CONTROL DE CALIDAD DE LOS

MEDICAMENTOS

CAPITULO I

LA CALIDAD DE UN PRODUCTO FARMACÉUTICO

Y SU CONTROL.

Generalidades

Los medicamentos, alimentos, y los tóxicos, representan los principales compuestos

xenobióticos; es decir, aquellos que son extraños al organismo humano. Diariamente, los

humanos debemos ingerir alimentos. Los medicamentos se emplean por prescripción

médica o por automedicación, responsable o irresponsable. En cuanto a los tóxicos, hay

algunos que se ingieren como "acompañantes" naturales de ciertos alimentos o como

contaminantes de los mismos; también hay. tóxicos "lícitos" que se consumen usualmente,

como la cafeína y las xantinas. Y, desgraciadamente, también hay consumidores de tóxicos

muy peligrosos, comúnmente llamados 'drogas ilícitas", que causan gravísimos daños a la

salud y la .sociedad.

Los medicamentos, alimentos y los tóxicos lícitos deben ser sometidos a una serie de

controles que garanticen su, calidad e inocuidad. En este artículo me ocuparé

particularmente de los medicamentos de uso humano.

Los medicamentos han sido y son compuestos esenciales para el ser de la Salud (ON

humano y sus organizaciones sociales, para diagnosticar (en vivo), para prevenir, curar o

aliviar enfermedades. En resumen, los medicamentos son compuestos empleados para

proteger y preservar la salud. Los , medicamentos son considerados como un "bien social",

sin embargo, el uso de medicamentos no está exento de riesgos. En realidad, ninguna

sustancia lo está. Paracelso (1493-1541), decía con toda razón "Dosis sola facit venenum",

"Solamente la dosis permite clasificar una sustancia como venenosa en vía ''

Pero, aparte de los riesgos relacionados con la dosificación, un medicamento puede ofrecer

otros riesgos si una serie de condiciones Además, durante el diseño, procesamiento,

almacenamiento, distribución, tendencia a prescripción, dispensación y modalidades de

conservación y uso por los pacientes no se cumplen estrictamente. Recordemos que

"Riesgo" es la, probabilidad estadística o contingencia, que una sustancia afecte la

medicamentos salud, es decir que haga daño. Volvemos a indicar que no existe riesgo cero.

También es útil recordar que, Peligro es el agente biológico, químico o físico, que puede

afectar la salud del consumidor.

Capitulo aparte constituyen los medicamentos no autorizados por ser falsificados,

fraudulentos, 'contrabandeados"„ ofrecidos por internet o robados y que se los conoce bajo

denominación de "medicamentos riesgosos". La Organización Mundial de la Salud (OMS),

recibió la primera alerta sobre la circulación de medicamentos falsificados, en ocasión de la

Conferencia de Expertos en el Uso Racional de Medicamentos celebrada en Nairobi, en

1985 en donde se resolvió que "La Organización Mundial de la Salud (OMS) inicie

programas para la prevención y detección de la exportación, importación y contrabando de

medicamentos etiquetados falsamente, falsificados o elaborados con ingredientes no

autorizados por los organismos competentes

Se considera que la falsificación de medicamentos es uno de los delitos económicos que

crece más rápidamente en el mundo entero, amenazando por igual a países desarrollados, a

los emergentes y a los en vía de desarrollo. Esto ha dado lugar a que se edite una Guía para

proteger los derechos de propiedad intelectual.

Además, numerosas evaluaciones dan cuenta de que existe una fuerte tendencia a la

automedicación para las más variadas patologías, que suele tener consecuencias negativas

para la salud. En el caso de psicotrópicos, el tema es más complejo, porque parte de los

medicamentos comprados son recetados por profesionales, lo que no impide que luego sean

consumidos en forma inadecuada por los pacientes.

Se trata de un fenómeno preocupante porque, especialmente en los casos de psicotrópicos o

preparados recomendados para reducir el peso, por ejemplo, puede tener consecuencias

severas para le salud de quienes consumen sin supervisión o sin seguir las indicaciones

profesionales.

El Estado, a través de los organismos pertinentes, debe tomar en cuenta este problema y

llevar a cabo campañas de educación y control, destinadas a promover hábitos de consumo

más responsables y evitar malas prácticas o abusos por parte de quienes recetan o venden

los medicamentos.

Por estas, y otras razones, es necesario subrayar la imperiosa necesidad de que los

medicamentos sean sometidos al control de su calidad integral, lo cual incluye, por

supuesto, que la eficacia y la inocuidad de un medicamento sean evaluadas minuciosa y

responsablemente. El Médico es responsable de los medicamentos que prescribe, pero esto

supone una responsabilidad solamente para él, con relación a los pacientes a su cargo, !o

cual representa un pequeño número de personas y no de toda la población. Esa

responsabilidad podría incluso, considerarse injusta, si el paciente hubiese adquirido o

recibido medicamentos falsificados, vencidos de fecha, etc., o alguna otra irregularidad

ajena al médico tratante.

De lo dicho se desprende que es indispensable que el Estado se responsabilice del control

integral oficial del medicamento, que incluye la evaluación de la calidad, de la inocuidad y

de la eficacia, y esta responsabilidad es irrenunciable para el Sector Salud. Por eso, al

indicar Calidad Integral, querernos demostrar que las acciones de control no están referidas

únicamente al análisis fisicoquímico o microbiológico de los medicamentos como producto

terminado, a pesar de su innegable importancia. La Calidad Integral de un medicamento

deba diseñarse, "construirse'', controlarse y conservarse.

El descubrimiento o desarrollo de nuevas sustancias con valor terapéutico, el diseño de la

forma farmacéutica, su inocuidad (atóxicas en las condiciones de uso), los ensayos pre-

clínicos y clínicos, los estudios farmacocinéticos (investigación de la absorción,

distribución, metabolismo y excreción), la confirmación de la biodisponibilidad y

bioequivalencia de las formas farmacéuticas que se hayan diseñado, etc. deben asegurar su

validez. Luego, durante el procesamiento, es decir, la preparación del medicamento debe

cumplirse con una serie de recomendaciones que permitan seguir "construyendo" su calidad

integral. Es necesario recordar que es la industria farmacéutica la que ha desarrollado una

de las mayores experiencias en lo relacionado al aseguramiento y control de calidad. Se

podría afirmar que el lema de esa industria fue y será "La Calidad comienza por casa".

Desde hace muchos años, los departamentos de aseguramiento o de control de calidad de

los laboratorios farmacéuticos responsables, ponen toda su atención en cada uno de los

aspectos que intervienen en el procesamiento y control analítico final, y que incluye, en

varios casos, los servicios de inspección después de la venta. Es de destacar que el sistema

de control de calidad en los laboratorios farmacéuticos prevé que exista un criterio de

independencia y autonomía en las decisiones. Los Farmacéuticos que prestan sus servicios

profesionales en esos laboratorios, saben que las exigencias de calidad de dichas empresas

superan, en mucho, a las exigencias oficiales.

CONTROL DE CALIDAD

Breve historia y conceptos generales.

Los conceptos sobre Calidad y su control han ido variando en el tiempo. Con el incremento

de la producción industrial y del comercio internacional y teniendo como objetivo alcanzar

la excelencia, se han ido sistematizando los conceptos y se han creado (o recreado)

herramientas y normas para lograr y mantener la Calidad. Es así que ahora se prefiere

emplear los términos de "Gestión de la Calidad o "Gestión de la Inocuidad".

Para la Gestión de la Calidad se han reformulado normas que han dado excelentes

resultados, por ejemplo, la Serie ISO 9000, cuyas guías aparecieron en 1987, y que se han

ido perfeccionando en nuevas versiones. Otro enfoque muy importante es el del

Mejoramiento Continuo de la Calidad, lo es también la ejecución de las llamadas

Auditorias de la Calidad.

La definición de estos conceptos y las necesidades operativas aparecieron en el momento

que el artesano de la antigüedad, incapaz de satisfacer la demanda de sus productos, se vio

forzado a contratar mano de obra. Como consecuencia de esto, dejó de tener en su mano la

evaluación de cada pieza producida y debió introducir por lo tanto un sistema de inspección

de la labor de otros obreros.

Este hecho se puede definir corno la primera fase o etapa, donde un número reducido de

trabajadores tenía la responsabilidad de la manufactura completa del producto, y donde

cada trabajador podía controlar totalmente la calidad de su trabajo.

La segunda etapa se origina a comienzos del siglo pasado, cuando en muchas fabricas

modernas, se introduce el concepto de inspección de tareas similares efectuadas por varios

operarías, labor que sería realizada por un mayordomo de control de calidad.

La tercera fase se produjo durante la Primera Guerra Mundial, donde el control de gran

número de trabajadores dio origen a la inspección de tiempo completo lo que se denominó

el control de calidad por inspección

Las necesidades surgidas durante la segunda Guerra Mundial, ocasionó la producción

masiva de gran cantidad de artículos, surgiendo de ella la necesidad del control estricto de

la calidad, lo cual constituyó la cuarta fase; a los inspectores se les proveyó con

implementos estadísticos, tales corno muestras graficas de control. Esto posibilito la

inspección por muestreo en lugar de la inspección al 100%.

Pero este tipo de control no solucionaba los problemas de calidad que se presentaban en

muchas industrias, pues solo servían de diagnostico, pero no para corregir los defectos.

La necesidad de resolver dificultades produjo la quinta fase del control de calidad, lo que

vino a constituir finalmente el Control Integral o Total de la calidad.

No escapó a este desarrollo la producción de la Industria farmacéutica, que pasó desde el

nivel artesanal y personalizado de una oficina de farmacia a la producción masiva, con las

consecuencias ya señaladas. Esta revolución industrial exigió a su vez a convenir en la

calidad de los insumos adquiridos por la industria farmacéutica, estableciendo

especificaciones de los productos suministrados por las empresas intermedias.

La empresa farmacéutica a su vez debió establecer especificaciones al diseñar sus

productos y determinar las pautas de fabricación que permitieran obtener la mejor calidad

para sus productos.

Definición de conceptos.- En toda disciplina es necesario definir ciertos conceptos básicos

que permiten a los especialistas hablar el mismo lenguaje, lo que posibilita una mejor

comprensión de las materias en estudio.

La palabra calidad, designa al conjunto de atributos o propiedades de un producto o

servicio, que nos permite emitir un juicio de valor acerca de él; en este caso, se habla de

nula, poca, buena o excelente calidad del producto o servicio.

Cuando se dice que algo tiene calidad, se designa un juicio positivo con respecto a las

características del producto. El significado del vocablo calidad, en este caso, pasa a ser

equivalente al significado de los términos excelencia o perfección. Antiguamente, el

concepto de perfección era tal, que se consideraba como obra perfecta solo aquella que no

tenía ningún defecto. La presencia de uno de estos por pequeño que fuera, era suficiente

para calificar a la obra como imperfecta.

Existen variadas definiciones sobre la calidad de un producto farmacéutico. Citaré algunos:

"Conjunto de propiedades, características y de funcionamiento de un producto que

garantiza su capacidad de satisfacer las necesidades que prevé su uso".

Una definición dada por la asociación de Productores Americanos de Fármacos, parece ser

la más concisa y completa. "La calidad de un producto, es el nivel que posee de las

características de diseño y manufactura que contribuyen a alcanzar la función para la que

fue elaborado". La calidad de un producto farmacéutico es la suma de todos los factores

que contribuyen directa o indirectamente a la seguridad, efectividad y aceptación del

producto. Esta calidad solo se consigue durante la investigación, el desarrollo y la

producción.