Competence Personnel

8/19/2019 Competence Personnel

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Compétence du personnel

Assurance qualité appliquée aux OMCLs,

Rabat, 27&28 Novembre 2007

L. Lempereur, Coordinateur Qualité DLC


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2Assurance qualité appliquée aux OMCLs,

Rabat, 27&28 Novembre 2007 - L. Lempereur - Afssaps – DLC


Exigences ISO 17025 relatives aupersonnel résumées dans 2 chapitres :

4.1 OrganisationPoints généraux liés au management

5.2 PersonnelAspects plus techniques


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4.1 Organisation

Cf. partie 4.1.5 : le laboratoire doit

a) Avoir un personnel d’encadrement et

technique ayant l’autorité et lesressources nécessaires pour accomplir sesfonctions …. et pour identifier les écartssurvenant par rapport au système demanagement ou aux procéduresd’exécution des essais et pour engagerdes actions visant à prévenir ou àminimiser de tels écarts.


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b) avoir des dispositions permettantd’assurer que sa direction et son personnelne sont sujet à aucune pression ouinfluence commerciale, financière ou autreindue, interne ou externe, susceptible de

mettre en cause la qualité de leurs travaux.

c) notions d’informations confidentielles etde droits de propriété.

d & e) aspects relatifs aux conflitsd’intérêts tels que l’indépendance,l’impartialité, l’intégrité.



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f) Spécifier la responsabilité, l’autorité etles rapports entre tous les collaborateursqui gèrent, exécutent ou vérifient lestravaux touchant la qualité des essais.

g) Fournir l’encadrement adéquat dupersonnel chargé des essais, y comprisles stagiaires, par des collaborateursmaîtrisant les méthodes et procédures,l’objectif de chaque essai et l’évaluationdes résultats.


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h) Avoir un encadrement technique qui a laresponsabilité générale des opérationstechniques et de la fourniture des

ressources nécessaires pour assurer laqualité requise des opérations delaboratoire.


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i) Nommer un membre du personnelresponsable de la qualité qui, etindépendamment de ses autres fonctionset responsabilités, doit avoir une

responsabilité et une autorité définiespour assurer que le SMQ est mis enoeuvre et observé en tout temps.

Il doit avoir un accès direct au plushautes sphères de la direction, où les

décisions en matière de politique ou deressources du laboratoire sont prises.


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j) Nommer des suppléants pour lepersonnel d’encadrement en position clé.Note : les collaborateurs peuvent occuper plus d’une fonction et il peut

se révéler peu commode de nommer des suppléants pour chaquefonction.

k) Assurer que son personnel estconscient de la pertinence et del’importance de ses activités et de lafaçon dont il contribue à atteindre les

objectifs du système de management.


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Documents qualité associés

1 / Manuel qualité : informations générales surles activités et l’organisation du laboratoire.

L’OMCL est il une structure indépendante oubien intégrée dans un organisme plus gros (privé

ou public) ?

Aspects financiers (budget) et modalités derecrutement (fonctionnaires ou contrats). Risques d epression ou d’influences externes d’ordrecommerciales.

Champ des compétences de l’OMCL, autresactivités qui pourraient influer sur son impartialité.


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2 / Organigramme

Lisibilité de l’organisation et des liensentre les structures ou unités.

Possibilité d’associer chaque activité

avec la structure qui l’assure.Identification claire des responsablespour chaque activité. Pas d’absences oude redondances.

Equilibre adapté en personnelsscientifiques et techniques.


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3 / Enregistrements plus spécifiques

Liste des techniques réalisées avec :

! les noms du technicien habilité, duresponsable de la validation des résultats,

! un ou des remplaçant(s).


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ISO 17025, 5.2 Personnel

La direction du laboratoire doit assurer lacompétence de tous ceux qui :

! assurent le fonctionnement d’appareilsspécifiques,

! effectuent des essais,

! évaluent les résultats et signent les

rapports d’essai.



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Le personnel qui effectue des tâchesspécifiques doit être qualifié sur la base d’unniveau d’études, d’une formation, d’uneexpérience appropriée et/ou de compétencesdémontrées.

Note : Dans certains domaines techniques, il peut êtreexigé que le personnel qui effectue certaines tâches soit titulaire d’une certification du personnel.

ex : essais sur animaux, utilisateur d’autoclaves.



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La direction du laboratoire doit formuler lesobjectifs en ce qui concerne l’éducation, laformation et les compétences du personnel dulaboratoire.

Le laboratoire doit disposer d’une politique etde procédures pour identifier les besoins enformation et assurer la formation du personnel.Le programme de formation doit correspondreaux tâches actuelles et aux tâches futuresprévisibles du laboratoire.

L’efficacité des actions de formation mises enoeuvre doit être évaluée.


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Le laboratoire doit avoir recours à descollaborateurs qui sont employés parle laboratoire ou sous contrat avec lui.Lorsqu’il est fait appel à du personneltechnique et de soutien en positionclé, que ce soit sous contrat ou à titresupplémentaire, le laboratoire doits’assurer que ces collaborateurs sontsupervisés, qu’ils sont compétents etqu’ils travaillent conformément ausystème de management dulaboratoire.


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Le laboratoire doit tenir à jour des descriptionsde fonctions pour le personnel d’encadrement, lepersonnel technique et le personnel de soutienen position clé participant à des essais.

Les descriptions de fonctions peuvent êtreétablies de multiple manières. Au minimum, ilconvient de définir :

! les responsabilités en matière deréalisation d’essais,

! les responsabilités en matière deplanification d’essais et d’évaluation desrésultats,


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!les responsabilités pour rapporter desavis et interprétations,

! les responsabilités en matière demodification de méthodes et d’élaborationet de validation de méthodes nouvelles,

! les compétences et l’expertise requises,

! les qualifications et les programmes deformation,

! les fonctions d’encadrement.


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La direction doit autoriser des collaborateursprécis à effectuer des types particuliersd’échantillonnages, d’essais, à délivrer des

rapports d’essai, à émettre des avis etinterprétations et à faire fonctionner deséquipements particuliers.


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Le laboratoire doit tenir des enregistrementsdes autorisations , de la compétence, duniveau d’études et des qualificationsprofessionnelles, de la formation, desaptitudes et de l’expérience de tout le

personnel technique, y compris de personnelsous contrat.

Cette information doit être facile d’accès etdoit inclure la date de confirmation del’autorisation et/ou de la compétence.



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Exemples pour différentes personnes

! Fonction clé du management (responsable d’unité ou personne habilité àla libération de lots).

! Technicien récemment employé etaffecté sur des essais nécessitant unsavoir faire important et de la pratique(culture cellulaire, essais sur animaux,

PCR).


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! Un technicien qui utilise un équipementpour lequel une qualification spécifiqueest exigée (ex : autoclaves).

! Un membre du personnel employé avecun contrat temporaire.


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Un dossier pour chaque personnecomprenant les informations suivantes

! Fiche de poste décrivant (1) :

Le libellé exact du poste.Le type de contrat.

Le détail de chaque activité réalisée(principales et secondaires,

également en tant que remplaçant).


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Fiche de poste décrivant (2) :

Les compétences requises ou leshabilitations légales le cas échéant.

Identification du responsable hiérarchique.

Signature par le hiérarchique et lapersonne concernée.


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! C.V. justifiant les études et/oul’expérience nécessaires aux activitéscitées dans la fiche de poste.

!Diplômes, attestations de formationsinternes ou externes.

! Autres enregistrements (cf. diapositivessuivantes en fonction du type de poste).


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Fonction clé du management

Domaines d’activités et responsabilitésclairement définis dans la fiche de poste.

Si applicable, documentation relative à ladélégation de signature et à la désignationd’un suppléant.

Traçabilité des formations appropriéespour le suppléant.

Aspects relatifs à la confidentialité et auxnotions de conflits d’intérêts.


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Technicien récemment employé

Procédure détaillant l’accueil d’un nouvelarrivant :

!Informations générales et administratives.

!Contexte réglementaire associé auxactivités du laboratoire.

!Système de management de la qualité.

!Règles d’hygiène et de sécurité.


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!Informations relatives à la métrologie(règles d’utilisation des équipements,politique de qualification et demaintenance).

!Informations statistiques (cartes decontrôle, participation aux PTS, validationdes méthodes, utilisation des logiciels…).

!Formation technique et processus dequalification adaptés aux fonctions.


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Traçabilité de la réalisation de ceprocessus d’accueil : enregistrement dechaque étape.

Données justifiant de la qualification dutechnicien pour chaque méthoderéalisée. Conformité par rapport à descritères prédéfinis (spécification obtenueavec un produit de référence, comparaisondes résultats avec un opérateur qualifiéaprès n essais en parallèle).


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Enregistrement de la date exacte dequalification du technicien et définitiond’une périodicité de requalification si la

technique n’est pas réalisée régulièrement.


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Le technicien qui utilise les autoclaves

Attestations de formation puis d’habilitationdélivrées par un organisme compétent : usage

approprié et conforme aux règles de sécurité.Connaissance adaptée des risques biologiqueset de leur prévention, des notions destérilisation et de décontamination (basée surl’expérience ou les formations internes/

externes).


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Membre du personnel employé avec un contrattemporaire

Mention relative à la confidentialité au niveaudu contrat ou d’un document spécifique.

Enregistrement du processus d’accueil avectraçabilité de chaque phase de formation :programme pertinent par rapport aux activitésréalisées.

Supervision adaptée par un technicien seniorou un scientifique référent (tutorat).


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Procédure relative à la politique de formation dulaboratoire, expliquant les règles pour :

! Evaluer les besoins des personnes

Entretien annuel pour chaque personne

! Développer puis valider un programme deformation annuel

Pertinent avec les objectifs du laboratoire,

Ordres de priorités en fonction du budget


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! Le suivi de l’application du programmede formation

utilisation d’une base de donnéesspécifique :

accès direct par des requêtes

! L’enregistrement et l’archivage desattestations de formation

copie dans chaque dossier individuel,information rapidement disponible


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! Evaluer l’efficacité et l’impacte réel desformations sur les activités du laboratoire

Nouvelle exigence ISO 17025 (mai 2005),

contenu approprié, compétence et pédagogiedu formateur,

développement de nouveaux concepts dans lelaboratoire : exemples concrets,

efficacité de ces nouveaux concepts.