Instructions for Use – Mode d'emploi – Gebrauchsanleitung Istruzioni per l'uso – Instrucciones de uso

CONTOUR-FLEX™ VALVE and SHUNT SYSTEMS

SYSTEMES DE VALVE ET DE DERIVATION CONTOUR-FLEX™ CONTOUR-FLEX™-VENTIL UND SHUNT-SYSTEME

SISTEMI DI VALVOLA E DI DEVIAZIONE CONTOUR-FLEX™ SISTEMAS DE VALVULA Y DERIVACION CONTOUR-FLEX™

Latex

Do not use if the package has been opened or damaged. Ne pas utiliser si le produit a été ouvert ou endommagé.

Nicht verwenden, wenn die Verpackung geöffnet wurde oder beschädigt ist. Non utilizzare se la confezione è aperta o danneggiata. No utilizar si el embalaje ha sido abierto o está dañado.

MANUFACTURER: Fabricant/Hersteller/Fabbricante/Fabricante Integra NeuroSciences Implants S.A. 2905 Route des Dolines 06921 Sophia Antipolis cedex, France

DISTRIBUTED BY: Distribué par/Verstriebdurch Distributore/Distribuido por Integra NeuroSciences 311 Enterprise Drive Plainsboro, NJ 08536, U.S.A.

BL705100-03 © 2004 by Integra. All Rights Reserved.

English

DESCRIPTION The Integra NeuroSciences Contour-Flex™ Valve is a multi-function membrane valve with occluders and integral connectors. It is used in treatment of patients with hydrocephalus when shunting cerebrospinal fluid (CSF) from ventricles of the brain. It incorporates a central reservoir for pumping and injection, proximal and distal occluders, and a fully flexible profile. The Contour-Flex Valve design includes a flat silicone membrane, which provides resistance to CSF flow. The flat silicone membrane seats on a conical polypropylene base. This base is integral to a rigid outlet port. The design allows for accurate and precise regulation of CSF flow due to its structural integrity. The flat silicone membrane also prevents retrograde flow of CSF. The Contour-Flex valve is available in two sizes: Regular and Small. Both sizes are available in 3 pressure/flow characteristics ranges: low, medium, and high. The pressure/flow characteristics of both sizes of the Integra NeuroSciences Contour-Flex Valve are shown in the graph (Figure 1) and chart (Figure 3). These pressure values are derived as the valve is tested at flow rates varying from 5 to 50 ml/hr. Each valve is individually tested to obtain its pressure/flow characteristics, closing pressure (Figure 2), and ability to prevent retrograde fluid flow. The tantalum impregnated silicone arrow and pressure dot code on the valve housing allow identification of the pressure/flow rating. The Contour-Flex Valve is designed with a fully flexible profile to conform to the curvature of the skull.

Fig. 1

The Contour-Flex Valve is made of materials that are known not to interfere with CT scans or MRI imaging. Caution should be exercised to ensure that the device is not connected to components that may contain interfering or non-compatible materials. The entire bottom surface of the Contour-Flex Valve is constructed of barium-sulfate impregnated silicone elastomer. It also contains polyester reinforced sheeting, which is fully encapsulated by silicone elastomer to prevent contact with tissues or fluids. The Contour-Flex Valve may be flushed in either the proximal or distal direction by pressing one of the occluders on the valve and pressing the reservoir. The reservoir is designed to allow penetration with a 25-gauge or smaller beveled needle. The reservoir contains a polypropylene needle guard to prevent overpenetration of the needle. The valve membrane is further protected from needle punctures by a rigid polypropylene cartridge. Materials in contact with body tissues or body fluids are silicone elastomer with or without barium sulfate, polypropylene, silicone ink and stainless steel.

Tantalum Pressure Dots Tantalum Directional

Arrow

Occluder

Outlet Connector

ReservoirSilicone Dome

Occluder

Reinforced Sheeting

Polypropylene Needle Guard

Silicone Membrane

Inlet Connector

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English INDICATIONS The Integra NeuroSciences Contour-Flex Valve is used in treatment of patients with hydrocephalus. It is a component of a system designed to shunt cerebrospinal fluid from the ventricles of the brain to an appropriate drainage site such as the atrium of the heart or to the peritoneal cavity. INSTRUCTIONS FOR USE Surgical Procedure The implantation of a shunt system including placement of the Ventricular Catheter, Distal Catheter, and valve may be accomplished through a variety of surgical techniques. The surgeon is best advised to use the method which his/her own practice and discretion dictate to be best for the patient. It is recommended the valve be placed in a surgically created subgaleal pocket and not under a scalp incision. The valve should not be placed under the skin of the neck, chest or abdomen. Ventricular Catheter Placement It is recommended that catheter insertion is the last step of the shunt placement to minimize CSF loss during the procedure. A stainless steel sytlet is provided with the catheter, inserted in the central lumen, to assist its introduction into the ventricle. Once the catheter is placed the stylet can be removed from the catheter. If a valve with an integral catheter is used, a ventricular catheter introducer is provided with the catheter, to assist its introduction into the ventricle. Lock the stylet of the ventricular catheter introducer into its cannula. Insert the tip of the introducer into the second hole from the tip of the ventricular catheter. Align the catheter with the introducer cannula and snap it into the adjustable plastic collar. Caution: To avoid improper placement, do not overstretch the ventricular catheter when positioning it on the introducer. Puncture the ventricle with this assembly. Carefully withdraw the stylet from the introducer cannula, causing the ventricular catheter to disengage from the stylet. Disengage the catheter from the collar on the cannula, ensuring that the catheter’s position is maintained. Remove the introducer cannula from the burr hole. If the right angle guide is used, follow these steps: 1. The right angle guide may be used as a marker to plan the depth of catheter insertion. Prior to insertion, slide the

right angle guide the approximate desired distance from the proximal tip of catheter. 2. Use the right angle guide to bend the Ventricular Catheter at a right angle where it exits the twist drill or burr hole. 3. After placement of the Ventricular Catheter, press the extracranial portion of the catheter into the split tubular

segment of the right angle guide to form a right angle bend. Wetting the catheter with sterile isotonic fluid may facilitate sliding the right angle guide over the catheter.

4. Secure the right angle guide to surrounding tissue with sutures. Note: If the right angle guide is not used, it may be removed at the time of surgery. It is recommended that the surgeon trim the rim of the twist drill or burr hole to provide a beveled notch for proper catheter curvature. Distal Catheter Patency Check Prior to use, check distal end of catheter to ensure slits are open. This is accomplished through the following: 1. Using thumb and forefinger, hold the section of catheter containing slits. Gently roll catheter slits between thumb

and forefinger. 2. Next, hold catheter on both sides of slits, then push slits together. 3. Once again, gently roll slits between thumb and forefinger to ensure all slits are properly seated. To flush Distal Catheter before use, insert a full syringe of sterile fluid (e.g. irrigation water, physiological saline) into proximal end of catheter, and gently flush. A blunt 17-gauge needle may be used if necessary. Distal Catheter Placement During implantation, the proximal end of catheter may be trimmed to the appropriate length required for its particular use (Note: This applies to shunts with a separate Distal Catheter only). The distal end may be trimmed if wall slits are not required). Integra NeuroSciences subcutaneous catheter passers are available for tunneling of the catheter.

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English Assembling the Shunt Note: If the Ventricular Catheter is not pre-attached to valve, follow steps 1 and 2 below. 1. To connect Ventricular Catheter to the valve, insert valve’s proximal connector into open end of catheter. Ensure

catheter covers the entire connector. 2. Secure connection with an encircling ligature. Note: If the Distal Catheter is not pre-attached to valve, follow steps 3 and 4 below. 3. Insert valve’s distal connector into open end of catheter. Ensure Distal Catheter covers the entire connector. 4. Secure the connection with an encircling ligature. Injection The reservoir is designed to allow penetration with a 25-gauge, or smaller, beveled needle. The reservoir contains a polypropylene needle guard to prevent overpenetration of the needle. The valve membrane is protected from needle punctures by a polypropylene cartridge. However, care should be taken to avoid this area when inserting a needle. Puncturing the valve membrane may affect the pressure/flow characteristics of the valve. Note: Neither catheter tubing nor occluders should be used as injection sites. CAUTION: Low tear strength is a natural property of most non-reinforced silicone materials. Use care during insertion and removal of the needle. Insert needle at an angle approximately 45° from the scalp or base of the valve. If valve reservoir is to be punctured several times, insert needle at different locations to avoid multiple punctures at a single point. Flushing the Valve 1. To flush CSF from valve in both distal and proximal directions, use finger pressure to transcutaneaously depress the

reservoir. 2. To flush in one direction only, depress the occluder opposite the reservoir from the catheter to be flushed, and pump

reservoir. Note: A reservoir dome with noticeable resistance to compression could indicate an occluded catheter. CAUTION: Avoid unnecessary testing and pumping of valve. Frequent pumping can lead to overdrainage of the ventricles, particularly if ventricle size is small. Pre-Implant Valve Patency Test 1. Place inlet connector of valve into sterile fluid (e.g. irrigation water, physiological saline). 2. Repetitively depress reservoir until fluid flows from outlet connector. Valve is patent if fluid flows from outlet

connector with each press of the reservoir. 3. Finally, be sure to remove all large bubbles from the shunt system. It is not necessary to remove small bubbles. Note: If Distal Catheter slits are stuck together, fill the shunt system with sterile fluid, then roll slits gently between fingers to lubricate and open the slits. Note: To perform an alternative patency test, attach a syringe to the valve’s proximal inlet connector and gently flush with sterile fluid. Pre-Implant Valve Pressure Test Every Integra NeuroSciences Contour-Flex Valve is individually tested to ensure it meets rigorous specifications and pressure/flow characteristics. If however, the surgeon wishes to verify the closing pressure of the valve is as stated in the specifications, the following procedure may be performed in the operating room. CAUTION: Use extreme care to maintain sterility and avoid particulate contamination. Equipment needed (sterile) 1. Fluid reservoir or water bath 2. 30 cm or larger manometer, graduated in centimeters wih a 3-way stopcock 3. 30 cc – 60 cc syringe 4. Tubing 5. Blunt needle to connect syringe to tubing

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6. Sterile distilled water or physiological saline

English Test procedure 1. Connect tubing to the manometer (if necessary). 2. Place one tube into water bath. 3. Align the manometer so the zero mark is level with fluid in the water bath. 4. Purge all air from system by flushing with syringe. 5. Attach the proximal connector of valve to be tested to the tube submerged in water bath. 6. Gently flush valve with sterile fluid and submerge completely in the water bath. 7. Fill manometer to approximately 30 cm H2O. 8. While maintaining a gentle flow of fluid through valve using the syringe, isolate syringe from valve with the 3-way

stopcock. 9. The water column will begin to fall as fluid flows through valve. After 2 – 2.5 minutes, read fluid level in

manometer. The valve must be submerged in the water bath to obtain the correct results.

Closing Pressure Results

Valve Pressure (Regular and Small)

Acceptable Closing Pressure

Low 0.1 – 5 cm H2O

Medium 5 – 11 cm H2O

High 11 – 17 cm H2O

Fig. 2

Pressure/Flow Characteristics Pressure Low Medium High 5 ml/hr

flow rate 1 cm H2O 6 cm H2O 12 cm H2O

50 ml/hr flow rate 7 cm H2O 13 cm H2O 20 cm H2O

Valve Markings

Fig. 3 CONTRAINDICATIONS Hydrocephalus shunt systems should not be implanted when the patient has known or suspected infections in the vicinity of any of the implanted components (meningitis, ventriculitis, skin infections, bacteremia, septicemia, peritonitis, etc.). Avoid implanting hydrocephalus shunt systems if infection is present anywhere in the body. Shunting into the atrium of patients with congenital heart disease or other cardiopulmonary anomalies is contraindicated.

WARNINGS: • Patients with hydrocephalus shunt systems should be closely observed postoperative for signs and symptoms

of shunt obstruction or overdrainage of CSF. • Obstruction of the shunt system may lead to signs and symptoms of increased intracranial pressure. For an

infant, the signs may be increased tension on the fontanelle, congestion of scalp veins, listlessness, drowsiness, nuchal rigidity, irritability, and vomiting. For older patients, the signs may be headaches, vomiting, diminished consciousness, nuchal rigidity, and blurred vision.

• Overdrainage by the shunt system may lead to signs and symptoms of reduced intracranial pressure and the development of a subdural hematoma, subdural hygroma, or collapse of the lateral ventricular walls leading to obstruction of the Ventricular Catheter.

• Shunt obstruction or overdrainage requires immediate surgical intervention. The surgeon is advised to use techniques to which he/she is accustomed.

• The Ventricular Catheter may become bound to the choroid plexus or by fibrous tissue. Use gentle rotation to free it. Forcible removal of the catheter may result in an intraventricular hemorrhage.

• Placement of the distal catheter into the right atrium of the heart may lead to embolization of the pulmonary arterial tree with resulting corpulmonale and pulmonary hypertension.

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English PRECAUTIONS • Patients or their representatives should be informed of the warnings and potential complications associated with

use of this device prior to implantation. • Avoid cutting or occluding catheter tubing when securing tubing to valve connector with ligatures. Do not kink

catheters at any point. Other than trimming catheters or valve tubing, modifications are not recommended. • Avoid use of sharp metal instruments when handling silicone components to avoid any damage. • If a hypodermic injection into the reservoir is required, use a 25-gauge or smaller beveled needle and only inject into

the reservoir dome. • Have duplicates of each component available during implantation. • Do not lubricate valves. They will be lubricated adequately by the CSF. • Avoid contaminants such as glove talc and contact with skin oils when handling tubing. • Do not place the Contour-Flex Valve under the skin of the neck, chest or abdomen. HOW SUPPLIED Integra NeuroSciences Contour-Flex valve and shunt systems are supplied sterile and non-pyrogenic in a double-wrap packaging. This product is for single use only. Do not reuse. This product is sterilized with ethylene oxide. Do not use if the package is open or damaged. Use the device prior to the "Use by" date on the package label. Caution - Do not resterilize. Integra NeuroSciences will not be liable for any direct, indirect, incidental, consequential or punitive damages resulting from or related to resterilization. COMPLICATIONS Complications associated with use of this device may be similar to those associated with medication and anesthetic methods used in other surgical procedures, as well as the patient’s degree of reaction or sensitivity to any foreign object implanted in the body. Common complications associated with the shunt system itself may include shunt obstruction, infection, mechanical failure of system components, and excessive lowering of intracranial pressure. Kinking of the catheters may cause mechanical failure and result in obstruction of the shunt system. Shunt obstructions in the Ventricular Catheter are commonly caused by particulate matter, blood clots, fibrin, tumor cell aggregates, etc. The Ventricular Catheter may become obstructed by being bound by choroid plexus, embedded within the brain, or by coaptation of ventricular walls. Shunt obstructions in the Distal Catheter are commonly caused by particulate matter, blood clots, debris, tumor cell aggregates within the lumen, adhesions surrounding slit openings at the tip, bacterial colonization, or withdrawal of catheter from the atrium or peritoneal cavity due to the growth of the infant or child. Placement of the Distal Catheter into the peritoneal cavity may result in obstruction due to intraluminal debris, investment in the greater omentum or bowel, or perforation of surrounding tissues. Growth of the infant or child may result in Distal Catheter withdrawal from the atrium into the jugular vein or from the peritoneal cavity into tissue planes where fluid cannot be easily absorbed. Local or systemic infection is a common and serious adverse effect of shunt implantation, and is primarily caused by skin contaminations at the surgical wound site. However, infections can also be caused by pathogens circulating in the bloodstream and/or skin lesions arising from irritation and breakdown of skin over the implanted shunt. Ventriculoatrial shunting may predispose the spread of bacteria to other areas of the body including vital organs. Mechanical failure of the shunt system may occur if any components become disengaged or fractured. This may also result in migration of shunt components into the peritoneal cavity, the right atrium, lateral ventricle of the brain, or surrounding areas. Placement of the distal catheter into the right atrium of the heart may lead to embolization of the pulmonary arterial tree with resulting corpulmonale and pulmonary hypertension. The incidence of epilepsy has been reported with the use of hydrocephalus shunt systems. Also, the incidence of seizures has increased with multiple catheter revisions. In the infant, excessive reduction of CSF pressure will cause marked depression of the anterior fontanelle. It may also cause overriding of cranial bones and change communicating into non-communicating hydrocephalus.

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English PRODUCT INFORMATION DISCLOSURE INTEGRA NEUROSCIENCES HAS EXERCISED REASONABLE CARE IN THE SELECTION OF MATERIALS AND THE MANUFACTURE OF THESE PRODUCTS. INTEGRA NEUROSCIENCES EXCLUDES ALL WARRANTIES, WHETHER EXPRESSED OR IMPLIED, INCLUDING BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTIES OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. INTEGRA NEUROSCIENCES SHALL NOT BE LIABLE FOR ANY INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL LOSS, DAMAGE, OR EXPENSE, DIRECTLY OR INDIRECTLY ARISING FROM USE OF THIS PRODUCT. INTEGRA NEUROSCIENCES NEITHER ASSUMES NOR AUTHORIZES ANY PERSON TO ASSUME FOR IT ANY OTHER OR ADDITIONAL LIABILITY OR RESPONSIBILITY IN CONNECTION WITH THESE PRODUCTS. Returned Goods Policy Products must be returned in unopened packages with manufacturer’s seals intact to be accepted for replacement or credit unless returned due to a complaint of product defect. Determination of a product defect will be made by Integra NeuroSciences. Products will not be accepted for replacement if they have been in the possession of the customer for more than 90 days. Product Order Information All products can be ordered through your Integra NeuroSciences NeuroSpecialist or customer service representative or by contacting: Integra NeuroSciences 311 Enterprise Drive Plainsboro, NJ 08536, USA Telephone: 1-800-654-2873 Outside the US: 1-609-275-0500 Fax: 1-609-275-5363

Integra NeuroSciences Implants S.A. 2905 Route des Dolines 06921 Sophia Antipolis cedex, France Telephone: +33 4 93 95 56 00 Fax: +33 4 93 65 40 30

Integra NeuroSciences Ltd Newbury Road Andover Hampshire SP10 4DR, England Telephone: +44 (0) 1264 345 700Fax: +44 (0) 1264 332 113

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Français

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DESCRIPTION La valve Contour-Flex Integra NeuroSciences est une valve à membrane multifonction, comprenant des obturateurs et des connecteurs intégrés. Elle est utilisée pour le traitement de patients souffrant d’hydrocéphalie, pour la dérivation du liquide céphalo-rachidien (LCR) des ventricules cérébraux. Elle comporte un réservoir central pour le pompage et l’injection, ainsi qu’un obturateur proximal et un obturateur distal ; elle est en outre totalement flexible. La valve Contour-Flex comporte une membrane plane en silicone, qui oppose une résistance au débit du LCR. Cette membrane plane en silicone repose sur une base conique en polypropylène. Cette base est partie intégrante du connecteur de sortie rigide. Cette conception permet une régulation exacte et précise du débit de LCR, grâce à son intégrité structurelle. La membrane plane en silicone prévient également tout débit rétrograde de LCR. Cette valve est disponible en deux tailles : Modèle normal (Regular) et petit modèle (Small). Les deux tailles sont disponibles en 3 gammes de caractéristiques de pression/débit : basse (low), moyenne (medium) et haute (high). Les caractéristiques de pression/débit des différentes tailles de valves Contour-Flex Integra NeuroSciences sont indiquées dans le graphique (Fig. 1) et le tableau (Fig. 3). Ces valeurs de pression sont dérivées de tests de la valve à des débits variant de 5 à 50 ml/heure. Les caractéristiques de pression/débit, la pression de fermeture (Fig. 2) et la capacité à prévenir le débit rétrograde de liquide sont testées individuellement pour chaque valve. La flèche et les codes de pression en silicone imprégné de tantale sur le corps de la valve permettent d’identifier la gamme de pression/débit. La valve Contour-Flex a un profil totalement flexible, de manière à pouvoir suivre la courbe du crâne.

Fig. 1

La valve Contour-Flex est fabriquée en matériaux connus pour ne pas interférer avec les CT-scans ou l’IRM (imagerie par résonance magnétique). Il convient de veiller à ce que le dispositif ne soit pas raccordé à des composants susceptibles de contenir des matériaux non compatibles ou pouvant interférer. La totalité de la surface de fond de la valve Contour-Flex est réalisée en élastomère de silicone imprégné de sulfate de baryum. Elle comporte aussi une feuille renforcée en polyester, laquelle est totalement encapsulée d’élastomère de silicone pour prévenir tout contact avec des tissus ou des liquides. La valve Contour-Flex peut être purgée en direction proximale ou distale, en appuyant sur un des obturateurs de la valve et sur le réservoir. Le réservoir est conçu pour permettre la pénétration d’une aiguille biseautée de calibre 25-Gauge ou moins. Le réservoir comporte une garde d’aiguille en polypropylène afin d’éviter toute pénétration excessive de l’aiguille. La membrane de la valve est protégée des piqûres d’aiguille par une cartouche rigide en polypropylène. Les matériaux en contact avec les tissus ou les fluides corporels sont l'élastomère de silicone avec ou sans sulfate de baryum, le polypropylène, l’encre de marquage en silicone et l’acier inoxydable.

Connecteur d’entrée

Codes de pen tantale

ression Flèche de direction en tantale

Obturateur

Connecteur de sortie

RéservoirDôme en siliconeObturateur

Feuille renforcée

Membrane en silicone

Garde d’aiguille en polypropylène

Français INDICATIONS La valve Contour-Flex Integra NeuroSciences est utilisée dans le traitement des patients souffrant d’hydrocéphalie. Elle est un composant d’un système destiné à dériver le liquide céphalo-rachidien des ventricules cérébraux vers un site de drainage adéquat, comme une oreillette du cœur ou la cavité péritonéale. INSTRUCTION D’UTILISATION Procédure chirurgicale L’implantation d’un système de dérivation, y compris le placement du cathéter ventriculaire, du cathéter distal et de la valve, peut s’effectuer par diverses techniques chirurgicales. Le chirurgien utilisera la méthode qu’il juge optimale pour le patient, en fonction de sa propre expérience. Il est recommandé de placer la valve dans une poche sous-galéale créée chirurgicalement à cette fin, et non sous une incision du cuir chevelu. La valve ne doit pas être placée sous la peau du cou, du thorax ou de l’abdomen. Placement du cathéter ventriculaire Il est recommandé de réserver l’insertion du cathéter comme dernière étape du placement de la dérivation, afin de minimiser les pertes de LCR durant la procédure. Un stylet en acier inoxydable est fourni avec le cathéter, inséré dans la lumière centrale, pour faciliter son introduction dans le ventricule. Une fois le cathéter en place, le stylet peut être retiré du cathéter. Dans le cas où l'on utilise un modèle monobloc, un introducteur de cathéter ventriculaire est fourni avec le cathéter, pour faciliter son introduction dans le ventricule. Vérifier que le stylet de l'introducteur du cathéter ventriculaire est en position fermée à l'intérieur de sa canule. Insérer l'extrémité de l'introducteur dans le second trou à partir de l'extrémité du cathéter ventriculaire. Aligner le cathéter avec l'introducteur et l'insérer dans le collier réglable. Attention : Ne pas distendre le cathéter ventriculaire en le positionnant sur l'introducteur afin d'éviter tout placement incorrect du cathéter ventriculaire. Ponctionner le ventricule à l'aide de cet ensemble. Le stylet est retiré délicatement de la canule de l'introducteur. Ceci aura pour effet de libérer le cathéter ventriculaire du système d'introduction. Retirer le cathéter de la canule en s'assurant de la position du cathéter. Retirer l'introducteur du trou de trépan. Si l’on utilise un guide à angle droit, suivre ces étapes : 1. Le guide à angle droit peut être utilisé comme repère pour prévoir la profondeur d’insertion du cathéter.

Avant l’insertion, glisser le guide à angle droit d’environ la distance désirée par rapport à l’extrémité proximale du cathéter.

2. Utiliser le guide à angle droit pour plier le cathéter ventriculaire à un angle droit à la sortie du trou de forage ou de fraisage.

3. Après le placement du cathéter ventriculaire, appuyer la portion extracrânienne du cathéter dans le segment tubulaire fendu du guide à angle droit, de façon à former une courbe à angle droit. Humecter le cathéter au moyen de liquide physiologique stérile peut faciliter le glissement du guide à angle droit sur le cathéter.

4. Fixer le guide à angle droit au tissu voisin au moyen de sutures. Remarque : Si le guide à angle droit n’est pas utilisé, il peut être retiré lors de la chirurgie. Il est recommandé que le chirurgien façonne le bord du trou de forage ou de fraisage, afin de former une encoche en biseau adaptée à la courbe du cathéter. Vérification de la perméabilité du cathéter distal Avant l’utilisation, contrôler l’extrémité distale du cathéter pour vérifier que les fentes sont ouvertes. Procéder de la manière suivante : 1. Au moyen du pouce et de l’index, tenir la section du cathéter comportant des fentes. Rouler délicatement les fentes

du cathéter entre le pouce et l’index. 2. Ensuite, tenir le cathéter des deux côtés des fentes, puis appuyer vers les fentes de part et d’autre. 3. Une fois de plus, rouler délicatement les fentes du cathéter entre le pouce et l’index pour vérifier que les fentes sont

bien placées. Pour purger le cathéter distal avant utilisation, insérer une seringue de liquide stérile (par ex. eau pour irrigation, liquide physiologique) dans l’extrémité proximale du cathéter, et purger délicatement. On peut utiliser une aiguille mousse 17-Gauge si nécessaire.

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Français Placement du cathéter distal Pendant l’implantation, l’extrémité proximale du cathéter peut être raccourcie à la longueur appropriée requise pour l’utilisation spécifique (Remarque : Ceci s’applique uniquement aux dérivations avec un cathéter distal séparé). L’extrémité distale peut être raccourcie si les fentes latérales ne sont pas nécessaires. Des instruments spécifiques pour le cathéter sous-cutané Integra NeuroSciences sont disponibles pour percer un tunnel pour le cathéter. Assemblage de la dérivation Remarque : Si le cathéter ventriculaire n’est pas pré-attaché à la valve, suivre les étapes 1 et 2 ci-dessous. 1. Pour raccorder le cathéter ventriculaire à la valve, insérer le connecteur proximal de la valve dans l’extrémité

ouverte du cathéter. Vérifier que le cathéter recouvre la totalité du connecteur. 2. Fixer la connexion au moyen d’une ligature de cerclage. Remarque : Si le cathéter distal n’est pas pré-attaché à la valve, suivre les étapes 3 et 4 ci-dessous. 3. Introduire le connecteur distal de la valve dans l’extrémité ouverte du cathéter. Vérifier que le cathéter recouvre la

totalité du connecteur. 4. Fixer la connexion au moyen d’une ligature de cerclage. Injection Le réservoir est conçu pour permettre la pénétration d’une aiguille biseautée de calibre 25-Gauge ou moins. Le réservoir comporte une garde d’aiguille en polypropylène afin d’éviter toute pénétration excessive de l’aiguille. La membrane de la valve est protégée des piqûres d’aiguille par une cartouche de polypropylène. Il convient cependant de veiller à éviter cette zone lors de l’insertion d’une aiguille. Une perforation de la membrane de la valve pourrait modifier les caractéristiques de pression/débit de la valve. Remarque : Ne pas utiliser la tubulure du cathéter ou les obturateurs comme sites d’injection. ATTENTION : La faible résistance à la déchirure est une propriété naturelle de la plupart des matériaux en silicone non renforcés. Il faut être prudent lors de l’insertion et du retrait de l’aiguille. L’aiguille doit être insérée à un angle d’environ 45° par rapport au cuir chevelu ou à la base de la valve. Si le réservoir de la valve doit être percé à plusieurs reprises, insérer l’aiguille en des sites différents afin d’éviter de percer un même point à plusieurs reprises. Purge de la valve 1. Pour purger le LCR de la valve en direction proximale et distale, appuyer avec le doigt à travers la peau sur le

réservoir. 2. Pour purger dans une seule direction, appuyer sur l’obturateur opposé du réservoir, par rapport au cathéter à purger,

et pomper en appuyant sur le réservoir. Remarque : L’observation d’une résistance à la compression sur le dôme du réservoir pourrait indiquer une occlusion du cathéter. ATTENTION : Eviter de tester la valve et de pomper lorsque ce n’est pas nécessaire. Des pompages fréquents peuvent provoquer un drainage excessif des ventricules, particulièrement lorsque le volume ventriculaire est faible. Test de perméabilité de la valve pré-implantation 1. Placer le connecteur d’entrée de la valve dans du liquide stérile (p.ex. eau pour irrigation, liquide physiologique). 2. Appuyer à plusieurs reprises sur le réservoir, jusqu’à ce que du liquide s’écoule du connecteur de sortie. La valve est

perméable si du liquide s’écoule du connecteur de sortie à chaque pression sur le réservoir. 3. Enfin, vérifier que toutes les grosses bulles ont disparu du système de dérivation. Il n’est pas nécessaire d’éliminer

les petites bulles. Remarque : Si les fentes du cathéter distal adhèrent entre elles, remplir le système de dérivation de liquide stérile, puis faire rouler délicatement les fentes entre les doigts, afin de lubrifier et d’ouvrir les fentes. Remarque : Pour effectuer un autre test de perméabilité, fixer une seringue au connecteur d’entrée proximal de la valve, et purger délicatement au moyen de liquide stérile.

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Français Test de pression de la valve pré-implantation Chaque valve Contour-Flex Integra NeuroSciences est testée individuellement, pour garantir qu’elle réponde à des spécifications rigoureuses et aux caractéristiques de pression/débit requises. Si le chirurgien souhaite toutefois vérifier que la pression de fermeture de la valve est conforme aux caractéristiques spécifiées, la procédure suivante peut être effectuée en salle d’opération. ATTENTION : Prendre toutes les précautions pour maintenir la stérilité et éviter une contamination particulaire. Matériel requis (stérile) 1. Réservoir à liquide ou un bain-marie 2. Manomètre de 30 cm ou plus, gradué en centimètres avec un robinet à trois voies 3. Seringue de 30 cc – 60 cc 4. Tubulure 5. Aiguille mousse pour connecter la seringue à la tubulure 6. Eau distillée stérile ou liquide physiologique stérile Procédure de test 1. Connecter la tubulure aux deux côtés du manomètre. 2. Placer un tube dans le bain-marie. 3. Aligner le manomètre de telle façon que le zéro soit au même niveau que le liquide du bain-marie. 4. Purger tout l’air du système au moyen de la seringue. 5. Fixer le connecteur proximal de la valve à tester au tube immergé dans le bain-marie. 6. Purger délicatement la valve au moyen de liquide physiologique stérile et immerger complètement dans le bain-

marie. 7. Remplir le manomètre jusqu’à environ 30 cm H2O. 8. Tout en maintenant un léger débit de liquide à travers la valve au moyen de la seringue, isoler la seringue de la valve

à l’aide du robinet à trois voies. 9. La colonne d’eau commence à chuter à mesure que le liquide s’écoule à travers la valve. Après 2 à 2,5 minutes, lire

le niveau d’eau dans le manomètre. La valve doit être immergée dans le bain-marie pour que le résultat obtenu soit correct.

Résultats de pression de fermeture

Pression de valve (modèle normal ou petit) Pression de fermeture acceptable

Basse 0,1 – 5 cm H2O

Moyenne 5 – 11 cm H2O

Haute 11 – 17 cm H2O

Fig. 2

Caractéristiques de pression/débit Pression Basse Moyenne Haute

Débit 5 ml/heure 1 cm H2O 6 cm H2O 12 cm H2O

Débit 50 ml/heure 7 cm H2O 13 cm H2O 20 cm H2O

Marques de la valve

Fig. 3 CONTRE-INDICATIONS Les systèmes de dérivation pour l’hydrocéphalie ne doivent pas être implantés lorsque le patient présente une infection connue ou suspectée au voisinage de tout autre composant implanté (méningite, ventriculite, infection cutanée, bactériémie, septicémie, péritonite, etc.). Eviter d’implanter les systèmes de dérivation pour l’hydrocéphalie en cas d’infection concomitante en un autre endroit du corps. Une dérivation vers l’oreillette cardiaque de patients atteints d’une maladie cardiaque congénitale ou d’une autre anomalie cardio-pulmonaire est contre-indiquée.

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Français MISES EN GARDE : • Les patients porteurs de systèmes de dérivation pour l’hydrocéphalie nécessitent une surveillance

postopératoire étroite, à la recherche des signes et symptômes d’obstruction de la valve ou de drainage excessif de LCR.

• Une obstruction du système de dérivation peut provoquer des signes et symptômes d’augmentation de la pression intracrânienne. Chez un nourrisson, les signes peuvent être une augmentation de la tension de la fontanelle, une congestion des veines du cuir chevelu, une apathie, une somnolence, une raideur de nuque, une irritabilité et des vomissements. Chez un patient plus âgé, les signes peuvent être des céphalées, des vomissements, une altération de la conscience, une raideur de nuque et une vision trouble.

• Un drainage excessif par le système de dérivation peut provoquer des signes et symptômes de réduction de la pression intracrânienne, ainsi que le développement d’un hématome sous-dural, d’un hygrome sous-dural ou d’un collabement des parois latérales du ventricule, avec obstruction du cathéter ventriculaire.

• L’obstruction de la valve et le drainage excessif nécessitent une intervention chirurgicale immédiate. Il est conseillé au chirurgien d’utiliser les techniques auxquelles il est le plus habitué.

• Le cathéter ventriculaire peut être adhérent au plexus choroïde ou à du tissu fibreux. Le libérer par une délicate rotation. Le retrait en force du cathéter peut entraîner une hémorragie intraventriculaire.

• Le placement du cathéter distal dans l’oreillette droite du cœur peut entraîner une embolisation de l’arbre artéro-pulmonaire avec pour résultat un cœur pulmonaire et une hypertension pulmonaire.

PRECAUTIONS • Les patients ou leurs représentants légaux seront informés des mises en garde et complications potentielles associées

à l’utilisation de ce matériel avant son implantation. • Eviter de couper ou d’obturer la tubulure lors de la fixation de celle-ci aux connecteurs de la valve au moyen de

ligatures. Ne tordre les cathéters à aucun endroit. Les cathéters ou tubulures peuvent être coupés à la longueur désirée, toute autre modification n'est pas recommandée.

• Eviter d’utiliser des instruments métalliques acérés pour manipuler les composants en silicone, de façon à éviter de les endommager.

• Si une injection hypodermique dans le réservoir est nécessaire, utiliser une aiguille biseautée de 25-Gauge ou moins, et injecter uniquement dans le dôme du réservoir.

• Avoir un double de chaque composant à disposition pendant l'implantation. • Ne pas lubrifier les valves ; elles seront lubrifiées de manière adéquate par le LCR. • Pour éviter toute contamination de l'élastomère de silicone, éviter tout contact avec des gants talqués ou la peau nue. • Ne pas placer la valve Contour-Flex sous la peau du cou, du thorax ou de l’abdomen. FOURNITURE Les systèmes de valve et de dérivation Contour-Flex Integra NeuroSciences sont fournis non stériles et apyrogènes dans un emballage double-poche. Ce produit est conçu pour un usage unique. Ne pas ré-utiliser. Ce produit est stérilisé avec de l'oxyde d'éthylène. Ne pas utiliser si l'emballage est ouvert ou endommagé. Utiliser le produit avant la date limite d'utilisation imprimée sur l'étiquette figurant sur l'emballage. Attention - Ne pas restériliser. Integra NeuroSciences ne saurait être tenue responsable de dommages directs, indirects, consécutifs ou punitifs afférents à la restérilisation. COMPLICATIONS Les complications associées à l’utilisation de ce matériel peuvent être similaires aux complications des médicaments et des techniques d’anesthésie utilisés dans d’autres interventions chirurgicales, et dépendent aussi du degré de réaction ou de sensibilité du patient à un corps étranger implanté dans le corps. Les complications courantes associées au système de dérivation en lui-même peuvent comprendre une obstruction de la valve, une infection, une défectuosité mécanique des composants du système et une diminution excessive de la pression intracrânienne. La torsion des cathéters peut provoquer une défaillance mécanique et entraîner une obstruction du système de dérivation. Les obstructions de la dérivation au niveau du cathéter ventriculaire sont habituellement provoquées par des matériaux particulaires, des caillots de sang, de la fibrine, des agrégats de cellules tumorales, etc. Le cathéter ventriculaire peut s’obstruer lorsqu’il est fixé par le plexus choroïde, lorsqu’il adhère au cerveau, ou suite à la coaptation des parois ventriculaires. Des obstructions de la dérivation au niveau du cathéter distal sont couramment provoquées par des matériaux particulaires, des caillots de sang, des débris, des agrégats de cellules tumorales dans la lumière, des adhérences entourant les ouvertures en fente à l’extrémité, une colonisation bactérienne ou le retrait du cathéter de l’oreillette ou de la cavité péritonéale dû à la croissance du nourisson ou de l’enfant.

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Français Le placement du cathéter distal dans la cavité péritonéale peut aboutir à une obstruction par des débris intraluminaux, une fixation par le grand épiploon ou le colon, ou une perforation des tissus voisins. La croissance du nourrisson ou de l’enfant peut entraîner le retrait du cathéter distal de l’oreillette vers la veine jugulaire ou de la cavité péritonéale vers les plans tissulaires où le fluide ne peut être aussi aisément résorbé. Une infection locale ou systémique est un effet secondaire courant et sérieux de l’implantation d’un système de dérivation. Elle est le plus souvent provoquée par des contaminations de la peau au niveau de la plaie chirurgicale, mais les infections peuvent également être provoquées par des pathogènes circulant dans la circulation sanguine et/ou des lésions cutanées dues à l’irritation et à la perforation de la peau au-dessus du système de dérivation implanté. Une dérivation auriculo-ventriculaire peut prédisposer à un risque de colonisation bactérienne d'autres zones corporelles incluant les organes vitaux. Une défaillance mécanique du système de dérivation peut s’observer si l’un ou l’autre des composants est désengagé ou brisé. Ceci peut également aboutir à la migration de composants du système de dérivation dans la cavité péritonéale, l’oreillette droite, le ventricule latéral du cerveau ou les zones avoisinantes. Le placement du cathéter distal dans l’oreillette droite du cœur peut entraîner une embolisation de l’arbre artéro-pulmonaire avec pour résultat un cœur pulmonaire et une hypertension pulmonaire. La survenue d’une épilepsie a été décrite avec l’utilisation des systèmes de dérivation pour l’hydrocéphalie. De même, une augmentation de l’incidence des crises a été associée aux multiples reprises de cathéter. Chez le nourrisson, une réduction excessive de la pression du LCR provoquera une nette dépression de la fontanelle antérieure. Cela peut aussi provoquer un chevauchement des os de crâne, et transformer une hydrocéphalie communicante en hydrocéphalie non communicante. RENSEIGNEMENTS SUR LES PRODUITS INTEGRA NEUROSCIENCES A PRIS DES PRECAUTIONS RAISONNABLES LORS DE LA SELECTION DES MATERIAUX ET DE LA FABRICATION DE CES PRODUITS. INTEGRA NEUROSCIENCES EXCLUT CEPENDANT TOUTE GARANTIE LEGALE, EXPRESSE OU IMPLICITE, Y COMPRIS ET DE MANIERE NON LIMITATIVE, TOUTE GARANTIE IMPLICITE DE QUALITE MARCHANDE OU D'ADEQUATION A UN USAGE PARTICULIER. INTEGRA NEUROSCIENCES NE PEUT EN AUCUN CAS ETRE TENUE RESPONSABLE DE TOUTE PERTE, DOMMAGE OU FRAIS ACCESSOIRES OU INCIDENTS, DIRECTEMENT OU INDIRECTEMENT LIES A L'UTILISATION DE CE PRODUIT. INTEGRA NEUROSCIENCES N’ASSUME PAS, ET N’AUTORISE AUCUN TIERS A ASSUMER EN SON NOM, D’AUTRES RESPONSABILITES EN RAPPORT AVEC CES PRODUITS. Renvois de Produits Pour être acceptés en vue d’un remplacement ou d’un crédit, les produits doivent être renvoyés dans leur emballage scellé intact, à moins d’un renvoi dû à une réclamation concernant un défaut du produit. Integra NeuroSciences déterminera si un produit est défectueux. Aucun produit resté en la possession du client pendant plus de 90 jours ne sera accepté en vue d’un remplacement. Informations concernant la Commande de Produits Tous les produits peuvent être commandés par votre représentant Integra NeuroSciences local ou au Service Client ou en contactant : Integra NeuroSciences 311 Enterprise Drive Plainsboro, NJ 08536, USA Telephone: 1-800-654-2873 Outside the US: 1-609-275-0500 Fax: 1-609-275-5363

Integra NeuroSciences Implants S.A. 2905 Route des Dolines 06921 Sophia Antipolis cedex, France Telephone: +33 4 93 95 56 00 Fax: +33 4 93 65 40 30

Integra NeuroSciences Ltd Newbury Road Andover Hampshire SP10 4DR, England Telephone: +44 (0) 1264 345 700Fax: +44 (0) 1264 332 113

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Deutsch

BESCHREIBUNG Das Contour-Flex-Ventil von Integra NeuroSciences ist ein multifunktionelles Ventil, welches Schließvorrichtungen und integrierte Schlauchanschlüsse umfasst. Es wird für die Therapie bei Patienten mit Hydrozephalus eingesetzt, wobei der Liquor aus den Hirnventrikeln abgeleitet wird. Ferner besteht das Contour-Flex-Ventil aus einem zentralen Reservoir zum Pumpen und Injizieren, proximalen und distalen Schließvorrichtungen und einem voll flexiblen Profil. Zu dem Design des Contour-Flex-Ventils gehört eine flache Silikonmembran, die dem Liquorfluss Widerstand leisten soll. Die flache Silikonmembran ist auf einer konischen Polypropylenunterlage befestigt, die in ein starres Ausgangsstück integriert ist. Dank dieses Designs kann eine exakte und präzise Regulierung des Liquorflusses erfolgen. Die flache Silikonmembran verhindert ebenso den Liquorrückfluss. Es ist in zwei Größen erhältlich : Normal und Klein. Beide Größen sind in drei charakteristischen Druck/Fluss-Spezifikationen erhältlich : niedrig, mittel und hoch. Die Druck/Fluss-Spezifikationen der Integra NeuroSciences Contour-Flex-Ventile in beiden Größen sind in der Grafik (Abb. 1) und Tabelle (Abb. 3) dargestellt. Die Druckwerte wurden während Testflussraten von zwischen 5 bis 50 ml/Stunde gewonnen. Jedes Ventil wird einzeln auf folgende Eigenschaften getestet : Druck/Fluss-Eigenschaften, Verschlussdruck (Abb. 2), die Fähigkeit, einen Liquorrückfluss zu verhindern. Der tantlimprägnierte Silikonpfeil und der Druckpunkt-Kode auf dem Gehäuse dienen zur Identifizierung der Druck/Fluss-Spezifikationen. Das Contour-Flex-Ventil wurde so konzipiert, dass es sich mit seinem voll flexiblem Profil der Rundung des Schädels anpassen kann.

Abb. 1

Das Contour-Flex-Ventil ist aus Materialien hergestellt, die dafür bekannt sind, dass es zu keinen Interferenzen mit CT-Scans oder MRI-Bildgebung kommt. Es sollte vorsichtig vorgegangen werden, um sicherzustellen, dass die Vorrichtung nicht mit Komponenten verbunden wird, die Interferenzen-erzeugende oder nicht kompatible Materialien beinhalten. Die gesamte untere Fläche des Contour-Flex-Ventils besteht aus einem bariumsulfatimprägnierten Silikonelastomer. Um einen Kontakt mit Gewebe oder Flüssigkeiten zu vermeiden, enthält die untere Fläche des Contour-Flex-Ventils eine polyester-verstärkte Beschichtung, die vollständig von dem Silikonelastomer umhüllt ist.

Tantal-imprägnierte Druckpunkte

Tantal-imprägnierter Richtungspfeil

Schließ-vorrichtung

Ausgangs-anschluss

ReservoirSilikonkuppel Schließ-vorrichtung

Eingangs-anschluss

Verstärkte Beschichtung

Polypropylen-Nadelschutz

Silikon-membran

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Deutsch Das Contour-Flex-Ventil kann entweder von proximal oder distal durch Drücken eines der Verschlüsse und des Reservoirs durchgespült werden. Das Reservoir ist so konzipiert, dass es mit Hilfe einer abgeschrägten Nadel der Größe 25 eingestochen werden kann, wobei es einen Polypropylen-Nadelschutz enthält, der ein Durchstechen verhindern soll. Die Ventilmembran ist durch ein starres Polypropylen-Gehäuse vor Nadel-stichen geschützt. Materialien, die mit Körpergewebe oder -flüssigkeit in Berührung kommen, sind Silikonelastomer mit oder ohne Bariumsulfat, Polypropylen, Silikon-Markiertinte und Edelstahl. INDIKATIONEN Das Integra NeuroSciences Contour-Flex-Ventil wird bei der Behandlung von Patienten mit Hydrozephalus eingesetzt. Es handelt sich um ein Bestandteil eines Systems, welches dafür bestimmt ist, Liquor aus den Ventrikeln des Gehirns zu einem geeigneten Drainagepunkt, wie zum Beispiel das Atrium des Herzens oder die Peritonealhöhle, zu shunten. GEBRAUCHSANWEISUNG Chirurgisches Vorgehen Die Implantation eines Shunt-Systems, einschließlich des Legens eines Ventrikelkatheters und der Platzierung des distalen Katheters und Ventils, kann mittels verschiedener Techniken durchgeführt werden. Deshalb liegt es im Ermessen des Chirurgen, die Technik auszuwählen, die er/sie für den Patienten für die Beste hält. Es wird empfohlen, dass das Ventil in einer chirurgisch gebildeten, subgalealen Tasche und nicht unter einem Kopfhautschnitt platziert wird. Das Ventil darf nicht unter der Haut des Halses, der Brust oder des Abdomens gelegt werden. Platzieren des Ventrikelkatheters Es wird empfohlen, dass die Kathetereinführung der letzte Schritt der Shunt-Platzierung ist, um Liquorverlust während des Verfahrens zu minimieren. Ein Mandrin aus rostfreiem Stahl wird mit dem Katheter mitgeliefert und in das zentrale Lumen geführt, um die Einführung in das Ventrikel zu erleichtern. Nach Platzieren des Katheters kann der Mandrin aus dem Katheter entfernt werden. Bei verwendung eines Ventils mit integriertem Katheter, wird ein Ventrikelkatheter Einführstab mit dem Katheter mitgeliefert, um die einführung in das Ventrikel zu erleichtern. Das Stilett des zweiteiligen Einführstabes in die Kanüle einschließen und arretieren. Spitze des Stiletts in das - von der Katheterspitze aus gesehen - erste Seitenloch des Katheters einhaken. Ventrilkatheter so eng wie möglich an den Einführstab anlegen. Den Katheter straffen und in die auf der Kanüle verschiebbare Nut einrasten lassen. Warnung : Ventrikelkatheter nicht überdehnen, um eine korrekte Plazierung im Ventrikel zu gewährleisten. Ventrikel punktieren und Ventrikelkatheter plazieren. Nach optimaler Plazierung das Stilett langsam durch die Kanüle zurückziehen, wobei es sich automatisch aus dem Katheterseitenloch aushakt. Der Katheter vom Rand der Kanüle so lösen, daß die Katheterposition bestehen bleibt. Die Einführkanüle vom Bohrloch entfernen. Wenn der rechtwinklige Führungsclip verwendet wird, folgende Schritte durchführen : 1. Der rechwinkelige Führungsclip kann als Marker zur Planung der Einfügetiefe des Katheters verwendet werden.

Dazu den rechtwinkligen Führungsclip vor der Einführung um den gewünschten Abstand von der proximalen Spitze des Katheters verschieben.

2. Mit dem rechtwinkeligen Führungsclip den Ventrikelkatheter an der Austrittsstelle des Bohrers oder Burr-Holes in einem rechten Winkel biegen.

3. Nach Platzierung des Ventrikelkatheters, den extrakraniellen Teil des Katheters in das geteilte Rohrsegment des rechtwinkeligen Führungsclip schieben, um eine rechtwinkelige Biegung zu erzeugen. Durch Benetzen des Katheters mit einer sterilen isotonischen Flüssigkeit wird das Einschieben des rechtwinkeligen Führungsclip über den Katheter erleichtert.

4. Der rechtwinkelige Führungsclip am umliegenden Gewebe mit Nähten fixieren. Hinweis : Wenn der rechtwinkelige Führungsclip nicht verwendet wird, kann er während des chirurgischen Eingriffs entfernt werden. Es wird empfohlen, dass der Chirurg den Rand des Bohrers oder Burr-Holes trimmt, um eine angefaste Kerbe für die gewünschte Katheterbiegung zu erzeugen.

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Deutsch Durchgängigkeitstest des distalen Katheters Vor dem Gebrauch das distale Ende des Katheters prüfen, um zu gewährleisten, dass die Schlitze offen sind. Das wird folgendermaßen durchgeführt : 1. Mit dem Daumen und Zeigefinger den Teil des Katheters mit den Schlitzen festhalten. Die Katheterschlitze

vorsichtig zwischen Daumen und Zeigefinger rollen. 2. Nun den Katheter zu beiden Seiten der Schlitze halten und die Schlitze zusammenschieben. 3. Die Schlitze wieder vorsigtig zwischen Daumen und Zeigefinger rollen, um zu gewährleisten, dass alle Schlitze

korrekt sitzen. Den distalen Katheter vor dem Gebrauch spülen. Dazu eine volle Spritze mit steriler Flüssigkeit (z.B. Wasser, physiologische Kochsalzlösung) in das proximale Ende des Katheters einführen und sacht spülen. Bei Bedarf kann eine stumpfe Nadel, Größe 17, verwendet werden. Platzieren des distalen Katheters Bei der Implantation kann das proximale Ende des Katheters auf die entsprechende, für Einsatzfall erforderliche Länge getrimmt werden (Hinweis : das gilt nur für Shunts mit einem eigenen distalen Katheter). Das distale Ende kann getrimmt werden, wenn keine Wandschlitze erforderlich sind. Subkutane Katheterpassierer von Integra NeuroSciences sind zur Tunnelierung des Katheters erhältlich. Zusammenbauen des Shunt Hinweis : Wenn der Ventrikelkatheter nicht am Ventil vorbefestigt ist, Schritte 1 und 2 unten durchführen. 1. Den Ventrikelkatheter am Ventil anschließen. Dazu den proximalen Anschluss des Ventils in das offene

Katheterende einschieben. Sicherstellen, dass der Katheter die gesamte Verbinding abdeckt. 2. Die Verbindung mit einer 360-Grad-Ligatur sichern. Hinweis : Wenn der distale Katehter nicht am Ventil vorbefestigt ist, Schritte 3 und 4 unten durchführen. 3. Den distalen Anschluss des Ventils in das offene Katheterende einschieben. Sicherstellen, dass der distale Katheter

die gesamte Verbindung abdeckt. 4. Die Verbindung mit einer 360-Grad-Ligatur sichern. Injektion Das Reservoir ist so konzipiert, dass es mit einer abgeschrägten Nadel der Größe 25 oder kleiner eingestochen werden kann, wobei es einen Polypropylen-Nadelschutz enthält, der ein Durchstechen verhindern soll. Obwohl die Ventilmembran durch eine Polypropylenpatrone vor Nadelstichen geschützt ist, sollte darauf geachtet werden, dass während des Einführens der Nadel dieser Bereich gemieden wird. Es sollte jedoch darauf geachtet werden, dieses Bereich auszusparen, wenn eine Nadel eingeführt wird. Das Durchstechen der Ventilmembran kann die Druck/Fluss-Spezifikationen des Ventils beeinflussen. Hinweis : Weder die Katheterschläuche noch die Schießvorrichtungen sollten als Injektionsstellen verwendet werden. VORSICHT : Gering Reißfestigkeit ist eine natürliche Eigenschaft der meisten nichtverstärkten Silikonmaterialien. Beim Einstechen und Herausziehen der Nadel Vorsicht walten lassen. Die Nadel sollte in einem Winkel von etwas 45° zum Schädel oder zur Basis des Ventils eingeführt werden. Wenn ein mehrmaliges Einstechen in das Ventilreservoir notwendig ist, empfiehlt es sich, die Einstichstellen zu wechseln, um mehrere Einstiche an derselben Stelle der Kuppel zu vermeiden. Ventilspüling 1. Um Liquor in distaler und proximaler Richtung aus dem Ventil zu spülen, das Reservoir transkutan mit den Fingern

zusammendrücken. 2. Um nur in einer Richtung zu spülen, die Scließvorrichtung gegenüber des Reservoirs für den zu spülenden Katheter

drücken und das Reservoir pumpen. Hinweis : Ein spürbarer Widerstand beim Niederdrücken der Reservoirkuppel, könnte darauf hinweisen, dass der Katheter verschlossen ist. VORSICHT : Unnötiges Testen und Pumpen des Ventils sollte vemieden werden. Häufiges Pumpen kann besonders bei von vorn herein kleinen Ventrikeln zu übermäßiger Drainage der Ventrikel führen.

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Deutsch Ventildurchgängigkeitstest vor der Implantation 1. Den Einlassanschluss des Ventils in sterile Flüssigkeit legen (z.B. Wasser, physiologische Kochsalzlösung). 2. Das Reservoir wiederholt drücken, bis Flüssigkeit aus dem Ablassanschluss fließt. Das Ventil ist durchgängig, wenn

bei jedem Drücken des Reservoirs Flüssigkeit aus dem Ablassanschluss fließt. 3. Abschließend alle großen Blasen aus dem Shunt-System entfernen. Kleine Blasen müssen nicht entfernt werden. Hinweis : Wenn die Schlitze des distalen Katheters zusammen stecken, das Shunt-System mit steriler Flüssigkeit füllen, dann die Schlitze vorsichtig zwischen den Fingern rollen, um diese zu schmieren und öffnen. Hinweis : Ein Durchgängigkeitstest kann auch wie folgt durchgeführt werden : Eine Spritze in den proximalen Einlassanschluss des Ventils einschieben und sacht mit steriler Flüssigkeit spülen. Ventildrucktest vor der Implantation Jedes Contour-Flex-Ventil von Integra NeuroSciences wird einzeln geprüft, um sicherzustellen, dass es den strengen Spezifikationen und Druck/Fluss-Eigenschaften gerecht wird. Falls jedoch der Chirurg den Verschlussdruck des Ventils, der in den Spezifikationen angegeben ist, bestätigen möchte, kann folgendes Verfahren im OP durchgeführt werden. VORSICHT : Äußerst sorgfältig sicherstellen, dass die Sterilität bewahrt wird und keine Kontamination durch Partikel stattfindet. Benötigtes Material (steril) 1. Ein Flüssigkeitsbehälter oder Wasserbad 2. Ein 30 cm großes oder größeres Manometer mit cm-Skalierungen und einem Dreiwege-Verschlusshahn 3. Eine 30 cc – 60 cc Spritze 4. Schläuche 5. Eine stumpfe Nadel, um die Spritze mit den Schläuchen zu verbinden 6. Steriles, destilliertes Wasser oder physiologische Kochsalzlösung Testdurchführung 1. Die Schläuche an beide Seiten des Manometers anschließen. 2. Einen Schlauch in das Wasserbad legen. 3. Das Manometer so ausrichten, dass die Nullanzeige auf einer Höhe mit dem Wasserbad ist. 4. Alle Luft aus dem System durch Spülen mittels einer Spritze entleeren. 5. Den proximalen Anschluss des Testventils mit dem im Wasser eingetauchten Schlauch verbinden. 6. Das Ventil vorsichtig mit der sterilen Lösung durchspülen und vollständig im Wasserbad eintauchen. 7. Das Manometer bis ca. 30 cm H2O füllen. 8. Unter Beibehaltung eines sanften Flusses durch das Ventil mittels Spritze, die Spritze mit dem Dreiwegehahn vom

Ventil isolieren. 9. Die Wassersäule wird fallen, sobald die Lösung durch das Ventil fließt. Nach 2-2,5 Minuten den Flüssigkeitsspiegel

am Manometer prüfen. Das Ventil muss vollständig im Wasserbad eingetaucht sein, um korrekte Ergebnisse zu liefern.

Verschlussdruckergebnisse

Ventildruck Normal oder Klein Akzeptabler Verschlussdruck

Niedrig 0,1 – 5 cm H2O Mittel 5 – 11 cm H2O Hoch 11 – 17 cm H2O

Abb. 2

Druck/Fluss-Spezifikationen Druck Niedrig Mittel Hoch 5 ml/hr

Flussrate 1 cm H2O 6 cm H2O 12 cm H2O

50 ml/hr Flussrate 7 cm H2O 13 cm H2O 20 cm H2O

Ventil-markierungen

Abb. 3

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Deutsch KONTRAINDIKATIONEN Hydrozephalus Shunt-Systeme sollten nicht bei Patienten implantiert werden, die Anzeichen auf Infektionen in der näheren Umgebung der implantierten Komponenten aufweisen (Meningitis, Ventrikulitis, Hautinfektionen, Bakteriämie, Septikämie, Peritonitis etc.). Es wird davon abgeraten, die Hydrozephalus Shunt-Systeme zu implantieren, wenn eine Infektion an einer anderen Stelle im Körper vorliegt. Das Shunten in das Atrium von Patienten, die unter angeborenen Herzkrankheiten oder anderen kardiopulmonaren Anomalitäten leiden, ist kontraindiziert.

WARNHINWEISE : • Patienten mit Hydrozephalus Shunt-Systemen sollten unter strenger, postoperativer Beobachtung stehen.

Es sollte auf postoperative Zeichen und Symptome einer Liquorabflussbehinderung und übermäßigen Drainage geachtet werden.

• Eine Abflussbehinderung im Shunt-System kann zu Zeichen und Symptomen einer intrakraniellen Druckerhöhung führen. Säuglinge könnten folgende Symptome vorzeigen : hervortretende Fontanellen, gestaute Kopfvenen, Lustlosigkeit, Schläfrigkeit, Nackensteifigkeit, Reizbarkeit und Erbrechen. Bei älteren Patienten könnten Kopfschmerzen, Erbrechen, gedämpfter Bewusstseinszustand, Nackensteifigkeit und Visustrübung vorliegen.

• Übermäßige Drainage kann zu Zeichen und Symptomen einer intrakraniellen Druckverminderung und zur Entstehung eines subduralen Hämatoms und subduralen Hygroms führen oder einen Kollaps der lateralen Ventrikelwände zur Folge haben, welches in einer Obstruktion des Ventrikelkatheters resultieren könnte.

• Eine Shunt-Abflussbehinderung oder übermäßige Drainage erfordert eine sofortige chirurgische Intervention. Der Chirurg sollte dabei die Techniken einsetzen, mit denen er vertraut ist.

• Der Ventrikelkatheter könnte sich an den Plexus choroideus oder an Bindegewebe anheften. Er sollte durch vorsichtige Rotation gelöst werden. Gewaltsame Entfernung des Katheters könnte eine Ventrikelblutung zur Folge haben.

• Die Platzierung des distalen Katheters in das rechte Atrium des Herzens kann zu einer Embolisation der pulmonalen Venenäste mit der Folge einer korpulmonalen und pulmonalen Hypertonie führen.

VORSICHTSMASSNEHMEN • Vor der Implantation sollten Patienten oder deren Stellvertreter über Warnungen und mögliche Komplikationen,

die mit dem Gebrauch dieses Produktes in Verbindung gebracht werden, informiert werden. • Bei der Verbindung der Katheterschläuche mit den Anschlüssen mittels Ligaturfaden, sollte darauf geachtet

werden, dass die Katheterschläuche nicht durch Schnitte beschädigt oder verschlossen werden. Ebenso sollte darauf geachtet werden, dass die Katheter an keiner Stelle geknickt werden. Außer Katheter oder Ventilschlauch kurzungen, wird von anderen Modifikationen abgeraten.

• Um jeglicher Beschädigung vorzubeugen, sollte beim Umgang mit Silikonmaterialien der Gebrauch scharfer Metallinstrumente vermieden werden.

• Falls eine subkutane Injektion in das Reservoir erforderlich ist, mit einer abgeschrägten Nadel der Größe 25 oder kleiner ausschließlich in die Reservoirkuppel injizieren.

• Sämtliche zur Implantation erforderlichen Systemkomponenten sollten in zweifacher Ausführung während des Implantationsvorgangs vorhanden sein.

• Das Ventilsystem sollte nicht vorgefüllt werden. Die Füllung sollte unmittelbar mit CSF erfolgen. • Die Berührung des gesamten Ventilkatheter- Systems mit Handschuh- Talkum bzw. jeglichen

Reinigungsmitteln sollte vermieden werden. • Das Contour-Flex-Ventil sollte nicht unter die Haut des Halses, der Brust oder des Abdomens platziert werden. LIEFERUMFANG Integra NeuroSciences Contour-Flex-Ventil und Shunt-Systeme werden steril und nicht pyrogen in einer doppelwandigen Verpackung geliefert. Die Produkte sind nur zum Einmalgebrauch bestimmt. Nicht wiederverwenden. Die Produkte sind mit Ethylenoxid-Gas sterilisiert. Nicht verwenden, wenn die Packung geöffnet oder beschädigt ist. Vor Ablauf des auf der Verpackung angegebenen Verfalls(Use by)-Datums verwenden. Achtung - Nicht resterilisieren. Integra NeuroSciences lehnt jede Verantwortung für alle direkten, indirekten, Folgeschäden oder Strafschäden ab, der Resterilisation erfolgend.

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Deutsch KOMPLIKATIONEN Komplikationen, die mit dem Einsatz dieses Produktes assoziiert werden, können ähnliche sein, wie sie beim Gebrauch von Medikamenten und Anästhetika bei anderen chirurgischen Eingriffen vorkommen. Ebenso können sie vergleichbar einer Überempfindlichkeitsreaktion sein, wie sie bei der Implantation anderer Fremdkörper vorkommt. Die am häufigsten vorkommenden Komplikationen des Shunt-Systems sind : Obstruktion, Infektion, mechanisches Versagen der einzelnen Shuntteile und übermäßiger, intrakranieller Druckabfall. Mechanisches Versagen, welches durch Knicken des Katheters verursacht wurde, kann in einer Obstruktion des Shunt-Systems resultieren. Wachstum des Säuglings oder Kindes kann dazu führen, dass der distale Katheter aus der Peritonealhöhle in andere Gewebsschichten verlagert wird, in welchen Flüssigkeit nicht absorbiert werden kann. Der Ventrikelkatheter kann am Plexus Choroideus haften bleiben, sich im Gehirn einlagern oder durch Anlagerung an Ventrikelwände blockiert werden. Shunt-Obstruktionen im distalen Katheter werden häufig durch Partikel, Blutgerinnsel, Gewebstrümmer, Tumorzellen-Ansammlungen innerhalb des Lumens, Adhäsionen, die die Schlitzöffnungen an der Spitze umgeben, bakterielle Kolonisation oder das Zurückziehen des Katheters aus dem Atrium oder der Bauchfellhöhe verursacht was, auf das Wachstum des Kleinkindes oder Kindes zurückzuführen ist. Die Platzierung des distalen Katheters in die Peritonealhöhle kann zur Obstruktion durch intraluminale Gewebstrümmer, Verlegung durch das Omentum majus oder den Darm führen. Ferner kann es eine Perforation des umgebenden Gewebes zur Folge haben. Das Wachstum des Kleinkindes oder Kindes kann zu einem Zurückziehen des distalen Katheters aus dem Atrium in die Jugularvene oder von der Peritonealhöhle in Gewebeebenen führen, in denen Flüssigkeit nicht so leicht absorbiert werden kann. Eine ernste Komplikation nach Implantation eines Ventrikelkatheters und Shunt-Systems ist eine lokale oder systemische Infektion. In erster Linie wird eine Infektion durch Kontamination der Haut an der Inzisionsstelle verursacht; aber auch andere, im Blutstrom zirkulierende Pathogene können für eine Infektion verantwortlich sein. Hautläsionen, die auf Grund von Irritationen und Hautrissen über dem implantierten Shunt-System oder den Komponenten des Ventrikelkatheters entstehen, können ebenfalls zu einer Infektion führen. Durch das ventrikuloatriale Shunting können Bakterien in andere Bereiche der Vitalorgane des Körpers gelangen. Mechanisches Versagen des Shunt-Systems kann im Falle einer Teilablösung oder eines Teilbruches vorkommen. Dies kann ebenso in einer Wanderung der abgebrochenen Teile in die Peritonealhöhle, das rechte Atrium des Herzens, den lateralen Hirnventrikel oder in benachbarte Bereiche resultieren. Die Platzierung des distalen Katheters in das rechte Atrium des Herzens kann zu einer Embolisation der pulmonalen Venenäste mit der Folge einer korpulmonalen und pulmonalen Hypertonie führen. Beim Einsatz von Hydrozephalus-Shunt-Systemen wurde das Auftreten von Epilepsie berichtet. Ebenso steigt die Häufigkeit von Krampfanfälen durch multiple Katheterrevisionen. Eine übermäßige Verminderung des Liquordrucks verursacht beim Säugling eine deutliche Einsenkung der vorderen Fontanelle, ein Überlappen der Schädelknochen und kann ebenso einen kommunizierenden Hydrozephalus in einen nicht-kommunizierenden Hydrozephalus verwandeln. PRODUKTINFORMATIONEN UND GARANTIE INTEGRA NEUROSCIENCES GING BEI DER WAHL DER MATERIALIEN UND DER HERSTELLUNG DIESER PRODUKTE MIT DER ANGEMESSENEN SORGFALT VOR. INTEGRA NEUROSCIENCES SCHLIESST ALLE GARANTIEN, OB AUSDRÜCKLICH ODER STILLSCHWEIGEND AUS, EINSCHLIESSLICH SOLCHER, ABER NICHT BEGRENZT AUF ALLE, GARANTIEN IN BEZUG AUF DIE HANDELSÜBLICHE BRAUCHBARKEIT ODER EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK. INTEGRA NEUROSCIENCES ÜBERNIMMT KEINE HAFTUNG FÜR ETWAIGE BEILÄUFIG ENTSTANDENE SCHÄDEN ODER FOLGESCHÄDEN, UNMITTELBARE SCHÄDEN ODER AUSLAGEN, DIE DIREKT ODER INDIREKT AUFGRUND DES GEBRAUCHS DIESER PRODUKTE ENTSTEHEN. INTEGRA NEUROSCIENCES BEVOLLMÄCHTIGT KEINE PERSONEN UND ERFORDERT AUCH NICHT VON DIESEN IM NAMEN VON INTEGRA NEUROSCIENCES IRGENDEINE ANDERE ODER ZUSÄTZLICHE HAFTUNG ODER VERANTWORTUNG IM ZUSAMMENHANG MIT DIESEN PRODUKTEN ZU ÜBERNEHMEN.

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Deutsch Rücksendungsrichtlinien Bei Reklamationen aufgrund eines Produktmangels können Produkte nur dann zum Ersatz oder zur Gutschrift angenommen werden, wenn sie in der ungeöffneten Packung mit unversehrtem Herstellerverschluss zurückgegeben werden. Integra NeuroSciences bestimmt, ob ein Produktmangel besteht. Produkte werden nicht zum Ersatz angenommen, wenn sie sich mehr als 90 Tage im Besitz des Kunden befanden. Bestellinformationen Alle Produkte können über Ihren Integra NeuroSciences NeuroSpezialisten oder Ihren zuständigen Kundendienstvertreter bestellt werden, bzw. Über : Integra NeuroSciences 311 Enterprise Drive Plainsboro, NJ 08536, USA Telephone: 1-800-654-2873 Outside the US: 1-609-275-0500 Fax: 1-609-275-5363

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Italiano

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DESCRIZIONE La Valvola Contour-Flex della Integra NeuroSciences è una valvola a membrana multifunzione con degli occlusori e dei connettori integrati. Viene utilizzata nel trattamento dei pazienti affetti da idrocefalo per la deviazione del liquido cerebrospinale (CSF) dai ventricoli del cervello. Essa comprende un serbatoio centrale per il pompaggio et l’iniezione, un occlusore prossimale e un occlusore distale ed un profilo completamente flessibile. La Valvola Contour-Flex comprende una membrana piatta di silicone che fornische resistenza al flusso del liquido cerebrospinale. La membrana piatta di silicone alloggia su una base conica in polipropilene. Questa base è parte integrante di una porta di uscita rigida. Questa configurazione permette una regolazione precisa ed accurata del flusso del liquido cerebrospinale grazie alla sua integrità strutturale. La membrana piatta di silicone previene anche il flusso contrario del liquido cerebrospinale. La valvola è disponibile in due dimensioni : Normale e Piccola. Entrambe le dimensioni sono disponibili con 3 caratteristiche di pressione/flusso : bassa, media e alta. Le caratteristiche di pressione/flusso di entrambe le dimensioni della Valvola Contour-Flex della Integra NeuroSciences vengono mostrate nel grafico (Figura 1) e nella tabella (Figura 3). I valori della pressione vengono derivati quando si testa la valvola a valori di flusso da 5 a 50 ml/ora. Ogni valvola viene testata individualmente per ottenere le sue caratteristiche di pressione/flusso, la sua pressione di chiusura (Figura 2) e la capacità di prevenire il flusso contrario di fluido. La freccia di silicone ed i punti di pressione impregnati di tantalio sull’esterno della valvola permettono l’identificazione del valore di pressione/flusso. La Valvola Contour-Flex è progettata con un profilo completamente flessibile per conformarsi alla curvatura del cranio.

Fig. 1

La Valvola Contour-Flex è fabbricata con materiali conosciuti che non interferiscano con le immagini da risonanza magnetica o tomografia computerizzata. Verificare attentamente che il dispositivo non sia collegato a componenti che possano contenere materiali interferenti o non compatibili. L’intera superficie di fondo della Valvola Contour-Flex è costituita da un elastomero di silicone impregnato di solfato di bario. Essa contiene anche un rivestimento rinforzato di poliestere completamente incapsulato dall’elastomero di silicone per prevenire il contatto con i tessuti o con i fluidi.

Punti di Pressione di Tantalio Freccia Direzionale di

Tantalio Occlusore

Connettore in Uscita

Serbatoio

Cupola in Silicone Occlusore

Rivestimento Rinforzato

Protezione per l’Ago di Polipropilene

Membrana di Silicone

Connettore in Entrata

Italiano La Valvola Contour-Flex può essere lavata in direzione prossimale o distale premendo uno degli occlusori sulla valvola e premendo il serbatoio. Il serbatoio è progettato per permettere la penetrazione di un ago smussato di misura 25 o più piccolo. Il serbatoio contiene una protezione per l’ago di polipropilene per evitare una penetrazione eccessiva dell’ago. La membrana della valvola è inoltre protetta dalle punture dell’ago da una copertura di polipropilene rigido. I materiali che entrano in contatto con i tessuti o i liquidi corporei sono il silicone, con o senza solfato di bario, il polipropilene, l’inchiostro di marcatura di silicone e l’acciaio inossidabile. INDICAZIONI La Valvola Contour-Flex della Integra NeuroSciences viene utilizzata nel trattamento dei pazienti affetti da idrocefalo. Essa è un componente di un sistema progettato per deviare il fluido cerebrospinale dai ventricoli del cervello in un idoneo punto di drenaggio come l’atrio cardiaco o la cavità peritoneale. ISTRUZIONI PER L’UTILIZZO Procedure Chirurgica L’impianto di un sistema di deviazione (shunt), compreso il posizionamento del Catetere Ventricolare, del Catetere Distale e della valvola, può essere realizzato tramite varie tecniche chrirugiche. Si consiglia al chirurgo di utilizzare il metodo a suo parere migliore per il paziente. Si raccomanda di posizionare la valvola in una tasca subgaleale creata chirurgicamente e non sotto ad un’incisione del cuoio capelluto. La valvola non deve essere posizionata sotto alla pelle del collo, del torace o dell’ addome. Posizionamento del Catetere Ventricolare Si consiglia di effettuare l’inserimento del catetere quale ultima operazione del posizionamento della deviazione per minimizzare la perdita di liquido cerebrospinale durante la procedura. Con il catetere viene fornito uno stiletto di acciaio inossidabile, inserito nel foro centrale, per aiutarne l’introduzione nel ventricolo. Una volta posizionato il catetere, si può rimuovere lo stiletto dal catetere. Nel caso delle valvole con catetere integrato, un introduttore per catetere ventricolare viene fornito con il catetere, per aiutarne l’introduzione nel ventricolo. Bloccare il mandrino dell'introduttore del catetere ventricolare nella sua cannula. Inserire la punta del mandrino nel secondo foro dalla punta del catetere ventricolare. Applicare una leggera pressione sul catetere e sul meccanismo di fermo in modo da allineare il catetere con la cannula dell'introduttore. Avvertenza : Evitare di tirare troppo il catetere nel posizionarlo sull'introduttore, in modo che non si verifichi un posizionamento scorretto del catetere nel ventricolo. Forare il ventricolo. Sfilare delicatamente il mandrino dalla cannula dell'introduttore : questo movimento farà disimpegnare la punta del catetere dal mandrino stesso. Disimpegnare il catetere dal collare della cannula, controllando che il catetere conservi la sua posizione. Togliere la cannula dell'introduttore dal foro cranico. Se si utilizza una clip-guida ad angolo retto, seguire questi punti : 1. La clip-guida ad angolo retto può essere utilizzato come segnale per pianificare la profondità di inserimento del

catetere. Prima dell’inserimento, far scorrere la clip-guida ad angolo retto alla distanza approssimata desiderata dalla punta prossimale del catetere.

2. Utilizzare la clip-guida ad angolo retto per piegare il Catetere ventricolare ad angolo retto dove esce dal foro trapanato o fresato.

3. Dopo il posizionamento del Catetere Ventricolare, premere la parte del catetere esterna al cranio nel segmento tubolare della clip-guida ad angolo retto per formare una curva ad angolo retto. Bagnando il catetere con fluido isotonico sterile, si facilita lo scorrimento della clip-guida ad angolo retto sopra al catetere.

4. Fissare la clip-guida ad angolo retto ai tessuti circostanti con delle suture. Nota : Se la clip-guida ad angolo retto non viene utilizzato, questo può essere tolto al momento dell’operazione chirurgica. Si raccomanda che il chirurgo rifili il bordo del foro trapanato o fresato per fornire un incavo smussato per un’adeguata curvatura del catetere.

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Italiano Verifica dell’Apertura del Catetere Distale Prima dell’utilizzo, verificare l’estremità distale del catetere per accertarsi che le fenditure siano aperte. Questa operazione viene effettuata come segue : 1. Utilizzando il pollice e l’indice, tenere la sezione del catetere contenente le fenditure. Far rotolare delicatamente le

fenditure del catetere tra il pollice e l’indice. 2. Successivamente, tenere il catetere su entrambi i lati delle fenditure, quindi premere insieme le fenditure. 3. Nuovamente, far rotolare delicatamente le fenditure tra il pollice e l’indice per accertarsi che tutte le fenditure siano

posizionate correttamente. Per lavare il Catetere Distale prima dell’utilizzo, inserire una siringa riempita di fluido sterile (ad esempio, acqua per irrigazioni, soluzione salina fisiologica) nell’estremità prossimale del catetere e lavare delicatamente. Se necessario, si può utilizzare un ago smussato di misura 17. Posizionamenta del Catetere Distale Durante l’impianto, si può regolare l’estremità prossimale del catetere alla lunghezza appropriata necessaria per il suo utilizzo particolare (Nota : Questo si applica solo alle deviazioni con Catetere Distale separato). Si può rifilare l’estremità distale se non sono necessarie le fenditure laterali. Per l’attacco del catetere, sono disponibili dei passa-cateteri sotto-cutanei della Integra NeuroSciences. Assemblaggio della Deviazione Nota : Se il Connettore Ventricolare non è pre-attaccato alla valvola, eseguire i punti 1 e 2 sotto. 1. Per collegare il Catetere Ventricolare alla valvola, inserire il connettore prossimale della valvola nell’estremità

aperta del catetere. Accetarsi che il catetere copra l’intero connettore. 2. Fissare la connessione circondando con una legatura. Nota : Se il Connettore Distale non è pre-attaccato alla valvola, eseguire i punti 3 e 4 sotto. 3. Inserire il connettore distale della valvola nell’estremità aperta del catetere. Accertarsi che il Catetere Distale

copra l’intero connettore. 4. Fissare la connessione circondando con una legature. Iniezione Il serbatoio è progettato per permettere la penetrazione di un ago smussato di misura 25 o più piccolo. Il serbatoio contiene una protezione per l’ago di polipropilene per evitare una penetrazione eccessiva dell’ago. La membrana della valvola è protetta dalle punture dell’ago da un rivestimento di polipropilene. Tuttavia, prendere precauzioni per evitare questa area quando si inserisce un ago. Un foro nella membrana della valvola può influenzare le caratteristiche di pressione/flusso della valvola. Nota : I tubi del catetere o gli occlusori non devono essere utilizzati come posti per l’iniezione. ATTENZIONE : Una bassa resistenza agli strappi è una proprietà naturale della maggior parte dei materiali di silicone non rinforzati. Si deve prestare attenzione quando si inserisce e quando si rimuove l’ago. Inserire l’ago ad un angolo di circa 45° dal cuoio capelluto o dalla base della valvola. Se il serbatoio della valvola deve essere forato molte volte, inserire l’ago in posti diversi per evitare fori multipli in un punto singolo. Lavaggio della Valvola 1. Per lavare il liquido cerebrospinale dalla valvola sia in direzione distale che prossimale, premere con le dita per

comprimere il serbatoio attraverso la cute. 2. Per lavare in una sola direzione, comprimere l’occlusore sul lato opposto al serbatoio dal catetere da lavare e

pompare il serbatoio. Nota : Una cupola del serbatoio con una resistenza rilevabile alla compressione può essere indicazione di un catetere occluso. ATTENZIONE : Evitare di testare e di effettuare un pompaggio della valvola se non si rende necessario. Il pompaggio frequente della valvola può portare ad uno scarico eccessivo dei ventricoli, particolarmente se il ventricolo è di piccole dimensioni.

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Italiano Test dell’Apertura della Valvola Precedentemente all’Impianto 1. Posizionare il connettore in entrata della valvola in un fluido sterile (ad esempio acqua per irrigazioni, soluzione

salina fisiologica). 2. Comprimere ripetutamente il serbatoio fino a che il fluido fuoriesce dal connettore in uscita. La valvola è aperta se il

fluido scorre dal connettore in uscita ad ogni pressione del serbatoio. 3. In ultimo, accertarsi di rimuovere tutte le bolle di grosse dimensioni dal sistema di deviazione. Non è necessario

rimuovere le bolle di piccole dimensioni. Nota : Se le fenditure del Catetere Distale sono attacate insieme, riempire il sistema di deviazione di fluido sterile, quindi passare delicatamente tra le dita le fenditure per lubrificare ed aprire le fenditure. Nota : Per effetuare un test di apertura alternativo, attaccare una siringa al connettore prossimale in entrata della valvola e lavare delicatamente con un fluido sterile. Test della Pressione della Valvola Precedentemente all’Impianto Ogni Valvola Contour-Flex della Integra NeuroSciences viene testata individualemente per assicurare che sia conforme alle specifiche rigorose ed alle caratteristiche di pressione/flusso. Tuttavia, se il chirurgo desidera verificare che la pressione di chiusura della valvola sia quella indicata nelle specifiche, si deve eseguire la seguente procedura in camera operatoria. ATTENZIONE : Prestare estrema attenzione per mantenere la sterilità ed evitare la contaminazione. Apparechiatura necessaria (sterile) 1. Un serbatoio di fluido o un bagno d’acqua 2. Un manometro di 30 cm o più grande, graduato in centimetri, con un rubinetto a tre vie 3. Una siringa da 30 cc – 60 cc 4. Tubo 5. Un ago smussato per collegare la siringa al tubo 6. Acqua distillata sterile o soluzione salina fisiologica Procedura di Test 1. Collegare il tubo ad entrambi i lati del manometro. 2. Posizionare un tubo nel bagno d’acqua. 3. Allineare il manometro in modo che il segno dello zero sia a livello con il fluido nel bagno d’acqua. 4. Sfiatare tutta l’aria dal sistema lavando con la siringa. 5. Attacare il connettore prossimale della valvola da testare al tubo sommerso nel bagno d’acqua. 6. Lavare delicatamente la valvola con il fluido sterile e sommergerla completamente nel bagno d’acqua. 7. Riempire il manometro fino a circa 30 cm H2O. 8. Mantenendo un flusso di fluido delicato attraverso la valvola con la siringa, isolare la siringa dalla valvola con il

rubinetto a 3 vie. 9. La colonna d’acqua comincia a cadere mentre il fluido scorre attraverso la valvola. Dopo 2 minuti o 2 minuti e

mezzo, leggere il livello del fluido nel manometro. La valvola deve essere sommersa nel bagno d’acqua per ottenere dei risultati corretti.

Risultati Pressione di Chiusura

Pressione della Valvola (Normale e Piccola) Pressione di Chiusura Accettabile

Bassa 0,1 – 5 cm H2O

Media 5 – 11 cm H2O

Alta 11 – 17 cm H2O

Fig. 2

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Italiano

Caratteristiche Pressione/Flusso Pressione Bassa Media Alta

Flusso 5 ml/hr 1 cm H2O 6 cm H2O 12 cm H2O

Flusso 50 ml/hr 7 cm H2O 13 cm H2O 20 cm H2O

Segni sulla valvola

Fig. 3 CONTROINDICAZIONI I sistemi di deviazione per idrocefalo non devono essere impiantati se il paziente presenta o si sospetta che presenti infezioni vicine a qualsiasi componente impiantato (meningite, ventricolite, infezioni cutanee, batteriemia, setticemia, peritonite, ecc.). Evitare di impiantare i sistemi di deviazione per idrocefalo se è presente un’infezione in qualsiasi parte del corpo. La deviazione atriale nei pazienti affetti da patologia cardiaca congenita o altre anomalie cardiopolmonari è controindicata.

AVVERTENZE : • I pazienti con sistemi di deviazione per idrocefalo devono essere tenuti sotto stretto controllo dopo

l’operazione per rilevare segni o sintomi di ostruzione della deviazione o di scarico eccessivo del liquido cerebrospinale.

• L’ostruzione del sistema di deviazione può provocare segni e sintomi tipici dell’aumento della pressione intracraniale. Nel neonato, i segni possono essere aumento della tensione delle fontanelle, congestione delle vene del cuoio capelluto, svogliatezza, sonnolenza, rigidità della nuca, irritabilità e vomito. Nei pazienti più adulti, i segni possono essere cefalea, vomito, diminuzione della coscienza, rigidità della nuca e annebbiamento della vista.

• Uno scarico eccessivo del sistema di deviazione può provocare segni e sintomi tipici di una riduzione della pressione intracraniale e lo sviluppo di un ematoma subdurale, di un igroma subdurale o il collasso delle pareti ventricolari laterali con conseguente ostruzione del Catetere Ventricolare.

• Un’ostruzione della deviazione o uno scarico eccessivo richiedono un intervento chirurgico immediato. Il chirurgo deve utilizzare le techniche a lui più conosciute.

• È possibile che il Catetere Ventricolare si attacchi al plesso coroideo o al tessuto fibroso. Per liberarlo bisogna ruotare delicatamente. Dalla rimozione forzata del catetere può conseguire un’emorragia intraventricolare.

• Il posizionamento del catetere distale nell’atrio cardiaco destro può portare ad embolizzazione dell’albero arterioso polmonare con conseguente cuore polmonare e ipertensione polmonare.

PRECAUZIONI • I pazienti o i loro rappresentanti legali devono essere avvertiti delle avvertenze e delle potenziali complicazioni

associate all’utilizzo di questo dispositivo prima dell’impianto. • Evitare di tagliare o di occludere il tubo del catetere quando si fissa il tubo al connettore della valvola con delle

legature. Non piegare i cateteri in nessun punto. E' sconsigliato apportare modificazioni al prodotto tranne l'accorciamento dei cateteri o dei tubicini.

• Evitare l’utilizzo di strumenti metallici affilati quando si maneggiano i componenti di silicone per evitare danni. • Se è necessaria un’iniezione ipodermica nel serbatoio, utilizzare un ago smussato di misura 25 o più piccolo ed

iniettare solo nella cupola del serbatoio. • Durante l'impianto, è consigliabile avere a portata di mano un duplicato di ciascun componente. • Non lubrificare le valvole poichè vengono adeguatamente lubrificate dal LCS. • Durante la manipolazione dei tubicini, evitare la contaminazione con sostanze come il talco per guanti o come gli oli per

la pelle.

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• Non posizionare la Valvola Contour-Flex sotto alla pelle del collo, del torace o dell’addome.

Italiano CONDIZIONI DI FORNITURA I sistemi di valvola e di deviazione Contour-Flex della Integra NeuroSciences e i sistemi derivati in parallelo sono forniti in condizioni sterili e non pirogene in imballaggio doppio. Il prodotto è monouso. Non riutilizzare. Il prodotto è sterilizzato con ossido di etilene. Non usare se la confezione è aperta o danneggiata. Usare prima della data di scadenza riportata sull'etichetta. Avvertenza - Non risterilizzare. La Integra NeuroSciences non si assume alcuna responsabilità per danni diretti, indiretti, punitivi o conseguenti a risterilizzazione. COMPLICAZIONI Le complicazioni associate all’utilizzo di questo dispositivo sono simili a quelle associate ai metodi di anestesia e medicazione utilizzati in altre procedure chirurgiche, così come anche alla reazione ed alla sensibilità del paziente rispetto a qualsiasi oggetto estraneo impiantato nel corpo. Le complicazioni comuni associate al sistema di deviazione stesso comprendono l’ostruzione della deviazione, l’infezione, il guasto meccanico dei componenti del sistema e l’eccessiva riduzione della pressione intracraniale. La piegatura dei cateteri può provocare un guasto meccanico e può provocare l’ostruzione del sistema di deviazione. È possibile che il Catetere Ventricolare si ostruisca attaccandosi al plesso coroideo, incassandosi nel cervello o incastrandosi nelle pareti ventricolari. Le ostruzioni della deviazione nel Catetere Distale sono comunemente provocate da particelle, grumi sanguigni, detriti, agglomerati di cellule tumorali all’interno del passaggio, adesioni nell’area circostante le fenditure alla punta, colonizzazione batterica o distacco del catetere dall’atrio o dalla cavità peritoneale dovuto a la crescita del neonato o del bambino. Il posizionamento del Catetere Distale nella cavità peritoneale può portare all’ostruzione a causa di detriti intraluminali, attacco nell’omento maggiore o nell’intestino o perforazione dei tessuti circostanti. La crescita del neonato o del bambino può determinare il distacco del Catetere Distale dall’atrio alla vena giugulare o dalla cavità peritoneale nei tessuti dove il fluido non può essere facilmente assorbito. L’infezione, locale o sistemica, è un effetto contrario comune e serio dell’impianto di un sistema di deviazione e viene principalmente provocato dalla contaminazione della pelle intorno alla ferita chirurgica. Tuttavia, le infezioni possono anche essere provocate da altri agenti pat