Upload
phungphuc
View
235
Download
0
Embed Size (px)
Citation preview
cobas c 513 analyzerDer neue Maßstab in der HbA1c -Testung
Steigende Bedeutung der HbA1c-BestimmungPräzise Testmethoden erleichtern Diagnose und Monitoring von Diabetes
$ 612 Milliarden Ausgaben für Diabetes
im Jahr 20142
22 % Anstieg der Diabetes-Prävalenz
bis 20352
Mehr als die Hälfte aller Diabetesfälle sind vermeidbar 3
90 % der Fälle von Prädiabetes sind nicht diagnostiziert1
Die HbA1c Testmethode muss auch bei hohem Probenaufkommen die folgenden Anforderungen erfüllen:
Bedürfnisse moderner LaboratorienVor dem Hintergrund wachsender Bestimmungszahlen
Schnelle Ergebnisbereitstellung
Hoher Durchsatz
Genaue Ergebnisse
cobas c 513 analyzerDer neue Maßstab in der HbA1c -Testung
Sicherstellung qualitativ hochwertiger ErgebnisseDer cobas c 513 analyzer verwendet den etablierten Roche Tina-quantT Hemoglobin A1cDx Gen. 3 Test. Der nach IFCC standar-disierte Test liefert qualitativ hochwertige und standardisierte Ergebnisse. Ohne Inter-ferenzen mit den häufigsten Hb-Varianten liefert der Test korrekte Ergebnisse zur langfristigen Blutglucoseüberwachung und zur Unterstützung bei der Diagnostik von Diabetes.
Für eine spezielle Aufgabe entwickeltMit einem Durchsatz von bis zu 400 HbA1c Patienten ergeb-nissen pro Stunde bewältigt der cobas c 513 analyzer das Probenauf kommen von Labo-ren mit hoher bis sehr hoher HbA1c Auslastung.
Wegweisende Effizienz im LaborDer cobas c 513 analyzer ist eine auf HbA1c zugeschnittene Hochdurch - satz-Lösung, speziell entwickelt um das steigende Testvolumen an HbA1c-Anforderungen zu bewältigen. Mit bis zu 400 Patientenergebnissen pro Stunde (Vollblutapplikation) bietet das System einen vollautomatischen und hocheffizienten Workflow. Von der Registrierung der Probe bis zum Erhalt des Ergebnisses wird nur ein minimaler Benutzeraufwand benötigt. Außerdem bietet die Pipettierung aus geschlossenen Probenröhrchen maximale Sicherheit für den Anwender.
cobas c 513 analyzer
Der richtig
e Wor
kflow
Die richtige Technologie
Die
rich
tige P
erformance
Durchsatz
Gen
auig
keit
Effizienz
Der richtige Durchsatz
cobas c 513 analyzerAuf einen Blick
Wesentliche Eigenschaften• Hoher Probendurchsatz von bis zu 400 HbA1c Patien-
tenergebnissen pro Stunde• Hohe On-Board Testkapazität: bis zu 14.000 Bestim-
mungen mit einer Beladung• Closed Tube Sampling (CTS): Pipettierung aus
geschlossenen Probenröhrchen• Gebrauchsfertige und RFID-gelabelte Reagenz-
kassette (cobas c pack large)
• Tina-QuantT Hemoglobin A1cDx Gen. 3• Standardisiert nach IFCC und in DCCT/NGSP-
Einheiten darstellbar• Direkte Ergebnisübermittlung• Bewährte cobasT Technologie• cobasT link für Teleservice
cobas c 513 analyzerIFCC- und NGSP-zertifizierte Testmethode
Total Hb
Photometrische Bestimmung des Gesamthämoglobin (Hb)
Probe Hämolyse (Hb) (HbA1c)
HbA1c (in % und SI-Einheiten)Total Hb
Total HbA1cTotal HbA1c
Turbidimetrische Bestimmung des Antikörper-Polyhapten-
Komplexes (HbA1c)
Anti-HbA1c Antikörper
Löslicher Antigen-Antikörper-Komplex Polyhapten
Hämoglobin in der Probe (Hb)
Glykohämoglobin in der Probe (HbA1c)
Komplexbildung
cobas c 513 analyzerTechnische Spezifikationen
System HbA1c-Analyzer für Labore mit hohem bis sehr hohem ProbenaufkommenAnalyseneinheit Probenbereich Probennadel 1 für geöffnete Probenröhrchen
Probennadel 2 für geschlossene Probenröhrchen (Closed Tube Sampling)
Reagenzbereich Reagenzrotor mit 60 Positionen für cobas c pack largeReagenzidentifikation Automatisch mittels RFID
Probenein- und -ausgangsbereich Kapazität des Probeneingangs 30 Racks (bis zu 150 Proben)Kapazität des Probenausgangs 30 Racks (bis zu 150 Proben)Kapazität des Rackrotors 20 Racks (bis zu 100 Proben)
Steuerungs-Einheit PC, verbaut in Probeneingangs-/ausgangsbereich Touchscreen-Monitor und Tastatur
Durchsatz Bis zu 400 HbA1c-Ergebnisse pro Stunde (Ergebniserstellung alle 7,2 Sekunden)Systemschnittstellen Serielle RS-232C-Schnittstelle
ASTM ProtokollElektrische Anforderungen Nennleistung 230 V AC, 50HZ
Stromverbrauch 3,0 KVABetriebsbedingungen Umgebungstemperatur 15 bis 32 °C
Umgebungsfeuchtigkeit 30 bis 85 %Abmessungen Höhe 1.360 mm
Breite 2.170 mmTiefe 1.140 mm
Gewicht Core Unit (Steuerungseinheit und Probeneingangs- und -ausgangsbereich) ca. 250 kgAnalyseneinheit ca. 500 kg
Probenmaterialien VollblutHämolysat
Probenvolumen 1,5 μL (Vollblut)3,2 μL Hämolysat
Applikation Tina-quantT Hemoglobin A1cDx Gen. 3Standardisierung Nach IFCC. Umrechnung in DCCT/NGSP Regulatorische Anforderungen Der cobas c 513 analyzer erfüllt die Anforderungen der Richtlinie 98/79/EG und entspricht den
Anforderungen der Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika.Weiterhin wurde der cobas c 513 analyzer gemäß den folgenden internationalen Sicherheitsnormen hergestellt und getestet.• IEC 61010-2-101:2002• UL 61010-1, 2. Auflage• CAN/CSA C22.2 Nr. 61010-1, 2. Auflage 12. Juli 2004; 28. Okt. 2008• CAN/CSA C22.2 Nr. 61010-2-101:04
Roche Diagnostics Deutschland GmbHSandhofer Straße 11668305 Mannheim
www.roche.de
COBAS, COBAS C, COBAS INTEGRA, LIFE NEEDS ANSWERS und TINA-QUANT sind Marken von Roche.
© 2016 Roche Diagnostics. Alle Rechte vorbehalten.
nnnnnnnnnnn ➀ 0316
Tina-quantT HbA 1c Gen. 3cobas c 513 analyzer: Der neue Maßstab in der HbA1c -TestungIndikationHämoglobin, der rote „Blutfarbstoff“, ist ein Chromoprotein, das sich in den Erythrocyten befindet und dessen Hauptfunktion der Transport von Sauerstoff und Kohlendioxid im Blut ist.
Hämoglobin besteht aus einer Vielzahl von Unterfraktionen und Derivaten. Innerhalb dieser heterogenen Gruppe von Hämoglobinen ist HbA1c eines der glykosylierten Hämoglobine, eine Unterfraktion, die durch Anlagerung verschiedener Zucker an das Hämoglobinmolekül gebildet wird.4
Die Bildung von HbA1c findet durch eine nichtenzymatische Reaktion zwischen Glucose und der N‑terminalen Aminogruppe der β‑Kette von Hämoglobin statt.4
Der relative HbA‑Anteil, der in HbA1c umgewandelt wird, nimmt mit der Glucosekonzentration im Blut zu und ist durch die Lebensdauer der Erythrozyten, von etwa 100 bis 120 Tagen, beschränkt. Daher spiegelt HbA1c den durchschnittlichen Blut zuckerspiegel der letzten 2 bis 3 Monate wider.5,6,7
Der Tina‑quant HbA1c Gen. 3 Test ist für die quantitative Bestimmung von HbA1c in Vollblut oder Hämolysat, zur lang‑fristigen Blutglucoseüberwachung bei Diabetes mellitus, vorgesehen. Außerdem dient der Test als Unterstützung bei der Diabetes‑Diagnose und der Identifizierung von Risikopatienten, die einen Diabetes entwickeln können.8
Hämolysat-Vorbereitung Die gesamte Blutprobe wird mit einem Detergenz enthaltenden Reagenz hämo‑ lysiert. Der Hämolyseschritt kann ent‑weder automatisch am Analyzer oder manuell mit einem Hämolysereagenz durchgeführt werden.
Präinkubationsphase – Photo-metrische Bestimmung des Hb Das in der Probe freigesetze Hb wird zu einem stablien Derivat umgesetzt, das photometrisch gemessen wird.Das HbA1c in der Probe bildet mit dem Anti‑HbA1c‑Antikörper einen löslichen Antigen‑Antikörper‑Komplex.
Start der turbidimetrischen Reaktion – Bestimmung des HbA1c Polyhaptene im Reagenz bilden mit den überschüssigen Anti‑HbA1c‑Antikörpern einen unlöslichen Komplex, der turbi‑dimetrisch gemessen wird: Je höher die HbA1c‑Konzentration, desto niedriger die Trübung.
Testprinzip: Kompetitiver, turbidimetrischer, immunologischer Inhibierungsassay (TINIA) für hämolysiertes Vollblut
BestellinformationenTina‑quant Hemoglobin A1cDx Gen. 3 500 Tests 07559674 190A1CD Hemolyzing Reagent 98 mL 07224648 190SCCS Special Cell Cleaning Solution 79 mL 07224656 190C.f.a.s. HbA1c 3 × 2 mL 04528417 190PreciControl HbA1c norm 4 × 1 mL 05479207 190PreciControl HbA1c path 4 × 1 mL 05912504 190
MethodenvergleichEin Methodenvergleich zwischen COBAS INTEGRAT 800 CTS und cobas c 513 analyzer wurde mit 146 Vollblut‑Proben durchgeführt.Es wurde eine sehr gute Vergleichbarkeit der HbA1c Ergebnisse der zwei Systeme festgestellt (Passing/Bablok: ‑0,291 + 1,04x).
121110987654
TQ HbA1c Gen 2, COBAS INTEGRA� 800 (% NGSP).
TQ H
bA1c
Gen
. 3,
coba
s c
513
(% N
GSP
)
4 5 6 7 8 9 10 11 12
Tina-quantT HbA1c Gen. 3 Testeigenschaften
Systemkompatibilitat cobas c 513 analyzer
Durchsatz Bis zu 400 HbA1c‑Ergebnisse pro Stunde (Ergebniserstellung alle 7,2 Sekunden)
Reaktionszeit 10 Minuten
Kalibration Hb: linear; HbA1c: 6‑Punkt RCM4; standardisiert gegen die IFCC‑Referenzmethode
Probenmaterial antikoaguliertes venöses oder Kapillarblut oder Hämolysatakzeptierte Antikoagulanzien: Li‑, Na‑Heparin, K2‑EDTA, K3‑EDTA, Fluorid/Na2‑EDTA und Fluorid/Kalium oxalat
Probenvolumen Pipettiervolumen 1,5 µl (Vollblut)Pipettiervolumen 3,2 µl (Hämolysat)
Zwischenpräzision
Hämolysatapplikation: Vollblutapplikation: MW % HbA1c CV % MW % HbA1c CV %PreciControl HbA1c norm 5,44 0,7 5,49 0,8PreciControl HbA1c path 10,5 0,7 10,8 0,9Humanprobe 1 4,71 1,0 4,62 1,1Humanprobe 2 6,20 0,6 6,30 0,6Humanprobe 3 7,09 0,7 7,02 0,8Humanprobe 4 8,04 0,6 8,20 0,7Humanprobe 5 10,5 0,6 10,5 0,6
Wiederholpräzision
Hämolysatapplikation: Vollblutapplikation: MW % HbA1c CV % MW % HbA1c CV %PreciControl HbA1c norm 5,44 0,5 5,49 0,7PreciControl HbA1c path 10,5 0,5 10,6 0,6Humanprobe 1 4,71 0,6 4,55 0,7Humanprobe 2 6,20 0,5 6,30 0,5Humanprobe 3 7,09 0,5 7,03 0,6Humanprobe 4 8,13 0,4 8,20 0,5Humanprobe 5 10,4 0,5 10,5 0,5
Referenzwerte nach IFCC: 29 – 42 mmol/mol HbA1cnach DCCT/NGSP: 4,8 – 5,9 % HbA1c
Messbereich
Hämoglobin: 2,48 – 24,8 mmol/L (4 – 40 g/dL); HbA1c: typischerweise 0,186 – 1,61 mmol/L (0,3 – 2,6 g/dL) Die korrekte und reproduzierbare Wiederfindung von schnell sedimentierenden Vollblut‑Proben wird durch eine vordefinierte Eintauchtiefe in das Primär‑Röhrchen und den hohen dynamischen Testbe‑reich für Hb und HbA1c sichergestellt.
Analytische Spezifität(Vollblut‑ und Hämolysat‑applikation)
Hb‑Derivate: Instabiles HbA1c (prä‑HbA1c), acetyliertes Hb und carbamyliertes Hb haben keinen Ein‑fluss auf das Testergebnis.Hb‑Varianten: Proben mit einem hohen HbF‑Gehalt (> 7 %) können niedrigere HbA1c‑Werte ergeben als erwartet.Der Test wird nicht durch HbAS, HbAC, HbAE und HbAD beeinflusst.
On‑board‑Stabilitat 28 Tage
Roche Diagnostics Deutschland GmbHSandhofer Straße 11668305 Mannheim
www.roche.de
COBAS, COBAS C, COBAS INTEGRA, LIFE NEEDS ANSWERS und TINA‑QUANT sind Marken von Roche.
© 2016 Roche Diagnostics. Alle Rechte vorbehalten.
➀ 0316
Literaturquellen1 Prediabetes. CDC Web Site. http://www.cdc.gov/diabetes/prevention/prediabetes.htm.
Accessed March 17, 2015.2 International Diabetes Foundation. IDF diabetes atlas. 2014:1–2.3 Tuomilehto, J., Lindström, J., Eriksson, J.G., et al. (2001). N Engl J Med. 344(18):1343–1350. 4 Bunn, H.F., Gabbay, K.H., Gallop, P.M. (1978). The glycosylation of hemoglobin: relevance to diabetes
mellitus. Science, 200:21-275 Goldstein, D.E., Little, R.R., Lorenz, R.A., et al. (1995). Tests of glycemia in diabetes.
Diabetes Care, 18:896-909.6 Goldstein, D.E., Little, R.R. (1994). More than you ever wanted to know (but need to know) about
glycohemoglobin testing. Diabetes Care, 17:938-939.7 The Diabetes Control and Complications Trial Research Group. (1993). The effect of intensive
treatment of diabetes on the developmentand progression of long-term complications in insulin-dependent diabetes mellitus. N Engl J Med, 329:977-986.
8 Tina-quant Hemoglobin A1cDx Gen.3 (Packungsbeilage), Mannheim,Roche Diagnostics GmbH, 2015.
Roche Diagnostics Deutschland GmbHSandhofer Straße 11668305 Mannheim
COBAS, COBAS C und LIFE NEEDS ANSWERS sind Marken von Roche.
© 2016 Roche Diagnostics. Alle Rechte vorbehalten.
www.roche.de
➀ 0316