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UNIDADE DE PESQUISA CLÍNICACentro de Medicina Reprodutiva Dr Carlos Isaia Filho LTDA.
Coordenação de estudoclínico: a figura do
coordenadorcoordenador
Apresentação: Biól. Andréia Rochawww.isaia.com.br
Porto Alegre/RS
Quem é o coordenador de estudo?
Sucesso de uma pesquisa clínica depende de:
uma equipe multidisciplinar de profissionais
devidamente capacitados, com funções e deveres
bem estabelecidos, atuando em um centro
qualificado para o desenvolvimento de PC.
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equipe multidisciplinar: médicos investigadores,
coordenadores de estudos clínicos, enfermeiros
e/ou outros profissionais (dependendo do
estudo, ex.: farmacêutico, nutricionista) e
pessoal administrativo.
De um modo geral, a “origem” da figura do
Coordenador de Estudo Clínico (CEC) está relacionada
aos profissionais médicos e não médicos que
começaram a trabalhar de alguma maneira em
Quem é o coordenador de estudo?
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pesquisa clínica, i.é., que foram sendo “recrutados” a
assistir os participantes (dado o caráter originalmente
assistencial de muitos centros) e que foram se
profissionalizando por iniciativa própria e/ou por
capacitação do centro.
� Apesar da importância na condução ética,
científica e metodológica de uma pesquisa clínica,
existem poucos dados científicos e normativos a
respeito do papel do Coordenador de Estudo
Clínico (CEC) nas diferentes especialidades
médicas.
literatura existente: quase totalmente
estrangeira e escassa. (≠ : escrita de protocolos e
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estrangeira e escassa. (≠ : escrita de protocolos e
TCLE, análise estatística dos resultados , etc)
Carneiro et al., 2009
Estudo descritivo (revisão de literatura), objetivando
analisar publicações científicas que envolvem a
coordenação de estudos clínicos e identificar o papel
do coordenador no desenvolvimento das pesquisas
clínicas (período de 1997 a ago/2008) > 74 (16).
� Brasil: reconhecimento profissional em meados de
1990.
• SBPPC
Quem é o coordenador de estudo?
Contudo… muitas dúvidas ainda existem com relação
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Contudo… muitas dúvidas ainda existem com relação
ao coordenador de estudo:
- Suas atribuições;
- Plano de desenvolvimento profissional e
financeiro…
Apesar disso...
... é uma profissão em crescimento no Brasil;
… é clara e consensual a importância da figura do CEC
na realização de um estudo;
... é um “qualificador” de centros de pesquisas
clínicas (bons centros = presença obrigatória de bons
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clínicas (bons centros = presença obrigatória de bons
CEC);
... é uma garantia no ganho geral de eficiência no
desempenho dos protocolos de pesquisa.
Quem é o coordenador de estudo?
Lousana et al., 2002
“um Coordenador de Estudos Clínicos será o
responsável pelo suporte operacional das ações
relacionadas à condução de um projeto de pesquisa
envolvendo seres humanos. Como suporte devemos
entender a tomada de medidas que auxiliem o
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entender a tomada de medidas que auxiliem o
investigador clínico a proceder de acordo com o
projeto de pesquisa, cumprindo todas as exigências
metodológicas e éticas obrigatórias, culminando com
a obtenção de resultados confiáveis e com a garantia
do bem estar dos sujeitos de pesquisa envolvidos no
estudo” (GRIFO NOSSO)
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O coordenador de estudo no organograma da PC organograma da PC (centro de pesquisa)
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Formação e conhecimentosFormação e conhecimentoselementares
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O CEC no Brasil, mais do que um novo cargo para o
profissional da saúde, surgiu como uma necessidade
para o desempenho de algumas tarefas específicas de
um estudo clínico.(USA, por ex., CE I e CE II, com ≠ cargas de atribuições e
responsabilidades)
Formação e conhecimentos elementares
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Brasil: “níveis de atuação” – nível técnico ou superior
/ tempo de atuação, etc.
Cada centro, dentro de suas atividades, deve
estabelecer os requisitos para a contratação de
profissionais compatíveis.
Alguns critérios de qualificação mínimos sugeridos
pela Lousana / Invitare, para o bom desempenho de
suas atribuições:
Formação e conhecimentos elementares
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Formação e conhecimentos elementares
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Formação e conhecimentos elementares
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As atividades exercidasAs atividades exercidaspelo CEC
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- As atividades desenvolvidas pelo CEC nos diferentes
centros de pesquisa são extensas e se iniciam desde
os primeiros contatos de um patrocinador da
pesquisa com o investigador, quando se avalia a
viabilidade do estudo;
Atividades do coordenador de estudo
- Continua quando da preparação da documentação
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- Continua quando da preparação da documentação
para submissão ao CEP, se estendendo durante toda
a pesquisa clínica, atuando na “linha de frente” e
estabelecendo um “elo” (não devendo ser,
entretanto, exclusivo) entre patrocinador e centro de
pesquisa/investigadores, assim como entre centro de
pesquisa/investigadores e os pacientes voluntários no
estudo (CEP ? ).
- Após o término do estudo, é novamente o CEC
quem prepara a documentação de finalização para
envio ao CEP. E mesmo depois de tudo concluído,
inclusive quando os resultados já tiverem sido
publicados, é necessária uma logística para arquivar
todos os documentos da pesquisa que poderão ser
Atividades do coordenador de estudo
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todos os documentos da pesquisa que poderão ser
solicitados no futuro, inclusive durante uma auditoria.
Rico-Villademoros et al., 2004.
• O papel do CEC em pesquisas clínicas oncológicas
- Foi aplicado um questionário a 41 CEC (90% de
respostas);
- As atividades-padrão exercidas pelos profissionais
Atividades do coordenador de estudo
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- As atividades-padrão exercidas pelos profissionais
estavam na categoria de “atividades de
monitoramento” e incluíam: randomização/registro
de pacientes, seguimento do recrutamento,
colaboração com monitores de estudo, relato de
eventos adversos sérios, manutenção dos
documentos de investigação e preparo do centro de
estudos para auditorias.
Atividades desenvolvidas
As atividades desenvolvidas pelo coordenador devem
ser baseadas no seu grau de conhecimento
profissional e na sua experiência de atuação.
Tendo em vista a definição de CEC como “o
responsável pelo suporte operacional das ações
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responsável pelo suporte operacional das ações
relacionadas à condução de um projeto de pesquisa
envolvendo seres humanos”, algumas das atividades
de um coordenador compreendem (não de forma
isolada, mas como pontos/aspectos que se
complementam na elaboração e no
desenvolvimento):
- Análise, junto à equipe de pesquisa, do projeto de
Pesquisa como um todo (objetivos, metodologia, CI,
CE, estruturas auxiliares, etc);
- Estabelecimento de sistemas de controle que
propiciem o início do estudo o mais breve possível (e
com segurança);
Atividades desenvolvidas
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- Implementação de técnicas adequadas para a
elaboração/adequação do TCLE;
- Desenvolvimento de Manual da Qualidade, POP’s e
demais ações referentes à Gestão da Qualidade;
- Estabelecimento de técnicas para o recrutamento de
voluntários para o estudo (sem pacientes, sem
pesquisa);
- Elaboração de técnicas que minimizem as falhas no
sistema de captura de dados em documentos fonte e
garantam a precisão dos mesmos (adequação do
prontuário, POPs específicos, monitoria interna);
-Desenvolvimento de sistemas que visem à aderência
do participante;
- Elaboração de ferramentas que possibilitem a rápida
Atividades desenvolvidas
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- Elaboração de ferramentas que possibilitem a rápida
visualização do estudo à equipe envolvida (tabela
status em diretório compartilhado);
- Estabelecer registros, de acordo com as exigências
regulatórias, sobre o PI, acondicionamento,
temperatura do ambiente, etc. (planilhas específicas);
- Manter os registros do estudo atualizados e
passíveis de inspeções/auditorias;
-Manter os registros das auditorias sofridas,
implementando as sugestões geradas;
- Manter registros sobre a qualificação dos membros
da equipe (Investigator ‘s Study File);
- Manter contato permanente com os órgãos
regulatórios competentes, atualizando-os sobre
Atividades desenvolvidas
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regulatórios competentes, atualizando-os sobre
relato de EA, emendas e demais alterações que
ocorram ao longo do estudo (relatório parcial);
- Manter o patrocinador do estudo e as autoridades
cabíveis atualizadas sobre o status do estudo; bem
como manter o participante da pesquisa atualizado
sobre os dados de segurança do estudo;
- Desenvolver programas de treinamento constantes
para a equipe do centro, possibilitando uma
reciclagem permanente do grupo (Educação
Continuada);
- Planejar as necessidades gerais de espaço físico,
recursos humanos, equipamentos, laboratórios
auxiliares e de serviços de apoio ao estudo ;
Atividades desenvolvidas
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- Garantir as medidas cabíveis após observação de
desvios (comunicação ao CEP e demais
recomendações);
- Garantir que as visitas do patrocinador (iniciação,
monitoria, encerramento, etc) e de demais
autoridades regulatórias sejam satisfeitas em suas
necessidades
……
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Panorama do coordenadorde estudos clínicos no Brasilde estudos clínicos no Brasil
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Formação superior
SBPPC – 2001: 100% dos CEC que participavam da
SBPPC possuíam formação de nível superior;
2004: acima de 30% não possui nível superior
Atividades do coordenador de estudo
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Especialização / profissionalização
2001, a SBPPC começou a ofertar no Brasil um curso
de formação básica em pesquisa clínica específico
para coordenadores e com uma prova de certificação
Panorama do coordenador de estudo
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Por outro lado…
- patrocinadores: discriminação da taxa de serviço do
coordenador por visita e por participante no
orçamento de cada estudo.
Panorama do coordenador de estudo
Quantidade de estudos
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Referências
Carneiro R, Andrade RP, Bastos LC. Pesquisa clínica em seres
humanos:
o papel do coordenador de estudos clínicos. FEMINA. 2009;
37(11):627-632.
Lousana G. Coordenadores de estudos clínicos e sua relação
com a excelência dos centros de pesquisa. In: ______. Boas
práticas clínicas nos centros de pesquisa. Rio de Janeiro:
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práticas clínicas nos centros de pesquisa. Rio de Janeiro:
REVINTER; 2005. p. 37-50
Lousana G, Accetturi C, Castilho VC. Guia prático para
coordenadoras de estudos clínicos. Interface. 2002;1(2):15-28.
Rico-Villademoros F, Hernando T, Sanz JL et al. The role of the
clinical research coordinator – data manager – in oncology
clinical trials. BMC Med Res Meth. 2004;4:6.