FarmakoepidemiologiCohort Study

Anggota Kelompok:Grace Shelia P.P. 12-

097Novena 12-099Adis Pranaya Y. 12-103Rivena Meidina 12-104Megarista Afriana P. 12-

108Risanuri M. 12-113Bonifasia Anna 12-148Siti Sisca Audya G. 12-

151Aditya Lela 12-153Nanda Tiasari 12-158Lucia Ida Ayu Kristiana 12-169

Dianalisis berdasarkan STROBE Statement (hal-hal yang harus ada

pada laporan penelitian cohort)

Judul dan Abstrak

Menunjukkan desain studi dengan istilah yang biasa digunakan pada judul atau abstrak

Desain studi yang digunakan adalah cohort yang tercantum pada judul penelitian

1a

Menyediakan ringkasan yang informatif dan seimbang tentang apa yang dilakukan dan apa yang ditemukan dan dicantumkan dalam abstrak

Pada abstrak tercantum: latar belakang, tujuan, rancangan, responden, skala pengukuran, hasil, keterbatasan, kesimpulan dan funding dimana sudah informatif dan sesuai dengan apa yang dilakukan dan ditemukan dalam penelitian ini1

b

Pendahuluan

Menjelaskan latar belakang ilmiah dan rasional penelitian yang dilaporkan

Latar belakang ilmiah: hasil randomized trials menunjukkan adanya keterkaitan risiko CVD dengan obat hipoglikemik. Beberapa studi menemukan obat hipoglikemik TZD meningkatkan risiko CVD.

2

Menyatakan tujuan khusus, termasuk hipotesis yang sudah ditentukan sebelumnya

Tujuan khusus untuk melihat keterkaitan risiko CVD pada penggunaan obat hipoglikemik yang sering digunakan yaitu metformin dan SU. Penelitian ini membandingkan kejadian CVD dan penyebab kematian yang lain pada pasien yang menggunakan metformin dan SU

3

Metode

Lama Penelitian : 01 Oktober 2001 sampai30 September 2008

Studi population : pasien yang menebus resep anti DM setidaknya 180 hari sekali dalam 365 hari

Memberikan kriteria kelayakan, sumber-sumber dan metodeseleksi peserta

Kriteria kelayakan yaitu pasien usia minimal 18 tahun dan mereka pertama kalinya menggunakan obat antidiabetes oral atau setidaknya 365 hari belum pernah menggunakan obat diabetes oral maupun injeksi (pengguna baru) , sumber data diperoleh dari VeteransnHealth Administration

Menjelaskan metode tindak lanjut

Metode tindak lanjut dimulai pada tanggal resep dan terus sampai penggantian atau penambahan obat antidiabetes lain, hari ke-90 dengan tidak menerima obat,hasil atau acara sensoring , tergantung mana yang akan terjadi terlebih dahulu.

Untuk studi yang cocok, memberikan kriteria yang sesuai dan jumlahterpajan dan tidak terpajan

Yang diberikan Metformin ada 155.025 pasien dan yang diberika sulfonilurea ada 98.665 pasien

thiazolidinediones dan kombinasi metformin-sulfonilurea dieksklusi karena jarang ada di VHA

Censoring events pada level serum creatinin 133 µmol/L (1.5 mg/dL) atau lebih karena metformin tidak direkomendasikan pada kondisi tersebut

Primer composite outcome: AMI, stroke , atau kematian

Variabel kovariat : variabel bebas yang pengaruhnya terhadap variabel terikat harus dikontrol

Atau variabel yang merupakan pengendali

Sumber data yang digunakan pada penelitian ini

Usaha untuk mengatasi sumber bias

Pada jurnal hanya disebutkan data

eksklusi dan confounding yang

dapat mempengaruhi

bias data

Menjelaskan study sample size

Ada beberapa perbedaan pada 2 kelompok baseline, namun sample size yang besar diterima

untuk mengkontrol dari banyak variable

baseline di analisis utama dan hanya

menginklusi baseline variable klinik.

Subyek 18th atau lebih, telah menerima resep obat antidiabetes setidaknya 1 tahun diinklusi. Pasien yang menerima terapi kombinasi dieksklusi karena akan mempengaruhi. Subyek dikelompokkan jadi penerima metformin, dan sulfonuyl urea. Selanjutnya, akan dilihat informasi pengobatannya

Statistika dihitung

menggunakan score-matched

analyses

Untuk menganalisa subgrup dan sensitivitas,

menggunakan ITT analyses,

menggunakan angka kejadian peresepan untuk menetukan

drug exposure.

Follow-up diberikan kepada Depkes U.S dan

data dikembalikan juga ke pihak

VHA

Hasil analisis

sensitivitas

Data karakteristik partisipan yang menjalani study cohort secara keseluruhan (full cohort)

Karakteristik responden berdasar skor kecenderungan-matched cohort;

Baik full cohort maupun skor kecenderungan-matched cohort,

karakteristik dilihat dari median usia, jenis kelamin, ras, kadar HbA1c, LDL-C, serum creatinin, median tekanan darah sistolik, median tekanan darah diastolik,

BMI, mendapatkan pengobatan, banyaknya pasien yang dirawat di

rumah sakit, kondisi komorbiditas (MI, stroke, PAD, merokok, COPD, da atrial

fibrilasi)

(c) Cohort study—Summarise follow-up time (eg, average and total amount) fiscal year 2003-2007

Karakteristik dari kedua grup lebih mirip setelah dilakukan penyesuaian skor-kecenderungan.

Jumlah sampel yang besar antar kedua kelompok, memiliki perbedaan yang lebih bermakna.

Karakteristik dasar dari responden dengan kovariat komplit adalah mirip, namun tidak berbeda bermakna antar kelompok.

Outcome angka kejadian

Angka kejadian CVD (AMI dan stroke) tidak termasuk kematian berdasarkan hasil penelitan full cohort, yaitu: 13.5/1000 orang/tahun untuk sulfonil urea. 8.2/1000 orang/tahun untuk metformin.Angka kejadian CVD berdasarkan hasil penelitian propensity score-matched, yaitu: 11.6 untuk sulfonilurea dan 10.1 untuk metformin per 1000 orang/tahun.

Menunjukan adanya faktor pengacau.

Faktor pengacau yang ditemukan menyebabkan subyek dieksklusi, yaitu: gender, usia kurang dari 18 tahun, tidak ditemukan tahun kelahiran, data error, dll.

Batasan kategori variabel

Penelitian ini fokus hanya pada pasien yang menerima terapi metformin dan sulfanilurea, bukan pada pasien yang menerima terapi kombinasi metformin-sulfanilurea

Mempertimbangkan resiko yang mungkin terjadi

Dari hasil penelitian resiko yang mungkin terjadi, yaitu penyakit kardiovaskuler, maupun kematian

Menyediakan hasil dari riwayat CVD, usia, BMI dan hasil proteinuria

Hasil menunjukkan adanya peningkatan resiko dan prevalensi lebih besar dari pengguna sulfonilurea dibandingkan dengan pengguna metformin

DISKUSI

Menjelaskan kesimpulan dari study ini yaitu observasi ini mendukung pemberian metformin sebagai firstline terapi dan terbukti lebih baik untuk kardiovaskuler dibandingkan sulfonilurea

STROBE 19

Terdapat limitasi dari penelitian yaitu hanya meneliti dasar klinis tanpa mempertimbangkan waktu penelitian.Pengukuran hanya berdasarkan laboratorium pribadi bukan central yang menyebabkan pengukuran yang impresisi

STROBE 20

Pada penelitian memberikan peringatan bahwa faktor perancu dari dalam tubuh seperti merokok yang dapat menyebabkan kematian atau resiko CVD, mempunyai prevalensi besar terkena efek dari pengobatan. Sehingga mempengaruhi penelitian.

Penelitian ini memiliki validitas eksternal yang baik. Di dukung dengan hasil penelitian bahwa terjadi peningkatan risiko kardiovaskular (AMI atau stroke) sebanyak 21% untuk terapi sulfonilurea dibandingkan dengan terapi metformin. Sehingga penelitian memiliki kesesuain dengan penelitian sebelumnya.

Penelitian sebelumnya

Penelitian ini disponsori oleh Depkes U. S. Para peneliti utamadan koordinator peneliti memiliki akses penuh pada data dan bertanggung jawab untuk protokol penelitian, analisis statistik,kemajuan studi, analisis, laporan penelitian, dan keputusan untuk mempublikasikan hasil. Badan Penelitian Kesehatan memiliki kesempatan untuk berkomentar sebelum penelitian dipublikasikan.

TERIMA KASIH