Comité de Competitividad Lic. Oscar F. Martínez Representante de la Asociación Mexicana de Industrias de Investigación Farmacéutica. Noviembre 12, 2008

Comité de Competitividad

Lic. Oscar F. MartínezLic. Oscar F. MartínezRepresentante de la AsociaciónRepresentante de la AsociaciónMexicana de Industrias de Mexicana de Industrias de Investigación Farmacéutica.Investigación Farmacéutica.Noviembre 12, 2008Noviembre 12, 2008

CalidadCalidad

Foro para impulsar la competitividad del Sector FarmacéuticoForo para impulsar la competitividad del Sector Farmacéutico

Comité de CompetitividadComité de Competitividad

AccesoAcceso

CALIDAD

Asuntos Regulatorios / COFEPRIS

• Comité de moléculas nuevas

• Requisito de planta• Norma de registro• Respeto a la Prescripción• Publicidad engañosa • Manejo de residuos en

punto de venta

Comité de moléculas nuevas

• Proyecto de Reglamento del Comité de Moléculas nuevas – Consulta pública– Definir facultades y alcance

• Excede atribuciones y funciones– Protocolos de investigación– Definiciones no contempladas en la

normatividad sanitaria• Patentes• Divulgación de datos• Signos distintivos

Situación actualSituación actual

• Análisis del documento

– Industria / COFEPRIS

• Envío de observaciones a COFEPRIS

• COFEMER– Evaluación de impacto regulatorio – Consulta pública.

Acciones propuestasAcciones propuestas

Comité de moléculas nuevas

Requisito de planta

• Eliminación de requisito de planta (Arts. 168 y 170 RIS)• Acreditación de fabricante en el extranjero con

documento expedido por la autoridad del país de origen • Requerimientos sanitarios para los fabricantes en

México permanecen sin cambio• Art. 170: Representante legal• Art. 131 RIS: Requisitos para importadores

– Instalaciones adecuadas para garantizar seguridad y control• Otros artículos de LGS: Responsabilidades de

importadores• Proyecto de Norma de Buenas Prácticas de

Almacenamiento– Responsable sanitario con residencia en México – A cargo del cumplimiento de la normatividad– No menciona representante legal.


• Manejar como norma de emergencia la Norma de buenas prácticas de almacenamiento, acondicionamiento y distribución de insumos para la salud

Acciones propuestasAcciones propuestas

Requisito de planta

• Adecuación de la Ley General de Salud y del Reglamento de Insumos para la Salud

• Precisar responsabilidades y obligaciones de los titulares de registro

Norma de registro

• Desaparición de los requisitos FEUM 8ª edición• Revisión de proyecto de Norma de Registro de

Medicamentos generado por COFEPRIS.• Énfasis en:

– Medicamentos huérfanos• Prevalencia < 5 por cada 10,000 habitantes• Evidencia documentada del estatus en el país de origen• Etiquetado de acuerdo a la normatividad del país de origen• Estudios preclínicos• Estudios clínicos fase IV (farmacovigilancia)

– No intercambiabilidad de Biotecnológicos– Control de producto terminado– Estudios de estabilidad


• Elaborar proyecto de Norma de Registro de Medicamentos a las autoridades sanitarias a la brevedad

Acciones propuestas Acciones propuestas

Norma de registro

• Hoy en día las farmacias y droguerías cambian el medicamento de la prescripción en forma indiscriminada, sin considerar cuestiones de salud que solo el profesional de la salud esta autorizado ha efectuar dicho cambio en base al paciente.

Respeto a la Prescripción


• Incrementar las sanciones en ley por violación a lo dispuesto en los artículos 30 y 31 del Reglamento de Insumos para la Salud

• Establecer un sistema de verificación y vigilancia por COFEPRIS que permita acabar con esta práctica indiscriminatoria.


Respeto a la Prescripción

Publicidad EngañosaPublicidad Engañosa


• La publicidad de productos milagrosos anunciados indiscriminadamente al público en general es intolerante y pone en riesgo la salud de las personas ya que bajo esa creencia las mismas no son atendidas por profesionales de la salud.


• Emitir una nueva legislación en materia de estos productos, en dos sentidos: a) Obtención de registro específico para estos productos en bases científicas y b) Nueva regulación en materia de publicidad, limitando su publicidad al público en general y exigiendo que su comercialización sea previamente autorizada por COFEPRIS.


Manejo de residuos en punto de ventaManejo de residuos en punto de venta

• Los medicamentos que ya han sido consumidos o usados por los hospitales y clínicas, deberán llevar un control estricto de dichos residuos que permita la identificación, las cantidades y la comprobación final de los depósitos de dicha mercancía obsoleta. Igualmente queda estrictamente prohibido desechar los empaques comunes en el sistema de recolección común (basureros comunes)



• Establecer un sistema de control de recepción y de aviso de recolección, así como la disposición final de los residuos recolectados a efecto de ser revisado por la COFEPRIS en forma trimestral.

• Visitas de Inspección aleatorias en los puntos de distribución y comercialización final por parte de PROFECO/COFEPRIS. Estableciendo la obligación periódica de visitas de verificación en la cadena de distribución y de manera aleatoria a través de la creación del programa de verificación trimestral en la COFEPRIS.


ACCESO

• Ofertas subsecuentes de descuento• Cuadro Básico• Comisión negociadora / reglamento• Seguro Popular

Ofertas subsecuentes de descuentoOfertas subsecuentes de descuento

Situación actual:• Falta de lineamientos administrativos para regir esta

modalidad de compra

Aspectos positivos recientes:• Análisis práctico de las reformas a la Ley de Adquisiciones, • Arrendamientos y Servicios del Sector Público en la • Implementación de las Ofertas Subsecuentes de

Descuento (subasta electrónica).• Propuesta de lineamientos administrativos presentada a la

SEFUPU (Industria).

• Si bien es cierto todas las Instituciones del Sector Salud deben ceñirse y utilizar el Cuadro Básico emitido por el Consejo de Salubridad General, no es así provocando duplicidades así como esfuerzos y recursos así mismo en materia del trabajo interno del Comité de Inclusiones y modificaciones al Cuadro Básico no cuenta con un sistema que permita conocer los elementos básicos para la toma de decisiones dejando a los particulares en total estado de indefensión ya que sus decisiones carecen de motivación y fundamentación.

Cuadro Básico / Catálogo de Cuadro Básico / Catálogo de medicamentosmedicamentos


• Obligar a la adopción y respeto de un solo Cuadro Básico cancelando cualquier otro distinto.

• Establecer mecanismos claros y transparentes que permitan formular recomendaciones objetivas e independientes creando un sistema único de guías de evaluaciones fármaco-económicas.


Cuadro Básico / Catálogo de Cuadro Básico / Catálogo de medicamentosmedicamentos

• El crecimiento de la afiliación del Seguro Popular ha sido muy acelerado 5 millones de familias; en paralelo al esquema, el funcionamiento no ha sido exitoso en materia de compra de medicamento e insumos para la salud, existe un total desorden en la aplicación de los recursos y arbitrariedad a nivel estatal en la toma de decisiones las cuales en materia de compras no se apegan a la ley de adquisiciones, por otra parte no existe transparencia en la aplicación de los recursos.

Seguro PopularSeguro Popular


• Reglamentar los sistemas de compra a nivel central respetando cuadros básicos e histórico de promedios de consumo, precios, calidades y calificaciones de proveedores en el esquema.

• Determinar que los recursos enviados a los estados sean utilizados en forma única para las partidas que se determinen y no derivarlos a compras genéricas.


Seguro PopularSeguro Popular

• Se publico el acuerdo que dio origen a dicha Comisión y en el mismo se estableció que en un lapso de 60 días posteriores a su publicación se emitirían las reglas respectivas, al día de hoy sabemos que en paginas de Internet, del IMSS, y de COFEPRIS se subieron las supuestas reglas para el procedimiento a seguir en las negociaciones entre las Instituciones y los particulares, estas reglas no han sido debidamente emitidas conforme a derecho y los particulares no hemos sido llamados por dicha Comisión para negociar precios bajo esquemas claros.

Comisión Negociadora de Precios Comisión Negociadora de Precios de Productos Patentados.de Productos Patentados.


• Emisión de las reglas conforme a derecho que en las mismas se considere el proyecto elaborado por la Industria lo que conllevaría a un proceso transparente en la adquisición de productos patentados.


Comisión Negociadora de Precios Comisión Negociadora de Precios de Productos Patentados.de Productos Patentados.

¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡ gracias!!!!!!!!!!!!!!!!!!

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Comité de Competitividad Lic. Oscar F. Martínez Representante de la Asociación Mexicana de Industrias de Investigación Farmacéutica. Noviembre 12, 2008