COMMISSION NATIONALE D ÉVALUATION DES DISPOSITIFS MÉDICAUX ET DES TECHNOLOGIES · 2018. 8. 23. · OSTENIL PLUS (1 seringue), Solution viscoélastique d’acide hyaluronique à

CNEDiMTS / Procès-Verbal du 03.04.2018 1

COMMISSION NATIONALE D’ÉVALUATION DES

DISPOSITIFS MÉDICAUX ET DES TECHNOLOGIES

DE SANTE

Procès-verbal de la séance du 3 Avril 2018 En application de l’article L. 161-37 8° alinéa du code de la sécurité sociale

Pages

1. Liste des présents .................................................................................................................... 2

2. Réglementation et Déontologie ............................................................................................... 4

3. Contribution des associations de patients et d’usagers .......................................................... 4

4. Ordre du jour prévisionnel ........................................................................................................ 5

5. Examen des demandes ........................................................................................................... 7

6. Réévaluation de classe homogène de produits .................................................................... 10

7. Examen d’un document de cadrage relatifs à l’évaluation des dispositifs médicaux ........... 11

8. Examen de trois documents de cadrage devant être validés par le Collège de la HAS ...... 12

9. Adoption des projets d’avis .................................................................................................... 15

10. Relevé de votes ..................................................................................................................... 16


1. Liste des présents

1.1. Liste des présents - MATIN Membres titulaires et suppléants Présents Mme. Isabelle ADENOT, Président M. Claude LE FEUVRE Mme Agnès BELLOCQ M. Lionel BONNEVIE Mme Dominique COSTAGLIOLA Mme Linda DARMON M. Bernard LENOIR M. Alain SAUTET M. Pascal SELLIER M. Franck SEMAH M. Evanguelos XYLINAS M. Philippe BREIL M. Pierre-Yves CHAMBRIN M. Romain DESCHAMPS Mme Laurence GIRARD M. René MAZARS

Membres ayant une voix consultative présents Mme Anne JEGOUZO – DGS Mme Aurélie CHAIGNEAU - DGS M. Victor VEGA – DGOS

Excusés M. Pierre Jean BENEZET M. Philippe AMABILE M. Jean-Paul BEREGI M. Didier BOUCCARA M. Pierre-Dominique CROCHET Mme Marie-Sylvie DOUTRE Mme Béatrice DULY-BOUHANICK M. Yves FRANCOIS Mme Elise HAMON M. Guillaume PELE M. Yves JUILLIERE

Haute Autorité de Santé M. Hubert GALMICHE Mme Corinne COLLIGNON Mme Fabienne QUENTIN M. Cédric CARBONNEIL M. Denis - Jean DAVID Mme Nadia SQUALLI Mme Alicia AMIGOU Mme Chantal ANDRIAMANGA Mme Mathilde BOUSCHON Mme Véronique DAURAT Mme Emmanuelle FOUTEAU Mme Irena GUZINA Mme Stéphanie LUZIO Mme Camille MARGUERITE Mme Patricia MINAYAS FLORES M. Frédéric NAHMIAS Mme Nadia NAOUR

M. Cyril OLIVIER Mme Manon PIEYRE M. Dominique TESSIER-VETZEL Mme Valérie THIEUZARD Mme Elodie VELZENBERGER M. Félix HAUSFATER Mme Fadila CHEBILI


1.2. Liste des présents - APRES-MIDI Membres titulaires et suppléants Présents M. Claude LE FEUVRE Mme Agnès BELLOCQ M. Lionel BONNEVIE Mme Dominique COSTAGLIOLA M. Yves FRANCOIS M. Bernard LENOIR M. Alain SAUTET M. Franck SEMAH M. Evanguelos XYLINAS M. Pierre-Yves CHAMBRIN M. Romain DESCHAMPS Mme Laurence GIRARD M. René MAZARS

Membres ayant une voix consultative présents Mme Anne JEGOUZO – DGS Mme Aurélie CHAIGNEAU - DGS M. Victor VEGA – DGOS

Excusés Mme Isabelle ADENOT M. Pierre Jean BENEZET M. Philippe AMABILE M. Jean-Paul BEREGI M. Didier BOUCCARA M. Pierre-Dominique CROCHET Mme Linda DARMON Mme Marie-Sylvie DOUTRE Mme Béatrice DULY-BOUHANICK Mme Elise HAMON M. Guillaume PELE M. Pascal SELLIER M. Philippe BREIL M. Yves JUILLIERE

Haute Autorité de Santé M. Hubert GALMICHE Mme Corinne COLLIGNON Mme Fabienne QUENTIN M. Cédric CARBONNEIL M. Denis - Jean DAVID Mme Nadia SQUALLI Mme Alicia AMIGOU Mme Chantal ANDRIAMANGA Mme Mathilde BOUSCHON M. Nassim BRAHMI M. Yann CHAMBON

Mme Véronique DAURAT Mme Irena GUZINA Mme Stéphanie LUZIO Mme Camille MARGUERITE Mme Patricia MINAYAS FLORES M. Frédéric NAHMIAS Mme Valérie THIEUZARD M. Félix HAUSFATER M. Aurélien BUONVINO Mme Fadila CHEBILI


2. Réglementation et Déontologie Les délibérations ne sont valables que si au moins treize membres ayant voix délibérative sont présents (article R165-19 du code de la sécurité sociale). Le président de la Commission rappelle en début de séance que les membres de la Commission ne peuvent prendre part ni aux délibérations ni aux votes s’ils ont un intérêt direct ou indirect avec un dossier examiné. Il est également rappelé :

- que les rapporteurs sollicités pour l’expertise des dossiers ne doivent pas avoir d’intérêt majeur, direct ou indirect, concernant les dossiers examinés (article R161-85 du code de la sécurité sociale).

- que les rapporteurs n’assistent ni aux délibérations ni aux votes de la commission (point du règlement intérieur de la commission)

Le président a désigné Claude LE FEUVRE pour assurer son remplacement en cas d’absence ou d’empêchement.

3. Contribution des associations de patients et d’usagers Depuis novembre 2016, la HAS offre la possibilité aux associations de patients et d’usagers de contribuer aux évaluations des produits de santé. Pour permettre ces contributions, la HAS publie sur son site internet la liste des dossiers de demande d’évaluation faisant l’objet d’une procédure d’instruction complète. Toutefois, le demandeur peut refuser que soient publiées sur le site internet de la HAS les informations relatives à sa demande. Les dossiers pour lesquels le demandeur a accepté l’ouverture à la contribution sont signalés dans la partie ordre du jour de ce procès-verbal ; l’absence de signalement en ce sens indique l’absence d’accord explicite de la part du fabricant concerné.

Les déclarations d’intérêts des rapporteurs intervenant pour l’instruction des dossiers

sont consultables sur le site internet de la HAS : http://www.has-sante.fr


4. Ordre du jour prévisionnel Adoption du procès-verbal de la CNEDIMTS du 20 mars 2018 Adoption du relevé d’avis de la CNEDIMTS du 20 mars 2018 Adoption du relevé d'avis PIS

Radiation (LPP) HEIMOMED, Prothèse respiratoire (5631) SOCIETE COLLIN SAS

Demande d'inscription (LPP) COMET ULTRA, Scooter électrique modulaire pour personnes à mobilité réduite (5626) INVACARE POIRIER S.A.S.

Demande de renouvellement d'inscription (LPP)

ACTISORB, Pansement au charbon actif (5613) Laboratoire KCI Médical, Groupe Acelity

Demande de modification des conditions d'inscription (LPP) ROSIDAL SYS, Kit de compression veineuse médicale (5615) LOHMANN & RAUSCHER FRANCE

Modification administrative (LPP)

MOBILITY (sans ciment), cotyle à double mobilité constitué d’une cupule non cimentée et d’un insert en polyéthylène conventionnel (5634)

MOBILITY (à cimenter), cotyle à double mobilité constitué d’une cupule cimentée et d’un insert en polyéthylène conventionnel (5635)

XCUP MOB (sans ciment), cotyle à double mobilité constitué d’une cupule non cimentée et d’un insert en polyéthylène conventionnel (5636)

XNOV MEDICAL TECHNOLOGY SA Réévaluation ligne générique (LPP) Orthèses plantaires et coques talonnières (121) Ministère de la santé Demande de modification des conditions d'inscription (LPP)

COREVALVE AOA, Valve aortique transcutanée (5550)

COREVALVE EVOLUT AOA, Valve aortique transcutanée (5551)

COREVALVE EVOLUT R, Valves aortique transcutanée (5552)

Demande d'inscription (LPP) COREVALVE EVOLUT PRO, Valve aortique transcutanée (5553) MEDTRONIC FRANCE S.A.S. Cadrage Protocole d’évaluation du traitement endoscopique par dissection sous-muqueuse des cancers superficiels de l’oesophage et de l’estomac Société française d'endoscopie digestive Cadrage Protocole d’évaluation du traitement endoscopique par dissection sous-muqueuse des cancers superficiels du côlon et du rectum Société française d'endoscopie digestive


Cadrage Protocole d’évaluation des indications et conditions de réalisation du dosage de calprotectine fécale pour le diagnostic et le suivi des maladies inflammatoires chroniques intestinales SNFGE, CNP-HGE, GETAID et CNAM Cadrage - Saisine (LPP) Spécificités méthodologiques d’évaluation clinique des dispositifs médicaux connectés (DM_181) Ministère de la santé Demande d'inscription (LPP) OSTENIL PLUS (1 seringue), Solution viscoélastique d’acide hyaluronique à 20 mg/ml pour injection intra-articulaire (5508) TRB CHEMEDICA SAS

Dossier ouvert à la contribution d’associations de patients et d’usagers*

Demande d'inscription (LPP)

APTA (sans ciment), Tige fémorale à col modulaire (5562)

APTA (cimenté), Tige fémorale à col modulaire (5600)

HYDRA (sans ciment), Tige fémorale à col modulaire (5563)

HYDRA (cimenté), Tige fémorale à col modulaire (5601)

ACUTA, Tige fémorale à col modulaire (5569)

RECTA (sans ciment), Tige fémorale à col modulaire (5564) ADLER ORTHO SRL

Dossier ouvert à la contribution d’associations de patients et d’usagers

Demande d'inscription (LPP) XO (sans ciment), Tige fémorale à col modulaire (5565) XO (à cimenter), Tige fémorale à col modulaire (5566) LOUXOR, Tige fémorale à col modulaire (5567) SCIENCE ET MEDECINE S.A.S

Dossier ouvert à la contribution d’associations de patients et d’usagers

*Pour permettre ces contributions, la HAS publie sur son site internet la liste des dossiers de demande d’évaluation faisant l’objet d’une procédure d’instruction complète.

Toutefois, le demandeur peut refuser que soient publiées sur le site internet de la HAS les informations relatives à sa demande.

http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2666644/fr/contribution-des-associations-de-patients-et-d-usagers-aux-evaluations-des-dispositifs-medicaux

http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2666644/fr/contribution-des-associations-de-patients-et-d-usagers-aux-evaluations-des-dispositifs-medicaux


5. Examen des demandes COREVALVE AOA, Valve aortique transcutanée (5550) COREVALVE EVOLUT AOA, Valve aortique transcutanée (5551) COREVALVE EVOLUT R, Valve aortique transcutanée (5552) COREVALVE EVOLUT PRO, valve aortique transcutanée (5553) Présentation de la demande La société MEDTRONIC FRANCE S.A.S. demande la modification des conditions d'inscription de COREVALVE AOA, COREVALVE EVOLUT AOA et COREVALVE EVOLUT R et l’inscription de COREVALVE EVOLUT PRO dans les indications suivantes :

COREVALVE AOA & COREVALVE EVOLUT AOA COREVALVE EVOLUT R & COREVALVE EVOLUT PRO

« les patients avec sténose aortique sévère symptomatique (surface valvulaire aortique indexée < 0,5 cm²/m²) à haut risque chirurgical. Le haut risque chirurgical est caractérisé par un score STS compris entre 8 et 10% et un risque de mortalité ou morbidité irréversible opératoire (jusqu’à 30 jours post-opératoires) > 15%. »

« Les patients avec sténose aortique sévère symptomatique (surface valvulaire aortique indexée < 0,5 cm²/m²) à risque chirurgical intermédiaire. Le risque chirurgical intermédiaire est caractérisé par un score STS compris entre 4 et 8% ou une estimation de la mortalité hospitalière ≥ 4% telle qu’évaluée par l’équipe cardiaque. »

Pour les patients à haut risque, le demandeur revendique une amélioration de service rendu de niveau II (ASR importante) par rapport à la chirurgie de remplacement valvulaire aortique pour les dossiers COREVALVE AOA, COREVALVE EVOLUT AOA et COREVALVE EVOLUT R et une amélioration du service attendu de niveau II (ASA II) par rapport à la chirurgie de remplacement valvulaire aortique pour le dossier COREVALVE EVOLUT PRO.

Pour les patients à risque intermédiaire, le demandeur revendique une amélioration de service attendu de niveau III (ASA modérée) par rapport à la chirurgie de remplacement valvulaire aortique pour les dossiers COREVALVE EVOLUT R et COREVALVE EVOLUT PRO. Phase contradictoire en cours

OSTENIL PLUS (1 seringue), Solution viscoélastique d’acide hyaluronique à 20 mg/ml pour injection intra-articulaire (5508) Présentation de la demande La société TRB CHEMEDICA SAS demande l’inscription d’ OSTENIL PLUS dans le traitement symptomatique de la gonarthrose, après échec des antalgiques et échec ou intolérance aux anti-inflammatoires non stéroïdiens. Le demandeur ne revendique pas d’amélioration du service attendu (ASA V) par rapport à SYNVISC-ONE. Contribution des associations de patients et d’usager

Lors du dépôt de sa demande, la société TRB CHEMEDICA SAS a donné son accord pour que soient mises en ligne sur le site internet de la HAS les informations relatives à sa demande. L’AFLAR a élaboré une contribution qui a été transmise à l’ensemble des membres de la commission.


Débats Les discussions ont porté sur :

- La contribution adressée par l’AFLAR et le statut de cette association, s’agissant d’une association de patients non agréée ;

- L’évaluation antérieure de la CNEDiMTS sur le comparateur revendiqué, SYNVISC ONE.

APTA (sans ciment), Tige fémorale à col modulaire (5562) APTA (cimenté), Tige fémorale à col modulaire (5600) HYDRA (sans ciment), Tige fémorale à col modulaire (5563) HYDRA (cimenté), Tige fémorale à col modulaire (5601) ACUTA (sans ciment), Tige fémorale à col modulaire (5569) RECTA (sans ciment), Tige fémorale à col modulaire (5564)

Présentation des demandes

Pour les tiges à col modulaires APTA (sans ciment), APTA (cimenté), HYDRA (sans ciment), HYDRA (cimenté) et RECTA, la société ADLER ORTHO SRL demande l’inscription dans les indications suivantes :

- Coxopathies, fonctionnellement sévères provoquant un handicap quotidien, insuffisamment amélioré par un traitement médical bien conduit, après une période d'observation de quelques semaines à quelques mois parmi lesquelles figurent au premier rang par le nombre, les coxarthroses, primitives ou secondaires, suivies des autres atteintes articulaires, rhumatismales, vasculaires métaboliques ou tumorales, - Les fractures de l’extrémité proximale du fémur. - Reprise de prothèse de hanche avec faible destruction de l’os fémoral proximal L’industriel précise que, dans ces trois indications, communes à toutes les prothèses fémorales, sont ciblés prioritairement les patients qui ne peuvent bénéficier pleinement des prothèses monoblocs (à col fixe) dans la mesure où leurs particularités anatomiques rendent ces prothèses inaptes à corriger cette anatomie de façon adéquate. Le demandeur revendique une amélioration mineure du service attendu (ASA IV) par rapport aux tiges à col fixe.

Pour les tiges ACUTA (sans ciment), la société ADLER ORTHO SRL demande l’inscription dans les indications suivantes :

Coxopathies, fonctionnellement sévères provoquant un handicap quotidien, insuffisamment amélioré par un traitement médical bien conduit, après une période d'observation de quelques semaines à quelques mois parmi lesquelles figurent au premier rang par le nombre, les coxarthroses, primitives ou secondaires, suivies des autres atteintes articulaires, rhumatismales, vasculaires métaboliques ou tumorales, dans les cas suivants : 1) Reconstruction de la partie proximale du fémur 2) Hanche dysplasique 3) Chirurgie primaire lorsque le fémur est particulièrement déformé, droit, cylindrique ou étroit. 4) Chirurgie de révisions simples lorsque le fémur est particulièrement droit, cylindrique ou étroit. Le demandeur précise que dans ces indications, sont ciblés prioritairement les patients qui ne peuvent bénéficier pleinement des prothèses monoblocs (à col fixe) dans la mesure où leurs particularités anatomiques rendent ces prothèses inaptes à corriger cette anatomie de façon adéquate.


Le demandeur revendique une amélioration mineure du service attendu (ASA IV) par rapport aux tiges à col fixe. Contribution des associations de patients et d’usager

Lors du dépôt de sa demande, ADLER ORTHO SRL a donné son accord pour que soient mises en ligne sur le site internet de la HAS les informations relatives à sa demande. Aucune contribution n’a été reçue. Phase contradictoire en cours

XO (sans ciment), Tige fémorale à col modulaire (5565) XO (à cimenter), Tige fémorale à col modulaire (5566) LOUXOR, Tige fémorale à col modulaire (5567)

Présentation de la demande La société SCIENCE ET MEDECINE S.A.S demande l’inscription de XO (sans ciment), XO (à cimenter), LOUXOR dans les indications suivantes : Arthroplastie de première intention :

Coxopathies, parmi lesquelles les coxarthroses primitives ou secondaires, et les autres atteintes articulaires, rhumatismales, vasculaires métaboliques ou tumorales,

Fractures de l’extrémité proximale du fémur. Le demandeur ne revendique pas d’amélioration du service attendu (ASA V) par rapport aux autres tiges fémorales à col fixe inscrits sur la LPPR. Contribution des associations de patients et d’usager

Lors du dépôt de sa demande, le fabricant SCIENCE ET MEDECINE S.A.S a donné son accord pour que soient mises en ligne sur le site internet de la HAS les informations relatives à sa demande. Aucune contribution n’a été reçue. L’examen de ce dossier est reporté à une date ultérieure


6. Réévaluation de classe homogène de produits Orthèses plantaires et coques talonnières (121) Présentation de la demande Cette évaluation fait suite :

- à l’arrêté du 14 décembre 2015 (parution au Journal Officiel le 16 décembre 2015) fixant les nouvelles durées d'inscription applicables aux descriptions génériques figurant sur la LPPR prévue à l'article L. 165-1 du CSS.

- à la saisine à la saisine de la Direction Générale de la Santé et de la Direction de la Sécurité Sociale du 10 décembre 2015 relative à la priorisation des travaux de révision des descriptions génériques de la Liste des Produits et Prestations Remboursables.

Expertise externe Un groupe de travail a été mandaté par la CNEDiMTS pour procéder à l’évaluation de ces dispositifs médicaux. Après prise en compte de leurs déclarations d’intérêts, la CNEDiMTS a souhaité prendre connaissance de leurs propositions. Débats L’analyse des données de la littérature scientifique, les propositions du groupe de travail ont été portées à la connaissance de la CNEDiMTS. Les membres de la CNEDiMTS ont salué la qualité du travail qui a été remarquée par la Commission. Les discussions ont porté sur :

- Les possibilités d’impliquer les différentes associations de patients à l’occasion de la phase contradictoire ;

- Le contenu de la prescription attendu ;

- L’impact que devraient avoir cette réévaluation sur le circuit de prise en charge ;

- Le périmètre de la CNEDiMTS ne permettant pas d’émettre des recommandations quant aux aspects tarifaires ;

- L’importance pour le patient que les adaptations nécessaires soient réalisées le plus rapidement possible si l’orthèse plantaire nécessite des ajustements ;

- L’intérêt d’un examen préalable par un spécialiste pour certaines situations spécifiques ;

- Les modalités de mise en œuvre d’un renouvellement anticipé au regard des dispositions prévues au code de la sécurité sociale ;

- Les situations de non indication identifiées par le groupe de travail.


7. Examen d’un document de cadrage relatifs à l’évaluation des dispositifs médicaux

Spécificités méthodologiques d’évaluation clinique des dispositifs médicaux connectés (DM_181)

Présentation de la demande Les DMC peuvent avoir des particularités liées notamment à leur mode d’action ou à leur impact sur les patients, leur qualité de vie et/ou l’organisation des soins. Ces particularités éventuelles sont l’objet des travaux qui sont lancés, inscrits dans le programme de travail de la HAS.

Le document de cadrage proposé visant à définir les enjeux de cette évaluation, son périmètre et la méthode de travail proposée a été présenté. Débats Les discussions ont porté sur les spécificités identifiées a priori pour l’évaluation de ce type de technologie. Aucune remarque ou demande de modification n’a été proposée. Le document de cadrage a été adopté.


8. Examen de trois documents de cadrage devant être validés par le Collège de la HAS

Protocole d’évaluation du traitement endoscopique par dissection sous-muqueuse des cancers superficiels de l’œsophage et de l’estomac Présentation de la demande Il s’agit d’une demande du Conseil national professionnel d’hépato-gastroentérologie (CNP HGE) dont l’objectif est de statuer sur la pertinence de l’inscription à la classification commune des actes médicaux (CCAM) de l’acte de dissection sous-muqueuse (DSM) pour traiter les cancers superficiels de l’œsophage et de l’estomac. Débat Le rapporteur du dossier indique qu’il s’agit d’une technique très intéressante et qu’il est important de bien définir les conditions de sa réalisation (la qualification de l’opérateur, le plateau technique, les modalités de formation…). Il a souligné par ailleurs l’importance de la caractérisation des lésions superficielles éligibles à cette technique. Dans l’ensemble, il considère que la note de cadrage est complète sur le plan scientifique. Le contre-rapporteur, qui était absent lors de la séance, a indiqué n’avoir aucune observation particulière à faire. La discussion qui a suivi la présentation a porté principalement sur le volume du document, la présidente de la Commission précisant que la note de cadrage dans sa forme actuelle est inacceptable car « elle est trop longue ». Conclusion A l’issu du vote : 2 voix pour, 5 voix contre et 8 abstentions, la Commission n’approuve pas cette note de cadrage pour soumission au Collège. Le règlement intérieur stipule en effet qu’en cas d’abstention majoritaire, le document doit être réexaminé au cours d’une autre séance de la Commission. Protocole d’évaluation du traitement endoscopique par dissection sous-muqueuse des cancers superficiels du côlon et du rectum Présentation de la demande La demande d’évaluation de l’acte de dissection sous-muqueuse colorectale par endoscopie a été faite par la Société française d’endoscopie digestive (SFED), sous l’égide du Conseil national professionnel d’hépato-gastroentérologie (CNP HGE). Débat Un des rapporteurs désignés pour cette note de cadrage propose de scinder le document en deux, une première note concernerait la DSM pour le traitement des lésions cancéreuses superficielles du côlon, et la deuxième la DSM pour le traitement des lésions cancéreuses du rectum. Il souligne que selon la localisation de la lésion (colique ou rectale) le diagnostic ne bénéficie pas des mêmes techniques et les risques potentiels de perforation seraient supérieurs au niveau colique. De plus, dans la localisation rectale il existe différentes techniques chirurgicales alternatives (y inclus les techniques d’exérèse transanale). Les membres de la commission considèrent que le document de cadrage est trop long.


Le SEAP rappelle que les éléments de contexte soulignés par le rapporteur apparaissaient déjà dans la version de la note de cadrage présentée à la commission et confirme qu’il est possible de modifier la forme afin d’obtenir deux documents plus courts. Conclusion À l’issu du vote, 2 voix étaient pour, 8 voix étaient contre et 5 votants se sont abstenus. La commission ne valide pas la note de cadrage dans sa forme actuelle. La présidente propose de représenter le document à la séance suivante. Protocole d’évaluation des indications et conditions de réalisation du dosage de calprotectine fécale pour le diagnostic et le suivi des maladies inflammatoires chroniques intestinales Présentation de la demande Les organismes professionnels de gastro-entérologie et la CNAM ont demandé à la HAS d’évaluer l’intérêt du dosage de calprotectine fécale dans trois indications ciblant le diagnostic différentiel (questions 1 (Q1) et 2 (Q2) d’évaluation) et le suivi des maladies inflammatoires chroniques intestinales (MICI, Q3). Il est également attendu que la HAS précise dans chacune de ces indications les conditions de réalisation du dosage de calprotectine (Q4). La HAS appréciera alors à l’issue de son évaluation le bienfondé et le périmètre de l’inscription potentielle du dosage de calprotectine à la NABM, ce dosage n’étant actuellement pris en charge qu’en établissements de santé au travers de la liste complémentaire du RIHN. Débat Plusieurs membres de la commission (rapporteur, contre-rapporteur, présidente) ont souligné l’ampleur et la qualité de l’analyse de cadrage réalisée ainsi que de sa synthèse orale en commission. La présidente de commission a précisé que, malgré son appréciation globale favorable, elle considère la longueur totale de la note présentée excessive et demande que cet aspect soit noté par le service. La présidente a indiqué à cet égard que le résumé inséré au début de la note de cadrage examinée présente l’ensemble des éléments qui lui paraissent requis à la compréhension des questions et enjeux associés aux demandes reçues. Le rapporteur a souligné les incertitudes entourant la technique et les seuils d’immunodosage à privilégier pour la pratique. Il a également évoqué plusieurs situations cliniques particulières où la place du dosage de calprotectine lui paraît discutable (pancolite exigeant un suivi endoscopique, forme iléale de maladie de Crohn, surveillance simple des atteintes distales de rectocolite hémorragique par rectoscopie ou recto-sigmoïdoscopie). Il a alors conclu que si l’on peut présumer un apport de la calprotectine dans la prise en charge des MICI, le positionnement effectif de ce marqueur lui semble dépendre notamment des possibilités d’en clarifier les conditions de réalisation à l’issue de l’évaluation à venir. Le contre-rapporteur a souligné l’importance de ce dossier pour les patients compte tenu de leur attente de voir se développer des alternatives à leur suivi endoscopique lors de MICI. Il a insisté sur l’importance des explications à donner aux patients pour obtenir leur adhésion quant à la réalisation d’un test fécal comme l’est la calprotectine. La nécessité de standardisation technique du dosage de calprotectine a également été évoquée, afin de garantir un suivi faisable et fiable des sujets concernés. Il a enfin été souligné qu’une note d’information synthétique à destination des patients était d’ores et déjà prévue par la note de cadrage examinée. Il a en outre été mentionné l’importance de préciser l’acceptabilité du dosage de calprotectine durant l’évaluation à venir. L’un des membres de commission a souligné l’imprécision des demandes reçues et son étonnement de voir la place que les organismes professionnels de gastro-entérologie souhaitent conserver à la protéine C-réactive compte tenu de son manque de spécificité. Au-delà des incertitudes entourant les seuils à utiliser, il a également été évoqué que la nature quantitative (valeur numérique prise en compte) ou semi-quantitative (positivité/négativité) du dosage de


calprotectine devra être clarifiée à l’issue de l’évaluation. L’intérêt et les limites de l’utilisation de rapports de vraisemblance pour évaluer la place du dosage de calprotectine pour le diagnostic de symptômes chroniques ont fait l’objet de débats spécifiques (Q1). Il en a été de même de la nécessité de surveiller durant l’évaluation la possibilité d’identifier un critère de substitution à la cicatrisation muqueuse endoscopique pour apprécier l’intérêt de la calprotectine au cours du suivi thérapeutique des MICI (Q3). Conclusion La Commission a approuvé cette note de cadrage pour soumission au Collège (12 voix pour, 2 voix contre).


9. Adoption des projets d’avis

9.1. Procédures simplifiées HEIMOMED, Prothèse respiratoire (5631)

COMET ULTRA, Scooter électrique modulaire pour personnes à mobilité réduite (5626)

ACTISORB, Pansement au charbon actif (5613)

ROSIDAL SYS, Kit de compression veineuse médicale (5615)

MOBILITY (sans ciment), cotyle à double mobilité constitué d’une cupule non cimentée et d’un insert en polyéthylène conventionnel (5634)

MOBILITY (à cimenter), cotyle à double mobilité constitué d’une cupule cimentée et d’un insert en polyéthylène conventionnel (5635)

XCUP MOB (sans ciment), cotyle à double mobilité constitué d’une cupule non cimentée et d’un insert en polyéthylène conventionnel (5636)

Les avis complets et définitifs relatifs aux produits examinés lors des réunions de la commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé sont publiés sur le site de la Haute Autorité de santé : http://www.has-sante.fr

http://www.has-sante.fr/


10. Relevé de votes

COMMISSION NATIONALE D’EVALUATION DES DISPOSITIFS MÉDICAUX ET DES TECHNOLOGIES DE SANTÉ

visés à l'article L.165-1 du code de la sécurité sociale

RELEVE DE DECISIONS DU MARDI 20 Mars 2018

(13 votants)

Adoption du procès-verbal du 20 mars 2018

Pour 13

(13 votants)

Adoption du relevé d’avis du 20 mars 2018 Pour 13

DOSSIERS EXAMINES SELON LA PROCEDURE D’INSTRUCTION SIMPLIFIEE

HEIMOMED Prothèse respiratoire

DEMANDE DE RADIATION (13 votants)

Adoption de l’avis de radiation HEIMOMED examiné selon la procédure d’instruction simplifiée

Pour 13

COMET ULTRA Scooter électrique modulaire pour personnes à mobilité réduite

DEMANDE D'INSCRIPTION (13 votants)

Adoption de l’avis COMET ULTRA (SA suffisant – ASA V) examiné selon la procédure d’instruction simplifiée

Pour 13

RELEVE DE VOTES DU MARDI 3 AVRIL 2018


ACTISORB Pansement au charbon actif

DEMANDE DE RENOUVELLEMENT D'INSCRIPTION (13 votants)

Adoption de l’avis ACTISORB (SR suffisant – ASR V) examiné selon la procédure d’instruction simplifiée

Pour 13

ROSIDAL SYS Kit de compression veineuse médicale

DEMANDE DE MODIFICATION DES CONDITIONS D'INSCRIPTION (13 votants)

Adoption de l’avis ROSIDAL SYS (SR suffisant – ASR V) examiné selon la procédure d’instruction simplifiée

Pour 13

MOBILITY (sans ciment)/ MOBILITY (à cimenter) /

XCUP MOB (sans ciment)

Cotyles à double mobilité constitué d’une cupule non cimentée et d’un insert en polyéthylène conventionnel

DEMANDE DE MODIFICATION ADMINISTRATIVE (13 votants)

Adoption des avis examinés selon la procédure d’instruction simplifiée Pour 13

DOSSIERS EXAMINES SELON LA PROCEDURE D’INSTRUCTION COMPLETE

ORTHESES PLANTAIRES ET COQUES TALONNIERES

REEVALUATION LIGNE GENERIQUE

(14 votants)

Adoption de la nomenclature proposée Description générique 1 : Orthèse plantaire sur mesure à visée thérapeutique, qu’elle soit correctrice ou de compensation

Pour 14

Description générique 2 : Coque talonnière (moulage compris)

Pour 14


COREVALVE AOA, COREVALVE EVOLUT AOA, COREVALVE EVOLUT R

Et COREVALVE EVOLUT PRO

Dans le haut risque

COREVALVE AOA Valve aortique transcutanée

DEMANDE DES MODIFICATIONS DES CONDITIONS D'INSCRIPTION Phase contradictoire en cours

COREVALVE EVOLUT AOA Valve aortique transcutanée


COREVALVE EVOLUT R Valve aortique transcutanée


COREVALVE EVOLUT PRO Valve aortique transcutanée

DEMANDE D'INSCRIPTION Phase contradictoire en cours

Dans le risque intermédiaire

COREVALVE EVOLUT R Valve aortique transcutanée


COREVALVE EVOLUT PRO Valve aortique transcutanée



Protocole d’évaluation du traitement endoscopique par dissection sous-muqueuse des cancers superficiels de l’œsophage et de l’estomac

Société Française d’Endoscopie Digestive

(15 votants)

Adoption de la note de cadrage

Pour 2 Contre 5

Abstention 8* * Conformément au règlement intérieur de la Commission, une majorité des membres présents s’étantabstenus, il sera donc procédé à un nouveau débat et à un nouveau vote à la séance suivante.

Protocole d’évaluation du traitement endoscopique par dissection sous-muqueuse des cancers superficiels du colon et du rectum

Société Française d’Endoscopie Digestive

(15 votants)


Pour 2 Contre 8

Abstention 5

Protocole d’évaluation des indications et conditions de réalisation du dosage de calprotectine fécale pour le diagnostic et le suivi des maladies inflammatoires

chroniques intestinales SNFGE, CNP-HGE, GETAID et CNAM

(14 votants)


Pour 12 Contre 2

Spécificités méthodologiques d’évaluation clinique des dispositifs médicaux connectés

Ministère de la Santé

(13 votants)


Pour 13

OSTENIL PLUS (1 seringue) Solution viscoélastique d’acide hyaluronique à 20 mg/ml pour injection intra-articulaire

DEMANDE D'INSCRIPTION

(13 votants)

Détermination du Service Attendu

Insuffisant 13


APTA Tige fémorale à col modulaire


Sans ciment Phase contradictoire en cours

Cimenté Phase contradictoire en cours


HYDRA Tige fémorale à col modulaire


Sans ciment Phase contradictoire en cours

Cimenté Phase contradictoire en cours

RECTA Tige fémorale à col modulaire


ACUTA Tige fémorale à col modulaire


Les dossiers suivants n’ont pu être examinés et sont reportés à une séance ultérieure

XO (sans ciment) XO (à cimenter)

LOUXOR Tiges fémorales à col modulaire

DEMANDE D’INSCRIPTION

Documents

COMMISSION NATIONALE D ÉVALUATION DES DISPOSITIFS MÉDICAUX ET DES TECHNOLOGIES · 2018. 8. 23. · OSTENIL PLUS (1 seringue), Solution viscoélastique d’acide hyaluronique à