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2.1. Control de Calidad.
Un laboratorio de Control de Calidad donde se realiza todas las
pruebas necesarias para
verificar la conformidad de las materias primas, materiales de
envase empaque y
producto acabado, para ello cuenta con las especificaciones
tcnicas de control.
El local destinado a realizar actividades de control de calidad
est diseado de forma
conveniente y adecuada para las operaciones que se realizarn en
ellas, este local es
exclusivo para el desarrollo de ensayos de control anlisis. En
cuanto a su ubicacin
esta zona no interfiere con el flujo del proceso productivo.
Las reas fsicas que se disponen son:
Vestidor
Control fsico
Control Qumico.
Control Microbiolgico.
Oficinas.
Muestras de retencin.
Protocolos de fabricacin.
CONTROL QUIMICO
Los ensayos de control pueden ser realizados en materia prima,
producto en proceso o
producto acabado.
Los ensayos se realizan en funcin de la tcnica de anlisis de
cada insumo o producto,
pudiendo estos ser.
Medicin de Potencial hidrgeno (pH).
o Equipo y material a usar:
Potencimetro.
Soluciones buffer de pH (4; 7 10)
Solucin de KCL 3M.
Material de vidrio de laboratorio.
Medicin de Conductividad.
o Equipo y material a usar:
Conductivmetro.
Soluciones de calibracin.
Material de vidrio de laboratorio.
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Medicin de Densidad.
o Equipo y material a usar:
Picnmetro.
Material de vidrio del laboratorio.
Balanza de precisin.
Medicin de Viscosidad.
o Equipo y material a usar:
Viscosmetro.
Material de vidrio del laboratorio.
Estndar de calibracin.
Control organolptico.
o Equipo y material a usar:
Material de vidrio del laboratorio.
Balanza de precisin.
Valoracin de contenido o principio activo.
o Equipo y material a usar: Va en funcin del principio activo a
evaluar.
HPLC (Cromatgrafo lquido).
Espectrofotmetro UV-Vis.
Potencigrafo.
Material de vidrio del laboratorio.
Balanza de precisin.
Bao Mara.
Estufa climticas.
Bao ultrasnic.
Bortex.
Reactivos qumicos.
Solubilidad.
o Equipo y material a usar: Va en funcin del principio activo a
evaluar.
Material de vidrio del laboratorio.
Reactivos qumicos.
Balanza de precisin.
Inyectabilidad.
o Equipo y material a usar:.
Material de vidrio del laboratorio.
Identidad por cromatografa en capa fina.
o Equipo y material a usar: Va en funcin del principio activo a
evaluar.
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Material de vidrio del laboratorio.
Reactivos qumicos.
Placas de slica gel.
Cmara para cromatografa en capa fina.
Balanza de precisin
CONTROL MICROBIOLGICO
Los ensayos de control pueden ser realizados en materia prima,
producto en proceso o
producto acabado.
Los ensayos se realizan en funcin de la tcnica de anlisis de
cada insumo o producto,
pudiendo estos ser.
Monitoreo Microbiolgico de agua.
o Equipo y material a usar:
Medios de cultivo.
Material de vidrio de laboratorio.
Bao Mara.
Autoclave.
Contaje de Microorganismos en agua.
o Equipo y material a usar:
Medios de cultivo.
Material de vidrio de laboratorio.
Bao Mara.
Autoclave
Deteccin de Coliformes en agua.
o Equipo y material a usar:
Medios de cultivo.
Material de vidrio de laboratorio.
Bao Mara.
Autoclave
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Deteccin de Coliformes en agua.
o Equipo y material a usar:
Medios de cultivo.
Material de vidrio de laboratorio.
Bao Mara.
Autoclave
Deteccin de Pseudomona aeruginosa en agua.
o Equipo y material a usar:
Medios de cultivo.
Material de vidrio de laboratorio.
Bao Mara.
Autoclave
Control de endotoxinas bacterianas.
o Equipo y material a usar:
Bao seco.
Estndares de endotoxina.
Material de vidrio de laboratorio.
Bortex.
Bao Mara.
Autoclave
Control Microbiolgico en ambiente controlado.
o Equipo y material a usar:
Medios de cultivo.
Material de vidrio de laboratorio.
Bao Mara.
Autoclave
Control de esterilidad en soluciones inyectables.
o Equipo y material a usar:
Equipo de filtracin.
Medios de cultivo.
Material de vidrio de laboratorio.
Bao Mara.
Autoclave.
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CONTROL FISICO
Los ensayos de control pueden ser realizados en materiales el
momento del ingreso a
bodega.
Los ensayos se realizan en funcin de la tcnica de anlisis de
cada insumo siendo
estos.
Cajas.
Etiquetas.
Frascos (plstico y vidrio)
Viales (plstico y vidrio)
Capacetes.
Tapones.
Jeringas.
Easy Open.
Los ensayos de ellos se pueden resumir en:
Aspecto.
o Equipo y material a usar:
Lupa.
Luz artificial y UV
Dimensiones.
o Equipo y material a usar:
Calibrador pie de rey
Micrmetro.
Gramaje.
o Equipo y material a usar:
Balanza de precisin.
Cortador de papel
Volumen de llenado o Peso.
o Equipo y material a usar:
Balanza de precisin.
Capacidad de adhesividad de las etiquetas.
o Equipo y material a usar:
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Muestras del material donde se vaya a pegar.
