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Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Ministério da SaúdeAgência Nacional de Vigilância Sanitária
Gerência-Geral de Cosm éticos
COSMETOVIGILÂNCIA NO BRASIL
Curitiba, junho de 2013
Juliana Araujo Costa
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É a atividade que consiste em observar e analisar os eventuais eventos adversos dos cosméticos.
COSMETOVIGILÂNCIA
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Entendido como qualquer efeito não desejado, em humanos, decorrente do uso de produtos sob vigilância sanitária.
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EVENTOS ADVERSOS A COSMÉTICOS OBSERVADOS
• Pinicação, ard ência, eritema
• Dermatite de contato alérgica
• Dermatite de contato causada por irritação
• Dermatite de contato
fotoalérgica/fototoxicidade
• Acne cosm ética
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� Seja fatal� Ameace a vida� Seja incapacitante permanente ou
significativamente� Requeira ou prolongue a hospitalização� Cause anomalia congênita� Evento clinicamente significante*.
*quando impede a atividade cotidiana do paciente .
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FATORES QUE PODEM CONTRIBUIR PARA A OCORRÊNCIA DE UM EVENTO ADVERSO
• falhas no desenvolvimento do produto (Ex: escolha inadequada das matérias-primas, conservante inadequado etc);
• produtos clandestinos e com substâncias em desacordo com a legislação vigente;
• problemas de fabricação/ controle de qualidade/ não cumprimento das BPF (Ex: contaminação do produto);
• características intrínsecas ao indivíduo (Ex: alergias).
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CUIDADO NEM TUDO É EVENTO ADVERSO A COSMÉTICO!
Doenças de pele podem simular reações a cosméticos
Reações alérgicas a outros produtos podem ser confundidas com reações a cosméticos (ex: reações a medicamentos, reações a alimentos).
O uso inadequado de qualquer produto pode levar a uma reação adversa.
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IMPORTÂNCIA DA IMPLANTA ÇÃO DA
COSMETOVIGILÂNCIA
• Livre acesso aos produtos cosm éticos
• Uso cada vez mais precoce
• Grande n º de produtos utilizados ao mesmo tempo
• Responsabilidade com a proteção da saúde da população
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Monitorar a ocorrência e avaliar os riscos dos eventos adversos a cosm éticos;
Promover a notifica ção dos eventos adversos e construir um banco de dados;
Estabelecer a ções de caráter preventivo e corretivo;
CAMPO DE APLICA ÇÃO DA COSMETOVIGILÂNCIA
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Conduzir avalia ções complementares e/ou estudos relacionados ao uso seguro de produtos cosm éticos;
Identificar produtos cosm éticos e/ou ingredientes que podem apresentar riscos à sa úde do consumidor.
CAMPO DE APLICA ÇÃO DA COSMETOVIGILÂNCIA
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MAGNITUDE DO PROBLEMADADOS DA LITERATURA
2004, Di Giovanni et al.- Nápoles, Itália3528 pessoas- 24,4% declararam haver sofrido reação adversa decorrente da utilização de cosm éticos.
Em estudo realizado na Suécia, de 1989 a 1994, cons iderou-se que o número de eventos adversos relacionados ao us o de cosm éticos notificados à autoridade sanitária foi menor do que seria esperado.
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Comunidade Europeia
Comunicação de Eventos Adversos a Cosm éticos
PROFISSIONAIS DE SAÚDE/
EMPRESAS FABRICANTES
DEVEM comunicar os eventos adversos graves às imediatamente às autoridades competentes
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Obrigatoriedade de Implementação pelas
empresas fabricantes / importadoras
responsáveis do Mercosul de um sistema de
Cosmetovigilância a partir de 31 de
dezembro de 2005.
RESOLUÇÃO 332/05
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SISTEMA DE COSMETOVIGILÂNCIARDC 332/05
� Registro dos relatos de ocorrências de eventos adversos/avalia ção
� Registro das medidas adotadas
� Notifica ção à ANVISA
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SISTEMA DE COSMETOVIGILÂNCIANA ANVISA
NUVIG
• QT (Queixas T écnicas) – GGIMPQT são irregularidades identificadas em relação a u m produto ou ao seu fabricante
• EA (Eventos Adversos) – GGCOSEA são efeitos não desejados em humanos, decorrentes do uso de produtos sob vigilância sanitária
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Investiga ção Obrigatória De Caso Isolado1. ÓBITO
2. LESÃO PERMANENTE
3. LESÃO TEMPORÁRIA GRAVE
4. SINAL= Frequência elevada de notificações de EA
referentes ao mesmo produto
PRIORIDADE DE INVESTIGAÇÃO
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• Documentar, investigar e analisar os relatos de eventos adversos;
• Assegurar a confidencialidade dos dados de caráter pessoal e profissional;
• Sistematizar as informa ções dos relatos.
SISTEMA COSMETOVIGILÂNCIA NO ÂMBITO DA VIGIL ÂNCIA SANIT ÁRIA
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Quem deve notificar?
• Empresas/ instituições cadastradas (hospitais, VISA)
• Profissionais de saúde
• Cidadão- por meio do formulário do Cidadão (http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/formularios/cosmetico.doc)
http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm
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Quando notificar?
• Empresas privadas- situações que impliquem em risco a saúde do consumidor
• VISA/Hospitais- EA relevantes• Profissionais de saúde- EA relevantes• Cidadão- sempre que se sentir lesado/ ou constatar
reação diferente da prevista
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Notificações de eventos adversos recebidas pela Cosmetovigilância - 2010
Não identificado7%
Desodorante Antitranspirante
1%
Produto Infantil4%
Produto para higiene Bucal1%
Produto para o rosto6%
Removedor de Esmalte1%
Depilatório1%
Esmalte1%
Fralda descartável1%
Maquiagem1% Produto para permanente
capilar1%
Repelente de insetos1%
Alisante capilar47%
Produto para os cabelos, exceto alisantes e tinturas
8%Bloqueador/Protetor solar
7%Tintura Capilar6%
Produto para o corpo4%
Nº Notificações recebidas: 136
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Constru ção e gerenciamento de um
banco de dados relacionados a produtos
cosm éticos, suas matérias -primas,
ocorrência de eventos adversos e
seguran ça de uso.
SISTEMA COSMETOVIGILÂNCIA NO ÂMBITO DA VIGIL ÂNCIA SANIT ÁRIA
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TOMADA DE AÇÕES REGULATÓRIAS
• Modificação de informações da rotulagem (modo de
uso, inclusão de advertências)
• Publicação de alertas e orientações para uso
racional
• Revisão dos ingredientes utilizados e suas
concentrações de uso em cosm éticos
• Retirada de lotes do mercado, suspensão do
produto e cancelamento do registro
SISTEMA COSMETOVIGILÂNCIA NO ÂMBITO DA VIGIL ÂNCIA SANIT ÁRIA
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Telefone: 61 3462 5891Fax: 61 3462 5897
Gerência -Geral de Cosm éticos