“ ersetzt.

e) In Buchstabe f werden die „Anhang I“ durch die Worte„Anhang VI Teil 3 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008“ ersetzt.

7. Artikel 24 Absatz 4 Unterabsatz 2 wird gestrichen.

8. Artikel 28 wird gestrichen.

9. In Artikel 31 werden die Absätze 2 und 3 gestrichen.

10. Der folgende Artikel wird nach Artikel 32 eingefügt:

„Artikel 32a

Übergangsbestimmungen für die Kennzeichnung undVerpackung von Stoffen

Ab dem 1. Dezember 2010 finden die Artikel 22 bis 25keine Anwendung auf Stoffe.“

11. Anhang I wird gestrichen.

Artikel 56

Änderung der Richtlinie 1999/45/EWG

Die Richtlinie 1999/45/EG wird wie folgt geändert:

1. In Artikel 3 Absatz 2 erster Gedankenstrich werden dieWorte „Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG“ durch dieWorte „Anhang VI Teil 3 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom16. Dezember 2008 über die Einstufung, Kennzeichnungund Verpackung von Stoffen und Gemischen (*) ersetzt.

(*) ABl. L 353. vom 31.12.2008, S. 1“.

2. Die Worte „Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG“ werdenan folgenden Stellen durch die Worte „Anhang VI Teil 3 derVerordnung (EG) Nr. 1272/2008“ ersetzt:

a) Artikel 3 Absatz 3,

b) Artikel 10 Absatz 2 Nummern 2.3.1, 2.3.2, 2.3.3sowie Nummer 2.4 erster Gedankenstrich,

c) Anhang II Einleitung Buchstaben a und b sowie imletzten Absatz der Einleitung,

d) Anhang II Teil A

— Nummer 1.1.1 Buchstaben a und b,

— Nummer 1.2 Buchstaben a und b,























e) Anhang II Teil B Einleitung,

f) Anhang III Einleitung Buchstaben a und b,

g) Anhang III Teil A Abschnitt a „Aquatische Umwelt“








h) Anhang III Teil A Abschnitt b „NichtaquatischeUmwelt“ Nummer 1.1 Buchstaben a und b,

i) Anhang V Abschnitt A Nummern 3 und 4,

j) Anhang V Abschnitt B Nummer 9,

k) Anhang VI Teil A Nummer 2 dritte Spalte der Tabelle,

l) Anhang VI Teil B Nummer 1 Absatz 1 und Nummer 3erste Spalte der Tabelle,

m) Anhang VIII Anlage 1 zweite Spalte der Tabelle,

n) Anhang VIII Anlage 2 zweite Spalte der Tabelle.

3. In Anhang VI Teil B Nummer 1 Absatz 3 ersterGedankenstrich und Absatz 5 werden die Worte „Anhang I“durch die Worte „Anhang VI Teil 3 der Verordnung (EG) Nr.1272/2008“ ersetzt.

4. In Anhang VI Teil B Nummer 4.2 letzter Absatz werden dieWorte „Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG“ durch dieWorte „Anhang VI Teil 3 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008“ ersetzt.

Artikel 57

Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 ab demInkrafttreten der vorliegenden Verordnung

Die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 wird ab dem Inkrafttretender vorliegenden Verordnung wie folgt geändert:

1. Artikel 14 Absatz 2 wird wie folgt geändert:

a) Buchstabe b wird durch folgende Buchstaben ersetzt:

„b) die spezifischen Konzentrationsgrenzwertenach Anhang VI Teil 3 der Verordnung (EG)Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlamentsund des Rates vom 16. Dezember 2008 überdie Einstufung, Kennzeichnung und Verpa-ckung von Stoffen und Gemischen (*);

ba) bei als gewässergefährdend eingestuften Stof-fen, wenn ein Multiplikationsfaktor (nachste-hend ‚M-Faktor‘ genannt) in Anhang VI Teil 3der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 festgelegtwurde: der Berücksichtigungsgrenzwert inTabelle 1.1 in Anhang I der genannten Ver-ordnung nach Anpassung unter Verwendungder Berechnungsmethode gemäß Anhang IAbschnitt 4.1 der genannten Verordnung;

(*) ABl. L 353. vom 31.12.2008, S. 1“.

b) Buchstabe e wird durch folgende Buchstaben ersetzt:

„e) die spezifischen Konzentrationsgrenzwerteeines einvernehmlichen Eintrags in das Ein-stufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis nachArtikel 42 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008;

ea) bei als gewässergefährdend eingestuften Stof-fen, wenn ein M-Faktor in einem einvernehm-lichen Eintrag in das Einstufungs- undKennzeichnungsverzeichnis nach Artikel 42der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 festgelegtwurde: der Berücksichtigungsgrenzwert inTabelle 1.1 in Anhang I der genannten Ver-ordnung nach Anpassung unter Verwendungder Berechnungsmethode gemäß Anhang IAbschnitt 4.1 der genannten Verordnung;“.


a) Absatz 8 erhält folgende Fassung:

„(8) Das Sicherheitsdatenblatt wird auf Papier oderelektronisch kostenlos zur Verfügung gestellt, undzwar spätestens an dem Tag, an dem der Stoff oder dasGemisch erstmals geliefert wird.“

b) Folgender Absatz wird angefügt:

„(10) Werden Stoffe vom Zeitpunkt des Inkraft-tretens der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 bis zum1. Dezember 2010 nach der genannten Verordnungeingestuft, kann diese Einstufung zusammen mit derEinstufung nach der Richtlinie 67/548/EWG imSicherheitsdatenblatt eingefügt werden.

Ab dem 1. Dezember 2010 bis zum 1. Juni 2015enthalten die Sicherheitsdatenblätter für Stoffe dieEinstufung sowohl nach der Richtlinie 67/548/EWGals auch nach der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008.

Werden Gemische vom Zeitpunkt des Inkrafttretensder Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 bis zum 1. Juni2015 nach der genannten Verordnung eingestuft,kann diese Einstufung zusammen mit der Einstufungnach der Richtlinie 1999/45/EG im Sicherheitsdaten-blatt eingefügt werden. Bis zum 1. Juni 2015 wirdjedoch die Einstufung von Stoffen oder Gemischen,die nach der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 sowohleingestuft als auch gekennzeichnet sind, im Sicher-heitsdatenblatt zusammen mit der Einstufung nachder Richtlinie 67/548/EWG bzw. 1999/45/EG für denStoff, das Gemisch und seine einzelnen Bestandteileangegeben.“

3. Artikel 56 Absatz 6 Buchstabe b erhält folgende Fassung:

„b) bei allen anderen Stoffen, deren Konzentration unter-halb der niedrigsten Grenzwerte der Richtlinie 1999/45/EG oder des Anhangs VI Teil 3 der Verordnung(EG) Nr. 1272/2008 liegt, nach denen das Gemisch alsgefährlich eingestuft wird.“

4. Artikel 59 Absätze 2 und 3 werden wie folgt geändert:

a) Absatz 2 Satz 2 erhält folgende Fassung:

„Dieses Dossier kann gegebenenfalls auf den Verweisauf einen Eintrag in Anhang VI Teil 3 der Verordnung(EG) Nr. 1272/2008 begrenzt werden.“


b) Absatz 3 Satz 2 erhält folgende Fassung:

„Dieses Dossier kann gegebenenfalls auf den Verweisauf einen Eintrag in Anhang VI Teil 3 der Verordnung(EG) Nr. 1272/2008 begrenzt werden.“

5. In Artikel 76 Absatz 1 Buchstabe c wird der Ausdruck„Titel XI“ durch den Ausdruck „Titel V der Verordnung (EG)Nr. 1272/2008“ ersetzt.


a) Absatz 2 Buchstabe e Satz 1 erhält folgende Fassung:

„e) Aufbau und Unterhaltung einer Datenbank/vonDatenbanken mit Informationen zu allen regis-trierten Stoffen, mit dem Einstufungs- undKennzeichnungsverzeichnis und mit der harmo-nisierten Einstufungs- und Kennzeichnungslistegemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008“.

b) In Absatz 3 Buchstabe a wird der Ausdruck„Titeln VI bis XI“ durch den Ausdruck „Titeln VI bisX“ ersetzt.

7. Titel XI wird gestrichen.

8. Anhang XV Abschnitte I und II werden wie folgt geändert:

a) Abschnitt I wird wie folgt geändert:

i) Der erste Gedankenstrich wird gestrichen.

ii) Der zweite Gedankenstrich erhält folgendeFassung:

„— Identifizierung von CMR-, PBT-, vPvB- oderähnlich besorgniserregenden Stoffen gemäßArtikel 59;“.

b) In Abschnitt II wird die Nummer 1 gestrichen.

9. In Anhang XVII wird die Tabelle wie folgt geändert:

a) Die Spalte „Bezeichnung des Stoffes, der Stoffgruppenoder der Zubereitungen“ wird wie folgt geändert:

i) Die Einträge 28, 29 und 30 erhalten folgendeFassung:

„28. Stoffe in Anhang VI Teil 3 der Verordnung(EG) Nr. 1272/2008, die als karzinogeneStoffe der Kategorie 1A oder 1B (Tabel-le 3.1) oder als karzinogene Stoffe derKategorie 1 oder 2 (Tabelle 3.2) eingestuftund wie folgt aufgeführt sind:

— Karzinogene Stoffe: Kategorie 1A(Tabelle 3.1)/Kategorie 1 (Tabelle 3.2)in Anlage 1.

— Karzinogene Stoffe: Kategorie 1B(Tabelle 3.1)/Kategorie 2 (Tabelle 3.2)in Anlage 2.

29. Stoffe in Anhang VI Teil 3 der Verordnung(EG) Nr. 1272/2008, die als keimzellmuta-gene Stoffe der Kategorie 1A oder 1B(Tabel-

le 3.1) oder als mutagene Stoffe derKategorie 1 oder 2 (Tabelle 3.2) eingestuftund wie folgt aufgeführt sind:

— Mutagene Stoffe: Kategorie 1A(Tabelle 3.1)/Kategorie 1 (Tabelle 3.2)in Anlage 3.

— Mutagene Stoffe: Kategorie 1B (Tabel-le 3.1)/Kategorie 2 (Tabelle 3.2) inAnlage 4.

30. Stoffe in Anhang VI Teil 3 der Verordnung(EG) Nr. 1272/2008, die als reproduktions-toxische Stoffe der Kategorie 1A oder 1B(Tabelle 3.1) oder als reproduktionstoxischeStoffe der Kategorie 1 oder 2 (Tabelle 3.2)eingestuft und wie folgt aufgeführt sind:

— Reproduktionstoxische Stoffe: Katego-rie 1A — Beeinträchtigung derSexualfunktion und Fruchtbarkeitsowie der Entwicklung (Tabelle 3.1)oder Kategorie 1 mit R60 (Kann dieFortpflanzungsfähigkeit beeinträchti-gen) oder R61 (Kann das Kind imMutterleib schädigen) (Tabelle 3.2) inAnlage 5.

— Reproduktionstoxische Stoffe: Katego-rie 1B— Beeinträchtigung der Sexual-funktion und Fruchtbarkeit sowie derEntwicklung (Tabelle 3.1) oder Kate-gorie 2 mit R60 (Kann die Fort-pflanzungsfähigkeit beeinträchtigen)oder R61 (Kann das Kind im Mutter-leib schädigen) (Tabelle 3.2) inAnlage 6.“

b) In der Spalte „Beschränkungsbedingungen“ erhältEintrag 28 Nummer 1 erster Gedankenstrich folgendeFassung:

„— die jeweiligen in Anhang VI Teil 3 der Ver-ordnung (EG) Nr. 1272/2008 festgelegten spezi-fischen Konzentrationsgrenzwerte oder“.

10. Anhang XVII Anlagen 1 bis 6 werden wie folgt geändert:

a) Die Einleitung wird wie folgt geändert:

i) In dem Abschnitt mit dem Titel „Stoffname“ wirdder Ausdruck „Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG“ durch den Ausdruck „Anhang VI Teil 3der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008“ ersetzt.

ii) In dem Abschnitt mit dem Titel „Indexnummer“wird der Ausdruck „Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG“ durch den Ausdruck „Anhang VITeil 3 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008“ersetzt.

iii) In dem Abschnitt mit dem Titel „Anmerkungen“wird der Ausdruck „der Einleitung zum Anhang Ider Richtlinie 67/548/EWG“ durch den Aus-druck „Anhang VI Teil 1 der Verordnung (EG)Nr. 1272/2008“ ersetzt.


iv) Anmerkung A erhält folgende Fassung:

„Anmerkung A:

Unbeschadet des Artikels 17 Absatz 2 derVerordnung (EG) Nr. 1272/2008 muss der Namedes Stoffes auf dem Kennzeichnungsetikett untereiner der in Anhang VI Teil 3 der genanntenVerordnung aufgeführten Bezeichnungen ange-geben werden.

In einigen Fällen wird in diesem Teil eineallgemeine Beschreibung wie ‚Verbindungen des…‘ oder ‚Salze der …‘ verwendet. In diesem Fallhat der Lieferant, der einen solchen Stoff inVerkehr bringt, auf dem Kennzeichnungsetikettdie korrekte Bezeichnung anzugeben; dabei istAnhang VI Teil 1 Abschnitt 1.1.1.4 der Ver-ordnung (EG) Nr. 1272/2008 gebührend zuberücksichtigen.

Ist ein Stoff in Anhang VI Teil 3 der Verordnung(EG) Nr. 1272/2008 aufgeführt, werden imEinklang mit der genannten Verordnung aufdem Kennzeichnungsetikett die Kennzeich-nungselemente für jede einzelne von dem Ein-trag in diesem Teil erfasste Einstufung zusammenmit den geltenden Kennzeichnungselementen füralle anderen nicht von diesem Eintrag erfasstenEinstufungen sowie alle anderen geltendenKennzeichnungselemente nach Artikel 17 dergenannten Verordnung verwendet.

Für Stoffe, die zu einer der Stoffgruppen inAnhang VI Teil 3 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 gehören, werden auf dem Kennzeich-nungsetikett die Kennzeichnungselemente fürjede einzelne von dem Eintrag in diesem Teilerfasste Einstufung zusammen mit den geltendenKennzeichnungselementen für alle anderen nichtvon diesem Eintrag erfassten Einstufungen sowiealle anderen geltenden Kennzeichnungselementenach Artikel 17 der genannten Verordnungverwendet.

Für Stoffe, die zu mehreren Stoffgruppen inAnhang VI Teil 3 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 gehören, werden auf dem Kennzeich-nungsetikett die Kennzeichnungselemente fürjede einzelne von beiden Einträgen in diesemTeil erfasste Einstufung zusammen mit dengeltenden Kennzeichnungselementen für alleanderen nicht von diesem Eintrag erfasstenEinstufungen sowie alle anderen geltendenKennzeichnungselemente nach Artikel 17 dergenannten Verordnung verwendet. Sind in zweiEinträgen für dieselbe Gefahrenklasse oder Dif-ferenzierung verschiedene Einstufungen ange-geben, so ist die strengere Einstufung zuverwenden.“

v) Anmerkung D erhält folgende Fassung:

„Anmerkung D:

Bestimmte Stoffe, die zu spontaner Polymerisie-rung oder Zersetzung neigen, werden

üblicherweise in einer stabilisierten Form inden Verkehr gebracht. In dieser Form werden sieauch in Anhang VI Teil 3 der Verordnung (EG)Nr. 1272/2008 aufgeführt.

Allerdings gelangen diese Stoffe gelegentlichauch in nicht stabilisierter Form in den Verkehr.In diesem Fall muss der Lieferant, der einensolchen Stoff in den Verkehr bringt, auf demKennzeichnungsetikett den Namen des Stoffesund dahinter die Worte ‚nicht stabilisiert‘ ange-ben.“

vi) Anmerkung E wird gestrichen.

vii) Anmerkung H erhält folgende Fassung:

„Anmerkung H:

Die für diesen Stoff anzuwendende Einstufungund das entsprechende Kennzeichnungsetikettgelten für die in dem/den Gefahrenhinweis(en)im Zusammenhang mit der in der betreffendenEinstufung genannte(n) Gefahr(en). Die Anforde-rungen des Artikels 4 der Verordnung (EG) Nr.1272/2008 an die Lieferanten dieses Stoffesgelten für alle übrigen Gefahrenklassen, -diffe-renzierungen und -kategorien.

Das endgültige Kennzeichnungsetikett muss denAnforderungen des Anhangs I Abschnitt 1.2 derVerordnung (EG) Nr. 1272/2008 entsprechen.“

viii) Anmerkung K erhält folgende Fassung:

„Anmerkung K:

Die Einstufung als ‚karzinogen‘ oder ‚mutagen‘ istnicht zwingend, wenn nachgewiesen werdenkann, dass der Stoff weniger als 0,1 Gewichts-prozent 1,3-Butadien (EINECS-Nr. 203-450-8)enthält. Wird der Stoff nicht als karzinogen odermutagen eingestuft, so gelten zumindest dieSicherheitshinweise (102)210-403. DieseAnmerkung gilt nur für bestimmte komplexeÖlderivate in Anhang VI der Verordnung (EG)Nr. 1272/2008.“

ix) Anmerkung S erhält folgende Fassung:

„Anmerkung S:

Für diesen Stoff ist gegebenenfalls kein Kenn-zeichnungsetikett gemäß Artikel 17 der Ver-ordnung (EG) Nr. 1272/2008 erforderlich (sieheAnhang I Abschnitt 1.3 der genannten Ver-ordnung).“

b) Der Titel der Anlage 1 erhält folgende Fassung:

„Nummer 28 — Karzinogene Stoffe: Kategorie 1A(Tabelle 3.1)/Kategorie 1 (Tabelle 3.2)“.

c) Anlage 2 wird wie folgt geändert:

i) Der Titel erhält folgende Fassung: „Nummer 28— Karzinogene Stoffe: Kategorie 1B (Tabelle 3.1/Kategorie 2 (Tabelle 3.2)“.


ii) In den Einträgen mit den Indexnummern 024-017-00-8, 611-024-001, 611-029-00-9, 611-030-00-4 und 650-017-00-8 wird der Ausdruck„Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG“ durchden Ausdruck „Anhang VI der Verordnung (EG)Nr. 1272/2008“ ersetzt.

d) Der Titel der Anlage 3 erhält folgende Fassung:

„Nummer 29 — Mutagene Stoffe: Kategorie 1A(Tabelle 3.1)/Kategorie 1 (Tabelle 3.2)“.

e) Der Titel der Anlage 4 erhält folgende Fassung:

„Nummer 29 — Mutagene Stoffe: Kategorie 1B(Tabelle 3.1)/Kategorie 2 (Tabelle 3.2)“.

f) Der Titel der Anlage 5 erhält folgende Fassung:

„Nummer 30 — Reproduktionstoxische Stoffe: Kate-gorie 1A (Tabelle 3.1)/Kategorie 1 (Tabelle 3.2)“.

g) Der Titel der Anlage 6 erhält folgende Fassung:

„Nummer 30 — Reproduktionstoxische Stoffe: Kate-gorie 1B (Tabelle 3.1)/Kategorie 2 (Tabelle 3.2)“.

11. Das Wort „Zubereitung“ bzw. „Zubereitungen“ im sinnevon Artikel 3 Absatz 2 Der verordnung (EG) Nr. 1907/2006 wird im gesamten text durch das wort „Gemisch“bzw. „Gemische“ ersetzt.

Artikel 58

Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 ab dem1. Dezember 2010

Die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 wird ab dem 1. Dezember2010 wie folgt geändert:

1. In Artikel 14 erhält der Eingangssatz von Absatz 4 folgendeFassung:

„(4) Kommt der Registrant im Anschluss an dieSchritte a bis d des Absatzes 3 zu dem Schluss, dass derStoff den Kriterien für eine der folgenden in Anhang I derVerordnung (EG) Nr. 1272/2008 dargelegten Gefahren-klassen oder -kategorien entspricht:

a) Gefahrenklassen 2.1 bis 2.4, 2.6 und 2.7, 2.8 Typen Aund B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 Kategorien 1 und 2, 2.14Kategorien 1 und 2, 2.15 Typen A bis F,

b) Gefahrenklassen 3.1 bis 3.6, 3.7 Beeinträchtigung derSexualfunktion und Fruchtbarkeit sowie der Ent-wicklung, 3.8 ausgenommen narkotisierende Wirkun-gen, 3.9 und 3.10,

c) Gefahrenklasse 4.1,

d) Gefahrenklasse 5.1,

oder dass der Stoff als PBT oder vPvB zu beurteilen ist, soumfasst die Stoffsicherheitsbeurteilung auch folgendezusätzliche Schritte:“


a) Absatz 1 Buchstabe a erhält folgende Fassung:

„a) wenn der Stoff die Kriterien für die Einstufungals gefährlich gemäß der Verordnung (EG) Nr.1272/2008 erfüllt oder wenn das Gemisch dieKriterien für die Einstufung als gefährlich gemäßder Richtlinie 1999/45/EG erfüllt oder“.


„(4) Sofern dies nicht von einem nachgeschaltetenAnwender oder Händler verlangt wird, braucht dasSicherheitsdatenblatt nicht zur Verfügung gestellt zuwerden, wenn gefährliche Stoffe im Sinne der Ver-ordnung (EG) Nr.1272/2008 oder gefährliche Gemi-sche im Sinne der Richtlinie 1999/45/EG, die derbreiten Öffentlichkeit angeboten oder verkauft wer-den, mit ausreichenden Informationen versehen sind,die es dem Anwender ermöglichen, die erforderlichenMaßnahmen für den Schutz der menschlichenGesundheit, für die Sicherheit und für die Umweltzu ergreifen.“

3. Artikel 40 Absatz 1 erhält folgende Fassung:

„(1) Die Agentur prüft alle Versuchsvorschläge, die ineiner Registrierung oder in der Mitteilung eines nachge-schalteten Anwenders zur Vorlage der Informationengemäß den Anhängen IX und X für einen Stoff enthaltensind. Vorrang ist Registrierungen von Stoffen zu geben, diePBT-, vPvB-, sensibilisierende und/oder karzinogene, muta-gene oder reproduktionstoxische (CMR-) Eigenschaftenhaben oder haben können, oder Stoffen in Mengen vonmehr als 100 Tonnen pro Jahr in Verwendungen mit breitgestreuter, nicht klar abgegrenzter Exposition, sofern sie dieKriterien für eine der folgenden in Anhang I der Ver-ordnung (EG) Nr. 1272/2008 dargelegten Gefahrenklassenoder -kategorien erfüllen:

a) Gefahrenklassen 2.1 bis 2.4, 2.6 und 2.7, 2.8 Typen Aund B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 Kategorien 1 und 2, 2.14Kategorien 1 und 2, 2.15 Typen A bis F,

b) Gefahrenklassen 3.1 bis 3.6, 3.7 Beeinträchtigung derSexualfunktion und Fruchtbarkeit sowie der Ent-wicklung, 3.8 ausgenommen narkotisierende Wirkun-gen, 3.9 und 3.10,

c) Gefahrenklasse 4.1,

d) Gefahrenklasse 5.1.“

4. Artikel 57 Buchstaben a, b und c erhalten folgende Fassung:

„a) Stoffe, die die Kriterien für die Einstufung in dieGefahrenklasse Karzinogenität der Kategorie 1A oder1B gemäß Anhang I Abschnitt 3.6 der Verordnung(EG) Nr. 1272/2008 erfüllen;

b) Stoffe, die die Kriterien für die Einstufung in dieGefahrenklasse Keimzellmutagenität der Kategorie 1Aoder 1B gemäß Anhang I Abschnitt 3.5 der Ver-ordnung (EG) Nr. 1272/2008 erfüllen;


c) Stoffe, die wegen Beeinträchtigung der Sexualfunktionund Fruchtbarkeit sowie der Entwicklung die Kriterienfür die Einstufung in die Gefahrenklasse Reproduk-tionstoxizität der Kategorie 1A oder 1B gemäßAnhang I Abschnitt 3.7 der Verordnung (EG) Nr.1272/2008 erfüllen;“.

5. In Artikel 65 werden die Worte „Richtlinien 67/548/EWG“durch die Worte „Richtlinie 67/548/EWG und der Ver-ordnung (EG) Nr. 1272/2008 sowie der Richtlinie“ ersetzt.


„(2) Für einen Stoff als solchen, in einem Gemisch oder ineinem Erzeugnis, der die Kriterien für die Einstufung in dieGefahrenklassen Karzinogenität, Keimzellmutagenität oderReproduktionstoxizität der Kategorie 1A oder 1B erfülltund von Verbrauchern verwendet werden könnte und fürden von der Kommission Beschränkungen der Verwendungdurch Verbraucher vorgeschlagen werden, wirdAnhang XVII nach dem in Artikel 133 Absatz 4 genanntenVerfahren geändert. Die Artikel 69 bis 73 finden keineAnwendung.“



„a) unbeschadet des Absatzes 2 Buchstaben f und gdieses Artikels die Bezeichnung laut IUPAC-Nomenklatur für die Stoffe, die die Kriterieneiner der folgenden Gefahrenklassen oder-kategorien nach Anhang I der Verordnung (EG)Nr. 1272/2008 erfüllen:

— Gefahrenklassen 2.1 bis 2.4, 2.6 und 2.7,2.8 Typen A und B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13Kategorien 1 und 2, 2.14 Kategorien 1 und2, 2.15 Typen A bis F;

— Gefahrenklassen 3.1 bis 3.6, 3.7 Beein-trächtigung der Sexualfunktion und Frucht-barkeit sowie der Entwicklung, 3.8ausgenommen narkotisierende Wirkungen,3.9 und 3.10;

— Gefahrenklasse 4.1;

— Gefahrenklasse 5.1.“

b) Absatz 2 wird wie folgt geändert:

i) Buchstabe f erhält folgende Fassung

„f) vorbehaltlich des Artikels 24 der Verord-nung (EG) Nr. 1272/2008 die Bezeichnunggemäß der IUPAC-Nomenklatur für die inAbsatz 1 Buchstabe a des vorliegendenArtikels genannten Nicht-Phase-in-Stoffefür einen Zeitraum von sechs Jahren;“.

ii) In Buchstabe g erhält der Eingangssatz folgendeFassung:

„g) vorbehaltlich des Artikels 24 der Verord-nung (EG) Nr. 1272/2008 die Bezeichnung

gemäß der IUPAC-Nomenklatur für die inAbsatz 1 Buchstabe a dieses Artikelsgenannten Stoffe, die ausschließlich füreinen oder mehrere der folgenden Zweckeverwendet werden:“.

8. In Artikel 138 Absatz 1 erhält der Eingangsteil Satz 2folgende Fassung:

„Für Stoffe, die die Kriterien für die Einstufung in dieGefahrenklassen Karzinogenität, Keimzellmutagenität oderReproduktionstoxizität der Kategorie 1A oder 1B gemäßder Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 erfüllen, ist dieÜberprüfung jedoch bis zum 1. Juni 2014 vorzunehmen.“

9. Anhang III wird wie folgt geändert:

a) Buchstabe a erhält folgende Fassung:

„a) Stoffe, bei denen (beispielsweise durch Anwen-dung von (Q)SAR oder aufgrund andererErkenntnisse) vorhersehbar ist, dass sie dieKriterien für eine Einstufung in Kategorie 1Aoder 1B der Gefahrenklassen Karzinogenität,Keimzellmutagenität oder Reproduktionstoxizi-tät oder die Kriterien des Anhangs XIII wahr-scheinlich erfüllen.“

b) Buchstabe b Ziffer ii erhält folgende Fassung:

„ii) bei denen (beispielsweise durch Anwendung von(Q)SAR oder aufgrund anderer Erkenntnisse)vorhersehbar ist, dass sie die Kriterien für eineEinstufung nach der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 für eine der Gefahrenklassen oder Diffe-renzierungen in den Bereichen ‚Gesundheitsge-fahren‘ oder ‚Umweltgefahren‘ wahrscheinlicherfüllen.“

10. In Anhang V Nummer 8 wird der Ausdruck „Richtlinie 67/548/EWG“ durch den Ausdruck „Verordnung (EG) Nr.1272/2008“ ersetzt.

11. In Anhang VI erhalten die Abschnitte 4.1, 4.2 und 4.3folgende Fassung:

„4.1 Einstufung des Stoffes/der Stoffe in Gefahrenklassennach den Titeln I und II der Verordnung (EG) Nr.1272/2008 für alle Gefahrenklassen und -kategoriender genannten Verordnung.

Zusätzlich werden für jeden Eintrag die Gründeangegeben, weshalb für eine bestimmte Gefahren-klasse oder Differenzierung einer Gefahrenklasse keineEinstufung vorgenommen wurde (fehlende, nichtschlüssige oder schlüssige, aber für die Einstufungnicht ausreichende Daten).

4.2. Kennzeichnung des Stoffes/der Stoffe nach Titel III derVerordnung (EG) Nr. 1272/2008.


4.3 Gegebenenfalls die nach Artikel 10 der Verordnung(EG) Nr. 1272/2008 und nach den Artikeln 4 bis 7der Richtlinie 1999/45/EG ermittelten spezifischenKonzentrationsgrenzwerte.“

12. Anhang VIII wird wie folgt geändert:

a) In Spalte 2 erhält Nummer 8.4.2 zweiter Gedanken-strich folgende Fassung:

„— wenn der Stoff als karzinogen (Kategorie 1Aoder 1B) oder keimzellmutagen (Kategorie 1A,1B oder 2) bekannt ist.“

b) In Spalte 2 erhalten Nummer 8.7.1 Absätze 2 und 3folgende Fassung:

„Hat ein Stoff bekanntermaßen beeinträchtigendeWirkungen auf die Fruchtbarkeit, so dass die Kriterienfür eine Einstufung als reproduktionstoxisch (Katego-rie 1A oder 1B: Kann die Fruchtbarkeit beeinträchti-gen (H360F)) erfüllt sind, und reichen die verfügbarenDaten für eine robuste Risikobewertung aus, so sindkeine weiteren Versuche in Bezug auf die Fruchtbarkeiterforderlich. Versuche zur Entwicklungstoxizität sindjedoch in Betracht zu ziehen.

Ist ein Stoff bekanntermaßen Ursache für Entwick-lungstoxizität, so dass die Kriterien für eine Einstufungals reproduktionstoxisch (Kategorie 1A oder 1B: Kanndas ungeborene Kind schädigen (H360D)) erfüllt sind,und reichen die verfügbaren Daten für eine robusteRisikobewertung aus, so sind keine weiteren Versuchezur Entwicklungstoxizität erforderlich. Versuche zuden Wirkungen auf die Fruchtbarkeit sind jedoch inBetracht zu ziehen.“

13. Anhang IX Spalte 2 Nummer 8.7 Absätze 2 und 3 erhältfolgende Fassung:

„Hat ein Stoff bekanntermaßen beeinträchtigende Wirkun-gen auf die Fruchtbarkeit, so dass die Kriterien für eineEinstufung als reproduktionstoxisch (Kategorie 1A oder 1B:Kann die Fruchtbarkeit beeinträchtigen (H360F)) erfülltsind, und reichen die verfügbaren Daten für eine robusteRisikobewertung aus, so sind keine weiteren Versuche inBezug auf Fruchtbarkeit erforderlich. Versuche zur Ent-wicklungstoxizität sind jedoch in Betracht zu ziehen.

Ist ein Stoff bekanntermaßen Ursache für Entwicklungs-toxizität, so dass die Kriterien für eine Einstufung alsreproduktionstoxisch (Kategorie 1A oder 1B: Kann dasungeborene Kind schädigen (H360D)) erfüllt sind, undreichen die verfügbaren Daten für eine robuste Risikobe-wertung aus, so sind keine weiteren Versuche zur Ent-wicklungstoxizität erforderlich. Versuche zu den Wirkungenauf die Fruchtbarkeit sind jedoch in Betracht zu ziehen.“

14. Anhang X wird wie folgt geändert:

a) In Spalte 2 erhält Nummer 8.7 Absätze 2 und 3folgende Fassung:

„Hat ein Stoff bekanntermaßen beeinträchtigendeWirkungen auf die Fruchtbarkeit, so dass die Kriterienfür eine Einstufung als reproduktionstoxisch (Katego-rie 1A oder 1B: Kann die Fruchtbarkeit beeinträchti-gen (H360F)) erfüllt sind, und reichen die verfügbarenDaten für eine robuste Risikobewertung aus, so sindkeine weiteren Versuche in Bezug auf Fruchtbarkeiterforderlich. Versuche zur Entwicklungstoxizität sindjedoch in Betracht zu ziehen.

Ist ein Stoff bekanntermaßen Ursache für Entwick-lungstoxizität, so dass die Kriterien für eine Einstufungals reproduktionstoxisch (Kategorie 1A oder 1B: Kanndas ungeborene Kind schädigen (H360D)) erfüllt sind,und reichen die verfügbaren Daten für eine robusteRisikobewertung aus, so sind keine weiteren Versuchezur Entwicklungstoxizität erforderlich. Versuche zuden Wirkungen auf die Fruchtbarkeit sind jedoch inBetracht zu ziehen.“

b) In Spalte 2 erhält Nummer 8.9.1 Absatz 1 zweiterGedankenstrich folgende Fassung:

„— wenn der Stoff als keimzellmutagen der Katego-rie 2 eingestuft ist oder wenn Prüfungen mitwiederholter Verabreichung ergeben haben, dassder Stoff Hyperplasie und/oder präneoplastischeVeränderungen hervorrufen kann.“

c) In Spalte 2 erhält Nummer 8.9.1 Absatz 2 folgendeFassung:

„Ist der Stoff als keimzellmutagen der Kategorien 1Aoder 1B eingestuft, so ist normalerweise davonauszugehen, dass ein gentoxischer Mechanismus fürdie Karzinogenität wahrscheinlich ist. In diesen Fällenwird normalerweise keine Prüfung der Karzinogenitätverlangt.“

15. Anhang XIII Nummer 1.3 zweiter und dritter Gedanken-strich erhalten folgende Fassung:

„— der Stoff als karzinogen (Kategorie 1A oder 1B),keimzellmutagen (Kategorie 1A oder 1B) oderreproduktionstoxisch (Kategorie 1A, 1B oder 2) ein-gestuft wird oder

— es andere Belege für chronische Toxizität gibt, diegemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 eine-Einstufung der spezifischen Zielorgan-Toxizität (wie-derholte Exposition), Kategorie 1 (oral, dermal,Inhalation von Gasen/Dämpfen, Inhalation vonStaub/Nebel/Rauch) oder Kategorie 2 (oral, dermal,Inhalation von Gasen/Dämpfen, Inhalation von Staub/Nebel/Rauch) bedingen würden.“


16. In der Tabelle in Anhang XVII wird die Spalte „Bezeichnungdes Stoffes, der Stoffgruppen oder der Gemische“ wie folgtgeändert:

a) Eintrag 3 erhält folgende Fassung

„3. Flüssige Stoffe oder Gemische, die nach derRichtlinie 1999/45/EG als gefährlich gelten oderdie Kriterien für eine der folgenden in Anhang Ider Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 dargelegtenGefahrenklassen oder -kategorien erfüllen:

a) Gefahrenklassen 2.1 bis 2.4, 2.6 und 2.7,2.8 Typen A und B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13Kategorien 1 und 2, 2.14 Kategorien 1 und2, 2.15 Typen A bis F;

b) Gefahrenklassen 3.1 bis 3.6, 3.7 Beein-trächtigung der Sexualfunktion und Frucht-barkeit sowie der Entwicklung, 3.8ausgenommen narkotisierende Wirkungen,3.9 und 3.10;

c) Gefahrenklasse 4.1;

d) Gefahrenklasse 5.1.“

b) Eintrag 40 erhält folgende Fassung:

„40. Stoffe, die als entzündbare Gase der Kategorien 1oder 2, als entzündbare Flüssigkeiten derKategorien 1, 2 oder 3, als entzündbare Fest-stoffe der Kategorie 1 oder 2, als Stoffe undGemische, die bei Berührung mit Wasser ent-zündbare Gase entwickeln, der Kategorien 1, 2oder 3, als selbstentzündliche (pyrophore) Flüs-sigkeiten der Kategorie 1 oder als selbstentzünd-liche (pyrophore) Feststoffe der Kategorie 1eingestuft wurden, und zwar unabhängig davon,ob sie in Anhang VI Teil 3 dieser Verordnungaufgeführt sind.“

Artikel 59

Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 ab dem1. Juni 2015

Die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 wird ab dem 1. Juni 2015wie folgt geändert:


„(2) Eine Stoffsicherheitsbeurteilung nach Absatz 1braucht nicht für einen Stoff durchgeführt zu werden, derBestandteil eines Gemisches ist, wenn die Konzentration desStoffes in dem Gemisch niedriger ist als

a) der Berücksichtigungsgrenzwert nach Artikel 11Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008;

b) 0,1 Massenprozent (w/w), wenn der Stoff die Kriteriendes Anhangs XIII der vorliegenden Verordnungerfüllt.“



„a) wenn der Stoff oder das Gemisch die Kriterienfür die Einstufung als gefährlich gemäß derVerordnung (EG) Nr. 1272/2008 erfüllt oder“.


„(3) Der Lieferant stellt dem Abnehmer auf Ver-langen ein Sicherheitsdatenblatt nach Anhang II zurVerfügung, wenn ein Gemisch die Kriterien für dieEinstufung als gefährlich gemäß Titel I und II derVerordnung (EG) Nr. 1272/2008 zwar nicht erfüllt,aber

a) bei nichtgasförmigen Gemischen in einer Einzel-konzentration von ≥ 1 Gewichtsprozent und beigasförmigen Gemischen in einer Einzelkonzen-tration von ≥ 0,2 Volumenprozent mindestenseinen gesundheitsgefährdenden oder umweltge-fährlichen Stoff enthält oder

b) bei nichtgasförmigen Gemischen in einer Einzel-konzentration von ≥ 0,1 Gewichtsprozent min-destens einen karzinogenen Stoff der Kategorie 2enthält oder einen reproduktionstoxischen Stoffder Kategorie 1A, 1B oder 2, ein Hautallergender Kategorie 1, ein Inhalationsallergen derKategorie 1, einen Stoff, der Wirkungen aufoder über die Laktation hat, einen persistenten,bioakkumulierbaren und toxischen Stoff (PBT)gemäß den Kriterien nach Anhang XIII, einensehr persistenten und sehr bioakkumulierbarenStoff (vPvT) gemäß den Kriterien nachAnhang XIII oder einen Stoff, der aus anderenals den in Buchstabe a angeführten Gründen indie gemäß Artikel 59 Absatz 1 erstellte Listeaufgenommen wurde oder

c) einen Stoff enthält, für den es gemeinschaftlicheGrenzwerte für die Exposition am Arbeitsplatzgibt.“

c) Absatz 4 erhält folgende Fassung:

„(4) Sofern dies nicht von einem nachgeschaltetenAnwender oder Händler verlangt wird, braucht dasSicherheitsdatenblatt nicht zur Verfügung gestellt zuwerden, wenn gefährliche Stoffe oder Gemische, dieder breiten Öffentlichkeit angeboten oder verkauftwerden, mit ausreichenden Informationen versehensind, die es dem Anwender ermöglichen, die erforder-lichen Maßnahmen für den Schutz der menschlichenGesundheit, für die Sicherheit und für die Umwelt zuergreifen.“

3. Artikel 56 Absatz 6 Buchstabe b wird wie folgt geändert:

„b) bei allen anderen Stoffen, deren Konzentration unter-halb der Werte nach Artikel 11 Absatz 3 derVerordnung (EG) Nr. 1272/2008 liegt, nach denendas Gemisch als gefährlich eingestuft wird.“


4. In Artikel 65 werden die Worte „sowie der Richtlinie 1999/45/EG“ gestrichen.

5. Anhang II wird wie folgt geändert:

a) Nummer 1.1 erhält folgende Fassung:

„1.1. Bezeichnung des Stoffes oder des Gemisches

Die zur Identifizierung eines Stoffes verwendeteBezeichnung muss mit derjenigen auf demKennzeichnungsetikett gemäß Artikel 18Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008übereinstimmen.

Die zur Identifizierung eines Gemisches ver-wendete Bezeichnung muss mit derjenigen aufdem Kennzeichnungsetikett gemäß Artikel 18Absatz 3 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr.1272/2008 übereinstimmen.“

b) Fußnote 1 zu Nummer 3.3 Buchstabe a ersterGedankenstrich wird gestrichen.

c) Nummer 3.6 erhält folgende Fassung:

„3.6. Hat die Agentur nach Artikel 24 der Verordnung(EG) Nr. 1272/2008 zugestimmt, dass diechemische Identität von Stoffen auf dem Kenn-zeichnungsetikett und im Sicherheitsdatenblattvertraulich behandelt werden kann, so sind unterRubrik 3 zur Gewährleistung einer sicherenHandhabung ihre chemischen Eigenschaften zubeschreiben.

Die auf dem Sicherheitsdatenblatt (auch für dieZwecke der Nummern 1.1, 3.2, 3.3 und 3.5)verwendete Bezeichnung muss dieselbe sein wiedie auf dem Kennzeichnungsetikett verwendete,die nach dem Verfahren des Artikels 24 derVerordnung (EG) Nr. 1272/2008 festgelegtworden ist.“

6. Anhang VI Nummer 4.3 wird wie folgt geändert:

„4.3. Gegebenenfalls die nach Artikel 10 der Verordnung(EG) Nr. 1272/2008 ermittelten spezifischen Kon-zentrationsgrenzwerte“.

7. Anhang XVII wird wie folgt geändert:

a) In der Spalte „Bezeichnung des Stoffes, der Stoff-gruppen oder der Gemische“ wird in Eintrag 3 derTabelle der Ausdruck „die nach der Richtlinie 1999/45/EG als gefährlich gelten oder“ gestrichen.

b) In der Spalte „Beschränkungsbedingungen“ der Tabellewird Eintrag 28 wie folgt geändert:

i) Nummer 1 zweiter Gedankenstrich erhält fol-gende Fassung:

„— die jeweiligen in Anhang VI Teil 3 derVerordnung (EG) Nr. 1272/2008 fest-

gelegten allgemeinen Konzentrationsgren-zwerte.“

ii) Nummer 2 Buchstabe d erhält folgende Fassung:

„d) Farben für Künstler gemäß der Verordnung(EG) Nr. 1272/2008“.

Artikel 60

Aufhebung

Die Richtlinie 67/548/EWG und die Richtlinie 1999/45/EGwerden mit Wirkung vom 1. Juni 2015 aufgehoben.

Artikel 61

Übergangsbestimmungen

(1) Bis zum 1. Dezember 2010 werden Stoffe gemäß derRichtlinie 67/548/EWG eingestuft, gekennzeichnet und verpackt.

Bis zum 1. Juni 2015 werden Gemische gemäß der Richt-linie 1999/45/EWG eingestuft, gekennzeichnet und verpackt.

(2) Abweichend von Artikel 62 Unterabsatz 2 der vorliegendenVerordnung und ergänzend zu den Anforderungen des Absat-zes 1 des vorliegenden Artikels können Stoffe und Gemischebereits vor dem 1. Dezember 2010 bzw. vor dem 1. Juni 2015gemäß dieser Verordnung eingestuft, gekennzeichnet und ver-packt werden. In diesem Fall finden die Kennzeichnungs- undVerpackungsvorschriften der Richtlinien 67/548/EWG und1999/45/EG keine Anwendung.

(3) Vom 1. Dezember 2010 bis zum 1. Juni 2015 werdenStoffe sowohl gemäß der Richtlinie 67/548/EWG als auch gemäßdieser Verordnung eingestuft. Sie werden gemäß dieser Ver-ordnung gekennzeichnet und verpackt.

(4) Abweichend von Artikel 62 Unterabsatz 2 der vorliegendenVerordnung müssen bis zum 1. Dezember 2012 Stoffe, diegemäß der Richtlinie 67/548/EWG eingestuft, gekennzeichnetund verpackt und bereits vor dem 1. Dezember 2010 in Verkehrgebracht wurden, nicht erneut gemäß dieser Verordnunggekennzeichnet und verpackt werden.

Abweichend von Artikel 62 Unterabsatz 2 der vorliegendenVerordnung müssen bis zum 1. Juni 2017 Stoffe, die gemäß derRichtlinie 1999/45/EWG eingestuft, gekennzeichnet und ver-packt und bereits vor dem 1. Juni 2015 in Verkehr gebrachtwurden, nicht erneut gemäß dieser Verordnung gekennzeichnetund verpackt werden.

(5) Wurde ein Stoff oder ein Gemisch vor dem 1. Dezember2010 bzw. vor dem 1. Juni 2015 gemäß der Richtlinie 67/548/EWG bzw. 1999/45/EG eingestuft, so können die Hersteller,Importeure und nachgeschalteten Anwender die Einstufung desStoffes oder Gemisches unter Verwendung der Umwandlungs-tabelle in Anhang VII der vorliegenden Verordnung anpassen.


(6) Bis zum 1. Dezember 2011 kann ein Mitgliedstaat allebestehenden strengeren Einstufungen und Kennzeichnungen vonStoffen, die in Anhang VI Teil 3 der vorliegenden Verordnungaufgenommen wurden, beibehalten, sofern die betreffendenEinstufungs- und Kennzeichnungselemente der Kommissionentsprechend der Schutzklausel in der Richtlinie 67/548/EWGvor dem 20. Januar 2009 mitgeteilt wurden und der betreffendeMitgliedstaat bis zum 1. Juni 2009 der Agentur einen dieseEinstufungs- und Kennzeichnungselemente enthaltenden Vor-schlag zur harmonisierten Einstufung und Kennzeichnung nachArtikel 37 Absatz 1 der vorliegenden Verordnung unterbreitethat.

Dies setzt jedoch voraus, dass die Kommission nicht bereits vordem 20. Januar 2009 eine Entscheidung über die vorgeschlageneEinstufung und Kennzeichnung nach der Schutzklausel derRichtlinie 67/548/EWG getroffen hat.

Wurde die nach Unterabsatz 1 vorgeschlagene harmonisierteEinstufung und Verpackung nicht oder in geänderter Formentsprechend Artikel 37 Absatz 5 in Anhang VI Teil 3aufgenommen, so ist die Freistellung nach Unterabsatz 1 nichtmehr gültig.

Artikel 62

Inkrafttreten

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Ver-öffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Die Titel II, III und IV gelten ab dem 1. Dezember 2010 in Bezugauf Stoffe und ab dem 1. Juni 2015 in Bezug auf Gemische.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedemMitgliedstaat.

Geschehen zu Straßburg am 16. Dezember 2008

Im Namen des Europäischen Parlaments

Der Präsident

H.-G. PÖTTERING

Im Namen des Rates

Der Präsident

B. LE MAIRE


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CLP VO 1272 2008 Text - reachhelpdesk.atreachhelpdesk.at/fileadmin/inhalte/reachhelpdesk/pdfs/CLP_VO_1272... · aufrechtzuerhalten, das durch das System zur Harmonisie-rung von Einstufung