Controlo de Qualidade de Medicamentos
Tecnologia Farmacutica II-Verificao dos comprimidos
Comprimidos-Verificao Durante a produo Doseamento do p.a. no gro
Porosidade e resistncia do granulado Peso do comprimido Desagregao
Resistncia
Produto acabado Repeties do ensaio
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Controlo de Qualidade de Medicamentos
Comprimidos-Verificao Ensaios dos comprimidos Determinaes fsicas
Princpios activos Importante Confirmao do teor de p.a. Verificar
decomposies
Identificao e dosagens recorrem a Mtodos fsico-qumicos e mtodos
biolgicos
Normalmente tolera-se uma variao de p.a. em relao s quantidades
anunciadas, compreendida entre 88 e 110% (85-115%). Surgem excepes
(comprimidos oficinais)
Comprimidos-Verificao Exame de superfcie Lisa Fractura-iseno de
estrias
Cor Regularidade da cor-cartolina como referncia
Medida Dimetro, espessura no centro e nos bordos Craveira
altura, espessura, dimetro raios da calote,
Indicador do efervescentes
estado
de
conservao-comprimidos
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Controlo de Qualidade de Medicamentos
Comprimidos-Verificao Uniformidade de massa Intervalo de variao
diminui medida que aumenta o peso dos comprimidos 80 mg - > 250
mg (10 a 5%) No mais de 10% dos comprimidos pesados se devem
afastar da mdia determinada numa percentagem superior estabelecida,
mas que no pode haver nenhum cujo peso mdio se afaste de mais do
dobro dessa percentagem
Ensaio de uniformidade de massa F.P. VIIIPese individualmente 20
unidades retiradas ao acaso do mesmo lote e determine a massa mdia.
No mais do que 2 das 20 unidades podero diferir da massa mdia
encontrada em percentagem superior da tabela (FPVIII). E em nenhum
caso poder a diferena exceder o dobro dessa percentagem.
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Controlo de Qualidade de Medicamentos
Ensaio de uniformidade de massa F.P. VIIIForma farmacutica Massa
mdia Desvios limite em percentagem de massa mdia 10 7,5 5 10 7.5 10
5 Comprimidos no At 80 mg revestidos e comprimidos 80 mg
