GROUPE DE TRAVAIL

ORTHORISQ - SF2H - AFS

5 avril 2012 JNES 2012 - Présentation AFS – B. Faoro - J.-M. Kaiser 1

Contexte� Demande de la société ORTHORISQ, chargée de la

gestion des risques pour la SOFCOT

� Problématique : déclarations des adhérents d’évènements indésirables liés aux soins en bloc opératoire

� Déclarations ORTHORISQ (chiffres 2011)� 16% des déclarations ORTHORISQ

� 55% des déclarations liées à la stérilité

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Méthodologie� Appel à experts pour proposer des solutions de

récupération, acceptables et consensuelles et définir les éventuelles conduites à tenir

� Création d’un groupe de travail en 2011, réunissant àl’origine� ORTHORISQ : Philippe TRACOL � SF2H : Joseph HAJJAR, Hélène BOULESTREAU� AFS : Brigitte FAORO, Jean-Marie KAISER, Catherine

AUGUSTINIAK

� Réalisation d’une procédure validée par les 3 partenaires ainsi que par la SOFCOT

� Diffusion du document par les différents partenaires auprès des adhérents

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Préalables à l’utilisation de la procédure

Mise en garde ORTHORISQ

� Validation par le CLIN et la CME de chaque établissement� Procédure utilisable après incision, si aucune autre

solution n’est possible� Utilisation exceptionnelle� La décision de poursuivre ou non l’intervention appartient

à l’opérateur� En cas d’utilisation de la procédure,

� Notification dans le dossier patient� Fiche déclarative anonymisée à ORTHORISQ� Suivi du patient 2 mois en l’absence d’implant , un an après mise

en place d’un implant et déclaration si évènement infectieux

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Humidité dans les emballages de stérilisation

Environnement Équipements

Méthodes Personnel sté, bloc Emballages, contenant

- Stérilisateurs mal paramétrés - Qualité de la vapeur ("mouillée")

- Air ambiant trop froid en sortie de stérilisateur

- Matériel non sec (creux, lumière interne) - Chargement panier trop lourd > 10kg - Non respect temps refroidissement - Non respect des plans de chargement (stérilisateurs trop chargés ou mal chargés) - Pas de vérification de la siccité

- Mélange matériaux : plastique-métal - Nature des emballages - Poids instrumentation - Matériel non connu, non validé dans le stérilisateur (prêt)

- Personnel non formé - Pression pour accélérer le process

Domaine d’application

Évènement exceptionnel : après incision cutanée, sans autre alternative (autre boîte disponible dans un délai raisonnable, autre

procédure chirurgicale dans la même indication)

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Conduite à tenir

� Évaluation du risque lié à l’humidité :� SBS : non tissé hydrophobe, un filtre en non tissé

hydrophobe ou un matériau hydrophobe (PTFE par exemple), ou un système de soupape :

�Risque faible

� SBS : non tissé hydrophile, un papier, un filtre en papier ou non tissé hydrophile

�Risque non négligeable

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Il appartient au chirurgien d’évaluer le ratio béné fice/risque, d’utiliser ou non la boîte, et de faire la déclarat ion

Conduite à tenir

� En cas d’utilisation, associer obligatoirement les actions suivantes:� Signaler l’incident à ORTHORISQ sous la forme d’une

fiche de déclaration anonymisée

� Signaler l'incident au pharmacien responsable de la stérilisation, pour analyse du processus de stérilisation

� Noter l’information dans le dossier du patient

� Mettre en place une fiche de suivi patient (1 mois après intervention, 12 mois après pose d’implant)

� Déclarer en cas d’infection au CLIN, ARS, ORTHORISQ

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Annexe 2 - FICHE DE TRACABILITE BOITE HUMIDE (Exemplaire dossier patient)

ETABLISSEMENT

PATIENT (étiquette)

CHIRURGIEN

CIRCONSTANCES

• Chirurgie

Date d’intervention --/--/----

Programmée �

Non programmée �

• Matériel

Propriété de l’établissement �

Matériel en dépôt permanent �

Matériel en prêt occasionnel �

• Evaluation de la non siccité

Simple humidité �

Quelques gouttes en fond de container �

Humidité prélevable à la seringue �

Volume (ml) :

• Filtres (le cas échéant)

Intact(s) �

Non intact(s) �

• Causes suspectées

Chargement inadapté du stérilisateur �

Charge inconnue �

Préformé plastique �

Non respect du temps de refroidissement �

Autre (préciser) :

• Causes de non disponibilité de matériel de remplacement

Matériel unique �

Matériel identique déjà utilisé �

Pas de matériel disponible à proximité (réseau organisé) �

DECISIONS PRISES

• Report ou interruption de l’intervention

Après anesthésie �

Après incision �

• Poursuite de la procédure �

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FICHE DE TRACABILITE

A METTRE DANS LE DOSSIER PATIENT EN CAS

D’UTILISATION DE LA BOÎTE

La procédure est à consulter en

lien sur le site

www.afs.asso.fr

Document ORTHORISQ/AFS/SF2H/SOFCOT : "Procédure de

récupération en cas de présence d'humidité à l'intérieur

d'emballages de stérilisation"

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vous remercient

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