Compliance Navigator bsigroup.com/medical Notiﬁed Body ... · Global Expertise Notiﬁed Body Global market access ... Prototype analysis Prototype analysis product life cycle

BSI Regulatory Services Medical Devices

Global Expertise

Notified Body

Global market access

certification

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medical device technology

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Dental

2 BSI Medical Devices Certification

BSI Regulatory Services: il paziente al centro della nostra attività Garantiamo la sicurezza del paziente sostenendo nel contempo un accesso tempestivo al mercato per i prodotti dei dispositivi medici dei nostri clienti a livello globale.

Forniamo ai nostri clienti valutazioni e certificazioni di conformità accurate, reattive e predittive, riconosciute e accettate in tutto il mondo.

I vantaggi di lavorare con un leader del settore

Le sfide che i produttori di dispositivi medici affrontano nell’odierno

mercato altamente competitivo rendono essenziale dover garantire

che i prodotti soddisfino tutti i requisiti normativi e sulla qualità. È

fondamentale lavorare con un leader che conosce il settore e che

dispone dell’esperienza per esaminare e confermare se il mercato

è pronto a ricevere il prodotto - in modo efficiente, affidabile e

deciso. BSI è un’azienda che è all’avanguardia nel lavorare con i

produttori per navigare nel labirinto dei requisiti normativi.

Siamo un Organismo Notificato affidabile e di livello mondiale

che si occupa di fornire rigorose revisioni regolatorie e di gestione

della qualità nonché certificazioni di prodotti per i produttori di

dispositivi medici di tutto il mondo. Per oltre 100 anni, l’esperienza

di BSI ha garantito sicurezza e qualità a produttori di oltre 180

paesi.

Un iter rigoroso per portare i tuoi prodotti sul mercato

In qualità di cliente di BSI avrai la certezza che eseguiamo valutazioni

rigorose e complete in grado di superare tutte le verifiche. Siamo

noti in tutto il mondo per dare un servizio efficiente e affidabile

permettendoti di sapere in anticipo cosa aspettarti e con risultati

puntuali. Questo favorisce il miglior percorso per l’immissione al

mercato che tu possa avere.

Apprezza la nostra combinazione unica di conoscenze tecnologiche

avanzate e accessibilità. Ti verrà assegnato uno Scheme Manager

dedicato con un’esperienza sui prodotti, specifica sui tuoi dispositive, e

che diventerà il tuo punto di contatto sia durante la certificazione sia

in seguito.

BSI lavora con un granumero di produttori, con una gamma di

prodotti molto varia: dai nuovi a quelli complessi a quelli ad alto

rischio. Lavoriamo con aziende start-up e con grandi multinazionali.

Siamo consapevoli che ogni azienda e prodotto sono in fasi diverse e

presentano esigenze e priorità specifiche.

Comprendiamo che ottenere la certificazione e la conformità può

essere un iter lungo e complicato. Ci sono spesso “scorciatoie” per

ricevere l’idoneità di un prodotto per accedere al mercato, ma BSI

crede nell’eccellenza e ciò è evidente nelle nostre revisioni.

Lavorando con BSI, trarrai vantaggio dalla nostra notevole

esperienza sia sui prodotti sia sulle normative: il nostro team di

professionisti dedicati offre un’assistenza totale. Le nostre soluzioni

garantiscono una certificazione economicamente efficiente che

supererà le verifiche e sosterrà i tuoi obiettivi a lungo termine.

Scegliendo BSI potrai fare affidamento sui nostri cinque valori

fondamentali:

1 Esperienza sul prodotto – il nostro team esperto e

diversificato offre conoscenza e comprensione approfondite

delle complesse tecnologie dei dispositivi medici.

2 Accesso a livello globale – operiamo in oltre 180 paesi,

vantiamo oltre 100 anni di esperienza e sedi locali in tutto il

mondo pronte a servirti.

3 Valutazioni rigorose – soluzioni flessibili per i produttori

che necessitano di iter efficienti per entrare nei mercati

internazionali.

4 Sicurezza – il nostro rigoroso processo di revisione unisce

affidabilità, esperienza, integrità, indipendenza e prevedibilità.

5 Esperienza – il nostro team vanta nel complesso oltre 2.700

anni di esperienza nel settore e in ambito normative e grazie ad

essa comprendiamo le sfide che devi affrontare.

Cinque motivi per scegliere BSI Medical Devices

Visita bsigroup.com/dispositivi-medici o chiamaci +39 02 667909222

BSI Medical Devices Certification 3

bsigroup.com/dispositivi-medici


La scelta preferita per l’esperienza sul prodottoOltre il 95%*delle principali aziende di dispositivi medici lavora con BSI: la nostra vasta esperienza ci consente di supportare le tue esigenze di accesso al mercato.BSI si avvale di oltre 180 assessor del Sistema di Gestione

della Qualità (SGQ) e oltre 130 esperti di dispositivi medici con

esperienza in tutti gli aspetti del ciclo di vita del prodotto, compresi

ricerca e sviluppo, produzione, aspetti clinici e garanzia della

qualità. BSI è orgogliosa di coprire tutti i codici NBOG e di potere

qundi un servizio di valutazione completo su tutti i dispositivi.

Offriamo competenze specialistiche interne in settori che vanno

dai processi di sterilizzazione e dall’utilizzo di tessuti animali ai

prodotti per dispositivi medici combinati.

Abbiamo competenze e conoscenze di alto livello, calibrate per

gestire l’ampio portafoglio di tecnologie mediche del nostro cliente,

inclusi nanomateriali e software.

*Il 95% dei primi 20 produttori elencati da MedTech Insight, Pharma intelligence.

Dental IVD

Vascular Active Devices

Ophthalmic Active Implantable

Animal Derivatives Orthopaedic

Microbiology

Device/Drug

Woundcare

La nostra esperienza


Marcatura CE La marcatura CE è la dichiarazione del fabbricante di dispositivi medici secondo cui un prodotto soddisfa i requisiti essenziali di tutte le direttive o regolamenti europei pertinenti ed è un requisito giuridico per l’immissione di un dispositivo sul mercato nell’Unione europea. Le tre direttive per i dispositivi medici sono:

• Direttiva per i dispositivi medici (MDD)

• Direttiva per i dispositivi medici impiantabili attivi (AIMDD)

• Direttiva per la diagnostica in vitro (IVDD)

Dopo l’entrata in vigore dei nuovi regolamenti il 25 maggio 2017, i fabbricanti hanno tre anni per la transizione al nuovo regolamento sui dispositivi medici e cinque anni per il passaggio al regolamento IVD. Fino a quando i fabbricanti non saranno passati ai nuovi regolamenti, si applicheranno i requisiti della direttiva sui dispositivi medici pertinenti. Assicurati di rimanere aggiornato con gli ultimi requisiti avvalendoti di tutte le nostre risorse.

Per iniziare la pianificazione della tua transizione, può essere utilizzato il documento “Readiness Review BSI, che puoi scaricare anche tramite le nostre pagine Web relative alle procedure di revisione:

bsigroup.com/dispositivi-medici/MDR-Revision bsigroup.com/dispositivi-medici/IVDR-Revision

Japan PMD Act

La Japan Pharmaceutical and

Medical Device (PMD) Act estende la

regolamentazione dei dispositivi medici

venduti in Giappone. La legge comprende

i requisiti sia la certificazione sia di

prodotto che di sistema per consentire

l’accesso al mercato giapponese. BSI è un

organismo di certificazione registrato per la

certificazione di tutti i dispositivi di Classe II

e i dispositivi di Classe III.

CAB - Malesia

Il Malaysian Medical Device Act del 2012

(lIl Malaysian Medical Device Act del 2012

(legge 737) ha una piena attuazione dal 1°

luglio 2013. BSI è accreditata per eseguire

verifiche del prodotto, Good Distribution

Practices for Medical Devices (GDPMD),

ISO13485 e i processi di valutazione di

piena conformità ai sensi del Medical

Device Act 737/2012. Lavorare con

un’autorizzazione CAB è essenziale per

qualsiasi azienda di dispositivi medici per

richiedere la licenza sul prodotto, sia se

sei un distributore, un rappresentante

autorizzato locale o un produttore con sede

in Malesia.

Brasile

BSI Brasile ha ampliato il proprio ambito

di certificazione INMETRO per includere

la certificazione di prodotto 60601

(sicurezza di dispositivi elettromedicali,

dispositivi attivi). La certificazione di

prodotto INMETRO 60601 è obbligatoria

per i dispositivi elettromedicali destinati

ad essere immessi sul mercato brasiliano

prima che il fabbricante possa ricevere

l’autorizzazione di regolamentazione del

mercato ANVISA. In qualità di organismo

di certificazione dei prodotti INMETRO,

BSI Brasile può ora ricevere richieste da

fabbricanti al di fuori del Brasile.

Programma di cooperazione tecnica (TCP) con Taiwan

Il protocollo TCP consente lo scambio di relazioni di audit GMP e ISO 13485 per i dispositivi medici tra gli organismi notificati UE accreditati e le organizzazioni di audit autorizzate dalla TFDA, in sostituzione dell’obbligo di presentare la documentazione SGQ.

Programma di riconoscimento per l’Ucraina

BSI ha firmato un accordo con i principali organismi di valutazione della conformità

dell’Ucraina al fine di offrire al cliente la possibilità di presentare la documentazione di valutazione BSI della conformità su CE e QMS al proprio organismo di valutazione della conformità in Ucraina per sostenere l’approvazione locale.

Gestione della qualità

Gestione della qualità ISO 13485

ISO 13485 è uno standard internazionale riconosciuto per la registrazione del SGQ dei dispositivi medici. Aiuta i fabbricanti a produrre in maniera sistematica dispositivi sicuri e adatti al loro scopo previsto, soddisfacendo i requisiti regolatori per il controllo della produzione. BSI è una terza parte accreditata che esegue valutazioni in loco e formula raccomandazioni per la certificazione. bsigroup.com/dispositivi-medici/ISO13485Revision

Service Pre-Assessment

L’azienda ha l’opportunità di avere una valutazione preliminare, facoltativa, per identificare le lacune nei propri SGQ per prepararsi alla valutazione.

Medical Device Single Audit Program (MDSAP)

MDSAP è un’iniziativa internazionale condotta dalle Autorità di regolamentazione (Regulatory Autority - RA) per implementare un programma in cui gli Organismi di Auditing (AO) possono eseguire un unico audit su un fabbricante di dispositivi medici che possa essere accettato da più autorità di regolamentazione per soddisfare i requisiti SGQ / GMP. Le cinque RA coinvolte sono: TGA australiana, ANVISA brasiliana, Health Canada, MHLW giapponese e FDA americana. BSI è un AO approvato per MDSAPMDSAP. bsigroup.com/dispositivi-medici/MDSAPNota A partire dal 1° gennaio 2019, Health Canada accetta solo certificati MDSAP in sostituzione dei certificati CMDCAS. Parla della tua transizione con il tuo organismo di certificazione

Programmi e servizi regolatori e di gestione della qualità Certificazione di prodotto Il nostro approccio globale ti offre una vasta gamma di programmi consolidati in ambito regolatorio e

di gestione della qualità, in grado di consentire ai tuoi dispositivi medici di arrivare tempestivamente sui

mercati internazionali. Questi includono:

Se necessario possono essere aggiunti ulteriori servizi. Visita il nostro sito web per sapere di più sui nostri nuovi servizi


“Lavorare con BSI offre ai nostri clienti sicurezza nei prodotti che stanno acquistando da noi, grazie alla reputazione che BSI gode in qqualità dì organismo di certificazione efficace e affidabile.”Vanessa Mootoosamy,

Quality Manager at Opsens Inc.



Servizi complementari di BSI

BSI, organizzazione internazionale indipendente di servizi aziendali leader nel settore, ispira fiducia e offre ai clienti la garanzia di soluzioni basate su standard. Tra i nostri servizi sono compresi:

Gestione della qualità ISO 9001

Lo standard SGQ più diffuso al mondo

e utilizzato da organizzazioni di tutte le

dimensioni. Questo potente strumento di

miglioramento dell’efficienza aziendale

può aiutare le organizzazioni a migliorare

la soddisfazione del cliente, aumentare la

resilienza e prosperare nel lungo periodo.

BSI Kitemark™

Kitemark, è un marchio di certificazione di

prodotti e servizi ed è un simbolo di fiducia,

integrità e qualità, fortemente riconusciuto

nel Regno Unito.

Test di prodotto

BSI ha stretto un’alleanza con la Canadian

Standards Association, CSA Group, una

delle principali organizzazioni di test e

certificazione negli Stati Uniti e in Canada,

con oltre 90 anni di esperienza. CSA Group

è un organismo accreditato e accettato da

ANSI, OSHA e SCC ed è anche membro e

organismo di certificazione nazionale dello

schema CB dell’IECEE.

OHSAS 18001 Gestione della salute e della sicurezza sul lavoro

Garantire la sicurezza dei dipendenti è

fondamentale e fornisce un contesto che

ti aiuterà ad identificare e ridurre i rischi,

nonché a difendere e proteggere il tuo

personale, la tua reputazione e il tuo brand.

(Nota: OHSAS 18001 è stato sostituito da

ISO 45001 nel 2018).

ISO 14001 Gestione ambientale

È il sistema di gestione ambientale

internazionale più diffuso e ti aiuterà a

ridurre i rischi ambientali, migliorare le

prestazioni ambientali e mostrare agli

stakeholder che i requisiti regolatori sono

stati soddisfatti.

Standard elettrici ed elettronici

Gli standard possono aiutare ingegneri

elettrici, elettricisti e progettisti di

prodotti a garantire sicurezza, prestazioni

e conformità per una vasta gamma di

apparecchiature. Gli standard possono

anche aiutarti a ottenere la marcatura

CE, necessaria per l’accesso al mercato

europeo.

Cybersecurity e Information Resilience

Possiamo aiutare le organizzazioni a

migliorare la sicurezza informatica e la

resilienza delle informazioni attraverso

diversi tipi di soluzioni: tecniche, ricerca e

formazione.

IEC/ISO 27001 Information Security Management

AUn eccellente quadro normativo per

aiutare le organizzazioni a gestire e

proteggere proprie le risorse informative

garantendone la sicurezza.

Lo standard ISO/IEC 27001 aiuta le

organizzazioni a verificare e perfezionare

continuamente come viene effettuata

questa attività, non solo per il presente, ma

anche per il futuro.

BSI TransitionsRegolamento sui dispositivi medici

Regolamento sulla Diagnostica in vitro

6 BSI Medical Devices Certification Visita bsigroup.com/dispositivi-medici o chiamaci +39 02 667909222

Quando dovresti prendere in considerazione i requisiti regolatori e di qualità?In un mercato competitivo come quello dei dispositivi medici, è

essenziale garantire che lo sviluppo del prodotto soddisfi tutti

i requisiti regolatori. Comprendere e considerare i complicati

requisiti clinici e regolatori fin dalle prime fasi del ciclo di vita del

prodotto può garantire alla tua azienda il vantaggio competitivo

necessario per immettere un prodotto sul mercato. Creare

una pianificazione solida, sia per l’aspetto clinico sia per quello

regolatorio aiuterà la tua azienda a massimizzare le risorse, ridurre

al minimo il tempo di commercializzazione e ridurre il rischio di

costose rilavorazioni per lo sviluppo.

ConceptValutazione iniziale del possibile sviluppo del prodotto da commercializzare

Si tratta di un dispositivo medico?

Impiego previsto

Analisi iniziale dei rischi

Definizione del prodotto e proprietà intellettuale

Piano commerciale

Potenziali mercati e iter

Progetto di regolamentazione

Esigenze di personale/risorse

PlanningDefinizione della proposta di progetto in base alle esigenze del cliente e ai requisiti tecnici

Sviluppo dell’idea

Analisi del prototipo

Test iniziale

Disegno della progettazione e analisi dei rischi

Feedback dell’utente

Strategia commerciale e di mercato

Strategia di regolamentazione

Sistema di gestione della qualità

Piano di progetto

DesignSviluppo della progettazione del prodotto e del processo di fabbricazione, verifica e validazione

Feedback dell’utente

Processo di produzione

Verifica e validazione del progetto

Gestione del rischio

Bozza della documentazione tecnica

Strategia di regolamentazione

Reclami relativi ai prodotti e branding

Requisiti regolatori

Planning Design

BSI può supportarti con

Formazione

Standard commerciali e tecnici



SGQ ISO 13485

MDSAP

Formazione



Pre-assessment su SGQ ISO 13485


SGQ ISO 13485

MDSAP

Formazione



Pre-assessment su SGQ ISO 13485




ValidationValidazione finale del processo di produzione e preparazione per l’introduzione del prodotto sul mercato

Market plan e previsioni di vendita

Validazione del processo

Validazione clinica

Reclami sul prodotto

Etichettatura finale

Richiesta di conformità

Strategia di rimborso del prodotto

Marcatura CE

Certificazione di accesso al mercato globale

LaunchImmissione sul mercato del prodotto

Approvazione di regolamentazione

Formazione a commerciali e clinici

Immissione del prodotto nel mercato

Approvazione del rimborso per la singola nazione

Post marketPost market surveillance

Post market surveillance

Post market clinical follow-up

Reclami ed eventi avversi

Miglioramenti del prodotto

Miglioramenti dei processi

Audit di organismi esterni

Performance

Immissioni su nuovi mercati

Validation Launch

BSI può supportarti conMarcatura CE SGQ ISO 13485MDSAPCertificazione per accesso al mercato globaleFormazione



BSI può supportarti conMarcatura CE SGQ ISO 13485MDSAPCertificazione per accesso al mercato globaleFormazione



BSI può supportarti conSGQ ISO 13485Accesso al mercato globaleFormazione




CE-Excellence: soddisfare i requisiti senza compromessi


BSI ha un forte impegno nel fornire i

percorsi più collaudati ed efficienti al

mercato.

I nostri servizi di revisione uniscono

l’efficienza all’integrità, l’indipendenza e la

rigorosità che ti puoi aspettare da BSI.

Maintainingquality, delivering

excellence

Market expectation is missed

Shareholder expectation is missed

Missed benefits to patients, clinicians, healthcare providers and payers

The market opportunity is missed

The market share is missed First to market advantage is missed

Missed or declining revenues

Plans and forecasts are missed

Boardroom dissatisfaction

CE-Excellence Delayed product launch

I nostri servizi CE-Excellence sono progettati per i produttori di dispositivi medici che desiderano immettere i propri prodotti sui mercati europei in modo efficiente e sicuro.

Standard

Dedicated

CE-Standard Il servizio CE-Standard ti permette di lavorare a stretto contatto con l’esperto BSI a te assegnato per la

certificazione del tuo prodotto. Le verifiche sono condotte da remoto, attraverso una comunicazione tramite

telefono ed e-mail a seconda delle necessità.

CE-Dedicated FastTrackIl servizio CE-Dedicated FastTrack ti consente di pianificare la revisione della documentazione tecnica in anticipo.

Il servizio viene condotto in remoto attraverso un Product Expert di BSI, che utilizza il tempo assegnato alla tua

azienda per condurre una revisione mirata della documentazione tecnica. Questo consente di interagire con il tuo

espero di riferimento, fornendogli le informazioni durante la revisione. Il servizio FastTrack CE-Dedicated migliora

l’efficienza del processo e consente una maggiore prevedibilità nella pianificazione della revisione.

CE-Onsite FastTrack Il servizio di revisione CE-Onsite FastTrack è condotto presso la tua sede: un esperto di prodotto di BSI sarà

presente in azienda per un periodo di tempo definito. Il servizio CE-Onsite FastTrack da l’opportunità di una

risposta immediata alle domande sollevate dal revisore. Pianificare in anticipo una revisione mediante CE-Onsite

FastTrack ti offre un percorso più prevedibile e la garanzia di sapere quando l’esperto di BSI assegnato sarà

presente presso la tua sede.

Nota: I nostri servizi non garantiscono che un certificato di Marcatura CE venga rilasciato entro un certo numero di giorni lavorativi, ma assicurano il completamento del processo di revisione con una raccomandazione positiva o negativa. CE-Dedicated FastTrack e CE-Onsite FastTrack non sono disponibili per quei dispositivi che usano tessuti animali, derivati del sangue o di sostanze medicinali.

Onsite


Technical Specialist e altro. Perché BSI?



I vantaggi di potersi avvalere di specialisti tecnici professionisti,

esperti e qualificati non possono essere posti in secondo piano

quando si tratta di soddisfare le esigenze dei clienti e di gestire il

settore complesso e in costante evoluzione dei dispositivi medici.

Per affrontare queste sfide il team BSI, dedicato ai dispositivi

medici, può contare su un insieme di competenze regolatorie e

industriali.

I Technical SpecialistAvere una documentazione tecnica solida e affidabile è il fulcro

della richiesta di conformità da parte del fabbricante. Una revisione

approfondita da parte di un Technical Specialist fornisce al

fabbricante la certezza di sottoscrivere dichiarazioni di conformità

giuridicamente tutelabili. Noi di BSI ci avvaliamo di Technical

Specialist per eseguire visite tecniche. I nostri specialisti, altamente

qualificati, dispongono delle conoscenze, del background e delle

qualità necessari per gestire le valutazioni della documentazione

tecnica, che sono sostanzialmente diverse rispetto agli audit di

gestione della qualità.

Il Project Management TeamIn base alle esigenze di ciascun cliente viene assegnato un Project

Management Team. La responsabilità del team è di gestire il cliente,

organizzare le fasi necessarie, supervisionare il corretto flusso di

tutta la documentazione e coordinare la pianificazione. Il team può

essere formato da un Team Leader, uno Scheme Manager BSI, un

Client Manager, un Technical Specialist, un addetto alla valutazione

del SGQ (auditor) e un microbiologo, oltre al commerciale di

riferimento e al coordinatore dei servizi al cliente.

I MicrobiologiPoiché la sterilità è di fondamentale importanza per molti

dispositivi medici BSI si avvale di microbiologi altamente

preparati su questo argomento. Anche una piccola percentuale

di insicurezza del controllo del livello di sterilizzazione da parte

di un fabbricante potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza

del paziente. Essendo una fase fondamentale del processo di

produzione, la sterilizzazione deve essere attentamente esaminata.

Se i prodotti sono venduti come sterili o in sostanza utilizzati come

sterili, il processo di sterilità richiede il 100% di sicurezza in quanto

le implicazioni di una mancata ottemperanza in quest’area sono

enormi.

Dopo aver ricevuto una valutazione da parte del nostro

Microbiologo, molti fabbricanti hanno segnalato l’implementazione

di modifiche positive dal feedback ricevuto.

Quality AssessorsI Client Manager di BSI sono nostri Assessor o auditor. Sono

esperti nel settore dei dispositivi medici, il che conferisce loro

una maggiore comprensione delle sfide dei clienti. Inoltre, i Client

Manager BSI hanno seguito programmi di formazione approfonditi

e mantengono solide credenziali nei loro settori di competenza.

BSI si assicurerà sempre che il tuo Client Manager disponga delle

competenze e delle qualifiche appropriate per valutare il tuo SGQ.

BSI è conosciuta per effettuare audit equi ma rigorosi.

“Se considero i 20 anni in cui 3M Unitek e BSI hanno lavorato insieme, posso affermare che è stata un periodo molto gratificante della mia carriera. L’atmosfera professionale e collegiale che BSI apporta a questi audit ci incoraggia fortemente a voler migliorare continuamente il nostro Sistema di Gestione della Qualità. Vorrei esprimere il mio grande apprezzamento verso te e i tuoi colleghi per tutto ciò.”

Jerry Horn, Ph.D. , Manager, Quality & Regulatory 3M Orthodontic Products


Corsi di formazione sui dispositivi mediciTrasformiamo la nostra esperienza nella tua competenza

Corsi di formazione sui dispositivi medici

• CE marking

• Introduction to CE marking

• Medical Device CE marking

• Application of the IVD Directive.

• MDD to MDR Transition

• IVDD to IVDR Transition

• ISO 13485

• ISO 13485:2016 Transition

• ISO 13485:2016 Auditor Refresher

• ISO 13485:2016 Transition & Auditor Refresher Combined

• ISO 13485:2016 Senior Management Briefing

• Introduction to ISO 13485:2016

• ISO 13485:2016 Clause by Clause

• Implementing ISO 13485:2016

• Internal Auditor ISO 13485:2016

• Lead Auditor ISO 13485:2016 (BSI certified, TPECS)

• Accesso ai mercati globali

• Medical Device Single Audit Program (MDSAP):

Fundamentals and readiness

• Corsi di formazione specifici

• Introduzione alla gestione del rischio per i dispositivi medici

• Creating and Maintaining Technical Files and Design Dossiers

• Clinical Evaluation for Medical Devices

• Technical Files and design dossiers for In Vitro Diagnostics

• Performance evaluation and clinical evidence for In Vitro

Diagnostics

• Microbiological Validation and Control of Sterile Medical

Devices Training

Perché scegliere BSI per la tua formazione?

• Esperti del settore leader a livello mondiale, oltre 200

esperti BSI per gli aspetti di regolamentazione e sui prodotti per

dispositivi medici.

• Corsi all’avanguardia, che rappresentano un punto di vista

aggiornato sulle interpretazioni attuali e possibili future, delle

direttive , degli standard e delle linee guida.

• Filosofia di apprendimento rapido – Filosofia di

apprendimento rapido con attività pratiche per favorire

l’acquisizione delle competenze. Prenderai parte a esercitazioni

pratiche, studi di casi, lavori di gruppo, situazioni di vita reale

con materiali di supporto per l’apprendimento compresi foto,

grafici, giochi e quiz.

• In azienda o in aula – In azienda o in aula – a tua discrezione.

Pianifichiamo regolarmente corsi in aula a cui dovrai iscriverti.

Se preferisci che un gruppo di dipendenti partecipi allo stesso

corso, puoi scegliere l’opzione in azienda.

• Economicamente vantaggiosi – un corso di formazione BSI

può fornire le conoscenze necessarie per risparmiare in maniera

significativa tempo e denaro durante l’iter per immettere il

prodotto sul mercato.

• Make excellence a habit – La formazione BSI ti preparerà per

rendere l’eccellenza una pratica comune all’interno della tua

attività.

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Più di 5.500 persone formate


Fase

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Immettere i tuoi prodotti sul mercato

BSI esegue una valutazione di conformitàAssegnamo un contatto BSI dedicato alla tua azienda, assistendoti durante tutto il processo.

Effettuiamo un audit del sistema di gestione della qualità.

La documentazione tecnica è esaminata da specialisti esperti, fornendo così sicurezza.

Decisione sulla certificazione

In seguito ad una valutazione con esito positivo il tuo Scheme Manager raccomanderà la tua

certificazione.

Il panel per la certificazione BSI esaminerà la raccomandazione e, se avrà un esito positivo,

approverà la certificazione.

Rilascio del certificato

Verrà rilasciato un certificate alla tua azienda una volta che la certificazione abbia avuto esito

positive.

Mantenimento della certificazione

Gli audit di sorveglianza e le revisioni continue monitorano la conformità nel corso del tempo.

Il tuo Scheme Manager BSI è disponibile per assisterti se hai domande.

BSI prepara un preventivo

Incontri Incontri un rappresentante di BSI per discutere delle tue esigenze e delle soluzioni disponibili.

BSI vanta un portfolio completo di soluzioni e fornirà i servizi più adatti alle tue esigenze.

Please note: Additional steps may be required for products that require consultation outside BSI’s control

(e.g., products containing medicines, animal or blood derivatives).


Comincia ora il tuo percorso,

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Servizi aggiuntivi

Le newsletter sui dispositivi medici – rimani

aggiornato su ciò che accade nel settore e sulle modifiche ai

requisiti regolatori e di qualità. Puoi usufruire di questo servizio

gratuito registrandoti al nostro sito web.

Webinar di approfondimento – Ascolta gli

aggiornamenti periodici dei nostri esperti su importanti

argomenti; puoi seguire i nostri webinae in tempo reale o

ascoltare le registrazioni.

Whitepaper completi – I nostri Technical Specialists

cooperano con esperti esterni per fornirti le opinioni e le

conoscenze più recenti su complesse questioni regolatorie.

Scarica ora le tue copie gratuite.

Documenti di orientamento sui dispositivi medici – I nostri documenti di orientamento online forniscono

assistenza nella comprensione dei requisiti regolatori per i

dispositivi medici.

Standards – BSI British Standards offre soluzioni sulle best

practice più attuali attraverso lo sviluppo e la pubblicazione di

oltre 59.000 standard e prodotti correlati.

Le tue risorse per l’eccellenza

Parla con BSI• Ci avvaliamo di 4.000 collaboratori a livello

globale

• Uffici in 30 paesi in tutto il mondo

• Oltre 86.000 clienti che operano in 193 paesi

• Nel complesso, i nostri clienti rappresentano il 49% del FTSE 100, il 75% del Fortune 500 e il 77% del Nikkei 225 delle società quotate in borsa

• Siamo uno dei maggiori organismi di certificazione indipendenti per i sistemi di gestione, con oltre 121.000 siti registrati in tutto il mondo.

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BSI Group Italia srl.

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